<p>The aim of this doctoral thesis is to develop a methodology that will allow the selection of lean methods and tools that are applicable in the service systems &ndash; hospitals and to explore the issues about implementing the lean concept in clinical laboratories. The need for such approach lies in the fact that the implementation of the lean concept in healthcare enables the elimination of all unnecessary processes. This doctoral dissertation presents development of the framework for the implementation and application of the lean concept in clinical laboratories, which allow modernization of institutional arrangements, both organizational and managerial.</p> / <p>Cilj ove doktorkse disertacije jeste razvoj metodologije koja će obezbediti odabir lean metoda i alata koji su pogodni za implementaciju u uslužnim sistemima - bolnicama kao i da istraži problematiku prilikom implementacije lean koncepta u kliničkim laboratorijama. Potreba za ovakvim pristupom leži u činjenici da se implementacijom lean koncepta u zdravstvu obezbeđuje eliminisanje svih nepotrebnih procesa. Doktorska disertacija predstavlja razvoj podloga za implementaciju i primenu lean koncepta u kliničkim laboratorijama koji će omogućiti modernizaciju institucionalnog uređenja kako organizacionog tako i menadžerskog.</p>

This dissertation analyses the motivation and considers aspects of organizational climate as factors that interfere in the process of production of the workers at the Clinical Analyses Laboratory (LAC) of the University Hospital of Santa Maria (HUSM). The internal environment aimed at the area of services, which appears at the beginning as a possibility for personal and professional growth of the ones involved in its performance at the same time it generates the possibility of internal conflicts with the consequent loss of quality and damages to the Institution. The main objective of this project is to contribute with information that can be actually useful being able to trigger actions of improvement concerning clinical laboratories. The methodology foresees the use of the Organizational Climate Research technique, where the variables that appeared to be relevant for the description of this case study were analysed. The results found allow to conclude that the workers of the LAC perceive their internal climate in different ways, and that the feeling of professional achievement, the personal satisfaction and the declared wish of improving the environment in the very department it is compound of, showing themselves as indicative of a positive Organizational climate. However, some negative aspects became evident, giving special attention to the impossibility of professional growth, the lack of recognition for the job performed and the Laboratory premises. Programs for the improvement of the quality in the ambit of the Laboratory require a new relationship between the organization and the internal client, one that favors the adequate consideration to their needs in order to motivate them so that they can offer the outstanding service required by the external client. / Esta dissertação analisa a motivação, e considera aspectos do clima organizacional como fatores que interferem no processo de produção dos funcionários do Laboratório de Análises Clínicas (LAC) do Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM). O ambiente interno voltado para a prestação de serviços, que aparece, inicialmente, como uma possibilidade para o crescimento pessoal e profissional dos envolvidos na sua execução, ao mesmo tempo propicia o aparecimento de conflitos internos, com conseqüente perda da qualidade e prejuízos para a Instituição. O objetivo principal, deste trabalho, é contribuir com informações que possam ser efetivamente úteis, capazes de desencadear ações de melhoria ao nível de laboratórios clínicos. A metodologia prevê a aplicação da técnica de Pesquisa de Clima Organizacional, onde são analisadas as variáveis que se mostraram relevantes para a descrição deste estudo de caso. Os resultados encontrados permitem concluir que, os colaboradores do LAC percebem de diferentes maneiras seu clima interno, e que o sentimento de realização profissional, a satisfação pessoal e a vontade manifesta de melhorar o ambiente dos diferentes setores, que o compõe, mostram-se como indicadores de Clima Organizacional positivo. Contudo, alguns aspectos negativos foram evidenciados, com destaque para a impossibilidade de crescimento profissional, a falta de reconhecimento sobre o trabalho efetuado e as instalações físicas. Programas de melhoria da qualidade, no âmbito do Laboratório, requerem um novo relacionamento entre a organização e o seu cliente interno, que privilegie o adequado atendimento de suas necessidades, a fim de motivá-los, para que estes possam oferecer o atendimento diferenciado exigido pelo cliente externo.

O trabalho tem como objetivo avaliar a eficácia do processo de implantação de um programa de acreditação laboratorial através de indicadores. O uso dos indicadores vem sendo cada vez mais valorizado na gestão laboratorial por tratar-se de uma poderosa ferramenta para qualificar e quantificar falhas nos diferentes processos laboratoriais, bem como, auxiliar na implantação de medidas preventivas e corretivas, além de apontar a eficácia das ações tomadas. Nesse contexto, foi utilizado o modelo do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (PALC SBPC/ML), o qual foi aplicado no Laboratório Unimed de Sorocaba. O ano de 2008 foi o ponto inicial para adequação do laboratório aos requisitos do PALC. Foram definidos 25 indicadores, sendo 14 focados aos aspectos gerenciais e 11 relacionados ao processo produtivo. Um grupo formado por 19 indicadores pôde ser comparado aos adotados pelo Programa de Indicadores Laboratoriais da SBPC/ML-ControlLab. A coleta de dados corresponde ao período entre 2006 e 2011. Para os indicadores avaliados pelo Programa de Indicadores Laboratoriais da SBPC/ML-ControlLab estabeleceu-se como meta a ser alcançada pelo Laboratório Unimed Sorocaba a mediana dos resultados obtidos pelos laboratórios participantes do programa. A análise estatística revelou que 10 indicadores apresentaram resultados satisfatórios e 4 Keila Furtado Vieira demonstraram piora. Outros 4 não apresentaram mudanças significativas e 7 não foram passíveis de análise estatística. Para os indicadores que se mostraram deficientes foram traçados planos de ação visando elevar a eficiência das respectivas atividades. A melhora dos indicadores refletiu as reestruturações de processo ocorridas para adequação à norma de acreditação escolhida / The aim of the present study was to evaluate the efficacy of implementation of a laboratory certification program by using laboratory quality indicators. The use of such indicators has been increasingly valued in laboratory management because it is a powerful tool to quantitatively and qualitatively measure mistakes in laboratory process, as well as in implementation of corrective and preventive measures and to identify the efficacy of the actions taken. The Clinical Laboratories Accreditation Program of the Brazilian Society of Clinical Pathology/Laboratory Medicine was applied in the UNIMED Sorocaba Clinical Laboratory (São Paulo, Brazil). Implementation of the requirements for certification started in 2008. Twenty four indicators were defined, 14 of those focused on management aspects and 11 focused on production aspects. A group composed of 19 indicators could be compared to those adopted by the Brazilian Society of Clinical Pathology/Laboratory Medicine and ControlLab named Laboratory Indicators Program. Data collection and analysis were performed between 2006 and 2011. The goal was to reach the median of the results established by the Laboratory Indicators Program. Statistical analysis revealed that 10 indicators presented satisfactory results, whereas 4 showed a worsened outcome. Four indicators did not change and 7 indicators could not be used for statistical analysis. Action planning was designed for the indicators below the acceptable levels Keila Furtado Vieira in order to improve the efficiency in those activities. Improvement of these indicators reflected the implementation of processes to adequate it to the guidelines of the certification program

O trabalho tem como objetivo avaliar a eficácia do processo de implantação de um programa de acreditação laboratorial através de indicadores. O uso dos indicadores vem sendo cada vez mais valorizado na gestão laboratorial por tratar-se de uma poderosa ferramenta para qualificar e quantificar falhas nos diferentes processos laboratoriais, bem como, auxiliar na implantação de medidas preventivas e corretivas, além de apontar a eficácia das ações tomadas. Nesse contexto, foi utilizado o modelo do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (PALC SBPC/ML), o qual foi aplicado no Laboratório Unimed de Sorocaba. O ano de 2008 foi o ponto inicial para adequação do laboratório aos requisitos do PALC. Foram definidos 25 indicadores, sendo 14 focados aos aspectos gerenciais e 11 relacionados ao processo produtivo. Um grupo formado por 19 indicadores pôde ser comparado aos adotados pelo Programa de Indicadores Laboratoriais da SBPC/ML-ControlLab. A coleta de dados corresponde ao período entre 2006 e 2011. Para os indicadores avaliados pelo Programa de Indicadores Laboratoriais da SBPC/ML-ControlLab estabeleceu-se como meta a ser alcançada pelo Laboratório Unimed Sorocaba a mediana dos resultados obtidos pelos laboratórios participantes do programa. A análise estatística revelou que 10 indicadores apresentaram resultados satisfatórios e 4 Keila Furtado Vieira demonstraram piora. Outros 4 não apresentaram mudanças significativas e 7 não foram passíveis de análise estatística. Para os indicadores que se mostraram deficientes foram traçados planos de ação visando elevar a eficiência das respectivas atividades. A melhora dos indicadores refletiu as reestruturações de processo ocorridas para adequação à norma de acreditação escolhida / The aim of the present study was to evaluate the efficacy of implementation of a laboratory certification program by using laboratory quality indicators. The use of such indicators has been increasingly valued in laboratory management because it is a powerful tool to quantitatively and qualitatively measure mistakes in laboratory process, as well as in implementation of corrective and preventive measures and to identify the efficacy of the actions taken. The Clinical Laboratories Accreditation Program of the Brazilian Society of Clinical Pathology/Laboratory Medicine was applied in the UNIMED Sorocaba Clinical Laboratory (São Paulo, Brazil). Implementation of the requirements for certification started in 2008. Twenty four indicators were defined, 14 of those focused on management aspects and 11 focused on production aspects. A group composed of 19 indicators could be compared to those adopted by the Brazilian Society of Clinical Pathology/Laboratory Medicine and ControlLab named Laboratory Indicators Program. Data collection and analysis were performed between 2006 and 2011. The goal was to reach the median of the results established by the Laboratory Indicators Program. Statistical analysis revealed that 10 indicators presented satisfactory results, whereas 4 showed a worsened outcome. Four indicators did not change and 7 indicators could not be used for statistical analysis. Action planning was designed for the indicators below the acceptable levels Keila Furtado Vieira in order to improve the efficiency in those activities. Improvement of these indicators reflected the implementation of processes to adequate it to the guidelines of the certification program

La premisa de partida de esta Tesis Doctoral es que la Unidad de Toxicologia Clinica (UTC) del Hospital Universitari Son Dureta(HUSD), entendida como instrumento funcional y vertebrador de los profesionales de diferentes Servicios hospitalarios con interés profesional en el ámbito de la Toxicología, puede actuar como elemento generador de las condiciones favorables para desarrollar métodos y estrategias orientadas a la mejora global del proceso asistencial del paciente intoxicado. En dicha Unidad, el Registro de Intoxicados es el instrumento principal para estructurar, planificar, monitorizar y evaluar los trabajos realizados tanto en el campo asistencial como en el docente e investigador. La segunda premisa es que la participación del analista clínico como miembro activo de la UTC no se limita a intervenir en la identificación, cuantificación y confirmación de los productos tóxicos y sus metabolitos en muestras biológicas, en la interpretación toxico-cinética del resultado analítico obtenido y en el asesoramiento de la solicitud de pruebas analíticas, sino que también participa en todas las fases del proceso de atención al intoxicado. Atendiendo a estas premisas, las hipótesis que se formulan en este trabajo son las siguientes: 1. El registro de pacientes intoxicados con especial atención en sus aspectos analíticos, es una herramienta válida para aportar conocimiento sobre la realidad epidemiológica de nuestro entorno y sobre la utilización de los recursos analíticos, tanto los específicamente toxicológicos como los meramente complementarios. 2. El conocimiento que posee el médico asistencial sobre la utilidad, condicionamientos y limitaciones de algunas determinaciones analíticas utilizadas en el intoxicado agudo, concretamente sobre las pruebas de cribado de drogas de abuso en orina, es limitado y susceptible de mejora. 3. En la intoxicación por paracetamol, es posible mejorar el tratamiento del paciente mediante el diseño y la utilización de herramientas simples basadas en parámetros farmacocinéticos del paracetamol. Los objetivos generales que se propone alcanzar esta Tesis Doctoral son los siguientes: 1. Adecuar racionalmente la cartera de servicios del laboratorio de la UTC del HUSD/HUSE en base al conocimiento obtenido con los resultados del registro de los pacientes intoxicados agudos, para poder ofrecer una respuesta analítica toxicológica específica adecuada a los tóxicos más prevalentes en nuestra área asistencial. 2. Medir la importancia que los facultativos que atienden a los intoxicados otorgan al laboratorio en el proceso diagnóstico y terapéutico y valorar sus conocimientos sobre algunos aspectos básicos de determinadas pruebas de laboratorio. 3. Establecer si mediante el cociente entre dos determinaciones de paracetamol en suero es posible predecir el riesgo de hepatotoxicidad y si la determinación de paracetamol en orina en la población pediátrica es útil para detectar la ingesta de este fármaco. Estudiados los resultados obtenidos con los materiales y métodos utilizados en esta Tesis como conclusiones de la misma se destaca en primer lugar que el estudio de los datos del registro ha conseguido conocer la realidad de la epidemiologia de la intoxicación en nuestro entorno geográfico lo que ha permitido dirigir los objetivos del laboratorio a la consecución de los medios, tanto instrumentales como humanos, capaces de mejorar sustancialmente la respuesta a las necesidades clínicas evidenciadas, incrementado la capacidad de detección y/o cuantificación analítica de los tóxicos presentes en nuestra muestra, tanto la del grupo TOP 50 como la del grupo TOP DRUGS. Asimismo, las encuestas realizadas han permitido valorar objetivamente el grado de conocimiento que poseen los clínicos que atienden a enfermos intoxicados sobre diferentes aspectos relativos a la toxicología analítica, y se han obtenido orientaciones que han facilitado conocer con una base objetiva lo que se espera del laboratorio, y cómo valora el clínico solicitante al laboratorio y los resultados analíticos suministrados. En relación a la intoxicación por Paracetamol, la estimación de la semivida del PCT en los casos en que no es posible aplicar el nomograma de Rumack-Mattew, posibilita obtener de manera rápida y fácil una información objetiva útil que permite valorar la adecuación o no de instaurar el tratamiento específico, y que aporta un dato complementario útil en la valoración pronostica de la intoxicación por PCT. Asimismo la determinación de PCT en orina ha mostrado ser una herramienta útil para descartar una ingesta de PCT en las 24 horas previas, por lo que resulta adecuada su inclusión en el algoritmo de actuación del paciente pediátrico con sospecha de intoxicación aguda por PCT. Como conclusión final, se indica que la creación, el mantenimiento y el desarrollo de la UTC en nuestro Hospital ha sido el instrumento funcional vertebrador y generador de las condiciones necesarias para el desarrollo de trabajos e investigaciones en el campo de la Toxicología Clínica, actuando como elemento aglutinador de los profesionales de diferentes Servicios hospitalarios con interés en el ámbito de la Toxicología Clínica. / Title: Analytical input to the process of patient care intoxicated. Experience in the Clinical Toxicology Unit of Hospital Universitari Son Dureta. Author: Bartomeu Castanyer Puig The overall objectives of this thesis are: 1. Rationally adjust the service portfolio of Unit of Clinical Toxicology (UTC) of Hospital Universitari Son Dureta (HUSD), based on the knowledge gained from the results of registration of acute poisoned patients, to provide adequate specific toxicological analytical response to toxicants more prevalent in our area care. 2. Measuring the importance that physicians who care for intoxicated give the laboratory in diagnostic and therapeutic process and assess their knowledge of some basic aspects of certain lab tests. 3. Set if the quotient between two determinations of serum paracetamol is possible to predict the risk of hepatotoxicity, and if the determination of paracetamol in urine in the pediatric population is useful for detecting the intake in the previous 24 hours The conclusions of this thesis, studied the results obtained with the materials and methods used, emphasizes first that the study of log data has gotten to know the reality of the epidemiology of poisoning in our geographic area which has allowed direct laboratory objectives the achievement of the means capable of responding to the clinical needs evidenced. Furthermore, surveys have assessed objectively the degree of knowledge possessed by different clinical aspects of analytical toxicology, and orientations have been obtained which have facilitated an objective basis to know what is expected of the laboratory, and how to assess the applicant to the clinical laboratory and analytical results provided. Regarding paracetamol poisoning, the estimated half-life of PCT in cases where it is not possible to apply the Rumack-Matthew nomogram, allows to obtain quickly and easily objective information that provides a useful complementary data in the prognostic assessment of intoxication. Also PCT determination in urine has proved a useful tool to rule out an intake of PCT in the previous 24 hours, making it suitable for inclusion in the action algorithm of pediatric patients with suspicion of acute PCT intake.

En biologie clinique, il est indispensable de disposer de mesures fiables et comparables dans le temps et entre les laboratoires afin de permettre un dépistage et un suivi appropriés des patients. Pour cela, il est indispensable d’établir leur traçabilité métrologique aux unités du système international notamment par des méthodes de référence primaires ou des matériaux de référence certifiés (MRC) d’ordre supérieur. Ces travaux de thèse ont consisté à développer et valider des méthodes de référence pour le cholestérol total, les triglycérides, le HDL-cholestérol et le LDL-cholestérol. Leur valeur ajoutée par rapport à une valeur consensuelle a été démontrée lors d’évaluations externes de la qualité. Elles ont également permis de certifier un MRC qui pourra être utilisé pour le contrôle qualité et/ou l’étalonnage des méthodes de routine. Nous avons montré que le MRC était commutable pour la plupart des méthodes de routine pour les différents biomarqueurs, ce qui a permis de l’utiliser pour évaluer leur justesse. Les méthodes de routine avaient généralement tendance à sous-estimer la concentration en triglycérides (en particulier aux valeurs basses) et à surestimer nettement la concentration de cholestérol total et de LDL-cholestérol (en particulier aux concentrations proches du seuil de décision clinique), ce qui se traduit par une augmentation du nombre de faux-positifs (patients traités à tort). Une approche de correction de non commutabilité a également été proposée afin de permettre l’utilisation de matériaux non commutables pour évaluer la justesse. Pour conclure, ces travaux ont démontré l’importance de disposer de méthodes de référence ainsi que de MRC commutables / Reliable measurements in medical biology are essential for early screening and appropriate follow-up of patients. Ensuring metrological traceability of clinical measurements to higher order reference methods or certified reference materials enables to obtain comparable results over time and between different laboratories that could use different methods to quantify the same biomarker.In this study, reference methods were developed and validated for lipid profile biomarkers (total cholesterol, triglycerides, HDL-C, and LDL-C). Their value added in proficiency testing schemes was demonstrated against consensus mean. They were also used to characterize a certified reference material (CRM) that may be used both as quality control and/or calibrator of field methods. The CRM was shown to be commutable for most field methods and lipid profile biomarkers, which proved it was suitable to assess trueness. Results of our multicenter study showed that field methods tend to underestimate triglycerides (particularly at low concentrations) and overestimate total cholesterol and LDL-C (especially around the clinical threshold), resulting in false positives and significant patient misclassifications. An approach of non-commutanility correction was also presented to allow trueness assessment with non-commutable samples. In conclusion, this work highlights the importance of using reference methods and also commutable CRM to rigorously assess accuracy of field methods used in clinical laboratories