Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Para que un paciente pueda tener acceso a un medicamento, antes de estar a su disposición en farmacias o centros hospitalarios, éste debe haber sido registrado en nuestro país. El registro de productos farmacéuticos se lleva a cabo mediante un proceso que consiste en una serie de evaluaciones realizadas por el Instituto de Salud Pública (ISP), para asegurar que el medicamento sometido al trámite de registro sanitario cumpla los parámetros necesarios para su aprobación. Todo este proceso se lleva a cabo una vez que el futuro titular del registro (Laboratorio farmacéutico, Droguería, etc.), interesado en solicitar su aprobación, hace entrega de todos los antecedentes solicitados por la autoridad sanitaria. El ISP realiza la revisión de los antecedentes, en un proceso separado por etapas según el área documental a analizar, el tipo de registro sanitario a someter y el producto farmacéutico a evaluar. Finalmente, y luego de haber revisado toda la documentación requerida, la autoridad entrega la resolución aprobatoria o “inscríbase” al titular que solicitó el registro, con lo cual se da por finalizado y aprobado el trámite del registro sanitario. Con el propósito de mantener los estándares de calidad de los productos farmacéuticos, es necesario realizar modificaciones a estos, ya sea en su composición, indicaciones, y la información que contienen en sus rótulos y folletos de información al paciente. Todas estas modificaciones al registro sanitario deben ser visadas por la autoridad regulatoria. En el marco de generar la aprobación de un nuevo registro sanitario, el objetivo principal de este trabajo es conocer e interiorizarse en el proceso de registro de productos farmacéuticos, mediante la creación de un protocolo documental de evaluación, el cual permite revisar si el dossier del producto cuenta con los requerimientos necesarios para ser sometido al trámite de registro, y del mismo modo también permite ordenar y estructurar la documentación de forma sencilla y rápida. Así, la información estará organizada y preparada para ser sometida a la plataforma Gicona, para iniciar el proceso de registro de productos farmacéuticos. El resultado del trabajo realizado, indica que los plazos de entrega de la documentación por parte de los proveedores fueron menores mediante la utilización del protocolo, el cual es de utilidad en el momento de evaluar si el dossier del producto farmacéutico a evaluar, cumple con los requerimientos que solicita el ISP. También se observó la disminución del plazo para someter al trámite de registro de nuevos productos farmacéuticos, por el hecho de contar con la documentación de forma ordenada y clasificada con anterioridad

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La validación de procesos de manufactura es un requerimiento regulatorio que junto con la demostración del registro sanitario actualizado y el estudio de equivalencia terapéutica, se exige presentar ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCh), para evaluar que una molécula activa formulada como comprimido o cápsula, pueda ser considerada como equivalente terapéutico a un medicamento de referencia o comparador. El siguiente trabajo correspondiente a la modalidad de práctica prolongada, se desarrolló en la sección encargada de la evaluación de los antecedentes de Validación de Procesos Productivos (SVPP), perteneciente al Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de ANAMED. Se planteó como objetivo evaluar el impacto de la introducción de la validación de procesos como exigencia para que los productos farmacéuticos que lo requieren obtengan la condición de equivalente terapéutico. Para esto fue necesario conocer y estudiar las normativas vigentes, guías y requerimientos relacionados a este quehacer. La estrategia utilizada para lograr el objetivo planteado incluyó el conocimiento del sistema de revisión que emplea la SVPP, la recolección de información y análisis estadístico de los resultados. La información obtenida permitió categorizar las causas técnicas del rechazo de las solicitudes. La falta de antecedentes (completitud de las solicitudes) se identificó como la responsable del no cumplimiento de los tiempos límite destinados para la revisión. La falla en la demostración de la homogeneidad intra e interlote por un análisis estadístico insuficiente, se identificó como una de las razones de rechazo. Por último, es posible señalar que dentro de las solicitudes evaluadas durante el año 2014, cerca de la quinta parte de éstas fueron rechazadas, no aprobándose finalmente como productos equivalentes terapéuticos, y afectando así el acceso a éstos por parte de la población nacional

En esta tesis doctoral se estudian diversas propiedades asintóticas de algunos sistemas de evolución. La motivación y la mayor parte de las aplicaciones vienen de la optimización, pero las técnicas desarrolladas en este trabajo pueden emplearse, por ejemplo, en teoría de puntos fijos, análisis numérico, teoría de juegos y sistemas dinámicos en un sentido amplio. La primera parte es una monografía titulada “Ecuaciones de evolución: discretización, perturbación y análisis asintótico”. Se trata de una recopilación autocontenida pero bastante concisa sobre inclusiones diferenciales definidas por operadores acretivos en espacios de Banach y algunas de sus discretizaciones. Se demuestran los resultados clásicos de existencia y comportamiento asintótico de las soluciones, cubriendo una parte importante de la inmensa literatura sobre el tema. La segunda parte se titula “Análisis asintótico de sistemas de evolución no autónomos” y contiene los resultados originales de esta tesis. Se estudia el comportamiento global y asintótico de algunos sistemas dinámicos con posible dependencia en el tiempo. Se destacan las siguientes líneas de trabajo: El análisis de la convergencia en valor para un esquema prox-diagonal bajo hipótesis mínimas. Estimaciones globales para discretizaciones de ciertas inclusiones diferenciales no autónomas. Esto además permite deducir propiedades de continuidad de sus trayectorias. Desarrollo de un criterio que vincula las propiedades asintóticas de dos sistemas de evolución abstractos. Así, se logran comparar sistemas de distinta índole, como algoritmos e inclusiones diferenciales.

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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Durante el transcurso del último tiempo ha aumentado la exigencia en la normativa de productos farmacéuticos, más aún con la implementación de la bioequivalencia en Chile. Es por esto que la industria farmacéutica ha debido adaptarse y trabajar en equipo con las diferentes áreas, para lograr el objetivo de entrar al mercado con productos equivalentes terapéuticos. La práctica prolongada fue realizada en el área Nacional del Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Chile, durante la cual se desarrollaron las actividades cotidianas de un Químico Farmacéutico que se dedica al área regulatoria, entre las que se destacan revisión de la normativa vigente nacional respecto a temas de bioequivalencia, consolidación de documentación, ingreso de protocolos y estudios de bioequivalencia o bioexención, modificaciones al registro y registro de productos que requieran o no avalar la equivalencia terapéutica

Memoria para optar al Título Profesional de Médico Veterinario / La Ivermectina (IVM) es un antiparasitario utilizado en medicina equina, existiendo a nivel nacional múltiples formulaciones disponibles en el mercado. Este estudio describe el comportamiento farmacocinético de tres formas farmacéuticas comerciales de IVM para uso oral en equinos y las compara con el fármaco innovador y de referencia Eqvalan® (Merial Saude Animal Ltda., Brasil). Se utilizaron 40 equinos clínicamente sanos asignados a cuatro grupos experimentales a los que se les administró una única dosis (200 µg/Kg p.v.) de una de las siguientes formas farmacéuticas: IVM 1,87% pasta oral (grupo I; GI), IVM 1% gel oral (grupo II; GII), IVM 1,4% gel oral (grupo III; GIII) y el fármaco innovador Eqvalan® (grupo IV; GIV). Posteriormente, se recolectaron 20 muestras de sangre a partir de 1 hora posterior al tratamiento en intervalos crecientes de tiempo hasta el día cuarenta. El plasma fue sometido a una extracción en fase sólida y analizado por cromatografía líquida de alto rendimiento con detección de fluorescencia (HPLC-Flúor) para la cuantificación de IVM. Se calculó los parámetros farmacocinéticos concentración máxima (Cmáx), área bajo la curva final (AUCfinal) y extrapolada al infinito (AUC∞), vida media de eliminación (T½), clearence (CL), constante de eliminación (Kel), volumen de distribución aparente (Vda), biodisponibilidad (F) y tiempo de concentración máxima (Tmáx) para cada formulación y se compararon con la de referencia mediante análisis de varianza (ANDEVA). Se encontró diferencias significativas (p<0,05) en los parámetros obtenidos para el GI en los parámetros Cmáx (GI: 27,4±7,62; GIV: 58,64±24,55), AUCfinal (GI: 70,85±32,68; GIV: 177,19±36,36), AUC∞ (GI: 72,11±33,47; GIV: 181,44±36,34), T½ (GI: 3,03±0,96; GIV: 3,92±0,72), CL (GI: 3459±1969,35; GIV: 1143,69±234,5), Vda (GI: 16,07±12,26; GIV: 6,36±1,31) y F (GI: 36,05±16,74; GIV: 90,72±18,17). No hubo diferencias estadísticamente significativas (p>0,05) para Kel y Tmáx. Para GII y GIII no se encontraron diferencias estadísticamente significativas. Sólo las formas farmacéuticas utilizadas en GII y GIII resultaron bioequivalentes (BE) con la fórmula innovadora, por lo que son intercambiables. La pasta oral utilizada en el GI no es BE con Eqvalan®. Este estudio sugiere la importancia de estudios futuros en BE de medicamentos de uso veterinario cuando se encuentran disponibles diferentes formulaciones comerciales de un mismo principio activo

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À travers les influences culturelles et linguistiques du recueil de proverbes, nous allons aborder une étude parémiologque de trois langues: l'espagnol, le français et l'arabe en réalisant une étude contrastive des aspects culturels similaires et distincts offerts par ces trois cultures, en nous basant sur la sagesse populaire, le “Proverbe”, à travers une Base de Données paremiologique constituée de huit cent cinquante proverbes espagnols associé aux champs sémantiques suivants : l’amitié, l’argent et la femme suivis par leurs équivalents en français et en arabe. Cependant, le proverbe est un énoncé court, sentencieux et ingénieux qui diffuse un message moralisateur, en stimulant la réflexion soutenue et morale. Le dictionnaire est un outil fondamental pour la réalisation de ce travail et son usage est de grande utilité. Néanmoins, comme nous le pouvons voir plus tard (cf. § 4.6.1), le monde des proverbes est trop diffus pour les dictionnaires. Le problème est le manque d'études approfondies qui recueillent les proverbes avec leurs variantes et introduire des informations sur leur utilisation. La présente thèse doctorale est le résultat de recherches réalisées à titre individuel, afin d'étudier et d'analyser la succession de transmission orale des proverbes et établir des équivalences parémiologiques entre différentes langues et cultures: l'espagnole, la française et l'arabe; et également étudier la fréquence d'utilisation des proverbes dans ces trois mondes différents.

Mestre -- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saude, Rio de Janeiro, 2004.