Made available in DSpace on 2014-12-05T18:34:10Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 96.pdf: 3045449 bytes, checksum: c0c8bb9525e0cdee1e1ebfe3f9ea4136 (MD5) Previous issue date: 2006 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Este trabalho fundamentou-se na análise dos lotes de medicamentos hemoderivados no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2004. Do Sistema de Gerenciamento de Amostras do INCQS foram selecionados 3.100 lotes de amostras de medicamentos hemoderivados assim distribuídas: 31,6 por cento (n=980) de Albumina Humana; 28,7 por cento (n=890) de Fator VIII; 21,4 por cento (n=662) de Imunoglobulina Humana; 8,3 por cento (n=257) de Fator IX; 7,1 por cento (n=220) de Imunoglobulinas Específicas e 2,9 por cento (n=91) de Complexo Protrombínico. A classe de Imunoglobulinas Específicas compreendeu: Imunoglobulina anti-Rho(D), anti-Hepatite B, antitetânica, anti-rábica e anti-varicela zoster. As amostras foram recebidas para análise oriundas dos seguintes segmentos: apreensões realizadas pelos Estados de Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul, Empresas, LACENs, FUNASA e Portos, Aeroportos e Fronteiras de Brasília, Rio de Janeiro e São Paulo. Quanto à modalidade de análise, 92,3 por cento (n=2859) foi representada pela análise controle, 5,9 por cento (n=183) pela análise fiscal, 1,4 por cento (n=44) pela de orientação e 0,4 por cento (n=14) pela análise prévia. Da internalização dos produtos hemoderivados importados 40,0 por cento (n=1243) ocorreu pelo Aeroporto de Brasília, 26,9 por cento (n=835) pelo Aeroporto de São Paulo, 25,2 por cento (n=780) pelo Rio de Janeiro, 0,13 por cento (n=04) por Minas Gerais e 0,07 por cento (n=02) por Amazonas. Dos medicamentos hemoderivados referentes à série histórica estudada 12 por cento (n=03) corresponderam à produção nacional e 88 por cento (n=22) à internacional. Quanto aos detentores de registro dos produtos no país, 20 por cento (n=03) foram nacionais e 80 por cento (n=12) detentores de registro de produtos importados. / This work was based in the plasma derivative products’ analysis from January 2000 to December 2004. 3.100 plasma derivative samples were selected from INCQS’ “Sistema de Gerenciamento de Amostras” and were distributed as of: 31,6% (n=980) of Human Albumin; 28,7% (n=890) of Factor VIII; 21,4% (n=662) of Human Immunoglobulin; 8,3% (n=257) of Factor IX; 7,1% (n=220) of Specific Immunoglobulins and 2,9% (n=91) of Prothrombin Complex. The specific immunoglobulins classes contained: anti-Rho(D) Immunoglobulin, anti-hepatitis B, antitetannus, anti-rabies and antivaricella-zoster. The samples submitted to analysis came from: apprehension carried out by Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro and Rio Grande do Sul states, Lacens, Funasa and harbours, airports and frontiers of Brasilia, Rio de Janeiro and São Paulo. As type of analysis, 92,3% (n=2859) was represented by control analysis; 5,9% (n=183) by fiscal analysis; 1,4% (n=44) by orientation; 0,4% (n=14) by preliminary analysis. About the internalization of plasma derivative imported products, 40,0% (n=1243) occurred through Brasilia’s airport; 26,9% (n=835) through São Paulo’s; 25,2% (n=780) through Rio de Janeiro’s; 0,13% (n=04) through Minas Gerais´s and 0,07% (n=02) through Amazonas´s. About the studied historical series of the plasma derivatives products, 12% (n=03) corresponded to national production and 88% (n=22) to international. About the registers detentors in the country, 20% (n=03) were national and 80% (n=12) detain imported products. About the 15 plasma derivatives products detentors in the country, 02 (two) [A and B] imported all the 06 (six) plasma derivatives above mentioned; 02 (two) [C and D] imported 05 (five) types of medicines; another 02 (two) [E and F] imported 04 (four) types of medicines and the others [G and O] from 03 (three) to 01 (one) types of medicines. From 2000 to 2004, national plasma was benefited to plasma derivatives from Octapharma and LFB, the winners of the international licitatory process in 2001. By that time, Octapharma and LFB company benefited plasma derivatives products 273 and 84 lots, respectively. Finally, about the plasma derivatives analyzed, included in this quantity the samples was benefited with national raw material, 99,1% were considered satisfactory and 0,9% unsatisfactory. The unsatisfactory results were: view inspection, solubility, stability and chemistry essay, pyrogen test, toxicity test. The results presented, imply in consolidate a systematic quality monitoring permanent with the finality of evaluate the conformity concerning the guarantee, effectiveness safety of the plasma derivates medicines like one of Sanitary Surveillance tools.

Submitted by Fabio Sobreira Campos da Costa (fabio.sobreira@ufpe.br) on 2016-01-18T12:36:44Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) FLÁVIA FONSÊCA - Avaliação do uso de imunoglobulinas poliespecíficas em um hospital geral.pdf: 1585583 bytes, checksum: 678bb7a45819ef2310c2774286ef4e42 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-01-18T12:36:44Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) FLÁVIA FONSÊCA - Avaliação do uso de imunoglobulinas poliespecíficas em um hospital geral.pdf: 1585583 bytes, checksum: 678bb7a45819ef2310c2774286ef4e42 (MD5) Previous issue date: 2014-08-27 / CAPEs / Neste estudo, buscamos conhecer as condições de saúde para as quais imunoglobulina intravenosa (IGIV) é utilizada em um hospital de grande porte no Nordeste do Brasil. Foi realizado um estudo descritivo, retrospectivo, onde foram incluídos todos os pacientes que fizeram uso de IGIV no período de janeiro/2011 a dezembro/2012. Comparamos as indicações encontradas com as indicações propostas pela consulta pública n°36/2004 e pelo Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use. Durante o estudo, foram analisados 49 prontuários, dentre os quais, a Dengue hemorrágica, alcançou o maior número de diagnósticos apresentados 12 (24,5%). Foram utilizados 559 frascos de IGIV, destes 118 (21,1%) foram direcionados para o tratamento da Síndrome de Guillian-Barré. O estudo revelou um alto percentual 18 (36,7%) de utilização de IGIV em casos sem respaldo na literatura científica, estando a dengue hemorrágica incluída nestes. Sendo a IGIV um medicamento hemoderivado e, portanto, de difícil obtenção e alto valor associado a sua fabricação, seu uso deve ser embasado cientificamente. / In this study, we aimed to know the health conditions for which intravenous immunoglobulin (IVIG) is used at a large hospital in the northeast part of Brazil. A descriptive, retrospective, study was performed in which all patients who used the IVIG from January,2011 until December, 2012 were included. We compared the indications found with the proposed indications for public consultation n° 36/2004 and by the Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use. During the study, 49 records were analyzed, among which, the dengue hemorrhagic fever, achieved the highest number of diagnoses presented 12 (24.5%). 559 vials of IVIG were used, among these, 118 (21.1%) were directed to the treatment of Guillain-Barre syndrome . The study revealed a high percentage 18 (36.7%) of use of IVIG in cases without support in the scientific literature, and the dengue hemorrhagic fever is included in these. IVIG being a drug difficult to obtain and with a high value associated with its manufacture, its use should be supported scientifically.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2014. / Submitted by Larissa Stefane Vieira Rodrigues (larissarodrigues@bce.unb.br) on 2014-12-15T16:37:36Z No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / O trabalho apresenta uma análise comparativa entre a legislação brasileira para a produção e controle de medicamentos hemoderivados e as normas dos países membros MERCOSUL, Comunidade Europeia e Estados Unidos da América. Deste ponto, foi verificada uma alternativa para o regulamento brasileiro com a proposição de modificações e revisões na legislação brasileira em vigor, com o objetivo de suprimir deficiências diagnosticadas. Além disso, um modelo de monografia para hemoderivados foi proposto. Como método de pesquisa, foi organizada uma busca ativa nos sites eletrônicos dos respectivos órgãos reguladores de cada país ou blocos econômicos com técnica de palavras chaves no idioma específico de cada site e algumas combinações entre elas. Considera-se que os principais pontos da legislação brasileira que precisam ser avaliados e revisados com o objetivo de aprimoramento e ampliação são: a remoção de detalhes relativos aos processos fabris e controles em processo, bem como seus critérios de avalição, pois poderá tornar-se um impeditivo ao desenvolvimento de novas tecnologias; a unificação das informações relativas aos testes para produto terminado e suas especificações na farmacopeia brasileira; a definição da classificação do plasma para a fabricação de hemoderivados; a avaliação da aplicabilidade dos testes in vitro; os pontos de entrada de medicamentos hemoderivados no Brasil podem ser definidos em legislação específica da área da Anvisa que cuida das fronteiras brasileiras; a compilação oficial das alterações das normas estando disponível ao setor regulado, evitando erros de interpretação e equívocos; além da criação de guias orientativos. ___________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This work implements comparative analysis to examine the regulations for the production and control of blood products on the pharmaceutical sectors of Brazil, MERCOSUL, European Community and the United States. From this perspective, an alternative to the Brazilian regulation was suggested by reviewing and amending the current Brazilian legislation to address shortcomings. In addition, a monograph sketch for blood products was proposed. As a research method, an active search on the websites of each regulatory agency was conducted using keywords on their respective mother language and some combinations between them. These are the main points on Brazilian’s regulation that need to be evaluated and revised to broaden and improve it: the removal of detailed descriptions of production and control of the standard, as well as its evaluation criteria, because it could become an obstacle to the development of new technologies; the harmonization of information relating to testing for finished product and its specifications in the Brazilian Pharmacopoeia; the definition of classification of plasma to manufacture blood products; the evaluation of testing applicability in vivo; the border entry points in Brazil for blood products medications can be defined in specific legislation by the responsible sector at ANVISA; the official compilation of regulation changes so it can be available to the regulated sector, preventing misunderstandings and misconceptions the establishment of guidelines.

Submitted by Isaac Francisco de Souza Dias (isaac.souzadias@ufpe.br) on 2016-05-19T18:08:47Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) DISSERTAÇÃO Severino Borba de Andrade.pdf: 2077312 bytes, checksum: 10c839aeb65d104edc63132383e12c5a (MD5) / Made available in DSpace on 2016-05-19T18:08:47Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) DISSERTAÇÃO Severino Borba de Andrade.pdf: 2077312 bytes, checksum: 10c839aeb65d104edc63132383e12c5a (MD5) Previous issue date: 2013-07-12 / O plasma humano é a parte líquida remanescente do sangue total após separação das frações celulares sanguíneas, e é utilizado na produção de hemoderivados. A presente pesquisa objetivou demostrar a estabilidade das proteínas do plasma estocado, em temperaturas diferentes daquelas das regulamentadas. Analisaram-se amostras estocadas a -10ºC, -17ºC, -20ºC e -30ºC. Aleatoriamente foram escolhidas cinco bolsas de plasma dos grupos sanguíneos O, A e B, formando um pool, divididas em quatro subgrupos, congeladas e armazenadas. No período de outubro/2012 a abril/2013, foram analisadas as dosagens das proteínas plasmáticas. Observou-se que não houve perdas no teor Albumina, da Imunoglobulina nem da atividade do Fator de Coagulação IX. O Fator de Coagulação VIII (FVIII) apresentou perda de atividade estaticamente significante quando estocado a -10C, e a -17°C as perdas foram mínimas. Concluiu-se que o plasma estocado a -17° pode ser utilizado para produção de hemoderivados, e a -10ºC poderá ser utilizado, reduzindo o prazo de estocagem. É possível que a influência do polimorfismo do gene ABO sobre níveis do Fator VIII, de forma indireta, seja um fator redutor no tempo de estocagem do plasma. Propõe-se uma revisão nas legislações atuais, no que tange à liberação do plasma para produção de hemoderivados. / Human plasma is the liquid part remaining of whole blood after separation of blood cell fractions, and is used in the production of blood products. This study aimed to demonstrate the stability of plasma proteins stored at temperatures different from those of the regulated. Samples were analyzed stored at -10°C, -17°C, -20°C and -30°C. Five plasma bags were randomly chosen from the blood groups O, A and B forming a pool divided into four subgroups, frozen and stored. In the period from October/2012 to April/2013, were analyzed the strengths of plasma proteins. It was observed that there was no loss in content Albumin, Immunoglobulin or activity of coagulation factor IX. Coagulation Factor VIII (FVIII) showed statistically significant loss of activity when stored at -10C, and -17°C the losses were minimal. It was concluded that the stored plasma at -17° can be used for the production of blood products and -10°C can be used, reducing the storage term. It is possible that the influence of the ABO gene polymorphism on levels of Factor VIII, indirectly, be a reducer factor in the plasma storage time. We propose a revision in the current legislation, regarding the plasma release for production of blood products.

En la actualidad, la mayoría de pacientes críticos que se encuentran en el servicio de emergencia requieren iniciar transfusión sanguínea de manera inmediata. Es aquí que surge la gran pregunta ¿ES ADECUADO EL USO DEL CATETER VENOSO CENTRAL PARA TRANSFUSIÓN SANGUINEA? Y de ella se desprenden más interrogantes como ¿puedo utilizar el Catéter Venoso Central para la transfusión de sus hemoderivados? ¿Tendría que utilizar una vía periférica para esta trasfusión?, teniendo en cuenta que el criterio de enfermería para tomar esta decisión se basa en su experiencia o conocimiento, teniendo en cuenta que las infecciones relacionadas con los CVC son un problema de especial relevancia por su frecuencia, por su morbimortalidad, por el mal uso o manejo. Para elaborar la siguiente investigación se consultaron las siguientes bases de datos: CIBERINDEX, PROQUEST, PICUIDA y Google Scholar de donde se pudo consultar 6 artículos que contenían información de gran utilidad para este estudio. En esta revisión se busca dar respuesta a la pregunta de si es adecuado utilizar el Catéter Venoso Central para la trasfusión sanguínea en los pacientes del servicio de emergencia.