Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Jurídicas. Programa de Pós-graduação em Direito / Made available in DSpace on 2012-10-22T23:59:11Z (GMT). No. of bitstreams: 1 267030.pdf: 1072791 bytes, checksum: d8991cc7b61b1b8ed1ecc809d814a29d (MD5) / O presente trabalho se propõe a investigar a relação entre experimentação e exceção no âmbito da pesquisa clínica. Nesse intuito, o ponto de partida do estudo é o atual debate sobre o 'duplo standard de cuidado' bem como a vulnerabilidade dos sujeitos/objetos de pesquisa. Sendo o 'duplo standard de cuidado' uma proposta de flexibilização legal em face da qual se busca relativizar algumas diretrizes internacionais que orientam a prática da pesquisa biomédica, é mister analisar cuidadosamente o fundamento oculto desse discurso. Com isso, se quer compreender a própria natureza da experimentação como, também, a sua relação com a estrutura jurídico-política do mundo contemporâneo. Sob essa orientação, o texto final é organizado em três capítulos, que representam, respectivamente, a relação entre experimentação e exclusão - politização da vida -, experimentação e exploração, experimentação e exceção.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:55Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 906.pdf: 725439 bytes, checksum: 0afce838638d331b34749e1b02d1dc72 (MD5) Previous issue date: 2007 / Normas em pesquisas envolvendo seres humanos tem sido pauta de discussões éticas e jurídicas no Brasil. O interesse pelo tema surgiu em decorrência da necessidade de proteção dos sujeitos da pesquisa contra possíveis abusos científicos, uma vez que ao longo últimos anos muitos foram cometidos. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde é uma norma jurídica destinada a proteger os sujeitos nas pesquisas científicas, mediante a avaliação ética dos protocolos de pesquisas pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. No entanto, esta norma tem sido questionada juridicamente, principalmente com base no Princípio da Legalidade dado que no Brasil ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer algo senão em virtude de lei, nos termos da Constituição Federal, artigo 5, II. Nesse sentido, este estudo se propõe, a partir do levantamento de projetos de lei e legislações relacionadas às pesquisas envolvendo seres humanos e de revisão bibliográfica sobre Ética, Bioética e Direito, a discutir os princípios éticos e jurídicos da Resolução 196/96 que justificam a sua obrigatoriedade de cumprimento no País, através das ferramentas da interpretação e hermenêutica jurídica.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:12:41Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 1033.pdf: 575480 bytes, checksum: bde7e64181ec31a6ab682833cb04c686 (MD5) Previous issue date: 2008 / O conceito de vulnerabilidade, inicialmente agregado à epidemia de AIDS, é hoje computado a todos. Toda vulnerabilidade envolve uma condição instável e uma possibilidade. Em síntese todos são vulneráveis a algo e a aferição da vulnerabilidade de alguém só é passível de ser efetuada por comparação com outro, em condiçõessemelhantes. Uma população que sofre privação, que está à margem dos requisitos básicos para seu bem estar físico, mental e social é uma população excluída das suas necessidades básicas. Tal população é vista como sendo vulnerável, mas outros grupos de indivíduos assim também são considerados, sejam aqueles que nunca tiveram capacidade para decidir, sejam os que ainda não tem idade para tanto, sejam aqueles que perderam a capacidade por doença. O estudo da vulnerabilidade quanto aos aspectoséticos da pesquisa envolvendo seres humanos abordou: o conceito de autonomia, o risco real da exploração de indivíduos e populações desprotegidas, a pertinência ou não de suas participações, a identificação de fatores determinantes, condicionantes davulnerabilidade relacionados à seleção desses participantes, as regulamentações e diretrizes que visam proteger o sujeito da investigação. Assim, a vulnerabilidade deve ser vista com o contraponto da autonomia, o que significa que ao identificar uma pessoavulnerável, ela dever ser esclarecida até que, de fato, possa dar um consentimento, realmente, livre e esclarecido, sem o que, não se pode considerar uma pesquisa ética

Submitted by Gilvan Almeida (gilvan.almeida@icict.fiocruz.br) on 2016-09-26T14:06:05Z No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 129.pdf: 974270 bytes, checksum: 98c49e2bbdfe576c955ed7b0d2d6dc63 (MD5) / Approved for entry into archive by Barata Manoel (msbarata@coc.fiocruz.br) on 2016-10-25T14:37:59Z (GMT) No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 129.pdf: 974270 bytes, checksum: 98c49e2bbdfe576c955ed7b0d2d6dc63 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-10-25T14:37:59Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 129.pdf: 974270 bytes, checksum: 98c49e2bbdfe576c955ed7b0d2d6dc63 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Casa de Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A proposta desta tese é mostrar como o contexto social da escravidão influenciou os saberes e práticas médicas nas primeiras décadas do Império brasileiro. A pesquisa dos escritos médicos produzidos entre 1830 e 1850 tornou possível perceber a presença significativa dos escravos no cotidiano daquela profissão ora como pacientes, ora como objeto de estudos. Esta produção textual encarnava o discurso médico do período e era disseminada através de artigos dos periódicos médicos ligados à Academia Imperial de Medicina. A construção deste conhecimento era feita a partir da experiência prática que os estudantes e médicos tinham com os doentes, sobretudo nas enfermarias da Santa Casa de Misericórdia. Assim é possível estabelecer uma ligação entre a escravidão e o aprendizado e treinamento médico a partir do estudo dos textos produzidos no conjunto de instituições responsáveis pela institucionalização da medicina na Corte. Desta forma, é possível defender a hipótese de que em uma sociedade escravista como o Rio de Janeiro, certamente o escravo era objeto de preocupação dos médicos, seja como paciente, seja como objeto de experimentos de novos tratamentos ou para o treinamento dos estudantes de medicina. / This thesis aims to prove how the slave system had influence upon medical knowledge and its practices, at the beginning of the Brazilian Empire. Medical texts, written between 1830 and 1850, make evident that the slaves were present in the professional current activities, or as accessible bodies or as patients. These writings represented medical discourse and were published in periodicals related to the Imperial Academy of Medicine. Practical training at the Santa Casa da Misericórdia’s infirmaries was essential for students and doctors to acquire and to produce knowledge. Therefore, the intensive reading of medical texts make possible to establish connections between slavery and medical learning. Then the hypothesis proposed is that in a society based on slave labor, such as Rio de Janeiro in the 19th century, the salve body is always present in medical practice and theory. Slaves could be doctors’ patients or even their material for experiments and their object for testing new treatments.

Submitted by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2018-07-18T11:17:54Z No. of bitstreams: 2 Tese - Luciana Alves de Oliveira - 2018.pdf: 1552159 bytes, checksum: 445d2c7e768d673821fe5ddce56e33eb (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2018-07-18T11:48:18Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Tese - Luciana Alves de Oliveira - 2018.pdf: 1552159 bytes, checksum: 445d2c7e768d673821fe5ddce56e33eb (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-18T11:48:18Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Tese - Luciana Alves de Oliveira - 2018.pdf: 1552159 bytes, checksum: 445d2c7e768d673821fe5ddce56e33eb (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2018-07-06 / The vulnerability on researches involving human being includes the reduction or impairment of individual’s self-determination ability. Several circumstances may determine the vulnerability situation. International regulations and consensus around ethics research are not enough to ensure respect for research participants and to prevent any harms arising from research. Research in hospitals has peculiarities about the health-disease process. This research sough to identify the research patient-participant situations of vulnerability occurring concomitantly with their treatment in a hospital in Goiânia-GO; and to analyze the meanings of vulnerability attributed by the actors involved in the context of research development in a hospital in Goiânia-GO. This was a qualitative approach of an ethnomethodology research based on Foucault's theoretical framework. Semi-structured interviews were conducted with 15 patients and 15 health professionals at a public hospital in Goiânia-GO. Three categories emerged from the interviews: "Changed lives", "Professional training" and "The ideal place". The results evidenced the tendency of the participants to understand the research as something positive that will bring important contributions for treatment, allowing the hope of the cure. The participants recognized the hospital as the ideal place to seek healing. However there were situations of weaknesses, such as the health care system itself and the communication between health professionals and patients. This suggests that the power existing in these relations still reiterates the maintenance of hierarchy and fragilities, affecting the exercise of autonomy by the patient. Thus, the speeches expressed and showed how power is established in that place, as well as the communication itself. Even not all participants perceived the weaknesses present in the research field, which amplifies the dimensions of the vulnerabilities. It is possible to conclude that the senses of vulnerability in this context cover the changes in the lives of those patients-participants, the process of training of the professionals and, also, the experience of the routines in that hospital considered reference for the treatment. / A vulnerabilidade em pesquisas envolvendo humanos compreende a redução ou impedimento da capacidade de autodeterminação do indivíduo. Vários fatores podem influenciar o estado e/ou a condição de vulnerabilidade. Regulamentações e consensosinternacionais sobre ética em pesquisa vigentes não são suficientes para garantir o respeito aos participantes de pesquisa e nem impedir malefícios decorrentes de pesquisas. Pesquisas em hospitais apresentam peculiaridades inerentes ao processo saúde-doença. Objetivos: identificar as situações de vulnerabilidade do paciente/participante de pesquisa presentes na realização de pesquisas concomitantemente ao tratamento em um hospital de Goiânia-GO; e analisar os sentidos de vulnerabilidade atribuídos pelos atores envolvidos no contexto do desenvolvimento de pesquisas em um hospital de Goiânia-GO. Estudo de abordagem qualitativa do tipo etnometodologia adotando o significado como conceito central da investigação. Algumas análises foram fundamentadas no pensamento de Foucault. Foram realizadas entrevistas semiestruturadas com 15 pacientes e 15 profissionais de saúde de um hospital da rede pública de saúde de Goiânia-GO. Três categorias emergiram das entrevistas realizadas: “Vidas alteradas”, “Formação profissional” e “O local ideal”. Os resultados evidenciaram a tendência dos participantes em vislumbrar a pesquisa como algo positivo que trará importantes contribuições no tratamento, permitindo esperança da cura. Os participantes reconheceram o hospital como o local ideal para buscar a cura. Todavia, nele estavam presentes situações de fragilidades, como o próprio sistema de atendimento à saúde e a comunicação entre profissionais de saúde e pacientes. Isto sugere que o poder existente nessas relações ainda reitera a manutenção da hierarquia e fragilidades, afetando o exercício da autonomia pelo paciente. Assim, os discursos expressaram e evidenciaram como o poder se estabelece naquele local, bem como a própria comunicação. Nem todos os participantes percebem as fragilidades que entrelaçam o cenário da pesquisa, o que amplia as dimensões das vulnerabilidades presentes. Concluímos que os sentidos de vulnerabilidade nesse contexto abrangem as modificações nas vidas daqueles pacientes, o processo de formação dos profissionais e, ainda, a vivência das rotinas naquele hospital considerado referência para o tratamento.

Para avaliar a efetividade do processo de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) no contexto da pesquisa clínica em seres humanos, foram realizadas análises sistematizadas sobre os principais elementos de sustentação do TCLE (bioética na pesquisa em seres humanos, direitos humanos do sujeito da pesquisa, história da obtenção do TCLE, e regulamentações brasileiras na pesquisa em seres humanos), assim como também análises sistematizadas sobre a efetividade dos principais processos envolvidos na obtenção do TCLE (comunicação médico-paciente, tomada de decisão pelo sujeito da pesquisa, e interpretação das expressões de probabilidade no TCLE pelo sujeito da pesquisa). Ainda que estes três processos envolvidos na obtenção do TCLE apresentem, individualmente, alguns procedimentos efetivos, verificou-se que a obtenção de um TCLE verdadeiramente autônomo é utópica e, portanto, o processo de obtenção do TCLE é considerado não-efetivo / In order to evaluate the effectiveness of the process for obtaining the informed consent (IC) within the context of clinical research in human beings, systematic-like analysis were performed on the key elements supporting the IC (bioethics within the research in human beings, human rights for the research subject, history of the obtainment for the IC, and Brazilian regulation within research in human beings), as well as systematic-like analysis on the effectiveness of the major processes involved in the obtainment for the IC (physician-patient communication, decision-making for the research subject, and interpretation of the probability expressions in the IC by the research subject). Eventhough these three processes involved in the obtainment for the IC present, individually, a few effective procedures, the obtainment of a truly autonomous IC is utopia and thus the process for obtaining the IC is considered non-effective

Para avaliar a efetividade do processo de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) no contexto da pesquisa clínica em seres humanos, foram realizadas análises sistematizadas sobre os principais elementos de sustentação do TCLE (bioética na pesquisa em seres humanos, direitos humanos do sujeito da pesquisa, história da obtenção do TCLE, e regulamentações brasileiras na pesquisa em seres humanos), assim como também análises sistematizadas sobre a efetividade dos principais processos envolvidos na obtenção do TCLE (comunicação médico-paciente, tomada de decisão pelo sujeito da pesquisa, e interpretação das expressões de probabilidade no TCLE pelo sujeito da pesquisa). Ainda que estes três processos envolvidos na obtenção do TCLE apresentem, individualmente, alguns procedimentos efetivos, verificou-se que a obtenção de um TCLE verdadeiramente autônomo é utópica e, portanto, o processo de obtenção do TCLE é considerado não-efetivo / In order to evaluate the effectiveness of the process for obtaining the informed consent (IC) within the context of clinical research in human beings, systematic-like analysis were performed on the key elements supporting the IC (bioethics within the research in human beings, human rights for the research subject, history of the obtainment for the IC, and Brazilian regulation within research in human beings), as well as systematic-like analysis on the effectiveness of the major processes involved in the obtainment for the IC (physician-patient communication, decision-making for the research subject, and interpretation of the probability expressions in the IC by the research subject). Eventhough these three processes involved in the obtainment for the IC present, individually, a few effective procedures, the obtainment of a truly autonomous IC is utopia and thus the process for obtaining the IC is considered non-effective