La qualité des soins a progressivement été intégrée dans l’ordre juridique français. Elle est désormais reconnue de manière indirecte comme un droit du patient et un objectif à atteindre pour les professionnels et les établissements de santé.Toutefois, le champ de la qualité des soins ne bénéficie pas d’un cadre juridique propre. Un droit souple de la qualité des soins a parallèlement émergé pour répondre principalement à l’inadaptation du droit dur à ce domaine et plus largement à la pratique médicale au regard notamment de la rapidité de son évolution. Ces « instruments » de droit souple se distinguent des règles de droit dur, traditionnellement définies comme obligatoires et assorties d’un régime de sanctions de l’autorité publique.Le champ de la qualité des soins obéit ainsi à un régime normatif gradué s’étendant du droit dur au droit souple, ce qui implique désormais de définir l’articulation entre les différents dispositifs et leurs effets juridiques.En effet, l’amélioration de la qualité des soins est également freinée par la surproduction des dispositifs et la crainte des professionnels de voir leur responsabilité engagée à la suite de leur participation à ces démarches.Des évolutions réglementaires, organisationnelles et opérationnelles visant d’une part à élaborer un régime juridique dédié aux données issues de ces démarches et, d’autre part, à préciser les rôles et compétences de chaque acteur afin notamment de coordonner l’ensemble des dispositifs semblent indispensables. En revanche, une législation spécifique portant sur la protection des professionnels n’est pas souhaitable. / Quality of care has gradually been incorporated into French law. It is now recognized indirectly as a patient's right and a goal for professionals and health institutions to achieve.However, the quality of care domain does not have its own legal framework. Soft law concerning care quality has emerged in parallel as a principle response to the hard law’s inadequacy in this domain, and to a wider extent, with special regard to the fast evolution in medical practice. These « soft law » instruments are different from their hard law counterparts which are traditionally defined as mandatory and are accompanied by a regime of sanctions issued by public authority.In this way the care quality domain conforms to a graduated regulatory system which extends from hard law to soft law. This now entails defining the articulation between the different instruments and their legal effects.In fact, improvements to care quality are being slowed by the overproduction of measures and professionals’ fears of being held liable as a result of their participation in these processes.It seems indispensable that regulatory, organizational, and operational changes should both target the development of a legal regime dedicated to data from these approaches, as well as the clarification of the roles and skills of each player especially as concerns the entirety of the measures. In contrast, specific legislation targeting the protection of professionals is not desirable.