Orientador : Patrícia de Carvalho Mastroianni / Coorientador: Cleopatra da Silva Planeta / Banca: Leonardo Régis Leira Pereira / Banca: Patricia Moriel / Banca: Claudia Fegadolli / Banca: Natália Valadares de Moraes / Resumo: Os sinais em farmacovigilância são gerados pelas notificações espontâneas de profissionais da saúde. No entanto, a subnotificação e a baixa qualidade dos relatos limitam a análise de causalidade de eventos adversos a medicamentos (EAM). Assim, o presente estudo validou intervenção educativa (IE) em farmacovigilância para profissionais hospitalares, com o intuito de analisar o impacto sobre o conhecimento, habilidade e atitude dos funcionários e comparou, com diferentes algoritmos de decisão, as categorias de causalidade das reações adversas (RAM) notificadas. Para tanto, realizou-se estudo longitudinal não controlado, conduzido em quatro etapas. A primeira correspondeu à validação da IE com alunos do curso de graduação em Farmácia-Bioquímica e de especialização em Saúde Pública da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unesp, em setembro e outubro de 2011. A IE proposta foi multifacetada e desenvolvida em quatro encontros de uma hora cada, nos quais foram realizadas as seguintes atividades: aplicação de questionário para avaliação do conhecimento, habilidade e atitude antes e após a IE; realização de aula expositiva, prática e distribuição de material educativo. As respostas do questionário e os critérios mínimos e desejados de constarem na ficha de notificação de EAM foram analisados e comparados, respectivamente, com as definições da Organização Mundial da Saúde e da Organização Pan-Americana de Saúde, as quais foram consideradas padrão-ouro. A segunda etapa foi referente à realização da IE para os profissionais (equipe médica, de enfermagem e multidisciplinar) do Hospital Estadual Américo Brasiliense, entre fevereiro a abril de 2012 e o seguimento do número de notificações realizadas nos 12 meses anteriores e posteriores à IE. A terceira etapa compreendeu o monitoramento intensivo de RAM, por meio da triagem de prontuários com nove dos 24 rastreadores de EAM desenvolvidos pelo ... / Abstract: Spontaneous reports by health professionals generate signals in pharmacovigilance. However, the passive method has limitations and the most important of them are underreporting and poor quality of data, hindering the causality assessment of adverse drug events (ADE). Therefore, the present study aimed to validate an educational intervention (EI) in pharmacovigilance for hospital professionals, in order to analyze the impact on knowledge, skill and attitude of the staff and to compare the causality's categories of adverse drug reactions (ADR) with different decision algorithms. Then, we performed a longitudinal not randomized study which was conducted in four phases. The first one corresponded to the validation of EI with undergraduate students of the Pharmacy course and post-graduation students of the Public Health of the School of Pharmaceutical Sciences- UNESP, in September and October/2011. We proposed a multifaceted EI which was developed in four meetings with one hour each one. The following activities were carried out: application of a questionnaire to assess the knowledge, skill and attitude before and after EI; lecture; practical class and education material distribution. Answers of questionnaire and minimum and desired criteria to fill the ADE form were analyzed and compared with definitions of World Health Organization and Pan American Health Organization, which were considered gold-standard answers. The second phase comprised the development of EI for professionals (medical staff, nursing and multidisciplinary team) of the Hospital Estadual Américo Brasiliense, among February and April/2012, as well as the follow up of the number of reports made during 12 months before and after EI. Third phase was the intensive monitoring of ADR by screening of medical records with nine of 24 trigger tools developed by the Institute for Healthcare Improvement, in order to calculate ADR underreporting rate. Fourth phase was the ADR causality ... / Doutor

Evalúa el nivel de prevalencia de las recetas de antimicrobianos de reserva en pacientes hospitalizados en el servicio de medicina del Hospital II Ramón Castilla EsSalud, periodo primer trimestre 2017. Realiza un estudio observacional, mediante la revisión de prescripciones médicas. Utiliza una muestra total de 268 pacientes, de 1070 unidades de antimicrobianos de reserva dispensados en dosis unitaria en el servicio de hospitalización de medicina de abril a junio 2017. El instrumento elegido para la recolección de datos fue el formulario de datos. Encuentra que el número de pacientes atendidos a los que se les dispensó los antimicrobianos de reserva en el primer trimestre del año 2017 son de 102 siendo el ciprofloxacino 200mg el antimicrobiano de reserva más dispensado. La prevalencia del consumo de prescripciones de antimicrobianos de reserva por paciente mayoritariamente a la ceftazidima 1g, imipenen/cilastatina 500mg/500mg siendo de 510. El costo del consumo total de los antimicrobianos de reserva es de mayor valor es imipenen / cilastatina 500mg / 500mg con un nivel de 3,126.40 soles en el primer trimestre del año 2017. Concluye que el nivel de prevalencia de prevalencia de las recetas de antimicrobianos de reserva en pacientes hospitalizados es alta con relación a otros hospitales. / Trabajo académico

Para este trabajo de investigación se recolectaron 2843 pesquisas de productos farmacéuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los años 2002 a 2006. Los estudios de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos fueron realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analizó el total de los productos pesquisados encontrándose que el 65% son conformes y 35% no conformes. Así mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto Deficiente 27%, Crítico 17%, Cambio de Especificación 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de Presentación No Autorizada 1%. Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca, el 30% medicamentos genérico, el 10% material médico y el 9% cosméticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genérico 64%, material médico 60% y cosméticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacéutico que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios 69%, Droguerías 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la procedencia según país de origen tenemos que los conformes fueron el 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero. Palabras claves: DIGEMID, reglamento, pesquisa, calidad de medicamento, vigilancia sanitaria. / --- This thesis has gathered 2843 pharmaceutical inquiries and related to it, which were done by The Control Team and Monitoring of Establishment below DIGEMID from 2002 to 2006. The Physicochemical and Microbiological analyses were done by Institute Health National; afterwards they were evaluated by Control Team and Products Monitoring from DIGEMID. Everyone was analysed to find that 65% were conformity and 35% nonconformity. Besides the results nonconformity were classificated in order to identify quality objections: No Authorized Label 40%, Deficient Product 27%, Critic 17%, Specific Change 14%, Without Sanitary register 1% and No Authorized Form Presentation 1%. The sort pharmaceutical products were trademark medicines 45%, generic medicines 30%, medical material 10% and cosmetic 9%. To result in conformity: trademark medicines 69%, generic medicines 64%, medical material 60% and cosmetic 68%. With regard to sort pharmaceutical establishments were conformity: Laboratories 69%, Drugstores 62% and Importers 67%. Moreover origin National 71% and Foreign 59% were conformity.Key words: DIGEMID, regulation, inquiry, medicine quality, sanity monitoring. / Tesis

Determina las interacciones medicamentosas potenciales en la prescripción a pacientes hipertensos del Centro de Atención Primaria III El Agustino Essalud. Enero - Abril 2019. Metodología: El diseño fue de tipo observacional, descriptivo, retrospectivo y transversal. Se analizaron 210 prescripciones para determinar la existencia de interacciones medicamentosas potenciales, obteniéndose como resultado que 168 son prescripciones médicas que presentan interacción medicamentosa y representan una incidencia de 80%, observándose una alta frecuencia en el sexo femenino con un 63.19 % y según la edad entre 72 – 80 años encontrados en 50 pacientes con 93 interacciones medicamentosas potenciales con un porcentaje mayor del 32.3% de los casos. Las Interacciones medicamentosas potenciales fueron clasificadas según el Drugs Interactions, identificándose por gravedad: Mayor a 3 interacciones medicamentosas (1.04%), Moderada 159 interacciones medicamentosas (55.21%) principalmente. Siendo las causas más peligrosas las asociaciones de medicamentos captopril – losartán y trimetroprim – losartán. Se concluye que en este Centro de Atención Primaria III el 63.19% de los pacientes que acuden para su consulta son mujeres y que la edad que tiene mayor porcentaje de interacciones medicamentosas potenciales se encuentra en el intervalo de 72-80 años. Por el tipo de gravedad según Drugs Interactions se identificaron con mayor predominio las Moderadas con un 55.21%, aunque no podemos de dejar de mencionar las graves que solo alcanzaron el 1.04%. / Trabajo académico

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El buen manejo de la documentación y sistemas de almacenamiento de documentos tanto en forma física como electrónica, son claves para el mantenimiento de un Registro Sanitario de Producto Farmacéutico en el área regulatoria, además de ser lineamientos que se especifican en las Buenas Prácticas Regulatorias. Se realizó la creación de herramientas operativas que permitieran dilucidar de forma global el estado regulatorio de los productos, ayuden a establecer planes de acción y posibiliten una mantención, acceso expedito y seguro de un Registro Sanitario, herramientas que son necesarias en un departamento de múltiples actividades. Los planes de acción consistieron en realizar modificaciones y actualizaciones al registro sanitario de diversos productos de la división Pharma de Novartis. Estas modificaciones una vez aprobadas, permitieron lograr la conformidad en materia de regulación global propia de la compañía y fundamentalmente la regulación nacional. Además, se realizó la primera etapa de admisibilidad para el registro simplificado de un producto farmacéutico ya registrado pero esta vez, con nuevo fabricante, según lo estipulado en el artículo N°69 del DS N°3/2010. Este trámite resultó en primera instancia inadmisible por falta de antecedentes, sin embargo luego de la aclaración por parte de Dirección Técnica, se pudo continuar con el proceso de registro

En la presente tesis, se evaluaron diferentes formulaciones de comprimidos de clorfenamina de 4 mg obtenidos por compresión directa, diseñadas con el objetivo de lograr una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos XXVIII para el control de la calidad del producto terminado. A partir de cuatro excipientes principales diseñados para su utilización en compresión directa, se desarrollaron ocho formulaciones iniciales evaluándose en sus mezclas todas sus propiedades farmacotécnicas las cuales pueden clasificarse como Estáticas: tamaño y forma de las partículas, distribución granulométrica, densidad aparente, Dinámicas entre ellas la fluidez y la compresibilidad, se seleccionaron dos excipientes de compresión directa como los idóneos para nuestro desarrollo, con los cuales se realizaron dos formulaciones a diferentes porcentajes (lactosa monohidratada y celulosa microcristalina). Entre estas dos formulaciones, la denominada Fórmula A cumplió con los parámetros de calidad establecidos. Los resultados obtenidos en los diferentes materiales de empaque primario (Cloruro de polivinilo ámbar y Cloruro de polivinilideno ámbar) en el estudio de estabilidad a largo plazo de los comprimidos fabricados a escala semiindustrial demostraron que hasta 1 año posterior a la fabricación, éstas cumplen con las especificaciones establecidas en la Farmacopea, lo cual permite pasar a la fase de escalamiento a nivel industrial. / -- Various formulations of chlorpheniramine 4 mg tablets were evaluated by direct compression, designed with the purpose of obtaining a formulation that fulfills the parameters of the Pharmacopeia of the United States XXVIII for the control of the quality of the finished product. Starting from four direct compression excipients, eight initial formulations were developed being evaluated in their mixtures all their pharmacotechnical properties which can be classified as: static size and particles shape, particle size distribution, apparent and dynamic density among them the fluidity and the compressibility. Two excipients of direct compression were selected as suitable for our development from which two formulations to different percentages with the selected (lactose monohydrate and microcrystalline cellulose) excipients. Among these two formulations, the denominated Formula A fulfilled the established parameters of quality. The results obtained in the different materials of primary packing (polyvinyl chloride and polyvinylidene chloride both amber) in the long term study of stability of the tablets manufactured to scale semi industrial demonstrated that up to 1 later year to the production, these fulfill the specifications settled down in the Pharmacopeia, which let to pass to the phase of the scale up at industrial level.

Se desarrolló una preformulación de Clorhidrato de Diltiazem 60mg, en la que se evaluó las propiedades tanto del principio activo como de los posibles excipientes a ser usados. Los comprimidos fueron elaborados mediante el método de compresión directa, considerando durante el proceso propiedades físicas tales como dureza y friabilidad. Se preparó dos ensayos piloto con la misma fórmula cuali-cuantitativa, a ambos se realizaron estudios de estabilidad acelerada en dos empaques primarios cada uno que fue aluminio blister PVC ámbar de 250 micras y PVC/PVdC ámbar de 250/60 micras. De acuerdo a los resultados obtenidos en el estudio de estabilidad se procedió con la monitorización de la fabricación de los lotes a nivel industrial y el ingreso de uno de ellos para estudios de estabilidad acelerada, para lo cual se decidió usar el empaque primario de mayor conveniencia, aluminio blister PVC ámbar de 250 micras. Así mismo, para demostrar la similitud del comportamiento de nuestra formulación, se utilizó el concepto de los factores de similitud y diferencia respecto de un producto de referencia, en lo que concierne a perfil de disolución. Finalmente, con los resultados obtenidos tanto en el perfil de disolución como de los estudios de estabilidad realizados se determina que la formulación desarrollada para Diltiazem 60mg tabletas, cumple con las especificaciones establecidas en los libros oficiales vigentes. / -- A preformulation was developed studying the active ingredient properties and the possible excipients. Tablets were prepared by a direct compression method, considering during the process physical properties such as hardness and friability. Two formulations were developed with the same characteristics, accelerated stability studies were developed for both of the formulations using two different primary packing materials each: amber polyvinyl chloride of 250 micras and amber polyvinylidene chloride of 250/60 micras. According to the results, we carried out the manufacturing and monitoring of three industrial batches, doing stability studies for one of them, using as the primary packing for the industrial batch amber polyvinyl of 250 micras. Therefore, to demonstrate the similarity in the behaviour of our formulation, we used the factors of similitude and difference regarding a reference product, concerning the dissolution profile. Finally all the results obtained indicate that the developed formulation fulfills the parameters of the current Pharmacopeia.

Memoria para optar al Título de Químico Farmacéutico / El adulto mayor es un paciente que se caracteriza por tener un gran número de comorbilidades, lo que está asociado a un tratamiento basado en la administración de numerosos medicamentos (polifarmacia) y mayor riesgo de recibir una prescripción de medicamentos potencialmente inapropiados (PMPI). En estos pacientes se sabe además, que una enfermedad aguda es capaz de producir cambios en su funcionalidad. Para estudiar esta situación, se desarrolló desde Agosto de 2007 a Mayo de 2008 un estudio prospectivo, en pacientes de 65 años o más, hospitalizados en la UGA del Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCh), con el objetivo de caracterizar a la población admitida en una Unidad Geriátrica de Agudos (UGA) y determinar la posible relación entre la calidad de prescripción de medicamentos y la funcionalidad de los pacientes ancianos durante la hospitalización. De 100 pacientes admitidos a la UGA del HCUCh durante el periodo de estudio 80 cumplieron con los criterios de inclusión. Un 60%(n=48) eran mujeres y la edad promedio del grupo en estudio fue de 81,8 ± 7,0 años. 29,4% de los pacientes eran total a gravemente dependientes en las actividades básicas de la vida diaria, y 43(60,6%) pacientes mejoraron su desempeño en ellas durante la hospitalización. Durante la permanencia en la UGA los pacientes recibieron un promedio de 6,8±2,5 medicamentos por día, y 21(26,3%) pacientes recibieron PMPI La población admitida en la UGA es principalmente femenina, octogenaria, con múltiples comorbilidades, y altamente dependiente en las ABVD / Older adults are patients that present as a main characteristic several comorbidities, which is associated to treatments based on many drugs (polypharmacy), thus patients are exposed to a greater risk of receiving potentially inappropriate drug prescriptions (PIDP). It is also known that in these patients an acute illness can change their functionality. A prospective study was performed, in patients aged 65 or older hospitalized in the geriatric ward (GW) of Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCh), between August 2007 and Mayo 2008. The purpose of this study was to characterize the population admitted to the geriatric ward and determine the potential relation between the quality of drug prescription and the functionality of the elderly patients during their hospitalization. A total of 100 patients were admitted to the GW of HCUCh during the study period, and 80 of them fulfilled the selection criterion. Of this study group 60% (48) were females, and the average age of the studied group were 81,8 ± 7,0 years. The percentage of patients that were totally or seriously dependant in basic activities of daily living (BADL) corresponds to 29,4%, and 43(60,6%) improved their performance in BADL during hospitalization. During the hospitalization period the patients received an average of 6,8±2,5 drugs/day, and 21(26,3%) received a PIDP. The population admitted to the geriatric ward of HCUCh were mainly feminine, octogenarian, with multiples comorbidities and highly dependent on basic activities of daily living

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente escrito corresponde a la Unidad de Práctica Prolongada realizada durante seis meses, en el Área de Asuntos Regulatorios del Laboratorios SAVAL, bajo la responsabilidad de la Directora de Asuntos Regulatorios Andrea Reyes D. y la Químico Farmacéutico Natalia Sánchez U. El Área de Asuntos Regulatorios tiene la función de elaborar, revisar y corregir los diferentes documentos que deben ser presentados, tanto a la Autoridad Sanitaria de Chile (ISP-ANAMED), como a las autoridades de los países a los cuales exporta sus productos, con la finalidad de registrar productos y mantener vigente los registros sanitarios, de acuerdo a la reglamentación legal de cada país. Para facilitar y organizar de manera óptima la información de todos los registros sanitarios, el área regulatoria está dividida en dos partes; Registro Internacional y Registro Nacional. Esta última, tiene la finalidad de presentar todas las tramitaciones a la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), basándose en los requerimientos descritos en la legislación chilena. Con el propósito de realizar de manera práctica y teórica las diferentes tramitaciones realizadas en el Área de Registro Nacional, se desarrolló un plan de trabajo considerando las principales prestaciones que se realizan, tales como los registros sanitarios, renovaciones y modificaciones al registro de productos farmacéuticos. Además, se realizaron las actualizaciones de la información contenida en el sistema informático de Saval (SAP), Vademécums y entrega de monografía para la Página Web del Laboratorios SAVAL

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe corresponde al trabajo realizado en cumplimiento de lo instruido en la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico (QF), el cual se realizó por un período de seis meses en Laboratorios Saval, a cargo de la QF Andrea Reyes Donoso, Directora del Área de Asuntos Regulatorios y Jasmín Arribada, QF encargada del Área de Registros Nacionales. El plan de trabajo se desarrolló con una inducción al área de registros del laboratorio. Posteriormente se entrenó en las prestaciones de la web del ISP, con la finalidad de alinear las actividades de registro que necesita la compañía y de acuerdo a la forma en que se someten las distintas prestaciones. Dentro de las prestaciones realizadas se encuentran: Registro de Producto por procedimiento Ordinario o Simplificado, Modificaciones al registro sanitario (fórmula, especificaciones al producto terminado, metodología analítica, periodo de eficacia, folletos de información al profesional y al paciente) y Renovaciones al registro sanitario. Se realizaron actividades de elaboración y preparación de dossier, de acuerdo a los requerimientos necesarios para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico. Se instruyó sobre el ingreso práctico de prestaciones realizadas al sistema SAP (sistema informático del Laboratorio), con fines de trazabilidad y comunicación fluida entre las diferentes áreas del laboratorio