A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos. / The legal discussion can be the protection or not of clinical data and undisclosed information "Data Package", obtained through clinical research, from the development of a new drug. It is important to carrying out a preliminary investigation to find out if the new drug to be marketed, has beneficial or adverse effects that may affect humans, thus ensuring the efficacy and safety of its use. The file containing the clinical data is submitted to the National Agency for Sanitary Vigilance the use of a specific assignment and depending on the assessment of compliance with juridical - administrative and technical-scientific relation to efficacy, safety and quality of the product as Law 6360/76 and Decree 79.094/77 determines the sanitary registration. The claim made by the pharmaceutical research companies is that it would be forbidden to ANVISA grant records to generic and similar drugs with the same active , based on clinical research conducted while force the exclusivity period , on the basis of Article 5 , XXIX of the Federal Constitution , articles 39.1 , 39.2 , 39.3 of the Agreement on aspects of Intellectual Property Rights - TRIPS Agreement , Article 195 , XIV Law 9.279/96 ( Industrial Property Law ) , Article 421 , 884 , 885 and 886 CC , Article 37 , caput, of the Federal Constitution and Article 2 of Law 9.784/99 and analogical application of Law 10.603/2002. ANVISA to allow manufacturers of generic drugs and the like using the package of clinical data , supplied by the holder of the reference drug, would be promoting unfair competition and parasite by allowing generic versions and the like, join in the market under cost production and trade substantially smaller than those committed by drug reference. This argument has the fulcrum in the standard of Article 39.3 of the TRIPS Agreement entered among the members of the World Trade Organization - WTO in 1994 , in which Brazil is a signatory, and pledged to take steps to keep confidential and protected unfair commercial use clinical data related to clinical research, necessary for approving the marketing of pharmaceutical products. Dissemination, exploitation or use of clinical data, without the consent of the holder, which demanded considerable material and human resources and since this information has been submitted to governmental entities as a condition of approving the marketing of a medicinal product shall be protected. The WTO members and subscribers of the international agreement should ensure that competitors do not have access to the information received by the state entity, which do not exploit them or may wrongly assess both direct and indirect benefits for the benefit of the technical-scientific knowledge, investment and efforts made by the owner of that clinical research. Within this scenario, it is necessary that the State produces a regulatory framework capable of providing legal certainty, which allows pharmaceutical companies to provide high investment, allowing it to perform clinical research and introduction of new medicines.

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos. / The legal discussion can be the protection or not of clinical data and undisclosed information "Data Package", obtained through clinical research, from the development of a new drug. It is important to carrying out a preliminary investigation to find out if the new drug to be marketed, has beneficial or adverse effects that may affect humans, thus ensuring the efficacy and safety of its use. The file containing the clinical data is submitted to the National Agency for Sanitary Vigilance the use of a specific assignment and depending on the assessment of compliance with juridical - administrative and technical-scientific relation to efficacy, safety and quality of the product as Law 6360/76 and Decree 79.094/77 determines the sanitary registration. The claim made by the pharmaceutical research companies is that it would be forbidden to ANVISA grant records to generic and similar drugs with the same active , based on clinical research conducted while force the exclusivity period , on the basis of Article 5 , XXIX of the Federal Constitution , articles 39.1 , 39.2 , 39.3 of the Agreement on aspects of Intellectual Property Rights - TRIPS Agreement , Article 195 , XIV Law 9.279/96 ( Industrial Property Law ) , Article 421 , 884 , 885 and 886 CC , Article 37 , caput, of the Federal Constitution and Article 2 of Law 9.784/99 and analogical application of Law 10.603/2002. ANVISA to allow manufacturers of generic drugs and the like using the package of clinical data , supplied by the holder of the reference drug, would be promoting unfair competition and parasite by allowing generic versions and the like, join in the market under cost production and trade substantially smaller than those committed by drug reference. This argument has the fulcrum in the standard of Article 39.3 of the TRIPS Agreement entered among the members of the World Trade Organization - WTO in 1994 , in which Brazil is a signatory, and pledged to take steps to keep confidential and protected unfair commercial use clinical data related to clinical research, necessary for approving the marketing of pharmaceutical products. Dissemination, exploitation or use of clinical data, without the consent of the holder, which demanded considerable material and human resources and since this information has been submitted to governmental entities as a condition of approving the marketing of a medicinal product shall be protected. The WTO members and subscribers of the international agreement should ensure that competitors do not have access to the information received by the state entity, which do not exploit them or may wrongly assess both direct and indirect benefits for the benefit of the technical-scientific knowledge, investment and efforts made by the owner of that clinical research. Within this scenario, it is necessary that the State produces a regulatory framework capable of providing legal certainty, which allows pharmaceutical companies to provide high investment, allowing it to perform clinical research and introduction of new medicines.

Submitted by Mariana Dornelles Vargas (marianadv) on 2015-04-14T14:27:44Z No. of bitstreams: 1 direito_seguranca.pdf: 1321983 bytes, checksum: a9ec352523dc259727f7b3f70dffd0d8 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-04-14T14:27:44Z (GMT). No. of bitstreams: 1 direito_seguranca.pdf: 1321983 bytes, checksum: a9ec352523dc259727f7b3f70dffd0d8 (MD5) Previous issue date: 2011-12-20 / Nenhuma / Esta Dissertação de Mestrado busca compreender o Direito Fundamental à Segurança no Estado Democrático de Direito Brasileiro, portanto, se insere na Linha de Pesquisa Hermenêutica, Constituição e Concretização de Direitos do PPGD-Unisinos. O objetivo é trazer à lume a tradição do direito à segurança a partir do Estado de Natureza, justificando esse direito na proteção natural à vida. Para tanto, é necessário compreender os Direitos Humanos como razão fundamental de ser do homem. Analisar os Direitos Humanos a partir do Estado Natural até o desenvolvimento da Sociedade Civil, bem como o engendramento do positivismo jurídico pela edição de normas escritas, ou seja, com o surgimento das primeiras constituições. Depois, buscar o horizonte histórico da Dignidade Humana como fonte de materialização dos Direitos Humanos e a sua estrutura diante da Constituição, pois representa um dos fundamentos do Estado Democrático Brasileiro. Ainda, desenvolver o exercício da cidadania como caminho prático e efetivo para a concretização dos Direitos Humanos, ao mesmo tempo em que compreender que é a opção que qualquer homem tem de exercitar seus direitos fundamentais. Logo, para que isso ocorra é necessário fazer uma junção do Estado Democrático de Direito e a Constituição Federal de 1988 que, inexoravelmente, serão os suportes para se estabelecer o real sentido dos direitos fundamentais como norteadores da ação do Estado. Por fim, estabelecer que o direito fundamental à segurança como corolário do direito à proteção (Alexy) deve ser compreendido como integrante da primeira dimensão dos Direitos Humanos em perfeita sintonia com o limiar do século XXI, através da hermenêutica filosófica e a linguagem como forma de interpretação do novo diante das incertezas. O novo é o bem comum, desejado a partir do direito à proteção como forma de manutenção da vida. É essa nova perspectiva para o direito fundamental à segurança fortalecido pelas garantias constitucionais, que precisa ser levado a sério, sob pena, de não se ter um efetivo Estado Democrático de Direito Brasileiro fundamentado na Dignidade da Pessoa Humana. / Esta Disertación de Mestrado busca comprender el Derecho Fundamental a la Seguridad del Estado democrático del Derecho Brasileño, por lo tanto, se incluye en la línea de investigación Hermenéutica, Constitución y Concretización del Derechos del PPGD-Unisinos. El objetivo es sacar a la luz la tradición de los derechos a la seguridad a partir del Estado de Naturaleza, justificando ese derecho en la protección natural a la vida. Por lo tanto, es necesario comprender los Derechos Humanos como razón fundamental de ser del hombre. Analizar los Derechos Humanos partiendo del Estado Natural hacia el desarrollo de la Sociedad Civil, bien como el engendramiento del positivismo juridico por la edición de normas escritas, o sea, con el surgimiento de las primeras constituciones. Después, buscar el horizonte histórico de la Dignidad Humana como fuente de materialización de los Derechos Humanos y a su estructura delante de la Constitución, pues representa uno de los fundamento del Estado Democrático Brasileño. Además, desarrollar el ejercicio de la ciudadanía como camino práctico y efectivo para la concretización de los Derechos Humanos, al mismo tiempo comprender la opción de que cualquier hombre tiene de ejercitar sus derechos fundamentales. Para que eso ocurra es necesario hacer una junción del Estado Democrático de Derecho y la Constitución Federal de 1988 que, inexorablemente, será el soportes para establecerse el real sentido de los derechos fundamentales como guias de la acción del Estado. Finalmente, establecer que el derecho fundamental a la seguridad como corolario del derecho a la protección (Alexy) debe ser comprendido como integrante de la primeira dimensión de los Derechos Humanos en perfecta sintonía en el umbral del siglo XXI, a través de la hermenéutica filosófica y el lenguaje como forma de interpretación de lo nuevo delante de las incertidumbres. Lo nuevo es el bien común, deseado a partir del derecho a la protección como forma de mantenimiento de la vida. Es esa nueva perspectiva para el derecho fundamental a la seguridad fortalecido por las garantías constitucionales que necesita ser llevado en serio, bajo pena, de no tener un efectivo Estado Democrático de Derecho Brasileño fundamentado en la Dignidad de la Persona Humana.