Submitted by GABRIEL ISAAC PEREIRA DE CASTRO (trictracxliv@yahoo.com.br) on 2018-04-17T12:18:55Z No. of bitstreams: 1 Tese 21.03.18.pdf: 1553454 bytes, checksum: 89c4b5893f1bc14f7a96b6f5ca380ca9 (MD5) / Rejected by Luciana Pizzani null (luciana@btu.unesp.br), reason: Solicitamos que realize uma nova submissão seguindo as orientações abaixo: problema 1: o arquivo contem comentários de correção no lado direito do texto. Favor retirar esses comentários e submeter novamente o arquivo em formato PDF. Agradecemos a compreensão. on 2018-04-17T13:30:42Z (GMT) / Submitted by GABRIEL ISAAC PEREIRA DE CASTRO (trictracxliv@yahoo.com.br) on 2018-04-17T18:56:55Z No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado.pdf: 1503986 bytes, checksum: f8b0cc23707db09cc8a52db7ac2da0f0 (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Pizzani null (luciana@btu.unesp.br) on 2018-04-19T12:00:33Z (GMT) No. of bitstreams: 1 castro_gip_dr_bot.pdf: 1503986 bytes, checksum: f8b0cc23707db09cc8a52db7ac2da0f0 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-19T12:00:33Z (GMT). No. of bitstreams: 1 castro_gip_dr_bot.pdf: 1503986 bytes, checksum: f8b0cc23707db09cc8a52db7ac2da0f0 (MD5) Previous issue date: 2018-02-22 / Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) / A reposição volêmica é necessária em praticamente todos os pacientes submetidos à cirurgia, porém o manejo perioperatório adequado permanece controverso, com grande variabilidade na prática clínica. O volume administrado inadequadamente aumenta as complicações pós-operatórias, assim, o desenvolvimento e a implementação de protocolos para reposição volêmica, baseado em variáveis hemodinâmicas, individualizando o tratamento, é recomendado. O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos de duas estratégias de reposição volêmica: uma, “convencional”, baseada em infusão contínua de fluidos e outra na administração de bolus com volumes pré-determinados, guiada por parâmetros hemodinâmicos específicos (TAC), na evolução perioperatória e na incidência de complicações pós-operatórias de pacientes submetidos a cirurgias abdominais de médio e grande porte por via aberta. Foi realizado estudo clínico, randomizado, prospectivo, controlado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP entre maio de 2012 a dezembro de 2014, após aprovação do comitê de ética. Os critérios de inclusão foram pacientes classificados como ASA I, II ou III, submetidos a cirurgias abdominais de médio e grande porte por via aberta com duração mínima de 120 minutos, sob anestesia geral. Os critérios de exclusão foram IMC > 35kg/m2, gestação, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção brônquica, coagulopatias, histórico de alterações da função renal pré-operatória, sepsis ou sinais de síndrome da resposta inflamatória sistêmica, sinais de insuficiência hepática, pacientes submetidos a cirurgias de urgência ou emergência e aqueles que se recusaram a participar do estudo. Foram incluídos 85 pacientes, randomizados em dois grupos (infusão contínua ou controle (C) e bolus (B)). Em ambos os grupos os alvos hemodinâmicos foram: pressão arterial média (PAM) entre 65 a 80mmHg e delta-PP ≤12%. No grupo C, o anestesiologista estava livre para administrar fluidos de acordo com seu julgamento crítico, em forma de infusão contínua de fluidos, ou seja, sem protocolo. No grupo B, a administração de fluidos foi guiada por um protocolo baseado em administração de bolus fixos. Os fluidos disponíveis em ambos os grupos foram os mesmos. O volume total e a qualidade de fluidos administrados em cada grupo foram avaliados, bem como, o tempo em que permaneceram dentro dos parâmetros pré-estabelecidos. Em seguida, os pacientes foram analisados quanto à presença de complicações pós-operatórias e ao retorno da função do trato gastrointestinal. Os grupos foram homogêneos em relação aos parâmetros antropométricos, ao sexo, à duração da cirurgia, à classificação “ASA” e às comorbidades. O grupo B recebeu uma quantidade total menor de fluidos graças à menor quantidade de cristaloides administrados. Porém, este regime mais restritivo não cursou com menor tempo de internação, em retorno mais precoce da função gastrointestinal ou na diminuição de mortalidade. No grupo B houve uma menor taxa de complicações pulmonares (2% vs 36%; p=0,001), não houve diferença quanto às demais complicações pós-operatórias. Assim, a fluidoterapia realizada pela infusão de bolus e baseada em protocolo previamente estabelecido mostrou-se tão eficiente e segura quanto a reposição volêmica usual, porém resultou em menor volume infundido e na diminuição das complicações pulmonares pós-operatórias. / Volume replacement is necessary in almost all patients submitted to surgery. However, adequate preoperative procedure remains controversial, with several variants in clinical practice. Administered volume, if inadequate, can significantly increase postoperative related complications. Therefore, development and implementation of protocols for volume replacement, based on hemodynamic evaluation, individualizing treatment, is recommended. The objective of the study was to evaluate the effect of two different strategies for volume replacement: one based on continuous infusion of fluids and another based on administration of bolus with pre-determined volumes, and guided by goal-directed fluid therapy (GDFT), on perioperative evolution and on the incidence of postoperative related complication in patients submitted to medium and major open abdominal surgery. A prospective randomized controlled clinical trial was made, at the Clinic Hospital of Botucatu Medical School - UNESP, between May 2012 and December 2014, after approval from the ethics committee. Criteria for patient inclusion were classification as ASA I, II or III, submission to medium or major open abdominal surgery, with minimum duration of 120 minutes, under general anesthesia. Criteria for patient exclusion were BMI > 35kg/m2, pregnant women, chronical obstructive pulmonary disease or bronchial infection, coagulopathies, a history of pre operatory kidney function alteration, sepsis or signs of systemic inflammatory response syndrome, signs of hepatic insufficiency, submission to urgent or emergency surgeries, and those who refused to participate. 85 patients were included, and then randomized into two groups (continuous infusion (C) and bolus (B)). In both groups, hemodynamic goals were mean arterial pressure (MAP) between 65 and 80 mmHg and delta-PP ≤ 12%. On group C, the anesthesiologist was free to administer fluids continuously, according to his critical judgement, with no pre-determined protocol. On group B, fluid administration was guided by a fixed bolus administration protocol. Available fluids were the same for both groups. Total volume and quality of administered fluid on each group was assessed, as well as how long patients remained within the specified parameters. Next, patients were analyzed for the presence of post operatory complications and return of gastrointestinal tract function. Groups were homogeneous regarding anthropometric parameters, gender, surgery duration, "ASA" classification and comorbidities. B group received a smaller total fluid volume, due to a less amount of crystalloids. However, this restrictive regime did not course with a shorter hospitalization period, earlier recovery of gastrointestinal function or a decreased mortality rate. Group B showed a smaller rate of pulmonary complication (2% vs 36%; p=0.001), there was no difference for the other post operatory complications. Therefore, fluid therapy based on a previously determined fixed bolus infusion protocol showed to be as efficient and safe as usual volume replacement therapy. However, it resulted on a smaller volume of infused fluid and diminished post operatory pulmonary complications. / FAPESP : 2012/18870-9

Orientador: Lais Helena Navarro e Lima / Resumo: A reposição volêmica é necessária em praticamente todos os pacientes submetidos à cirurgia, porém o manejo perioperatório adequado permanece controverso, com grande variabilidade na prática clínica. O volume administrado inadequadamente aumenta as complicações pós-operatórias, assim, o desenvolvimento e a implementação de protocolos para reposição volêmica, baseado em variáveis hemodinâmicas, individualizando o tratamento, é recomendado. O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos de duas estratégias de reposição volêmica: uma, “convencional”, baseada em infusão contínua de fluidos e outra na administração de bolus com volumes pré-determinados, guiada por parâmetros hemodinâmicos específicos (TAC), na evolução perioperatória e na incidência de complicações pós-operatórias de pacientes submetidos a cirurgias abdominais de médio e grande porte por via aberta. Foi realizado estudo clínico, randomizado, prospectivo, controlado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP entre maio de 2012 a dezembro de 2014, após aprovação do comitê de ética. Os critérios de inclusão foram pacientes classificados como ASA I, II ou III, submetidos a cirurgias abdominais de médio e grande porte por via aberta com duração mínima de 120 minutos, sob anestesia geral. Os critérios de exclusão foram IMC > 35kg/m2, gestação, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção brônquica, coagulopatias, histórico de alterações da função renal pré-operatória, sepsis ou sinais de síndrom... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: Volume replacement is necessary in almost all patients submitted to surgery. However, adequate preoperative procedure remains controversial, with several variants in clinical practice. Administered volume, if inadequate, can significantly increase postoperative related complications. Therefore, development and implementation of protocols for volume replacement, based on hemodynamic evaluation, individualizing treatment, is recommended. The objective of the study was to evaluate the effect of two different strategies for volume replacement: one based on continuous infusion of fluids and another based on administration of bolus with pre-determined volumes, and guided by goal-directed fluid therapy (GDFT), on perioperative evolution and on the incidence of postoperative related complication in patients submitted to medium and major open abdominal surgery. A prospective randomized controlled clinical trial was made, at the Clinic Hospital of Botucatu Medical School - UNESP, between May 2012 and December 2014, after approval from the ethics committee. Criteria for patient inclusion were classification as ASA I, II or III, submission to medium or major open abdominal surgery, with minimum duration of 120 minutes, under general anesthesia. Criteria for patient exclusion were BMI > 35kg/m2, pregnant women, chronical obstructive pulmonary disease or bronchial infection, coagulopathies, a history of pre operatory kidney function alteration, sepsis or signs of systemic inflammatory resp... (Complete abstract click electronic access below) / Doutor

Introdução: O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos da terapia guiada por metas (TGM) sobre desfechos em pacientes de alto risco submetidos à cirurgia cardíaca. Métodos: Estudo prospectivo randomizado que avaliou 126 pacientes submetidos às cirurgias de revascularização do miocárdio ou valvar internados na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI) do Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Os pacientes foram randomizados para um algoritmo de terapia guiada por metas (grupo TGM, n=62) ou grupo controle (n=64). No grupo TGM, um índice cardíaco superior a 3 L/min/m2 foi utilizado como alvo através de fluidos, inotrópicos e transfusão de concentrado de hemácias, com início após desmame da circulação extracorpórea e com término após 8 horas de admissão na UTI. Resultados: O desfecho primário foi um composto de mortalidade e complicações maiores em 30 dias. Os pacientes do grupo TGM receberam maior volume (mediana e intervalo interquartílico) de fluidos em relação ao grupo controle [1000 (625 - 1500) vs. 500 (500 - 1000) mL (P < 0,001)], e não houve diferença na administração de inotrópicos ou hemotransfusão. A incidência do desfecho primário foi menor no grupo TGM (27,4 vs. 45,3%, p=0,037). O grupo TGM apresentou menor incidência de infecção (12,9 vs. 29,7%, P=0,002) síndrome do baixo débito cardíaco (6,5 vs. 26,6%, P=0.002). Foram também observados menor dose acumulada de dobutamina (12 vs. 19 mg/Kg, P=0,003), menor tempo de internação na UTI (3 [3-4] vs. 5 [4-7] dias; P < 0,001) e no hospital (9 [8-16] vs. 12 [9-22] dias, P=0,049) no grupo TGM comparado ao grupo controle. Não houve diferença nas taxas de mortalidade em 30 dias. (4,8% vs. 9,4%, respectivamente; P = 0,492). Conclusão: A estratégia de terapia guiada por metas através de fluidos, inotrópicos e transfusão sanguínea reduziu a incidência de complicações maiores em 30 dias em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca / Introduction: The objective of the study was to evaluate the effects of goal-directed therapy on outcomes in high-risk patients undergoing cardiac surgery. Methods: A prospective randomized controlled trial that evaluated 126 patients undergoing coronary artery bypass or valve repair in a Surgical Intensive Care Unit (ICU) of the Heart Institute/Faculty of Medicine of University of Sao Paulo. Patients were randomized to a cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm (GDT group, n=62) or to usual care (n=64). In the GDT arm, a cardiac index of greater than 3 L/min/m2 was targeted with intravenous fluids, inotropes and red blood cell transfusion starting from cardiopulmonary bypass and ending eight hours after arrival to the ICU. Results: The primary outcome was a composite endpoint of 30-day mortality and major postoperative complications. Patients from the GDT group received a greater median (interquartile range) volume of intra-venous fluids than the usual care group [1000 (625 - 1500) vs. 500 (500 - 1000) mL (P<0.001)], with no differences in the administration of either inotropes or red blood cell transfusions. The primary outcome was reduced in the GDT group (27.4 vs. 45.3%, p=0.037). The GDT group had a lower incidence of infection (12.9 vs. 29.7%, P=0.002) and low cardiac output syndrome (6.5 vs. 26.6%, P=0.002). We also observed lower ICU cumulative dosage of dobutamine (12 vs. 19 mg/Kg, P=0.003) and a shorter ICU (3 [3-4] vs. 5 [4-7] days; P < 0.001) and hospital length of stay (9 [8-16] vs. 12 [9-22] days, P=0.049) in the GDT compared to the usual care group. There were no differences in 30-day mortality rates (4.8% vs. 9.4%, respectively; P = 0.492). Conclusions: Goal directed therapy using fluids, inotropes and blood transfusion reduced 30-day major complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery

Introdução: A terapia hemodinâmica perioperatória baseada em metas modificou a evolução dos pacientes pediátricos cirúrgicos de alto risco, demonstrando ser eficaz na redução de complicações. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um protocolo perioperatório guiado por metas baseado na adequação da saturação venosa central mensurada de forma contínua na perfusão tecidual e nas complicações pós-operatórias de pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca. Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, e controlado, realizado no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Universidade de São Paulo(Incor-HCFMUSP). Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva foram randomizados para grupo terapia hemodinâmica baseado na monitorização da saturação venosa contínua pelo cateter PediaSat (grupo intervenção) ou para grupo padrão. O grupo intervenção foi tratado no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório de acordo com um protocolo guiado por metas, baseado na adequação da saturação venosa central (SvcO2 >= 65% nas cardiopatias acianóticas e >= 55% nas cardiopatias cianóticas). O desfecho primário foi a depuração do lactato nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários foram a ocorrência de complicações pós-operatórias durante a internação hospitalar (insuficiência renal, vasoplegia, baixo débito cardíaco, arritmia, infecção, sangramento e reoperação), tempo de ventilação mecânica, tempo de uso de inotrópicos e de vasopressores e tempo de internação na unidade de terapia intensiva e no hospital e mortalidade operatória. Também foram analisados dados hemodinâmicos e variáveis de perfusão tecidual dos pacientes no período perioperatório. Resultados: No período de julho de 2014 a março de 2016, 65 pacientes foram incluídos no estudo. O número de pacientes que apresentou depuração dos níveis de lactato maior que 30% foi semelhante nos dois grupos (60% no grupo padrão e 59,4% no grupo intervenção, P=0,919). Não houve diferenças em relação a quantidade de dobutamina ou de transfusão de hemácias entre os grupos durante o protocolo. Em relação aos desfechos secundários, o grupo intervenção apresentou menor tempo de ventilação mecânica em comparação como grupo padrão (24,59 h ± 19,69 vs. 85,63 h ± 86,54, P < 0.001), menor tempo de uso de vasopressor [0 h (0-0) vs. 0 h (0-54), P = 0,021], e menor tempo de internação na unidade de terapia intensiva [6 dias (4-10) vs. 8 dias (6-21), p = 0,030 ]. Não houve diferenças entre os grupos em relação aos outros desfechos. Conclusões: Em crianças submetidas a cirurgia cardíaca, uma estratégia de terapia hemodinâmica guiada tendo como alvo a adequação da saturação venosa central de oxigênio não teve impacto na depuração dos níveis de lactato em 24 horas. Entretanto, a estratégia de terapia hemodinâmica guiada foi associada a redução do tempo de ventilação mecânica, da necessidade de vasopressores e do tempo de internação na unidade de terapia intensiva / Introduction: Perioperative hemodynamic therapy through defined goals improves outcomes in high surgical risk patients. The aim of this study was to evaluate whether the use of a perioperative hemodynamic protocol based on the optimisation of the continuous oxygen central venous saturation reduces complications in children undergoing cardiac surgery. Methods: This was a randomized clinical study, performed at the Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Universidade de São Paulo. Pediatric patients undergoing cardiac surgery were randomized to hemodynamic therapy based on continous monitorization of central venous saturation of oxgen through the PediaSat catheter (intervention group) or to usual care group. The intervention group during the intraoperative and in the first 24 hours of postoperative were submitted to a hemodynamic protocol of care based on the optimization of central venous saturation (SvcO2 >= 65% in acyanotic disorders and >= 55% in cyanotic disorders). The primary outcome was lactate clearance in 24 hours of postoperative. Secondary outcomes were postoperative complications during hospital stay (acute kidney injury, vasoplegic shock, low cardiac output syndrome, arrhythmia, infection, bleeding and reoperation), duration of mechanical ventilation, duration of inotropes and vasopressors, length of intensive care unit and hospital stay) and death. We also evaluated hemodynamic data and perfusion tissue markers in patients during perioperative care. Results: In the period of July 2014 to March 2016, 65 patients were included in the study. The number of patients presenting lactate clearance higher than 30% in 24 hours was not different between groups (60.6% in the usual care group and 59.4% in the intervention group, P=0.919). There was no difference between groups in the use of dobutamine and in the number of transfused red blood cells units during the protocol. The intervention group had a lower duration of mechanical ventilation when compared to usual care group (24.59 h ± 19.69 s. 85.63 h ± 86.54, P < 0.001). The intervention group had also lower duration of vasopressor therapy [0 h (0-0) vs. 0 h (0-54), P = 0,021], and reduced length of intensive care unit stay [6 days (4-10) vs. 8 days (6-21), p = 0,030].There was no differences between groups in other outcomes. Conclusions: In pediatric patients undergoing cardiac surgery, a strategy of hemodynamic optimization aiming to adequate central venous saturation of oxygen had no influence in lactate clearance. However, hemodynamic therapy was associated with a lower duration of mechanical ventilation, less needing of vasopressors and shorter length of intensive care unit stay

Objetivo: O objetivo do estudo foi avaliar se o uso da terapia hemodinâmica pós-operatória guiada pelo índice cardíaco por método minimamente invasivo reduz o desfecho combinado de mortalidade em 30 dias e de complicações graves durante a internação hospitalar em pacientes com câncer submetidos à cirurgia de alto risco. Desenho: Estudo fase III, de superioridade, unicêntrico, randomizado e controlado realizado no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasil. População: Pacientes adultos submetidos a cirurgia de alto risco para tratamento de câncer e que necessitaram de cuidados pós-operatórios em unidade de terapia intensiva. Intervenção: Um protocolo de terapia hemodinâmica pós-operatória guiada por metas (incluindo reposição volêmica, fármacos vasoativos e transfusão de hemácias para manter índice cardíaco maior ou igual a 2,5 L/min/m2) foi comparado a uma terapia padrão nas primeiras 8 horas de admissão dos pacientes na Unidade de Terapia Intensiva. Desfecho primário: Desfecho composto por mortalidade em 30 dias e complicações graves durante a internação hospitalar (infarto agudo do miocárdio, síndrome do baixo débito cardíaco, isquemia mesentérica, isquemia vascular periférica, embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda, infecção de ferida operatória profunda e reoperação). Resultados: Foram incluídos 128 pacientes, 64 no grupo terapia guiada por metas (TGM) e 64 no grupo terapia padrão (TP). Durante as 8 horas de intervenção, não houve diferença entre os grupos TGM e TP na quantidade de fluidos administrada (1295,1 mL ± 613,2 mL vs 1129 mL ± 557,5 mL, P=0,189), no número de pacientes que receberam norepinefrina (65,5% vs 51,6%, P= 0,211) e no número de pacientes expostos a transfusão de hemácias (3,1% vs 0, P=0,496). Um número maior de pacientes do grupo TGM recebeu dobutamina durante a intervenção quando comparado aos pacientes do grupo TP (54,7% vs 15,65%, P < 0,001. Não houve diferença entre os grupos em relação ao desfecho primário (53,1% no grupo TGM vs 43,8% no grupo TP, P= 0,289). Conclusão: A terapia hemodinâmica guiada pelo índice cardíaco aplicada nas primeiras 8h de pós-operatório não reduziu a mortalidade em 30 dias e as complicações graves durante a internação hospitalar quando comparada a estratégia padrão em pacientes com câncer submetidos a cirurgia de alto risco. A terapia hemodinâmica resultou em maior exposição dos pacientes à dobutamina, sem resultar em redução das complicações. Registro no Clinical Trials: NCT01946269 / Objectives: The aim of this study was to determine whether a postoperative hemodynamic therapy guided by the cardiac index based on minimally invasive cardiac output monitoring decreases the incidence of 30-day mortality and postoperative complications in oncologic patients undergoing high-risk non-cardiac surgery. Design: Phase III, single center, superiority, randomized and controlled trial performed at the Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brazil. Population: Adult patients undergoing high-risk cancer surgery who required intensive care unit admission. Intervention: A hemodynamic goal directed therapy protocol (including fluids, vasoactive agents and red blood cells transfusion to reach a cardiac index equal or higher than 2.5 L/min/m2) was compared to usual care during the first 8 h of postoperative. Primary outcome: The primary outcome was a composite endpoint of 30-day mortality and severe complications during hospital stay (acute myocardial infarction, low cardiac output syndrome, mesenteric ischemia, peripheral vascular ischemia, pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome, stroke, acute kidney injury, deep wound infection and reoperation). Results: 128 patients were included in the study; 64 were allocated to the goal directed therapy group (GDT) and 64 to the usual care group (UC). During the 8-hour intervention, there were no differences between GDT and UC groups in the amount of administered fluid (1295.1 mL ± 613.2 mL) vs (1129 mL ± 557.5 mL), P=0.189), in the number of patients who received norepinephrine (65.5% vs. 51.6%, P= 0.211) and in the number of patients exposed to red blood cells transfusion (3.1% vs. 0, P= 0,496). However, more patients in GDT group needed dobutamine during intervention when compared to patients from the UC group (54.7% vs. 15.65%, P < 0.001). The primary outcome was reached by a similar proportion of patients in both groups (53.1% in GDT group vs. 43.8% in UC group, P=0.289). Conclusion: Postoperative hemodynamic therapy guided by cardiac index monitoring in the first 8-hour of postoperative does not reduce 30-day mortality and severe complications during hospital stay when compared to the usual care in cancer patients undergoing high-risk surgery. Also, hemodynamic therapy resulted in a higher needing of dobutamine without improving outcomes. Clinical Trials Register: NCT01946269.

Introdução: A terapia hemodinâmica perioperatória baseada em metas modificou a evolução dos pacientes pediátricos cirúrgicos de alto risco, demonstrando ser eficaz na redução de complicações. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um protocolo perioperatório guiado por metas baseado na adequação da saturação venosa central mensurada de forma contínua na perfusão tecidual e nas complicações pós-operatórias de pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca. Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, e controlado, realizado no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Universidade de São Paulo(Incor-HCFMUSP). Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva foram randomizados para grupo terapia hemodinâmica baseado na monitorização da saturação venosa contínua pelo cateter PediaSat (grupo intervenção) ou para grupo padrão. O grupo intervenção foi tratado no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório de acordo com um protocolo guiado por metas, baseado na adequação da saturação venosa central (SvcO2 >= 65% nas cardiopatias acianóticas e >= 55% nas cardiopatias cianóticas). O desfecho primário foi a depuração do lactato nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários foram a ocorrência de complicações pós-operatórias durante a internação hospitalar (insuficiência renal, vasoplegia, baixo débito cardíaco, arritmia, infecção, sangramento e reoperação), tempo de ventilação mecânica, tempo de uso de inotrópicos e de vasopressores e tempo de internação na unidade de terapia intensiva e no hospital e mortalidade operatória. Também foram analisados dados hemodinâmicos e variáveis de perfusão tecidual dos pacientes no período perioperatório. Resultados: No período de julho de 2014 a março de 2016, 65 pacientes foram incluídos no estudo. O número de pacientes que apresentou depuração dos níveis de lactato maior que 30% foi semelhante nos dois grupos (60% no grupo padrão e 59,4% no grupo intervenção, P=0,919). Não houve diferenças em relação a quantidade de dobutamina ou de transfusão de hemácias entre os grupos durante o protocolo. Em relação aos desfechos secundários, o grupo intervenção apresentou menor tempo de ventilação mecânica em comparação como grupo padrão (24,59 h ± 19,69 vs. 85,63 h ± 86,54, P < 0.001), menor tempo de uso de vasopressor [0 h (0-0) vs. 0 h (0-54), P = 0,021], e menor tempo de internação na unidade de terapia intensiva [6 dias (4-10) vs. 8 dias (6-21), p = 0,030 ]. Não houve diferenças entre os grupos em relação aos outros desfechos. Conclusões: Em crianças submetidas a cirurgia cardíaca, uma estratégia de terapia hemodinâmica guiada tendo como alvo a adequação da saturação venosa central de oxigênio não teve impacto na depuração dos níveis de lactato em 24 horas. Entretanto, a estratégia de terapia hemodinâmica guiada foi associada a redução do tempo de ventilação mecânica, da necessidade de vasopressores e do tempo de internação na unidade de terapia intensiva / Introduction: Perioperative hemodynamic therapy through defined goals improves outcomes in high surgical risk patients. The aim of this study was to evaluate whether the use of a perioperative hemodynamic protocol based on the optimisation of the continuous oxygen central venous saturation reduces complications in children undergoing cardiac surgery. Methods: This was a randomized clinical study, performed at the Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Universidade de São Paulo. Pediatric patients undergoing cardiac surgery were randomized to hemodynamic therapy based on continous monitorization of central venous saturation of oxgen through the PediaSat catheter (intervention group) or to usual care group. The intervention group during the intraoperative and in the first 24 hours of postoperative were submitted to a hemodynamic protocol of care based on the optimization of central venous saturation (SvcO2 >= 65% in acyanotic disorders and >= 55% in cyanotic disorders). The primary outcome was lactate clearance in 24 hours of postoperative. Secondary outcomes were postoperative complications during hospital stay (acute kidney injury, vasoplegic shock, low cardiac output syndrome, arrhythmia, infection, bleeding and reoperation), duration of mechanical ventilation, duration of inotropes and vasopressors, length of intensive care unit and hospital stay) and death. We also evaluated hemodynamic data and perfusion tissue markers in patients during perioperative care. Results: In the period of July 2014 to March 2016, 65 patients were included in the study. The number of patients presenting lactate clearance higher than 30% in 24 hours was not different between groups (60.6% in the usual care group and 59.4% in the intervention group, P=0.919). There was no difference between groups in the use of dobutamine and in the number of transfused red blood cells units during the protocol. The intervention group had a lower duration of mechanical ventilation when compared to usual care group (24.59 h ± 19.69 s. 85.63 h ± 86.54, P < 0.001). The intervention group had also lower duration of vasopressor therapy [0 h (0-0) vs. 0 h (0-54), P = 0,021], and reduced length of intensive care unit stay [6 days (4-10) vs. 8 days (6-21), p = 0,030].There was no differences between groups in other outcomes. Conclusions: In pediatric patients undergoing cardiac surgery, a strategy of hemodynamic optimization aiming to adequate central venous saturation of oxygen had no influence in lactate clearance. However, hemodynamic therapy was associated with a lower duration of mechanical ventilation, less needing of vasopressors and shorter length of intensive care unit stay

Introdução: O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos da terapia guiada por metas (TGM) sobre desfechos em pacientes de alto risco submetidos à cirurgia cardíaca. Métodos: Estudo prospectivo randomizado que avaliou 126 pacientes submetidos às cirurgias de revascularização do miocárdio ou valvar internados na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI) do Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Os pacientes foram randomizados para um algoritmo de terapia guiada por metas (grupo TGM, n=62) ou grupo controle (n=64). No grupo TGM, um índice cardíaco superior a 3 L/min/m2 foi utilizado como alvo através de fluidos, inotrópicos e transfusão de concentrado de hemácias, com início após desmame da circulação extracorpórea e com término após 8 horas de admissão na UTI. Resultados: O desfecho primário foi um composto de mortalidade e complicações maiores em 30 dias. Os pacientes do grupo TGM receberam maior volume (mediana e intervalo interquartílico) de fluidos em relação ao grupo controle [1000 (625 - 1500) vs. 500 (500 - 1000) mL (P < 0,001)], e não houve diferença na administração de inotrópicos ou hemotransfusão. A incidência do desfecho primário foi menor no grupo TGM (27,4 vs. 45,3%, p=0,037). O grupo TGM apresentou menor incidência de infecção (12,9 vs. 29,7%, P=0,002) síndrome do baixo débito cardíaco (6,5 vs. 26,6%, P=0.002). Foram também observados menor dose acumulada de dobutamina (12 vs. 19 mg/Kg, P=0,003), menor tempo de internação na UTI (3 [3-4] vs. 5 [4-7] dias; P < 0,001) e no hospital (9 [8-16] vs. 12 [9-22] dias, P=0,049) no grupo TGM comparado ao grupo controle. Não houve diferença nas taxas de mortalidade em 30 dias. (4,8% vs. 9,4%, respectivamente; P = 0,492). Conclusão: A estratégia de terapia guiada por metas através de fluidos, inotrópicos e transfusão sanguínea reduziu a incidência de complicações maiores em 30 dias em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca / Introduction: The objective of the study was to evaluate the effects of goal-directed therapy on outcomes in high-risk patients undergoing cardiac surgery. Methods: A prospective randomized controlled trial that evaluated 126 patients undergoing coronary artery bypass or valve repair in a Surgical Intensive Care Unit (ICU) of the Heart Institute/Faculty of Medicine of University of Sao Paulo. Patients were randomized to a cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm (GDT group, n=62) or to usual care (n=64). In the GDT arm, a cardiac index of greater than 3 L/min/m2 was targeted with intravenous fluids, inotropes and red blood cell transfusion starting from cardiopulmonary bypass and ending eight hours after arrival to the ICU. Results: The primary outcome was a composite endpoint of 30-day mortality and major postoperative complications. Patients from the GDT group received a greater median (interquartile range) volume of intra-venous fluids than the usual care group [1000 (625 - 1500) vs. 500 (500 - 1000) mL (P<0.001)], with no differences in the administration of either inotropes or red blood cell transfusions. The primary outcome was reduced in the GDT group (27.4 vs. 45.3%, p=0.037). The GDT group had a lower incidence of infection (12.9 vs. 29.7%, P=0.002) and low cardiac output syndrome (6.5 vs. 26.6%, P=0.002). We also observed lower ICU cumulative dosage of dobutamine (12 vs. 19 mg/Kg, P=0.003) and a shorter ICU (3 [3-4] vs. 5 [4-7] days; P < 0.001) and hospital length of stay (9 [8-16] vs. 12 [9-22] days, P=0.049) in the GDT compared to the usual care group. There were no differences in 30-day mortality rates (4.8% vs. 9.4%, respectively; P = 0.492). Conclusions: Goal directed therapy using fluids, inotropes and blood transfusion reduced 30-day major complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery

Objetivo: O objetivo do estudo foi avaliar se o uso da terapia hemodinâmica pós-operatória guiada pelo índice cardíaco por método minimamente invasivo reduz o desfecho combinado de mortalidade em 30 dias e de complicações graves durante a internação hospitalar em pacientes com câncer submetidos à cirurgia de alto risco. Desenho: Estudo fase III, de superioridade, unicêntrico, randomizado e controlado realizado no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasil. População: Pacientes adultos submetidos a cirurgia de alto risco para tratamento de câncer e que necessitaram de cuidados pós-operatórios em unidade de terapia intensiva. Intervenção: Um protocolo de terapia hemodinâmica pós-operatória guiada por metas (incluindo reposição volêmica, fármacos vasoativos e transfusão de hemácias para manter índice cardíaco maior ou igual a 2,5 L/min/m2) foi comparado a uma terapia padrão nas primeiras 8 horas de admissão dos pacientes na Unidade de Terapia Intensiva. Desfecho primário: Desfecho composto por mortalidade em 30 dias e complicações graves durante a internação hospitalar (infarto agudo do miocárdio, síndrome do baixo débito cardíaco, isquemia mesentérica, isquemia vascular periférica, embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda, infecção de ferida operatória profunda e reoperação). Resultados: Foram incluídos 128 pacientes, 64 no grupo terapia guiada por metas (TGM) e 64 no grupo terapia padrão (TP). Durante as 8 horas de intervenção, não houve diferença entre os grupos TGM e TP na quantidade de fluidos administrada (1295,1 mL ± 613,2 mL vs 1129 mL ± 557,5 mL, P=0,189), no número de pacientes que receberam norepinefrina (65,5% vs 51,6%, P= 0,211) e no número de pacientes expostos a transfusão de hemácias (3,1% vs 0, P=0,496). Um número maior de pacientes do grupo TGM recebeu dobutamina durante a intervenção quando comparado aos pacientes do grupo TP (54,7% vs 15,65%, P < 0,001. Não houve diferença entre os grupos em relação ao desfecho primário (53,1% no grupo TGM vs 43,8% no grupo TP, P= 0,289). Conclusão: A terapia hemodinâmica guiada pelo índice cardíaco aplicada nas primeiras 8h de pós-operatório não reduziu a mortalidade em 30 dias e as complicações graves durante a internação hospitalar quando comparada a estratégia padrão em pacientes com câncer submetidos a cirurgia de alto risco. A terapia hemodinâmica resultou em maior exposição dos pacientes à dobutamina, sem resultar em redução das complicações. Registro no Clinical Trials: NCT01946269 / Objectives: The aim of this study was to determine whether a postoperative hemodynamic therapy guided by the cardiac index based on minimally invasive cardiac output monitoring decreases the incidence of 30-day mortality and postoperative complications in oncologic patients undergoing high-risk non-cardiac surgery. Design: Phase III, single center, superiority, randomized and controlled trial performed at the Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brazil. Population: Adult patients undergoing high-risk cancer surgery who required intensive care unit admission. Intervention: A hemodynamic goal directed therapy protocol (including fluids, vasoactive agents and red blood cells transfusion to reach a cardiac index equal or higher than 2.5 L/min/m2) was compared to usual care during the first 8 h of postoperative. Primary outcome: The primary outcome was a composite endpoint of 30-day mortality and severe complications during hospital stay (acute myocardial infarction, low cardiac output syndrome, mesenteric ischemia, peripheral vascular ischemia, pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome, stroke, acute kidney injury, deep wound infection and reoperation). Results: 128 patients were included in the study; 64 were allocated to the goal directed therapy group (GDT) and 64 to the usual care group (UC). During the 8-hour intervention, there were no differences between GDT and UC groups in the amount of administered fluid (1295.1 mL ± 613.2 mL) vs (1129 mL ± 557.5 mL), P=0.189), in the number of patients who received norepinephrine (65.5% vs. 51.6%, P= 0.211) and in the number of patients exposed to red blood cells transfusion (3.1% vs. 0, P= 0,496). However, more patients in GDT group needed dobutamine during intervention when compared to patients from the UC group (54.7% vs. 15.65%, P < 0.001). The primary outcome was reached by a similar proportion of patients in both groups (53.1% in GDT group vs. 43.8% in UC group, P=0.289). Conclusion: Postoperative hemodynamic therapy guided by cardiac index monitoring in the first 8-hour of postoperative does not reduce 30-day mortality and severe complications during hospital stay when compared to the usual care in cancer patients undergoing high-risk surgery. Also, hemodynamic therapy resulted in a higher needing of dobutamine without improving outcomes. Clinical Trials Register: NCT01946269.