Il est préconisé de développer le climat de sécurité (CS) pour améliorer la sécurité des soins. Dans cette thèse, nous essaierons de préciser l’utilisation du concept de CS pour l’évaluation d'interventions d’amélioration de la sécurité des soins.Les objectifs des travaux présentés étaient d’élaborer un questionnaire de CS en français et d’évaluer l’impact de l’analyse de vignettes d’événements indésirables associés aux soins (EIAS) sur le CS d’unités de soins en milieu hospitalier.Ces travaux ont montré la faisabilité de mesurer le CS avec une version française du questionnaire américain, le Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC). Ils ont permis de proposer une version française aux performances psychométriques suffisantes. Ils ont montré l’importance du rôle de l’encadrement, de l’organisation apprenante et du travail d’équipe entre services. La version française de l’HSOPSC a été utilisée pour évaluer l’effet de l’analyse de vignettes d’EIAS. Testée dans un essai contrôlé randomisé en clusters, cette intervention a amélioré les perceptions des professionnels sur l’organisation apprenante et l’amélioration continue, sans modifier les autres dimensions.Face à la difficulté de modifier dans un temps court l’ensemble des dimensions, le CS devrait être utilisé pour caractériser le contexte d'implémentation des interventions afin de les adapter et de mieux en comprendre l’impact, plutôt que pour servir de critère de résultat.Les pistes de recherche sont d’étudier la pérennité d’une intervention au-delà de son évaluation initiale au travers du maintien ou du développement de la culture de sécurité ; et d’étudier les perceptions des patients en matière de sécurité de soins / It is recommended to develop the safety climate (SC) to improve patient safety. In this thesis, we will try to clarify the use of the CS concept for the evaluation of interventions aiming to improve patient safety.The objectives of the articles presented were to develop a French version of a SC questionnaire and to assess the impact of a vignette-based analysis of adverse events (AEs) on the SC of care units.The studies demonstrated the feasibility of measuring the SC with a French version of the American questionnaire, the Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC). They made it possible to propose a French version with sufficient psychometric performance. They showed the importance of the role of supervision, the organisational learning and teamwork between units. The French version of the HSOPSC was used to evaluate the effect of the vignette-based analysis of AEs. Tested in a randomized controlled cluster trial, this intervention improved professionals' perceptions of the organisational learning and continuous improvement, without modifying other dimensions.Given the difficulty of modifying all dimensions in a short period of time, SC should be used to characterize the context in which interventions are implemented in order to adapt them and better understand their impact, rather than being used as an outcome criterion.The research areas are to study the sustainability of an intervention beyond its initial evaluation through the maintenance or development of a safety culture; and to study patients' perceptions of care safety

La qualité des soins a progressivement été intégrée dans l’ordre juridique français. Elle est désormais reconnue de manière indirecte comme un droit du patient et un objectif à atteindre pour les professionnels et les établissements de santé.Toutefois, le champ de la qualité des soins ne bénéficie pas d’un cadre juridique propre. Un droit souple de la qualité des soins a parallèlement émergé pour répondre principalement à l’inadaptation du droit dur à ce domaine et plus largement à la pratique médicale au regard notamment de la rapidité de son évolution. Ces « instruments » de droit souple se distinguent des règles de droit dur, traditionnellement définies comme obligatoires et assorties d’un régime de sanctions de l’autorité publique.Le champ de la qualité des soins obéit ainsi à un régime normatif gradué s’étendant du droit dur au droit souple, ce qui implique désormais de définir l’articulation entre les différents dispositifs et leurs effets juridiques.En effet, l’amélioration de la qualité des soins est également freinée par la surproduction des dispositifs et la crainte des professionnels de voir leur responsabilité engagée à la suite de leur participation à ces démarches.Des évolutions réglementaires, organisationnelles et opérationnelles visant d’une part à élaborer un régime juridique dédié aux données issues de ces démarches et, d’autre part, à préciser les rôles et compétences de chaque acteur afin notamment de coordonner l’ensemble des dispositifs semblent indispensables. En revanche, une législation spécifique portant sur la protection des professionnels n’est pas souhaitable. / Quality of care has gradually been incorporated into French law. It is now recognized indirectly as a patient's right and a goal for professionals and health institutions to achieve.However, the quality of care domain does not have its own legal framework. Soft law concerning care quality has emerged in parallel as a principle response to the hard law’s inadequacy in this domain, and to a wider extent, with special regard to the fast evolution in medical practice. These « soft law » instruments are different from their hard law counterparts which are traditionally defined as mandatory and are accompanied by a regime of sanctions issued by public authority.In this way the care quality domain conforms to a graduated regulatory system which extends from hard law to soft law. This now entails defining the articulation between the different instruments and their legal effects.In fact, improvements to care quality are being slowed by the overproduction of measures and professionals’ fears of being held liable as a result of their participation in these processes.It seems indispensable that regulatory, organizational, and operational changes should both target the development of a legal regime dedicated to data from these approaches, as well as the clarification of the roles and skills of each player especially as concerns the entirety of the measures. In contrast, specific legislation targeting the protection of professionals is not desirable.

En France, 73.3% des décès maternels liés à une hémorragie du post partum (HPP) ont été jugés comme « évitables » par le comité national d’experts en 2006. Le premier objectif de cette recherche a été l’observation des événements indésirables graves (EIG) en obstétrique et l’analyse des facteurs contributifs. Trois études ont été réalisées et ont montré une proportion de cas potentiellement évitables de 22% pour les embarrures, 72% pour les asphyxies néonatales et 73% pour les transferts maternels en service de réanimation. Le second objectif a été l’amélioration de la qualité de la prise en charge de l’HPP, première cause de mortalité maternelle. Deux études ont été réalisées. La première étude a montré que le protocole de prise en charge de l’HPP était appliqué partiellement après sa diffusion passive dans un réseau périnatal en Rhône Alpes. La seconde étude, PITHAGORE 6, un essai randomisé initié dans six réseaux de périnatalité en France pour mesurer l’impact d’un programme d’intervention multifacettes, a permis de réduire le taux d’HPP graves. De nouvelles méthodes doivent être développées en intégrant l’apport des sciences humaines pour optimiser la sécurité des soins en périnatalité. / In France, 73,3% of maternal deaths from post partum haemorrhage (PPH) were considered as «avoidable» by national experts committee in 2006. The first goal of this research was to observe adverse events (AEs) in obstetrics and to analyse latent and active conditions. The three observational studies highlighted that 22% of depressed skull fractures, 72% of birth asphyxia and 73% of maternal transfers to intensive care unit care might have been avoidedThe second aim was to improve PPH management, which is a leading cause of maternal mortality. Two studies were realized. The first has shown that regional guideline of PPH management was partly applied after passive dissemination in a regional perinatal network. The second study, PITHAGORE 6, a randomised trial conducted in six perinatal networks to assess impact of multi-faceted intervention program, reduced the rate of severe PPH. New methods have to be developed and might take into account human sciences to improve safety in perinatal care.

Cette recherche s’inscrit dans le domaine de la gestion des risques et de la sécurité des patients, et vise à développer une méthode d’analyse de la fragilisation de l’activité pour faire face aux difficultés méthodologiques rencontrées par les centres de radiothérapie pour mener une analyse des risques encourus par les patients à partir de la méthode AMDEC. Cette thèse est une contribution empirique et théorique sur la « sécurité en réflexion » dans des espaces de discussion (régulation froide) que l’on distingue ici de la « sécurité en action » (régulation chaude). Ce travail cherche à déterminer de nouveaux liens entre la sécurité et la gestion des risques – relation éminemment connectée mais également chargée d’ambiguïtés – en donnant une place prépondérante à une étape méthodologique souvent délaissée, l’identification des risques. La sécurité des soins dépendant principalement des pratiques quotidiennes exercées par le personnel soignant, il s’agirait pour les analystes de faire le lien entre un risque générique facilement identifiable – par exemple, la surexposition des patients à des rayonnements ionisants – et sa construction, sa propagation dans le travail réel de l’équipe soignante. Cette recherche propose de travailler ce lien collectivement dans des « espaces de discussion » mobilisés classiquement par les sciences de gestion pour accompagner un changement ou pour améliorer la performance d’une organisation, et de les adapter pour identifier les risques à partir de l’analyse de la qualité du travail quotidien d’une équipe de radiothérapie. La thèse défendue dans ce travail est la suivante : la sécurité des patients dépend de la production de nouvelles connaissances 1) sur la complexité du travail de l’équipe soignante, 2) sur les modes de réussite mobilisés par les soignants pour résoudre ou contourner les complexités de leurs activités et 3) sur les conditions de fragilisation des modes de réussite. Autrement dit, la finalité de cette analyse des risques serait un recueil de données organisées sur ce qui se passe dans le travail et ce qui l’affecte. Ce recueil viserait à améliorer les informations détenues individuellement sur la complexité du travail collectif transverse, à mettre en visibilité des dimensions plus difficilement accessibles (politique, stratégique, organisationnelle, contextuelle…) et à faire des liens entre les complexités du travail et les risques encourus par les patients à partir d’un objet intermédiaire : les fragilisations des modes de réussite. L’objectif recherché de ces « Espaces de Partage et d’Exploration de la Complexité du Travail » (EPECT) est d’améliorer la connaissance individuelle et collective sur le développement des situations risquées dans le travail et de les partager dans l’équipe pour maximiser la sécurité réelle. La consolidation de l’étape d’identification des risques par une caractérisation et un partage de situations risquées dans le travail devrait améliorer le travail d’équipe et faciliter la maitrise des situations risquées. Le croisement de deux disciplines, l’ergonomie et la gestion des risques a permis d’enrichir les principes méthodologiques portés par chacune d’elle, des moyens de décrire des complexités de l’activité pour l’ergonomie et des situations risquées réelles pour l’ingénierie des risques. Au-delà de ces apports méthodologiques, l’ergonomie a été mobilisée pour élaborer progressivement de nouveaux principes méthodologiques à partir des limites réelles d’anciens principes méthodologiques et pour évaluer la méthode. Le nombre et « l’intensité » des difficultés méthodologiques rencontrées par les utilisateurs pourraient déterminer un lien faible ou fort entre la méthode de gestion des risques mobilisée et la sécurité des patients. Enfin, ce travail a été l’occasion de proposer une évolution du concept de sécurité réglée et de sécurité gérée et une nouvelle définition du risque. / This research is in the field of risk management and patient safety. It aims to develop a methodology for exploring the weakening of real work of a medical team and to cope with methodological difficulties encountered by radiotherapy centers when analyzing patients’ risks incurred the therapeutic process with FMEA method. This thesis is a theoretical and empirical contribution about "safety in reflection" in discussion spaces that is distinguished within "safety in action". This work seeks to identify a new link between safety and risk management by giving a predominant place to a methodological step often neglected: the risk identification. Safety of care depending mainly of day-to-day practices of caregivers, it would be for analysts to make the connection a generic risk (eg. overexposure of patients to radiation) and the construction, the spread in the real work of healthcare team. This research proposes to work this link collectively in discussion spaces classically mobilized by the sciences of management to accompany a change or improve the performance of the organization and to adapt them to identify risks in the daily work of a radiotherapy team. The thesis argues that patient safety depends on the production of a new knowledge: 1) on the complexity of the daily work of the healthcare team, 2) on success modes mobilized to reduce it and 3) on weakening conditions of these success modes. In other words, risk analysis will be a data collection about what is really happening in the daily work and what is affecting it. This data collection would seek to improve information held individually in relation to the complexity of the cross-functional collective work, to make visible dimensions that are difficult to access (politic, strategic, organization, context…) and to make links between complexity of work and risks incurred by patients. The aim of "spaces for sharing and exploring the complexity of work" is to improve individual and collective knowledge on the development of risky situations, to share them in the team in order to maximize the real safety. The interaction between ergonomics and risk management contribute to enrich methodological principles and revise theoretical notions.

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Cotutelle France-Québec / La médiation présente un fort potentiel dans la régulation des rapports entre patients et professionnels de santé et de nombreux bénéfices dans le domaine de la santé lequel se prête aisément à la mise en œuvre des modes amiables de règlement des différends. L’utilisation marginale de la médiation en santé invite alors à considérer les facteurs juridiques susceptibles de l’expliquer. Ce travail visait donc à déterminer, le cadre juridique optimal susceptible de favoriser le recours – ou promouvoir le développement – de la médiation extrajudiciaire dans les différends nés de la relation de soin. L’hypothèse étant que la faible efficacité incitative des législations applicables à la médiation en santé représente un facteur dissuasif à son utilisation, cette efficacité étant tributaire du degré d’adaptation de ces législations à la nature spécifique des différends en santé. Le travail s’appuie sur une analyse comparative franco-québécoise, le Québec et la France étant tous deux au diapason s’agissant d’encourager le recours à la médiation. Un cadre d’analyse pour juger de l’adéquation des législations québécoise et française applicables à la médiation en santé aux différends nés de la relation de soin a d’abord été dégagé de l’étude de la singularité de ces différends. La comparaison des corpus juridiques québécois et français a ensuite montré des différences dans l’appréhension de la médiation mais également des similarités notamment s’agissant des difficultés concernant son implantation dans le champ de la santé. Les démarches faites pour les surmonter à la fois se rejoignent et diffèrent puisqu’elles dépendent de deux paramètres : assurer un environnement favorable au recours et structurer les conditions de la fonction de médiation. Ainsi, l’environnement juridique, à la fois conceptuel et axé sur l’information, l’accompagnement et l’accessibilité des justiciables, et la formation des acteurs de la médiation en santé sont donc cruciaux pour son avenir dans le champ de la santé. En prenant appui sur les forces des cadres juridiques québécois et français, le modèle de référence de la médiation en santé proposé s’inscrit, d’abord, dans un cadre global plus large visant à insuffler une véritable culture de médiation. Ensuite, il repose sur une approche pragmatique et donc sur une conception de la médiation en santé « hybride » qui se détache de la définition communément adoptée par la doctrine. Ce cadre de référence propose de renouveler le champ d’application de la médiation par une approche centrée sur le concept de qualité et de sécurité de soins. Le potentiel de la médiation dans l’amélioration de la qualité et de la sécurité de soins est sûrement l’élément clé qui fonde la spécificité de cette médiation et sur lequel il conviendrait de davantage insister en tant que finalité explicite de cette médiation. La médiation en santé pourrait ainsi bénéficier d’un ancrage pérenne et s’insérer plus aisément dans le répertoire des pratiques institutionnelles. Par ailleurs, en tant qu’instrument au service de l’amélioration de la qualité de soins et de prévention des erreurs médicales, la médiation n’est plus seulement un instrument « curatif » de gestion de crise. Elle offre plutôt un panel d’options permettant de répondre à l’extrême diversité des besoins des parties au différend né de la relation de soin. Au travers de cette étude, nous montrons in fine l’existence d’un besoin accru de médiation au sein des deux systèmes de santé et de quelle manière le droit peut constituer un moteur essentiel pour promouvoir un certain modèle de médiation en santé et favoriser ou non son recours. / Mediation has great potential in the regulation of relations between patients and health professionals and many benefits in the health field, which lends itself easily to the implementation of alternative dispute resolution methods. The marginal use of mediation in the health field invites us to consider the legal factors that could explain it. The aim of this work was therefore to determine the optimal legal framework likely to encourage the use - or promote the development - of extrajudicial mediation in disputes arising from the care relationship. The hypothesis being that the low incentive efficiency of the legislations applicable to mediation in health represents a dissuasive factor to its use, this effectiveness being dependent on the degree of adaptation of these legislations to the specific nature of the disputes in health. The work is based on a comparative Franco-Quebec analysis, with both Quebec and France being in tune in terms of encouraging the use of mediation. An analytical framework for judging the adequacy of the Quebec and French legislation applicable to mediation in the health sector to disputes arising from the health care relationship was first identified by studying the singularity of these disputes. The comparison of the Quebec and French legal corpora then showed differences in the apprehension of mediation but also similarities, in particular with regard to the difficulties concerning its implementation in the health field. The steps taken to overcome them are both similar and different since they depend on two parameters: ensuring an environment favourable to recourse and structuring the conditions of the mediation function. Thus, the legal environment, both conceptual and focused on information, support and accessibility of litigants, and the training of the actors of mediation in health are crucial for its future in the health field. By building on the strengths of the Quebec and French legal frameworks, the proposed reference model for mediation in health is, first, part of a broader global framework aimed at instilling a true mediation culture. Secondly, it is based on a pragmatic approach and therefore on a conception of « hybrid » mediation in health care that is different from the definition commonly adopted by the doctrine. This reference framework proposes to renew the field of application of mediation by an approach centred on the concept of quality and safety of care. The potential of mediation in the improvement of the quality and safety of care is surely the key element that founds the specificity of this mediation and on which it would be advisable to insist more as an explicit purpose of this mediation. Mediation in health care could thus benefit from a perennial anchoring and be more easily inserted in the repertoire of institutional practices. Moreover, as an instrument for improving the quality of care and preventing medical errors, mediation is no longer just a "curative" instrument for crisis management. Rather, it offers a range of options to meet the extremely diverse needs of the parties to the dispute arising from the care relationship. Through this study, we show in fine the existence of an increased need for mediation within the two health systems and how the law can constitute an essential driving force to promote a certain model of mediation in health and to promote or not its recourse.