Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2018-03-27T17:27:38Z No. of bitstreams: 1 2017_KatiaTorresBatista.pdf: 6878788 bytes, checksum: 4f1a35354cc6ed5c6d31197f3cc98ddf (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2018-04-03T12:20:17Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_KatiaTorresBatista.pdf: 6878788 bytes, checksum: 4f1a35354cc6ed5c6d31197f3cc98ddf (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-03T12:20:17Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_KatiaTorresBatista.pdf: 6878788 bytes, checksum: 4f1a35354cc6ed5c6d31197f3cc98ddf (MD5) Previous issue date: 2018-04-03 / Fundação Universidade de Brasília (FUB). / O sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro, formado por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), foi criado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), norteado pelas Resoluções 466/12 e 510/16. Este sistema passa por críticas pelo enfraquecimento das normas éticas, falhas no atendimento de especificidades das Ciências Sociais e Humanas e lentidão na tramitação de processos referentes a pesquisas clínicas. O objetivo do estudo foi analisar o funcionamento do sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro, a partir da percepção de pesquisadores do Distrito Federal, discutindo os resultados à luz da bioética. A coleta de dados ocorreu mediante questionário respondido online,com questões fechadas e abertas sobre aspectos sociodemográficos, referentes à formação, atuação em pesquisa e percepção sobre o sistema de revisão ética brasileiro. Noventa e oito pesquisadores participaram, 56,1% com idades entre 40 e 60 anos, 67% do gênero feminino, 53,1% tinham doutorado, 78% realizavam pesquisa há mais de seis anos. Quanto aos resultados, 80,6% concordaram com a obrigatoriedade de submissão de projetos de pesquisas a comitês de ética; 95% informaram conhecer a Resolução CNS 466/12 e 56,1% a Resolução CNS 510/16, sendo que ser membro de CEP teve associação com o conhecimento da Resolução 510/16. Cerca de 93% dos pesquisadores consideraram a proteção do participante como o principal papel do sistema. Os pesquisadores demonstraram conhecer o funcionamento do sistema de revisão ética, todavia,62% referiram dificuldades na submissão de projetos e 89% mencionaram obstáculos para a realização de pesquisas.As categorias apontadas como dificuldades para utilização do sistema foram as de navegação, tramitação, preenchimento, processo burocrático e preparação da documentação. Com base nos relatos dos participantes, a categoria com maior número de ocorrências para que uma pessoa tenha autoridade como membro de CEP foi o conhecimento das resoluções, de métodos de pesquisa e bioética. No que tange às recomendações para modificações do sistema,foram identificadas 18 categorias, sendo as mais frequentes: a necessidade de agilidade do sistema, plataforma mais acessível, padronização da avaliação ética e a profissionalização. Do ponto de vista bioético,destaca-se a importância de incluir o modelo deliberativo democrático ao sistema de revisão ética em pesquisa, a proposição de mudanças em consonância com a DUBDH e quanto aos cuidados com a excessiva institucionalização do sistema e da bioética. / The Brazilian ethics review system, composed of Research Ethics Committees (CEPs) and the National Commission for Research Ethics (CONEP), was created by the National Health Council (CNS), guided by Resolutions 466/12 and 510/16. This system was criticized for the weakening of ethical norms, failures to meet the specificities of the Social and Human Sciences, and slowness in the processing of the clinical research. The objective of the study was to analyze the functioning of the ethical review system in Brazilian research, based on the perception of researchers from the Federal District, discussing the results in the light of bioethics. The data collection was performed through a questionnaire answered online, with closed and open questions about sociodemographic aspects related to training, research performance and perception about the Brazilian ethical review system. Ninety-eight researchers participated, 56.1% aged 40-60 years, 67% female, 53.1% had a doctorate, 78% conducted research for more than six years. Regarding the results, 80.6% agreed with the obligation to submit research projects to ethics committees; 95% reported knowing Resolution CNS 466/12 and 56.1% Resolution CNS 510/16, being a member of CEP was associated with the knowledge of Resolution 510/16. About 93% of the researchers considered participant protection as the primary role of the system. The researchers demonstrated that they know the functioning of the ethical review system, however, 62% mentioned difficulties in submitting projects, and 89% mentioned obstacles to conducting research. The categories identified as difficulties to use the system were navigation, processing, bureaucratic process and documentation preparation. Based on the participants' reports, the category with the highest number of occurrences for a person to have authority as a CEP member was the knowledge of resolutions, research methods and bioethics. With regard to recommendations for system modifications, 18 categories were identified, the most frequent being: the need for system agility, a more accessible platform, standardization of ethical evaluation and professionalization. From the bioethical point of view, the importance of including the democratic deliberative model to the system of ethical review in research, the proposal of changes in line with the DUBDH, and the care with the excessive institutionalization of the system and of bioethics is highlighted.

Submitted by Hiolanda Rêgo (hiolandarego@gmail.com) on 2016-03-10T13:17:29Z No. of bitstreams: 1 Dissertação_Enf_ Fabiana Regina Dória de Lira.pdf: 1092565 bytes, checksum: 8eb9bac05829169a2aa47720c044ad0c (MD5) / Approved for entry into archive by Delba Rosa (delba@ufba.br) on 2016-04-20T12:08:38Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação_Enf_ Fabiana Regina Dória de Lira.pdf: 1092565 bytes, checksum: 8eb9bac05829169a2aa47720c044ad0c (MD5) / Made available in DSpace on 2016-04-20T12:08:38Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação_Enf_ Fabiana Regina Dória de Lira.pdf: 1092565 bytes, checksum: 8eb9bac05829169a2aa47720c044ad0c (MD5) / A ética na pesquisa envolve aspectos éticos que devem ser seguidos e respeitados durante a construção e condução do projeto de pesquisa, o que leva à necessidade de refletir sobre a própria atuação como enfermeira na perspectiva de considerar os sujeitos participantes autônomos, assegurando sua beneficência, não maledicência, com justiça e equidade. Objetivo Geral: Analisar a percepção da enfermeira sobre ética em pesquisas envolvendo seres humanos. Método: Estudo exploratório descritivo de natureza qualitativa. Os sujeitos foram enfermeiras discentes de um Programa de Pós-Graduação Lato Sensu em Enfermagem de Salvador - Bahia que atenderem aos seguintes critérios: estavam regularmente matriculadas no período da coleta, realizando pesquisas com seres humanos, aceitaram participar da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O instrumento de coleta de dados foi a entrevista semiestruturada gravada, guiada por caracterização sócio demográfica, perfil da pesquisa dos colaboradores e uma questão aberta. Para análise dos dados foi utilizada técnica do discurso do sujeito coletivo. Resultados: Emergiram 03 Temas: Percepção das enfermeiras sobre a ética na pesquisa com seres humanos; Participação das enfermeiras em discussões sobre ética em pesquisa com seres humanos; Dificuldades e facilidades na prática da pesquisa com seres humanos. Os discursos expressaram que as enfermeiras discentes percebem a ética na pesquisa com seres humanos fundamenta-se nos princípios éticos e no dever de respeitar o processo, os direitos e a vida, que os princípios éticos na pesquisa com seres humanos requerem a consideração de riscos e benefícios para os participantes, a ética em pesquisa é um instrumento de controle da integridade da pesquisa com seres humanos, a ética na pesquisa com seres humanos exige responsabilidade e garantia dos limites estabelecidos. Considerações Finais: O estudo constatou que as enfermeiras discentes têm a percepção que a ética na pesquisa com seres humanos é fundamental para a proteção do participante, assegura a confidencialidade dos dados e campo de pesquisa. O seguimento das normas da ética na pesquisa garante a veracidade dos dados publicados e que o estudante de graduação e pós-graduação está se inserindo mais precocemente no campo da pesquisa e com isso, a formação de pesquisadores compromissados com o progresso da ciência e a sua repercussão para a comunidade.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Planaltina, Programa de Pós-Graduação em Gestão Pública, 2015. / Submitted by Tania Milca Carvalho Malheiros (tania@bce.unb.br) on 2016-04-05T17:21:12Z No. of bitstreams: 1 2015_PriscillaKettilynRosade FrançaSousa.pdf: 2669046 bytes, checksum: e39d537d5e8d33e877d567b4442d9f7c (MD5) / Approved for entry into archive by Patrícia Nunes da Silva(patricia@bce.unb.br) on 2016-04-06T11:05:06Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2015_PriscillaKettilynRosade FrançaSousa.pdf: 2669046 bytes, checksum: e39d537d5e8d33e877d567b4442d9f7c (MD5) / Made available in DSpace on 2016-04-06T11:05:06Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2015_PriscillaKettilynRosade FrançaSousa.pdf: 2669046 bytes, checksum: e39d537d5e8d33e877d567b4442d9f7c (MD5) / A ética se apresenta como um importante instrumento, capaz de influenciar e promover um melhor ambiente laboral, e contribuir com a melhoria nas relações interpessoais, agindo,dessa forma, diretamente na cultura organizacional da instituição. Pesquisar sobre a importância de uma gestão ética, bem como de mecanismos que auxiliem à sua implementação favorece a aplicação de trabalhos que contribuam para uma gestão democrática. Nesta pesquisa,utilizam-se a Universidade de Brasília e sua Comissão de Ética como objeto de estudo. Trata-se de um estudo que objetiva avaliar a Comissão de Ética como prática educativa para o exercício da gestão ética e democrática na comunidade universitária da UnB. Nele, realizou-se um estudo de caso de natureza qualitativa, exploratória e descritiva, em que os dados foram coletados por meio de entrevistas e documentos. Na análise dos dados utilizaram-seos princípios da análise de conteúdo (BARDIN, 1977). Os resultados, provenientes de categorias ex post, apontaram para uma necessária mudança de concepção da própria Comissão de Ética da UnB, partindo para a criação de um modelo aplicável à sua realidade, retratando que a organização deve priorizar as relações humanas que ocorrem no contexto da Universidade de Brasília, e, assim, promover um ambiente ético e continuado, posto que a função educativa não tem alcançado o devido desenvolvimento para a educação ética dos servidores da universidade. Constatou-se, ainda, que os normativos das Comissões de Ética ressaltam mais o processo de apuração ética, dando maior visibilidade à função punitiva, ao invés de, como apontam os resultados,ressaltarem uma maior conscientização ética nacional advinda de leis, órgãos de controle, bem como do próprio Sistema de Gestão da Ética, no qual a Comissão de Ética da UnB está inserida. / Ethic is shown as an important instrument, capable of influence and promote a better working environment, and contribute with improving interpersonal relations, acting, therefore, straight on the organizational culture of the institution. To search about the importance of an ethical management, as well as of mechanisms that assist the implementation of that management, favour the application of studies that contribute with a democratic management. In this research, the University of Brasilia and its ethic committee were taken as object of study. It consists of a study that aims to evaluate the ethic committee as an educative practice for the exercise of an ethic and democratic management at UnB`s university community. In in, it was made a qualitative, exploratory and descriptive case study, which data was collected through interviews and documents. The analysing data was based in the perspective of Bardin content analysis (BARDIN, 1977). The results, obtained from ex post categories, pointed to a necessary change of conception of the UnB’s Ethics Commission itself, which starts from the creation of a model that could be applied to their reality, depicting that the organization should prioritize the human relationships that occur in the context of the University of Brasilia, and, thus, promote an ethical and continued environment since the educational function has not achieved the expected development of ethical education of university workers. It was also found that the regulations of the Ethics Committees emphasize more the ethical determination process, prioritizing more the punitive function, rather than, as the results indicate, highlight a greater national ethical awareness arising from laws, regulatory agencies, as the Ethical Management System itself, in which the UnB’s Ethics Committee is inserted.

Submitted by Rosemary Tourinho Pereira (rosemary.pereira@uniceub.br) on 2013-08-01T14:31:40Z No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-08-01T14:31:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Made available in DSpace on 2013-10-10T13:09:10Z (GMT). No. of bitstreams: 3 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf.txt: 421905 bytes, checksum: 10fed67cea141b2d87e7fdb61dbdd5c3 (MD5) license.txt: 362 bytes, checksum: b9e0d9c10d77debde1a5ea963f0e67b4 (MD5) Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Saber como membros de Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) articulam regulamentação e avaliação pode contribuir para problematizar o processo de revisão ética, vislumbrando diminuir diferenças no trabalho dos comitês. Este estudo tem o objetivo de analisar a organização e funcionamento de CEPs por coordenadores e membros e suas percepções acerca do processo de avaliação ética. Os dados foram coletados com a aplicação de questionários enviados para 645 comitês de ética. Os participantes da pesquisa são coordenadores e demais membros. Os questionários para coordenadores visavam caracterizar o perfil dos comitês e sua operacionalização, enquanto para os membros investigou-se como concebem a avaliação ética. As respostas foram categorizadas por frequência e média das respostas e passaram por teste estatístico. Responderam os questionários aplicados on-line 129 coordenadores e 295 membros. O estudo possibilitou caracterizar os comitês como localizados em instituições de ensino superior, com nove anos ou mais de funcionamento, maioria de membros no primeiro mandato e formação predominante na área de ciências biológicas e da saúde, com mestrado e doutorado, sem especialização nas áreas de bioética e ética em pesquisa. A capacitação dos membros se dá, principalmente, pela leitura das regulamentações e por orientações do coordenador e do secretário do CEP. / JÁCOME, Marília de Queiroz Dias. Análise dos comitês de ética em pesquisa no Brasil: percepção de seus coordenadores e membros. Tese (Doutorado em Bioética). Programa de Pós-Graduação em Bioética, Faculdade de Ciências da Saúde. Bioética: Universidade de Brasília, 2013. Orientação: Tereza Cristina Cavalcanti Ferreira de Araujo.

Submitted by Rosemary Tourinho Pereira (rosemary.pereira@uniceub.br) on 2013-08-01T14:31:40Z No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-08-01T14:31:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Made available in DSpace on 2013-10-10T13:09:10Z (GMT). No. of bitstreams: 3 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf.txt: 421905 bytes, checksum: 10fed67cea141b2d87e7fdb61dbdd5c3 (MD5) license.txt: 362 bytes, checksum: b9e0d9c10d77debde1a5ea963f0e67b4 (MD5) Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Saber como membros de Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) articulam regulamentação e avaliação pode contribuir para problematizar o processo de revisão ética, vislumbrando diminuir diferenças no trabalho dos comitês. Este estudo tem o objetivo de analisar a organização e funcionamento de CEPs por coordenadores e membros e suas percepções acerca do processo de avaliação ética. Os dados foram coletados com a aplicação de questionários enviados para 645 comitês de ética. Os participantes da pesquisa são coordenadores e demais membros. Os questionários para coordenadores visavam caracterizar o perfil dos comitês e sua operacionalização, enquanto para os membros investigou-se como concebem a avaliação ética. As respostas foram categorizadas por frequência e média das respostas e passaram por teste estatístico. Responderam os questionários aplicados on-line 129 coordenadores e 295 membros. O estudo possibilitou caracterizar os comitês como localizados em instituições de ensino superior, com nove anos ou mais de funcionamento, maioria de membros no primeiro mandato e formação predominante na área de ciências biológicas e da saúde, com mestrado e doutorado, sem especialização nas áreas de bioética e ética em pesquisa. A capacitação dos membros se dá, principalmente, pela leitura das regulamentações e por orientações do coordenador e do secretário do CEP. / JÁCOME, Marília de Queiroz Dias. Análise dos comitês de ética em pesquisa no Brasil: percepção de seus coordenadores e membros. Tese (Doutorado em Bioética). Programa de Pós-Graduação em Bioética, Faculdade de Ciências da Saúde. Bioética: Universidade de Brasília, 2013. Orientação: Tereza Cristina Cavalcanti Ferreira de Araujo.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2018. / Atualmente, além da preocupação com as epidemias causadas por ocorrência natural ou mesmo acidental, há grande preocupação internacional com o uso deliberado de agentes biológicos como armas. Esta tese aborda questões éticas relacionadas à segurança biológica, em especial, aquelas concernentes à responsabilidade dos profissionais e pesquisadores na condução das chamadas “pesquisas de uso dual” e com a não proliferação de armas biológicas. Tomando como base um enfoque bioético para a abordagem do tema, este trabalho se propôs a: 1) Analisar os documentos das discussões, considerações e acordos pertinentes ao tema, realizados nas reuniões da Convenção sobre a Proibição de Armas Biológicas e Toxínicas (CPAB); 2) Desenvolver uma revisão da literatura relacionada com o assunto; e 3) Discutir, desde a perspectiva da bioética, os conflitos e dilemas morais da condução das pesquisas de uso dual e da proliferação de armas biológicas. Para a identificação das discussões na CPAB, foram analisados o texto da Convenção, os relatórios das Conferências de revisões e os relatórios das reuniões de especialistas e de Estados Partes. Já para a busca das publicações, foi realizada uma revisão integrativa da literatura na base de dados PubMed. Como resultados, foram apresentadas a análise da síntese dos trechos selecionados nos documentos da CPAB e a análise das 32 publicações obtidas na revisão. A Bioética foi utilizada como ferramenta teórica de análise, e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO como referencial internacional normativo. Como síntese dos principais pontos de discussão, foram elencados: a adoção de códigos voluntários de conduta para cientistas; a necessidade de medidas de conscientização, sensibilização e educação; a responsabilização dos pesquisadores, das instituições, dos patrocinadores e dos governos; a necessidade da utilização da ética aplicada e do exercício do controle ético. Destacando a dificuldade do alcance de consenso nas discussões internacionais em temas de bioética, sobretudo nas questões relacionadas aos avanços científicos e tecnológicos, este estudo aponta para a necessidade de se ampliar e aprofundar na CPAB a discussão sobre a aplicação do controle ético como medida concreta para sua implementação. / Currently, in addition to the concern with epidemics caused by natural or even accidental occurrence, there is great international concern about the deliberate use of biological agents as weapons. This thesis addresses ethical issues related to biological security, especially those concerning the responsibility of professionals and researchers in conducting so-called "dual-use research" and non-proliferation of biological weapons. On the basis of a bioethical approach to the subject, this work proposes: 1) To analyze the documents of the discussions, considerations and agreements relevant to the theme, held at the meetings of the Convention on the Prohibition of Biological and Toxin Weapons (CPAB); 2) To develop a literature review related to the subject; and 3) To discuss, from the perspective of bioethics, the conflicts and moral dilemmas of conducting dual-use research and the proliferation of biological weapons. For the identification of the discussions in the BWC, the text of the Convention, the reports of the Conferences of revisions and the reports of the meetings of experts and of States Parties were analyzed. For the search of the publications, an integrative review of the literature was performed in the PubMed database. As a result, the analysis of the synthesis of the selected sections in the BWC documents and the analysis of the 32 publications obtained in the review were presented. Bioethics was used as a theoretical tool for analysis and the Universal Declaration of Bioethics and Human Rights of UNESCO as a normative international reference. As a synthesis of the main points of discussion were listed: the adoption of voluntary codes of conduct for scientists; the need for awareness-raising, and education; the responsibility of researchers, institutions, sponsors and governments; the need for the application of applied ethics and the exercise of ethical control. Noting the difficulty of consensus in the international discussions on bioethics issues, especially in the issues related to scientific and technological advances, this study points to the need to expand and deepen in the BWC the discussion about the application of ethical control as a concrete measure of its implementation.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:55Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 906.pdf: 725439 bytes, checksum: 0afce838638d331b34749e1b02d1dc72 (MD5) Previous issue date: 2007 / Normas em pesquisas envolvendo seres humanos tem sido pauta de discussões éticas e jurídicas no Brasil. O interesse pelo tema surgiu em decorrência da necessidade de proteção dos sujeitos da pesquisa contra possíveis abusos científicos, uma vez que ao longo últimos anos muitos foram cometidos. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde é uma norma jurídica destinada a proteger os sujeitos nas pesquisas científicas, mediante a avaliação ética dos protocolos de pesquisas pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. No entanto, esta norma tem sido questionada juridicamente, principalmente com base no Princípio da Legalidade dado que no Brasil ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer algo senão em virtude de lei, nos termos da Constituição Federal, artigo 5, II. Nesse sentido, este estudo se propõe, a partir do levantamento de projetos de lei e legislações relacionadas às pesquisas envolvendo seres humanos e de revisão bibliográfica sobre Ética, Bioética e Direito, a discutir os princípios éticos e jurídicos da Resolução 196/96 que justificam a sua obrigatoriedade de cumprimento no País, através das ferramentas da interpretação e hermenêutica jurídica.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:12:41Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 1033.pdf: 575480 bytes, checksum: bde7e64181ec31a6ab682833cb04c686 (MD5) Previous issue date: 2008 / O conceito de vulnerabilidade, inicialmente agregado à epidemia de AIDS, é hoje computado a todos. Toda vulnerabilidade envolve uma condição instável e uma possibilidade. Em síntese todos são vulneráveis a algo e a aferição da vulnerabilidade de alguém só é passível de ser efetuada por comparação com outro, em condiçõessemelhantes. Uma população que sofre privação, que está à margem dos requisitos básicos para seu bem estar físico, mental e social é uma população excluída das suas necessidades básicas. Tal população é vista como sendo vulnerável, mas outros grupos de indivíduos assim também são considerados, sejam aqueles que nunca tiveram capacidade para decidir, sejam os que ainda não tem idade para tanto, sejam aqueles que perderam a capacidade por doença. O estudo da vulnerabilidade quanto aos aspectoséticos da pesquisa envolvendo seres humanos abordou: o conceito de autonomia, o risco real da exploração de indivíduos e populações desprotegidas, a pertinência ou não de suas participações, a identificação de fatores determinantes, condicionantes davulnerabilidade relacionados à seleção desses participantes, as regulamentações e diretrizes que visam proteger o sujeito da investigação. Assim, a vulnerabilidade deve ser vista com o contraponto da autonomia, o que significa que ao identificar uma pessoavulnerável, ela dever ser esclarecida até que, de fato, possa dar um consentimento, realmente, livre e esclarecido, sem o que, não se pode considerar uma pesquisa ética

Submitted by Caio Barbosa (caio-absf@hotmail.com) on 2018-07-11T14:07:50Z No. of bitstreams: 1 REGULAMENTAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA (2).pdf: 2272763 bytes, checksum: 43df1db35e85bad34aedb6a9f0402b0b (MD5) / Approved for entry into archive by Rosevânia Machado (rosevaniamachado.s@gmail.com) on 2018-07-11T14:25:36Z (GMT) No. of bitstreams: 1 REGULAMENTAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA (2).pdf: 2272763 bytes, checksum: 43df1db35e85bad34aedb6a9f0402b0b (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-11T14:25:36Z (GMT). No. of bitstreams: 1 REGULAMENTAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA (2).pdf: 2272763 bytes, checksum: 43df1db35e85bad34aedb6a9f0402b0b (MD5) / Esta é uma pesquisa qualitativa, composta por uma coletânea de artigos que de modo individualizado apresentam metodologias especificas conforme objetivo de cada artigo. De modo geral tem como objetivos: avaliar o funcionamento e as (in)adequações do atual sistema de revisão ética no país concernentes à pesquisa envolvendo seres humanos; Realizar um levantamento do funcionamento dos comitês de ética em pesquisa vinculados a Universidade Federal da Bahia; Investigar quais os mecanismos institucionais que estão sendo utilizados nos CEP da UFBA para controlar as pesquisas com seres humanos; Traçar o perfil acadêmico dos secretários, presidentes/coordenadores e membros pareceristas dos CEP vinculados a Universidade Federal da Bahia. Realizou-se inicialmente uma revisão de literatura e integrativa de artigos publicados sobre o tema, nas bases de dados Scielo, Lilacs, visando mapear a produção do conhecimento acerca do tema. Após esse procedimento realizou-se coletas de dados através do Currículo lattes de cada membro e coordenador dos nove comitês ligados a Universidade Federal da Bahia com objetivo de conhecer o perfil acadêmico. Após realizou-se um estudo bibliográfico documental sobre o Termo de Consentimento Livre Esclarecido devido ser um importante mecanismo de controle de pesquisas envolvendo seres humanos. Constatou-se uma baixa produção acadêmica sobre o tema, bem como necessidade de reformulação na estrutura no âmbito da formação acadêmica, identificou-se que no âmbito dos comitês vinculados a Universidade Federal da Bahia em sua maioria possuem uma formação biomédica, no que diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, verificou-se que muitos tem se atentado a sua estrutura ao invés de observarem sua função. Por fim, com o presente trabalho foi possível perceber que o modelo de regulação dos Comitês de Ética no Brasil tem se preocupado muito na elaboração de normas e resoluções com fim de desburocratizar as diversas relações do cotidiano dos pesquisadores. No entanto, a solução não é a criação de novas normas, ou mesmo mudar a forma dos procedimentos obrigatórios para submissão de projetos. A chave principal de tudo isso está em aprimorar o sistema que já está implantado há anos, buscando sempre a capacitação dos seus membros e coordenadores, bem como buscar melhoria no quadro funcional tanto de servidores como membros com formação multidisciplinar. / This is a qualitative research, composed by a collection of articles that in an individualized way present specific methodologies according to the purpose of each article. In general, its objectives are: to evaluate the functioning and (in) adequacy of the current ethical review system in the country concerning research involving human beings; Conduct a survey of the functioning of ethics committees in research linked to the Federal University of Bahia; To investigate the institutional mechanisms that are being used in the CEP of UFBA to control research with human beings; To draw the academic profile of the secretaries, presidents / coordinators and review members of CEPs linked to the Federal University of Bahia. A review of the literature and the integration of published articles on the subject was carried out initially in the databases Scielo, Lilacs, aiming at mapping the production of knowledge about the theme. After this procedure data were collected through the Curriculum lattes of each member and coordinator of the nine committees linked to the Federal University of Bahia in order to know the academic profile. After a documentary bibliographic study on the Informed Consent Term was performed, being an important mechanism for the control of research involving human beings. It was verified a low academic production on the subject, as well as the need of reformulation in the structure within the scope of the academic formation, it was identified that in the scope of the committees linked to the Federal University of Bahia in majority they have a biomedical formation, with respect to the Term of Free and Informed Consent, it was verified that many have attacked its structure instead of observing its function. Finally, with the present work it was possible to perceive that the regulation model of the Ethics Committees in Brazil has been very concerned with the elaboration of norms and resolutions with the aim of debureaucratizing the different relations of the researchers' daily routine. However, the solution is not to create new standards, or even change the form of mandatory procedures for project submission. The main key of all this is to improve the system that has been in place for years, always seeking the training of its members and coordinators, as well as seeking improvement in the staff of both servers and members with multidisciplinary training.

Orientador: Iscia Lopes-Cendes / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-12T18:07:18Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Bittar_MariaFernandaRibeiro_D.pdf: 985156 bytes, checksum: a785ab239977f1eabf0b737095854940 (MD5) Previous issue date: 2009 / Resumo: É aceita em todos os domínios a relevância da pesquisa com seres humanos. Para guiar eticamente a realização dessas pesquisas, de consideração internacional, temos a última revisão da Declaração de Helsinque (2008). No Brasil temos a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e outras resoluções complementares do mesmo conselho, todas possuem a intenção e a responsabilidade de proteger os sujeitos de pesquisa. Nesse intuito, no Brasil, é exigida a revisão e aprovação da pesquisa por um Comite de Ética em Pesquisa (CEP) que deve analisar diversos aspectos científicos, éticos, legal e social da pesquisa. Dentre todos, este trabalho aborda os aspectos éticos, principalmente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), definido como a autorização voluntária de um indivíduo, para sua inclusão em uma pesquisa. No "Encontro de Comitês de Ética de São Paulo", realizado anualmente desde 2003 em São Paulo, os problemas referentes ao TCLE foram considerados como sendo o maior motivo de pendências dos projetos de pesquisas avaliados. O objetivo do presente estudo foi estabelecer um protocolo de avaliação, acompanhamento e suporte ao pesquisador com o intuito de melhorar a qualidade do termo de consentimento livre e esclarecido utilizado nos projetos de pesquisa acompanhados pelo CEP-UNICAMP. O estudo foi desenvolvido em 3 tópicos relacionados ao mesmo tema: 1- Caracterização dos Projetos encaminhados ao CEP da FCM-UNICAMP. 2- Projetos com pendências no TCLE: oferecimento de suporte ao pesquisador para responder às pendências do CEP em relação ao TCLE. 3- Auditoria: testar um trabalho de auditoria em aspectos éticos dos projetos de pesquisa aprovados pelo mesmo CEP. Cada item teve sujeitos, materiais e instrumentos distintos, adequados aos propósitos e as características da cada um. O modelo de pesquisa seguido foi a integração metodológica. Na observação de 1639 projetos, 675 receberam pendência ou recomendações relativas ao método do trabalho (25%), ao TCLE (39%) ou a ambos, método e TCLE (36%). No TCLE em geral as pendências dividem-se em duas categorias: linguagem e falta de informações, como objetivo, procedimentos, justificativas para a realização e formas de assistência. Aos aspectos éticos ocorre a ausência de esclarecimento da voluntariedade de participação, sobre a utilização e o armazenamento de material biológico, telefones de contato do pesquisador e do CEP, identificação do pesquisador, garantia de sigilo e mesmo a falta do TCLE. Os TCLEs encaminhados para auxílio apresentam elevada dificuldade de entendimento, necessitando em média 16,52 anos de escolaridade e índice de legibilidade médio de 19,47 considerado de alta dificuldade de leitura. Quanto a linguagem, além da dificuldade com palavras complexas, sujeitos de baixa escolaridade têm pouco interesse ou atenção aos termos técnicos mesmo quando fazem parte dos procedimentos a serem realizados. Quando questionados, três sujeitos relataram que se o pesquisador está solicitando deve ser relevante e eles não entendem nada do assunto. Na auditoria, do total de 27 projetos observou-se que três não continham TCLE para todos os participantes da pesquisa, três não utilizavam o termo aprovado pelo CEP- UNICAMP , e 18 estavam inadequadamente preenchidos. Os achados demonstram a continuidade do elevado índice de pendência, a necessidade de orientação ao pesquisador quanto ao seu processo e documentação e também a relevância do acompanhamento pelo CEP dos projetos aprovados. A formação ética e a educação continuada dos profissionais envolvidos em pesquisas com seres humanos são passos importantes no caminho para a formação de pesquisadores com atitudes éticas frente aos avanços científicos, a provisoriedade dos padrões morais e o constante surgimento de novas questões éticas / Abstract: The importance of research with human subjects is universally accepted. To ethically guide this kind of research there is the last revision of the Declaration of Helsinki, an international document, and the Resolution 196/96 in Brazil, from the National Health Council. Their main objective is to protect subjects undergoing research. In Brazil, it is mandatory to submit all research protocols for approval of legal, ethical, scientific and social aspect of the project by a Ethics Committee/ Institutional Review Board (REC/IRB). This thesis deals with the ethical aspects, specially the informed consent, defined as the voluntary authorization by a subject to participate in a research. In the "REC/IRB Meeting in São Paulo state", the informed consent was considered the major reason for non-approval of projects. The main goal of our project was to establish a protocol providing evaluation, guidance and support to the investigator aiming to improve the quality of the informed consents submitted to evaluation at the IRB/EC-UNICAMP. The project was divided in three main areas all related to the informed consent: 1 - Characterization of research protocols sent to the IRB/EC-UNICAMP; 2 - Action at non-approved informed consents: guidance and support to investigator to meet the requirements as per IRB/EC. 3 - Audit: ethical aspects of research protocols approved by the IRB/EC. Each one of those areas had a different set of subjects, materials and instruments in accordance with its goals and characteristics. We followed methodological integration. In the observation of 1,639 projects, 675 received recommendations regarding the methodology (25%), the informed consent (39%) or both (36%). In the informed consent the problems fell into two categories: language and lack of information, such as objective, procedures, justifications for the protocol and forms of assistance. Regarding the ethical aspects there were lack of clarification that participation was voluntary, on the use and storage of biological material, contact information for the investigator and the IRB, investigator identification, confidentiality and even the lack of informed consent. All consent forms referred for aid exhibited a high level of difficulty for understanding, requiring an average of 16.52 years of schooling and average rate of readability of 19.47, which is considered a high level of difficulty in reading. In addition to difficulty with complex words, we observed that subjects with low education have little interest or focus on technical terms even when they are part of the procedures to be performed. In the audit part of the project we observed that three projects did not include informed consent for all research subjects, three did not use the informed consent approved by the IRB-UNICAMP and eighteen were inadequately completed. Our findings demonstrated a high level of non-compliance with IRB/EC requirements regarding the informed consent, the investigator's need for guidance in the documentation process and the importance of IRB/EC follow-up on approved projects is evident. Providing continuous ethical education for the professionals involved in research with human subjects is an important step towards investigators with ethical attitudes when confronted with scientific developments, shifting moral patterns and new ethical questions / Doutorado / Ciencias Biomedicas / Doutor em Ciências Médicas