本研究探討台灣製造業實施品質風險管理與財務績效之間的關聯性。以ISO 9001品質保證系統認證作為企業實施品質風險管理的衡量指標，研究台灣實施品質風險管理企業是否有較佳財務績效。本研究以截至2012年6月通過ISO 9001認證之上市櫃公司為實驗組，以未曾通過ISO 9001認證之相同產業和總資產大小相近之上市櫃公司為對照組，透過迴歸分析進行實證研究。主要研究結果如下： (一) 台灣製造業中，公司規模較大、營業成本率和營業收入淨額較高之公司，較會實施品質風險管理。 (二) 以實驗組樣本進行分析，發現企業實施品質風險管理短期內能顯著提升員工生產力，但同時亦顯著降低企業獲利、營運能力和公司價值。 (三) 加入對照組與實驗組進行比較，發現長期下實施品質風險管理之企業之營收和營運能力較佳，但卻也有較高的營業成本率和較低的獲利能力與公司價值。 (四) 將實驗組區分為高科技產業和傳統製造業分別探討，發現高科技產業企業實施品質風險管理對生產力有負向影響，而傳統製造業實施品質風險管理對生產力有正向影響，對獲利、營運能力和公司價值有負向影響。

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O IFA produzido no Laboratório de Febre Amarela (LAFAM) do Departamento de Vacinas Virais (DEVIR), é obtido a partir da cepa atenuada 17DD do vírus da febre amarela cultivada em ovos embrionados de galinha spf (ovos livres de agentes patogênicos específicos) e este é utilizado na produção da vacina febre amarela, que atualmente encontra-se com a tecnologia 100% brasileira. O LAFAM é uma unidade reconhecida internacionalmente como fabricante da vacina antiamarílica. Devido à sua importância para Bio-Manguinhos, somado à experiência e conhecimento dos especialistas do Instituto no processo, este foi o primeiro IFA a ter uma avaliação de riscos das etapas do processo produtivo através da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Para alcançar o objetivo proposto, utilizou-se a folha de verificação que é uma ferramenta da qualidade, tendo como critério para o monitoramento das atividades, os controles existentes e as ações implementadas para o controle dos riscos com as suas respectivas frequências, que foram definidas de acordo com o nível do modo de falha identificados na avaliação de riscos do processo produtivo. Como resultado do estudo, foram elaboradas 9 folhas de verificação, sendo uma para cada etapa do processo produtivo, além da metodologia para o monitoramento, foram sugeridas propostas de melhoria nos documentos internos (protocolos) usados para o registro do processo produtivo. A utilização da folha de verificação, mesmo na ausência de aplicação desta, demonstrou ser bastante útil na medida em que se tem a necessidade de saber com que frequência certos eventos acontecem? e para obter dados factíveis da efetividade dos controles existentes e das ações implementadas para controlar os riscos dos modos de falhas identificados neste processo. Devem ser realizados estudos futuros para a revisão das folhas de verificação com o objetivo de propor novos monitoramentos e/ou novas ferramentas, ampliando o escopo da metodologia, que venha a abranger efetivamente todas as etapas críticas do processo e que esta possa ser implementada em outros processos produtivos de Bio-Manguinhos que já tenham o seu mapeamento concluído. / The quality risk management is a systematic process of evaluation, control and review of risks that could be related to quality, it is an important component of an effective and robust quality system. Aiming a proactive approach of monitoring, existing controls and implemented actions to control the risks of Bio-Manguinhos’ manufacture processes, were conducted a case study of Active Pharmaceutical Ingredient (API) of yellow fever vaccine. The objective of this study was suggesting a methodology to monitor this process based on the quality risk management results. The API produced in Yellow Fever Lab of Viral Vaccines Department is obtained from 17DD, attenuated strain of yellow fever virus, grown in chicken embryonic SPF eggs (Specifics Pathogens Free) and this API is used on the yellow fever vaccine, that actually is produced by a 100% Brazilian technology. The Yellow Fever Lab is internationally recognized as the lab of vaccine against yellow fever. Due to its importance to Bio-Manguinhos and the experience and knowledge of its staff, this was the first API to have a risk evaluation of the manufacture process based on FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) tool. To achieve the proposed objective, the check sheet was used which is a tool having as criteria for monitoring activities, the controls and the actions taken to control the risks with their respective frequencies, that were defined considering the identified fail mode level during the manufactured process risk evaluation. The results of this study allow the elaboration of 9 check sheets, one for each manufacture process step, besides of monitoring methodology, were suggest improvement proposals in the internal documents (forms) that are used to record the manufacture process. The check sheet utilization, even if in the absence of its application, demonstrated that is very useful when we have to know what is the frequency that certain events occurs? And to obtain real data of effectiveness of existent controls and implemented actions to control the risks of fail modes identified during this process. Future studies should be conducted to review the check sheets in order to propose new monitoring and / or new tools, expanding the scope of the methodology, which will effectively cover all critical process steps and that can be applied in other to manufacture processes of Bio-Manguinhos which have already your completed mapping.