SAAD, Marcela. Políticas regulatórias Brasil, Canadá, EUA e Portugal (CEE): uma comparação dos requisitos regulatórios levando em consideração os diferentes níveis de exigência para o registro de medicamentos genéricos em diferentes países. 2008. 242 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2008. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-05-02T12:39:09Z No. of bitstreams: 1 2008_dis_msaad.pdf: 573531 bytes, checksum: a53cc788e4299093d311db317cbb2138 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-05-03T15:56:16Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2008_dis_msaad.pdf: 573531 bytes, checksum: a53cc788e4299093d311db317cbb2138 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-03T15:56:16Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2008_dis_msaad.pdf: 573531 bytes, checksum: a53cc788e4299093d311db317cbb2138 (MD5) Previous issue date: 2008 / Access to medicines with quality and low price constitutes the fundamental principle of health policies in government programs of different countries. Since their introduction, generic medicines were designed to ensure improved access by the populace, given their identical quality, safety and effectiveness when compared to their reference products and also given their much lower cost. Further, upon creation of this new pharmaceutical category, national health regulatory agencies around the world, through their product registration regulations, developed systems to define and enforce the criteria governing generic medicines. To meet the aforementioned requirements of quality, safety and effectiveness, each country - whether or not using international regulations as its regulatory basis – to some degree varied its requirements for the registration of generic medicines in order to ensure its regulatory sovereignty and in some cases to protect its local production. The objective of this work is to demonstrate the differences between generic medicine registration requirements, of the health regulatory agencies of the countries compared herein. To achieve this goal, comparisons were made between relevant pieces of legislation of selected countries and regions. This work contains the effective regulations applied in each comparative region as well as comments and explanations of the procedures adopted by each one. The main conclusion demonstrated through this work is that the administrative information in the submission of dossiers for registration of generic products is presented in different formats in each country. However, the technical essence of these requirements is not so different in that only the required levels of detail present greater or lesser degrees of difficulty. / O acesso a medicamentos de qualidade e de baixo preço é um dos princípios fundamentais das políticas de saúde definidas nos programas de governo de diferentes países. Desde a sua introdução o medicamento genérico procurou garantir um maior acesso à população, uma vez que tais medicamentos apresentam qualidade, segurança e eficácia idênticas à dos produtos de referência, porém com um preço muito mais baixo. Uma vez criada esta nova categoria de medicamentos, as agências regulatórias dos diferentes países, através de suas normativas de registro de produtos, criaram sistemas para garantir a identidade desta categoria de medicamentos. Para atender as exigências de qualidade, segurança e eficácia definida para esta categoria, cada país utilizando ou não as normas internacionais como base, gerou diferenças em seus requisitos para o registro de medicamentos genéricos, garantindo sua soberania regulatória ou ate mesmo, em alguns casos, defendendo sua produção local. O objetivo deste trabalho é demonstrar os diferentes níveis de exigências, para o registro de medicamentos genéricos, praticados pelas agências regulatórias dos ministérios da saúde dos países comparados neste trabalho. Para atender esta proposta foram feitas comparações entre as legislações praticadas pelos países selecionados, no intuito de demonstrar as principais diferenças existentes entre os mesmos. Este trabalho contém as legislações vigentes em cada país comparado e os comentários e explicações dos procedimentos adotados por cada um. A principal conclusão demonstrada através deste trabalho é que as informações administrativas, na submissão de um dossiê de registro de produto genérico, são apresentadas de forma diferente em cada país, porém a essência técnica destes requisitos não é tão diferente. Somente os níveis de detalhamento exigidos podem apresentar níveis de dificuldade maior ou menor.

FIGUEIREDO, Patrícia Mandali de. Utilização da flutamida em indicações não aprovadas pela ANVISA : aspectos referentes à segurança, efetividade, avaliação do risco e estratégias para contorná-lo. 2004. 389 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2004. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-09-03T15:38:53Z No. of bitstreams: 1 2004_dis_pmfigueiredo.pdf: 1890761 bytes, checksum: 740e7ce85aa32fece1746caea0152bf4 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-09-05T11:30:40Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2004_dis_pmfigueiredo.pdf: 1890761 bytes, checksum: 740e7ce85aa32fece1746caea0152bf4 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-09-05T11:30:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2004_dis_pmfigueiredo.pdf: 1890761 bytes, checksum: 740e7ce85aa32fece1746caea0152bf4 (MD5) Previous issue date: 2004 / Flutamide is a non steroid anti-androgenic drug used to treat prostate cancer patients. When it became commercialized, more than 10 years ago, the hepatotoxic effect of flutamide was already recognized. In March and July 2002, the first cases of deaths in young females caused by fulminant hepatitis associated to off label use of this substance (magistral drug) was reported to the Pharmacovigilance Office/ANVISA. Up to now, similar cases were not described in the international literature. This work aimed to review and add information about the adequate use of flutamide by female patients to treat hirsutism, acne and androgenetic alopecia. To identify the standard prescriptions and the reported serious reactions in females worldwide, an extensive research through data provided by OMS was conducted. Moreover, using active search we looked for new local cases and review the information from package insert of all commercialized drugs in Brazil to analyze if the required and relevant information warning patients against the serious hepatic risks were provided. Finally, a survey with the prescribers was carried on through the web to identify the available information about the use of this drug in females and to make comparisons with data from the literature about the safety and efficacy of the use of this substance. The results showed that this substance is also used off label by women from other countries, who also presented serious adverse reactions. However, it was not reported any case of female death. Over the study, new cases of obituary occurred in Brazil, despite all analyzed package insert explain that this substance should not be used by females and mention serious hepatic reactions. The answers of the prescribers to the survey indicated that flutamide is an important therapeutic arsenal and that the risk of the use of this substance seem to have been underestimated. We concluded that flutamide is effective for the women treatment which it has been used. However, the threats of this drug point to the unacceptable use of this drug when applied for the esthetic finality. / A Flutamida é um medicamento anti-androgênico não esteróide aprovado para o tratamento do câncer de próstata. Seu efeito hepatotóxico foi conhecido desde o início do período de comercialização, há mais de 10 anos. Em março e junho de 2002, a Unidade de Farmacovigilância da ANVISA recebeu as primeiras comunicações de óbitos por hepatite fulminante associados ao uso da substância (medicamento manipulado) em jovens do sexo feminino. A literatura mundial nunca registrara caso semelhante. O objetivo deste trabalho foi revisar e acrescentar informações a respeito da segurança da Flutamida quando utilizadas por pacientes do sexo feminino para o tratamento de hirsutismo, acne e alopecia androgenética. Foram realizadas pesquisas para conhecer a indicação aprovada em outros países e as notificações de reações adversas graves em mulheres no banco de dados da OMS. Além disso, por meio de busca ativa, tentou-se identificar outros casos no Brasil; rever as informações das bulas de todos os medicamentos comercializados e analisar se as informações obrigatórias e relevantes para diminuir o risco de reações hepáticas graves estavam presentes. Por fim, foi realizada pesquisa com os prescritores, por meio de questionário eletrônico, para conhecer as informações de que dispunham sobre a utilização do medicamento em mulheres e comparar estas informações com uma revisão crítica da literatura no que tange à segurança e eficácia. Os resultados de todas estas estratégias mostraram que a substância também é utilizada off label em mulheres em outros países, e também causou reações adversas graves, mas nenhum óbito no sexo feminino fora relatado. Durante o trabalho, outros casos de óbito no Brasil foram identificados. Todas as bulas comercializadas no Brasil mencionavam que a substância não devia ser utilizada por mulheres, assim como mencionavam as reações hepáticas graves. As respostas dos prescritores ao questionário permitem afirmar que a Flutamida se constitui em importante arsenal terapêutico, e que o risco de seu uso vem sendo subestimado. O trabalho permite concluir que a Flutamida mostra-se eficaz para as condições em que vem sendo utilizada em mulheres. Entretanto, os riscos evidenciam uma relação benefício/risco inaceitável para as condições estéticas em que vem sendo empregada.

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produação. / Made available in DSpace on 2012-10-19T20:39:10Z (GMT). No. of bitstreams: 1 184668.pdf: 1884189 bytes, checksum: 627cfc8beb526c53c57e1d6ea99e5740 (MD5) / O presente estudo aborda a questão da delimitação de fatores técnicos, humanos e conceituais como condição necessária aos propósitos da conformação de indicadores de desempenho; da proposição de elementos para a edificação de arquitetura básica de sistema de informações gerenciais e da construção de uma matriz de desempenho em vigilância sanitária para cidades, a partir de estudo de caso sobre o espaço organizacional da Divisão de Vigilância Sanitária de Florianópolis. Adota uma perspectiva quali-quantitativa, de natureza exploratória, descritiva e explicativa, sustentada pelo método hipotético-dedutivo. A pesquisa contempla três questões-problema fundamentais: 1) Quais são os principais fatores técnicos, humanos e conceituais necessários à conformação de indicadores de desempenho sobre as perspectivas de produção, estrutura, resultado e aprendizagem na Divisão de Vigilância Sanitária do Município de Florianópolis?; 2) Como os fatores técnicos, humanos e conceituais delimitados podem instruir a proposição de elementos basilares em prol da edificação de uma arquitetura básica de sistema de informação gerencial?; 3) Como os indicadores de desempenho construídos podem compor uma matriz de desempenho em vigilância sanitária para cidades contemplando mensuração, monitoração, avaliação e subsidiando decisões com a capacidade de produzir excelência estratégica e auto-organização? Foram utilizados como focos centrais de análise as posições expressadas pelos clientes externos e internos da organização, mediante a aplicação de formulários de entrevista estruturada, cujos dados coletados foram tratados estatisticamente sob o enfoque descritivo e pelo método de análise multivariada denominado Análise de Correspondência Múltipla, além de análise documental sobre documentos estrategicamente selecionados. Os resultados mostram, a partir de um parecer analítico e interpretativo sobre os dados coletados, durante os três anos e dois meses de pesquisa, a delimitação de seis (6) fatores conceituais, cinco (5) fatores humanos e dez (10) fatores técnicos. Os fatores delimitados atuaram como veios condutores para a delimitação de dezesseis (16) elementos que compõem a arquitetura básica de sistema de informação gerencial proposta. Atuaram também como veios condutores para a conformação de vinte (20) indicadores de desempenho, sendo cinco (5) para cada perspectiva: produção, estrutura, resultado e aprendizagem. Por fim, atuaram como veios condutores para a edificação da base de dados de fomento à matriz de desempenho e da matriz de desempenho em vigilância sanitária para cidades composta por quatro (4) perspectivas, vinte (20) indicadores e sessenta e seis (66) itens de mensuração. A pesquisa apresenta como recomendação a criação de Câmaras Técnicas Intersetoriais de Apoio à Gestão, contemplando a participação ativa, efetiva e congruente de clientes internos e externos. Apresenta como principal limitação a ausência de referenciais bibliográficos capazes de sustentar o "estado da arte" e apresenta como considerações finais a construção de pontuações reflexivas e críticas sobre o estudo, ressaltando sua magnitude e amplitude.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção. / Made available in DSpace on 2012-10-19T05:27:24Z (GMT). No. of bitstreams: 0Bitstream added on 2014-09-25T19:42:24Z : No. of bitstreams: 1 187562.pdf: 38264279 bytes, checksum: b0a55db91c62573edb9a3c9799ae4c87 (MD5)

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2017. / Texto parcialmente liberado pelo autor. Conteúdo liberado: Resumos. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-10-16T18:16:07Z No. of bitstreams: 1 2017_VarleyDiasSousa_PARCIAL.pdf: 234674 bytes, checksum: d295567cc7977fae7d0ef016b8992278 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2017-10-31T16:49:30Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_VarleyDiasSousa_PARCIAL.pdf: 234674 bytes, checksum: d295567cc7977fae7d0ef016b8992278 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-10-31T16:49:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_VarleyDiasSousa_PARCIAL.pdf: 234674 bytes, checksum: d295567cc7977fae7d0ef016b8992278 (MD5) Previous issue date: 2017-10-31 / Transparência Regulatória é a publicidade dos dados, processos e fluxos em âmbito regulatório, no limite da viabilidade e pertinência legal, sendo um atributo fundamental de uma Autoridade Reguladora de Referência. Neste sentido, este trabalho avalia os aspectos proeminentes e relevantes deste tema aplicados à cadeia de regulação dos medicamentos de uso humano (desenvolvimento, registro e pós-registro). Para tanto, foi utilizada uma abordagem exploratória qualitativa e descritiva, empregando técnica de análise documental para uma análise de impacto regulatório. Foram considerados os riscos e benefícios da publicização de informações da cadeia de regulação dos medicamentos contemplando a implicação e o envolvimento de múltiplos atores (profissionais de saúde, reguladores, indústria, comunidade e acadêmicos); também chamada de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Foram destacados os aspectos legais, sociais, técnicos e éticos envolvidos no processo de publicização de dados, tais como: limites de acesso, confidencialidade de informações comerciais e direitos patentários, privacidade de voluntários de pesquisa e sistematização de mecanismos e ferramentas de publicização. Ainda, as perspectivas de desenvolvimento, regulação, regulamentação, institucionalização e expansão de política de transparência regulatória foram descritas, contextualizando-as com experiências norte americanas, sul americanas e europeias, destacando processos de cooperação e colaboração interagências com foco nos programas harmonização e de convergência regulatória. Estratégias técnicas e operacionais foram propostas, com o objetivo de aperfeiçoar e fomentar o fortalecimento do sistema de saúde pública no Brasil, por meio do estabelecimento de diretrizes objetivas, práticas, viáveis e avançadas de abertura, acesso, transparência no ambiente regulatório farmacêutico e compartilhamento de dados. A publicização das informações deve ser integral, ampla e proativa, assegurando sempre a proteção e sigilo de informações de sujeitos de pesquisa, assim como de dados considerados comercialmente confidenciais. Considerando o exposto, o modelo de Transparência Regulatória adotado no Brasil para a cadeia de controle dos medicamentos, apesar de demonstrar avanços, encontra-se insipiente e fragmentado, com abordagens predominantemente reativas, enviesadas e não harmonizadas, estando aquém do que se espera de uma Autoridade Reguladora de Referência. A uniformização documental, somada a sistemas de registro e bases de dados informatizadas e com linguagem padronizada devem ser capazes de se adequar aos diferentes públicos, desde leigos a expertos. A objetividade, tempestividade e agilidade, condizentes com a época presente, devem fazer parte do escopo de ações necessárias ao delineamento de uma política robusta e sustentável de convergência e transparência regulatória. / Regulatory transparency is the publicity of data, procedures and flows in the regulatory field, within the limits of the feasibility and legal pertinence, being a fundamental attribute of a Regulatory Authority reliable. Thus, this study evaluates prominent and relevant aspects of this science applied to human medicines life-cycle (development, application, and post-approval). Therefore, this analysis employed a qualitative and descriptive exploratory approach, using a documentary review method. A regulatory impact assessment was carried out, taking into account the risks and benefits of publicizing information of medicines life-cycle, and the implication and involvement of multiple stakeholders (healthcare workers, regulators, industry, community, and academia). It has been highlighted the concern of legal, social, technical and ethical issues associated with the process of open data, such as access restrictions, confidentiality of commercial information and patent rights, research volunteer privacy and arrangement and establishment of mechanisms and tools of publicity. Perspectives of development, regulation, institutionalization and expansion of regulatory transparency policy are described, contextualizing them with North American, South American and European experiences, mainly co-operation and inter-agency collaboration focused on harmonization programs and regulatory convergence. Technical and operational strategies are proposed aiming to enhance and promote the strengthening of the Brazilian public health system through the establishment of objective, practical, feasible and innovative directives of openness, access, transparency in the pharmaceutical regulatory environment and data sharing. Publicizing information approach should be completeness, extensive and proactive, always safeguarding the protection and confidentiality of research subjects information as well as data considered commercially confidential. Based on that, despite the improvements, the Brazilian model on Regulatory Transparency of medicines life-cycle is incipient and fragmented, with an approach meaning reactive, biased and non-harmonized, being below what is expected from a Reference Regulatory Agency. The documentary standardization, coupled with e-submissions systems and electronic databases, alongside standardized procedures should fit different audiences, from lay people to experts. Friendly language, promptness and nimbly characteristics, suitable to the present time, are part of the key actions to implement a robust and sustainable convergence and regulatory transparency policy. / La transparencia Regulatoria es la publicidad datos, procesos y flujos del marco regulatorio con veracidad y dentro de los limites jurídicos factibles, lo cual es uno de los atributos fundamentales que debe caracterizar a una autoridad reguladora fiable. Por esta razón, la dirección de este estudio consistió en evaluar los aspectos señalados y dirigirlo a todas las etapas de la cadena de control de medicamentos de uso humano (su desarrollo, autorización y post comercialización) Este es entonces un estudio de tipo exploratorio cualitativo y descriptivo, utilizando la técnica de análisis de documentos. Se realizó un análisis de impacto regulatorio considerando los riesgos y beneficios de la publicidad de la información de la cadena de control de los medicamentos, contempló también la implicancia y participación de las entidades interesadas (profesionales de la salud, reguladores, de la industria farmacéutica, de académicos y de la comunidad) también llamada de Analice de Impacto Regulatorio (AIR). En este estudio se destaca el análisis de aspectos legales, sociales, técnicos y éticos que involucra un proceso de publicación de datos tales como: los límites de acceso, confidencialidad de la información comercial y derechos de patente, privacidad de voluntarios que participan en la investigación, así como el sistema de mecanismos y herramientas involucradas en la publicación. Se describen las perspectivas del desarrollo de la regulación, la reglamentación, institucionalización y expansión de las políticas de transparencia regulatoria, contextualizando en ello las experiencias de América del Norte, de América del sur y Europa, destacando principalmente la cooperación y colaboración inter agencias especialmente para los programas de armonización y de convergencia regulatoria. Se proponen estrategias técnicas y ejecutivas con la finalidad de optimizar y promover el fortalecimiento del sistema de salud pública en Brasil a través del establecimiento de pautas objetivas, prácticas, viables y avanzadas de apertura, acceso y transparencia en la reglamentación farmacéutica y en el intercambio de datos La publicidad de la información debe ser integral, amplia y proactiva, siempre garantizando la protección y confidencialidad de la información tanto para el sujeto de investigación como para los datos comercialmente confidenciales. Teniendo en cuenta lo anterior, el modelo de Transparencia Regulatoria adoptada en Brasil para la cadena de control de los medicamentos, a pesar de demonstrar avances, se encuentra insipiente y fragmentado, con enfoques predominantemente reactivos, envesadas y no armonizadas, lejos de lo que se espera de una Autoridad Reguladora de Referencia. La estandarización documental, los sistemas de autorización y bases de datos informatizadas, con un lenguaje normalizado, deberán ser capaces de adaptarse a diferentes públicos desde el usuario común hasta los expertos. La simplicidad, rapidez y celeridad a los requerimientos actuales se constituyen en las acciones esenciales para forjar los lineamientos de una política robusta y sostenible de convergencia y transparencia regulatoria.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade Gama, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Biomédica, 2016. / Submitted by Fernanda Percia França (fernandafranca@bce.unb.br) on 2016-08-26T21:06:58Z No. of bitstreams: 1 2016_WalterLimaRamirezFilho.pdf: 2865892 bytes, checksum: 0104b5032eb6f6b501dabcb61af57049 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2016-09-20T20:25:50Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2016_WalterLimaRamirezFilho.pdf: 2865892 bytes, checksum: 0104b5032eb6f6b501dabcb61af57049 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-09-20T20:25:50Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2016_WalterLimaRamirezFilho.pdf: 2865892 bytes, checksum: 0104b5032eb6f6b501dabcb61af57049 (MD5) / A criação de ferramentas computacionais para aperfeiçoar o cuidado em saúde e o atendimento à racionalização, sustentabilidade dos eventos clínicos, econômicos e sociais da saúde possibilita solucionar problemas decorrentes da má especificação na aquisição de Equipamentos Médicos (EMs) no contexto da saúde pública. No presente estudo foi proposto um Sistema de Especificação e Comparação Técnica de EMs (SECTEM) que auxilie profissionais técnicos da Engenharia Clínica (EC), Engenharia Biomédica, entre outros, em atender às solicitações clínicas, por meio da especificação técnica, em relação à compra de EMs para as Unidades de Saúde. Estimam-se, também neste trabalho, aspectos ainda não abordados pela literatura, quanto ao gerenciamento de tecnologias de saúde, à medida que se discutem os impactos qualitativos da saúde, quando lançado o processo de compra de EMs. O software foi elaborado pelo padrão Modelo, Visão e Controlador (MVC), isto é, em três camadas que permite o acompanhamento e a realização de vários pequenos ajustes durante o seu incremento. Os resultados evidenciaram que em meio à preocupação com o fator “cuidado de saúde”, assim como a efetividade da atuação de EMs, após a aquisição pelo parque tecnológico, a maioria (99%) dos achados científicos ainda é incipiente na proposição de uma ferramenta capaz de auxiliar na adequada condução das comparações e especificações efetuadas na atualidade. O SECTEM proposto foi capaz de empregar o indispensável conhecimento técnico para especificar e comparar as tecnologias de forma útil e simplificada para os profissionais de saúde. ________________________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The creation of computational tools to improve health care and service rationalization, sustainability of clinical, economic and social events in healthcare allows solving problems arising from mismanagement in purchasing Medical Equipments (MEs) in the context of public health. In this work it was proposed a Technical Comparison System of MEs (TCSME) that helps technical professionals of Clinical Engineering (CE), Biomedical Engineering, among others, to meet clinical demands, through the technical specification, in relation to the purchase of MEs for Health Units. This work also estimates aspects not yet addressed by literature on the management of Health Technologies, as it discusses the qualitative impacts of health when launched the process of buying MEs. The results shows that amid concern with the "Health Care" factor, as well as with the effectiveness of MEs operation after its acquisition, the majority (99%) of scientific researchers are still incipient in proposing a tool which is able to help in the proper conduct of the comparisons and specifications made today. The proposed TCSME was able to apply the indispensable technical knowledge to specify and compare the technology in a simplified and useful way for healthcare professionals.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2015. / Submitted by Tania Milca Carvalho Malheiros (tania@bce.unb.br) on 2016-04-08T16:34:45Z No. of bitstreams: 1 2015_HeikoTherezaSantana_Parcial.pdf: 4981998 bytes, checksum: 825a8677c29cbdac2676167c0a1dd9e5 (MD5) / Approved for entry into archive by Patrícia Nunes da Silva(patricia@bce.unb.br) on 2016-05-15T11:51:54Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2015_HeikoTherezaSantana_Parcial.pdf: 4981998 bytes, checksum: 825a8677c29cbdac2676167c0a1dd9e5 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-05-15T11:51:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2015_HeikoTherezaSantana_Parcial.pdf: 4981998 bytes, checksum: 825a8677c29cbdac2676167c0a1dd9e5 (MD5) / Frente ao problema da elevada morbimortalidade nos procedimentos cirúrgicos, em 2008, a Organização Mundial de Saúde lançou o programa Cirurgia Segura Salva Vidas, recomendando o uso da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica (LVSC) para minimizar riscos nas cirurgias. Em 2010, o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária lançou o Programa Cirurgias Seguras Salvam Vidas, sendo que um projeto piloto foi desenvolvido para avaliar a aplicação da LVSC (Pré-Pós-intervenção) em hospitais públicos do Distrito Federal. O estudo transversal prospectivo foi realizado entre 2012-2014. Além da avaliação da aplicação da LVSC, analisou-se as atitudes e opiniões de segurança das equipes cirúrgicas e da atenção anestésico-cirúrgica e segurança do paciente. Os profissionais dos Centros Cirúrgicos foram treinados para a LVSC, sendo que 19 itens de segurança foram avaliados (antes da indução anestésica, da incisão cirúrgica e antes da saída do paciente da sala operatória). Utilizou-se também o SafetyAttitudesQuestionnaire-OperatingRoom com 504 profissionais, avaliando as atitudes e opiniões das equipes na sala operatória, além da autoavaliação anestésico-cirúrgica e segurança do paciente (149 profissionais). Na análise estatística utilizaram-se os testes de Kruskal-Wallis, Mann-Whitney e Qui-quadrado com significância de 5,0%. Na formação do banco de dados utilizou-se o software SPSS, versão 16.0. Para a aplicação da LVSC, estudou-se 1.141 pacientes (Pré-intervenção) e 1.052 (Pós-intervenção), totalizando 2.193 pacientes. Quanto à adesão à LVSC (Pós-intervenção), “antes da indução anestésica” observou-se que na “identificação do paciente”, a “colocação do oxímetro de pulso” e “funcionamento do oxímetro”, a adesão foi superior a 95,0%. Na “verificação de alergias”, “avaliação de dificuldade aérea” e “avaliação de perda sanguínea”, foi baixa a adesão. Os itens “antes da incisão cirúrgica” apresentaram adesão superior a 90,0%, exceto “eventos críticos previstos pelo anestesista” (86,7%) e “disponibilização de exames de imagem” (80,0%). Na etapa “antes do paciente sair da sala operatória”, houve baixa contagem de instrumental. As complicações e óbitos foram baixos. Quanto às atitudes e opiniões, a sensação de segurança e concordância da integração da equipe após capacitação foi significativa entre a equipe de enfermagem e anestesiologistas. Ainda, a LVSC apresenta fácil preenchimento, ajuda a evitar erros e contribui para melhor comunicação na sala operatória. Na avaliação da atenção anestésico-cirúrgica e segurança do paciente, relatou-se ausência de controle de temperatura e pressão positiva na maioria das sala operatória. A maioria não reconhece o duplo mecanismo de identificação do paciente, do monitoramento do tempo de atraso da cirurgia e tempo na Recuperação Anestésica. A taxa de reinternação não é monitorada (82,2%) e a vigilância pós-alta, em 72,2% não é realizada. Concluiu-se que houve bons níveis de conformidade à maioria dos itens da LVSC, mas estudos qualitativos devem ser realizados para compreensão das razões para a adesão variável aos itens da lista. Com relação às atitudes e opiniões das equipes sobre a LVSC, percebeu-se dificuldade de aceitação do instrumento pelos cirurgiões. Por último, a investigação aponta fragilidades na estrutura físico-operacional dos Centros Cirúrgicos e nos itens de segurança do paciente, sinalizando para possível descumprimento de determinados regulamentos sanitários. / Due to elevated rates of morbidity and mortality in surgical procedures, in 2008 the World Health Organization launched the program “Safe Surgery Saves Lives”, recommending the use of the Surgical Safety Checklist to minimize the risks of surgery. In 2010 the Ministry of Health and the National Health Surveillance Agency then launched the program Safe Surgery Saves Lives with a pilot project that was developed in order to evaluate the process of utilizing the checklist (Pre- and Post-intervention) in public hospitals in the Federal District. The prospective transversal study was conducted in three hospitals between 2012 and 2014. In addition to evaluating checklist use, the study evaluated the attitudes and opinions of the surgical teams regarding patient safety. The professionals in the Surgery Centers were trained to use the checklist; 19 safety items on the checklist pertained to the stages: Before induction of anesthesia, Before skin incision, and Before patient leaves operating room were evaluated. Also, the Safety Attitudes Questionnaire-Operating Room was given to 504 professionals to evaluate the attitudes and opinions of teams in the operating room, in addition to the self-evaluation on patient safety, which 149 professionals responded to. The Kruskal-Wallis, Mann-Whitney, and Chi-square tests were used in the statistical analyses with 5.0% significance. SPSS version 16.0 was used to compile the data bank. The checklist was used with 1,141 patients in the Pre-intervention phase and 1,052 patients in the Post-intervention phase, for a total of 2,193 patients. Regarding adherence to the checklist in the Post-intervention stage, “Before induction of anesthesia”, it was observed that adherence was higher than 95% for “Patient identification”, “Pulse oximeter placement”, and “Pulse oximeter functioning”. “Allergy verification”, “Airway obstruction verification”, and “Risk of blood loss assessment” had low adherence in all three hospitals. The items included in the stage “Before skin incision” revealed 90% or greater adherence, except for “Anticipated critical events” by the anesthetist (86.7%) and “Essential imaging displayed” (80.0%). In the stage “Before patient leaves operating room”, there were low levels of instrument counts. Complications and deaths were low. Regarding to attitudes and opinions, feelings of safety and agreement on team integration after the training program were significant between nursing teams and anesthesiologists. Moreover, surgical team reported that the checklist is easy to fill out, helps to avoid errors, and contributes to better communication in the operating room. In the evaluation of the anesthetic-surgical care and patient safety, the absence of temperature control and positive pressure in the majority of operating rooms was observed. A secondary means of identifying the patient, monitoring surgical delay, or time in the anesthesia recovery room are not recognized by most of the respondents. The readmission rate is not monitored (82.2%) and post-release follow up on surgical patients is not conducted (72.2%). It was concluded that there were good levels of compliance with the majority of the items on the checklist, but qualitative studies should be conducted in order to better understand the reasons for variable adherence to items on the checklist. Regarding to the attitudes and opinions by surgeons on the checklist, were observed difficulties found in the acceptance of the instrument. Finally, the study identifies weaknesses in the physical and operational structure of the Surgical Centers as well as with some of the items in relation to patient safety, which could be a possible indication that certain health regulations are not being followed.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Agronomia e Medicina Veterinária, 2014. / Submitted by Tania Milca Carvalho Malheiros (tania@bce.unb.br) on 2014-08-11T13:59:24Z No. of bitstreams: 1 2014_SuellenZabalagaViana_Parcial.pdf: 596113 bytes, checksum: 95dc0c87afb8b6894cdacfe6c8457c68 (MD5) / Approved for entry into archive by Patrícia Nunes da Silva(patricia@bce.unb.br) on 2014-08-14T11:55:18Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_SuellenZabalagaViana_Parcial.pdf: 596113 bytes, checksum: 95dc0c87afb8b6894cdacfe6c8457c68 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-14T11:55:18Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_SuellenZabalagaViana_Parcial.pdf: 596113 bytes, checksum: 95dc0c87afb8b6894cdacfe6c8457c68 (MD5) / O risco de introdução de doenças através do comércio e trânsito internacional de animais, vegetais, seus produtos e derivados, pessoas e veículos, por vias legais e ilegais, é uma preocupação mundial crescente. A posição do Brasil como um dos principais fornecedores de alimentos está fortemente correlacionada ao seu status sanitário. Com a expansão dos serviçosde remessas internacionais no Brasil, a entrada de agentes infecciosos veterinários através de encomendas postais provenientes do exterior pode representar um risco para a disseminação de doenças no país, causando diversos prejuízos econômicos devido ao comprometimento da saúde animal e pública. Assim, este trabalho se propôs a quantificar e analisar os processos de importação de produtos pecuários, subdivididos nas categorias: alimentos para animais (AA), produtos de uso veterinário (PV), produtos de origem animal (OA), amostras destinadas à pesquisa e produtos diversos, através da coleta retrospectiva das informações de fiscalização das encomendas de competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), em 2012, internalizadas pelos três Centros de Tratamento do Correio Internacional (CTCI), localizadas nas cidades de Curitiba/PR, São Paulo/SP e Rio de Janeiro/RJ. Foram analisados, no SAS® v.9.3, os efeitos do mês, país de origem e CTCI sobre o número de remessas postais, usando o teste de chi quadrado, e sobre o peso das remessas, usando a análise de variância. No período, foram enviados ao Brasil 3.820,24 kg de produtos pecuários, sendo PV e OA os principais produtos expedidos; o Reino Unido, EUA e Portugal os principais países de origem das mercadorias; e o sudeste o destino mais freqüente. _________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The risk of disease introduction through trade and the international transit of animals, plants, their products, people and vehicles, by legal and illegal means, is a growing concern worldwide. Brazil's position as a leading supplier of food is strongly correlated to its health status. With the expansion of international remittance services in Brazil, the entrance of veterinary infectious agents through parcels from abroad may represent a risk of disease spread in the country, causing economic losses due to the impairment of animal and public health. This study aimed to analyze the import procedures of livestock products, subdivided in the following categories: animal feed (AF), veterinary products (VP), products of animal origin (AO), samples for research (SR) and diverse products (DP) collected in retrospective through the surveillance service of MAPA (Ministry of Agriculture and Livestock and Food Suply) in 2012, in the three International Mail Treatment Centers (IMTC), located in the cities of Curitiba/PR, São Paulo/SP and Rio de Janeiro/RJ. The results were analysed using SAS® v.9.3, with a focus on the variance and the chi square test on the number of postal itens and the weight of the shipments to capture change in the months, countries and IMTC variations. During the analyzed period, 3820.24 kg of livestock products were sent to Brazil, the majority being VP and AO; the United Kingdom (UK), United States of America (USA) and Portugal are the main countries of origin and the Southeast region of Brazil the most frequent destination.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, 2014. / Submitted by Maria Clara SIlva Araújo (mcsa_clarinha@hotmail.com) on 2014-11-06T11:55:18Z No. of bitstreams: 1 2014_JoaoBatistadaSilvaJunior.pdf: 1834909 bytes, checksum: 587b75f87a19429092214263585708a0 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2014-11-06T13:08:00Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_JoaoBatistadaSilvaJunior.pdf: 1834909 bytes, checksum: 587b75f87a19429092214263585708a0 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-11-06T13:08:00Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_JoaoBatistadaSilvaJunior.pdf: 1834909 bytes, checksum: 587b75f87a19429092214263585708a0 (MD5) / Introdução: O estudo descreveu o Método de Avaliação de Riscos Potenciais em Serviços de Hemoterapia (MARPSH), aplicado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) brasileira. Para o cumprimento de sua missão no gerenciamento de riscos à saúde, a Vigilância Sanitária (Visa) utiliza-se de instrumentos avaliativos, incorporando a estes práticas de conhecimentos científicos e sociais. A constante ação de Visa torna-se cada vez mais evidente tanto no sentido de induzir avanços em qualidade e segurança de produtos e serviços quanto no de manter os avanços alcançados. Objetivo: O objetivo deste estudo foi descrever o MARPSH e os resultados das avaliações realizadas durante as inspeções sanitárias em serviços de hemoterapia (SH) utilizando o método, nos anos de 2011 e 2012. Método: Estudo exploratório descritivo do processo de desenvolvimento do MARPSH e de alguns resultados de inspeções sanitárias com uso do método. Resultados: Por meio de sinais de alerta, o MARPSH avalia os riscos potenciais nos SH, utilizando um mecanismo qualitativo e quantitativo para diagnosticar os principais problemas que afetam o serviço. O instrumento permite a identificação de riscos potenciais, mapeando a adesão dos SH aos requisitos de controle normatizados e orientando o processo de decisão, sendo um instrumento de gerenciamento pró-ativo do risco. Nos 560 SH (de 2014 SH = 28%) avaliados, tanto em 2011 e 2012, cerca de 70% estavam em uma situação favorável, classificados como serviços de baixo ou médio-baixo risco, e 13% eram de alto ou médio-alto risco. Os principais problemas identificados foram relacionados à gestão da qualidade e recursos humanos. Houve uma ligeira melhoria nos serviços, entre estes dois anos, detectada pelo MARPSH. Conclusão: O MARPSH mostrou-se como uma ferramenta útil ao processo regulatório de sangue no Brasil. A representação dos riscos potenciais por cada procedimento dos SH inspecionados auxilia tanto para o processo de tomada de decisões locais, como para o planejamento e o redirecionamento das ações nacionais, das prioridades, dos projetos, dos programas e das políticas para monitoramento da qualidade de sangue. _______________________________________________________________________________ ABSTRACT / Introduction: The study described the Method to Evaluate Potential Risk in Hemotherapy Services (MEPRHS - MARPSH, in Portuguese) applied by the Brazilian National System Health Surveillance (NSHS). To fulfill its mission of management of health risks, it uses evaluative and legal tools, incorporating scientific and social practices. The constant action of health surveillance becomes increasingly evident, both to induce improvements in quality and safety of products and services, and to maintain the gains achieved. Objective: The aim of this study was to describe the MARPSH and the results of the evaluation of Hemotherapy Services (HS) by inspections with this tool in 2011 and 2012. Methods: A descriptive exploratory study was conducted describing the construction process of the MARPSH and analyzing some results of the inspections using it. Results: By its alert signs, the MARPSH evaluates the potential risks within transfusion services; hence it is a qualitative and quantitative mechanism of diagnosis of the main problems that affect the HS. The instrument allows the identification of potential risks by mapping the services’ adherence to the criteria of control; besides, it guides the decision process as a tool for the proactive management of risk. In the 560 (out of 2014 HS = 28%) HS assessed both in 2011 and 2012, around 70% were in a favorable situation, classified as services of low or medium-low risk, and 13% were high or medium-high risk. The main problems identified were related to quality management and human resources. There was a slight improvement in these services, between these two years, detected by the MARPSH. Conclusion: The MARPSH showed itself as a useful tool for the systematic regulatory process of blood in Brazil. The representation of potential risks in each procedure of the HS inspected is useful both for the decision making process at the HS site, and to plan and redirect national actions, priorities, projects, programs and policies.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós Graduação em Nutrição Humana, 2014. / Submitted by Ana Cristina Barbosa da Silva (annabds@hotmail.com) on 2015-02-19T18:48:06Z No. of bitstreams: 1 2014_AnaVirginiadeAlmeidaFigueiredo.pdf: 2848514 bytes, checksum: 44bf6dd8b676445d3277439eed13b01d (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2015-03-02T20:32:55Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_AnaVirginiadeAlmeidaFigueiredo.pdf: 2848514 bytes, checksum: 44bf6dd8b676445d3277439eed13b01d (MD5) / Made available in DSpace on 2015-03-02T20:32:55Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_AnaVirginiadeAlmeidaFigueiredo.pdf: 2848514 bytes, checksum: 44bf6dd8b676445d3277439eed13b01d (MD5) / Nas últimas décadas, a sociedade mundial e a brasileira vêm enfrentando os riscos emergentes dos alimentos, associados ao acelerado crescimento da obesidade e de outras doenças crônicas não-transmissíveis (DCNT). Entre os fatores causais dessas doenças estão a inatividade física e o consumo de produtos alimentícios não saudáveis, com alta densidade em gordura, açúcares e sódio. Tais produtos resultam das transformações no sistema de produção e de comercialização de alimentos, fomentadas pelo processo de globalização da economia que se empenha em fortalecer a massificação do consumo alimentar. Consolida-se, então, um ambiente que modifica o estilo de vida, o cotidiano das práticas alimentares e o quadro nutricional. Em função disso, regular o perfil nutricional desses produtos é uma das medidas de intervenção recomendada pelos organismos internacionais, para ser aplicada pelas instituições públicas de controle dos diversos países. O objetivo geral deste estudo é analisar a compreensão que os diferentes sujeitos, vinculados ao mercado, ao poder público e à sociedade civil organizada, têm sobre as transformações e implicações das estratégias de regulação ativas no mercado. Trata-se de uma investigação qualitativa, cuja finalidade é explorar os significados que constituem e constroem a realidade que permeia os riscos emergentes dos alimentos e o controle dos produtos alimentícios não saudáveis, a partir do referencial teórico da Hermenêutica da Profundidade (THOMPSON, 2000), tendo por fundamento analítico os discursos daqueles sujeitos. Com base nos resultados, pode-se afirmar que esses riscos são reflexos da dinâmica da economia global, cuja regulação se faz em um ambiente de disputa que, em regra, nem sempre privilegia os interesses da saúde coletiva. Para os sujeitos do mercado, a regulação é uma atitude autoritária e ineficaz, sendo a população a principal culpada pelas consequências da sua saúde, ao adotar um comportamento sedentário e um consumo alimentar excessivo. A alternativa é a implementação de medidas flexíveis e de caráter voluntário, como os Acordos instituídos pelo governo com as entidades empresariais para reduzir paulatinamente os teores dos nutrientes; ao governo incumbiria tão somente promover a educação alimentar da população. Para os sujeitos do poder público e da sociedade civil, há o reconhecimento da interconexão entre esses produtos e as DCNT, o que faz com que a maioria deles defenda a prática da regulamentação. Para eles, os Acordos são frágeis e indicam que o poder público atuou buscando o menor desgaste político e impacto econômico para o mercado, a despeito dos prejuízos causados à população. Com base nas análises apresentadas, conclui-se que uma regulação justa requer uma negociação de regras claras, norteadas pelo princípio da promoção e proteção da saúde pública, com a participação dos três sujeitos-chave identificados – poder público, mercado e sociedade civil – e a adoção de condutas que beneficiem a sociedade inteira, delimitando os direitos e deveres de cada sujeito que atua no campo da regulação sanitária. _____________________________________________________________________________________ ABSTRACT / In recent decades, Brazilian society and the world at large have been facing emerging food risks associated to an accelerated increase in the occurrence of obesity and other chronic noncommunicable diseases (NDCs). Among the causal factors are physical inactivity and the consumption of unhealthy food products with high fat, sugar and sodium content. Such products are the result of transformations in food production and commercialization fostered by economic globalization processes that seek to boost the massification of food consumption. Then, it has consolidated an environment that modifies life styles, food-related habits and the nutritional scenario. In that light, international bodies recommend that each country’s control institutions should take steps to regulate the nutritional profile of such products. This qualitative research aims primarily to analyze the comprehension of different social actors associated to market, government and civil society sectors in regard to the said transformations and the implications of the regulatory strategies in effect in the markets. It explores the attributed meanings that constitute and construct the reality enveloping the emerging food risks and the control of unhealthy food products, based on a theoretical reference framework of Depth Hermeneutics (THOMPSON, 2000), having as its analytical fundament the discourse of the actors. Results indicate that the risks stem from the current dynamics of the global economy whereby regulation is conducted in an atmosphere of contention that is not always in the interests of collective health. The actors (subjects) in the market see regulation as an inefficient, authoritarian act and the population itself as being to blame for the consequences for its health, insofar as people adopt a sedentary life style with excessive food consumption. Their preferred alternative would be to implement flexible measures of a voluntary nature such as the agreements instituted by the government with some corporate entities aimed at gradually reducing levels of unhealthy components in food; the government’s role would be limited merely to promoting nutritional education for the population at large. The subjects in the public and civil society sectors recognize the connection between those products and the NCDs so that most of them are in favor of regulatory practices. In their view the agreements are weak instruments and show that the public authorities’ actions have been directed merely at ensuring the least possible political attrition and economic impact on the market, regardless of the harm caused to the population. The analysis reveals that fair regulation requires a negotiation of clear rules, guided by the principle of public health promotion and protection, cooperative work with the full participation of the three key partners identified - public authorities, market and civil society -and the adoption of conducts that benefit society as a whole, clearly delineating the rights and duties of each subject involved in the field of public health regulation.