Este trabalho apresenta a atualização de um circuito eletrônico projetado para controlar o Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerdo (DAVE) do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC). O objetivo nesta atualização é diminuir os riscos relacionados ao implante do dispositivo, aperfeiçoar o software em desenvolvimento e diminuir as dimensões do circuito eletrônico. Técnicas para estimar a confiabilidade do circuito eletrônico foram aplicadas na tentativa de evidenciar problemas no projeto e identificar "módulos" que apresentem maior risco ao sistema. Esta análise nos mostra algumas melhorias que poderão ser feitas visando aumentar a confiabilidade do hardware e do software. O alto índice de mortes de pacientes na fila de espera por um transplante cardíaco é o grande incentivo para o desenvolvimento do DAVE do IDPC. O Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia espera realizar, apenas neste ano (2008), 1500 cirurgias relacionadas a problemas cardíacos. Estimativas mostram que de 5 a 10 milhões de brasileiros sofrem de problemas relacionados ao coração. A atualização do circuito realizada neste trabalho inicia uma nova fase do projeto DAVE, que é a possibilidade de implante da eletrônica de controle e acionamento.

Com a crescente demanda por dispositivos implantáveis de suporte cardíaco (vulgarmente chamados de Coração Artificial) no tratamento da insuficiência cardíaca, surge a demanda por sistemas de transmissão de energia transcutânea (TET) para recarregamento das baterias implantadas. Esses sistemas reduzem os riscos de infecções, por não terem cabos atravessando a pele para alimentar os implantes; evitando também intervenções cirúrgicas reincidentes para troca de baterias. Normalmente, são pesquisados e testados sistemas TET por acoplamento magnético (indutivo) entre bobinas através da pele. Este trabalho propõe um modelo para o acoplamento por meio do campo elétrico, através de um capacitor, cujo dielétrico é constituído por polímeros (materiais biocompatíveis) e tecido biológico vivo (pele humana). Provas de conceito para transmissão de energia pelo acoplamento capacitivo apresentaram a possibilidade de mitigar problemas relacionados ao alinhamento axial exigido pelo acoplamento indutivo. Simulações computacionais de circuitos elétricos equivalentes ao acoplamento capacitivo foram confrontadas com experimentos in vitro e ex vivo, com tecidos vivos, validando o modelo proposto e servindo de base para o desenvolvimento de uma nova tecnologia. / Heart failure (HF) is a complex syndrome and a problem in the world. Ventricular assistive devices (VADs) are being used as target therapy in the treatment of HF. In order to avoid infectious due to the driveline passing through the patients, transcutaneous energy transmission systems (TET) have been developed to VADs. These TETs usually act by magnetic coupling between coils. The present work proposes a modeling for capacitive coupling through a dielectric composed of polymer and human skin. Bench tests demonstrated advantages over the axial alignment required by inductive systems. Computational simulations of the equivalent electric circuit for capacitive coupling were compared with in vitro experiments and validated the proposed model.

A questão principal que a presente tese procura investigar é se os corações artificiais produzem instabilidades ontológicas em termos do que é humano e não-humano. A atenção dada às práticas experimentais laboratoriais, clínicas e cirúrgicas permite iluminar os arranjos heterogêneos por meio dos quais tais dispositivos médicos emergem. Nas três etapas de pesquisa testes in vitro, testes in vivo e avaliação em humanos foi possível observar uma modulação entre a boa participação e um envolvimento não produtivo que deve ser evitado para o sucesso das intervenções. As relações instituídas nas práticas médico-científicas evidenciam a participação como um dado fundamental para a produção das tecnologias cardíacas, assim como a imaginação que diz respeito não apenas à idealização, mas também aos processos criativos emergidos na concretização/realização de procedimentos laboratoriais e clínicos, sendo, portanto, corporificada. O primeiro capítulo trata dos testes in vitro e tem como foco a problematização do eixo natureza e cultura. O segundo capítulo parte dos testes in vivo para problematizar as relações entre animais humanos e não-humanos. E por fim, o terceiro capítulo tem como foco a avaliação em humanos, problematizando as fronteiras entre a vida e a morte. Trata-se de uma divisão temática esquemática, embora a permuta ontológica entre natureza e cultura, humanos e não-humanos e vida e morte percorra todo o trabalho. Diante do alto índice de mortes associadas à insuficiência cardíaca, os corações artificiais são projetados como alternativas ou soluções auxiliares ao transplante de órgãos para pacientes que se tornam refratários aos tratamentos medicamentosos. Além de produzirem novos corpos e corporalidades, os corações artificiais trazem novos dilemas e recursos para a gestão da vida, podendo operar como uma pedagogia e preparação para a morte, na medida em que a suspende/prorroga, porém mantendo-a próxima. / The main question that the present thesis seeks to investigate is whether artificial hearts produce ontological instabilities in terms of what is human and non-human. The attention given to experimental laboratory, clinical and surgical practices allows to illuminate the heterogeneous arrangements through which such medical devices emerge. In the three stages of the research in vitro tests, in vivo tests and evaluation in humans it was possible to observe a modulation between good participation and an unproductive involvement that should be avoided for the success of the interventions. The relationships established in the medical-scientific practices show participation as a fundamental fact for the production of cardiac technologies, as well as the imagination - which concerns not only to idealization, but also to creative processes emerge in the accomplishment of laboratory and clinical procedures, being, therefore, embodied. The first chapter deals with in vitro tests and focuses on the problematization of nature and culture. The second chapter address the in vivo tests to problematize the relations between human and non-human animals. Lastly, the third chapter focuses on human clinical assessment, problematizing the boundaries between life and death. It is a schematic thematic division, although the ontological exchange between nature and culture, human and nonhuman, and life and death runs through the work. In face of high death rate associated with heart failure, artificial hearts are designed as alternatives or auxiliary solution to organ transplantation for patients who become refractory to drug treatments. In addition to producing new bodies and embodiments, artificial hearts bring new dilemmas and resources for the management of life, and can operate as a pedagogy and preparation for death, inasmuch as the devices suspend/extend the death, keeping it close.

Com a crescente demanda por dispositivos implantáveis de suporte cardíaco (vulgarmente chamados de Coração Artificial) no tratamento da insuficiência cardíaca, surge a demanda por sistemas de transmissão de energia transcutânea (TET) para recarregamento das baterias implantadas. Esses sistemas reduzem os riscos de infecções, por não terem cabos atravessando a pele para alimentar os implantes; evitando também intervenções cirúrgicas reincidentes para troca de baterias. Normalmente, são pesquisados e testados sistemas TET por acoplamento magnético (indutivo) entre bobinas através da pele. Este trabalho propõe um modelo para o acoplamento por meio do campo elétrico, através de um capacitor, cujo dielétrico é constituído por polímeros (materiais biocompatíveis) e tecido biológico vivo (pele humana). Provas de conceito para transmissão de energia pelo acoplamento capacitivo apresentaram a possibilidade de mitigar problemas relacionados ao alinhamento axial exigido pelo acoplamento indutivo. Simulações computacionais de circuitos elétricos equivalentes ao acoplamento capacitivo foram confrontadas com experimentos in vitro e ex vivo, com tecidos vivos, validando o modelo proposto e servindo de base para o desenvolvimento de uma nova tecnologia. / Heart failure (HF) is a complex syndrome and a problem in the world. Ventricular assistive devices (VADs) are being used as target therapy in the treatment of HF. In order to avoid infectious due to the driveline passing through the patients, transcutaneous energy transmission systems (TET) have been developed to VADs. These TETs usually act by magnetic coupling between coils. The present work proposes a modeling for capacitive coupling through a dielectric composed of polymer and human skin. Bench tests demonstrated advantages over the axial alignment required by inductive systems. Computational simulations of the equivalent electric circuit for capacitive coupling were compared with in vitro experiments and validated the proposed model.

A questão principal que a presente tese procura investigar é se os corações artificiais produzem instabilidades ontológicas em termos do que é humano e não-humano. A atenção dada às práticas experimentais laboratoriais, clínicas e cirúrgicas permite iluminar os arranjos heterogêneos por meio dos quais tais dispositivos médicos emergem. Nas três etapas de pesquisa testes in vitro, testes in vivo e avaliação em humanos foi possível observar uma modulação entre a boa participação e um envolvimento não produtivo que deve ser evitado para o sucesso das intervenções. As relações instituídas nas práticas médico-científicas evidenciam a participação como um dado fundamental para a produção das tecnologias cardíacas, assim como a imaginação que diz respeito não apenas à idealização, mas também aos processos criativos emergidos na concretização/realização de procedimentos laboratoriais e clínicos, sendo, portanto, corporificada. O primeiro capítulo trata dos testes in vitro e tem como foco a problematização do eixo natureza e cultura. O segundo capítulo parte dos testes in vivo para problematizar as relações entre animais humanos e não-humanos. E por fim, o terceiro capítulo tem como foco a avaliação em humanos, problematizando as fronteiras entre a vida e a morte. Trata-se de uma divisão temática esquemática, embora a permuta ontológica entre natureza e cultura, humanos e não-humanos e vida e morte percorra todo o trabalho. Diante do alto índice de mortes associadas à insuficiência cardíaca, os corações artificiais são projetados como alternativas ou soluções auxiliares ao transplante de órgãos para pacientes que se tornam refratários aos tratamentos medicamentosos. Além de produzirem novos corpos e corporalidades, os corações artificiais trazem novos dilemas e recursos para a gestão da vida, podendo operar como uma pedagogia e preparação para a morte, na medida em que a suspende/prorroga, porém mantendo-a próxima. / The main question that the present thesis seeks to investigate is whether artificial hearts produce ontological instabilities in terms of what is human and non-human. The attention given to experimental laboratory, clinical and surgical practices allows to illuminate the heterogeneous arrangements through which such medical devices emerge. In the three stages of the research in vitro tests, in vivo tests and evaluation in humans it was possible to observe a modulation between good participation and an unproductive involvement that should be avoided for the success of the interventions. The relationships established in the medical-scientific practices show participation as a fundamental fact for the production of cardiac technologies, as well as the imagination - which concerns not only to idealization, but also to creative processes emerge in the accomplishment of laboratory and clinical procedures, being, therefore, embodied. The first chapter deals with in vitro tests and focuses on the problematization of nature and culture. The second chapter address the in vivo tests to problematize the relations between human and non-human animals. Lastly, the third chapter focuses on human clinical assessment, problematizing the boundaries between life and death. It is a schematic thematic division, although the ontological exchange between nature and culture, human and nonhuman, and life and death runs through the work. In face of high death rate associated with heart failure, artificial hearts are designed as alternatives or auxiliary solution to organ transplantation for patients who become refractory to drug treatments. In addition to producing new bodies and embodiments, artificial hearts bring new dilemmas and resources for the management of life, and can operate as a pedagogy and preparation for death, inasmuch as the devices suspend/extend the death, keeping it close.

Apesar dos crescentes avanços no controle e tratamento da insuficiência cardíaca, sejam eles na área clinica ou cirúrgica, o tratamento definitivo permanece sendo o transplante cardíaco. No entanto, o transplante cardíaco tem enfrentado o grave problema da escassez de doadores. Atualmente, estima-se que entre 20% e 40% dos pacientes selecionados falecem na fila de espera em todo o mundo sendo que a maioria, por falência circulatória progressiva. Para esses pacientes, a utilização de dispositivos de assistência circulatória mecânica é, muitas vezes, a única possibilidade de sobrevivência durante a espera do doador. No Brasil, a experiência com o emprego de métodos de assistência circulatória mecânica no tratamento do choque cardiogênico é pequena. Paralelamente, a expectativa de vida dos pacientes nesta situação, em particular os de etiologia chagásica, é muito limitada, e nenhum programa regular foi ainda introduzido com a finalidade de utilizar estes dispositivos no tratamento do choque cardiogênico refratário, especialmente como ponte para o transplante cardíaco. Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e segurança do implante do DAV-InCor como ponte para o transplante cardíaco, avaliando o seu desempenho hemodinâmico, a evolução clínica e as alterações da resposta inflamatória dos pacientes submetidos a este procedimento. Métodos: Este estudo foi realizado em pacientes que estavam na fila de espera para o transplante cardíaco, no período de outubro de 2003 a abril de 2006, e se apresentavam em quadro clínico de choque cardiogênico refratário. Durante os primeiros dias, foram analisadas as medidas de pressão capilar pulmonar (PCP), pressão de artéria pulmonar (PAP), pressão venosa central (PVC), débito cardíaco e índice cardíaco (IC). O cálculo do fluxo indexado era obtido pela divisão entre o fluxo do dispositivo pela superfície corpórea. Durante o seguimento pós-operatório imediato, a saturação venosa central de oxigênio (SVO2), os níveis de lactato sérico, uréia, creatinina, bilirrubinas e desidrogenase lática foram dosados diariamente. Os níveis séricos do peptídeo natriurético central (BNP), das interleucinas (IL6 e IL8), do fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa) e da proteína C reativa (PCR) foram dosados nos três primeiros dias de seguimento e posteriormente a cada semana. Resultados: No período do estudo, 29 pacientes foram indicados em caráter de prioridade para o transplante cardíaco. Destes pacientes, 11 evoluíram em choque cardiogênico refratário à terapêutica farmacológica e ao implante de balão intra-aórtico. O implante do DAV-Incor foi realizado em sete destes pacientes. O diagnóstico etiológico foi cardiopatia chagásica em cinco (71%) e cardiomiopatia dilatada idiopática em dois (29%) dos sete pacientes estudados. Cinco pacientes eram do sexo masculino. A idade variou entre 34 e 54 anos (média de 39,5 anos). A assistência circulatória mecânica ao ventrículo esquerdo foi mantida nos 7 pacientes por períodos que variaram de 14 a 42 dias, com média de 26,2 dias. Neste período, o desempenho hemodinâmico foi adequado, sendo observada a normalização do índice cardíaco, das pressões em território pulmonar, da SVO2 e do lactato sérico. A avaliação da resposta inflamatória sistêmica demonstrou a elevação do TNF e das interleucinas, principalmente nos pacientes que evoluíram com alterações infecciosas. O transplante cardíaco foi realizado em 2 pacientes e os outros 5 faleceram em uso do DAV Incor por infecção sistêmica ou falência de múltiplos órgãos. Não ocorreram complicações relacionadas ao DAV em 6 pacientes nos primeiros 30 dias de seguimento. Um paciente apresentou episódio de acidente vascular cerebral extenso aos 26 dias de pós-operatório. Conclusões: Os resultados deste estudo demonstram que, apesar do alto índice de complicações apresentado pelos pacientes, a assistência circulatória mecânica ao ventrículo esquerdo pode ser realizada como ponte para transplante cardíaco em nosso meio. / Cardiac transplantation faces a serious problem of lack of donation. Between 20 and 40% of the listed patients died while waiting for heart transplantation, most of them because of progressive heart failure. For these patients, the use of mechanical circulatory assist devices is the only choice of surviving during that time. In Brazil, the experience with mechanical circulatory support is limited and there is no regular program of the use of these devices as bridge to heart transplantation. Objectives: To evaluate the hemodynamic performance and the systemic inflammatory response during the clinical application of the ventricular assist device type InCor (DAV-InCor) as bridge to heart transplantation. Methods: Between October 2003 and April 2006, 11 patients on the waiting list for heart transplantation have hemodynamic deterioration to refractory cardiogenic shock. Hemodinamic profile (cardiac index, capilar pressure, pulmonary artery pressure and central venous pressure) was analised during early post-operative days. Serum levels of central venous saturation, lactate, urea, creatinin, bilirrubin and lacti desidrogenase were measured every day Blood drawn from patients for 3 days and once a week was assayed for levels of BNP, interleukin 6, interleukin 8, and tumor necrosis factor-alfa. Results: During the study, 11 patients listed for cardiac transplantation as urgent status have deteriorated to refractory cardiogenic shock. Seven of these patients were submitted to DAV-InCor implantation for left ventricular assistance. The etiologic diagnosis was Chagas\' disease in 5 patients (71%) and idiopathic dilated cardiomyopathy in 2 (29%). There were 5 male and 2 female. The age ranged from 34 and 54 years (mean 39,5). Duration of left ventricular assistance ranged from 14 to 42 days (mean 26.2 days). During this period, the hemodynamic performance of the DAV-InCor was adequate to support a normal hemodynamic condition. There was normalization of cardiac index, central venous oxygen saturation and serum lactate. The systemic inflammatory response showed elevated TNF-alfa, Interleukin-6 and interleukin-8 concentrations. Two patients were submitted to heart transplantation, while the other 5 patients died under assistance due to infection and multiple organ failure. There were no complications related to the device in 6 patients. One patient had a stroke by the 26st day Conclusions: Mechanical circulatory support can be performed as bridge to heart transplantation with the DAV-InCor, in spite of the high incidence of complications.

Apesar dos crescentes avanços no controle e tratamento da insuficiência cardíaca, sejam eles na área clinica ou cirúrgica, o tratamento definitivo permanece sendo o transplante cardíaco. No entanto, o transplante cardíaco tem enfrentado o grave problema da escassez de doadores. Atualmente, estima-se que entre 20% e 40% dos pacientes selecionados falecem na fila de espera em todo o mundo sendo que a maioria, por falência circulatória progressiva. Para esses pacientes, a utilização de dispositivos de assistência circulatória mecânica é, muitas vezes, a única possibilidade de sobrevivência durante a espera do doador. No Brasil, a experiência com o emprego de métodos de assistência circulatória mecânica no tratamento do choque cardiogênico é pequena. Paralelamente, a expectativa de vida dos pacientes nesta situação, em particular os de etiologia chagásica, é muito limitada, e nenhum programa regular foi ainda introduzido com a finalidade de utilizar estes dispositivos no tratamento do choque cardiogênico refratário, especialmente como ponte para o transplante cardíaco. Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e segurança do implante do DAV-InCor como ponte para o transplante cardíaco, avaliando o seu desempenho hemodinâmico, a evolução clínica e as alterações da resposta inflamatória dos pacientes submetidos a este procedimento. Métodos: Este estudo foi realizado em pacientes que estavam na fila de espera para o transplante cardíaco, no período de outubro de 2003 a abril de 2006, e se apresentavam em quadro clínico de choque cardiogênico refratário. Durante os primeiros dias, foram analisadas as medidas de pressão capilar pulmonar (PCP), pressão de artéria pulmonar (PAP), pressão venosa central (PVC), débito cardíaco e índice cardíaco (IC). O cálculo do fluxo indexado era obtido pela divisão entre o fluxo do dispositivo pela superfície corpórea. Durante o seguimento pós-operatório imediato, a saturação venosa central de oxigênio (SVO2), os níveis de lactato sérico, uréia, creatinina, bilirrubinas e desidrogenase lática foram dosados diariamente. Os níveis séricos do peptídeo natriurético central (BNP), das interleucinas (IL6 e IL8), do fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa) e da proteína C reativa (PCR) foram dosados nos três primeiros dias de seguimento e posteriormente a cada semana. Resultados: No período do estudo, 29 pacientes foram indicados em caráter de prioridade para o transplante cardíaco. Destes pacientes, 11 evoluíram em choque cardiogênico refratário à terapêutica farmacológica e ao implante de balão intra-aórtico. O implante do DAV-Incor foi realizado em sete destes pacientes. O diagnóstico etiológico foi cardiopatia chagásica em cinco (71%) e cardiomiopatia dilatada idiopática em dois (29%) dos sete pacientes estudados. Cinco pacientes eram do sexo masculino. A idade variou entre 34 e 54 anos (média de 39,5 anos). A assistência circulatória mecânica ao ventrículo esquerdo foi mantida nos 7 pacientes por períodos que variaram de 14 a 42 dias, com média de 26,2 dias. Neste período, o desempenho hemodinâmico foi adequado, sendo observada a normalização do índice cardíaco, das pressões em território pulmonar, da SVO2 e do lactato sérico. A avaliação da resposta inflamatória sistêmica demonstrou a elevação do TNF e das interleucinas, principalmente nos pacientes que evoluíram com alterações infecciosas. O transplante cardíaco foi realizado em 2 pacientes e os outros 5 faleceram em uso do DAV Incor por infecção sistêmica ou falência de múltiplos órgãos. Não ocorreram complicações relacionadas ao DAV em 6 pacientes nos primeiros 30 dias de seguimento. Um paciente apresentou episódio de acidente vascular cerebral extenso aos 26 dias de pós-operatório. Conclusões: Os resultados deste estudo demonstram que, apesar do alto índice de complicações apresentado pelos pacientes, a assistência circulatória mecânica ao ventrículo esquerdo pode ser realizada como ponte para transplante cardíaco em nosso meio. / Cardiac transplantation faces a serious problem of lack of donation. Between 20 and 40% of the listed patients died while waiting for heart transplantation, most of them because of progressive heart failure. For these patients, the use of mechanical circulatory assist devices is the only choice of surviving during that time. In Brazil, the experience with mechanical circulatory support is limited and there is no regular program of the use of these devices as bridge to heart transplantation. Objectives: To evaluate the hemodynamic performance and the systemic inflammatory response during the clinical application of the ventricular assist device type InCor (DAV-InCor) as bridge to heart transplantation. Methods: Between October 2003 and April 2006, 11 patients on the waiting list for heart transplantation have hemodynamic deterioration to refractory cardiogenic shock. Hemodinamic profile (cardiac index, capilar pressure, pulmonary artery pressure and central venous pressure) was analised during early post-operative days. Serum levels of central venous saturation, lactate, urea, creatinin, bilirrubin and lacti desidrogenase were measured every day Blood drawn from patients for 3 days and once a week was assayed for levels of BNP, interleukin 6, interleukin 8, and tumor necrosis factor-alfa. Results: During the study, 11 patients listed for cardiac transplantation as urgent status have deteriorated to refractory cardiogenic shock. Seven of these patients were submitted to DAV-InCor implantation for left ventricular assistance. The etiologic diagnosis was Chagas\' disease in 5 patients (71%) and idiopathic dilated cardiomyopathy in 2 (29%). There were 5 male and 2 female. The age ranged from 34 and 54 years (mean 39,5). Duration of left ventricular assistance ranged from 14 to 42 days (mean 26.2 days). During this period, the hemodynamic performance of the DAV-InCor was adequate to support a normal hemodynamic condition. There was normalization of cardiac index, central venous oxygen saturation and serum lactate. The systemic inflammatory response showed elevated TNF-alfa, Interleukin-6 and interleukin-8 concentrations. Two patients were submitted to heart transplantation, while the other 5 patients died under assistance due to infection and multiple organ failure. There were no complications related to the device in 6 patients. One patient had a stroke by the 26st day Conclusions: Mechanical circulatory support can be performed as bridge to heart transplantation with the DAV-InCor, in spite of the high incidence of complications.