Made available in DSpace on 2012-05-07T15:02:17Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 000005.pdf: 1229561 bytes, checksum: 0cbb083becf9d6335124da665aeeb4c4 (MD5) Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Nos últimos dez anos os casos de agravos à saúde, incluindo óbitos, envolvendo pacientes que fizeram uso de medicamentos manipulados reacendeu o debate acerca da qualidade e do papel desse tipo de medicamento no Brasil. O presente trabalho teve como objetivo descrever o perfil dos medicamentos alopáticos não estéreis manipulados pelas quatro farmácias que possuem Autorização Especial, localizadas na cidade de Nova Friburgo/Rio de Janeiro, através de uma pesquisa documental retrospectiva das suas características principais. Para isso foram avaliados os registros do mês de Novembro de 2006 extraídos dos Livros de Registro Geral das quatro farmácias que possuem Autorização Especial, totalizando 12.417 registros. Os resultados nos mostram que há baixa prevalência de medicamentos farmacopéicos (<= 1,0%), há alta prevalência da forma farmacêutica cápsula entre os medicamentos manipulados (83,6%), os antidepressivos (60,7%) e anorexígenos (23,9%) apresentam maior prevalência entre os princípios ativos sujeitos a controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/98) e há alta prevalência de medicamentos manipulados na mesma dose que as especialidades farmacêuticas disponíveis no mercado brasileiro (> 50,0%), os descaracterizando como medicamentos magistrais no que se refere à doses personalizadas. / Over the last ten years, cases of health problems as well as deaths involving patients who used compounded medicines have rekindled the debate about the quality and the role of this type of medicines in Brazil. The objective of the present study was to describe the profile of non-sterile allopathic medicines compounded by the four specially authorized pharmacies located in the city of Nova Friburgo/Rio de Janeiro, by means of a retrospective documental investigation of their principal characteristics. To this end, the records of November 2006 extracted from the General Registry Books of the four specially authorized pharmacies were evaluated, for a total of 12,417 registrations. The results showed that there is a low prevalence of officinal formulas (< 1,0%), there is a high prevalence of medicines compounded in the capsule form (83,6%), antidepressants (60,7%) and anorectics drugs (23,9%) are more prevalent among the active principles subjected to special control (Judicial Directive SVS/MS nº 344/98), and there is a high prevalence of medicines compounded at the same dose as the pharmaceutical specialties available on the Brazilian market (> 50,0%), a fact that does not qualify them as magistral formulas regarding personalized doses.

CARDOSO, R. S. Desenvolvimento de técnicas farmacêuticas para obtenção da droga vegetal a partir das folhas de erva-cidreira (Lippia alba (Mill.) N.E Brown) quimiotipo II. 2016. 62 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2016. / Submitted by Erika Fernandes (erikaleitefernandes@gmail.com) on 2017-01-18T13:40:53Z No. of bitstreams: 1 2016_dis_rscardoso.pdf: 2359067 bytes, checksum: a915701ac8875d725dab34a7aa804612 (MD5) / Approved for entry into archive by Erika Fernandes (erikaleitefernandes@gmail.com) on 2017-01-18T13:41:05Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2016_dis_rscardoso.pdf: 2359067 bytes, checksum: a915701ac8875d725dab34a7aa804612 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-01-18T13:41:05Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2016_dis_rscardoso.pdf: 2359067 bytes, checksum: a915701ac8875d725dab34a7aa804612 (MD5) Previous issue date: 2016-10-19 / Lippia alba, which belongs to the Verbenaceae family, is found in practically all regions of Brazil. Its popular names are lemon balm, false-melissa, with soothing and anxiolytic action. There are three chemotypes in the Northeast. Chemotype I, rich in the myrcene and citral (general and geranial) monoterpenes; Chemotype II (limonene and citral) and chemotype III (limonene and carvone). L. alba, chemootype II, was selected by the State Phytotherapy Committee for use in the Living Pharmacies of the State of Ceará, being part of REPLAME. It has the same active chemical marker (citral) as the chemootype I and the species Melissa officinalis and Cymbopogon citratus, and it is necessary to determine the chemical analytical marker to differentiate these species for quality control purposes, according to RDC nº 26/2014. The objective of this work was to conduct a pharmaceutical study of the leaves of L. alba, chemotype II, with viability of techniques for preparation of the plant drug with monitoring of the active marker (citral) and identification of the analytical marker. For this, a phytochemical approach was performed, evidencing the presence of steroids, free phenols, flavonoids, triterpenoids, saponins and condensed tannins, followed by the morphological and anatomical characterization of the leaves, presenting unicellular epidermis, paliçadic and lacunar parenchyma and oil secreting glandular trichomes Essential, with soft texture and citrus aroma. Subsequently, the preliminary tests were preceded, where the quality specifications were obtained, such as the determination of the loss by desiccation and the ash content. The chemical composition of the essential oil was evaluated by GC / MS during the period of May / 1988 to March / 2016, in which an increase in the oil content was observed, influenced by the number of cuts undergone, highlighting as major components, geranium and limonene . Then, the essential oil of the fresh and dried leaves, in the shade at room temperature, and in an oven at 40ºC, by coagulation and water vapor entrainment was analyzed by GC / MS. The 20% ethanolic extract and the essential oil were compared by CCD, evidencing spots with Rfs and similar behaviors. The 20% ethanolic extract was separated by CCA, isolated a substance by CEM and analyzed by 1H NMR, being called ECII of analytical chemical marker of L. alba species. The technique of steam trapping and desiccation of leaves at room temperature for 5 days proved to be the method of obtaining the essential oil with higher yield, more viable and lower cost. / Lippia alba, pertecente à família Verbenaceae, é encontrada em praticamente todas as regiões do Brasil. Seus nomes populares são erva-cidreira, falsa-melissa, com ação calmante e ansiolítica. Existem no Nordeste três quimiotipos. Quimiotipo I, rico nos monoterpenos mirceno e citral (neral e geranial); quimiotipo II (limoneno e citral) e o quimiotipo III (limoneno e carvona). L. alba, quimiotipo II, foi selecionada pelo Comitê Estadual de Fitoterapia para uso nas Farmácias Vivas do Estado do Ceará, fazendo parte da REPLAME. Apresenta mesmo marcador químico ativo (citral) que o quimiotipo I e as espécies Melissa officinalis e Cymbopogon citratus, havendo a necessidade de determinar o marcador químico analítico para diferenciar essas espécies, com fins de controle de qualidade, conforme RDC nº 26/2014. O presente trabalho tem como objetivo realizar oestudo farmacêutico das folhas de L. alba, quimiotipo II, com viabilização de técnicas para preparação da droga vegetal com monitoramento do marcador ativo (citral) e a identificação do marcador analítico. Para isso, foi realizada, previamente uma abordagem fitoquímica, evidenciando a presença de esteróides, fenóis livres, flavonóides, triterpenóides, saponinas e taninos condensados, seguida da caracterização morfoanatômica das folhas, apresentando epidermes unicelulares, parênquima paliçádico e lacunoso e tricomas glandulares secretores de óleo essencial, com textura macia e aroma cítrico. Posteriormente, precedeu-se aos ensaios preliminares, onde foram obtidas as especificações de qualidade, como a determinação da perda por dessecação e do teor de cinzas. A composição química do óleo essencial foi avaliada por CG/EM durante o período de maio/1988 a março/2016 em que foi visto um aumento no teor do óleo, influenciado pelo número de cortes sofridos, destacando como componentes majoritários neral, geranial e limoneno. Em seguida, o óleo essencial das folhas frescas e dessecadas, à sombra em temperatura ambiente, e em estufa a 40ºC, por coobação e arraste à vapor d’água foi analisado por CG/EM. O extrato etanólico 20% e o óleo essencial foramcomparados por CCD, evidenciando manchas com Rfs e comportamentos semelhantes. O extrato etanólico 20% foi separado por CCA, isolada uma substância por CEM e analisada por RMN 1H, sendo denominada ECII de marcador químico analítico da espécie L. alba. A técnica de arraste à vapor d’água e a dessecação de folhas em temperatura ambiente por 5 dias, demonstrou ser o método de obtenção do óleo essencial com maior rendimento, mais viável e de menor custo.

Orientador: Renato Roberto Biral / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Odontologia de Piracicaba / Made available in DSpace on 2018-07-16T06:16:41Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Ranali_Jose_D.pdf: 6576734 bytes, checksum: 4231a047d68ac5cbda2014fcf8454167 (MD5) Previous issue date: 1985 / Resumo: O objetivo do presente trabalho foi avaliar o potencial antimicrobiano de 16 soluções farmacêuticas comerciais utilizadas como colutório. O estudo desenvolveu-se através de 3 métodos, a saber: a) verificação da capacidade bactericida com o método para o teste de difusão em gel de ágar com as soluções em contato direto com as culturas de de germes; b) o método de MILLER, DOMINIC & CRIMMEL (1973) modificado, para o teste das capacidades bactericidas das soluções e c) verificação das capacidades bactericidas através de um teste "in vivo", com metodologia baseada nos trabalhos de DAMASCENO, RODRIGUES & SILVA (1972) e NUNGESTER (1942). & KEMPF (1942). Os resultados obtidos no presente trabalho,permitem concluir que: 1. a solução XVI, nos três estudos, revelou-se a mais eficiente. A solução IX, apesar de não ter revela do atividade no estudo do teste de ação pelo contato direto, revelou-se um bom antisséptico no estudo do teste da capacidade bactericida e no estudo do teste "in vivo". No estudo do teste da capacidade bactericida, a ação da solução XI, devido à resistência oferecida pelo Staph. aureus, Str. faecalis, var. liquefaciens e germes da placa dental, não pode ser enquadrada como bom antisséptico, muito embora, no teste "in vivo" tenha se revelado eficiente. Enquadramento semelhante teve a solução II por ter falhado no estudo do teste da capacidade bactericida, perante alguns germes. 2. as soluções III, IV, V, VII, VIII e XII não se revelaram eficazes como antissépticos. O presente trabalho sugere a necessidade de novas pesquisas para serem melhor avaliadas. 3. as soluções VI, X, XIII, XIV e XV não traram bom desempenho como antissépticos. 4. material de placa dental e sulco gengival,Staph. aureus, Staph. epidermidis, Str. mutans, Str. salivarius e Str. faecalis, varo liquefaciens são germes adequados para o estudo / Abstract: Not informed. / Doutorado / Farmacologia / Doutor em Odontologia

A identificação de potenciais fontes de contaminação por resíduos de fármacos citotóxicos é importante para a adequação de medidas de proteção. Devido à variedade de fármacos utilizados na rotina de manipulação é priorizada a monitorização das drogas mais tóxicas (grupo l/IARC) e as drogas manipuladas com maior freqüência. Objetivo: Estabelecer um método analítico específico para monitorização ambiental de fármacos citotóxicos (ciclofosfamida e fluorouracila) e avaliar a presença de resíduos de fluorouracila (5-FU) no local de manipulação desses medicamentos no HCPA. Método: A coleta de amostras foi realizada através da técnica de wipe test, por meio de papel-filtro umedecido em água e armazenado em tubo de ensaio fechado. Coletou-se 96 amostras, tendo como origem frascos de medicamento, superfícies e objetos da área de preparo e luvas utilizadas na manipulação. As amostras então eram encaminhadas a Unidade de Bioquímica e imunoensaios onde se realizava a extração e análise através da Cromatografia Líquida de alta Eficiência (CLAE) com detector UV/VIS. Resultados: O método demonstrou viabilidade para a análise de ambos os fármacos, tornando possível a realização da monitorização. De um total de 96 amostras coletadas para análise do 5-FU encontrou-se um percentual de contaminação de 19,8%. Destaque-se os resultados obtidos entre os frascos de medicamento em sua embalagem original com um percentual de contaminação de 22,25% (7/23). Conclusões: O estudo demostrou que o ambiente de manipulação de citotóxicos pode estar contaminado por resíduos dos fármacos mesmo na ausência de acidentes e desconformidades e a exposição pode começar antes da reconstituição ou diluição desses medicamentos. O método mostrou-se adequado para quantificação de ciclofosfamida e 5-FU, possibilitando fornecer o nível de contaminação do ambiente de manipulação de citotóxicos em um determinado momento e indicando possíveis rotas de exposição.

VASCONCELOS, Luciana Mabel Ferreira. Investigação clínico laboratorial de pacientes com suspeita de reações de hipersensibilidade alérgica a fármacos em hospital terciário. 2012. 112 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem, Fortaleza, 2012. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-12-18T14:08:17Z No. of bitstreams: 1 2012_dis_lmfvasconcelos.pdf: 3967502 bytes, checksum: ae898c99c1d7015172e6a395d0860d8e (MD5) / Approved for entry into archive by Erika Fernandes(erikaleitefernandes@gmail.com) on 2012-12-19T13:39:10Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2012_dis_lmfvasconcelos.pdf: 3967502 bytes, checksum: ae898c99c1d7015172e6a395d0860d8e (MD5) / Made available in DSpace on 2012-12-19T13:39:10Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2012_dis_lmfvasconcelos.pdf: 3967502 bytes, checksum: ae898c99c1d7015172e6a395d0860d8e (MD5) Previous issue date: 2012 / Allergic drug reactions account for 6.5% of hospital admissions, prolonged hospitalization 15.1% of patients and are severe in 6.7% of patients. There are difficulties in understanding the immune mechanisms, diagnosis and treatment of patients. Therefore, such reactions are considered a Public Health problem. The objective of this study was to describe the cases of patients with suspected allergic hypersensitivity to drugs and to evaluate the response of individuals to skin tests. A total of 63 patients were included in the study. The experimental design was a cross-sectional observational study from June 2008 to October 2011. We applied a questionnaire to investigate the clinical and laboratory informations. Eight patients received other diagnosis and three died due to other reasons, so that 52 patients completed the study. Most patients were men (56.36%), non atopic, with a median age of 52 year. The drugs most commonly implicated were NSAIDs and the oral administration was the most commonly route used. It was documented 69 suspected reactions; most of them were considered as delayed hipersensitivity. Maculopapular rash and erythema multiforme were the most frequent manifestations. According to the severity of the reactions, most was considered moderate (72.46%). The patch test was performed in 22 patients for investigation of delayed reaction. Seven cases were positive (31.81%), DRESS (rash with eosinophilia and systemic symptoms) caused by captopril (+), contact eczema by rifamycin (+ +), lichenoid eruption by captopril (+), maculopapular rash + ampicillin and cephalexin to angioedema (+), two cases of fotoeczema one by captopril and another by AAS, both with positive results (+) and one case of Stevens-Johnson syndrome caused by phenytoin (++). For immediate hypersensitivity, 3 in 10 patients have shown positive results for prick test with AAS diluted to 1/1000. It was possible to confirm the liability of the drug reactions in 19 (27.53%), which demonstrated the importance of application of skin tests in the clinical investigation of allergic drug reactions. As for causality, 26 reactions were considered possible, 20 defined, 13 probable, 9 and a conditional reaction was considered not related to drugs. Given its importance, the performance of skin tests with these patients has opened perspectives on the possibility to incorporate this service in routine outpatient Dermatology HUWC. / As reações alérgicas medicamentosas são responsáveis por 6,5% das admissões hospitalares, prolongam a hospitalização de 15,1% dos pacientes e são graves em 6,7% dos pacientes. Há dificuldades quanto à compreensão dos mecanismos imunológicos, diagnóstico e tratamento dos pacientes. Portanto, tais reações são consideradas um problema de saúde pública. O objetivo deste trabalho foi descrever os casos de pacientes com suspeita de hipersensibilidade alérgica a fármacos e avaliar a resposta desses indivíduos aos testes cutâneos. Um total de 63 pacientes foram incluídos no trabalho, cujo delineamento experimental foi de um estudo observacional descritivo transversal realizado entre junho de 2008 e outubro de 2011. Utilizou-se um questionário para investigação das informações clínico-laboratoriais. Oito pacientes receberam outro diagnóstico e três foram a óbito por outros motivos, de forma que 52 pacientes completaram o estudo. A maioria dos pacientes era homem (56,36%), não atópicos, com mediana de idade de 52 anos. Os fármacos mais implicados foram os AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) e a via oral foi a mais utilizada. Foram documentadas 69 reações suspeitas, a maioria do tipo tardia. Exantema maculopapuloso e eritema multiforme foram as manifestações mais freqüentes entre as reações tardias. Quanto à gravidade, a maioria foi considerada moderada (72,46%). O teste de contato foi realizado em 22 pacientes para investigação de reação tardia. Em sete casos, houve resultado positivo (31,81%), ou seja, DRESS (Rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos) causado por captopril (+), eczema de contato por rifamicina (++), erupção liquenóide por captopril (+), exantema maculopapuloso + angiodema para cefalexina e ampicilina (+), dois casos de fotoeczema, um por captopril e outro por ácido acetilsalicílico (AAS), ambos com resultado (+) e um caso de síndrome de Steven-Johnson por fenitoína (++). Foram realizados dez testes de puntura e em três pacientes houve positividade para AAS diluído a 1/1000. Foi possível confirmar a imputabilidade do fármaco em 19 reações (27,53%), o que demonstra a importância da aplicação dos testes cutâneos na investigação clínica das reações alérgicas a medicamentos. Quando à causalidade, 26 reações foram consideradas possíveis, 20 definidas, 13 prováveis, 9 condicionais e uma reação foi considerada não relacionada com fármacos. Dada a sua importância, a realização dos testes cutâneos com esses pacientes abriu perspectivas sobre a possibilidade incorporar esse serviço na rotina do ambulatório de Dermatologia do HUWC.

A identificação de potenciais fontes de contaminação por resíduos de fármacos citotóxicos é importante para a adequação de medidas de proteção. Devido à variedade de fármacos utilizados na rotina de manipulação é priorizada a monitorização das drogas mais tóxicas (grupo l/IARC) e as drogas manipuladas com maior freqüência. Objetivo: Estabelecer um método analítico específico para monitorização ambiental de fármacos citotóxicos (ciclofosfamida e fluorouracila) e avaliar a presença de resíduos de fluorouracila (5-FU) no local de manipulação desses medicamentos no HCPA. Método: A coleta de amostras foi realizada através da técnica de wipe test, por meio de papel-filtro umedecido em água e armazenado em tubo de ensaio fechado. Coletou-se 96 amostras, tendo como origem frascos de medicamento, superfícies e objetos da área de preparo e luvas utilizadas na manipulação. As amostras então eram encaminhadas a Unidade de Bioquímica e imunoensaios onde se realizava a extração e análise através da Cromatografia Líquida de alta Eficiência (CLAE) com detector UV/VIS. Resultados: O método demonstrou viabilidade para a análise de ambos os fármacos, tornando possível a realização da monitorização. De um total de 96 amostras coletadas para análise do 5-FU encontrou-se um percentual de contaminação de 19,8%. Destaque-se os resultados obtidos entre os frascos de medicamento em sua embalagem original com um percentual de contaminação de 22,25% (7/23). Conclusões: O estudo demostrou que o ambiente de manipulação de citotóxicos pode estar contaminado por resíduos dos fármacos mesmo na ausência de acidentes e desconformidades e a exposição pode começar antes da reconstituição ou diluição desses medicamentos. O método mostrou-se adequado para quantificação de ciclofosfamida e 5-FU, possibilitando fornecer o nível de contaminação do ambiente de manipulação de citotóxicos em um determinado momento e indicando possíveis rotas de exposição.

A identificação de potenciais fontes de contaminação por resíduos de fármacos citotóxicos é importante para a adequação de medidas de proteção. Devido à variedade de fármacos utilizados na rotina de manipulação é priorizada a monitorização das drogas mais tóxicas (grupo l/IARC) e as drogas manipuladas com maior freqüência. Objetivo: Estabelecer um método analítico específico para monitorização ambiental de fármacos citotóxicos (ciclofosfamida e fluorouracila) e avaliar a presença de resíduos de fluorouracila (5-FU) no local de manipulação desses medicamentos no HCPA. Método: A coleta de amostras foi realizada através da técnica de wipe test, por meio de papel-filtro umedecido em água e armazenado em tubo de ensaio fechado. Coletou-se 96 amostras, tendo como origem frascos de medicamento, superfícies e objetos da área de preparo e luvas utilizadas na manipulação. As amostras então eram encaminhadas a Unidade de Bioquímica e imunoensaios onde se realizava a extração e análise através da Cromatografia Líquida de alta Eficiência (CLAE) com detector UV/VIS. Resultados: O método demonstrou viabilidade para a análise de ambos os fármacos, tornando possível a realização da monitorização. De um total de 96 amostras coletadas para análise do 5-FU encontrou-se um percentual de contaminação de 19,8%. Destaque-se os resultados obtidos entre os frascos de medicamento em sua embalagem original com um percentual de contaminação de 22,25% (7/23). Conclusões: O estudo demostrou que o ambiente de manipulação de citotóxicos pode estar contaminado por resíduos dos fármacos mesmo na ausência de acidentes e desconformidades e a exposição pode começar antes da reconstituição ou diluição desses medicamentos. O método mostrou-se adequado para quantificação de ciclofosfamida e 5-FU, possibilitando fornecer o nível de contaminação do ambiente de manipulação de citotóxicos em um determinado momento e indicando possíveis rotas de exposição.

Made available in DSpace on 2014-11-14T10:57:10Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 139.pdf: 852207 bytes, checksum: a570ff508bbaffc876e85d9b7e39c86c (MD5) Previous issue date: 2005 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Este estudo foi realizado com o intuito de avaliar a prevalência das principais reações adversas à vancomicina. A metodologia utilizada se baseou em um estudo seccional retrospectivo, analisando 131 prontuários de pacientes do HUCFF/UFRJ que utilizaram vancomicina durante o período de um ano, sendo analisados efetivamente 98 pacientes devido aos critérios de exclusão. Destes 98 pacientes, 27 (27,6 por cento) apresentaram algum tipo de reação adversa à vancomicina; 18 (18,4 por cento) apresentaram insuficiência renal, 7 (7,1 por cento) apresentaram trombocitopenia, 2 (2 por cento) apresentaram neutropenia, 2 (2 por cento) apresentaram a Síndrome do Homem Vermelho e 1 (1 por cento) apresentou ototoxicidade. A causalidade destas reações adversas foi avaliada pelos algoritmos de Naranjo & col. e de Lasagna & col., analisando também a aplicabilidade comparativa dos mesmos para a detecção destas reações adversas. Como principal conclusão deste estudo destaca-se a constatação que mesmo após 50 anos de utilização da vancomicina, das alterações no processo de purificação desta, as reações adversas a este fármaco permanecem com elevada ocorrência, mostrando-se como um problema de saúde pública a ser resolvido, ressaltando a importância da farmacovigilância como ferramenta de controle pós registro de medicamentos. / The present project was performed to evaluate the main adverse drug reaction prevalence related to vancomicyn. The methodology employed was a cross seccional study using 131 charts of patients treated with vancomicyn in Hospital Universitário Clementino Fraga Filho. In fact only 98 patients filled the inclusion criteria, and were analyzed. 27 patients (27.6%) showed some kind of adverse drug reaction to vancomicyn, of whom 18 (18.4%) showed renal impairment, 2 (2%) showed Neutropenia, 2 (2%) showed red man syndrome, 1 (1%) showed ototoxicity, and 7 (7.1%) showed thrombocytopenia. The cause-effect relationships of these adverse drug reactions were determinated by Naranjo et al. and Lasagna et al. algorithms. These algorithms were also analyzed for their comparative applicability on the detection of theses adverse drug reactions. The main conclusion was that after 50 year of using this drug, the new purification process, adverse drug reactions due to vancomycin still with high occurrence and by this way continue to be a permanent health problem that needs to be solved.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:10:05Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 130.pdf: 1108340 bytes, checksum: df2e0c6baced97f156d847ddec67532f (MD5) Previous issue date: 2006 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:35Z (GMT). No. of bitstreams: 2 130.pdf: 1108340 bytes, checksum: df2e0c6baced97f156d847ddec67532f (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2006 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Formulações de liberação prolongada de quinina para tratamento da malária desenvolvidas sob forma de matrizes hidrofílicas (HPMC K4M, Dow Chemical) e matrizes inertes (Eudragita NE30D, Rohm Pharma) foram estudadas quanto à velocidade de liberação em aparelho U.S.P e à velocidade de hidratação da matriz em dispositivo especialmente desenvolvido, com o propósito de esclarecer uma mudança de cinética de liberação detectada em matrizes anteriores formuladas com HPMC K15M, que setornou mais linear após reprocessamento industrial (quebra e recompressão)

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Instituto de Ciências Biológicas, Departamento de Ecologia, Programa de Pós-Graduação em Ecologia, 2010. / Submitted by Luiza Moreira Camargo (luizaamc@gmail.com) on 2011-06-17T17:56:30Z No. of bitstreams: 1 2010_VarleyDiasSousa.pdf: 1576920 bytes, checksum: 03df7c0ce5ced6278d9b046911093e0f (MD5) / Rejected by Guilherme Lourenço Machado(gui.admin@gmail.com), reason: Arquivo sem senha. on 2011-06-20T12:10:16Z (GMT) / Submitted by Luiza Moreira Camargo (luizaamc@gmail.com) on 2011-06-20T16:26:24Z No. of bitstreams: 0 / Approved for entry into archive by Guilherme Lourenço Machado(gui.admin@gmail.com) on 2011-06-21T12:24:42Z (GMT) No. of bitstreams: 0 / Made available in DSpace on 2011-06-21T12:24:42Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / Com a publicação da lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999, também chamada de Lei dos Genéricos, iniciou-se no Brasil uma nova era para o mercado farmacêutico, quando se passou a exigir que os medicamentos genéricos e similares provassem equivalência terapêutica, mediante a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) versus os medicamentos de referência, que realizaram ensaios clínicos completos (Fases I, II e III). Estes critérios permitiram o exercício da intercambialidade, fornecendo alternativas terapêuticas mais vantajosas aos pacientes. Em 2009, centros nacionais realizaram em torno de 400 estudos de BD/BE, utilizando mais de 17.000 voluntários de pesquisa e, atualmente, os centros de BD/BE possuem bancos de cadastros de voluntários com mais de 60.000 voluntários, o que torna importante e foi buscado neste trabalho: - A sistematização dos aspectos técnicos, científicos, regulatórios e normativos dos ensaios de BD/BE; - A discussão da aplicação dos referenciais bioéticos da pesquisa clínica tradicional (não-maleficência, beneficência, justiça e autonomia) aos estudos clínicos de BD/BE, avaliando desvios éticos da prática clínica e seus impactos sobre o sujeito de pesquisa, e o debate das formas de controle ético e técnico desempenhado pelos órgãos responsáveis (Anvisa, CNS, CEP’s e Conep); - A avaliação dos processos de desenvolvimento e implementação do Cadastro Nacional de Voluntários em estudos de Bioequivalência (CNVB) e do Sistema de Informações de Estudos de Equivalência farmacêutica e Bioequivalência (Sineb), bem como a importância, impacto e repercussão destes sistemas para a sociedade e para o setor regulado; - O delineamento qualitativamente e quantitativamente da população de sujeitos de pesquisa que se voluntariam para participar de estudos de BD/BE. A pesquisa foi realizada pela coleta de informações de questionários remetidos aos coordenadores dos 26 centros de BD/BE certificados do Brasil e levantamento bibliográfico, donde se concluiu, dentre outros achados: - Que um sistema de regulação técnica e bioética bem estruturado é de suma importância para garantir a qualidade dos resultados dos estudos de BD/BE e assegurar o bem-estar dos voluntários de pesquisa; - Que os sujeitos têm condições educacionais, sociais e físicas adequadas à participação nos estudos de BD/BE; - Que a implementação do 7 Sineb/CNVB foi bem-sucedida, obtendo um índice de aprovação superior a 90% em 14 dos 15 aspectos avaliados. _________________________________________________________________________________ ABSTRACT / With the publication of Law 9,787 of February 10, 1999, also called the Generics Law, in Brazil began a new age for the pharmaceutical market, by requiring that generic and multisource drugs prove therapeutic equivalence, with evidence bioavailability and/or Bioequivalence (BA/BE) against the reference product, who underwent complete clinical trials (Phases I, II and III), in order to ensure their interchangeability, providing more favorable treatment alternatives to patients. In 2009, Brazilian Contract Research Organization (CRO) conducted about 400 studies of BA/BE, using over 17,000 research subjects and, nowadays, the CRO have data bases with more than 60,000 subjects, making it important and was target in this study: - The systematization of the technical, scientific, regulatory and normative issues about BA/BE trial; - A discussion of the application of traditional bioethic parameters (non-maleficence, beneficence, justice and autonomy) over the clinical research on BA/BE, evaluating ethical deviations from the clinical practice and its impact on the research subject, and debate of the tactics of ethical and technical control done by the responsible organizations (Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa), Brazilian Health Council (CNS) and Regional and National Ethics Committee (CEP/Conep) - The evaluation of development and deployment processes of the National Registry of Volunteers in Bioequivalence Studies (CNVB) and National Information System of Pharmaceutical Equivalence and Bioequivalence studies (Sineb) as well as the importance, impact and repercussions of these systems for the society and the regulated sector - The qualitatively and quantitatively design of the population of research subjects that volunteer to participate in studies BA/BE. The survey was conducted through the application of questionnaires to the coordinators of the 26 officially registered BA/BE CRO and bibliographic research , where it has been found, among other findings: - That a well structured system of technical and bioethics regulation is very important to ensure quality of results of BA/BE studies and the welfare of the research subjects – That the participants have appropriate educational, social and physical condition for participation in BA/BE studies - That the of Sineb/CNVB implementation was successful, obtaining an approval rate over 90% in 14 of the 15 evaluated aspects.