Made available in DSpace on 2016-03-22T17:26:34Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Patricia_Tust.pdf: 439556 bytes, checksum: 765d1d2c25dc650af75279cd04d24f27 (MD5) Previous issue date: 2011-04-27 / Aims To evaluate the incidence of adverse drug reactions (ADRs) at a University Hospital in the South of Brazil. The aim is also to determine the variation of ADRs incidence between genders and among age groups and to know the most often involved pharmacological class. Methods A longitudinal prospective study was conducted over a period of five months using an active search in the hospital units. ADR definition from WHO and Naranjo algorithm were used to assess causality. Results Four hundred and forty six patients were followed during their hospitalization and 103 of them showed ADRs, resulting in a 23% overall incidence. Suspected ADR was identified in 136 patients. From this group of patients, nine reactions were classified as definite (6.6%), 77 as probable (56.6%) and 50 as possible (36.8%). Undernotification was identified in the previous years (2002 to 2007), when the results from these years were compared to the incidence observed in this study. Women, patients younger than 65 years and hospitalization in the Obstetrics and gynaecology wards were factors associated with a higher incidence of ADRs development. Conclusions The active search was a suitable instrument to assess the real incidence of ADRs in the hospital. It is necessary to train health professionals and to develop a handbook, to be delivered to the inpatients at the hospital admission to alert and encourage them to report symptoms related to the ADRs development / Determinar a incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs) em um hospital universitário no sul do país. Pretende-se, também, verificar a variação na incidência de RAMs entre os sexos e faixa etária dos pacientes, bem como a classe farmacológica mais frequentemente envolvida. Métodos Foi conduzido um estudo prospectivo longitudinal, durante um período de cinco meses, através de busca ativa nas unidades do hospital. Foi utilizada a definição de RAM da OMS e o algoritmo de Naranjo para determinar a sua causalidade. Resultados Foram acompanhados 446 pacientes durante toda a sua internação e 103 apresentaram RAMs, determinando uma incidência de 23%. Nestes 103 pacientes, ocorreram 136 episódios de RAMs, sendo que a causalidade foi considerada como definida em 9 eventos (6,6%), provável em 77 (56,6%) e possível em 50 eventos (36,8%). Foi evidenciada a subnotificação dos casos em anos anteriores (2002 a 2007) quando comparado com a incidência observada neste estudo. O sexo feminino, pacientes com menos de 65 anos e internação no setor da Ginecologia e Obstetrícia foram fatores associados a uma maior incidência de desenvolvimento das RAMs. Conclusões A busca ativa foi um instrumento adequado para a determinação da real incidência de RAMs no âmbito hospitalar. Percebeu-se, com isso, a imprescindibilidade de treinamento dos profissionais da saúde e da elaboração de uma cartilha de instrução, para ser entregueao paciente no momento da internação, a fim de alertá-lo e incentivá-lo a relatar sintomas relacionados ao desenvolvimento de RAMs

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:10:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 1081.pdf: 515784 bytes, checksum: 31824611971eadd316809500d05ec876 (MD5) Previous issue date: 2008 / Foi realizado um estudo seccional (inquérito institucional), no período de abril a julho de 2008, para coleta de dados com a aplicação de um questionário, com o objetivo de analisar o conhecimento e as atitudes dos profissionais de saúde acerca das suspeitas de reações adversas a medicamentos em um hospital-sentinela de ensino. Participaram desta análise 126 profissionais de saúde, compreendendo três categorias médica, farmacêutica e de enfermagem , envolvidas diretamente com a cadeia terapêutica e atividades de ensino. As informações resultantes das variáveis possibilitaram a caracterização dos profissionais da amostra, demonstrando a maior freqüência do gênero feminino (N=74; 58,7 por cento), a maioria na faixa etária 41 a 50 anos (N=53; 42,1 por cento) e a idade média de 44 anos, tempo de formados entre 21 e 30 anos (N=50; 39,7 por cento), tempo na instituição de 11 a 20 anos (N=54; 42,9 por cento), carga horária semanal de 4 às 20h (N=74; 58,7 por ecnto) e a maioria porta diplomas de pós-graduação (N=95; 75,4 por cento). Foram também descritos seus conhecimentos e atitudes, em relação às reações adversas a medicamentos, em que se relatam determinados resultados: os conhecimentosadquiridos sobre RAM no hospital, foram considerados insuficientes na opinião damaioria (N=55; 43,7 por cento), enquanto 94,5 por cento (N=119) referiram que se mantém atualizadossobre as RAM. Citaram que procuram como fontes de informação os livros-textos (N=71; 29,5 por cento), ao que se seguem as revistas científicas (N=46; 19,1 por cento) e palestras(N=45; 18,7 por cento), bem como cerca de metade (N=68; 54,0 por cento) foi capaz de assinalar adefinição de RAM totalmente correta. / Nas respostas relativas às atitudes quecostumavam adotar, destacam-se os fatos de que maior percentual dos profissionais revelou com alguma freqüência indagar (N=120; 95,2 por cento) e menor percentual nuncainformar (N=9; 7,2 por cento) aos pacientes sobre a ocorrência de possíveis RAM. Algumas dessas informações permitiram, na Instituição pesquisada, proposições de medidas deadequação da Farmacovigilância na busca da promoção do uso seguro e também racional de medicamentos, minimizando a ocorrência de RAM.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:10Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 1075.pdf: 723477 bytes, checksum: ecfb37134eb7156691acc26ebb1e5dd7 (MD5) Previous issue date: 2008 / Introdução: Os eventos adversos relacionados a medicamentos representam um problema de saúde pública. São causas de hospitalização, aumento do tempo de permanência hospitalar e, até mesmo, óbito. O monitoramento é feito pelos Programasde Farmacovigilância, que visam detectar, além das Reações Adversas a Medicamentos, interações medicamentosas, desvios de qualidade, perda de eficácia, avaliar o risco douso irracional de medicamentos e, ainda, disseminar informações sobre a utilização segura e racional dos medicamentos. Para que um programa de farmacovigilância tenha êxito é necessário um bom nível de informação dos profissionais de saúde acerca dasRAM, bem como o interesse deles na adesão ao programa. Objetivo: Identificar o nível de informação dos profissionais de saúde da família acercadas RAM e Farmacovigilância.Metodologia: Questionário aplicado na totalidade de 52 equipes de saúde da família com os médicos, enfermeiros e odontólogos, totalizando 123 profissionais, de março a maio de 2008, por meio de questionário estruturado com perguntas fechadas. Resultados: Observou-se predominância do sexo feminino, bem como da faixa etáriacompreendida de 20-29 anos. A categoria profissional com maior representação na pesquisa foi a de enfermeiro. A maioria dos entrevistados tinha menos de 5 anos de formação, apresentando menos de 2 anos de atuação no município. Do total deentrevistados, 65,9 por cento revelaram que os ensinamentos acerca de RAM adquiridos na universidade foram insuficientes, 78,9 por cento informaram que se atualizam freqüentementesobre o tema. Dicionário de Especialidades Farmacêuticas-DEF (72,4 por cento), Livros (52 por cento),internet (47,2 por cento) e revistas (42,3) foram as fontes de atualização mais relatadas. / Dos profissionais estudados, (91,9 por cento) apontaram que a administração de vários fármacos simultaneamente dificulta a identificação das reações, seguida do desconhecimento por parte dos profissionais de saúde acerca do assunto (75,6 por cento). Dos profissionais estudados, 75,6 por cento consideraram importante um programa de farmacovigilância em seusmunicípios. A maioria revelou que médicos, enfermeiros e odontólogos seriam as principais categorias que deveriam estar envolvidas na notificação de casos suspeitos deRAM e que os principais benefícios que o programa de farmacovigilância poderia trazer para o município seriam a melhoria da prescrição médica e a promoção do uso racional dos medicamentos. Conclusão: Considera-se que os resultados apontam condições favoráveis para a implantação de programa de farmacovigilância nos municípios que compõem a 21ªCRES.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:12:24Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 923.pdf: 446016 bytes, checksum: ce60c7bd328008f26953973df0a8713d (MD5) Previous issue date: 2007 / As vacinas são consideradas bastante seguras, mesmo assim alguns eventos adversos podem estar associados a uma vacinação prévia. Desde 1998, o programa de imunizações brasileiro implantou um sistema de vigilância com o objetivo de orientar a notificação e investigação dos eventos adversos pós-vacinação. Com o objetivo de analisar o desempenho desse sistema no município do Rio de Janeiro, foi realizado um estudo descritivo exploratório dos eventos adversos após aplicação de vacina combinada contra difteria, pertussis e tétano (DPT), contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e combinada DPT/Hib (Tetra) a partir das notificações realizadas no período de 1998 a 2005. A população do estudo foi composta de crianças de dois meses até seis anos e onze meses de idade que apresentaram evento adverso confirmado após terem recebido alguma das vacinas estudadas. Foram analisados variáveis relativas a sexo, idade, tipos de evento, tempo entre a aplicação da vacina e a ocorrência do evento e da notificação, além da sua distribuição espacial. (...) O sistema oficial de vigilância apresentou uma boa cobertura nas diferentes regiões do Município, embora a proporção de eventos adversos por doses aplicadas seja inferior à relatada por estudos que realizaram vigilância ativa, denotando certa subestimação, compatível com os demais estudos de vigilância passiva. Um aspecto a ser melhorado é o acompanhamento adequado dos casos até seu encerramento, diminuindo o percentual de pendentes.

AMARAL, Fabrício Pires de Moura do. Avaliação do sistema de farmacovigilância do Instituto de Doenças tropicais Natan Portella em Teresina - PI. 2006. 107 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2006. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-03-22T16:45:21Z No. of bitstreams: 1 2006_dis_fpmamaral.pdf: 574952 bytes, checksum: d5d5621626630e3f624c2f989927140a (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-03-26T11:51:42Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2006_dis_fpmamaral.pdf: 574952 bytes, checksum: d5d5621626630e3f624c2f989927140a (MD5) / Made available in DSpace on 2012-03-26T11:51:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2006_dis_fpmamaral.pdf: 574952 bytes, checksum: d5d5621626630e3f624c2f989927140a (MD5) Previous issue date: 2006 / Pharmacovigilance is an important weapon for public health, because it allows the prevention of side effects caused by medication. In Brazil, the National Health Surveillance Agency (Anvisa) has priorized the development of activities of post-marketing surveillance in Sentinel Hospitals. The Nathan Portella Institute of Tropical Diseases, located in Teresina-PI was one of the hospitals chosen by the ANVISA to experience the implantation and consolidation of this service. The implantation process was concluded in September, 2005. This effort assessed the pharmacovigilance system introduced in the period between October, 2005 and May, 2006. For such, a check – list applied, 51 anonymous questionnaires to health care workers, and in addition the data on the records and MAE notifications forms were surveyed. The findings were evaluated by using the SPSS software and then compared in order to find failure on information transposed from the records to the notification forms. The check-list applied found organizational failures in the service of hospital pharmacy (absence of SOPs and personnel training records). The questionnaires show that the service was broadcast in wider range among resident doctors and nurses than among the specialist physicians. Also, the survey of data on the records indicated a number of 31 MAE notifications, with 48, 39% (15/31) of reports from doctors against 41,94% (13/31) from nurses. However, by analyzing the forms, it was found that only 16 MAE notifications were filled out – classified under 43,75% (7/16) from nurses against 37,50% (6/16) from resident doctors and 6,25% (1/16) from specialist physicians. It is conclude that there are organizational problems in the pharmacy service aggravated by undernotifications reported by health care workers due to insufficient transposition of data from the records to the spontaneous notification forms. / A farmacovigilância é um importante instrumento para a saúde pública, pois possibilita a detecção precoce e o diagnóstico de reações adversas a medicamentos (RAM). No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem como prioridade o desenvolvimento de atividades de vigilância pós-comercialização em Hospitais Sentinelas. O Instituto de Doenças Tropicais Natan Portella, localizado em Teresina-PI, foi um dos hospitais escolhidos pela referida agência para a implantação e consolidação do serviço. O processo de implantação foi concluído em setembro de 2005. Este trabalho avaliou o sistema de farmacovigilância implantado no período compreendido entre os meses outubro de 2005 e maio de 2006. Para isso, fez-se aplicação de check list, 51 questionários anônimos aos profissionais de saúde, além de levantamento de dados dos prontuários e formulários de notificação de RAM. Os achados foram avaliados utilizando o programa SPSS sendo em seguida confrontados, a fim de se encontrar falhas nas transposições das informações dos prontuários para os formulários de notificação. O check list aplicado encontrou falhas organizacionais no serviço de farmácia hospitalar (inexistências de POPs e registro de treinamentos de funcionários). Os questionários demonstraram que a divulgação do serviço alcançou mais médicos residentes e enfermeiros do que os médicos especialistas. Além disso, o levantamento dos dados de prontuários indicou um total de 31 anotações de RAM, sendo 48,39% (15/31) relatos de médicos contra 41,94% (13/31) da enfermagem. Entretanto na análise de formulários, foram preenchidas, apenas, 16 notificações de RAM, distribuídas em 43,75% (7/16) para a enfermagem contra 37,50% (6/16) dos médicos residentes e 6,25% (1/16) dos médicos especialistas. Conclui-se que há problemas organizacionais no serviço de farmácia, além de subnotificação de RAM por parte dos profissionais de saúde, devido a uma insuficiente transposição de dados relatados nos prontuários para os formulários de notificação espontâneas.

A despeito de suas limitações, os dados do SIHSUS são os mais sistemáticos e abrangentes sobre as Reações Adversas e Intoxicações a medicamentos que provocam hospitalização. Eles demonstram a importância das ações de educação e investigação de casos do Programa Nacional de Farmacovigilância para possibilitar o diagnóstico mais acurado e superação do quadro atual de ocorrência desses agravos, além da possibilidade de o SIH/SUS ser utilizado sistematicamente como fonte de dados na detecção e análise dos problemas relacionados a medicamentos. No período de 1999 a 2007, foram emitidas 6.670.609 AIH (tipo 1), entre as quais 3.611 foram classificadas como internações devidas a RAM e 4.675 como Intoxicações, correspondendo, respectivamente, às taxas médias de 5,41 casos por 104 AIH e 7,2 casos por 104 AIH. Ocorreram 137 óbitos (3,79% das AIH) por RAM e 207 (4,43% das AIH) por Intoxicações na população internada. Tanto as RAM como as Intoxicações tiveram menor chance de levar ao óbito quando comparados às outras causas. Uma característica da distribuição dos RAM foi concentrar 62% das AIH nas faixas etárias de 20 a 59 anos de idade (grupo adulto). Nas Intoxicações merece destaque a elevada proporção de AIH na faixa etária de 0-4 anos (14,29%). As AIH registradas com causas básicas relacionados a RAM foram principalmente de pacientes do sexo masculino, já as Intoxicações foram principalmente de pacientes do sexo feminino. Em ambos tipos de agravos estes pacientes foram internados em hospitais que não faziam parte da Rede de Hospitais Sentinelas do Programa Nacional de Farmacovigilância. No entanto, a probabilidade destes hospitais registrarem as AIH com códigos CID-10 referentes às RAM é maior, o que ocorre provavelmente por estarem mais capacitados em diagnosticar este tipo de agravo. Porém este fato não foi observado para as Intoxicações. Os fármacos que causaram os agravos estudados são psicoativos. Este estudo apresentou algumas evidências sobre a distribuição da morbi-mortalidade provocada por medicamentos entre pacientes internados em hospitais conveniados ao SUS no período de 1999-2007, baseadas nas informações das AIH, que podem ser úteis ao Programa de Farmacovigilância no Estado do Rio de Janeiro. / Despite its limitations, the data SIHSUS are the most systematic and comprehensive on Adverse Reactions and Drug Poisonings causing hospitalization. They demonstrate the importance of these actions and investigation of cases of National Pharmacovigilance Programme to enable the most accurate and overcoming the current frame of event occurrences diagnosis, beyond the possibility of SIH / SUS be systematically used as a data source in the detection and analysis of drug-related problems. In the period 1999-2007, were issued 6,670,609 AIH (type 1), among which 3,611 were classified as hospitalizations due to poisoning as RAM and 4675, corresponding, respectively, at average rates of 5.41 cases per 104 AIH and 7.2 cases per 104 AIH. There were 137 deaths (3.79% of AIH) by RAM and 207 (4.43% of AIH) by poisoning in hospitalized population. Both the RAM as poisoning were less likely to cause death when compared to other causes. A characteristic distribution of RAM was concentrating 62% of AIH in the age groups 20-59 years of age (adult group). In Poisoning deserves the high proportion of AIH aged 0-4 years (14.29%). The AIH registered root causes related ADRs were mostly male patients, since the poisoning were mainly female patients. In both types of injuries these patients were admitted to hospitals that were not part of the Network of Sentinel Hospitals of the National Pharmacovigilance Programme. However, the likelihood of these hospitals register the AIH with ICD-10 codes related to RAM is higher, which is probably because they are better able to diagnose this type of offense. However this was not observed for the poisoning. The drugs that caused the diseases studied are psychoactive. This study presented some evidence on the distribution of morbidity and mortality caused by drugs among patients admitted to the SUS hospitals during the period 1999-2007, based on the information of AIH, which may be useful to Pharmacovigilance Programme in the State of Rio de Janeiro .

A despeito de suas limitações, os dados do SIHSUS são os mais sistemáticos e abrangentes sobre as Reações Adversas e Intoxicações a medicamentos que provocam hospitalização. Eles demonstram a importância das ações de educação e investigação de casos do Programa Nacional de Farmacovigilância para possibilitar o diagnóstico mais acurado e superação do quadro atual de ocorrência desses agravos, além da possibilidade de o SIH/SUS ser utilizado sistematicamente como fonte de dados na detecção e análise dos problemas relacionados a medicamentos. No período de 1999 a 2007, foram emitidas 6.670.609 AIH (tipo 1), entre as quais 3.611 foram classificadas como internações devidas a RAM e 4.675 como Intoxicações, correspondendo, respectivamente, às taxas médias de 5,41 casos por 104 AIH e 7,2 casos por 104 AIH. Ocorreram 137 óbitos (3,79% das AIH) por RAM e 207 (4,43% das AIH) por Intoxicações na população internada. Tanto as RAM como as Intoxicações tiveram menor chance de levar ao óbito quando comparados às outras causas. Uma característica da distribuição dos RAM foi concentrar 62% das AIH nas faixas etárias de 20 a 59 anos de idade (grupo adulto). Nas Intoxicações merece destaque a elevada proporção de AIH na faixa etária de 0-4 anos (14,29%). As AIH registradas com causas básicas relacionados a RAM foram principalmente de pacientes do sexo masculino, já as Intoxicações foram principalmente de pacientes do sexo feminino. Em ambos tipos de agravos estes pacientes foram internados em hospitais que não faziam parte da Rede de Hospitais Sentinelas do Programa Nacional de Farmacovigilância. No entanto, a probabilidade destes hospitais registrarem as AIH com códigos CID-10 referentes às RAM é maior, o que ocorre provavelmente por estarem mais capacitados em diagnosticar este tipo de agravo. Porém este fato não foi observado para as Intoxicações. Os fármacos que causaram os agravos estudados são psicoativos. Este estudo apresentou algumas evidências sobre a distribuição da morbi-mortalidade provocada por medicamentos entre pacientes internados em hospitais conveniados ao SUS no período de 1999-2007, baseadas nas informações das AIH, que podem ser úteis ao Programa de Farmacovigilância no Estado do Rio de Janeiro. / Despite its limitations, the data SIHSUS are the most systematic and comprehensive on Adverse Reactions and Drug Poisonings causing hospitalization. They demonstrate the importance of these actions and investigation of cases of National Pharmacovigilance Programme to enable the most accurate and overcoming the current frame of event occurrences diagnosis, beyond the possibility of SIH / SUS be systematically used as a data source in the detection and analysis of drug-related problems. In the period 1999-2007, were issued 6,670,609 AIH (type 1), among which 3,611 were classified as hospitalizations due to poisoning as RAM and 4675, corresponding, respectively, at average rates of 5.41 cases per 104 AIH and 7.2 cases per 104 AIH. There were 137 deaths (3.79% of AIH) by RAM and 207 (4.43% of AIH) by poisoning in hospitalized population. Both the RAM as poisoning were less likely to cause death when compared to other causes. A characteristic distribution of RAM was concentrating 62% of AIH in the age groups 20-59 years of age (adult group). In Poisoning deserves the high proportion of AIH aged 0-4 years (14.29%). The AIH registered root causes related ADRs were mostly male patients, since the poisoning were mainly female patients. In both types of injuries these patients were admitted to hospitals that were not part of the Network of Sentinel Hospitals of the National Pharmacovigilance Programme. However, the likelihood of these hospitals register the AIH with ICD-10 codes related to RAM is higher, which is probably because they are better able to diagnose this type of offense. However this was not observed for the poisoning. The drugs that caused the diseases studied are psychoactive. This study presented some evidence on the distribution of morbidity and mortality caused by drugs among patients admitted to the SUS hospitals during the period 1999-2007, based on the information of AIH, which may be useful to Pharmacovigilance Programme in the State of Rio de Janeiro .

Introdução: As reações adversas a medicamentos (RAM) seguem constituindo um problema importante dentro do âmbito hospitalar. Na clínica médica, as reações adversas apresentam-se com alta frequência, pois os pacientes recebem maior número de medicamentos e apresentam maior número de comorbidades. Portanto, são necessárias abordagens que permitam a detecção precoce dos eventos, de maneira que possam ser propostas intervenções que minimizem o dano ao paciente. A busca ativa de rastreadores, sendo estes, resultados alterados de exames laboratoriais, administração de medicamentos específicos e certos acontecimentos, tem se mostrado aplicável e efetiva para o monitoramento das reações adversas a medicamentos. Objetivo: Identificar reações adversas a medicamentos na enfermaria da Clínica Médica de um hospital de nível secundário a partir de rastreadores. Métodos: Desenvolveu-se um estudo de coorte prospectiva na clínica médica do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo, sendo utilizada uma lista de 34 rastreadores. Pacientes maiores de 15 anos que permaneceram no mínimo 24 horas na enfermaria foram aleatorizados para compor a amostra. Em cada caso, foram coletadas, de forma cronológica, informações relacionadas aos medicamentos administrados, resultados de exames laboratoriais e a evolução médica. Todos os prontuários foram discutidos por profissionais de saúde, sendo avaliada a causalidade e a gravidade. Realizou-se uma análise univariada comparando pacientes com e sem RAM. Adicionalmente estudou-se o desempenho dos rastreadores usados. Resultados: No período de agosto de 2015 até abril de 2016 foram monitorados 116 pacientes. Identificaram-se reações adversas a medicamentos em 37,9 por cento dos pacientes, sendo achadas 47 suspeitas de RAM em cada 1000 paciente-dia. Pacientes que apresentaram RAMs foram internados mais vezes em leitos classificados como alta-dependência, apresentaram maior duração da internação, maior número de medicamentos usados e menor grau de escolaridade. Em relação ao nível de gravidade, a maioria das suspeitas de RAM (49 eventos, 89,1 por cento ) foram classificadas como moderadas e afetaram o sistema gastrointestinal. Foram identificados 429 rastreadores. Os rastreadores que apresentaram melhor desempenho foram menção da hipotensão, diminuição de plaquetas maior que 50 por cento , administração de glicose hipertônica em 25 ou 50 por cento e suspensão abrupta da medicação. Conclusão: A aplicação prospectiva do método de rastreadores a uma coorte aberta de pacientes da clínica médica permitiu a identificação de suspeitas de reações adversas, a caracterização dos pacientes, as suspeitas, os medicamentos envolvidos e o desempenho dos rastreadores. / Introduction: Adverse drug reactions (ADRs) continues to represent a major problem at hospitals. In internal medicine wards, adverse drug reactions present high frequencies, as patients receive more medicines and have higher number of comorbidities. Therefore, approaches are needed that allow early detection of events, so, interventions could be proposed to minimize harm to patients. The active surveillance using triggers, which are, abnormal laboratory values, administration of specific drugs and certain events, has been proven applicable and effective for monitoring adverse drug reactions. Objective: To identify adverse drug reactions in the internal medicine ward of a secondary university hospital using triggers. Methods: a prospective cohort study was developed in the teaching hospital of the University of São Paulo, using a list of 34 sentinel words. Patients aged 15 years or more, who were hospitalized at least 24 hours, were randomized for the sample. For each case, information related to administered drugs, laboratory results and progress notes were collected chronologically. All charts were discussed by health professionals, assessing causality and severity. A univariate analysis was developed comparing patients with and without ADRs. Additionally, the performance of each trigger was studied. Results: In the period from August 2015 to April 2016, 116 patients were monitored. Adverse drug reactions were identified in 37.9 per cent of patients, presenting a rate of 47 suspected ADRs per 1,000 patient-days. Patients who experience ADRs were frequently classified as nursing high dependency, had longer length of stay, lower education level and used larger number of medicines. Regarding to severity, most of the suspected ADRs (49 cases, 89.1 per cent ) was classified as mild and affected the gastrointestinal system. 429 triggers were identified. Triggers with high performances were \"mention of hypotension\", \"platelets decrease greater than 50 per cent ,\" \"administration of dextrose 25 or 50 per cent \" and \"abrupt medication stop\". Conclusion: The prospective surveillance using triggers in an open cohort of internal medicine inpatients allowed the identification of adverse drug reactions and the characterization of patients, drugs involved and triggers.

Nesta pesquisa foram avaliados 186 idosos hospitalizados quanto ao aparecimento de reações adversas a medicamentos (RAM). Encontrou-se 199 RAM (1,07 por paciente). Para 11,3% dos idosos a RAM constituiu a causa da internação, para 17,2% estava presente à internação mas não como causa e 46,2% apresentaram RAM durante a hospitalização. As RAM sérias mais comuns foram a insuficiência renal aguda, a hipercalemia e a hipotensão postural. Concluiu-se que houve uma prevalência importante de RAM nesses pacientes, encontrando-se como fatores de risco significativos o número de diagnósticos, o número de medicamentos e o uso de medicamento inapropriado para idosos / The present study evaluated the prevalence of adverse drug reactions (ADR) among 186 hospitalized elderly. A total of 199 ADR were founded (1.07 per patient). For 11.3% of the patients the ADR was the cause of hospitalization, for 17.2% the ADR was present at hospitalization but not as the cause and for 46.2% it was presented during hospitalization. The most common serious ADR were acute renal insufficiency, hyperkalemia and postural hypotension. We concluded that a significant prevalence of ADR was found among that patients, with the number of diagnosis, the number of drugs and the use of a drug considered to be inappropriate as risk factors

Os sistemas de farmacovigilância fundamentam as decisões sobre segurança no uso de medicamentos regulamentados por autoridades de saúde. Estudá-los e propor estratégias de melhorias contribuem para fortalecer os sistemas de saúde, aperfeiçoando a qualidade da assistência à saúde e assegurando a segurança do paciente e coletividade. A Tese objetivou analisar a evolução e desempenho do sistema brasileiro de farmacovigilância, denominado de SINAF, e as notificações dos pacientes com suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) registradas no Notivisa-medicamento no período de 2008 a 2013 e propor uma lista-referência de códigos da CID-10 para vigilância de RAMs e intoxicações medicamentosas (IMs). A Tese compreende seis artigos científicos organizados para publicação. No primeiro, uma revisão de escopo apresentou uma perspectiva histórica para caracterizar a evolução do SINAF e lacunas identificadas no processo, como a ausência de comissão de farmacovigilância que atenda aos requisitos mínimos de um sistema de farmacovigilância propostos pela Organização Mundial da Saúde. Os artigos 2, 3 e 4 analisaram características relacionadas com o desempenho do SINAF. O artigo 2 revelou que não há preferência digital da idade na base de dados das notificações de eventos adversos a medicamentos (EAMs) do Notivisa-medicamento. Mediante uma análise comparativa, o artigo 3 mostrou diferenças entre o formulário para notificação de EAMs utilizado no SINAF e de outros doze países latinoamericanos (Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, México, Panamá, Peru, Uruguai e Venezuela), sobretudo na quantidade de variáveis para preenchimento, podendo contribuir com a subnotificação de casos. No artigo 4 – um estudo de avaliação de sistemas de vigilância de saúde pública –, revelou que o desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para três atributos (flexibilidade, validade e erro preditivo positivo) e deficitário para a maioria deles (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência, oportunidade e clareza metodológica). O artigo 5, mediante estudo descritivo e retrospectivo, encontrou uma taxa de notificação de RAMs de 22,8/ 1 milhão de habitantes/ano. Trata-se de taxa bastante inferior a países de alta renda como Nova Zelândia, Suécia, Austrália e Suíça que possuem mais de 300 notificações por milhão, como em relação a países de média renda, como a África do Sul, com taxa de 77 por milhão de habitantes. A população feminina (60,5%) prevaleceu no total de pacientes (26.554), assim como, a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de RAMs ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 pares de medicamento-reação adversa, onde prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). O estudo 6 propôs uma lista-referência com 691 códigos da CID-10, sendo 360 (52,1%) relacionados com RAMs e 331 (47,9%) com IMs. Um total de 511 (73,9%) códigos estão relacionados com casos de admissão hospitalar e/ou óbito. Os achados da Tese evidenciam a necessidade de mudanças em diferentes aspectos estudados do SINAF, como forma de contribuir na produção de informações completas, fidedignas e mais representativas sobre danos ocasionados por medicamentos comercializados no país. / The pharmacovigilance systems support the decisions on safety when using medications regulated by health authorities. Analyzing them and proposing improvement strategies are ways to make healthcare systems stronger, improving the quality of healthcare assistance, making sure the patient is safe and that the population is ensured. The dissertation was aimed at analyzing the evolution and performance of the Brazilian pharmacovigilance system, SINAF, and the notification of patients with suspected adverse drug reactions (ADRs) registered with the notification system NOTIVISA/medication from 2008 through 2013, as well as proposing a reference list of ICD-10 codes for surveillance of ADRs and intoxication due to medication (IDM). The dissertation is comprised of six scientific articles ready to be published. The first one, a scoping review, presents a historical perspective to demonstrate the development process of SINAF and the gaps identified during the process, such as the absence of a pharmacovigilance commission that complies with the minimum requirements of a pharmacovigilance system as proposed by World Health Organization. Articles 2, 3 and 4 presents an analysis of the performance-related characteristics of SINAF. Article 2 reveals that there is no digital age preference in the adverse drug events (ADEs) database belonging to NOTIVISA/medication. Using a comparative analysis, article 3 shows differences between the form for ADEs notification using SINAF and in other twelve Latin-American countries (Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, Mexico, Panama, Peru, Uruguay and Venezuela), highlighting the number of variables to complete, and it may collaborate with the sub-notification of cases. Article 4 – a study on the evaluation of public health surveillance systems over time – reveal that the performance of NOTIVISA/medication was considered satisfactory regarding three attributes (flexibility, validity and positive predictive error) and deficient regarding most of the others (simplicity, acceptability, representability, integrality, consistency, opportunity and methodological clarity). Article 5, by means of a descriptive and retrospective study, found an ADR notification rate of 22.8/million inhabitants/year. This is a much lower rate than in high income countries, such as New Zealand, Sweden, Australia and Switzerland, which have over 300 notifications per million, when compared against average income, such as South Africa, with a rate of 77/million inhabitants. Female population (60.5%) prevailed in the total number of patients (26,554), as well as white race/color (58.1%). Age was between 0 - 112 years old (median = 46 years). Almost 1/3 (32.5%) of the suspected ADRs occurred in vulnerable populations (elderly and children). 54,288 pairs of medication/adverse reactions were assessed. Severe adverse reactions prevailed (59.2%), and attention is drawn to those resulting in clinically important effect (83.1%). Study 6 proposes a reference list with 691 ICD-10 codes; 360 (52.1%) out of them are ADRs-related and 331 (47.9%) out of them are IDM. A total of 511 (73.9%) codes are related to cases of hospital admission and/or death. The dissertation findings prove the need of changes across different aspects in SINAF as a way to contribute to production of complete, reliable and representative information on damages caused by commercially available drugs in Brazil.