O legislador ao normatizar a hemoterapia provocou uma integração da Medicina e do Direito. Com a facilitação do acesso à justiça, inúmeras ações judiciais foram propostas em face das instituições hospitalares e dos profissionais envolvidos nas transfusões de sangue para reparação de prejuízos decorrentes da atividade. De um lado estão os profissionais da saúde, que em alguns casos desconhecem total ou parcialmente suas obrigações, e de outro está o Direito que deve buscar a reparação do dano causado à vitima. Portanto, para que haja o adequado desenvolvimento dos papéis das duas áreas faz-se necessário o apontamento de suas interconexões e conseqüências. Esse trabalho tem por objetivo a análise dos impactos e interfaces da atividade hemoterápica e de suas correspondentes implicações jurídicas ligadas ao instituto da responsabilidade civil previstos no ordenamento jurídico brasileiro vigente. Para realização desse trabalho foram analisadas: a legislação brasileira vigente aplicável ao procedimento de transfusão sangüínea; a literatura médica específica sobre hemoterapia; os estatutos e os códigos de ética dos profissionais da saúde que estão diretamente ligados ao processo da transfusão de sangue; anuários, artigos e manuais de Órgãos de Hemovigilância nacionais e internacionais; e, especificamente, a Padronização para utilização de sangue e hemocomponentes no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, elaborada pela Comissão de Avaliação e Controle em Medicina Transfusional (CACTM). Muito embora a transfusão de sangue seja uma terapia eficaz, que tem sido amplamente utilizada na medicina moderna, durante ou após sua administração podem ocorrer complicações. A Organização Mundial de Saúde, o Ministério da Saúde e a literatura médica reconhecem os riscos inerentes ao procedimento. O momento mais crítico dessa terapia é a decisão de transfusão de sangue que deve ser baseada em critérios técnicos e nas condições clínicas do paciente, uma vez que será nessa ocasião em que o médico decidirá se irá ou não expor o paciente ao risco. Essa é uma avaliação de riscos que requer conhecimento técnico para embasá-las, como também, para que haja a correta prescrição e administração do hemocomponente que será infundido. O Código Civil Brasileiro prevê que os danos decorrentes de atividades de riscos sejam reparados por meio da responsabilidade objetiva, entretanto, também dispõe que os profissionais liberais que causem prejuízos a terceiros respondam subjetivamente pelo ato danoso. Esse mesmo entendimento está disposto no Código de Defesa do Consumidor, que também se enquadra em algumas situações ligadas à transfusão de sangue. O conhecimento do procedimento transfusional e dos regulamentos pertinentes à atividade nos permite o adequado enquadramento do fato à norma, bem como, a conseqüente justa individualização de responsabilidades do processo. / The standardization of homoterapy under the legislation led to a integration of Medicine and Law. With the ease of access to the judicial system, a lot of lawsuits were filed against hospitals and medicine professionals involved in the blood transfusion process seeking reparation of losses due to the activity. On one side are the medicine professionals that sometimes have a lack of knowledge of their partial or full obligations under the law, and on the other side we have the judicial system and its obligation to seek repair for the patients involved. This work`s main objective is to analyze the impacts and interfaces between the homoterapic activity and the legal implications for civil liability under the brazilian law. For this work we analyzed: current brazilian law and regulations applied for the transfusion process; specific blood transfusion literature; statutes, regulations and ethical codes for health professionals who are involved in the process; yearbooks, articles and regulations manuals of haemovigilance organizations; and, especifically the Standardization for the usage of blood and blood products established by \"Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo\" \"Comissão de Avaliação e Controle em Medicina Transfusional (CACTM)\". Although no one can deny that blood transfusion is a efficient therapy that has been extensively applied in modern medicine, complications may occur during or after the process. The World Health Organization, the Heath Ministry and the medical literature recognize the inherent risks in the process. The most critical moment in blood transfusion therapy is the transfusion decision wich must be based on technical criteria and on the patient clynical conditions, since this is the occasion when the professional will have to make the decision to expose the patient to all the risks involved. This evaluation has to be based on technical knowledge since this knowledge will be needed to prescribe and administrate the blood components. Brazilian Civil Code regulates that damages related to risk activities be repared by objective responsability, however, it also estipulates that area professionals that cause damage to a third party will be legally responsible for their act. The same understanding is also very clear under the consumer defense code wich also mentions the situations involving blood transfusion procedures. The knowledge of the transfusional procedure and the rules related to the activity allows us to establish the guidelines relating to the individual responsabilities of the process.In this case, doctors, nurses and all professionals involved in the transfusion procedure will be eventually responsible for damages only if imprudence, malpractice or negligence is found to be the case. On the other hand, all hemotherapic services, hospitals and any other institutions involved in process will also be liable for damages caused to a third party.

Submitted by Fernanda Weschenfelder (fernanda.weschenfelder@uniceub.br) on 2018-05-28T17:29:25Z No. of bitstreams: 1 61250027.pdf: 2887550 bytes, checksum: 8b67741a27abdf366ff1d09c1fa5fa81 (MD5) / Approved for entry into archive by Fernanda Weschenfelder (fernanda.weschenfelder@uniceub.br) on 2018-05-28T17:29:34Z (GMT) No. of bitstreams: 1 61250027.pdf: 2887550 bytes, checksum: 8b67741a27abdf366ff1d09c1fa5fa81 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-05-28T17:29:34Z (GMT). No. of bitstreams: 1 61250027.pdf: 2887550 bytes, checksum: 8b67741a27abdf366ff1d09c1fa5fa81 (MD5) Previous issue date: 2016 / Trata a presente tese de uma pesquisa vinculada à linha de pesquisa de Políticas Públicas do Centro Universitário de Brasília – UniCEUB, que tem como propósito atestar a possibilidade de se aperfeiçoar a Política Nacional de Biossegurança com vistas à devida segurança alimentar de organismos transgênicos, em observância aos princípios bioéticos da autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça; e da precaução, juntamente. Estabeleceu-se um fio condutor lógico, perpassando por conceitos operacionais fundamentais, análise de doutrina, julgados, pareceres conclusivos para liberação comercial de organismos transgênicos para consumo humano, e entrevistas realizadas com ex-membros da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio. O estudo, para tanto, foi delineado em quatro eixos: conceitual operacional, político normativo, analítico e propositivo. Partiu-se de correlações entre os princípios bioéticos e da precaução, responsabilidade ética e equidade intergeracional, tendo como ponto convergente a segurança alimentar frente os organismos transgênicos. Foi realizada, em seguida, problematização quanto a relação entre transgênicos, bioética e meio ambiente equilibrado, por meio de análise crítica da atual legislação. Posteriormente foi realizado o estudo de Pareceres Técnico Conclusivos de liberação comercial de organismos transgênicos, emitidos pela CTNBio. Por fim, analisou-se um conjunto de políticas conectadas com segurança alimentar, bioética e transgênicos e entrevistou-se ex-membros da Comissão supracitada, no intuito de confirmação de dados colhidos via legislação, doutrina e pareceres. A realização da pesquisa possibilitou concluir que os princípios bioéticos não são utilizados quando dos estudos para a liberação comercial de transgênicos, muito menos quando da construção da Política de Biossegurança atual. Sugere-se que tais princípios são condição sine qua non para toda a lisura do processo, e que a adoção dos mesmos possibilitaria o fortalecimento do princípio da precaução. Garantir-se-ia, inclusive, a devida participação social e científica interessada, cumprindo o solicitado pelo Estado de Direito Ambiental, frente ao solicitado pelo meio ambiente equilibrado.

Legal and bioethical principles. Separation, connection, integrationThis work is intended to establish relationships between legal and bioethical principles especially when bioethical principles complement and enrich legal ones in order to solve a specific case. Prior author’s contributions on bioethical principles as legal topics and legal bioethics creation in terms of a branch of bioethics which studies legal regulations as well as legal implementation and scope of bioethical problems are referred, making a critical reflection on growing and fruitful relationships between bioethics and law. An Interdisciplinary integration proposed in order to realize cooperation between both fields rejecting a separation or mere connection is suggested: «hetero integration», an integrating system produced by development of common and related principles. The article concludes stating that law structure is a «textual» subject not just involve on the writing of the law but capable to be analyzed from a social sense point of view, conferred to different manifestation of this discipline together with several social practices; a path warning by the need to broad theoretical-practical frameworks in order to move towards the interdisciplinarity taking into account bioethics from its foundations. / El objetivo de este trabajo es examinar la relación que existe entre los principios jurídicos y los principios bioéticos, en particular cuando los principios bioéticos enriquecen y complementan los principios jurídicos en la solución del caso concreto. Se acude a aportes anteriores del autor sobre los principios bioéticos como tópicos jurídicos y la creación de la bioética jurídica como rama de la bioética que estudia la regulación jurídica y las proyecciones y aplicaciones jurídicas de la problemática bioética y permite, como se procura aquí, una reflexión crítica sobre las crecientes y fecundas relaciones entre bioética y derecho. Desechada la separación y aun la mera vinculación, se propone una integración interdisciplinaria tendiente a instrumentar la cooperación entre ambos campos: heterointegración, producida por desarrollo de principios comunes y afines. Se concluye que el derecho constituye una materia textual, susceptible de ser analizada desde una perspectiva que no se agota en la mera escritura de la ley, sino que intenta captar la producción de sentido social que se inviste en las diversas manifestaciones de esta disciplina y que abarca distintas prácticas sociales, senda por la que se advierte la necesidad de ampliar los marcos teórico-prácticos para poder transitar la interdisciplinariedad y en la que no debe faltar la bioética desde sus principios

O legislador ao normatizar a hemoterapia provocou uma integração da Medicina e do Direito. Com a facilitação do acesso à justiça, inúmeras ações judiciais foram propostas em face das instituições hospitalares e dos profissionais envolvidos nas transfusões de sangue para reparação de prejuízos decorrentes da atividade. De um lado estão os profissionais da saúde, que em alguns casos desconhecem total ou parcialmente suas obrigações, e de outro está o Direito que deve buscar a reparação do dano causado à vitima. Portanto, para que haja o adequado desenvolvimento dos papéis das duas áreas faz-se necessário o apontamento de suas interconexões e conseqüências. Esse trabalho tem por objetivo a análise dos impactos e interfaces da atividade hemoterápica e de suas correspondentes implicações jurídicas ligadas ao instituto da responsabilidade civil previstos no ordenamento jurídico brasileiro vigente. Para realização desse trabalho foram analisadas: a legislação brasileira vigente aplicável ao procedimento de transfusão sangüínea; a literatura médica específica sobre hemoterapia; os estatutos e os códigos de ética dos profissionais da saúde que estão diretamente ligados ao processo da transfusão de sangue; anuários, artigos e manuais de Órgãos de Hemovigilância nacionais e internacionais; e, especificamente, a Padronização para utilização de sangue e hemocomponentes no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, elaborada pela Comissão de Avaliação e Controle em Medicina Transfusional (CACTM). Muito embora a transfusão de sangue seja uma terapia eficaz, que tem sido amplamente utilizada na medicina moderna, durante ou após sua administração podem ocorrer complicações. A Organização Mundial de Saúde, o Ministério da Saúde e a literatura médica reconhecem os riscos inerentes ao procedimento. O momento mais crítico dessa terapia é a decisão de transfusão de sangue que deve ser baseada em critérios técnicos e nas condições clínicas do paciente, uma vez que será nessa ocasião em que o médico decidirá se irá ou não expor o paciente ao risco. Essa é uma avaliação de riscos que requer conhecimento técnico para embasá-las, como também, para que haja a correta prescrição e administração do hemocomponente que será infundido. O Código Civil Brasileiro prevê que os danos decorrentes de atividades de riscos sejam reparados por meio da responsabilidade objetiva, entretanto, também dispõe que os profissionais liberais que causem prejuízos a terceiros respondam subjetivamente pelo ato danoso. Esse mesmo entendimento está disposto no Código de Defesa do Consumidor, que também se enquadra em algumas situações ligadas à transfusão de sangue. O conhecimento do procedimento transfusional e dos regulamentos pertinentes à atividade nos permite o adequado enquadramento do fato à norma, bem como, a conseqüente justa individualização de responsabilidades do processo. / The standardization of homoterapy under the legislation led to a integration of Medicine and Law. With the ease of access to the judicial system, a lot of lawsuits were filed against hospitals and medicine professionals involved in the blood transfusion process seeking reparation of losses due to the activity. On one side are the medicine professionals that sometimes have a lack of knowledge of their partial or full obligations under the law, and on the other side we have the judicial system and its obligation to seek repair for the patients involved. This work`s main objective is to analyze the impacts and interfaces between the homoterapic activity and the legal implications for civil liability under the brazilian law. For this work we analyzed: current brazilian law and regulations applied for the transfusion process; specific blood transfusion literature; statutes, regulations and ethical codes for health professionals who are involved in the process; yearbooks, articles and regulations manuals of haemovigilance organizations; and, especifically the Standardization for the usage of blood and blood products established by \"Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo\" \"Comissão de Avaliação e Controle em Medicina Transfusional (CACTM)\". Although no one can deny that blood transfusion is a efficient therapy that has been extensively applied in modern medicine, complications may occur during or after the process. The World Health Organization, the Heath Ministry and the medical literature recognize the inherent risks in the process. The most critical moment in blood transfusion therapy is the transfusion decision wich must be based on technical criteria and on the patient clynical conditions, since this is the occasion when the professional will have to make the decision to expose the patient to all the risks involved. This evaluation has to be based on technical knowledge since this knowledge will be needed to prescribe and administrate the blood components. Brazilian Civil Code regulates that damages related to risk activities be repared by objective responsability, however, it also estipulates that area professionals that cause damage to a third party will be legally responsible for their act. The same understanding is also very clear under the consumer defense code wich also mentions the situations involving blood transfusion procedures. The knowledge of the transfusional procedure and the rules related to the activity allows us to establish the guidelines relating to the individual responsabilities of the process.In this case, doctors, nurses and all professionals involved in the transfusion procedure will be eventually responsible for damages only if imprudence, malpractice or negligence is found to be the case. On the other hand, all hemotherapic services, hospitals and any other institutions involved in process will also be liable for damages caused to a third party.

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Trata a presente tese de uma pesquisa vinculada à linha de pesquisa de Políticas Públicas do Centro Universitário de Brasília – UniCEUB, que tem como propósito atestar a possibilidade de se aperfeiçoar a Política Nacional de Biossegurança com vistas à devida segurança alimentar de organismos transgênicos, em observância aos princípios bioéticos da autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça; e da precaução, juntamente. Estabeleceu-se um fio condutor lógico, perpassando por conceitos operacionais fundamentais, análise de doutrina, julgados, pareceres conclusivos para liberação comercial de organismos transgênicos para consumo humano, e entrevistas realizadas com ex-membros da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio. O estudo, para tanto, foi delineado em quatro eixos: conceitual operacional, político normativo, analítico e propositivo. Partiu-se de correlações entre os princípios bioéticos e da precaução, responsabilidade ética e equidade intergeracional, tendo como ponto convergente a segurança alimentar frente os organismos transgênicos. Foi realizada, em seguida, problematização quanto a relação entre transgênicos, bioética e meio ambiente equilibrado, por meio de análise crítica da atual legislação. Posteriormente foi realizado o estudo de Pareceres Técnico Conclusivos de liberação comercial de organismos transgênicos, emitidos pela CTNBio. Por fim, analisou-se um conjunto de políticas conectadas com segurança alimentar, bioética e transgênicos e entrevistou-se ex-membros da Comissão supracitada, no intuito de confirmação de dados colhidos via legislação, doutrina e pareceres. A realização da pesquisa possibilitou concluir que os princípios bioéticos não são utilizados quando dos estudos para a liberação comercial de transgênicos, muito menos quando da construção da Política de Biossegurança atual. Sugere-se que tais princípios são condição sine qua non para toda a lisura do processo, e que a adoção dos mesmos possibilitaria o fortalecimento do princípio da precaução. Garantir-se-ia, inclusive, a devida participação social e científica interessada, cumprindo o solicitado pelo Estado de Direito Ambiental, frente ao solicitado pelo meio ambiente equilibrado. / This present thesis is linked to the public policies research of Centro Universitário de Brasília - UniCEUB with the purpose to attest the possibility to develop a National Policy of Bio-security with the proper of transgenic organisms observing the principles of bio-ethic autonomy, beneficence, not-maleficence, justice and precaution. It was established a logical thinking through fundamental operational concepts, doctrine analysis, decisions, conclusive legal advices to the commercial releasing of transgenic organisms to human consumption and interviews with ex members of Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio. This research was developed in four parts: Conception, operational, normative political and analytical and propositional. It was started with the relations among the principles of bio-ethicals and precaution, ethical responsibility, inter-management of equity as convergent point the food security to transgenic organisms. It was done following this the problematisation with the relation among the transgenic, bio-ethic and proper environment through a critical analysis of legislation in force. Lately it was done a study of conclusive technical advices of transgenic organisms commercial releasing emitted by CTNBio. Finally it was analyzed the group of connected policies related to food security, bio-ethic and transgenic organisms and interviews of ex members of CTNBio to confirm the collected data through legislation, doctrine and advices. It was possible to conclude with this research the the bio-ethical principles are not used with the commercial releasing and also the building of Bio-security Policy in force. It is suggested that this principles are a condition sine qua non to the whole process smoothness and the adoption of these principles would reinforce the principle of precaution. It would be also ensured the right social and scientific participation in accordance what is asked by environmental law and environment.