Submitted by Johnny Rodrigues (johnnyrodrigues@ufcg.edu.br) on 2018-04-12T21:21:31Z No. of bitstreams: 1 CLEBER FERREIRA DOS SANTOS - DISSERTAÇÃO PPG-CEMat 2014..pdf: 1300111 bytes, checksum: 651f20edaf5375c60e8b849a086f54dc (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-12T21:21:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1 CLEBER FERREIRA DOS SANTOS - DISSERTAÇÃO PPG-CEMat 2014..pdf: 1300111 bytes, checksum: 651f20edaf5375c60e8b849a086f54dc (MD5) Previous issue date: 2014-10-07 / A regulação sanitária brasileira para dispositivos médicos, aí entendida os materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e kit de diagnóstico de uso in vitro, largamente utilizados em ambientes hospitalares e até domiciliares, deve definir os princípios essenciais de segurança e eficácia que esses produtos devem cumprir. De forma a atender a esses mandamentos busca-se verificar o quanto tais dispositivos cumprem com os requisitos estabelecidos em normas e padrões nacionais ou internacionais. O universo de dispositivos médicos é imenso, estimado em mais de oito mil itens e os padrões atualmente disponíveis a esse grupo de dispositivos se estima em mais de 800 normas, o que dificulta a identificação das especificações relacionadas a aspectos sanitários e de segurança. Portanto, se constitui um grande desafio para a ANVISA, responsável pelo controle e também pelos laboratórios de avaliação desses produtos, promover esse controle. Este trabalho se propõe a apresentar um modelo de sistematização para o estabelecimento de especificações técnicas pertinentes ao universo de produtos para a saúde na perspectiva do conhecimento das propriedades dos materiais e das caracterizações atualmente propostas. Essa proposição permitirá que as ações de vigilância sanitária sejam focadas nos pontos críticos do controle sanitário de cada um ou grupo de dispositivos médicos, aumentando a efetividade deste controle e dando transparência à ação do órgão regulador. / Medical device’s Brazilian regulation, compresis the materials for use in healthcare, medical equipment and in vitro diagnostic, widely used in hospitals and even home environments, should contain essential principles of safety and efficacy that these products have to meet. In order to meet these commandments we seek to verify how such devices comply with the requirements in national or international standards. The universe of medical devices is huge, estimated at over eight thousand items, and the standards currently available to this group of devices, which is estimated at more than 800 standards, making it difficult to identify the health aspects related specification and safety. This it is a major challenge for the ANVISA, responsible for controlling and also for the evaluation of these products by laboratories, promote this control. This paper aims to present a systematic model for the establishment of the relevant universe of health products in terms of knowledge of material properties and characterizations of the currently proposed technical specifications. This proposition will allow health surveillance activities been focused on the critical points of the sanitary control of each or group of medical devices, increasing the effectiveness of this control and giving transparency to the action of the Regulatory Agency.