京都大学 / 0048 / 新制・課程博士 / 博士(社会健康医学) / 甲第18466号 / 社医博第56号 / 新制||社医||8(附属図書館) / 31344 / 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻 / (主査)教授 木原 正博, 教授 中山 健夫, 教授 川村 孝 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Public Health / Kyoto University / DFAM

Although many people choose to sign consent forms and participate in research, how many thoroughly read a consent form before signing it? Across 3 experiments using 348 undergraduate student participants, we examined whether personality characteristics as well as consent form content, format, and delivery method were related to thorough reading. Students repeatedly failed to read the consent forms, although small effects were found favoring electronic delivery methods and traditional format forms. Potential explanations are discussed and include participant apathy, participants trying to save time by not reading the consent form, and participant assumptions about consent forms.

As pesquisas envolvendo seres humanos geram preocupações éticas, pois os voluntários aceitam riscos e inconveniências com o objetivo de contribuir para o avanço do conhecimento científico e beneficiar outrem. A disposição para participar de pesquisas clínicas se mostra quando o paciente adere ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), compreendendo-o, assinando-o e comprometendo-se a cumprir todas as normas estabelecidas nesse documento, embora consciente de que, a qualquer momento, poderá suspender sua adesão. O TCLE aborda informações que precisam estar descritas de forma clara e de fácil compreensão, destacando riscos, possíveis benefícios e procedimentos. Além disso, garantir a participação voluntária e sua desistência em qualquer momento da pesquisa. Atualmente discute-se a possibilidade de sujeitos de pesquisa não entenderem totalmente o texto do TCLE nem seus direitos como participantes, mesmo tendo assinado o TCLE e aderido à pesquisa. A presente casuística analisa os dados de 793 pacientes, que foram convidados a participar de diferentes protocolos de pesquisa clínica, como especifica a seguir: 380 pacientes, que foram convidados a participar do grupo controle do projeto Genoma Clínico do Câncer; 365 pacientes, que foram convidados a participar do projeto Genoma Clínico do Câncer do Aparelho do Digestivo por apresentarem tumor em uma das seguintes localizações: câncer colorretal, câncer esofágico, câncer de cárdia ou câncer gástrico.; 48 pacientes que foram convidados a participar do Estudo Multicêntrico, Internacional, Randomizado, de Grupos Paralelos, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, com subsidiária cega, para determinar o efeito de 156 semanas de tratamento com MK-966(antiinflamatório Anti-COX 2) na recorrência de pólipo adenomatoso de intestino grosso, em pacientes com histórico de adenoma colorretal ressecado por colonoscopia. Coletaram-se dados dos fichários de pesquisa científica para avaliar a aderência do sujeito de pesquisa ao protocolo, correlacionando-a com fatores demográficos (raça, sexo e idade), sociais (local de nascimento, morada atual e instituição de tratamento), relação risco/beneficio envolvida e nível de escolaridade. O grau de dificuldade dos textos que compõem os TCLE foi avaliado, aplicando-se os Índices de Legibilidade Flesch Reading Ease e Flesch- Kincaid. Aplicou-se questionário aos entrevistadores para avaliar, a posteriori, a postura do sujeito de pesquisa à adesão ao TCLE no momento de sua assinatura ou discordância. A adesão dos sujeitos de pesquisa aos protocolos propostos não teve influência dos fatores demográficos e sociais, no entanto, verificou-se maior adesão entre os pacientes de instituição de tratamento público (99,7%) em comparação com instituição de tratamento privada (93,7%). A adesão foi maior entre os pacientes que participaram de protocolos com menor risco (99,73%) em comparação com os pacientes que participaram de protocolos com maior risco (81,3%). Apesar de a adesão não ter tido influência do nível de escolaridade, este foi menor ou igual a 8 anos de estudo para 462 pacientes (58,26%), entre os quais 444 (96,1%) pacientes eram de instituição de tratamento público. Os índices de legibilidade obtidos variaram de 9.9 12 para o teste de Flesch-Kincaid e 33,1 51,3 para o teste de Flesch Reading Ease. Os resultados encontrados na aplicação dos testes de legibilidade classificaram todos os textos avaliados em nível de difícil compreensão, exigindo maior nível de escolaridade para o seu entendimento Os entrevistadores estimaram, através do questionário aplicado a eles, que 90% dos pacientes do hospital público preferem ouvir a explicação do TCLE a ler o texto. Na instituição privada esta estimativa foi de 40%. Apenas onze sujeitos de pesquisa não aderiram ao TCLE. A adesão não recebeu influência de fatores demográficos e sociais. O risco inerente aos protocolos apresentados influenciou a adesão dos sujeitos de pesquisa. Os textos avaliados não se constituíram em linguagem escrita de fácil entendimento, necessitando mais de 9 anos de estudo para sua compreensão. Esta pesquisa sugere que, apesar da alta incidência de adesão, a avaliação de novos métodos de aplicação do TCLE é necessária para que o sujeito de pesquisa menos instruído tenha condições de compreender adequadamente todo o conteúdo do texto proposto no TCLE. / Researches engaging human beings pose ethical concerns since volunteers take on risks and inconveniences aiming to contribute to advanced scientific knowledge and to benefit others. The moment patients sign the term of voluntary and informed consent TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) they show they are willing to participate in clinical trials and that they understand the term and commit to complying with all rules in the document, aware that they can, at any moment, withdraw acceptance. The TCLE addresses all issues in the research process and are therefore important to the study participants. The information given at the TCLE must be clearly stated and easily understood, highlighting risks, possible benefits and procedures in addition to guaranteeing volunteer participation and consent withdrawal at any time during the trial. Lately, it has been speculated that the study participants do not totally understand the TCLEs text content and their participants rights before accepting the TCLE and joining the trial. This study analyzes the data from 793 patients, invited to take part in different protocols of clinical trials, as follows: 380 patients, invited to join the Clinic Cancer Genome Project Control Group; 365 patients, invited to join the Genome Clinic Cancer Genome of the Digestive System since they had one of the four tumors: colorectal cancer, cancer of the esophagus, cardia adenocarcinoma and gastric cancer; 48 patients were invited to join the International Multicenter double-blind, randomized, parallel-group, placebocontrolled study, with undisclosed sponsor, to determine the outcome of a 156-week treatment with MK-966(anti-inflammatory Anti-COX 2) in recurrent adenomatous polyp of the large bowel, in patients with a history of colorectal resection for adenoma at colonoscopy. Data were collected from previous scientific studies to assess study participants acceptance, correlating it to demographic factors (ethnic group, gender and age), social (birthplace, home place, health institution), cost/benefit and schooling. The level of difficulty in the TCLE texts was assessed with Flesch Reading Ease and Flesch-Kincaid readability measures. Interviewers answered a questionnaire a posteriori, to evaluate the study participants attitude toward the TCLE acceptance at the moment they signed it or did not accept it. The study participants acceptance of the suggested protocols was not influenced by demographic and social factors. However, patients from public health institutions (99,7%) outnumbered those from private health institutions (93,7%). Acceptance was higher among patients taking part in low-risk protocols (99,73%) than in high-risk protocols (81,3%). Although schooling did not influence acceptance, it was 8 years or less in 462 patients (58,26%), among who 444 (96,1%) were patients from public health institutions. The indices of legibility had varied of 9.9 - 12 for the test of Flesch-Kincaid and 33.1 - 51,3 for the test of Flesch Reading Ease. The results found in the application of the legibility tests had classified all the texts evaluated in level of difficult understanding, demanding higher school level for its agreement. Interviewers reported in questionnaires that 90% of the patients from public hospitals would rather listen to an explanation of the TCLE than read the text whereas in patients from private institution the percentage dropped to 40%. Only eleven study participants did not join the TCLE. Acceptance was not influenced by social and demographic factors, but the protocols risk levels influenced the study participants decisions. The evaluated texts proved to be difficult to understand, demanding over 9 years of schooling to be understood. This study suggests that, in spite of being highly accepted, the TCLE requires new application methods so that less educated people can properly understand its text contents.

Os objetivos deste estudo são: descrever o nível de alfabetismo funcional dos usuários do ambulatório do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo; comparar o nível de alfabetismo funcional dos usuários ambulatoriais do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) com os do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA); identificar recomendações para adequar a redação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido utilizado nas pesquisas do HCFMUSP ao nível de alfabetismo de seus usuários. Trata-se de um estudo transversal quantitativo com 399 sujeitos, a amostra foi intencional, selecionada entre usuários dos ambulatórios do HCFMUSP. A coleta de dados utilizou um instrumento que continha um texto em prosa compatível para a avaliação das habilidades de leitura necessárias para a compreensão de um TCLE. Os dados apontam que mais de 46,6% dos entrevistados foram classificados como analfabetos funcionais, desses, 12,7% sequer foram capazes de entender a tarefa proposta no texto lido. Apesar disto, quase 50% dos entrevistados declararam ter ao menos iniciado o ensino médio. Os resultados e as orientações para a redação de texto centrada no leitor permitiu que elaborássemos recomendações para tornar os termos de consentimento mais fáceis de ler. Recomendamos que o pesquisador elabore o TCLE como um texto em estrutura narrativa, dirigido ao leitor, usando palavras e termos familiares aos sujeitos, ou seja, termos comuns à linguagem dos sujeitos e à linguagem médica. Além de contribuir para melhorar a relação entre o sujeito e o pesquisador, acredita-se que estas recomendações possam contribuir para a diminuição do tempo de tramitação de projetos de pesquisa, já que os problemas na redação do TCLE motivam boa parte das pendências que retardam este andamento / This study aimed to describe the literacy of the patients at the Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo; compare literacy between the patients at the Faculty of Medicine, University of Sao Paulo (HCFMUSP) and those at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA); and recommend how to suit the Consent Form in research protocols to HCFMUSP patients literacy .This is a quantitative cross-sectional study with 399 subjects. Sample was intentionally selected among users of ambulatory HCFMUSP. Data collection used a narrative text compatible for assessing the reading skills needed for understanding consent forms. Results point out that 46.6% of the respondents were funcionally illiterate, and 12.7% of them were not even able to understand the task presented in the questions. Despite this, almost 50% of the respondents declared that they had, at least, started the high school. Based on the results and guidelines for writing texts centered on subjects literacy we recommend how to make consent forms easier for reading. We recommend that researchers write consent forms as a narrative texts addressed to the research subject reader; use words and expressions suitable to subjects culture and literacy. In other words, researchers should use words common to both languages: the popular language spoken by the patients and the medical language. We believe that these recommendations might improve the relationship between researchers and subjects and, as well, reduce the time taken to obtain the ethical approval of research projects

Os objetivos deste estudo são: descrever o nível de alfabetismo funcional dos usuários do ambulatório do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo; comparar o nível de alfabetismo funcional dos usuários ambulatoriais do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) com os do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA); identificar recomendações para adequar a redação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido utilizado nas pesquisas do HCFMUSP ao nível de alfabetismo de seus usuários. Trata-se de um estudo transversal quantitativo com 399 sujeitos, a amostra foi intencional, selecionada entre usuários dos ambulatórios do HCFMUSP. A coleta de dados utilizou um instrumento que continha um texto em prosa compatível para a avaliação das habilidades de leitura necessárias para a compreensão de um TCLE. Os dados apontam que mais de 46,6% dos entrevistados foram classificados como analfabetos funcionais, desses, 12,7% sequer foram capazes de entender a tarefa proposta no texto lido. Apesar disto, quase 50% dos entrevistados declararam ter ao menos iniciado o ensino médio. Os resultados e as orientações para a redação de texto centrada no leitor permitiu que elaborássemos recomendações para tornar os termos de consentimento mais fáceis de ler. Recomendamos que o pesquisador elabore o TCLE como um texto em estrutura narrativa, dirigido ao leitor, usando palavras e termos familiares aos sujeitos, ou seja, termos comuns à linguagem dos sujeitos e à linguagem médica. Além de contribuir para melhorar a relação entre o sujeito e o pesquisador, acredita-se que estas recomendações possam contribuir para a diminuição do tempo de tramitação de projetos de pesquisa, já que os problemas na redação do TCLE motivam boa parte das pendências que retardam este andamento / This study aimed to describe the literacy of the patients at the Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo; compare literacy between the patients at the Faculty of Medicine, University of Sao Paulo (HCFMUSP) and those at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA); and recommend how to suit the Consent Form in research protocols to HCFMUSP patients literacy .This is a quantitative cross-sectional study with 399 subjects. Sample was intentionally selected among users of ambulatory HCFMUSP. Data collection used a narrative text compatible for assessing the reading skills needed for understanding consent forms. Results point out that 46.6% of the respondents were funcionally illiterate, and 12.7% of them were not even able to understand the task presented in the questions. Despite this, almost 50% of the respondents declared that they had, at least, started the high school. Based on the results and guidelines for writing texts centered on subjects literacy we recommend how to make consent forms easier for reading. We recommend that researchers write consent forms as a narrative texts addressed to the research subject reader; use words and expressions suitable to subjects culture and literacy. In other words, researchers should use words common to both languages: the popular language spoken by the patients and the medical language. We believe that these recommendations might improve the relationship between researchers and subjects and, as well, reduce the time taken to obtain the ethical approval of research projects

As pesquisas envolvendo seres humanos geram preocupações éticas, pois os voluntários aceitam riscos e inconveniências com o objetivo de contribuir para o avanço do conhecimento científico e beneficiar outrem. A disposição para participar de pesquisas clínicas se mostra quando o paciente adere ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), compreendendo-o, assinando-o e comprometendo-se a cumprir todas as normas estabelecidas nesse documento, embora consciente de que, a qualquer momento, poderá suspender sua adesão. O TCLE aborda informações que precisam estar descritas de forma clara e de fácil compreensão, destacando riscos, possíveis benefícios e procedimentos. Além disso, garantir a participação voluntária e sua desistência em qualquer momento da pesquisa. Atualmente discute-se a possibilidade de sujeitos de pesquisa não entenderem totalmente o texto do TCLE nem seus direitos como participantes, mesmo tendo assinado o TCLE e aderido à pesquisa. A presente casuística analisa os dados de 793 pacientes, que foram convidados a participar de diferentes protocolos de pesquisa clínica, como especifica a seguir: 380 pacientes, que foram convidados a participar do grupo controle do projeto Genoma Clínico do Câncer; 365 pacientes, que foram convidados a participar do projeto Genoma Clínico do Câncer do Aparelho do Digestivo por apresentarem tumor em uma das seguintes localizações: câncer colorretal, câncer esofágico, câncer de cárdia ou câncer gástrico.; 48 pacientes que foram convidados a participar do Estudo Multicêntrico, Internacional, Randomizado, de Grupos Paralelos, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, com subsidiária cega, para determinar o efeito de 156 semanas de tratamento com MK-966(antiinflamatório Anti-COX 2) na recorrência de pólipo adenomatoso de intestino grosso, em pacientes com histórico de adenoma colorretal ressecado por colonoscopia. Coletaram-se dados dos fichários de pesquisa científica para avaliar a aderência do sujeito de pesquisa ao protocolo, correlacionando-a com fatores demográficos (raça, sexo e idade), sociais (local de nascimento, morada atual e instituição de tratamento), relação risco/beneficio envolvida e nível de escolaridade. O grau de dificuldade dos textos que compõem os TCLE foi avaliado, aplicando-se os Índices de Legibilidade Flesch Reading Ease e Flesch- Kincaid. Aplicou-se questionário aos entrevistadores para avaliar, a posteriori, a postura do sujeito de pesquisa à adesão ao TCLE no momento de sua assinatura ou discordância. A adesão dos sujeitos de pesquisa aos protocolos propostos não teve influência dos fatores demográficos e sociais, no entanto, verificou-se maior adesão entre os pacientes de instituição de tratamento público (99,7%) em comparação com instituição de tratamento privada (93,7%). A adesão foi maior entre os pacientes que participaram de protocolos com menor risco (99,73%) em comparação com os pacientes que participaram de protocolos com maior risco (81,3%). Apesar de a adesão não ter tido influência do nível de escolaridade, este foi menor ou igual a 8 anos de estudo para 462 pacientes (58,26%), entre os quais 444 (96,1%) pacientes eram de instituição de tratamento público. Os índices de legibilidade obtidos variaram de 9.9 12 para o teste de Flesch-Kincaid e 33,1 51,3 para o teste de Flesch Reading Ease. Os resultados encontrados na aplicação dos testes de legibilidade classificaram todos os textos avaliados em nível de difícil compreensão, exigindo maior nível de escolaridade para o seu entendimento Os entrevistadores estimaram, através do questionário aplicado a eles, que 90% dos pacientes do hospital público preferem ouvir a explicação do TCLE a ler o texto. Na instituição privada esta estimativa foi de 40%. Apenas onze sujeitos de pesquisa não aderiram ao TCLE. A adesão não recebeu influência de fatores demográficos e sociais. O risco inerente aos protocolos apresentados influenciou a adesão dos sujeitos de pesquisa. Os textos avaliados não se constituíram em linguagem escrita de fácil entendimento, necessitando mais de 9 anos de estudo para sua compreensão. Esta pesquisa sugere que, apesar da alta incidência de adesão, a avaliação de novos métodos de aplicação do TCLE é necessária para que o sujeito de pesquisa menos instruído tenha condições de compreender adequadamente todo o conteúdo do texto proposto no TCLE. / Researches engaging human beings pose ethical concerns since volunteers take on risks and inconveniences aiming to contribute to advanced scientific knowledge and to benefit others. The moment patients sign the term of voluntary and informed consent TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) they show they are willing to participate in clinical trials and that they understand the term and commit to complying with all rules in the document, aware that they can, at any moment, withdraw acceptance. The TCLE addresses all issues in the research process and are therefore important to the study participants. The information given at the TCLE must be clearly stated and easily understood, highlighting risks, possible benefits and procedures in addition to guaranteeing volunteer participation and consent withdrawal at any time during the trial. Lately, it has been speculated that the study participants do not totally understand the TCLEs text content and their participants rights before accepting the TCLE and joining the trial. This study analyzes the data from 793 patients, invited to take part in different protocols of clinical trials, as follows: 380 patients, invited to join the Clinic Cancer Genome Project Control Group; 365 patients, invited to join the Genome Clinic Cancer Genome of the Digestive System since they had one of the four tumors: colorectal cancer, cancer of the esophagus, cardia adenocarcinoma and gastric cancer; 48 patients were invited to join the International Multicenter double-blind, randomized, parallel-group, placebocontrolled study, with undisclosed sponsor, to determine the outcome of a 156-week treatment with MK-966(anti-inflammatory Anti-COX 2) in recurrent adenomatous polyp of the large bowel, in patients with a history of colorectal resection for adenoma at colonoscopy. Data were collected from previous scientific studies to assess study participants acceptance, correlating it to demographic factors (ethnic group, gender and age), social (birthplace, home place, health institution), cost/benefit and schooling. The level of difficulty in the TCLE texts was assessed with Flesch Reading Ease and Flesch-Kincaid readability measures. Interviewers answered a questionnaire a posteriori, to evaluate the study participants attitude toward the TCLE acceptance at the moment they signed it or did not accept it. The study participants acceptance of the suggested protocols was not influenced by demographic and social factors. However, patients from public health institutions (99,7%) outnumbered those from private health institutions (93,7%). Acceptance was higher among patients taking part in low-risk protocols (99,73%) than in high-risk protocols (81,3%). Although schooling did not influence acceptance, it was 8 years or less in 462 patients (58,26%), among who 444 (96,1%) were patients from public health institutions. The indices of legibility had varied of 9.9 - 12 for the test of Flesch-Kincaid and 33.1 - 51,3 for the test of Flesch Reading Ease. The results found in the application of the legibility tests had classified all the texts evaluated in level of difficult understanding, demanding higher school level for its agreement. Interviewers reported in questionnaires that 90% of the patients from public hospitals would rather listen to an explanation of the TCLE than read the text whereas in patients from private institution the percentage dropped to 40%. Only eleven study participants did not join the TCLE. Acceptance was not influenced by social and demographic factors, but the protocols risk levels influenced the study participants decisions. The evaluated texts proved to be difficult to understand, demanding over 9 years of schooling to be understood. This study suggests that, in spite of being highly accepted, the TCLE requires new application methods so that less educated people can properly understand its text contents.

Forms for consent regarding the use of digital cookies are currently used by websites to convey the information about the use of digital cookies on the visited website. However, the design of these consent forms is not entirely right according to the directives of the General Data Protection Regulation and also not optimal seen from a user's perspective. They often lack options and the informational text is often too brief within the form. As a user, that might make it difficult to understand what it is you accept and what the consequences could be for your personal data. Based on the directives given for the digital cookie consent form, it becomes clear that many do not meet the requirements. The question therefore arise, which factors make a cookie consent form successful, concerning how well a user understands the content and is aware of his/her choice of action? To answer that question, a quantitative- and a qualitative study was conducted. The quantitative study examined people's current understanding and perception about digital cookie forms. The results of that study were then used in the qualitative study to develop prototypes producing new cookie consent forms which were then examined with a usability test. The study presents five factors that contribute to a cookie consent form to be considered successful from the user's perspective in understanding the content and making an active choice. These factors are text, options, full-page consent form, active choice and trustworthiness. These five factors can independently increase the user experience of a form, although, all should be accounted for for better results. The various factors together contribute to a form that complies with different directives and laws, but above all, helps users get a better experience of understanding what they approve of and the feeling of making an active choice. / Formulär för samtycke till användandet av digitala kakor (cookies) används idag av hemsidor för att förmedla informationen om användningen av digitala kakor på den besökta hemsidan. Utformningen av dessa samtyckesformulär är däremot inte alltid helt korrekta enligt direktiven från the General Data Protection Regulation och inte heller optimala sett utifrån en användares perspektiv. De saknas ofta valmöjligheter och information är ofta kortfattad inom formuläret. Som användare, kan det därför vara svårt att förstå vad det är man godkänner och vilka konsekvenser det innebär för ens personliga data. Utifrån de direktiv som ges för utformningen av formulären för samtycke till användandet av digitala kakor blir det tydligt att många inte uppnår kraven. Frågan blir därför vilka faktorer som gör att ett formulär blir framgångsrikt i den aspekt att användaren förstår innehållet och är medveten om sitt val? För att svara på denna fråga gjordes en kvantitativ studie och en kvalitativ studie. Den kvantitativa studien undersökte människors nuvarande förståelse och känsla om formulär för digitala kakor. Resultatet användes denna studie använde sedan i den kvalitativa studien i form av prototyper föreställande nya formulär som sedan undersöktes i ett användartest. Studien resulterade i att fem faktorer visade sig vara avgörande för att ett samtyckesformulär för digitala kakor ska anses framgångsrikt utifrån användarens perspektiv med att förstå innehållet och göra ett aktivt val. Dessa faktorer är, text, alternativ, heltäckande sida av formulär, aktivt val och pålitlighet. Dessa fem faktorer kan enskilt förhöja användarupplevelsen av ett formulär, dock bör man ta hänsyn till alla för ett bästa resultat. De olika faktorerna bidrar tillsammans till ett formulär som följer olika direktiv och lagar men framförallt bidrar till att användarna får en bättre upplevelse med att förstå vad de godkänner och känslan av att göra ett medvetet val.

BACKGROUND: Centres in Phases I and III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) programme used the method of consent (passive or active) required by local ethics committees. METHODS: Retrospectively, relationships between achieved response rates and method of consent for 13-14 and 6-7-year-olds (adolescents and children, respectively), were examined between phases and between English and non-English language centres. RESULTS: Information was obtained for 113 of 115 centres for adolescents and 72/72 centres for children. Both age groups: most centres using passive consent achieved high response rates (>80% adolescents and >70% children). English language centres using active consent showed a larger decrease in response rate. Adolescents: seven centres changed from passive consent in Phase I to active consent in Phase III (median decrease of 13%), with five centres showing lower response rates (as low as 34%). Children: no centre changed consent method between phases. Centres using active consent had lower median response rates (lowest response rate 45%). CONCLUSION: The requirement for active consent for population school-based questionnaire studies can impact negatively on response rates, particularly English language centres, thus adversely affecting the validity of the data. Ethics committees need to consider this issue carefully. / Revisión por pares

The literature suggests that informed consent documents (ICDs) are not well understood by research participants. The patient decision aid model may suggest improvements for the informed consent process, particularly in the critical care setting (ICU) because of patient capacity issues. Our goal was to evaluate the extent to which existing ICDs used in ICU research adhere to standards and recommendations for high quality informed consent. Eighteen items from recommendations specific to ICU trials were added to a previously developed ICD evaluation tool. A sample of ICU trials was identified from clinicaltrials.gov database and the investigators contacted for their trial ICD. Conformity to the recommendations was variable. Some information are found routinely in consent documents for critical care research and some are not. Efforts should aim to establish tools for measuring decision quality in the ICU with the goal of facilitating and helping patients and surrogates work through trial participation decisions.