Dans le but de caractériser les conditions environnementales, hydrologiques et d’usage des sols, menant à la contamination d’un système karstique cette étude combine hydrogéologie et microbiologie environnementale. Les chroniques de température et d’hydrologie (pluviométrie, turbidité, conductivité) de l’hydrosystème karstique de Norville (SO Karst) des 5 dernières années ont été analysées pour trouver une corrélation entre les conditions hydrologiques menant au ruissellement sur le bassin versant et la contamination par E. coli de l’hydrosystème (eau et biofilms). Quinze campagnes de prélèvement d’eau à l’entrée (la perte) et la sortie (la source) du système et de biofilms ont été réalisées. La relation entre l’abondance et la diversité génétique (distribution des phylogroupes) des populations de E. coli circulant dans l’hydrosystème et les conditions hydrologiques et d’usage des sols a été étudiée. Un indicateur de contamination des eaux par E. coli (IndiCE) basé sur l’enregistrement de la température et la pluviométrie et corrélé avec la contamination d’eau de surface et sous terraine par E. coli d’un hydrosystème karstique, simple d’utilisation est proposé. Le rôle de réservoir de pathogène des biofilms karstiques, responsable de contamination secondaire, a été étudié en suivant l’occurrence de E. coli et des intégrons de classe 1 dans des biofilms formés à la source de l’hydrosystème karstique de Norville.Il a été montré en chemostat la capacité de E. coli à former des biofilms sur la craie en condition oligotrophique. In situ E. coli et les integrons de classe 1 peuvent s’associer à des biofilms autochtones sous forme cultivable transitoirement. L’ensemble de ces travaux de thèse a permis de mieux comprendre la dynamique de la contamination par E. coli des hydrosystèmes karstiques, dans l’eau et les biofilms. / In order to assess environmental conditions leading to contamination of a rural karstic hydrosystem this study combine hydrogeology, and environmental microbiology. We focused on a well-characterized chalk karstic hydrosystem (Norville, France) vulnerable to microbiological pollution, of the French national observatory network on karst (INSU/CNRS). Temperature and hydrological time series (pluviometry, turbidity and electrical conductivity) over the past 5 years were analysed in order to correlate hydrological condition leading to run-off on the watershed and E. coli contamination of the hydrosystem. Fifteen sampling campaigns of water and biofilms were carried out in different hydrological conditions, on the surficial watershed (i.e. the upstream part of the system) and at the spring downstream. That has been used to determine periods more subject to soil bacteria leaching and input in the hydrosystem. Finally, relationships between abundance and genetic diversity (phylogroup distribution) of E. coli population in the hydrosystem waters, hydrological conditions and land use were investigated. An hydrological indicator (IndiCE) based on the analysis of pluviometry, conductivity, turbidity and temperature time series has been constructed to assess the vulnerability of such karstic hydrosystem to E. coli contamination according to hydrological conditions. The role of karstic biofilm as pathogens reservoir and class 1 integrons, responsible of secondary contamination, has been studied recording E.coli occurrence in karstic biofilms sampled at Norville’s spring. It has been showed in reactor E. coli capacity to form biofilms on chalk in oligotrophic conditions. In situ cultivable E. coli and class 1 integrons can integrate autochthonous biofilms transiently. E. coli population structure in biofilms is significantly the same than in spring water. This thesis work allowed to a better understanding of E. coli contamination dynamic in water and biofilm of karstic hydrosystem.

Le GIEC (groupe d’expert Intergouvernemental sur l’Evolution du Climat) dans leur 4 ème rapport souligne que les villes européennes seront impactées par des épisodes caniculaires plus fréquents et plus intenses dû aux modifications climatiques ayant lieu au cours du XXI ème siècle. La ville, espace climatique particulier, sensiblement plus chaud que son espace environnant amplifie le phénomène de l’îlot de chaleur urbain (ICU). Pour la ville de Paris, les îlots de chaleur urbains peuvent dépasser de 8 à 10°C les températures relevées quelques kilomètres plus loin. Cet effet est d’autant plus néfaste lors de période caniculaire comme a connu la France en 2003, 2006, 2010 ou bien même en 2015. La connaissance sur le phénomène de la canicule nécessite de mettre en relation des données autant spatiales que temporelles afin de définir des zones à risques .Pour pouvoir simuler une canicule, le modèle SURFEX-TEB, conçu par Météo-France, CNRS, a été choisi. Il permet d’estimer la température en ville à partir de conditions climatiques des plus hautes atmosphères. Ces prévisions sont importantes notamment en période de canicule où les écarts de température entre la ville et sa banlieue peuvent dépasser 8C°. Le risque caniculaire, induit par les ICU, est complexe à appréhender et à représenter.Pour caractériser, appréhender et représenter la canicule, avec l’aide du modèle SURFEX-TEB, nous avons effectué une assimilation avec des mesures réalisées pendant la canicule de 2015 sur Paris. Cette assimilation met en évidence par exemple les phénomènes d’accumulation et l’impact des configurations des appartements sur les températures intérieures et extérieures. Nos différentes configurations ont permis de confirmer l’importance de considérer les températures intérieures lors de périodes caniculaires.Ce travail de recherche propose donc un éclairage spécifique et technique de la représentation des canicules. Son objectif est une meilleure représentation des canicules et l’estimation de leur dangerosité en fonction de la durée du phénomène, de son intensité et des caractéristiques urbaines et humaines. Des cartes décrivant la canicule et sa dangerosité sont mises en valeur grâce à l’élaboration d’un site web grand public.Les résultats de cette recherche soulèvent une interrogation sur les seuils de canicule. Ils soulignent l’importance d’introduire un seuil de canicule intérieur et démontrent le rôle de la configuration urbaine et en particulier des types d’habitation pour mieux prendre en compte la dangerosité des canicules et espérer mieux atténuer leurs effets / The IPCC (Intergovernmental Panel on Climate Change) in its 4th report underlines that the European cities will be impacted by more frequent and more intense scorching episodes due to the climatic modifications taking place during the XXIth century. Peculiar climatic areas, significantly hotter than their surroundings, cities amplify the phenomenon of the urban heat island (UHI). In the example of Paris, the urban islands of heat can exceed by 8°C to 10°C the temperatures measured a few kilometers away. This effect is all the more fatal as heat wave periods become more and more regular (2003, 2006, 2010, 2015). The knowledge on the heat wave phenomenon requires to put in relation spatial and temporal data so as to define high-risk areas.To be able to simulate a heat wave, the SURFEX-TEB model, designed by Météo-France, and CNRS, was chosen. It allows to estimate the temperature in town from weather conditions of the highest atmospheres. These forecasts are particularly important in heat wave periods where temperature differences between cities and suburban areas can exceed 8°C. The heat wave risk, resulting from the UHI, is complex to both understand and represent.To characterize, understand and represent the heat wave by the means of the SURFEX-TEB model, we made a data fusion with measures realized during the 2015 heat wave in Paris. This assimilation highlights, for instance, the accumulation phenomena and the impact of the apartments configuration on the inside and outside temperatures. Our various configurations allowed to confirm the importance of taking into account the internal temperatures during heat waves periods.This research thus proposes a specific and technical perspective of the heat waves representation. Its objectives are a better representation of heat waves and a sharper estimation of their dangerousness according to the phenomenon duration, its intensity and the urban and human features. Maps describing the heat wave and its dangerousness are highlighted thanks to the elaboration of a public Web site.The results of this research rise an interrogation on the thresholds of heat wave. They underline the importance to introduce an internal threshold of heat wave and demonstrate the role of the urban configuration, particularly the types of house. This should contribute to better take into account the dangerousness of heat waves and to improve the mitigation of their effects

p. 1-125 / Submitted by Santiago Fabio (fabio.ssantiago@hotmail.com) on 2013-04-24T20:22:59Z No. of bitstreams: 3 33333.pdf: 103506 bytes, checksum: 3588e32e3a5ac258c9c5268355af0d50 (MD5) 2222.pdf: 303177 bytes, checksum: b7859d0960cd577abdc67b86cbcbb89b (MD5) 1111.pdf: 35401 bytes, checksum: 39d8133d00cdb3ab1b21b0b95a85f337 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-04T17:06:57Z (GMT) No. of bitstreams: 3 33333.pdf: 103506 bytes, checksum: 3588e32e3a5ac258c9c5268355af0d50 (MD5) 2222.pdf: 303177 bytes, checksum: b7859d0960cd577abdc67b86cbcbb89b (MD5) 1111.pdf: 35401 bytes, checksum: 39d8133d00cdb3ab1b21b0b95a85f337 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-04T17:06:57Z (GMT). No. of bitstreams: 3 33333.pdf: 103506 bytes, checksum: 3588e32e3a5ac258c9c5268355af0d50 (MD5) 2222.pdf: 303177 bytes, checksum: b7859d0960cd577abdc67b86cbcbb89b (MD5) 1111.pdf: 35401 bytes, checksum: 39d8133d00cdb3ab1b21b0b95a85f337 (MD5) Previous issue date: 2006 / A expressão segurança sanitária (SS) tem sido freqüentemente referida no debate internacional, sobretudo, em função das crises sanitárias emergentes. Todavia, o sentido conferido a essa expressão não se faz claro, sendo tratada como uma noção. A dissertação tem por objetivo analisar a noção de segurança sanitária incorporada na vigilância sanitária brasileira com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foi realizado um estudo de caso, do tipo exploratório, contemplando a análise de documentos de cunho técnico e normativo emitidos pela Anvisa, referente ao período de 1999 a 2004, bem como a realização de entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave que participaram do processo de formulação do desenho institucional. A partir da massa de dados, identificaram-se situações, em que o termo foi utilizado, extraindo os significados associados à expressão em estudo. Constatou-se que a noção de segurança sanitária, no caso em estudo, gira em torno dos binômios risco-benefício ou risco-proteção da saúde, apresentando-se tanto como uma relação risco/benefício aceitável na perspectiva da proteção e promoção da saúde individual e coletiva quanto uma relação de obrigação do Estado para com a sociedade com vistas à proteção da saúde. No que concerne à extensão da noção, observa-se que ela abrange produtos e serviços de interesse à saúde humana; incorpora ainda, de forma pouco expressiva, questões ambientais, incluindo meio ambiente e ambiente de trabalho. As preocupações em relação à SS recaem sobre questões referentes à produção e ao consumo de medicamentos e tecnologias de interesse da saúde, sobretudo, aquelas que têm como finalidade o diagnóstico e tratamento médico; entretanto, os dados revelam que tem havido uma ampliação do escopo da noção de segurança sanitária. / Salvador

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-07-14T19:42:25Z No. of bitstreams: 1 TESE CRISTIAN LEAL 2013.pdf: 9051151 bytes, checksum: c89e9b3a1879ec829a7b5ecf5f78db2a (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-07-14T20:38:03Z (GMT) No. of bitstreams: 1 TESE CRISTIAN LEAL 2013.pdf: 9051151 bytes, checksum: c89e9b3a1879ec829a7b5ecf5f78db2a (MD5) / Made available in DSpace on 2014-07-14T20:38:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 TESE CRISTIAN LEAL 2013.pdf: 9051151 bytes, checksum: c89e9b3a1879ec829a7b5ecf5f78db2a (MD5) / A tese tem como objetivo geral analisar se o arranjo em rede contribui para a responsabilidade solidária no gerenciamento do risco sanitário. Apresenta-se em três artigos. O primeiro artigo é um estudo de revisão de literatura, cujo objeto é o desenvolvimento do conceito de “solidariedade”. A metodologia consistiu no mapeamento de autores que abordaram aspectos da ação humana relacionados a esta temática, a partir da tradição durkheimiana, conectando-os a seus seguidores, como Marcel Mauss e autores do Movimento Antiutilitarista nas Ciências Sociais, realizando-se uma aproximação do conceito com a Vigilância Sanitária (Visa). Destaca-se que a solidariedade é uma das formas de expressão da dádiva, do dom e apresenta-se como ação multidimensional, onde obrigação (coerção) e liberdade (espontaneidade, criatividade); interesse (interesse instrumental) e desinteresse (motivado a fazer o bem, solidário) se interpõem e entrelaçam. Para o planejamento, programação, organização e execução de ações de Visa, demanda a compreensão de formas de sua operacionalização no controle do risco sanitário, ainda marcado pela fiscalização como principal ação e no desenvolvimento da ação associativa, com compartilhamento de responsabilidades envolvendo profissionais de Visa, agentes econômicos, consumidores e setores representativos envolvidos. O segundo artigo tem como objetivo revelar qual a situação da comida de rua de Salvador, BA – Brasil, através da descrição de sua situação em diferentes contextos da cidade. As técnicas de coleta de dados consistiram na observação de cunho etnográfico, complementada por entrevistas, uso de imagens e leitura de jornal local ao logo de um ano e meio em aspectos relacionados ao segmento. Procurou-se revelar riscos relacionados aos alimentos, ao ambiente onde são comercializados e aos trabalhadores os comercializam em Salvador. Os resultados indicaram fragilidades relacionadas aos três aspectos: grande diversidade de alimentos comercializados, mal manipulados, mal conservados, oferecendo a possibilidade de riscos variados; ambiente urbano insalubre, sem pontos de água, coleta de lixo inadequada, drenagem precária de águas e poluição atmosférica pelo elevado número de veículos; trabalhadores sem qualificação, uniformização inadequada e submetidos a riscos sociais e ambientais constantes. Aponta-se para a necessidade da adoção de novas formas de gerenciamento do segmento pela Vigilância sanitária, numa perspectiva intersetorial e solidária, pois, pela complexidade do objeto é impossível para a mesma controlar os riscos relacionados ao segmento atuando de forma apenas fiscalizatória, especialmente em grandes centros urbanos, como no caso de Salvador, BA, especialmente pela complexidade, importância sócio-econômica, nutricional e diversidade cultural. No terceiro artigo descreve-se e analisa-se o potencial da organização em rede como alternativa para o sistema de Vigilância sanitária, tomando como caso uma rede formada para o gerenciamento da comida de rua de Salvador/BA, entre os anos de 2008 a 2011, destacando suas possibilidades, limites e desafios. Analisa-se como esta alternativa pode contribuir para o gerenciamento do risco sanitário de forma solidária e responsável a partir de categorias utilizadas na análise de redes em administração pública e o preconizado por organismos internacionais para a qualificação do segmento. A metodologia consistiu de entrevistas semi-estruturadas com membros da rede, onde foram utilizadas imagens da situação da comida de rua em Salvador; complementou-se com a análise de documentos produzidos durante o caminhar da rede. Conclui-se que o arranjo em rede consiste em uma alternativa responsável e solidária para gerenciar riscos inerentes à comida de rua. Entretanto, limites referentes ao incipiente conhecimento do conceito de redes, aliados às dificuldades de operacionalização de ações estrategicamente planejadas tendo como causas principais a baixa qualidade da gestão pública na prefeitura de Salvador, na SMS e na VISA/SSA; a descontinuidade administrativa e a ausência de uma política pública específica para o segmento pelos coordenadores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, entre outros, motivaram o fim do processo. Sugerem-se estudos na área de redes em administração pública como conceito operativo para a vigilância sanitária e, especificamente para este segmento, estudos complementares relacionados ao gerenciamento e a qualificação do mesmo de forma solidária, considerando os riscos relacionados ao alimento, ao trabalhador e ao ambiente.

Les composites renforcés avec des nanotubes de carbone présentent un réel potentiel en terme de renforcement mécanique, d’amélioration de conductivités électrique et thermique des matériaux cependant les effets toxicologiques des nanotubes de carbone sur la santé humaine sont toujours à l’étude, et tout laisse à penser que ceux-ci feront prochainement l’objet de normes et autres législation. C’est pourquoi les fabricants de composites renforcés nanotubes de carbone ont tout intérêt à prendre les devants sur de futures législations en contrôlant le relargage de nanotubes isolés lors de différentes sollicitations de ces matériaux telles que la casse ou l’abrasion. Un bon état de dispersion des nanotubes au sein de la matrice est un paramètre qui améliore les performances du composite et que l’on suppose faire baisser le relargage de nanotubes de carbone isolé dans l’environnement. Le but final de cette étude est donc ici de savoir si la qualité de l’état de dispersion des nanotubes influe sur la nature des particules relarguées suite à une dégradation d’un composites. Il faut savoir si l’on a relargué des nanotubes isolés, ou bien des particules de polymère dans lesquelles des nanotubes seraient complètement enrobés, d’où l’intérêt de bien maitriser cette étape de dispersion. Pour contrôler la dispersion des nanotubes de carbone dans un système polymère, différentes méthode peuvent être utilisées, notamment la microscopie électronique (MEB et MET), mais également des méthodes telles que la caractérisation des propriétés mécaniques, la conductivité électrique, thermique ou encore la rhéologie des suspensions. Ces différentes méthodes étant plus ou moins efficaces et simple à mettre en œuvre pour indiquer si les nanotubes sont individuellement dispersés, en fagots, voire en agglomérats. Une fois l’état de dispersion des composites biens caractérisés, il s’agit de le corréler avec une prédisposition plus ou moins prononcée de ce nanocomposite au relargage. La théorie prédit que l’interface entre un nanotube et le polymère est supposé bien plus forte que celle entre un nanotube entouré par d’autres nanotubes au sein d’un agrégat. Des observations microscopiques de fractures ainsi que la caractérisation des particules relarguées lors des tests en abrasion standardisés (mesures granulométriques combinées à des observations par microscopie électronique) menées sur ces matériaux modèles permettent alors de confirmer les prédictions théoriques et de caractériser les particules relarguées en termes de taille, nombre et nature. Les résultats ne permettent pas d’affirmer que des nanotubes de carbone isolés sont relargués pendant la sollicitation mécanique des nanocomposites, quel que soit l’état de dispersion des nanotubes de carbone. En revanche, les interactions entre les particules de matrice polymère et les nanotubes de carbone observés sur celles-ci, apparaissent extrêmement dépendantes de cet état de dispersion. / Carbon nanotubes (CNT) reinforced polymer-based composites represent a significant opportunity in terms of mechanical reinforcement and electrical and thermal conductivity improvements. However specific issues for nanotubes and related composites on human health are still under studied. It is strongly expected that standards and regulations on carbon nanotubes and on carbon nanotubes composites should appear soon. Due to their high aspect ratio they could migrate into breathing apparatus (because of their small diameter) and remain stuck to the walls (due to their length) causing damages like pulmonary fibrosis or cancer. Exposition of human people to carbon nanotubes must be controlled and an occupational exposure limit must be defined. That is why suppliers of carbon nanotubes have large interest to predict rules in controlling carbon nanotube release during the use of materials prepared from nanotubes, especially under abrasion or other cyclic mechanical solicitations. A key point is to check if a good dispersion state is a required condition to decrease isolated carbon nanotubes release. As the dispersion state of carbon nanotubes in polymer-based nanocomposites was known and controlled, standardized abrasion tests were performed in a glove box in order to simulate the wear use of a nanocomposite during its lifecycle, i.e. to generate particles. Released particles were collected on TEM grids and by particle sizing devices and these ones were analyzed in term of number, size and nature thanks to different characterization methods. Granulometric data, TEM micrographs and EDX measurements were all performed and founded to be influenced by several parameters amongst which the carbon nanotubes dispersion state. Carbon nanotubes were found in the abraded particles but never isolated from other polymer particles but could be linked to released polymer particles via Van der Waals interactions and physical entanglement. It clearly appears that the dispersion state of CNT has an influence on the shape and the aspect of released particles.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

O escopo principal desse projeto foi o de criar um conjunto de ações integradas que permitissem minimizar os impactos de sistemas de saneamento in situ nos recursos hídricos subterrâneo. Sendo as fossas sépticas, mesmo as bem construídas, pouco efetivas onde há alta densidade populacional, foi desenvolvido e aplicado no loteamento Jardim Santo Antônio (situado na APA de Capivari-Monos, Parelheiros) um novo conceito de saneamento in situ: uma fossa alternativa melhorada com uso de barreiras reativas, que possibilitasse a degradação mais eficiente de nitrato e de microorganismos patogênicos. Para a degradação de microorganismos, o material reativo utilizado correspondeu ao BOF (Basic Oxygen Furnace - resíduo de altos fornos de fundição em siderúrgicas) e para a desnitrificação, a serragem. A barreira reativa para remoção de nitrato foi alvo de estudos desse projeto. Desenvolveu-se um questionário de avaliação de risco sanitário para uma área onde foram cadastrados 178 lotes, em um total de 218 poços e 182 fossas. A partir da análise dos dados por Cluster foi possível selecionar um conjunto de perguntas que estivessem mais relacionadas a riscos de contaminação por bactérias e nitrato. Observou-se que a relação entre as características de construção e operação dos poços pouco pode prever a contaminação por nitrato, o que evidencia que sua presença é de caráter regional, fruto de uma ocupação desordenada e densa. Em contrapartida, as perguntas tiveram maior relação com o parâmetro bactérias, o que implica em uma característica local (do poço em si). Antes da implantação da fossa alternativa melhorada, foram realizados experimentos de colunas de sedimentos em laboratório para se testar a eficiência de serragem na degradação de nitrato. Montaram-se 3 colunas: uma só com sedimentos da área, que correspondeu ao branco, e as outras duas com sedimentos e 10cm e 20cm de espessura de uma mistura de serragem (Cedrinho) com areia, respectivamente. Os resultados mostraram uma eficiência de degradação do nitrato de até 96,5% e 99,7% para as colunas de 10cm e 20cm. Foram instaladas duas fossas na área de estudo: a fossa alternativa melhorada com o uso de barreiras reativas (FA) e a fossa controle (FC), equivalente ao esgotamento usualmente empregado pela comunidade (ausência de materiais reativos). Na Fossa Alternativa, estruturada com as barreiras reativas contendo BOF (1m abaixo do tanque receptor do efluente) e serragem (abaixo do BOF, mas separada deste por 1m de pacote arenoso), é possível discriminar certos comportamentos ao longo de suas posições. O BOF que é rico em óxidos de cálcio e ferro confere ao efluente percolante uma condutividade elétrica mais acentuada e um pH muito básico, em torno de 12. Já a barreira com serragem caracterizou-se por concentrações de oxigênio dissolvido mais baixas e presença de C orgânico na forma dissolvida, condições necessárias para a ocorrência da desnitrificação do nitrato gerado perfil acima. No entanto, as concentrações de oxigênio não devem ter sido suficientemente baixas para uma maior eficiência na desnitrificação na barreira de serragem. Além disso, a eficiência pode ter sido comprometida pelo elevado pH que essa barreira foi submetida pelo efluente percolado antes no BOF, o que afetou a capacidade das bactérias desnitrificantes em suas reações metabólicas. Na Fossa Controle, os íons distribuíram-se ao longo do perfil de forma mais regular. A composição dessa fossa representa a fonte em si, com altas concentrações de N-amoniacal e de carbono orgânico dissolvido e baixas concentrações de oxigênio dissolvido. Para esse tipo de cenário, a nitrificação deve ocorrer na zona não-saturada abaixo da fossa, para que depois o nitrato possa alcançar o lençol freático. / The main purpose of this project was to create a set of integrated actions that could minimize impacts of septic systems on groundwater resources. Since the septic tanks, even the well-constructed ones, are not effective on areas where the population density is high, an alternative latrine improved with reactive barriers was developed and applied in Jardim Santo Antônio settlement (Parelheiros, São Paulo, SP). In order to degrade the microorganisms, the reactive material was BOF (Basic Oxygen Furnace) slag from steel producer facilities, and in order to enhance the denitrification, the material of the reactive barrier was sawdust. The sawdust barrier was the main issue in this project. A risk assessment questionnaire was developed and it was applied to an area where 178 residences were evaluated, totalizing 218 water wells and 182 latrines. A Cluster Analysis was used to select the questions that would be related to the risk of contamination by bacteria or nitrate. It was observed that the inapropriated construction and operation of the wells are poorly related to the level of nitrate contamination, what suggests that the nitrate contamination is a more regional problem. On the other hand, it was found a good relationship between the level of bacteria contaminations and the characteristics of construction and operation of the wells, what suggests that this contamination has a local factor. Before the installation of the enhanced septic tank, soil columns breakthrough experiments were conducted in laboratory to test the efficiency of sawdust in nitrate removal. Three soil columns were set up: one filled only with sediments of Jardim Santo Antonio settlement, and another two with the same kind of sediments and sawdust layers introduced with 10cm and 20cm thickness. The results showed an efficiency of sawdust to denitrification of 96,5% and 99,7%, respectively. Two septic tanks were installed in the study area: the alternative latrine enhanced with reactive barriers (AL), and the control latrine (CL), equivalent to the usual tanks founded on the area. In AL, structured with reactive barriers containing BOF (1m below the wastewater tank) and sawdust (under the BOF layer, but first separate from it by 1m of sand package), it\'s possible to discern few parameter behaviors. BOF, which is rich in calcium oxides and iron oxides, incrises the electrical conductivity and the pH of the effluent (~12). The sawdust barrier, in its turn, was characterized by low concentration of dissolved oxygen and by the presence of dissolved organic carbon, essential conditions denitrification ocurrence. The denitrification efficiency of the sawdust barrier was affected by the high pH observed in the effluent that crossed the BOF barrier, which perturbed the denitrifying bacteria performance. In CL, the vertical distribution of the ions was more regular. The samples from this system presented high levels of ammonium and DOC and low values for dissolved oxygen. For this case, the nitrification must happen in the unsaturated zone bellow the tank, so the nitrate formed can reach the groundwater.

O escopo principal desse projeto foi o de criar um conjunto de ações integradas que permitissem minimizar os impactos de sistemas de saneamento in situ nos recursos hídricos subterrâneo. Sendo as fossas sépticas, mesmo as bem construídas, pouco efetivas onde há alta densidade populacional, foi desenvolvido e aplicado no loteamento Jardim Santo Antônio (situado na APA de Capivari-Monos, Parelheiros) um novo conceito de saneamento in situ: uma fossa alternativa melhorada com uso de barreiras reativas, que possibilitasse a degradação mais eficiente de nitrato e de microorganismos patogênicos. Para a degradação de microorganismos, o material reativo utilizado correspondeu ao BOF (Basic Oxygen Furnace - resíduo de altos fornos de fundição em siderúrgicas) e para a desnitrificação, a serragem. A barreira reativa para remoção de nitrato foi alvo de estudos desse projeto. Desenvolveu-se um questionário de avaliação de risco sanitário para uma área onde foram cadastrados 178 lotes, em um total de 218 poços e 182 fossas. A partir da análise dos dados por Cluster foi possível selecionar um conjunto de perguntas que estivessem mais relacionadas a riscos de contaminação por bactérias e nitrato. Observou-se que a relação entre as características de construção e operação dos poços pouco pode prever a contaminação por nitrato, o que evidencia que sua presença é de caráter regional, fruto de uma ocupação desordenada e densa. Em contrapartida, as perguntas tiveram maior relação com o parâmetro bactérias, o que implica em uma característica local (do poço em si). Antes da implantação da fossa alternativa melhorada, foram realizados experimentos de colunas de sedimentos em laboratório para se testar a eficiência de serragem na degradação de nitrato. Montaram-se 3 colunas: uma só com sedimentos da área, que correspondeu ao branco, e as outras duas com sedimentos e 10cm e 20cm de espessura de uma mistura de serragem (Cedrinho) com areia, respectivamente. Os resultados mostraram uma eficiência de degradação do nitrato de até 96,5% e 99,7% para as colunas de 10cm e 20cm. Foram instaladas duas fossas na área de estudo: a fossa alternativa melhorada com o uso de barreiras reativas (FA) e a fossa controle (FC), equivalente ao esgotamento usualmente empregado pela comunidade (ausência de materiais reativos). Na Fossa Alternativa, estruturada com as barreiras reativas contendo BOF (1m abaixo do tanque receptor do efluente) e serragem (abaixo do BOF, mas separada deste por 1m de pacote arenoso), é possível discriminar certos comportamentos ao longo de suas posições. O BOF que é rico em óxidos de cálcio e ferro confere ao efluente percolante uma condutividade elétrica mais acentuada e um pH muito básico, em torno de 12. Já a barreira com serragem caracterizou-se por concentrações de oxigênio dissolvido mais baixas e presença de C orgânico na forma dissolvida, condições necessárias para a ocorrência da desnitrificação do nitrato gerado perfil acima. No entanto, as concentrações de oxigênio não devem ter sido suficientemente baixas para uma maior eficiência na desnitrificação na barreira de serragem. Além disso, a eficiência pode ter sido comprometida pelo elevado pH que essa barreira foi submetida pelo efluente percolado antes no BOF, o que afetou a capacidade das bactérias desnitrificantes em suas reações metabólicas. Na Fossa Controle, os íons distribuíram-se ao longo do perfil de forma mais regular. A composição dessa fossa representa a fonte em si, com altas concentrações de N-amoniacal e de carbono orgânico dissolvido e baixas concentrações de oxigênio dissolvido. Para esse tipo de cenário, a nitrificação deve ocorrer na zona não-saturada abaixo da fossa, para que depois o nitrato possa alcançar o lençol freático. / The main purpose of this project was to create a set of integrated actions that could minimize impacts of septic systems on groundwater resources. Since the septic tanks, even the well-constructed ones, are not effective on areas where the population density is high, an alternative latrine improved with reactive barriers was developed and applied in Jardim Santo Antônio settlement (Parelheiros, São Paulo, SP). In order to degrade the microorganisms, the reactive material was BOF (Basic Oxygen Furnace) slag from steel producer facilities, and in order to enhance the denitrification, the material of the reactive barrier was sawdust. The sawdust barrier was the main issue in this project. A risk assessment questionnaire was developed and it was applied to an area where 178 residences were evaluated, totalizing 218 water wells and 182 latrines. A Cluster Analysis was used to select the questions that would be related to the risk of contamination by bacteria or nitrate. It was observed that the inapropriated construction and operation of the wells are poorly related to the level of nitrate contamination, what suggests that the nitrate contamination is a more regional problem. On the other hand, it was found a good relationship between the level of bacteria contaminations and the characteristics of construction and operation of the wells, what suggests that this contamination has a local factor. Before the installation of the enhanced septic tank, soil columns breakthrough experiments were conducted in laboratory to test the efficiency of sawdust in nitrate removal. Three soil columns were set up: one filled only with sediments of Jardim Santo Antonio settlement, and another two with the same kind of sediments and sawdust layers introduced with 10cm and 20cm thickness. The results showed an efficiency of sawdust to denitrification of 96,5% and 99,7%, respectively. Two septic tanks were installed in the study area: the alternative latrine enhanced with reactive barriers (AL), and the control latrine (CL), equivalent to the usual tanks founded on the area. In AL, structured with reactive barriers containing BOF (1m below the wastewater tank) and sawdust (under the BOF layer, but first separate from it by 1m of sand package), it\'s possible to discern few parameter behaviors. BOF, which is rich in calcium oxides and iron oxides, incrises the electrical conductivity and the pH of the effluent (~12). The sawdust barrier, in its turn, was characterized by low concentration of dissolved oxygen and by the presence of dissolved organic carbon, essential conditions denitrification ocurrence. The denitrification efficiency of the sawdust barrier was affected by the high pH observed in the effluent that crossed the BOF barrier, which perturbed the denitrifying bacteria performance. In CL, the vertical distribution of the ions was more regular. The samples from this system presented high levels of ammonium and DOC and low values for dissolved oxygen. For this case, the nitrification must happen in the unsaturated zone bellow the tank, so the nitrate formed can reach the groundwater.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.