Thesis (DPhil)--University of Stellenbosch, 2004. / ENGLISH ABSTRACT: Human participant research raises a conflict between medical progress as a societal good and the protection of participants as an individual good. Prior to 1960 the discretionary authority for the protection of participants resided in the hands of individual investigators. However, a wave of research atrocities from Tuskegee in 1932 to the Beecher expose in 1966 stimulated a change to a principle based system of regulation. Research Ethics Committees (RECs) and Institutional Review Boards (IRBs) were henceforth charged with the responsibility of human participant protection. Since 1966, this system of research review was established internationally and at one institution in South Africa. In 1997, placebo-controlled HIV vertical transmission trials in a number of developing countries including South Africa raised unprecedented controversy in research ethics internationally and nationally. In 2000, the fraudulent breast cancer trials conducted by Dr Bezwoda at Baragwanath Hospital drew international attention to research ethics in South Africa. However, the events that called into question the efficiency of the system of ethical review most poignantly were the recent deaths of volunteers in research at centres of excellence in the United States. It was charged that if there were deficiencies in the research ethics review system in developed countries, these were more likely to be present in developing countries. Around the same time the Interim National Health Research Ethics Committee (INHREC) was established in South Africa to explore and regulate the ethical review system in South Africa. Cognisant of these issues, the current study was undertaken to establish the various structural, procedural and substantive ethical challenges facing justifiable and ethical review of research in South Africa. A combination of conceptualphilosophical reflection and empirical research was employed in this dissertation. The empirical work employed both quantitative and qualitative research methodology. The quantitative survey explored the composition of RECs reviewing clinical trials research in South Africa with an emphasis on committee composition and structure as well as the review process. The qualitative research was conducted using semi-structured interviews of ten REC Chairpersons in South Africa to explore complex substantive issues like informed consent, standards of care and participant remuneration, inter alia. While the review system in South Africa is functioning at a reasonable level, there is wide variation from one REC to the next. RECs are geographically distant and function in isolation without opportunity to communicate and share ideas. Amongst institutional RECs, there is a stark contrast between historically disadvantaged institutions and historically advantaged institutions. REC membership, ten years into democracy remains white male dominated. Community representation is inadequate. Most RECs are dominated by scientists and clinicians. The review process is widely variable with delays in review ranging from ten days to ten weeks. Procedural and bureaucratic demands impact on the ability of REC members to engage in debate on important substantive ethics issues like standards of care, informed consent and participant remuneration. Research ethics training and educational needs vary widely across the country. Serious attention must be paid to the way in which RECs are constituted in South Africa. Restructuring of RECs with a view to improving representation in terms of race, gender and religion must be prioritized. There is a need for community representation and non-scientific membership to be explored. RECs in South Africa need to revisit the question of whether they should be conducting both scientific and ethics review or ethics review alone. The review process requires a paradigm shift in emphasis from adverse event reporting to monitoring, from informed consent forms to a culturally relevant informed consent process. Aparadigm shift is indicated to shift the focus from informed consent to a more comprehensive review framework. Policies regarding standards of care and participant remuneration must be clarified and articulated. Although the role of RECs in human participant protection has been questioned, it is clear that in the vast majority of cases, they are fulfilling an important role. Their function could certainly be enhanced. This is being facilitated by training programs and an electronic newsletter. However, responsibility for human participant protection does not reside in the domain of the REC alone. A collective responsibility shared by researchers, institutions, research ethics committees, sponsors and participants is integral to human participant protection and the generation of new, valid and relevant scientific knowledge. / AFRIKAANSE OPSOMMING: Navorsing op menslike subjekte gee aanleiding tot ‘n konflik tussen mediese vooruitgang as ‘n voordeel vir die samelewing en die beskerming van deelnemers as iets waarby die individu direkte belang het. Voor 1960 het die diskresionêre gesag vir die beskerming van deelnemers by die individuele navorsers berus. ‘n Golf van navorsingsvergrype, van Tuskegee in 1932 tot die Beecher onthulling in 1966, het egter veranderinge in die rigting van ‘n stelsel van beginsel-gebaseerde regulasie gestimuleer. Navorsingsetiekkomitees (NEKs) en Institusionele Beoordelings- en toesigrade (IBRs) is gevolglik belas met die verantwoordelikheid om toe te sien dat mense wat deelneem, sover moontlik beskerm word. Sedert 1966 is hierdie stelsel van navorsingshersiening en -toesig internasionaal tot stand gebring – ook, aanvanklik, by een instansie in Suid-Afrika. In 1997 het plasebo-beheerde HIV-vertikale oordrag-proewe in ‘n aantal ontwikkelende lande, insluitend Suid-Afrika, tot ongekende kontroversie op die terrein van navorsingsetiek aanleiding gee, internasionaal en nasionaal. In 2000 het die bedrog met borskankerproewe, uitgevoer deur dr Bezwoda by Baragwanath Hospitaal, internasionale aandag op navorsing in Suid-Afrika gevestig. Hierdie gebeure het egter die effektiwiteit van die stelsel van etiese toesig in Suid-Afrika en elders in die wêreld bevraagteken. Die mees kommerwekkende onlangse insident was die dood van navorsingsvrywilligers by sentra van uitmuntendheid in die Verenigde State. Daar is beweer dat as daar tekortkominge in die navorsingsetiektoesigsisteem in ontwikkelende lande is, daar ‘n groter moontlikheid bestaan dat dit ook (en moontlik meer) in ontwikkelende lande voorkom. Ongeveer dieselfde tyd is die Interim Nasionale Gesondheidsnavorsings-etiekkomitee (INGNEK) [Interim National HealthResearch Ethics Committee (INHREC)] in Suid-Afrika gestig om die etiekoorsigstelsel in Suid-Afrika te ondersoek en te reguleer. Met dit in gedagte is die huidige studie onderneem om die verskillende strukturele-, prosedurele- en substantiewe etiese uitdagings wat regverdigbare en etiese oorsig van en toesig oor navorsing in Suid-Afrika in die gesig staar, vas te stel. Daar is van ‘n kombinasie van konseptuele, filosofiese refleksie en empiriese navorsing in hierdie proefskrif gebruik gemaak. Die empiriese werk maak gebruik van sowel kwantitatiewe as kwalitatiewe navorsingsmetodes. Die kwantitatiewe opname bestudeer die samestelling van NEKs wat toesig hou oor kliniese proewe in Suid-Afrika, met die klem op komiteesamestelling, -struktuur en die toesigproses. Die kwalitatiewe navorsing is gedoen met behulp van van semi-gestruktureerde onderhoude van tien NEK-voorsitters in Suid-Afrika om die komplekse substantiewe aspekte, soos onder andere ingeligte toestemming, standaard van versorging en deelnemervergoeding, te ondersoek. Terwyl die etiek-toesigstelsel in Suid-Afriks op ‘n redelike vlak funksioneer, is daar ‘n groot verskil tussen verskillende NEKs. NEKs is geografies verspreid en funksioneer dikwels in isolasie sonder ‘n geleentheid om te kommunikeer en idees te deel. Ten opsigte van die institusionele NEKs bestaan daar ‘n duidelike kontras tussen histories benadeelde instansies en histories bevoordeelde instansies. NEK-lidmaatskap word, tien jaar na demokrasie, steeds gedomineer deur blanke mans. Gemeenskapsverteenwoordiging is onvoldoende. Die meerderheid NEKs word gedomineer deur wetenskaplikes en klinici. Die toesig- en hersieningsprosesse in die verskillende komitees verskil grootliks, met vertragings wat wissel van 10 dae to 10 weke. Prosedurele- en burokratiese vereistes het ‘n impak op die vermoëns van NEK-lede om by debatte oor belangrike substantiewe etiese aangeleenthede betrokke te raak, soos byvoorbeeld die standaard van versorging, ingeligte toestemming en deelnemervergoeding. Opleiding en opvoedkundige behoeftes verskil wyd oor die land.Ernstige aandag moet geskenk word aan die wyse waarop NEKs in Suid-Afrika saamgestel is. Herstrukturering van NEKs met ‘n visie op verbeterde verteenwoordiging in terme van ras, geslag en geloof is ‘n prioriteitsvereiste. Gemeenskapsverteenwoordiging en lidmaatskap van nie-wetenskaplikes moet verder ondersoek word. NEKs in Suid-Afrika moet die vraag of hulle sowel wetenskaplike- as etiektoesig moet uitvoer, of sl slégs etiektoesig, opnuut ondersoek. Die nasiensproses vereis ‘n paradigmaskuif, vanaf ‘n klem op rapportering van gebeurtenisse, na monitering van ingeligte toestemmingsvorms sowel as na ‘n kultureel toepaslike ingeligte toestemmingsproses. ’n Paradigmaskuif is noodsaaklik ten einde die fokus te verskuif vanaf ingeligte toestemming na ‘n meer omvattende toesig- en nasiensraamwerk. Beleid rakende standaard van versorging en deelnemervergoeding moet verduidelik en geartikuleer word. Alhoewel die rol van NEKs in die beskerming van menslike deelnemers aan navorsing bevraagteken word, is dit duidelik dat NEKs in die meerderheid van gevalle wel ‘n belangrike rol vervul. Hul funksie kan natuurlik uitgebrei word. Dit sal gefasiliteer word deur opleidingsprogramme en ‘n elektroniese nuusbrief. Verantwoordelikheid vir die beskerming van mense wat deelneem aan navorsing berus egter nie uitsluitlik by NEKs nie. ‘n Kollektiewe verantwoordelikheid, gedeel deur navorsers, instellings, navorsingsetiekkomitees, borge en deelnemers is ‘n integrale vereiste vir hierdie beskerming sowel as vir die verwerwing van nuwe, geldige en relevante wetenskaplike kennis.

This dissertation examines the legal position relating to the participation of children in research, especially in HIV preventive clinical research in South Africa. HIV/AIDS presents a real threat to humanity and particularly to the welfare of children. The participation of children in this type of trials is therefore vital. Children, as vulnerable participants, must also be protected from harm resulting from research. The study also considers the nature of HIV preventive clinical research, pointing to the inconsistencies in the legislation governing children’s participation in HIV preventive vaccine trials. The dissertation concludes that the question of the participation of children in HIV preventive clinical research poses many challenges, as the position in the South African law and relevant ethical guidelines are inconsistent and contradictory. The study recommends in the final instance that the relevant statutory provisions and ethical guidelines be harmonised in order to clear up the inconsistencies. / Jurisprudence / LL.M. (Legal Aspects of HIV/AIDS)

A thesis submitted to the faculty of Engineering, University of the Witwatersrand, Johannesburg , in fulfillment of the requirements for the degree of Doctor of Philosophy. Johannesburg, November 1994 / Organ function is often characterised using imaging techniques. In particular a tracer is often used which does not react with tissue, is low in concentration, follows body fluid flows and is distinguishable from the observed system and thus measurable. These requirements ensure linear characteristics of the tracer. In this thesis, these linear characteristics are used to develop a generalised mathematical theory to determine organ function from imaged tracer experiments. The theory is based on anatomical and physiological information for single and multiple input organs. [Abbreviated Abstract. Open document to view full version] / MT2018

AIDS has had a negative impact on developing countries. Because most developing countries cannot afford the new antiretroviral drug therapies, it has been suggested that preventive vaccines might reduce the spread of the HIV/AIDS epidemic (Bloom, 1998). The clinical trials of AIDS vaccines do, however, present with complex ethical issues such as informed consent. Informed consent is primarily grounded on the Western principle of respect for individuals as autonomous agents. This may be at variance, however, with African societies' emphasis on the social embeddedness of the individual. The current study forms part of the HIVNET vaccine trials to be conducted in Hlabisa, in Northern Zululand, under the auspices of the South African Medical Research Council. The main aim of the study was to explore key informants' cultural conceptions of research and informed consent in order to facilitate community consultation and cultural sensitivity. Maximum variation sampling was used to select twenty-three key informants, who are in leadership positions within Hlabisa. An interview guide was used to facilitate narrative disclosure of cultural conceptions of research and informed consent. Perceptions of research, conceptions of the informed consent process, and projected motivations for why individuals agree to participate in studies were explored during interviews. Results suggest that members of the Hlabisa community have a limited understanding of the Western research process. Community education about research is therefore warranted. Informants indicated that community members would value the establishment of a relationship characterised by mutual respect for cultural differences between researchers and participants. This was perceived as likely to facilitate shared decision-making, and the reduction of the power differentials that exist between researchers and participants. While the involvement of key community leaders and family members was recommended by most informants, a few informants felt that participants could also make individual decisions about participation. The theoretical implications of the study are considered last. / Thesis (M.A.)-University of Natal, Pietermaritzburg, 1999.

Univ., Diss.--Frankfurt, 2004. / Literaturverz. S. 19 - 42.

To illustrate the intersection of ethical language and ethical frameworks within technical communication, this dissertation analyzes the history and documentation of the human radiation experiments of the 1940s through the 1970s. Research propositions included clarifying the link between medical documentation and technical communication by reviewing the literature that links the two disciplines from the ancient period to the present; establishing an appropriate historiography for the human radiation experiments by providing a context of the military, political, medical, and rhetorical milieu of the 1940s to the 1970s; closely examining and analyzing actual human radiation experiment documentation, including proposals, letters, memos, and consent forms, looking for established rhetorical constructions that indicate a document adheres to or diverts from specific ethical frameworks; and suggesting the importance of the human radiation documents for studying ethics in technical communication. Close rhetorical analysis of the documents included with this project reveals consistent patterns of metadiscourse, passive and nominal writing styles, and other rhetorical constructions, including negative language, redundancies, hedges, and intensifiers, that could lead a reader to misunderstand the writer's original ethical purpose. Ultimately this project finds that technical communicators cannot classify language itself as ethical or unethical; the language is simply the framework with which the experimenters construct their arguments and communicate their work. Technical communicators can, however, consider the ethical nature of behavior according to specific ethical frameworks and determine whether language contributes to the behavior.

Il s’agit de montrer que les technosciences, rencontrant l’humanitude comme leur condition de possibilité et leur moteur propulsif, risquent d’actualiser une potentialité aporétique associée à une enclave organique perméable et à une maintenance identitaire inscrite dans le devenir - associée à une intériorité se dépliant en extériorité et à un monisme substantiel s’exprimant dans la dualité (en soi, comme soi et hors de soi). Pour ce faire, nous observons et confrontons :les techniques (des PMA aux manipulations d’embryons, des diagnostics génétiques aux thérapies géniques, du clonage à la transgenèse) à l’individu, l’individu à ses latitudes (en ce compris par la voie d’une «consultation» des personnes souffrantes, des scientifiques et de la population dite «générale») et celles-ci à l’humanitude. <p>Par ailleurs, nous définissons l’individu d’une indéfinition :où l’homme est point de convergence (entre divers états, plans et déterminants) et force d’émergence (hors ses donnés) - équilibre en construction incessante et incessible. Où sa spécificité tient à l’occupation corporelle et pensée d’un espace et d’un temps :équilibre en soutenance entre stase et métabolisme, non-soi et soi, subordinations et libérations, centralisations identitaires et extériorisations identifiantes. Par suite, toute intervention pesant en déséquilibre sur ces articulations devrait être évitée – en principe. En principe car, du fait de la multiplicité et de la diversité des intervenants, du fait même de leur liberté et des incertitudes plurielles, il y aura toujours pression ou déséquilibre. Néanmoins, il importe de mesurer l’acte aux conditions de la liberté et de l’humanité :conscience, autonomie, libre disposition de soi, sensibilité, émotivité, souci, malléabilité principielle (contre une assignation à demeure spécielle ou existentielle) et réappropriation essentielle (contre un déterminisme global – une appropriation par tiers). Et il convient de préserver le lien du corps et de l’esprit :où l’esprit transcende le corps qui le forme et l’informe – selon une mise à distance au sein d’une unité (et d’une unicité). <p>Or, nous constatons que l’humanitude, prise en charge par les techniques qu’elle produit, édifie un domaine existentiel caractérisé par une biographie de l’arrachement ou du désinvestissement. Et que l’homme, être de l’entre-deux défini par la négation de tout Etat advenu, produit un processus technique propre à l’extraire de cet «entre-deux». Déjà, l’individu libère ses tendances dispersives et ses tendances confusionnelles :mise à distance de l’entité corporelle (en sa force référentielle ou définitoire), identité décisionnelle et puissance volitive plus dispersive que centralisatrice. Où donc néoténie, imparfaite assignation, distanciation et in-essentialité ouvrent à la liberté tout en autorisant l’incorporation du non-soi, l’opérativité de la volonté et l’évanescence des états de l’organisme et de la psyché (de la personnalité comme tout identitaire). Cependant, si les techniques font exploser ces équilibres, reste la dissipation :où le «soi serait amené à se reconnaître comme pure et simple concept construit. Dans ce contexte, tout s’abandonne aux modifications. Et l’homme de jouer avec le donné et le donné en lui - donné qui est lui mais se décompose dorénavant en fonds «sacral» de puissances, en substrats géniques, mnésiques et morphologiques modelables et en constituants interchangeables. Semblable attitude recouvre une fuite hors de la condition humaine :tantôt vers «autre chose», tantôt vers un alignement démissionnaire sur un Décideur Transcendant. Et pour la première fois aussi globalement et intensément, instinct et volonté de survivre se soumettent à leur propre négation :pour qu’il subsiste «quelque chose plutôt que rien» dans le futur lointain, l’espèce conspire à sa propre fin. Pour la première fois (première fois aussi proche d’une réalisation), l’individu aspire à une dispersion de conscience, à une évanescence personnale et à une fin de l’Histoire sous couvert d’une histoire sans fin et d’un devenir incessant – gardant du devenir la seule processualité mécanique. Le danger est alors considérable car l’homme sort de l’animalité dans le champ où s’entrechoquent libre arbitre et déterminisme, références identitaires et décentrages, appartenances et abstractions. Car cet animal-là exprime sa spécificité à l’extérieur de l’enceinte biologique mais à partir d’une densité individuale :dans l’élaboration sociale et culturelle. Dès lors, quand l’existence précède l’essence et face aux possibles technoscientifiques, il importe de préserver l’homme d’une existenciation illusoire et d’une personnalisation évanescente. Et de pondérer la totalité individuale de ses dimensions temporelles :où l’individu est un être perpétuellement devenant ;où l’existence crée, investit et signifie une durée ;où l’identité est continuité d’unicité en devenir ;où l’humanité est construction d’Histoire et invention de sens. Cela oblige l’individu à se soutenir eu égard à des doubles nœuds référentiels :anthropique et autobiographique, culturel et familial, spirituel ou décisionnel et charnel ou factuel, symbolique et opératoire, autoréférentiel et relationnel. Mais aussi, en matière éthique, entre principe et casuistique, idéal et exception, collectif et individuel.<p>Doubles nœuds contestés par les techniques. Aussi, face à l’opérativité croissante de celles-ci, nous nous interrogeons sur ce qu’il pourrait advenir de la condition humaine et des conditions de possibilité de l’homme - considéré ici comme individu (spécimen défini en ses spécificités) au milieu du monde, conscience (sensible et émotionnelle) en situation d’interrelation, et subjectivité (volitive) face à ses semblables. <p> / Doctorat en philosophie et lettres, Orientation bioéthique / info:eu-repo/semantics/nonPublished

Thesis (doctoral)-Freie Universität, Berlin, 2004. / Includes bibliographical references (p. 350-399) and index.