A pesquisa clínica patrocinada no Brasil vem crescendo cada vez mais e gerando conhecimento científico em diversas áreas da saúde. O desenvolvimento desses ensaios clínicos envolve aspectos que vão além da geração de fármacos e produtos mais avançados. O grande alicerce da pesquisa clínica está também nos pacientes que aceitam participar de um estudo científico. Estes precisam passar por um processo de consentimento que envolve ter conhecimento sobre todos os aspectos que envolvem a sua participação no ensaio clínico. Dentro desse contexto, surge um grande desafio na área que é como realizar o processo de consentimento de maneira adequada. É preciso levar em consideração aspectos como compreensão, motivações, influências, coerção, benefícios, riscos, entre outros aspectos. O objetivo deste trabalho foi identificar quais os fatores vivenciados pelos participantes de pesquisa clínica durante o processo de consentimento. Foram aplicados questionários a respeito da sua percepção no que envolve a participação na pesquisa clínica. Com os dados gerados foi possível desenvolver um conjunto de recomendações visando o aprimoramento do processo de consentimento em projetos de pesquisa clínica. / Clinical research sponsored in Brazil has been increasing and generating scientific knowledge in several areas of health. The development of these clinical trials involves aspects that go beyond the generation of drugs and more advanced products. The key of clinical research is also in patients who accept to participate in a scientific study. These need to undergo a consent process that involves having knowledge about all aspects that involve their participation in the clinical trial. Within this context, a great challenge arises in the area that is how to carry out the consent process in an appropriate way. It is necessary to take into account aspects such as understanding, motivations, influences, coercion, benefits, risks, among other aspects. The objective of this study was to identify the factors experienced by clinical research participants during the consent process. Questionnaires were applied regarding their perception regarding the participation in clinical research. With the data generated, it was possible to develop a set of recommendations aimed at improving the consent process in clinical research projects.

A pesquisa clínica patrocinada no Brasil vem crescendo cada vez mais e gerando conhecimento científico em diversas áreas da saúde. O desenvolvimento desses ensaios clínicos envolve aspectos que vão além da geração de fármacos e produtos mais avançados. O grande alicerce da pesquisa clínica está também nos pacientes que aceitam participar de um estudo científico. Estes precisam passar por um processo de consentimento que envolve ter conhecimento sobre todos os aspectos que envolvem a sua participação no ensaio clínico. Dentro desse contexto, surge um grande desafio na área que é como realizar o processo de consentimento de maneira adequada. É preciso levar em consideração aspectos como compreensão, motivações, influências, coerção, benefícios, riscos, entre outros aspectos. O objetivo deste trabalho foi identificar quais os fatores vivenciados pelos participantes de pesquisa clínica durante o processo de consentimento. Foram aplicados questionários a respeito da sua percepção no que envolve a participação na pesquisa clínica. Com os dados gerados foi possível desenvolver um conjunto de recomendações visando o aprimoramento do processo de consentimento em projetos de pesquisa clínica. / Clinical research sponsored in Brazil has been increasing and generating scientific knowledge in several areas of health. The development of these clinical trials involves aspects that go beyond the generation of drugs and more advanced products. The key of clinical research is also in patients who accept to participate in a scientific study. These need to undergo a consent process that involves having knowledge about all aspects that involve their participation in the clinical trial. Within this context, a great challenge arises in the area that is how to carry out the consent process in an appropriate way. It is necessary to take into account aspects such as understanding, motivations, influences, coercion, benefits, risks, among other aspects. The objective of this study was to identify the factors experienced by clinical research participants during the consent process. Questionnaires were applied regarding their perception regarding the participation in clinical research. With the data generated, it was possible to develop a set of recommendations aimed at improving the consent process in clinical research projects.

A pesquisa clínica patrocinada no Brasil vem crescendo cada vez mais e gerando conhecimento científico em diversas áreas da saúde. O desenvolvimento desses ensaios clínicos envolve aspectos que vão além da geração de fármacos e produtos mais avançados. O grande alicerce da pesquisa clínica está também nos pacientes que aceitam participar de um estudo científico. Estes precisam passar por um processo de consentimento que envolve ter conhecimento sobre todos os aspectos que envolvem a sua participação no ensaio clínico. Dentro desse contexto, surge um grande desafio na área que é como realizar o processo de consentimento de maneira adequada. É preciso levar em consideração aspectos como compreensão, motivações, influências, coerção, benefícios, riscos, entre outros aspectos. O objetivo deste trabalho foi identificar quais os fatores vivenciados pelos participantes de pesquisa clínica durante o processo de consentimento. Foram aplicados questionários a respeito da sua percepção no que envolve a participação na pesquisa clínica. Com os dados gerados foi possível desenvolver um conjunto de recomendações visando o aprimoramento do processo de consentimento em projetos de pesquisa clínica. / Clinical research sponsored in Brazil has been increasing and generating scientific knowledge in several areas of health. The development of these clinical trials involves aspects that go beyond the generation of drugs and more advanced products. The key of clinical research is also in patients who accept to participate in a scientific study. These need to undergo a consent process that involves having knowledge about all aspects that involve their participation in the clinical trial. Within this context, a great challenge arises in the area that is how to carry out the consent process in an appropriate way. It is necessary to take into account aspects such as understanding, motivations, influences, coercion, benefits, risks, among other aspects. The objective of this study was to identify the factors experienced by clinical research participants during the consent process. Questionnaires were applied regarding their perception regarding the participation in clinical research. With the data generated, it was possible to develop a set of recommendations aimed at improving the consent process in clinical research projects.

O presente trabalho avaliou através de um questionário e entrevistas pessoais no período de maio a setembro de 2004, cinqüenta participantes voluntários sujeitos de pesquisas envolvendo seres humanos, nas unidades de saúde do âmbito da Secretaria Municipal de Saúde – SMS, espalhadas pelo município de São Paulo e na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo – FOUSP. Colheu a opinião destes, sobre a experiência da voluntariedade nos experimentos de que participaram nestes locais, abordando questões como: o motivo de terem contribuído, grau de conhecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE e a importância dispensada a este documento, com que concordaram e autorizaram a participação, de acordo com a determinação da Resolução 196/96, diretriz nacional que regulamenta as pesquisas envolvendo seres humanos. O estudo observou que, passados oito anos da entrada em vigor da Resolução 196/96, o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido ainda carece de cuidados. Participantes efetivamente não são esclarecidos ou não entendem o que lhes foi proposto. Consideramos a necessidade de uma maior difusão, através de ações educativas, do assunto “experimentação com seres humanos", para um maior entendimento dos voluntários de pesquisas dos seus direitos e deveres, no sentido de manter as pesquisas num elevado padrão ético. O presente estudo pretende contribuir com a hermenêutica desta Resolução e suscitar maiores discussões e reflexões sobre o assunto / The present assignment evaluated through a questionnaire and personal interviews in the period within May and September 2004, fifty volunteered participants subjects of researches involving human beings, in the units of health SMS) in São Paulo city and at Odontology University of São Paulo - FOUSP. It collected the opinion of these volunteers about the experience of voluntariness in the experiments that took part in these locals, tackling matters as: their reason of having contributed, knowledge degree of free consent form – TCLE and the dispensed importance of this document, to which they agreed and authorized the participation, according to the determination of the Resolution 196/96, national guideline that regulates the researches involving human beings. The study observed that eight years after the Resolution 196/96 was put into effect, the obtainment process of the informed consent still lacks of cares. Participants are not clear or do not understand what they were proposed. We consider the need of a larger diffusion through educational actions, of the subject experimentation with human beings, for volunteers larger understanding of their right and duties, in the sense to maintaining the researches in an elevated ethical standard. The present study intends to contribute with the hermeneutics of this Resolution and to raise larger discussions and reflections on the subject

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

O presente trabalho avaliou através de um questionário e entrevistas pessoais no período de maio a setembro de 2004, cinqüenta participantes voluntários sujeitos de pesquisas envolvendo seres humanos, nas unidades de saúde do âmbito da Secretaria Municipal de Saúde – SMS, espalhadas pelo município de São Paulo e na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo – FOUSP. Colheu a opinião destes, sobre a experiência da voluntariedade nos experimentos de que participaram nestes locais, abordando questões como: o motivo de terem contribuído, grau de conhecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE e a importância dispensada a este documento, com que concordaram e autorizaram a participação, de acordo com a determinação da Resolução 196/96, diretriz nacional que regulamenta as pesquisas envolvendo seres humanos. O estudo observou que, passados oito anos da entrada em vigor da Resolução 196/96, o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido ainda carece de cuidados. Participantes efetivamente não são esclarecidos ou não entendem o que lhes foi proposto. Consideramos a necessidade de uma maior difusão, através de ações educativas, do assunto “experimentação com seres humanos”, para um maior entendimento dos voluntários de pesquisas dos seus direitos e deveres, no sentido de manter as pesquisas num elevado padrão ético. O presente estudo pretende contribuir com a hermenêutica desta Resolução e suscitar maiores discussões e reflexões sobre o assunto / The present assignment evaluated through a questionnaire and personal interviews in the period within May and September 2004, fifty volunteered participants subjects of researches involving human beings, in the units of health SMS) in São Paulo city and at Odontology University of São Paulo - FOUSP. It collected the opinion of these volunteers about the experience of voluntariness in the experiments that took part in these locals, tackling matters as: their reason of having contributed, knowledge degree of free consent form – TCLE and the dispensed importance of this document, to which they agreed and authorized the participation, according to the determination of the Resolution 196/96, national guideline that regulates the researches involving human beings. The study observed that eight years after the Resolution 196/96 was put into effect, the obtainment process of the informed consent still lacks of cares. Participants are not clear or do not understand what they were proposed. We consider the need of a larger diffusion through educational actions, of the subject experimentation with human beings, for volunteers larger understanding of their right and duties, in the sense to maintaining the researches in an elevated ethical standard. The present study intends to contribute with the hermeneutics of this Resolution and to raise larger discussions and reflections on the subject