Injeções intravítreas de agentes anti-VEGF (vascular endothelium growth fator) se constituem em um dos possíveis tratamentos para o edema macular diabético. Antes desse procedimento cirúrgico os pacientes devem ler e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido apesar de apresentarem, devido à doença, considerável perda visual que impacta diretamente sua autonomia e capacidade decisória. O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo eletrônico de termo de consentimento livre e esclarecido e compará-lo com o modelo tradicional em papel quanto à legibilidade e capacidade de informação, aplicado à pacientes diabéticos com indicação de tratamento com injeções intravítreas para edema macular. Os voluntários foram randomizados para o grupo TCLE eletrônico (teste) ou papel (controle). O desfecho foi o número de respostas corretas coletadas através de um questionário estruturado aplicado antes e após a leitura do termo de consentimento. Os resultados apontaram diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos com superioridade do modelo eletrônico em termos de possibilidade de leitura (91% grupo e-TCLE vs 0% grupo papel) e melhora na compreensão de conteúdo, principalmente com relação a riscos e ao procedimento cirúrgico propriamente dito. A despeito de se tratar de uma amostra pequena e de um desenho transversal, esses resultados indicam que o uso de recursos multimídia no processo de consentimento informado pode promover a autonomia de pacientes com baixa acuidade visual através da possibilidade de leitura individual do termo de consentimento além de melhorar a compreensão de importantes informações que lhes são transmitidas. Estudos com amostra maior e longitudinais são importantes para o desenvolvimento desse modelo de transmissão de informação ampliando suas possibilidades de aplicação tanto na prática clínica e quanto pesquisa com seres humanos.

Injeções intravítreas de agentes anti-VEGF (vascular endothelium growth fator) se constituem em um dos possíveis tratamentos para o edema macular diabético. Antes desse procedimento cirúrgico os pacientes devem ler e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido apesar de apresentarem, devido à doença, considerável perda visual que impacta diretamente sua autonomia e capacidade decisória. O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo eletrônico de termo de consentimento livre e esclarecido e compará-lo com o modelo tradicional em papel quanto à legibilidade e capacidade de informação, aplicado à pacientes diabéticos com indicação de tratamento com injeções intravítreas para edema macular. Os voluntários foram randomizados para o grupo TCLE eletrônico (teste) ou papel (controle). O desfecho foi o número de respostas corretas coletadas através de um questionário estruturado aplicado antes e após a leitura do termo de consentimento. Os resultados apontaram diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos com superioridade do modelo eletrônico em termos de possibilidade de leitura (91% grupo e-TCLE vs 0% grupo papel) e melhora na compreensão de conteúdo, principalmente com relação a riscos e ao procedimento cirúrgico propriamente dito. A despeito de se tratar de uma amostra pequena e de um desenho transversal, esses resultados indicam que o uso de recursos multimídia no processo de consentimento informado pode promover a autonomia de pacientes com baixa acuidade visual através da possibilidade de leitura individual do termo de consentimento além de melhorar a compreensão de importantes informações que lhes são transmitidas. Estudos com amostra maior e longitudinais são importantes para o desenvolvimento desse modelo de transmissão de informação ampliando suas possibilidades de aplicação tanto na prática clínica e quanto pesquisa com seres humanos.

Injeções intravítreas de agentes anti-VEGF (vascular endothelium growth fator) se constituem em um dos possíveis tratamentos para o edema macular diabético. Antes desse procedimento cirúrgico os pacientes devem ler e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido apesar de apresentarem, devido à doença, considerável perda visual que impacta diretamente sua autonomia e capacidade decisória. O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo eletrônico de termo de consentimento livre e esclarecido e compará-lo com o modelo tradicional em papel quanto à legibilidade e capacidade de informação, aplicado à pacientes diabéticos com indicação de tratamento com injeções intravítreas para edema macular. Os voluntários foram randomizados para o grupo TCLE eletrônico (teste) ou papel (controle). O desfecho foi o número de respostas corretas coletadas através de um questionário estruturado aplicado antes e após a leitura do termo de consentimento. Os resultados apontaram diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos com superioridade do modelo eletrônico em termos de possibilidade de leitura (91% grupo e-TCLE vs 0% grupo papel) e melhora na compreensão de conteúdo, principalmente com relação a riscos e ao procedimento cirúrgico propriamente dito. A despeito de se tratar de uma amostra pequena e de um desenho transversal, esses resultados indicam que o uso de recursos multimídia no processo de consentimento informado pode promover a autonomia de pacientes com baixa acuidade visual através da possibilidade de leitura individual do termo de consentimento além de melhorar a compreensão de importantes informações que lhes são transmitidas. Estudos com amostra maior e longitudinais são importantes para o desenvolvimento desse modelo de transmissão de informação ampliando suas possibilidades de aplicação tanto na prática clínica e quanto pesquisa com seres humanos.

As pesquisas envolvendo seres humanos geram preocupações éticas, pois os voluntários aceitam riscos e inconveniências com o objetivo de contribuir para o avanço do conhecimento científico e beneficiar outrem. A disposição para participar de pesquisas clínicas se mostra quando o paciente adere ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), compreendendo-o, assinando-o e comprometendo-se a cumprir todas as normas estabelecidas nesse documento, embora consciente de que, a qualquer momento, poderá suspender sua adesão. O TCLE aborda informações que precisam estar descritas de forma clara e de fácil compreensão, destacando riscos, possíveis benefícios e procedimentos. Além disso, garantir a participação voluntária e sua desistência em qualquer momento da pesquisa. Atualmente discute-se a possibilidade de sujeitos de pesquisa não entenderem totalmente o texto do TCLE nem seus direitos como participantes, mesmo tendo assinado o TCLE e aderido à pesquisa. A presente casuística analisa os dados de 793 pacientes, que foram convidados a participar de diferentes protocolos de pesquisa clínica, como especifica a seguir: 380 pacientes, que foram convidados a participar do grupo controle do projeto Genoma Clínico do Câncer; 365 pacientes, que foram convidados a participar do projeto Genoma Clínico do Câncer do Aparelho do Digestivo por apresentarem tumor em uma das seguintes localizações: câncer colorretal, câncer esofágico, câncer de cárdia ou câncer gástrico.; 48 pacientes que foram convidados a participar do Estudo Multicêntrico, Internacional, Randomizado, de Grupos Paralelos, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, com subsidiária cega, para determinar o efeito de 156 semanas de tratamento com MK-966(antiinflamatório Anti-COX 2) na recorrência de pólipo adenomatoso de intestino grosso, em pacientes com histórico de adenoma colorretal ressecado por colonoscopia. Coletaram-se dados dos fichários de pesquisa científica para avaliar a aderência do sujeito de pesquisa ao protocolo, correlacionando-a com fatores demográficos (raça, sexo e idade), sociais (local de nascimento, morada atual e instituição de tratamento), relação risco/beneficio envolvida e nível de escolaridade. O grau de dificuldade dos textos que compõem os TCLE foi avaliado, aplicando-se os Índices de Legibilidade Flesch Reading Ease e Flesch- Kincaid. Aplicou-se questionário aos entrevistadores para avaliar, a posteriori, a postura do sujeito de pesquisa à adesão ao TCLE no momento de sua assinatura ou discordância. A adesão dos sujeitos de pesquisa aos protocolos propostos não teve influência dos fatores demográficos e sociais, no entanto, verificou-se maior adesão entre os pacientes de instituição de tratamento público (99,7%) em comparação com instituição de tratamento privada (93,7%). A adesão foi maior entre os pacientes que participaram de protocolos com menor risco (99,73%) em comparação com os pacientes que participaram de protocolos com maior risco (81,3%). Apesar de a adesão não ter tido influência do nível de escolaridade, este foi menor ou igual a 8 anos de estudo para 462 pacientes (58,26%), entre os quais 444 (96,1%) pacientes eram de instituição de tratamento público. Os índices de legibilidade obtidos variaram de 9.9 12 para o teste de Flesch-Kincaid e 33,1 51,3 para o teste de Flesch Reading Ease. Os resultados encontrados na aplicação dos testes de legibilidade classificaram todos os textos avaliados em nível de difícil compreensão, exigindo maior nível de escolaridade para o seu entendimento Os entrevistadores estimaram, através do questionário aplicado a eles, que 90% dos pacientes do hospital público preferem ouvir a explicação do TCLE a ler o texto. Na instituição privada esta estimativa foi de 40%. Apenas onze sujeitos de pesquisa não aderiram ao TCLE. A adesão não recebeu influência de fatores demográficos e sociais. O risco inerente aos protocolos apresentados influenciou a adesão dos sujeitos de pesquisa. Os textos avaliados não se constituíram em linguagem escrita de fácil entendimento, necessitando mais de 9 anos de estudo para sua compreensão. Esta pesquisa sugere que, apesar da alta incidência de adesão, a avaliação de novos métodos de aplicação do TCLE é necessária para que o sujeito de pesquisa menos instruído tenha condições de compreender adequadamente todo o conteúdo do texto proposto no TCLE. / Researches engaging human beings pose ethical concerns since volunteers take on risks and inconveniences aiming to contribute to advanced scientific knowledge and to benefit others. The moment patients sign the term of voluntary and informed consent TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) they show they are willing to participate in clinical trials and that they understand the term and commit to complying with all rules in the document, aware that they can, at any moment, withdraw acceptance. The TCLE addresses all issues in the research process and are therefore important to the study participants. The information given at the TCLE must be clearly stated and easily understood, highlighting risks, possible benefits and procedures in addition to guaranteeing volunteer participation and consent withdrawal at any time during the trial. Lately, it has been speculated that the study participants do not totally understand the TCLEs text content and their participants rights before accepting the TCLE and joining the trial. This study analyzes the data from 793 patients, invited to take part in different protocols of clinical trials, as follows: 380 patients, invited to join the Clinic Cancer Genome Project Control Group; 365 patients, invited to join the Genome Clinic Cancer Genome of the Digestive System since they had one of the four tumors: colorectal cancer, cancer of the esophagus, cardia adenocarcinoma and gastric cancer; 48 patients were invited to join the International Multicenter double-blind, randomized, parallel-group, placebocontrolled study, with undisclosed sponsor, to determine the outcome of a 156-week treatment with MK-966(anti-inflammatory Anti-COX 2) in recurrent adenomatous polyp of the large bowel, in patients with a history of colorectal resection for adenoma at colonoscopy. Data were collected from previous scientific studies to assess study participants acceptance, correlating it to demographic factors (ethnic group, gender and age), social (birthplace, home place, health institution), cost/benefit and schooling. The level of difficulty in the TCLE texts was assessed with Flesch Reading Ease and Flesch-Kincaid readability measures. Interviewers answered a questionnaire a posteriori, to evaluate the study participants attitude toward the TCLE acceptance at the moment they signed it or did not accept it. The study participants acceptance of the suggested protocols was not influenced by demographic and social factors. However, patients from public health institutions (99,7%) outnumbered those from private health institutions (93,7%). Acceptance was higher among patients taking part in low-risk protocols (99,73%) than in high-risk protocols (81,3%). Although schooling did not influence acceptance, it was 8 years or less in 462 patients (58,26%), among who 444 (96,1%) were patients from public health institutions. The indices of legibility had varied of 9.9 - 12 for the test of Flesch-Kincaid and 33.1 - 51,3 for the test of Flesch Reading Ease. The results found in the application of the legibility tests had classified all the texts evaluated in level of difficult understanding, demanding higher school level for its agreement. Interviewers reported in questionnaires that 90% of the patients from public hospitals would rather listen to an explanation of the TCLE than read the text whereas in patients from private institution the percentage dropped to 40%. Only eleven study participants did not join the TCLE. Acceptance was not influenced by social and demographic factors, but the protocols risk levels influenced the study participants decisions. The evaluated texts proved to be difficult to understand, demanding over 9 years of schooling to be understood. This study suggests that, in spite of being highly accepted, the TCLE requires new application methods so that less educated people can properly understand its text contents.

As pesquisas envolvendo seres humanos geram preocupações éticas, pois os voluntários aceitam riscos e inconveniências com o objetivo de contribuir para o avanço do conhecimento científico e beneficiar outrem. A disposição para participar de pesquisas clínicas se mostra quando o paciente adere ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), compreendendo-o, assinando-o e comprometendo-se a cumprir todas as normas estabelecidas nesse documento, embora consciente de que, a qualquer momento, poderá suspender sua adesão. O TCLE aborda informações que precisam estar descritas de forma clara e de fácil compreensão, destacando riscos, possíveis benefícios e procedimentos. Além disso, garantir a participação voluntária e sua desistência em qualquer momento da pesquisa. Atualmente discute-se a possibilidade de sujeitos de pesquisa não entenderem totalmente o texto do TCLE nem seus direitos como participantes, mesmo tendo assinado o TCLE e aderido à pesquisa. A presente casuística analisa os dados de 793 pacientes, que foram convidados a participar de diferentes protocolos de pesquisa clínica, como especifica a seguir: 380 pacientes, que foram convidados a participar do grupo controle do projeto Genoma Clínico do Câncer; 365 pacientes, que foram convidados a participar do projeto Genoma Clínico do Câncer do Aparelho do Digestivo por apresentarem tumor em uma das seguintes localizações: câncer colorretal, câncer esofágico, câncer de cárdia ou câncer gástrico.; 48 pacientes que foram convidados a participar do Estudo Multicêntrico, Internacional, Randomizado, de Grupos Paralelos, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, com subsidiária cega, para determinar o efeito de 156 semanas de tratamento com MK-966(antiinflamatório Anti-COX 2) na recorrência de pólipo adenomatoso de intestino grosso, em pacientes com histórico de adenoma colorretal ressecado por colonoscopia. Coletaram-se dados dos fichários de pesquisa científica para avaliar a aderência do sujeito de pesquisa ao protocolo, correlacionando-a com fatores demográficos (raça, sexo e idade), sociais (local de nascimento, morada atual e instituição de tratamento), relação risco/beneficio envolvida e nível de escolaridade. O grau de dificuldade dos textos que compõem os TCLE foi avaliado, aplicando-se os Índices de Legibilidade Flesch Reading Ease e Flesch- Kincaid. Aplicou-se questionário aos entrevistadores para avaliar, a posteriori, a postura do sujeito de pesquisa à adesão ao TCLE no momento de sua assinatura ou discordância. A adesão dos sujeitos de pesquisa aos protocolos propostos não teve influência dos fatores demográficos e sociais, no entanto, verificou-se maior adesão entre os pacientes de instituição de tratamento público (99,7%) em comparação com instituição de tratamento privada (93,7%). A adesão foi maior entre os pacientes que participaram de protocolos com menor risco (99,73%) em comparação com os pacientes que participaram de protocolos com maior risco (81,3%). Apesar de a adesão não ter tido influência do nível de escolaridade, este foi menor ou igual a 8 anos de estudo para 462 pacientes (58,26%), entre os quais 444 (96,1%) pacientes eram de instituição de tratamento público. Os índices de legibilidade obtidos variaram de 9.9 12 para o teste de Flesch-Kincaid e 33,1 51,3 para o teste de Flesch Reading Ease. Os resultados encontrados na aplicação dos testes de legibilidade classificaram todos os textos avaliados em nível de difícil compreensão, exigindo maior nível de escolaridade para o seu entendimento Os entrevistadores estimaram, através do questionário aplicado a eles, que 90% dos pacientes do hospital público preferem ouvir a explicação do TCLE a ler o texto. Na instituição privada esta estimativa foi de 40%. Apenas onze sujeitos de pesquisa não aderiram ao TCLE. A adesão não recebeu influência de fatores demográficos e sociais. O risco inerente aos protocolos apresentados influenciou a adesão dos sujeitos de pesquisa. Os textos avaliados não se constituíram em linguagem escrita de fácil entendimento, necessitando mais de 9 anos de estudo para sua compreensão. Esta pesquisa sugere que, apesar da alta incidência de adesão, a avaliação de novos métodos de aplicação do TCLE é necessária para que o sujeito de pesquisa menos instruído tenha condições de compreender adequadamente todo o conteúdo do texto proposto no TCLE. / Researches engaging human beings pose ethical concerns since volunteers take on risks and inconveniences aiming to contribute to advanced scientific knowledge and to benefit others. The moment patients sign the term of voluntary and informed consent TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) they show they are willing to participate in clinical trials and that they understand the term and commit to complying with all rules in the document, aware that they can, at any moment, withdraw acceptance. The TCLE addresses all issues in the research process and are therefore important to the study participants. The information given at the TCLE must be clearly stated and easily understood, highlighting risks, possible benefits and procedures in addition to guaranteeing volunteer participation and consent withdrawal at any time during the trial. Lately, it has been speculated that the study participants do not totally understand the TCLEs text content and their participants rights before accepting the TCLE and joining the trial. This study analyzes the data from 793 patients, invited to take part in different protocols of clinical trials, as follows: 380 patients, invited to join the Clinic Cancer Genome Project Control Group; 365 patients, invited to join the Genome Clinic Cancer Genome of the Digestive System since they had one of the four tumors: colorectal cancer, cancer of the esophagus, cardia adenocarcinoma and gastric cancer; 48 patients were invited to join the International Multicenter double-blind, randomized, parallel-group, placebocontrolled study, with undisclosed sponsor, to determine the outcome of a 156-week treatment with MK-966(anti-inflammatory Anti-COX 2) in recurrent adenomatous polyp of the large bowel, in patients with a history of colorectal resection for adenoma at colonoscopy. Data were collected from previous scientific studies to assess study participants acceptance, correlating it to demographic factors (ethnic group, gender and age), social (birthplace, home place, health institution), cost/benefit and schooling. The level of difficulty in the TCLE texts was assessed with Flesch Reading Ease and Flesch-Kincaid readability measures. Interviewers answered a questionnaire a posteriori, to evaluate the study participants attitude toward the TCLE acceptance at the moment they signed it or did not accept it. The study participants acceptance of the suggested protocols was not influenced by demographic and social factors. However, patients from public health institutions (99,7%) outnumbered those from private health institutions (93,7%). Acceptance was higher among patients taking part in low-risk protocols (99,73%) than in high-risk protocols (81,3%). Although schooling did not influence acceptance, it was 8 years or less in 462 patients (58,26%), among who 444 (96,1%) were patients from public health institutions. The indices of legibility had varied of 9.9 - 12 for the test of Flesch-Kincaid and 33.1 - 51,3 for the test of Flesch Reading Ease. The results found in the application of the legibility tests had classified all the texts evaluated in level of difficult understanding, demanding higher school level for its agreement. Interviewers reported in questionnaires that 90% of the patients from public hospitals would rather listen to an explanation of the TCLE than read the text whereas in patients from private institution the percentage dropped to 40%. Only eleven study participants did not join the TCLE. Acceptance was not influenced by social and demographic factors, but the protocols risk levels influenced the study participants decisions. The evaluated texts proved to be difficult to understand, demanding over 9 years of schooling to be understood. This study suggests that, in spite of being highly accepted, the TCLE requires new application methods so that less educated people can properly understand its text contents.

O termo de consentimento é um documento recomendado por declarações internacionais, códigos de ética, resoluções e leis específicas para ser usado na pratica cotidiana em saúde e na realização de pesquisas envolvendo seres humanos. Atualmente, qualquer atuação na área da saúde requer o prévio consentimento dos pacientes ou seus responsáveis legais. OBJETIVO: avaliar o processo de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) quanto aos seus elementos de informação e de compreensão. Pacientes e Métodos: Tratou-se de um estudo observacional do tipo transversal com familiares ou representantes legais de pacientes oncológicos pediátricos, que realizaram tratamento quimioterápico. Para a coleta de dados foi usado o termo de consentimento livre e esclarecido habitualmente usado e montado um questionário para avaliar as informações recebidas. CONCLUSÃO: Os dados obtidos nesta amostra revelam a importância do processo de obtenção do consentimento informado como um todo. / The consent term is a document recommended by international declarations, codes of ethics, resolutions and specific laws, to be used in the routine practice of health professionals and researches involving human beings. Today, any act in the health area requires the previous consent of patients or their legal guardians. Objective: evaluate the process to obtain the free and clarified consent term (FCCT) regarding its information and understanding elements. Patients and Methods: An observational study of cross-sectional type, with relatives or legal guardians of pediatric oncology patients, who took the chemotherapy treatment. Data collection was based on habitually utilized free and clarified consent term and a questionnaire was elaborated to assess the received information. CONCLUSION: Data obtained with this sample show the importance of the process to obtain the informed consent as a whole.

O termo de consentimento é um documento recomendado por declarações internacionais, códigos de ética, resoluções e leis específicas para ser usado na pratica cotidiana em saúde e na realização de pesquisas envolvendo seres humanos. Atualmente, qualquer atuação na área da saúde requer o prévio consentimento dos pacientes ou seus responsáveis legais. OBJETIVO: avaliar o processo de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) quanto aos seus elementos de informação e de compreensão. Pacientes e Métodos: Tratou-se de um estudo observacional do tipo transversal com familiares ou representantes legais de pacientes oncológicos pediátricos, que realizaram tratamento quimioterápico. Para a coleta de dados foi usado o termo de consentimento livre e esclarecido habitualmente usado e montado um questionário para avaliar as informações recebidas. CONCLUSÃO: Os dados obtidos nesta amostra revelam a importância do processo de obtenção do consentimento informado como um todo. / The consent term is a document recommended by international declarations, codes of ethics, resolutions and specific laws, to be used in the routine practice of health professionals and researches involving human beings. Today, any act in the health area requires the previous consent of patients or their legal guardians. Objective: evaluate the process to obtain the free and clarified consent term (FCCT) regarding its information and understanding elements. Patients and Methods: An observational study of cross-sectional type, with relatives or legal guardians of pediatric oncology patients, who took the chemotherapy treatment. Data collection was based on habitually utilized free and clarified consent term and a questionnaire was elaborated to assess the received information. CONCLUSION: Data obtained with this sample show the importance of the process to obtain the informed consent as a whole.

O termo de consentimento é um documento recomendado por declarações internacionais, códigos de ética, resoluções e leis específicas para ser usado na pratica cotidiana em saúde e na realização de pesquisas envolvendo seres humanos. Atualmente, qualquer atuação na área da saúde requer o prévio consentimento dos pacientes ou seus responsáveis legais. OBJETIVO: avaliar o processo de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) quanto aos seus elementos de informação e de compreensão. Pacientes e Métodos: Tratou-se de um estudo observacional do tipo transversal com familiares ou representantes legais de pacientes oncológicos pediátricos, que realizaram tratamento quimioterápico. Para a coleta de dados foi usado o termo de consentimento livre e esclarecido habitualmente usado e montado um questionário para avaliar as informações recebidas. CONCLUSÃO: Os dados obtidos nesta amostra revelam a importância do processo de obtenção do consentimento informado como um todo. / The consent term is a document recommended by international declarations, codes of ethics, resolutions and specific laws, to be used in the routine practice of health professionals and researches involving human beings. Today, any act in the health area requires the previous consent of patients or their legal guardians. Objective: evaluate the process to obtain the free and clarified consent term (FCCT) regarding its information and understanding elements. Patients and Methods: An observational study of cross-sectional type, with relatives or legal guardians of pediatric oncology patients, who took the chemotherapy treatment. Data collection was based on habitually utilized free and clarified consent term and a questionnaire was elaborated to assess the received information. CONCLUSION: Data obtained with this sample show the importance of the process to obtain the informed consent as a whole.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.