Made available in DSpace on 2015-07-22T20:50:57Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011-06-29 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) / Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) / Fundo de Auxílio aos Docentes e Alunos (FADA) / Objetivo: Realizar a tradução, adaptação cultural e validação para o Português do Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) e avaliar sua confiabilidade e validade em pacientes com epilepsia parcial sintomática (EPS) e epilepsia generalizada idiopática (EGI) (ILAE, 1989). O LAEP é uma escala que mede a percepção dos pacientes em relação aos efeitos adversos (EAs) das drogas antiepilépticas (DAEs). Casuística e metodologia: Pacientes maiores de 18 anos, alfabetizados e em uso de DAEs em doses estáveis por no mínimo um mês foram recrutados para responder o LAEP (19 questões). Esta versão foi administrada a um grupo de pacientes consecutivos no setor de Epilepsia do Hospital São Paulo. A confiabilidade teste-reteste foi determinada através do coeficiente intraclasse (ICC) após 2 semanas e a consistência interna pelo coeficiente alfa de Cronbach (CAC). A validade construtiva foi acessada por variáveis sócio-demográficas e clínicas e pelos inventários Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) e Hospital and Anxiety Depression (HADS) ambos validadas para o Português previamente. O Coeficiente de Correlação de Pearson foi utilizado no estudo das associações entre o LAEP e os outros instrumentos. Análises de variância, testes t-Student e de Fisher foram as medidas estatísticas usadas no estudo das variáveis clínicas e socio-demográficas. A significância estatística foi considerada para valores de p<0,005. Resultados: 100 pacientes foram incluídos, 61 (61,0%) tinham EPS e 39 (41,0%) EGI, com média de idade de 34,5 anos (DP=12,12) e 56 (56,0%) eram do sexo feminino. Politerapia (com 2 ou mais DAEs) era usada por 69 (69,0%) pacientes. Carbamazepina (CBZ) foi a DAE mais comumente utilizada em toda a amostra (43,0%). A média do LAEP foi de 37,6 (DP=13,35) e os EAs mais freqüentemente reportados em toda a amostra foram Sonolência (35,0%), Problemas de memória (35,0%) e Dificuldade de concentração (25,0%). A consistência interna foi alta como demonstrado pelo coeficiente alfa de Cronbach 0,903 (0,872-0,928). A confiabilidade foi satisfatória de modo geral, com ICC variando entre 0,370 (Dificuldade de manter o equilíbrio do corpo) a 0,737 (Tontura). Os itens com ICC menor (Dificuldade de manter o equilíbrio do corpo, Problemas na boca e gengiva, Ganho de peso) foram aqueles melhor confirmados por exame físico médico. A correlação entre o LAEP e o QOLIE-31 foi alta (r=-0,804, p>0,001) e a ocorrência de EAs foi associada a piores resultados no QOLIE-31 e HADS. Pontuações elevadas no LAEP foram associadas ao número de DAEs (p=0,005), gênero feminino (p<0,001), idade maior (34,5-70 anos) (p<0,001) e presença de crises não controladas (p=0,045). A pontuação total no LAEP nos dois grupos de epilepsia foi semelhante. Variáveis clínicas que influenciaram o LAEP no grupo EGI foram freqüência de crises (p=0,050), presença de crises tonico-clônico generalizadas (p=0,031) e politerapia com três ou mais DAEs (p=0,003). No grupo EPS o único fator significativo foi a politerapia (p=0,003). Pacientes que faziam uso de CBZ em altas doses (>800 mg/dia) apresentaram pontuações mais baixas nos itens: Nervosismo e/ou agressividade (p=0,006), Perda de cabelo (p=0,045), Dificuldade de concentração (p=0,003), Problemas na boca e na gengiva (p=0,001), Depressão (p=0,042) e pontuação total (p=0,025). Pacientes que tomavam ácido valproico em doses altas (>1.000 mg/dia) demonstraram pontuações mais elevadas nos itens: Dificuldade de manter o equilíbrio do corpo (p=0,005) e Vontade de agredir (p=0,037). Conclusão: A versão Português-Brasil do LAEP foi confirmada como um instrumento confiável e válido para avaliar EAs em pacientes com epilepsia com ressalvas importantes sobre os sintomas físicos. Este estudo demonstrou que os itens do LAEP foram associados aos EAs das DAEs de forma específica e sem padrão nítido dose-dependente. Embora a pontuação geral do LAEP não tenha se mostrado útil em diferenciar EAs em epilepsias distintas como EPS e EGI, esta escala subjetiva pode ser utilizada como triagem continuada nos ensaios clínicos com DAEs que afetam os itens por ela estudados. / Purpose: To report the translation, cultural adaptation and validation of the Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) into a Portuguese–Brazilian version and evaluate its reliability and validity in patients with symptomatic partial (SPE) and idiopathic generalized epilepsies (IGE) (ILAE, 1989). LAEP is a scale to measure patient’s perception about adverse effects (AEs) of antiepileptic drugs (AEDs). Methods: Patients (literate, >18yrs.) who were taking AEDs at a stable dose for at least one month were recruited for LAEP (19 questions). This version was administered to a group of consecutive outpatients in the Epilepsy Section of Hospital São Paulo. Test–retest reliability was determined through intra-class coefficient (ICC) after 2 weeks and internal consistency by Cronbach’s alpha coefficient (CAC). Construct validity was accessed by sociodemographic/clinical evaluation, “The Hospital Anxiety and Depression Scale” (HADS) and “Quality of Life in Epilepsy-31 Inventory” (QOLIE-31), both validated previously to Portuguese. Pearson’s correlation coefficient was used to analyse the association between LAEP and other instruments. Analyses of variance, t-Student´s for independent samples, Fisher´s exact, Mann-Whitney’s tests were used for sociodemographic/clinical variables. P values less than 0.050 were considered statistically significant. Results: 100 patients were included: 61 (61.0%) with SPE and 39 (39.0%) with IGE (mean age 34.5; SD=12.12yrs), 56 females. Polytherapy (2 or more AEDs) were used by 69 (69,0%) patients. Carbamazepine (CBZ) was the most commonly used AED (43%). LAEP mean score was 37.6 (SD=13.35), and the most common AEs were Sleepiness (35.0%), Memory problems (35.0%) and Difficulty in concentrating (25.0%). The internal consistency was high (CAC=0.903; 0.872- 0.928). The reliability was satisfactory in general and ICC ranged from 0.370 (Unsteadiness) to 0.737 (Dizziness). The items with lower ICC (Unsteadiness, Problems with mouth and gums, Weight gain) were those which are better confirmed during medical physical examination. Correlation between LAEP and QOLIE-31 was high (r=-0.804, p>0.001) and occurrence of AEs were associated with worse QOLIE-31 and HADS results. Higher LAEP scores were associated to number of AEDs (p=0.005), female gender (p<0.001), older age (34.5-70yrs.) (p<0,001) and the presence of uncontrolled seizures (p=0.045). LAEP total scores in the two epilepsy groups were similar. Variables that influenced global LAEP in IGE were seizure frequency (p=0.050), generalized tonic-clonic seizures in the last month (p=0.031) and polytherapy with 3 or more AEDs (p=0.003); in SPE, only polytherapy (p=0.003). Higher CBZ doses (>800mg) showed lower scores in: Nervousness and or/agitation (p=0.006), Hair Loss (p=0.045), Difficulty in concentrating (p=0.003), Problems with mouth and gums (p=0.001), Depression (p=0.042), and overall score (p=0.025). Regarding higher valproic acid doses (>1000mg), Unsteadiness (p=0.005) and Feelings of aggression (p=0.037) were more frequently reported. Conclusion: The Portuguese-Brazilian version of LAEP was confirmed as a reliable and valid instrument for assessing AEs in patients with epilepsy with important restraints in physical symptoms. This study demonstrated that LAEP items were associated to specific AEs of AEDs without a clear dose dependent pattern. Although LAEP overall score was not helpful for differentiating AEs in distinct epilepsies such EPS and EGI this subjective questionnaire may be useful for continued screening of patients in clinical trials with AEDs that affect the items studied by this scale. / TEDE / BV UNIFESP: Teses e dissertações