Busca conocer el estado situacional del control de calidad de dispositivos médicos que fueron pesquisados, es decir, muestreados por la autoridad regulatoria del Perú para su control de calidad post comercialización, durante el período 2013-2016 y analizados en el Centro Nacional de Control de Calidad, que es el laboratorio de referencia en el Perú, mediante un estudio de tipo transversal, descriptivo y exploratorio. Se revisó la información correspondiente a 815 dispositivos médicos, de diferente categoría de riesgo, que cumplían con los criterios de inclusión del estudio. Se encontró que la cobertura de las pesquisas respecto a los dispositivos médicos con registro sanitario vigente al inicio del estudio, es del 5,6%. Las no conformidades de los dispositivos médicos son de 13,4%, superiores a las de los medicamentos en el mismo período, pero los dispositivos médicos son menos muestreados. La mayoría de los dispositivos médicos pesquisados en el Perú son los de Clase I y II, y son también los que mayor número de no conformidades presentan (18% y 13% respectivamente), de entre las cuales destacan los defectos encontrados mediante inspección visual. Aproximadamente al 20% de los dispositivos médicos que ingresan para su control no se les realizan todos los ensayos que solicita la DIGEMID, debido principalmente a la falta de equipos (84,2%) y a deficiencias atribuibles a las técnicas analíticas propias (6,7%). Se compararon los resultados con algunos países de la región, encontrándose una situación similar, aunque alejada de otros países como Taiwán, con mayor experiencia en la regulación de dispositivos médicos. / Trabajo académico

Promueve el uso del reporte de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos a través de la capacitación al personal de salud de los Establecimientos de Salud de la Micro Red San Martin de Porres. Es un estudio de tipo observacional descriptivo, la cual se realizó a los profesionales de salud de los Centros de Salud México, Amakella, Condevilla y Perú IV Zona, mediante entrevistas dirigidas, encuestas, evaluaciones y capacitaciones. Se determinó que los profesionales de la salud de los centros de salud desconocen qué es un dispositivo médico y la necesidad de realizar el reporte de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos, y también se identificó el desinterés de los profesionales de la salud por ser capacitados, ya sea por falta de tiempo que implicaría realizar esta función o por el aumento de una función más a su trabajo diario, a esto se le suma la falta de capacitación por parte de las entidades correspondientes y lano designación de responsables de farmacovigilanciay tecnovigilancia en los centros de salud. Se concluye que mediante las capacitaciones realizadas a los profesionales de la salud no se logró promover los reportes de sospechas de incidentes adversos a dispositivos; esto debido a la falta de interés de capacitación, el temor de un incremento de una función o responsabilidad más a su función diaria y se detectó que algunos dispositivos médicos no cumplen con las especificaciones técnicas con las que fueron aprobadas. / Tesis

Aborda un tema que no es considerado actualmente en nuestra normatividad legal vigente, como son, las prescripciones a nivel hospitalario de los dispositivos médicos con el riesgo de incurrir en errores en la dispensación o confusiones para el paciente u otro personal. Se tuvo como objetivo evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción de dispositivos médicos en la farmacia de un hospital nivel III, junio-agosto 2019. Se utilizó una metodología descriptiva, observacional, cuantitativa y retrospectiva. Se consideraron 278 recetas médicas, las cuales fueron evaluadas según la normatividad vigente. Encuentra que de los diez requisitos a cumplir según las buenas prácticas de prescripción, el 30% no aplica para dispositivos médicos, así como el de mayor incumplimiento por los prescriptores es la denominación común internacional, con 54 %, la firma y sello del prescriptor con un 48 %. Concluye que actualizar, mejorar y proponer los requisitos a cumplir en la prescripción en la legislación actual, en particular relacionado a los dispositivos médicos. / Trabajo académico

En la actividad odontológica tanto el personal como los pacientes están expuestos a una gran variedad de microorganismos y las intervenciones clínicas hacen que se produzca un contacto directo o indirecto a través del instrumental, equipo odontológico contaminado con saliva, etc. Por ello es importante determinar el grado de contaminación cruzada de las piezas de mano de alta rotación por ser el equipo rotatorio de mayor uso para realizar la intervención quirúrgica de las lesiones cariosas. Se tomaron dos muestras: Al inicio y término del turno, se evaluó a través de la Técnica Microbiológica Plate Count con cultivo enriquecido Agar Casoy luego se llevó a incubar a 37° C en condiciones aeróbicas por 48 horas. Al realizar el conteo de colonias, de las unidades formadoras de colonias se encontró que el grado de contaminación de las piezas de mano al inicio del turno es bajo con una media de 9,19 ufc/mL, el grado de contaminación de las piezas de mano al término del turno es alto con una media de 451,42 ufc/mL. Al realizar la prueba T para muestras relacionadas se halló que el grado de contaminación se encuentra que hay diferencia estadística significativa entre el inicio y término del turno. / Tesis

Los agitadores electro-mecánicos son equipos empleados en laboratorios, centros de salud e instituciones educativas. Estos son importados, pues no se producen en el país. El Grupo de Desarrollo de Equipos para Laboratorios Biológicos (EquiLaB) desarrolló, años atrás, un prototipo de agitador, el cual no se encontraba operativo. Por ello, la presente tesis se enfoca en la implementación de un agitador electromecánico que tenga las siguientes funciones: control de temperatura, entre el rango de [20 a 65] °C, con un error de +/-2°C, tiempo de operación exacto entre 1 y 99 minutos y velocidad del plato de giro, entre el rango de [100 a 255] RPM, con un error de +/-5RPM. Debido a ello, se buscó en el mercado modelos similares para compararlos con el prototipo que se encuentra en la universidad, pues se desea obtener un equipo que satisfaga las necesidades del consumidor. Se estudió cada etapa del prototipo para determinar cuáles de ellas podrían ser reutilizadas o reparadas para economizar: en materiales, tiempo de fabricación y diseño de nuevas tarjetas electrónicas. Posteriormente, se pasó a evaluar si se mantiene el programa del prototipo o se opta por crear uno nuevo en otro micro-controlador. Finalmente, se realizaron las pruebas con equipos de medición, en el laboratorio de la universidad, y se recopiló los resultados obtenidos. Se concluye que las mejoras implementadas en el equipo cumplen con los objetivos planteados, y se logra así un equipo operativo.

La presente tesis muestra el diseño de un sistema mecánico de un equipo para la rehabilitación pasiva de la rodilla, con el propósito de disponer de un primer acercamiento al desarrollo de un rehabilitador de rodilla portable. Este trabajo se enfocó en personas de la población peruana adulta que han requerido una intervención quirúrgica para tratar alguna patología de la rodilla o que han sufrido un accidente cerebro vascular (ACV) que afecta el miembro inferior. En la primera etapa se realiza una revisión de la antropometría, la anatomía y la fisiología de la rodilla, las patologías en esta articulación que pueden requerir de intervenciones quirúrgicas, los tipos de rehabilitación y los equipos empleados en la actualidad para la misma. Luego, se definieron las condiciones geométricas, cinemáticas y otras que se deben satisfacer parar lograr los movimientos de rehabilitación requeridos. Posteriormente, se elaboró el diseño conceptual del sistema mecánico, se desarrollaron la cinemática y cinética del mecanismo del sistema mecánico, el cálculo de diseño en los componentes de mayor relevancia y se seleccionaron los componentes motrices y estandarizados. El resultado del presente trabajo es un equipo cuyo rango de movimiento angular de la rodilla capaz de reproducir es de 0° hasta 120°, a una velocidad máxima de 150°/min gracias al accionamiento de un tornillo de potencia-tuerca; este sistema presenta un peso de 18 kg aproximadamente, cuyas dimensiones de largo, ancho y alto son de 128 cm, 33 cm y 47 cm, respectivamente. El rango de estatura de los pacientes a la cual se encuentra orientado este sistema es desde 159 cm hasta 190 cm; el peso máximo del paciente para el cual fue diseñado fue de 120 kg. El costo estimado de una sola unidad del sistema mecánico propuesto, el cual incluye los costos de diseño y fabricación, es de S/. 3600 y S/. 16906, respectivamente.

El objeto de estudio de la presente tesis es el desarrollo de un prototipo de equipo biomédico terapéutico de regeneración de tejido óseo, el cual genera un campo magnético pulsado en tres dimensiones de extrema baja frecuencia. El prototipo es de naturaleza no invasiva y está conformado por un circuito electrónico generador de pulso, que será amplificado por una fuente de potencia de 1500 W. El pulso eléctrico de potencia alimentará a 3 pares de bobinas de Helmholtz en disposición triaxial. Estas bobinas producirán un campo magnético uniforme cruzado sobre un volumen definido que interaccionará con la fractura para conseguir la regeneración de tejido óseo. El aporte y la innovación del equipo radica en que produce un campo magnético uniforme cruzado en tres dimensiones, mejorando la terapia considerablemente ya que el campo magnético se distribuirá e interaccionará en todo el volumen del hueso fracturado. Para la construcción, primero se revisó la bibliografía y se estudiaron las diferentes disposiciones de cómo se genera el campo magnético, la forma del pulso, la frecuencia y las normas que regulan el uso de la magnetoterapia. En segunda instancia se desarrolló el modelo matemático del comportamiento del campo magnético, se encontraron las ecuaciones que rigen el campo magnético en las bobinas de Helmholtz, y a partir de dicha ecuación se determinó el error de la homogeneidad del campo magnético. Luego se simuló el comportamiento del campo magnético en todo el volumen que separa a las dos bobinas de Helmholtz, es decir la parte donde el paciente recibirá el campo magnético como terapia. Como parte de este trabajo de investigación se construyeron los tres pares de las bobinas de Helmholtz, previamente se hizo un estudio y simulación de la disposición triaxial de las bobinas con el software Solid Work. Teniendo el tamaño de las bobinas se procedió a determinar el ancho y espesor del carril para tener finalmente los planos de construcción. Tres masas de aluminio se llevaron al horno de fundición, luego se tornearon de acuerdo a los planos. A partir del radio de las bobinas se determinó el número de vueltas de cable eléctrico esmaltado para cada bobina. El modulador de ancho de pulso PWM con un rango de ajuste de frecuencia de 1 Hz a 100 kHz y la fuente eléctrica conmutada (switching) de 1500 W de potencia, se conectaron a un transistor de potencia para amplificar la potencia del pulso. Con el campo magnético estacionario se estudió la homogeneidad del campo en cada bobina de Helmholtz, conocida la homogeneidad del campo magnético en los tres pares de las bobinas se realizaron estudios en disposición triaxial de la homogeneidad del campo magnético sobre la cabeza de un fémur, de un fantoma de acrílico relleno con agua y en el plastinado de una pierna con la finalidad de estudiar el comportamiento del campo sobre un tejido humano y con las características de éste. Finalmente procesamos los datos con el software Matlab para evaluar la homogeneidad del campo magnético. Este trabajo de tesis fue apoyado en su inicio por el Programa de Apoyo a la Iniciación en la Investigación (PAIN) de la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), y para su culminación por el programa Yachayninchis Wiñarinanpaq, en el marco del convenio específico de cooperación interinstitucional entre el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (CONCYTEC) y la Universidad Nacional de San Antonio Abad del Cusco (UNSAAC).

En el siguiente trabajo se manufactura un espejo parabólico de 140 m de diámetro y relación focal f/5 utilizando una herramienta de pulido en forma de pétalo para generar la forma parabólica final del espejo. El objetivo principal es desarrollar la técnica de pulido final del espejo para convertirlo de esférico a parabólico utilizando una herramienta de pétalo frente al pulido tradicional hecha manualmente, lo que permite automatizar esta parte del proceso. La forma del pétalo se diseña según el desgaste de la zona de la superficie del espejo que se quiere pulir basado en el modelo de Preston que relaciona principalmente el desgaste de una superficie con la forma de la herramienta de pulido. El proceso que se sigue es la fabricación del espejo de vidrio hasta convertirlo en espejo esférico, se diseña en software la forma de la herramienta de pétalo requerida y se utiliza dicha forma para seguir puliendo el espejo hasta convertirlo en uno parabólico, la verificación de la forma de la superficie del espejo se realiza a través del método de Ronchi. El espejo final manufacturado con dicha técnica muestra con la prueba de Ronchi la curvatura buscada que nos garantiza que su superficie tiene la forma parabólica. El uso de la herramienta tipo pétalo para producir el espejo esférico de esta tesis es un avance que nos permite fabricar más adelante espejos de otras dimensiones automatizando el proceso final de pulido frente al pulido manual.

En el presente trabajo se ha realizado el diseño de un dispositivo de rehabilitación portátil de codo para personas de 1.50 a 1.75 m, con un peso máximo de 80 kg. que padezcan de epicondilitis lateral que hayan concluido con el proceso inflamatorio de la zona afectada. Este dispositivo cuenta con dos terapias pasivas de codo y antebrazo, y una terapia activa de muñeca donde el paciente controla el movimiento. Se cuenta con sensores de carga permiten realizar estimaciones a un microcontrolador maestro para monitorear la fuerza de apriete ejercida por el paciente y el torque que realiza su muñeca. Los resultados obtenidos de fuerza y torque, permiten visualizar cómo el usuario se recupera de la lesión y fortalece la zona previamente afectada teniendo como resultado una menor probabilidad de recaer en esta afección de codo. El dispositivo se sujeta al miembro afectado del paciente mediante correas de uso médico de nylon y franela evitando la irritación en la piel de los pacientes. Así mismo, el deslizamiento de los cilindros de extensión permite regular la posición del apoyo de antebrazo. La velocidad y rangos de movimiento son ingresados a través de la pantalla táctil, y esta misma permitirá la visualización del progreso del paciente. Utilizando la metodología VDI 2221 de la Norma Alemana se realizó el estado del arte, que incluye los conceptos anatómicos para comprender la zona afectada y la lesión, así como el estudio de dispositivos existentes en el mercado, patentes y proyectos. Con la información obtenida se detallaron los requerimientos del dispositivo y se plantearon los conceptos de solución para obtener el proyecto preliminar. Posteriormente, con el estudio del ámbito mecánico, eléctrico-electrónico y de control, se seleccionaron y diseñaron los componentes necesarios. Finalmente se integra el sistema, se crea la lista de planos y se realiza una estimación de costos de diseño y fabricación del dispositivo.

La gonartrosis (o artrosis de rodilla) representa un problema de gran predominancia en adultos mayores de 45 años, siendo esta una enfermedad degenerativa natural. Entre las distintas alternativas para ralentizar el progreso de esta condición se encuentra el ejercicio físico, el cual puede ser realizado con exoesqueletos de rehabilitación que permitan apoyar al terapeuta en su intensiva labor y de esta manera mejorar la eficiencia en su labor y permitir mayor acceso de pacientes a estas sesiones a través de la ampliación de frecuencia, duración y disponibilidad de cada sesión. Así, se propone realizar el diseño conceptual de un exoesqueleto de rehabilitación como respuesta a la problemática de gonartrosis. Para lograr este objetivo, se implementó la metodología VDI2206 partiendo de un estudio del miembro inferior, así como de las tecnologías existentes y arribando a un concepto óptimo de solución del dispositivo propuesto. Este dispositivo, de uso clínico, contribuye a resolver los desafíos que actualmente existen en exoesqueletos rígidos como la falta de confortabilidad y adaptabilidad a la situación única de cada paciente. Al mismo tiempo que resuelve falencias en los actuales dispositivos tipo Soft como la garantía de seguridad y transmisión de fuerza necesaria para los ejercicios comunes en las prácticas de rehabilitación de personas con gonartrosis.