Objetivos: Analisar achados clínicos, epidemiológicos, radiográficos e endoscópicos encontrados em indivíduos com tuberculose pulmonar apresentando-se sob forma pneumônica. Verificar a freqüência de utilização e o rendimento dos métodos empregados para a comprovação diagnóstica. Métodos: Foram revisados e analisados no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2006 prontuários de 2828 pacientes consecutivamente atendidos e tratados em uma Unidade Sanitária de Porto Alegre - RS, que tiveram tuberculose como o principal diagnóstico, encontrando-se nesse grupo 59 casos (2,1%) com a apresentação pneumônica, presumivelmente ocorrendo por fístula gânglio-brônquica, todos microbiologicamente comprovados. Resultados: Dos 59 pacientes estudados, 42 (71,2%) tinham idade entre 20 e 50 anos; 53,0% eram homens, e 47,0% eram da raça negra. Os sintomas mais freqüentes foram tosse (100,0%), febre (88,0%), expectoração (81,0%), e emagrecimento (40,0%). Co-morbidades foram registradas em 60,% dos pacientes, sendo as mais freqüentes SIDA ou HIV+ (20,0%) e diabete mélito (15,0%). A localização da consolidação, ao radiograma de tórax, predominou nos lobos superiores (68,0%). A confirmação diagnóstica se deu principalmente pelo exame do escarro, positivo para BAAR em 41 pacientes (69,5%), seguindo-se o lavado broncoalveolar (LBA) em 10 (17,0%), e, em 8 pacientes (13,5%), foi necessária biópsia endoscópica, com estudo histo-bacteriológico do material obtido da lesão brônquica, a qual foi claramente visualizada em 3 casos. Conclusões: A pneumonia tuberculosa se apresentou sob forma de doença pulmonar infecciosa aguda, consolidativa, mais freqüentemente com tosse inicialmente improdutiva, seguida de febre e expectoração. Esteve freqüentemente associada com alguma co-morbidez, em especial a SIDA e, relativamente, com a raça negra. A comprovação de sua etiologia se fez principalmente pelo encontro do BAAR no escarro, ou então no LBA ou por biópsia da lesão do brônquio. / Objectives: To study clinical, epidemiological, radiographic and endoscopic features found in individuals with tuberculosis pneumonia. To verify the frequency of use of the different methods yielding the microbiological confirmation of the disease. Methods: Charts of 2828 tuberculosis patients who were included between january 2000 and december 2006 in a Public Heath Unity (Porto Alegre-Brazil) for treatment were reviewed. It was found in that group 59 confirmed cases (2.1%) of tuberculosis pneumonia, supposely occurring through the lymph node to bronchus fistula mechanism. Results: Of the 59 patients studied, 42 (71.2%) had age between 20 and 50 years old; 53.0% were male, and 47.0% of them were black. The more frequent symptoms were cough (100.0%), fever (88.0%), expectoration (81.0%) and weight loss (40.0%). Some co-morbidity was registered in 35 patients (60.0%), specially AIDS (20.0%), and diabetes (15.0%). On the chest x-ray the consolidation predominated in upper lobes (68.0%). The diagnostic confirmation was made mainly through the direct sputum examination, yielding the presence of acid-fast bacilli en 41 patients (69.0%). Bronchoscopy was performed in 18 patients (30.5%), with a positive bronchoalveolar lavage in 10 (17.0%), and in 8 (14,0%) by the histo-bacteriology of biopsy material from the bronchial lesion, clearly seen in tree cases. Conclusions: The tuberculosis pneumonia presented as an acute pulmonary infection disease, with alveolar consolidation, cough, fever and expectoration. It was more frequently associated to some co morbidity, specially AIDS, and also to non caucasian individuals. The etiologic confirmation was obtained mainly through the direct sputum examination for acid fast bacilli, or either by BAL or biopsy of the bronchial lesion.

Objetivos: Analisar achados clínicos, epidemiológicos, radiográficos e endoscópicos encontrados em indivíduos com tuberculose pulmonar apresentando-se sob forma pneumônica. Verificar a freqüência de utilização e o rendimento dos métodos empregados para a comprovação diagnóstica. Métodos: Foram revisados e analisados no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2006 prontuários de 2828 pacientes consecutivamente atendidos e tratados em uma Unidade Sanitária de Porto Alegre - RS, que tiveram tuberculose como o principal diagnóstico, encontrando-se nesse grupo 59 casos (2,1%) com a apresentação pneumônica, presumivelmente ocorrendo por fístula gânglio-brônquica, todos microbiologicamente comprovados. Resultados: Dos 59 pacientes estudados, 42 (71,2%) tinham idade entre 20 e 50 anos; 53,0% eram homens, e 47,0% eram da raça negra. Os sintomas mais freqüentes foram tosse (100,0%), febre (88,0%), expectoração (81,0%), e emagrecimento (40,0%). Co-morbidades foram registradas em 60,% dos pacientes, sendo as mais freqüentes SIDA ou HIV+ (20,0%) e diabete mélito (15,0%). A localização da consolidação, ao radiograma de tórax, predominou nos lobos superiores (68,0%). A confirmação diagnóstica se deu principalmente pelo exame do escarro, positivo para BAAR em 41 pacientes (69,5%), seguindo-se o lavado broncoalveolar (LBA) em 10 (17,0%), e, em 8 pacientes (13,5%), foi necessária biópsia endoscópica, com estudo histo-bacteriológico do material obtido da lesão brônquica, a qual foi claramente visualizada em 3 casos. Conclusões: A pneumonia tuberculosa se apresentou sob forma de doença pulmonar infecciosa aguda, consolidativa, mais freqüentemente com tosse inicialmente improdutiva, seguida de febre e expectoração. Esteve freqüentemente associada com alguma co-morbidez, em especial a SIDA e, relativamente, com a raça negra. A comprovação de sua etiologia se fez principalmente pelo encontro do BAAR no escarro, ou então no LBA ou por biópsia da lesão do brônquio. / Objectives: To study clinical, epidemiological, radiographic and endoscopic features found in individuals with tuberculosis pneumonia. To verify the frequency of use of the different methods yielding the microbiological confirmation of the disease. Methods: Charts of 2828 tuberculosis patients who were included between january 2000 and december 2006 in a Public Heath Unity (Porto Alegre-Brazil) for treatment were reviewed. It was found in that group 59 confirmed cases (2.1%) of tuberculosis pneumonia, supposely occurring through the lymph node to bronchus fistula mechanism. Results: Of the 59 patients studied, 42 (71.2%) had age between 20 and 50 years old; 53.0% were male, and 47.0% of them were black. The more frequent symptoms were cough (100.0%), fever (88.0%), expectoration (81.0%) and weight loss (40.0%). Some co-morbidity was registered in 35 patients (60.0%), specially AIDS (20.0%), and diabetes (15.0%). On the chest x-ray the consolidation predominated in upper lobes (68.0%). The diagnostic confirmation was made mainly through the direct sputum examination, yielding the presence of acid-fast bacilli en 41 patients (69.0%). Bronchoscopy was performed in 18 patients (30.5%), with a positive bronchoalveolar lavage in 10 (17.0%), and in 8 (14,0%) by the histo-bacteriology of biopsy material from the bronchial lesion, clearly seen in tree cases. Conclusions: The tuberculosis pneumonia presented as an acute pulmonary infection disease, with alveolar consolidation, cough, fever and expectoration. It was more frequently associated to some co morbidity, specially AIDS, and also to non caucasian individuals. The etiologic confirmation was obtained mainly through the direct sputum examination for acid fast bacilli, or either by BAL or biopsy of the bronchial lesion.

Objetivos: Analisar achados clínicos, epidemiológicos, radiográficos e endoscópicos encontrados em indivíduos com tuberculose pulmonar apresentando-se sob forma pneumônica. Verificar a freqüência de utilização e o rendimento dos métodos empregados para a comprovação diagnóstica. Métodos: Foram revisados e analisados no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2006 prontuários de 2828 pacientes consecutivamente atendidos e tratados em uma Unidade Sanitária de Porto Alegre - RS, que tiveram tuberculose como o principal diagnóstico, encontrando-se nesse grupo 59 casos (2,1%) com a apresentação pneumônica, presumivelmente ocorrendo por fístula gânglio-brônquica, todos microbiologicamente comprovados. Resultados: Dos 59 pacientes estudados, 42 (71,2%) tinham idade entre 20 e 50 anos; 53,0% eram homens, e 47,0% eram da raça negra. Os sintomas mais freqüentes foram tosse (100,0%), febre (88,0%), expectoração (81,0%), e emagrecimento (40,0%). Co-morbidades foram registradas em 60,% dos pacientes, sendo as mais freqüentes SIDA ou HIV+ (20,0%) e diabete mélito (15,0%). A localização da consolidação, ao radiograma de tórax, predominou nos lobos superiores (68,0%). A confirmação diagnóstica se deu principalmente pelo exame do escarro, positivo para BAAR em 41 pacientes (69,5%), seguindo-se o lavado broncoalveolar (LBA) em 10 (17,0%), e, em 8 pacientes (13,5%), foi necessária biópsia endoscópica, com estudo histo-bacteriológico do material obtido da lesão brônquica, a qual foi claramente visualizada em 3 casos. Conclusões: A pneumonia tuberculosa se apresentou sob forma de doença pulmonar infecciosa aguda, consolidativa, mais freqüentemente com tosse inicialmente improdutiva, seguida de febre e expectoração. Esteve freqüentemente associada com alguma co-morbidez, em especial a SIDA e, relativamente, com a raça negra. A comprovação de sua etiologia se fez principalmente pelo encontro do BAAR no escarro, ou então no LBA ou por biópsia da lesão do brônquio. / Objectives: To study clinical, epidemiological, radiographic and endoscopic features found in individuals with tuberculosis pneumonia. To verify the frequency of use of the different methods yielding the microbiological confirmation of the disease. Methods: Charts of 2828 tuberculosis patients who were included between january 2000 and december 2006 in a Public Heath Unity (Porto Alegre-Brazil) for treatment were reviewed. It was found in that group 59 confirmed cases (2.1%) of tuberculosis pneumonia, supposely occurring through the lymph node to bronchus fistula mechanism. Results: Of the 59 patients studied, 42 (71.2%) had age between 20 and 50 years old; 53.0% were male, and 47.0% of them were black. The more frequent symptoms were cough (100.0%), fever (88.0%), expectoration (81.0%) and weight loss (40.0%). Some co-morbidity was registered in 35 patients (60.0%), specially AIDS (20.0%), and diabetes (15.0%). On the chest x-ray the consolidation predominated in upper lobes (68.0%). The diagnostic confirmation was made mainly through the direct sputum examination, yielding the presence of acid-fast bacilli en 41 patients (69.0%). Bronchoscopy was performed in 18 patients (30.5%), with a positive bronchoalveolar lavage in 10 (17.0%), and in 8 (14,0%) by the histo-bacteriology of biopsy material from the bronchial lesion, clearly seen in tree cases. Conclusions: The tuberculosis pneumonia presented as an acute pulmonary infection disease, with alveolar consolidation, cough, fever and expectoration. It was more frequently associated to some co morbidity, specially AIDS, and also to non caucasian individuals. The etiologic confirmation was obtained mainly through the direct sputum examination for acid fast bacilli, or either by BAL or biopsy of the bronchial lesion.

Orientadores: Mary Angela Parpinelli, Maria Jose Duarte Osis / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-05T08:02:08Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Bruggemann_OdaleaMaria_D.pdf: 1763438 bytes, checksum: 2c8b0b5010b75eabec6ddc2d176e853f (MD5) Previous issue date: 2005 / Resumo: Introdução - o apoio à mulher durante o trabalho de parto e parto por acompanhante de sua escolha é uma das recomendações da Organização Mundial da Saúde. Porém, pouco se conhece sobre os seus efeitos no processo do nascimento e sobre a percepção dos profissionais de saúde e dos acompanhantes quanto a essa experiência. Objetivo - Avaliar a influência do apoio durante o trabalho de parto e parto, pelo acompanhante escolhido pela parturiente, na sua satisfação e sobre os resultados maternos, perinatais e aleitamento materno; bem como conhecer a percepção dos profissionais de saúde e dos acompanhantes sobre essa experiência. Método: foi realizado um estudo de revisão, incluindo os ensaios clínicos randomizados, as revisões sistemáticas e metanálises que avaliaram o apoio à mulher durante o trabalho de parto e parto e que explicitavam se era permitida ou não a presença do companheiro ou familiares. Na pesquisa de campo, realizada na maternidade do Hospital Estadual Sumaré da Universidade Estadual de Campinas, foi utilizada uma abordagem quantitativa ¿ ensaio clínico controlado randomizado-- e outra abordagem qualitativa ¿ de natureza exploratória. Participaram 212 primíparas de baixo risco, das quais 105 constituíram o grupo de intervenção e escolheram um acompanhante, que foi orientado sobre as atividades de apoio; e 107 constituíram o grupo-controle sem acompanhante. Na abordagem qualitativa foram realizadas entrevistas semi-estruturadas com 11 profissionais de saúde do centro obstétrico e com 16 acompanhantes. Os dados quantitativos foram processados e analisados com o programa SAS versão 8.2. As entrevistas semi-estruturadas foram transcritas e inseridas no programa Ethnograph v 5.0 para realizar análise temática de discurso com a abordagem do Discurso do Sujeito Coletivo. Resultados - os dados obtidos foram apresentados na forma de três artigos. No primeiro identificou-se a inexistência de estudos controlados sobre o apoio provido pelo acompanhante escolhido pela parturiente. Os efeitos do apoio - por outros provedores - sobre as intervenções obstétricas foram mais acentuados quando não era permitida a presença do companheiro ou familiares, e as condições hospitalares eram compatíveis com as de países em desenvolvimento. No segundo estudo constatou-se que as parturientes que receberam apoio, por acompanhante de sua escolha, ficaram mais satisfeitas com o trabalho de parto (mediana 88,0 variação 60 ¿ 100 vs mediana 76,0 variação 40 ¿ 100) e parto (mediana 91,4 variação 57,1 ¿ 100 vs mediana 77,1 variação 37,1 - 100) (p<0,0001) do que o grupo-controle. Ter o acompanhante foi a variável que mais influenciou na satisfação com o trabalho de parto e parto (RR 8,06; IC95%: 4,84 ¿ 13,43 e RR 5,57; IC95%: 3,70-8,38, respectivamente). Com relação aos eventos do trabalho de parto, apenas a ocorrência de líquido meconial foi menor no grupo de intervenção (RR 0,51; IC95%: 0,28-0,94). Para as demais variáveis maternas, do recém-nascido e aleitamento materno, não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos. No terceiro estudo identificou-se que os profissionais de saúde não tiveram dificuldade e/ou problema em prestar assistência na presença do acompanhante, reconheceram que o apoio influenciou positivamente na participação ou comportamento da parturiente e no desenrolar do processo do nascimento. Os acompanhantes sentiram-se muito satisfeitos com a experiência e consideraram que o apoio foi de grande ajuda à parturiente. Conclusão: o apoio por acompanhante escolhido pela parturiente associou-se a maior satisfação global das parturientes com a experiência do nascimento. A falta de impacto do apoio nas variáveis do trabalho de parto e parto pode ter sido decorrente da assistência, de manejo ativo, realizada na instituição. A presença do acompanhante e o seu apoio à mulher durante o processo do nascimento foram avaliados positivamente pelos profissionais de saúde e pelos acompanhantes / Abstract: Introduction - support for the woman during labor/delivery provided by the companion of her choice is one of the recommendations made by the World Health Organization. However, little is known about its effects on the birthing process and the perception of healthcare professionals and labor companions regarding this experience. Objective: to evaluate the influence of support provided by the laboring woman¿s companion of choice during labor/delivery, on maternal satisfaction, maternal-perinatal outcomes, and breastfeeding; as well as to understand the perception of healthcare professionals and labor companions regarding the birthing experience. Method: a review study was conducted, including randomized clinical trials, systematic reviews and meta-analyses that assessed support for women during labor/delivery and specified whether the presence of a labor companion/family member was allowed or not during delivery. In the field research conducted at the Maternity Hospital in the Sumaré State Hospital of the Campinas State University, a quantitative (a randomized controlled clinical trial) and a qualitative (exploratory in nature) approach were used. Two hundred and twelve (212) low-risk primipara women participated in the study. Of these women, 105 made up the intervention group and chose a labor companion, who was instructed in labor support; and 107 comprised the control group¿with no labor companion. In the qualitative approach, semi-structured interviews with 11 healthcare professionals from the obstetric unit and 16 labor companions were carried out. Quantitative data was processed and analyzed using the SAS program version 8.2. The semi-structured interviews were transcribed and inserted into the Ethnograph version 5.0, a computer program designed to perform a thematic analysis of discourse using the Collective Subject Discourse approach. Results - data obtained was presented in the form of three articles. In the first study, a lack of controlled studies on labor support provided by the laboring woman¿s companion of choice was identified. Labor support given by other providers had a more marked effect on obstetric interventions when the presence of a labor companion/family member was not allowed and hospital conditions were comparable to those of developing countries. In the second study, it was observed that laboring women who received support from a companion of their choice were more satisfied with labor (median 88.0 range 60 ¿ 100 vs median 76.0 range 40 ¿ 100) and delivery (median 91.4 range 57.1 ¿ 100 vs median 77.1 range 37.1 - 100) (p<0.0001) than the control group. Having a companion was the variable that exerted the greatest influence on satisfaction with labor/delivery (RR 8.06; 95%CI: 4.84 ¿ 13.43 and RR 5.57; 95%CI: 3.70-8.38, respectively). Concerning events taking place during labor, only the presence of meconium staining was less frequent in the intervention group (RR 0.51; 95%CI: 0.28-0.94). For the remaining maternal, fetal and breastfeeding variables, no statistically significant difference was observed between the groups. In the third study, it was identified that healthcare professionals had no difficulty and/or problem in managing the laboring woman in the presence of a labor companion, recognizing that labor support had a positive influence on the participation/behavior of the laboring woman, and on the progress of the birthing process. Labor companions found the experience highly rewarding and considered that labor support had been very helpful to the laboring woman. Conclusion - support provided by the laboring woman¿s companion of choice was associated with a higher overall maternal satisfaction with the birthing experience. The lack of impact caused by labor support on labor/delivery variables may have been due to the active labor management provided by the institution. The presence of a labor companion and his/her support to the laboring woman during the birthing process were perceived as positive by healthcare professionals and labor companions / Doutorado / Ciencias Biomedicas / Doutor em Tocoginecologia

Orientador: Maria Marluce dos Santos Vilela / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-15T14:05:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Carniel_EmiliadeFaria_D.pdf: 3924865 bytes, checksum: 69afc983570e4078c9b9af49ed7e4fb9 (MD5) Previous issue date: 2009 / Resumo: Introdução: A possibilidade de combinar vacinas sem causar interferência com a segurança e a eficácia contribui para reduzir os custos, melhorar as dificuldades logísticas e para a adesão da população aos esquemas de imunização propostos. Com isso, o controle de doenças imunopreveníveis, objetivo do Programa Nacional de Imunizações, poderá ser facilitado. Objetivos: Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante contra a hepatite B (Butang®) combinada com a vacina BCG, produzidas pelo Instituto Butantan (SP-Brasil). Métodos: Realizou-se um ensaio clínico aberto e randomizado comparando a vacina Butang® (HbsAg recombinante 10 µg; hidróxido de alumínio 0,625 mg; timerosal 0,05 mg; qsp 0,5ml) administrada separada ou combinada com a BCG (BCG em suspensão - cepa Moreau - Rio de Janeiro - 0,1mg; glutamato de sódio 1,1mg; NaCl 0,85%; qsp 0,1ml). Foram selecionados 552 recém-nascidos saudáveis, cujas mães eram HbsAg, HIV e sífilis negativas, que foram alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo I: Butang® combinada com a BCG por via intradérmica (ID) nas primeiras 24 horas de nascimento e Butang® por via intramuscular (IM) com um e seis meses de vida e Grupo II: uma dose de BCG ID e uma dose de Butang® IM nas primeiras 24 horas, após o nascimento, e Butang® IM com um e seis meses de vida. Foram colhidas amostras de sangue imediatamente antes da terceira dose de Butang® e aproximadamente 30 dias após, e realizadas análises quantitativas de anti-HBs (mIU/ml) usando Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Os dados foram analisados utilizando-se o programa SPSS v.11, Chicago IL, USA. Resultados: Das 552 crianças selecionadas, 498 cumpriram o protocolo do estudo. Dessas, 245 (116 do sexo masculino e 129 do sexo feminino) pertenciam ao Grupo I e 253 (146 do sexo masculino e 107 do sexo feminino) ao Grupo II. A estratégia de campo, adotada nesse ensaio, garantiu pouca interferência na rotina de vida das famílias, no seguimento pediátrico e na vacinação da criança e permitiu uma adesão de 90,2% dos participantes. Não foram observados eventos adversos. Foram encontrados títulos de anti-HBs > 10 mUI/mL em 99,6% dos vacinados do Grupo I e 99,2% do Grupo II após a terceira dose da Butang®. O intervalo de confiança da diferença entre as proporções de soroproteção mostrou que a vacina combinada não foi inferior às vacinas aplicadas separadamente. Conclusão: A vacina combinada mostrou adequada imunogenicidade e segurança, respaldando o seu uso em recém-nascidos / Resumo: Introdução: A possibilidade de combinar vacinas sem causar interferência com a segurança e a eficácia contribui para reduzir os custos, melhorar as dificuldades logísticas e para a adesão da população aos esquemas de imunização propostos. Com isso, o controle de doenças imunopreveníveis, objetivo do Programa Nacional de Imunizações, poderá ser facilitado. Objetivos: Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante contra a hepatite B (Butang®) combinada com a vacina BCG, produzidas pelo Instituto Butantan (SP-Brasil). Métodos: Realizou-se um ensaio clínico aberto e randomizado comparando a vacina Butang® (HbsAg recombinante 10 µg; hidróxido de alumínio 0,625 mg; timerosal 0,05 mg; qsp 0,5ml) administrada separada ou combinada com a BCG (BCG em suspensão - cepa Moreau - Rio de Janeiro - 0,1mg; glutamato de sódio 1,1mg; NaCl 0,85%; qsp 0,1ml). Foram selecionados 552 recém-nascidos saudáveis, cujas mães eram HbsAg, HIV e sífilis negativas, que foram alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo I: Butang® combinada com a BCG por via intradérmica (ID) nas primeiras 24 horas de nascimento e Butang® por via intramuscular (IM) com um e seis meses de vida e Grupo II: uma dose de BCG ID e uma dose de Butang® IM nas primeiras 24 horas, após o nascimento, e Butang® IM com um e seis meses de vida. Foram colhidas amostras de sangue imediatamente antes da terceira dose de Butang® e aproximadamente 30 dias após, e realizadas análises quantitativas de anti-HBs (mIU/ml) usando Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Os dados foram analisados utilizando-se o programa SPSS v.11, Chicago IL, USA. Resultados: Das 552 crianças selecionadas, 498 cumpriram o protocolo do estudo. Dessas, 245 (116 do sexo masculino e 129 do sexo feminino) pertenciam ao Grupo I e 253 (146 do sexo masculino e 107 do sexo feminino) ao Grupo II. A estratégia de campo, adotada nesse ensaio, garantiu pouca interferência na rotina de vida das famílias, no seguimento pediátrico e na vacinação da criança e permitiu uma adesão de 90,2% dos participantes. Não foram observados eventos adversos. Foram encontrados títulos de anti-HBs > 10 mUI/mL em 99,6% dos vacinados do Grupo I e 99,2% do Grupo II após a terceira dose da Butang®. O intervalo de confiança da diferença entre as proporções de soroproteção mostrou que a vacina combinada não foi inferior às vacinas aplicadas separadamente. Conclusão: A vacina combinada mostrou adequada imunogenicidade e segurança, respaldando o seu uso em recém-nascidos / Abstract: Background: the possibility of combining vaccines without affecting their safety and efficacy might reduce costs, overcome logistic difficulties and increase population acceptation to immunization schedules. As a consequence, preventable-vaccine diseases might be controlled. Objectives: to evaluate immunogenicity and safety of recombinant Hepatitis B vaccine (Butang®) combined with BCG vaccine, both produced by Instituto Butantan (Brazil). Methods: a randomized non-inferiority study was conducted to compare immunogenicity and safety of the Butang® (recombinant HbsAg 10 µg; aluminium hydroxide 0.625 mg; thimerosal 0.05 mg; qsp 0.5 mL) administered alone or combined with BCG (BCG suspension Moreau - Rio de Janeiro strain 0.1 mg; sodium glutamate 1.1 mg; NaCL 0.85%; qsp 0.1 mL). Five hundred and fifty two healthy newborn children from negative HbsAg, HIV and sifilis mothers were split in two groups, according to the following treatments applied up to 24 h after birth: Group I: Butang® combined with BCG administered intradermaly and Group II: Butang® administered intramuscularly and BCG intradermaly. Both groups received subsequent doses of Butang® at one and six months of age. Blood samples were collected immediately before applying the third dose of Butang® and 30 days after, in order to perform anti-HBs (mIU/mL) quantitative analysis using Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Data were analyzed by computer software named SPSS v.11, Chicago IL, USA. The subsequent Butang® applications and blood samples were taken in participants' home. Results: No adverse events occurred during experimental period. The field strategy used in this clinical trial allowed adoption by 90.2% of the participants and caused little interference in families' daily routine, pediatrics appointments and children's vaccine. Out of 552 randomized children, 498 completed the study protocol, in which 245 (116 males and 129 females) were allocated in Group I and 253 (146 males and 107 females) in Group II. Anti-HBs titers > 10 mUI/mL were found in 99% of both groups. The confidence interval of proportion difference in seroprotection was within the range to define equivalence between combined and alone vaccine application. Conclusion: Combined Butang® with BCG vaccine administration showed similar safety and efficacy, as compared to alone vaccine application in newborns / Doutorado / Saude da Criança e do Adolescente / Doutor em Saude da Criança e do Adolescente