Made available in DSpace on 2014-07-29T15:25:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 TESE ANA LUIZA NETO JUNQUEIRA 2009.pdf: 346064 bytes, checksum: dd50393164905524036f6c970157aff8 (MD5) Previous issue date: 2009-08-13 / This study is the first randomized controlled clinical trial for assessing the immunogenicity and reatogenicity of the Butang® vaccine in full term newborns, who were given the first vaccine dose within the first 12 hours of life, comparing two regions of application for the vaccine: anterolateral thigh (ALT) and ventrogluteal (VG). Butang® response was assessed in 224 newborns who were given the vaccine in the VG region and 250 in the ALT one. Both groups were similar regarding gender, weight, timing interval between doses of the vaccine and maternal characteristics. When comparing Butang® immunogenicity, we verified that the proportion of babies who developed anti-HBs protecting titres after three vaccine doses in the VG region was of 97.8% (IC 95%: 94.8 99.3) with geometric mean titer (GMT) of 427.5 mUI/mL (IC 95%: 344.9 530.0), similar to those who were given in the ALT region (97.6%; IC 95%: 94.8 99.1; GMT: 572.0 mUI/mL; IC 95%: 471.1 694.6), which provides evidence that this place is appropriate for hepatitis B vaccination. Eleven newborns did not respond to Butang®, being six of them vaccinated in the VG region and five in the ALT. The most of them were male, one factor which seems to interfere with hepatitis B vaccine response. We verified an increasing proportion of local reactions and fever according to the number of doses given. In addition, after the third dose the proportion of induration (4.0 vs. 11.4) was higher among babies who were given the vaccine in the ALT region when compared to those who were given in the VG region (p < 0,05). No association was observed concerning maternal anti-HBs titres and newborn vaccine response. The evidences of this study showed that the VG region is a safe and immunogenic site to hepatitis B vaccine administration in newborns. / Este estudo trata-se do primeiro ensaio clínico randomizado controlado, para avaliação da imunogenicidade e reatogenicidade da vacina Butang® em recém-nascidos a termo, que receberam a primeira dose da vacina nas primeiras doze horas de vida, comparando duas regiões de aplicação do imunógeno: ventro glútea (VG) e vasto lateral da coxa (VLC). A resposta à Butang® foi avaliada em 224 RN vacinados na região VG e 250 na VLC. Os dois grupos foram semelhantes quanto ao sexo, peso, intervalo de tempo entre as doses da vacina e características maternas. Ao comparar a imunogenicidade da Butang®, verificou-se que a proporção de crianças que desenvolveu títulos protetores de anti-HBs após a vacinação na região VG foi de 97,8% (IC 95%: 94,8-99,3) com média geométrica dos títulos (GMT) de anti-HBs de 427,5 mUI/mL (IC 95%: 344,9 530,0), sendo semelhante às vacinadas na região VLC (97,6%; IC 95%: 94,8 99,1; GMT: 572,0 mUI/mL; IC 95%: 471,1 694,6), evidenciando, portanto, esses locais como apropriados para a administração do imunógeno. Onze RN não responderam à Butang® com títulos protetores, sendo que cinco foram vacinados na região VG e seis na VLC. A maioria dessas crianças era do sexo masculino, um fator que parece interferir na resposta vacinal contra hepatite B. Em geral, observou-se uma proporção maior de reações locais e febre de acordo com o número de doses recebidas. Além disso, após a terceira dose da vacina, a proporção de enduração foi menor (4,0 vs. 11,4) em crianças vacinadas na região VG do que nas vacinadas na VLC (p < 0,05). Não foi observada qualquer associação entre títulos de anti-HBs maternos e resposta vacinal dos seus conceptos. As evidências deste estudo mostram que a região VG é um local seguro e imunogênico para a administração da vacina contra hepatite B em lactentes.

This is a randomized clinical trial whose purpose was the comparison between local reactions caused by administration of Meningococcal C vaccine in the ventrogluteal Region with the Vast Lateral of the Thigh in infants with three months old and the aim was to describe the results of this comparison using as dependent variables local reactions pain, redness, heat and nodulation. The population consisted of infants who visited the health facilities in the city of Arapiraca to fulfill the Brazilian immunization schedule and the sample was the simple probabilistic casual, consisted of 63 children divided into two groups by randomization technique of "currency". The instruments for data collection were a form, an infrared sensor thermometer and a ruler adapted to measure flushing and nodulation. The data collection was initiated after approval by the Ethics Committee under Opinion No. 510 529/13. The data collected were organized by SPSS version 21 and the treatment program included descriptive statistical, followed by inferential statistics applying the student-teste t and Standard Deviation. The results showed that the sample followed the pattern identified by similar studies, composed by predominant infants of eutrophic female sex, on breastfeeding and current with the immunization schedule. Correlating these features with the pain variable, it was seen that none of them interfered significantly in pain intensity in both regions. Comparing the pain between the two regions during the procedure, it was seen that the pain in Vasto Lateral Thigh region was higher than that of ventrogluteal region, taking the Pain scale of NIPS as evaluation criterion. The flushing was higher in the Vasto Lateral Thigh region while the heat variation was significant in both regions. In one case nodulation appeared 24 hours after the procedure in the Vasto Lateral Thigh Region and another one nodulation in the ventrogluteal region seventy-two hours after. After the procedure the local reactions were more perceived in the Vasto Lateral Thigh region. With 24 and 72 hours later only the local temperature was 0.43 degrees above the body temperature in ventrogluteal region, variation statistically significant but not clinically significant. We conclude that the local reactions because of the application of the Meningococcal C vaccine applied in ventrogluteal region are less intense than in the Vast Lateral Thigh region, corroborating the results reported in similar studies, confirming this region as appropriate and conducive to the application of intramuscular injections in infants. This result helps to reduce the discomfort of infants in the compliance with the immunization schedule, to ratify the ventrogluteal region as an option to be included in the guidelines of the Ministry of Health. / Este é um ensaio clínico randomizado cujo objeto foi a comparação entre as reações locais provocadas pela administração da Vacina Meningocócica C na Região Ventroglútea com a Região do Vasto Lateral da Coxa em lactentes de três meses de idade e o objetivo foi descrever os resultados desta comparação tomando como variáveis dependentes as reações locais flogísticas dor, rubor, calor e nodulação. A população foi composta por lactentes que procuraram as unidades de saúde do município de Arapiraca para cumprirem o calendário vacinal brasileiro e a amostra foi do tipo probabilística casual simples, constituída por 63 crianças distribuídas em dois grupos pela técnica de randomização da “moeda”. Os instrumentos para a coleta de dados foram um formulário, um termômetro de sensor infravermelho e uma régua adaptada para medir rubor e nodulação. A coleta de dados iniciou- se após aprovação pelo Comitê de Ética sob o Parecer de nº 510.529/13. Os dados coletados foram organizados pelo Programa SPSS Versão 21 e o tratamento incluiu recursos da estatística descritiva, seguidos da estatística inferencial aplicando-se os teste t-Studant e Desvio Padrão. Os resultados evidenciaram que a amostra seguiu o padrão identificado por estudos semelhantes, composta por lactentes majoritariamente femininos, eutróficos, em aleitamento misto e em dia com o calendário vacinal. Correlacionando-se essas características com a variável dor, viu-se que nenhuma delas interferiu significativamente na intensidade da dor nas duas regiões. Comparando-se a dor entre as duas regiões no momento do procedimento, viu-se que a dor na região do Vasto Lateral da Coxa foi maior que a da Região Ventroglútea, tendo como critério de avaliação a Escala de Dor de NIPS. O rubor foi maior na região do Vasto Lateral da Coxa enquanto que a variação de calor foi significante em ambas as regiões. Em um caso apareceu nodulação 24 horas depois do procedimento na Região do Vasto Lateral da Coxa e em outro uma nodulação da região ventroglútea setenta e duas horas após. 24 horas depois do procedimento as reações locais foram mais percebidas na região do Vasto Lateral da Coxa e 72 horas depois somente a temperatura local estava 0,43 graus acima da temperatura corporal na região Ventroglútea, variação esta significante estatísticamemente, porém sem significância clínica. Concluiu-se que as reações locais à aplicação da Vacina Meningocócica C aplicada na região Ventroglútea são menos intensas do que na região do Vasto Lateral da Coxa, corroborando os resultados demonstrados em estudos semelhantes, confirmando esta região como adequada e favorável à aplicação de injeções intramusculares em lactentes. Este resultado contribui para diminuir o desconforto dos lactentes no cumprimento do calendário vacinal, ao ratificar a região Ventroglútea como opção a ser incluída nas diretrizes do Ministério da Saúde.

Made available in DSpace on 2014-07-29T15:28:53Z (GMT). No. of bitstreams: 1 TESE ANA LUIZA NETO JUNQUEIRA 2009.pdf: 346064 bytes, checksum: dd50393164905524036f6c970157aff8 (MD5) Previous issue date: 2009-08-13 / This study is the first randomized controlled clinical trial for assessing the immunogenicity and reatogenicity of the Butang® vaccine in full term newborns, who were given the first vaccine dose within the first 12 hours of life, comparing two regions of application for the vaccine: anterolateral thigh (ALT) and ventrogluteal (VG). Butang® response was assessed in 224 newborns who were given the vaccine in the VG region and 250 in the ALT one. Both groups were similar regarding gender, weight, timing interval between doses of the vaccine and maternal characteristics. When comparing Butang® immunogenicity, we verified that the proportion of babies who developed anti-HBs protecting titres after three vaccine doses in the VG region was of 97.8% (IC 95%: 94.8 99.3) with geometric mean titer (GMT) of 427.5 mUI/mL (IC 95%: 344.9 530.0), similar to those who were given in the ALT region (97.6%; IC 95%: 94.8 99.1; GMT: 572.0 mUI/mL; IC 95%: 471.1 694.6), which provides evidence that this place is appropriate for hepatitis B vaccination. Eleven newborns did not respond to Butang®, being six of them vaccinated in the VG region and five in the ALT. The most of them were male, one factor which seems to interfere with hepatitis B vaccine response. We verified an increasing proportion of local reactions and fever according to the number of doses given. In addition, after the third dose the proportion of induration (4.0 vs. 11.4) was higher among babies who were given the vaccine in the ALT region when compared to those who were given in the VG region (p < 0,05). No association was observed concerning maternal anti-HBs titres and newborn vaccine response. The evidences of this study showed that the VG region is a safe and immunogenic site to hepatitis B vaccine administration in newborns. / Este estudo trata-se do primeiro ensaio clínico randomizado controlado, para avaliação da imunogenicidade e reatogenicidade da vacina Butang® em recém-nascidos a termo, que receberam a primeira dose da vacina nas primeiras doze horas de vida, comparando duas regiões de aplicação do imunógeno: ventro glútea (VG) e vasto lateral da coxa (VLC). A resposta à Butang® foi avaliada em 224 RN vacinados na região VG e 250 na VLC. Os dois grupos foram semelhantes quanto ao sexo, peso, intervalo de tempo entre as doses da vacina e características maternas. Ao comparar a imunogenicidade da Butang®, verificou-se que a proporção de crianças que desenvolveu títulos protetores de anti-HBs após a vacinação na região VG foi de 97,8% (IC 95%: 94,8-99,3) com média geométrica dos títulos (GMT) de anti-HBs de 427,5 mUI/mL (IC 95%: 344,9 530,0), sendo semelhante às vacinadas na região VLC (97,6%; IC 95%: 94,8 99,1; GMT: 572,0 mUI/mL; IC 95%: 471,1 694,6), evidenciando, portanto, esses locais como apropriados para a administração do imunógeno. Onze RN não responderam à Butang® com títulos protetores, sendo que cinco foram vacinados na região VG e seis na VLC. A maioria dessas crianças era do sexo masculino, um fator que parece interferir na resposta vacinal contra hepatite B. Em geral, observou-se uma proporção maior de reações locais e febre de acordo com o número de doses recebidas. Além disso, após a terceira dose da vacina, a proporção de enduração foi menor (4,0 vs. 11,4) em crianças vacinadas na região VG do que nas vacinadas na VLC (p < 0,05). Não foi observada qualquer associação entre títulos de anti-HBs maternos e resposta vacinal dos seus conceptos. As evidências deste estudo mostram que a região VG é um local seguro e imunogênico para a administração da vacina contra hepatite B em lactentes.