En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la dispensación de medicamentos de calidad. Por esta razón, nos propusimos conocer los requisitos legales y voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un SGC. La presente monografía tiene por objetivo diseñar los manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). La metodología del trabajo consistió en determinar cinco fases consecutivas, identificando inicialmente las normas legales aplicables al servicio, la interacción de los procesos, la correspondencia de las BPD y BPA con la ISO 9001:2008; la identificación del alcance, los clientes, los proveedores, las exclusiones, la Política de la Calidad, los programas de gestión y las competencias del personal; para finalmente elaborar la documentación. Nuestros resultados indican el diseño de dos Manuales de Gestión, catorce Procedimientos de Gestión y una serie de documentos. Esto apertura un espacio de discusión para que a partir de trabajos adicionales se pueda identificar la correspondencia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Laboratorio, Distribución y de Seguimiento Farmacoterapéutico; así como, adelantarse a los cambios significativos de un SGC por cumplimiento de requisitos legales volubles en nuestro país. Todo lo anterior nos lleva a proponer que la implementación de los Manuales de Gestión y los Procedimientos de Gestión permitirán establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC del establecimiento; así como, cumplir con los requisitos legales establecidos por las instituciones reguladores, DIGEMID e INDECOPI, para evitar multas, cierres temporales e inclusive el deterioro de la imagen del establecimiento a la sociedad. Palabras clave: Sistema de Gestión de la Calidad, Farmacia, Botica, ISO 9001:2008, manual de gestión, procedimiento de gestión, implementación. / In Peru, there is a significant proliferation drugstores openings which doesn’t guarantee the storage and dispensation of quality drugs. For this reason, we decided to know the legal requirements and voluntary of service dispensing, sale and commercialization of pharmaceutical products, medical devices y health care products for a quality management system (QMS) ISO 9001:2008 in drugstores. ISO 9001:2008 is a voluntary international standard that specifies requirements for a QMS. The objective is to design manuals and procedures for implementation of the QMS – ISO 9001:2008 in the drugstores integrating quality system of Good Dispensing Practice (GDP) and Good Storage Practice (GSP). The methodology is to identify five consecutive stages, initially identified legal standards applicable to the service; interaction between the processes; correspondence between GDP, GSP and ISO 9001:2008, identify the scope, the customers, suppliers, exclusions, Quality policy, programs management and competence of personnel; finally produced the documents. Our results indicate the design of two Management Manuals, fourteen Management Procedures and a number of documents. This opened a space for discussion for additional works to identify the correspondence of Good Storage Practices, Dispensing, Distribution, Pharmacotherapeutic Plan; as well as, anticipate significant changes of QMS for compliance with legal requirements fickle in our country. All this leads us to propose that the implementation of the Management Manuals and Procedures Management will establish, document, implement, maintain and continuously improve the QMS of the organization; as well as, meet the legal requirements established by regulatory institutions, INDECOPI and DIGEMID, to avoid fines, temporary closure and even the deterioration of the organization image to society. Keywords: Quality management system, Drugstore, ISO 9001:2008, Management Manual, Management Procedure, implementation.

En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la dispensación de medicamentos de calidad. Por esta razón, nos propusimos conocer los requisitos legales y voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un SGC. La presente monografía tiene por objetivo diseñar los manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). La metodología del trabajo consistió en determinar cinco fases consecutivas, identificando inicialmente las normas legales aplicables al servicio, la interacción de los procesos, la correspondencia de las BPD y BPA con la ISO 9001:2008; la identificación del alcance, los clientes, los proveedores, las exclusiones, la Política de la Calidad, los programas de gestión y las competencias del personal; para finalmente elaborar la documentación. Nuestros resultados indican el diseño de dos Manuales de Gestión, catorce Procedimientos de Gestión y una serie de documentos. Esto apertura un espacio de discusión para que a partir de trabajos adicionales se pueda identificar la correspondencia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Laboratorio, Distribución y de Seguimiento Farmacoterapéutico; así como, adelantarse a los cambios significativos de un SGC por cumplimiento de requisitos legales volubles en nuestro país. Todo lo anterior nos lleva a proponer que la implementación de los Manuales de Gestión y los Procedimientos de Gestión permitirán establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC del establecimiento; así como, cumplir con los requisitos legales establecidos por las instituciones reguladores, DIGEMID e INDECOPI, para evitar multas, cierres temporales e inclusive el deterioro de la imagen del establecimiento a la sociedad. Palabras clave: Sistema de Gestión de la Calidad, Farmacia, Botica, ISO 9001:2008, manual de gestión, procedimiento de gestión, implementación. / In Peru, there is a significant proliferation drugstores openings which doesn’t guarantee the storage and dispensation of quality drugs. For this reason, we decided to know the legal requirements and voluntary of service dispensing, sale and commercialization of pharmaceutical products, medical devices y health care products for a quality management system (QMS) ISO 9001:2008 in drugstores. ISO 9001:2008 is a voluntary international standard that specifies requirements for a QMS. The objective is to design manuals and procedures for implementation of the QMS – ISO 9001:2008 in the drugstores integrating quality system of Good Dispensing Practice (GDP) and Good Storage Practice (GSP). The methodology is to identify five consecutive stages, initially identified legal standards applicable to the service; interaction between the processes; correspondence between GDP, GSP and ISO 9001:2008, identify the scope, the customers, suppliers, exclusions, Quality policy, programs management and competence of personnel; finally produced the documents. Our results indicate the design of two Management Manuals, fourteen Management Procedures and a number of documents. This opened a space for discussion for additional works to identify the correspondence of Good Storage Practices, Dispensing, Distribution, Pharmacotherapeutic Plan; as well as, anticipate significant changes of QMS for compliance with legal requirements fickle in our country. All this leads us to propose that the implementation of the Management Manuals and Procedures Management will establish, document, implement, maintain and continuously improve the QMS of the organization; as well as, meet the legal requirements established by regulatory institutions, INDECOPI and DIGEMID, to avoid fines, temporary closure and even the deterioration of the organization image to society. Keywords: Quality management system, Drugstore, ISO 9001:2008, Management Manual, Management Procedure, implementation.

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Describe una propuesta de procedimientos estandarizados y documentos afines alineados con el sistema de gestión de la calidad de un departamento de farmacovigilancia en una droguería que comercializa productos biosimilares en el Perú al cual se denomina [Nombre de la Droguería], acorde al marco regulatorio vigente. La propuesta se dividió en tres capítulos, con el propósito de describir la organización y el sistema de gestión de la calidad de esta, estimar los costos del presupuesto económico de implementar un departamento de farmacovigilancia, y que finalmente reside en el tema medular del presente trabajo que es el de describir los procedimientos operativos estandarizados para cada actividad de farmacovigilancia. Como resultados se obtuvieron nueve procedimientos operativos estándar, dieciséis formatos de registro, una guía de seguridad para productos biosimilares y un manual de calidad. El modelo propuesto cumple con los requerimientos regulatorios vigentes en farmacovigilancia aplicable a una droguería de productos biosimilares en el Perú. / Tesis

Propone el diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma internacional ISO 9001:2015 en droguerías de dispositivos médicos certificadas en ISO 9001:2008 y en aquellas que no cuenten con dicha certificación, hasta la etapa de pre auditoría de certificación. Diseña el sistema de gestión de calidad basado en la elaboración de procedimientos para gestionar los recursos, información documentada, operaciones, planificación, control y provisión del servicio, y evaluación del desempeño con el seguimiento y medición del sistema dentro de un proceso de mejora continua. Como resultado del trabajo, se diseñaron diecinueve procedimientos operativos estándar, treinta y cuatro formatos de registro, cuatro programas y dos manuales. El modelo presentado cumple con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y los requisitos legales vigentes aplicables a una droguería de dispositivos médicos. / Tesis

Señala que los medicamentos cumplen un rol importante en la salud de la población, frente al consumo de fármacos causando beneficios, pero asimismo trae preocupación en el área de la salud y en el medio ambiente debido a su eliminación. En la actualidad, los medicamentos vencidos son eliminados a través de los tachos de basura y drenaje sanitario; por lo que el presente trabajo académico tiene por objetivo determinar la forma de eliminación de los productos farmacéuticos vencidos y deteriorados en las farmacias de la zona urbana del distrito de San Martín de Porres. Mediante un método descriptivo se recolecto información a través de encuestas dirigidas, en, a los directores técnicos de 58 farmacias. El resultado fue que 79% de las farmacias elimina los medicamentos vencidos de forma inadecuada a través de los tachos de basura y 21% a través del drenaje sanitario, produciendo un impacto ambiental grave. En conclusión, es necesario la implementación de estrategias para capacitar, orientar, coordinar y difundir la eliminación adecuada los medicamentos y productos que se vencen para no dañar el medio ambiente ni ocasionar daños a la población. Se recomienda que las autoridades sanitarias ejecuten propuestas con todos los aspectos que se plantean para el buen cumplimiento de los procesos de eliminación de los productos farmacéuticos vencidos en las farmacias de la zona urbana del distrito. / Trabajo académico

El objetivo del presente trabajo fue diseñar herramientas y procedimientos para la calificación de las sedes de prácticas de Farmacia Comunitaria, ya que no hay forma de verificar si las oficinas farmacéuticas seleccionadas como sedes de prácticas cumplen con brindar el escenario óptimo para el desarrollo de las competencias establecidas. Para ello, fue necesario diseñar criterios mínimos para seleccionar las oficinas farmacéuticas correctamente, los cuales fueron conforme a las competencias establecidas a desarrollar durante las prácticas de Farmacia Comunitaria, ya que las oficinas farmacéuticas indirectamente están ofreciendo una formación complementaria pero sin saber si realmente están cumpliendo con los requerimientos de la asignatura para ejercer la función de sede de prácticas. Al tener criterios establecidos fue necesario diseñar el proceso de calificación, por lo que se realizó una caracterización del proceso, identificando las herramientas y procedimientos que servirán de soporte al proceso. Una vez diseñado el proceso y los demás documentos de soporte, fue importante elaborar un instrumento que facilite la verificación de cumplimiento de los criterios y estándares establecidos para ejercer la función de sede de prácticas de Farmacia Comunitaria, siendo así posible calificar de aceptable a la oficina farmacéutica como sede de prácticas, lo que resulta a su vez como una ayuda en la mejora continua al propio establecimiento evaluado. / Tesis