Após 13 anos de debate parlamentar, o governo federal instituiu em 8 de outubro de 2008 uma nova ordem jurídico-administrativa através da Lei n.11.794 que foi regulamentada em 15 de julho de 2009 com o Decreto 6.899. A nova legislação introduziu modelos de condutas que antes não existiam, criou o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e tornou obrigatória a implantação de Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs) pelas instituições que criam ou utilizam animais para ensino e pesquisa. Partindo do pressuposto de que a Lei n. 11794/2008 é uma política pública regulatória de ciência, tecnologia e inovação em saúde (CT&I/S), o objetivo deste trabalho é demonstrar que a implementação da política regulatória em uma instituição pública federal de pesquisa em saúde é um processo atravessado por relações transnacionais, pelas interpretações que os atores da pesquisa fazem da Lei com base em suas práticas de trabalho, e pelas ações institucionais de tradução local de outras políticas governamentais. O estudo contempla dois níveis de descrição e análise complementares: o da formulação e o da implementação da política regulatória na Fiocruz. O primeiro descreve e analisa o processo de tramitação do Projeto de Lei que originou a Lei e sua regulamentação pelo CONCEA, até dezembro de 2011. O segundo é um estudo de caso inspirado pela abordagem interpretativa, centrado na tradução da Lei pelos pesquisadores, especialistas e gestores da Fiocruz em relação às suas práticas de trabalho. A tese formulada resulta do seguinte percurso metodológico: leitura do movimento de tradução dos interesses dos atores envolvidos no jogo parlamentar do Congresso Nacional de formulação, discussão e aprovação da Lei; delineamento do espaço institucional em que as interpretações dos pesquisadores estão embebidas e que as políticas de CT&I/S são implementadas; leitura das ações e dos programas em CT&I/S do MS para a Fiocruz entre 2004 e 2010; um ano de observação participante nas reuniões da Comissão de Ética no Uso de Animais da Fiocruz; entrevistas semi-estruturadas com 22 pesquisadores, gestores e especialistas em animais de laboratório para compreender o enquadramento da Lei pelos atores nas suas práticas de trabalho. Concluimos afirmando que a aproximação entre a pesquisa pré-clinica e clínica é uma estratégia de contorno às restrições vivenciadas pelos pesquisadores nos processos de trabalho com animais de pesquisa que se desenvolve no cenário da pesquisa translacional e transnacional. O modelo animal é um dispositivo que divide as comunidades instrumentais de pesquisadores biomédicos entre os que utilizam e os que não utilizam animais. A governança da pesquisa biomédica com animais de laboratório não está estabilizada no espaço institucional: as diferentes comunidades instrumentais de usuários de animais, produtores de animais, gestores e membros da CEUA estão em disputa. / After 13 years of parliamentary debate, the Brazilian federal government instituted on October 8, 2008 a new legal and administrative order to regulate the use of animals in research and education. A federal law (Law n. 11794/2008), a federal decree (Decree n. 6899/2009) and three normative resolutions were enacted from 2008 to 2011. Among its clauses, the legislation creates the National Council for the Control of Animal Experimentation (CONCEA) and made mandatory the implementation of an Ethics Committee on the Use of Animals (CEUA) in institutions that breed or use animals for educational purposes and research. We describe and analyze the implementation of the new regulatory regime. Inspired by interpretative policy analysis, we asked how the regulated actors frame the legislation in relation to their work practices. That is, what is directing their attention? How do they interpret and understand the legislation? Do they form different interpretative communities to address the issues associated to the current legislation? Our findings are based on a year participant observation inside of a local CEUA, semi structured interviews (15 seniors researchers, 4 managers and 3 specialists) and document analysis. We concluded by stating that: 1) animal modelsare devices that divide the instrumental community of biomedical researchers in two sub communities: users and not users of research animals; 2) the new legal framework separates the instrumental community of animal users in two subcommunities that strive for diverse interests: research bench and field researchers, (3) the diversity of interpretations of the law associated with each instrumental community may be associated to the lack of regulation of sensitive topics such as surgical procedures and anesthetics, euthanasia and reuse of animals, 4) governance of biomedical research based on laboratory animals is not stabilized inside the institutional space: different instrumental communities of users of animals, livestock producers, managers and CEUAs members are in dispute; 5) the proximity between preclinical research and clinical practice is a strategy to outline the restrictions experienced by researchers in the process of working with research animals that develops in the setting of transnational and translational research.

Após 13 anos de debate parlamentar, o governo federal instituiu em 8 de outubro de 2008 uma nova ordem jurídico-administrativa através da Lei n.11.794 que foi regulamentada em 15 de julho de 2009 com o Decreto 6.899. A nova legislação introduziu modelos de condutas que antes não existiam, criou o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e tornou obrigatória a implantação de Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs) pelas instituições que criam ou utilizam animais para ensino e pesquisa. Partindo do pressuposto de que a Lei n. 11794/2008 é uma política pública regulatória de ciência, tecnologia e inovação em saúde (CT&I/S), o objetivo deste trabalho é demonstrar que a implementação da política regulatória em uma instituição pública federal de pesquisa em saúde é um processo atravessado por relações transnacionais, pelas interpretações que os atores da pesquisa fazem da Lei com base em suas práticas de trabalho, e pelas ações institucionais de tradução local de outras políticas governamentais. O estudo contempla dois níveis de descrição e análise complementares: o da formulação e o da implementação da política regulatória na Fiocruz. O primeiro descreve e analisa o processo de tramitação do Projeto de Lei que originou a Lei e sua regulamentação pelo CONCEA, até dezembro de 2011. O segundo é um estudo de caso inspirado pela abordagem interpretativa, centrado na tradução da Lei pelos pesquisadores, especialistas e gestores da Fiocruz em relação às suas práticas de trabalho. A tese formulada resulta do seguinte percurso metodológico: leitura do movimento de tradução dos interesses dos atores envolvidos no jogo parlamentar do Congresso Nacional de formulação, discussão e aprovação da Lei; delineamento do espaço institucional em que as interpretações dos pesquisadores estão embebidas e que as políticas de CT&I/S são implementadas; leitura das ações e dos programas em CT&I/S do MS para a Fiocruz entre 2004 e 2010; um ano de observação participante nas reuniões da Comissão de Ética no Uso de Animais da Fiocruz; entrevistas semi-estruturadas com 22 pesquisadores, gestores e especialistas em animais de laboratório para compreender o enquadramento da Lei pelos atores nas suas práticas de trabalho. Concluimos afirmando que a aproximação entre a pesquisa pré-clinica e clínica é uma estratégia de contorno às restrições vivenciadas pelos pesquisadores nos processos de trabalho com animais de pesquisa que se desenvolve no cenário da pesquisa translacional e transnacional. O modelo animal é um dispositivo que divide as comunidades instrumentais de pesquisadores biomédicos entre os que utilizam e os que não utilizam animais. A governança da pesquisa biomédica com animais de laboratório não está estabilizada no espaço institucional: as diferentes comunidades instrumentais de usuários de animais, produtores de animais, gestores e membros da CEUA estão em disputa. / After 13 years of parliamentary debate, the Brazilian federal government instituted on October 8, 2008 a new legal and administrative order to regulate the use of animals in research and education. A federal law (Law n. 11794/2008), a federal decree (Decree n. 6899/2009) and three normative resolutions were enacted from 2008 to 2011. Among its clauses, the legislation creates the National Council for the Control of Animal Experimentation (CONCEA) and made mandatory the implementation of an Ethics Committee on the Use of Animals (CEUA) in institutions that breed or use animals for educational purposes and research. We describe and analyze the implementation of the new regulatory regime. Inspired by interpretative policy analysis, we asked how the regulated actors frame the legislation in relation to their work practices. That is, what is directing their attention? How do they interpret and understand the legislation? Do they form different interpretative communities to address the issues associated to the current legislation? Our findings are based on a year participant observation inside of a local CEUA, semi structured interviews (15 seniors researchers, 4 managers and 3 specialists) and document analysis. We concluded by stating that: 1) animal modelsare devices that divide the instrumental community of biomedical researchers in two sub communities: users and not users of research animals; 2) the new legal framework separates the instrumental community of animal users in two subcommunities that strive for diverse interests: research bench and field researchers, (3) the diversity of interpretations of the law associated with each instrumental community may be associated to the lack of regulation of sensitive topics such as surgical procedures and anesthetics, euthanasia and reuse of animals, 4) governance of biomedical research based on laboratory animals is not stabilized inside the institutional space: different instrumental communities of users of animals, livestock producers, managers and CEUAs members are in dispute; 5) the proximity between preclinical research and clinical practice is a strategy to outline the restrictions experienced by researchers in the process of working with research animals that develops in the setting of transnational and translational research.