Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:31Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 173.pdf: 1910485 bytes, checksum: 3437df5f244f10afb22de54e798e2c4e (MD5) Previous issue date: 2003 / A Didanosina (2 ,3 didesoxiinosina), também denominada ddI, medicamento anti-retroviral, que compõe a terapia combinada utilizada no tratamento da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (aids), pertence à classe dos inibidores da enzima transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (ITRN). Inicialmente, o presente estudo discutiu a importância de garantir o acesso e a qualidade dos medicamentos, a partir do fomento da Indústria Farmacêutica Nacional, em especial dos Laboratórios Nacionais, aumentando a oferta de medicamentos e contribuindo para a queda de preços, através da concorrência de mercado. Lembrando que garantir acesso apenas com fomento à produção tem alcance limitado, dessa forma discutiu ainda a importância de fomentar a indústria farmoquímica. Lembrou também, que para garantir o acesso e a qualidade, há necessidade de regulamentar as atividades, envolvidas na produção, comércio e distribuição de medicamentos, por intermédio do controle sanitário, através das ações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, destacando a validação da metodologia analítica, parte essencial das boas práticas de fabricação e controle, como ferramenta fundamental para o controle da qualidade dos medicamentos distribuídos no mercado, permitindo avaliar objetivamente a qualidade dos mesmos, a fim de garantir sua segurança e eficácia. Ao incluir a história de desenvolvimento e produção de anti-retrovirais vivida pelos profissionais do Instituto Vital Brasil, destacou a necessidade urgente de investimento nos Laboratórios Oficiais, tanto para o desenvolvimento tecnológico como a capacitação de recursos humanos, frente ao papel que estes laboratórios desempenham para a saúde pública, como também, para uma constante atualização e modernização, tanto de equipamentos como de procedimentos, a fim de atender às normas, legislação sanitária, cada vez mais exigentes. Lembrando que não adianta apenas regulamentar as atividades de produção de medicamentos, sem efetivamente implementar uma política concreta de investimentos, que viabilize os Laboratórios Oficiais cumprir a legislação sanitária vigente.A metodologia analítica desenvolvida, para análise de teor do comprimido de Didanosina, baseia-se na cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) em fase reversa, com detecção pelo ultravioleta, foi considerada validada, sendo: específica, linear, exata e precisa nos níveis de repetitividade e precisão intermediária. / The Didanosine (2’, 3’ – dideoxiinosine), also named ddI, anti-retroviral medicine, that composes the combined therapy used in the treatment of the Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), belongs to the inhibitors transcriptase reverse nucleosides class (ITRN). Initially, the present study discussed the importance of guarantee the access and the quality of the medicines from the incentive of the National Pharmaceutical Industry, especially from the National Laboratories, raising the offering of medicines and stimulating a price decrease. Remembering that guarantee the access only with incentive to the production has a limited reach, still discussing the importance to incentive the pharmochemistry industry. Remembering as well that to guarantee the access and the quality, there is a need to regularize the activities involved in the production, commerce and distribution of medicines, trough the sanitary control by the actions of the Sanitary Surveillance National Agency, detaching the validation of the analytical methodology, an essential part of the good manufacturing practices and control, as a principal tool to the medicines quality control distributed in the market, allowing the objective evaluation the quality of the same, in order to guarantee the security and effectiveness. Including the history of anti-retroviral development and production lived by the professionals of the Instituto Vital Brasil, detached the urgent need of investment at Official Laboratories, as for the technological development as the human resources capacitating, relating the role played by these laboratories to the public health, also to a constant actualization and modernization, not only equipments but also procedures, in order to attend the sanitary legislation, more exigent. The analytical methodology developed, to analysis of the Didanosine tablet content, based on the high performance liquid chromatography (HPLC) in reverse phase, with detection by ultraviolet, was considered validated, being: specific, linear, exact and precise in the levels of repeatability and intermediary precision.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:31Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 171.pdf: 1389554 bytes, checksum: 3be29cb0cd3d306078464d31fa254948 (MD5) Previous issue date: 2003 / A Informação Nutricional Obrigatória, regulamentada pela RDC n° 40/01, objetiva contemplar as Políticas de Alimentação e Nutrição através da adequação da indústria de alimentos à rotulagem nutricional. Para viabilizar sua elaboração, esta RDC definiu em seu Regulamento Técnico que Tabelas de Composição de Alimentos, assim como análises laboratoriais, podem ser usadas como fontes de rotulagem. Com o objetivo de discutir o comprometimento da Informação Nutricional na forma como está proposta pela RDC n° 40/01, foram realizadas análises laboratoriais necessárias para obtenção dos dados exigidos na Rotulagem Nutricional Obrigatória exercendo, em caráter experimental, uma ação de controle dos valores declarados. As análises foram feitas em 10 amostras de massa alimentícia de diferentes marcas, oferecidas para consumo no comércio varejista da cidade do Rio de Janeiro. Informações simples exigidas na rotulagem geral de alimentos, como a lista de ingredientes e as classificações estabelecidas nos Padrões de Identidade e Qualidade de Massas Alimentícias, tiveram sua veracidade questionada quando confrontados com os resultados da composição do produto. Observou-se que os resultados analíticos dos macronutrientes em desacordo se encontram, em sua maioria, distantes dos limites de 20 por cento tolerado, regulamentado pela RDC n° 40/01. Os valores de proteína, gordura total, fibra alimentar, cálcio, ferro e sódio apresentam-se em desacordo, ao passo que apenas os carboidratos e o valor calórico estiveram de acordo com o rótulo para todas as amostras. Questiona-se sobre o controle do Padrão de Identidade e Qualidade de alimentos, o compromisso da indústria de alimentos e a forma como as Tabelas de Composição apresentam seus dados. / The Mandatory Nutrition Information regulated by RDC n° 40/01 has as a main purpose to contemplate the Food and Nutrition Policies looking for to adjust the food industry to the nutrition labelling rules. This Resolution defines in its Technical Regulation that the Food Composition Tables and the laboratorial analyses, as well could be used as source of data to ellaborate the labels. We performed laboratorial analyses to check the Mandatory Nutritional Labelling, exercising experimentally a control action for the Nutrition Information declared values contained on labels, objecting to discuss the implication of the Nutrition Information as it is suggested on the RDC n° 40/01. Ten samples of Macaroni from different brands, offered in Rio de Janeiro’s market were analysed. Simple information claimed in the general labeling of food as the ingredients list, and the classification established in the Identity and Quality Standards for Pasta and Macaroni, had its veracity questioned when faced to the product composition. We observed that the analytical results for macronutrients that provide to be in disagreement were mostly far from the 20% limit (RDC n° 40/01) for the label values. The Protein, Total Fat, Fibre, Calcium, Iron and Sodium values found on the food samples disagreeded and the Total Carbohydrate and the calories agreeded with the food labels. We question the control of the Identity and Quality Standards for food, the liability of the food Industry and the way the Composition Tables show its data.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-10-21T17:32:24Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Josefa.pdf: 1139952 bytes, checksum: a0435a26c74f1153e99f303ba64f898a (MD5) / Made available in DSpace on 2014-10-21T17:32:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Josefa.pdf: 1139952 bytes, checksum: a0435a26c74f1153e99f303ba64f898a (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Com a descentralização das ações de Vigilância Sanitária, efetivada em fevereiro de 2005,tornou-secompetência da Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro (Visa municipal) a inspeção e orientação de estabelecimentos de saúde, como laboratórios clínicos e postos de coleta extra-hospitalares situados no município do Rio de Janeiro. Atualmente, estes estabelecimentos devem estar cadastrados na Visa municipal e serão objeto de inspeções periódicas por equipe multidisciplinar. Embora a descentralização tenha sido fortalecedora da gestão pública na esfera municipal, veio cercada de problemas, dentre os quais a falta de roteiros de inspeção, fato que leva a questionamentos sobre a qualificação das ações do serviço da Vigilância Sanitária dos municípios e que evidencia a falta de padronização de suas atividades. O roteiro de inspeção, por ser uma lista de verificação objetiva, atua como instrumento técnico norteador das ações sanitárias, permitindo também, que os laboratórios clínicos o utilizem em auto-avaliações, tendo em vista que, deverão adequar-se na íntegra à legislação sanitária vigente englobada nos itens nele contidos. O roteiro a ser proposto neste trabalho, se baseará em legislação sanitária vigente, em normas de Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e incluirá informações regulamentares relativas à normas de biossegurança, gerenciamento de resíduos de serviços da saúde, testes de diagnóstico, recepção, aliquotagem, armazenamento, transporte e processamento de amostras biológicas, além de itens de verificação como: organização de pessoal, estrutura física, validação de ensaios, controle da qualidade interno e externo, sistema da informação que garanta a rastreabilidade dos exames, transmissão e arquivamento de dados e gestão de qualidade total. A expectativa é que, o roteiro proposto, possa ser utilizado em futuras inspeções sanitárias em laboratórios clínicos do Município do Rio de Janeiro, pois a promoção da saúde traduz-se na manutenção da qualidade de vida, minimizando e prevenindo riscos ao meio ambiente e à saúde da população de forma individual e/ou coletiva / With the decentralization of health surveillance activities, effective in February 2005, it became the Rio de Janeiro Municipal Health Surveillance's responsibility to inspect and guide health facilities, such as clinical laboratories and collection points outside hospitals located in the municipality of Rio de Janeiro. These establishments must be registered in the Municipal Health Surveillance and will undergo periodic inspections by a multidisciplinary team. Although the decentralization has been empowering to the public administration at the municipal level, it has had its problems, among which the lack of inspection procedures, a fact that leads to questions about the qualification of the Municipal Health Surveillance actions and highlights the lack of standardization of their activities. The inspection procedure, which is an objective checklist, acts as a technical instrument that guides public health activities, allowing also that clinical laboratories use it in self-assessments considering that they must completely conform to the health surveillance) legislation in force. The procedure that is proposed in this paper is based on current health surveillance legislation, on standards of good clinical laboratory practices and include information on biosafety standards, waste management, health services, diagnostic tests, reception, fractionation, storage , transport and processing of biological samples, and on checklist items such as organization of personnel, physical structure, (testing validation), internal and external quality control, information system to ensure traceability of tests, transmission and archiving of data and total quality management. It is expected that there proposed procedure will be used in future health inspections in clinical laboratories in the city of Rio de Janeiro, because health promotion is reflected in the maintenance of quality of life, preventing and minimizing risks to the environment and health of the population, individually and / or collectively.

Made available in DSpace on 2014-11-14T10:57:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 142.pdf: 2370443 bytes, checksum: caa6dc23378beb0e02efbf49ae23ca1a (MD5) Previous issue date: 2006 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O objetivo deste estudo foi definir e desenvolver um material educativo como alternativa de educação não formal para profissionais de Vigilância Sanitária, tomando como referência o curso de atualização presencial sobre Recepção, Cadastro, Fracionamento e Distribuição de Amostras para Análise, oferecido pelo INCQS/FIOCRUZ. Foi definido e elaborado um protótipo de site educativo, denominado Sala de Amostras Virtual ao qual se buscou incorporar uma abordagem pedagógica centrada no aluno/usuário como sujeito ativo do seu próprio conhecimento e capaz de refletir sobre sua prática profissional a partir da discussão dos temas abordados e representados na interatividade, na interface e no conteúdo do site. Para validação do protótipo foi feita uma apreciação analítica, através de instrumento individual, por especialistas de áreas relacionadas à sua elaboração, que aprovaram a abordagem pedagógica e julgaram-na adequada e coerente para o propósito do material. Apresentaram ainda, observações, sugestões e críticas para seu desenvolvimento, contribuindo com sua construção dentro de uma proposta educativa bem estruturada. O trabalho aborda também a preocupação na elaboração de materiais educativos informatizados, sobretudo no planejamento e na aplicação de elementos pedagógicos que os constituam e proporcionem um aproveitamento real por parte de seus usuários. A partir da presente pesquisa o site criado é um material educativo que permitirá melhor qualificação profissional nos serviços de Vigilância Sanitária, possibilitando ao profissional desse campo atuar de forma cada vez mais segura e satisfatória. Esta experiência abre novas possibilidades para outras propostas que se insiram na construção de materiais didáticos, como por exemplo, para outros cursos de atualização lato senso no INCQS. / The objective of this study was to define and develop an educational tool as an informal training alternative for Health Surveillance professionals, based on the existing in-classroom update course on the Receiving, Registering, Fractioning, and Distribution of Analytical Samples administered by the Brazilian National Institute for Quality Control in Health, Oswaldo Cruz Foundation (INCQS/FIOCRUZ). The study defined and prepared the prototype for an educational website called the Virtual Sample Room, seeking to incorporate a student-centered pedagogical approach whereby users are active subjects in the acquisition and enhancement of their own knowledge, capable of reflecting on their professional practice based on the discussion of the respective themes as represented by the website’s interactivity, interface, and content. Validation of the prototype involved an analytical assessment using an individual instrument applied by specialists from fields related to the site’s elaboration. These specialists approved the teaching approach and found it both appropriate and coherent for the website’s purpose. They also presented observations, suggestions, and criticisms aimed to enhance the teaching tool’s development, contributing to its construction within a well-structured educational proposal. The study also discusses the aim of preparing computerized educational materials, especially in the planning and application of pedagogical elements that constitute and encourage actual utilization by participants. Based on the current study, as an educational tool the new website will foster better professional qualification of Health Surveillance services, allowing professionals in this field to work with increased safety, security, and quality. This experience opens up new possibilities for other proposals included in the preparation of teaching materials, such as other broad-based update courses under the Brazilian National Institute for Quality Control in Health.

Made available in DSpace on 2014-12-05T18:34:08Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 131.pdf: 680020 bytes, checksum: 528a2010612e4dcbc9581b629cc349df (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O adipato de di-(2-etil-hexila) DEHA tem substituído os ftalatos como plastificante em filmes de policloreto de vinila (PVC) usados para embalagem de alimentos, principalmente porque alguns ftalatos induzem toxicidade testicular e efeitos antiandrogênicos. A toxicidade reprodutiva do DEHA foi estudada em camundongos machos Swiss Webster expostos in utero e durante a lactação. Fêmeas grávidas foram tratadas com doses de 0, 200, 400 e 800 mg DEHA/kg p.c./dia, através de entubação gástrica do 6º dia de gravidez ao 21º dia pós-natal. oram avaliados dados de toxicidade materna e de desenvolvimento geral e sexual dos descendentes. Os descendentes machos foram avaliados na puberdade e na idade adulta quanto ao peso de órgãos sexuais, sendo que, para os adultos sexualmente maduros, ainda foram registrados produção espermática diária, número de espermatozóides na cauda do epidídimo, tempo de trânsito espermático, porcentagem de alterações morfológicas nos espermatozóides e níveis plasmáticos de testosterona. Na idade adulta também foi realizado o testede fertilidade em animais de ambos os sexos. No presente estudo, o DEHAinduziu toxicidade peri- e pós-natal a partir da dose de 400 mg de DEHA/kg p.c./dia. Observou-se ainda que o tamanho médio da ninhada diferiu entre os grupos ao desmame mas não ao nascimento sugerindo que a prole foi mais vulnerável aos efeitos do DEHA durante a lactação do que durante a gestação. Em animais sexualmente maduros, previamente expostos in utero e durante lactação, o tratamento com o DEHA, diminuiu o peso absoluto e relativo da vesícula seminal a partir da dose de 400 mg/kg p.c./dia. Também foi associada ao tratamento com o DEHA uma redução na concentração média de espermatozóides na cauda do epidídimo (a partir de 400 mg/kg p.c./dia) e no tempo de trânsito espermático (a partir de 200 mg/kg p.c./dia). Os resultados indicam que, em camundongos, a exposição in utero e durante a lactação ao DEHA pode induzir toxicidade no desenvolvimento e alterações em parâmetros específicos do sistema r produtivo masculino, em níveis de dose, em que não se observa toxicidade materna evidente.O adipato de di-(2-etil-hexila) − DEHA tem substituído os ftalatos como plastificante em filmes de policloreto de vinila (PVC) usados para embalagem de alimentos, principalmente porque alguns ftalatos induzem toxicidade testicular e efeitos antiandrogênicos. A toxicidade reprodutiva do DEHA foi estudada em camundongos machos Swiss Webster expostos in utero e durante a lactação. Fêmeas grávidas foram tratadas com doses de 0, 200, 400 e 800 mg DEHA/kg p.c./dia, através de entubação gástrica do 6º dia de gravidez ao 21º dia pós-natal. oram avaliados dados de toxicidade materna e de desenvolvimento geral e sexual dos descendentes. Os descendentes machos foram avaliados na puberdade e na idade adulta quanto ao peso de órgãos sexuais, sendo que, para os adultos sexualmente maduros, ainda foram registrados produção espermática diária, número de espermatozóides na cauda do epidídimo, tempo de trânsito espermático, porcentagem de alterações morfológicas nos espermatozóides e níveis plasmáticos de testosterona. Na idade adulta também foi realizado o testede fertilidade em animais de ambos os sexos. No presente estudo, o DEHAinduziu toxicidade peri- e pós-natal a partir da dose de 400 mg de DEHA/kg p.c./dia. Observou-se ainda que o tamanho médio da ninhada diferiu entre os grupos ao desmame mas não ao nascimento sugerindo que a prole foi mais vulnerável aos efeitos do DEHA durante a lactação do que durante a gestação. Em animais sexualmente maduros, previamente expostos in utero e durante lactação, o tratamento com o DEHA, diminuiu o peso absoluto e relativo da vesícula seminal a partir da dose de 400 mg/kg p.c./dia. Também foi associada ao tratamento com o DEHA uma redução na concentração média de espermatozóides na cauda do epidídimo (a partir de 400 mg/kg p.c./dia) e no tempo de trânsito espermático (a partir de 200 mg/kg p.c./dia). Os resultados indicam que, em camundongos, a exposição in utero e durante a lactação ao DEHA pode induzir toxicidade no desenvolvimento e alterações em parâmetros específicos do sistema r produtivo masculino, em níveis de dose, em que não se observa toxicidade materna evidente / Di(2-ethylhexyl) adipate (DEHA) has replaced the phthalates in thin plasticized (PVC) polyvinyl chloride films used for food packaging, mainly because some phthalates induce testis toxicity and antiandrogenic effects. The reproductive toxicity of the DEHA was studied in Swiss Webster male mice exposed in uterus and during the lactation period. The pregnant dams were treated by oral gavage with doses of 0, 200, 400 e 800 mg DEHA/kg b. wt./day from the day 6th of pregnancy to the 21st postnatal. Maternal and reproductive general outcome data and sexual development landmarks were assessed. At puberty and adulthood, male offspring had the sexual organs weights evaluated. Furthermore, sexually mature male mice (adulthood) were assessed to daily sperm production, sperm counts (epididymis’s tail), sperm transit time, sperm morphology and testosterone levels. At adulthood the fertility was also assessed in animals of both sexes. In the present study, DEHA induced peri- and postnatal toxicity at doses up to 400 mg of DEHA/kg b. wt./day. It was still observed that the medium size of the litter differed between the groups to the wean, but not to the birth, suggesting that the offspring was more vulnerable to the effects of DEHA during the lactation period than during the pregnancy. In sexually mature animals, the treatment with DEHA reduced the absolute and relative weights of the seminal vesicle (up to the 400 mg/kg b. wt./day). A reduction of the concentration of spermatozoa in the epididymis’s tail (up to 400 mg/kg b. wt./day) and of the sperm transit time (up to 200 mg/kg b. wt./day) was also associated to DEHA exposure. The results indicate that in utero and lactational exposure to DEHA can induce toxicity in the development and alterations in specific parameters of the masculine reproductive system of mice, at dose levels, at which evident maternal toxicity is not observed

Made available in DSpace on 2014-12-05T18:34:09Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 127.pdf: 3534270 bytes, checksum: c1bdf88f61d63bd01129d24067de8c0d (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O óleo de andiroba é um produto natural extraído das sementes de Carapa guianensis Aubl. que é conhecida por ser repelente de insetos e de ter uma ação antiinflamatória. Trabalhos indicam que os tetranortriterpenóides presentes no óleo são responsáveis por estas ações. Uma metodologia analítica para a quantificação de tetranortriterpenóides em óleo de andiroba foi desenvolvida. Para tanto foi elaborado um método de preparo de amostra com extração em fase sólida e duas metodologias cromatográficas, uma por cromatografia líquida de alta eficiência e outra por cromatografia a gás de alta resolução. Para ovdesenvolvimento do método cromatográfico de CLAE utilizou-se um desenho experimental. O método de extração em fase sólida foi realizado com um suporte de sílica, utilizando clorofórmio para eluir os glicerídeos e uma mistura clorofórmio acetonitrila para eluir os tetranortriterpenóides. O método de cromatogradia líquida foi realizado em modo isocrático com fase móvel composta de água/acetonitrila/metanol 35:35:30, coluna C18 e detecção a 210 nm. O método de cromatografia em fase gasosa foi realizado em coluna de 95 por cento metil silicone com 5 por cento de fenil silicone e detecção em detector de ionização de chama. Para uso como referência na quantificação de tetranortriterpenóides, a 7- desacetoxi-7-oxogedunina, um tetranortriterpenóide, foi isolado através de técnicas diversas como a extração sólido-líquido e extração em fase sólida. A 7-desacetoxi-7- oxogedunina foi caracterizado por cromatografia a gás acoplada à espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear e calorimetria exploratória diferencial. Com a 7-desacetoxi-7-oxogedunina como referência os dois métodos foram pré-validados, ambos apresentando bons resultados para os parâmetros de validação estudados. Este trabalho contribui para a vigilância sanitária do óleo de andiroba e de produtos derivados na medida que fornece uma metodologia de análise, para as substâncias tidas como responsáveis pelas ações farmacológicas deste óleo. / Crabwood oil is a natural product extracted from Carapa guianensis Aubl. seeds, its antiinflammatory and repellent properties must be due to the presence of tetranortriterpenoids in this oil.An analytical methodology for the determination of tetranortriterpenoids in crabwood oil was developed and a sample preparation method involving solid-phase extraction was also developed along with two chromatographic methods, one by high resolution gas chromatography and the other by high performance liquid chromatography. For the development of the HPLC method an experimental design was carried out.The solid-phase extraction method used silica as support, chloroform to elute glycerides and a mixture of chloroform and acetonitrile to elute tetranortriterpenoids. The liquid chromatography was carried out in isocratic mode with mobile ohase composition of water/acetonitrile/methanol 35:35:30, a C18 column and detection at 210 nm. Gas chromatography was carried out with a 95% methyl silicone 5% phenyl silicone column and flame ionization detection.7-desacetoxy-7-oxogedunin was isolated through methods such as solid-liquid extraction and solid-phase extraction, to be used as reference for the determination of tetranortriterpenoids by the analytical methods. 7-desacetoxy-7-oxogedunin was characterized by Gas Chromatography-Mass Spectrometry, Nuclear Magnetic Resonance and Differential Scanning Calorimetry.The use of 7-desacetoxy-7-oxogedunin as reference allowed the prevalidation of the two chromatographic methods developed. Both methods showed good performances in the validation parameters studied.This work contributes to the sanitary surveillance of the crabwood oil and related products since it presents analytical procedures for the determination of the class of substances considered to be responsible for this oil's pharmacological properties.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:10:46Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 88.pdf: 1790108 bytes, checksum: ed390bad661dddf012595ee892a4b51c (MD5) Previous issue date: 2008 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:36Z (GMT). No. of bitstreams: 2 88.pdf: 1790108 bytes, checksum: ed390bad661dddf012595ee892a4b51c (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Todos produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio. Existem dois métodos oficiais para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em coelhos e o teste do Lisado do Amebócito de Limulus (LAL), também denominado como ensaio de endotoxina. Entretanto, o LAL tem como limitação detectar somente endotoxinas e sofrer interferências do ajuste do pH, por cátions que neutralizam as cargas negativas das endotoxinas, das altas concentrações de sais, por quelantes que capturam cátions bivalentes e etc. No caso das análises de produtos biológicos (soros hiperimunes, hemoderivados etc), não há reação, possibilitando a resposta de resultados falsos negativos. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) analisa diversos produtos injetáveis, entre eles, os soros hiperimunes (antivenenos, anti-rábico, anti-tetânico etc) que são distribuídos pelo Programa Nacional de Imunização(PNI/MS) aos postos de saúde. Pela Farmacopéia Brasileira, coelhos que tenham recebido estes produtos no teste de pirogênio não podem ser reutilizados com outros produtos biológicos. Este fato implica na utilização de um grande número de animais para estas análises. / Injectable products must to be free of any kind of pyrogenic contamination. Two methods are the official ones for testing this contamination: the Rabbit Test and the Limulus Amoebocyte Lysate Test (LAL) or so called, Endotoxin Assay. However, LAL is limited only for detecting endotoxin, besides suffering some kind of interferences, it is not possible to test biological products, such as hyperimmune sera, blood derivates etc), since these products produce false-negative results. The National Institute of Quality Control in Health (INCQS) perform analysis of a great variety of injectable products, among them, we find anti-venom, anti-rabies and anti-tetanus sera. The Brazilian Pharmacopoeia states that rabbit which have received previous injection of a biological products is not allowed to be re-used in another assay for the same kind of product. This fact implies on using a great number of animals. Due to the lack of information in the scientific literature about the re-use of rabbits which have received previous injection of hyperimmune sera, this study was elaborated using an experimental design where animals were divided into four groups that received from a single injection of 1ng/mL spiked sera up to a group that received 3 negative sera injections in a 48 hours interval and challenged on day 7 with spiked serum. Results showed that the response to the positive stimulus did not presented significant statistical difference, independently of the amount of negative sera previously injected. So, it was possible to conclude that for Anti-Bothrops, Anti-rabies and Anti-tetanus sera it is possible to reuse rabbits for 4 times within a 7-day period.

Made available in DSpace on 2015-02-27T17:39:00Z (GMT). No. of bitstreams: 2 39.pdf: 933474 bytes, checksum: 32d444b6fff1f4ea75d1d816d67c7aa6 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Os produtos que requerem a característica de esterilidade devem ser submetidos ao Ensaio de Esterilidade Bacteriana e Fúngica assim como o ambiente de execução desse teste, a fim de evitar resultados falso-positivos. A legislação recomenda a identificação de microrganismos provenientes dos Ensaios e do ambiente onde estes foram realizados. A dificuldade da identificação de vários gêneros por metodologias fenotípicas e identificações equivocadas de bastonetes Gram positivos esporulados (BGPE) têm sido relatadas em vários estudos e mostram a necessidade da utilização de metodologias moleculares mais adequadas a essa identificação. Para tal, a análise da sequência do gene 16S rRNA tem sido promissora uma vez que este gene é universal para bactérias e está disponível em bancos de dados em uma grande quantidade de sequências permitindo, assim, a comparação das sequências de isolados bacterianos desconhecidos. O objetivo do presente estudo foi avaliar isolados bacterianos de BGPE provenientes de testes de esterilidade de produtos farmacêuticos e do controle ambiental das áreas onde são realizados estes testes. Para atingir esse objetivo foram avaliados 83 dos isolados bacterianos encaminhados para o Setor de Identificação Bacteriana do Departamento de Microbiologia do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz utilizando duas metodologias fenotípicas, os sistemas comerciais API 50CHB e VITEK 32 cartão BAC e uma genotípica, a análise da sequência do gene 16S rRNA. O API e o VITEK identificaram a espécie ou as prováveis espécies de 54% dos isolados bacterianos. Através da análise da sequência do gene 16S rRNA foram identificados os gêneros de todos os isolados bacterianos, que são: Bacillus, Paenibacillus, Terribacillus, Lysinibacillus, Cohnella, Oceanobacillus e Paenisporosarcina. Essa análise também mostrou que 18% dos isolados bacterianos avaliados podem fazer parte de espécies ainda não descritas. / Os produtos que requerem a característica de esterilidade devem ser submetidos ao Ensaio de Esterilidade Bacteriana e Fúngica assim como o ambiente de execução desse teste, a fim de evitar resultados falso-positivos. A legislação recomenda a identificação de microrganismos provenientes dos Ensaios e do ambiente onde estes foram realizados. A dificuldade da identificação de vários gêneros por metodologias fenotípicas e identificações equivocadas de bastonetes Gram positivos esporulados (BGPE) têm sido relatadas em vários estudos e mostram a necessidade da utilização de metodologias moleculares mais adequadas a essa identificação. Para tal, a análise da sequência do gene 16S rRNA tem sido promissora uma vez que este gene é universal para bactérias e está disponível em bancos de dados em uma grande quantidade de sequências permitindo, assim, a comparação das sequências de isolados bacterianos desconhecidos. O objetivo do presente estudo foi avaliar isolados bacterianos de BGPE provenientes de testes de esterilidade de produtos farmacêuticos e do controle ambiental das áreas onde são realizados estes testes. Para atingir esse objetivo foram avaliados 83 dos isolados bacterianos encaminhados para o Setor de Identificação Bacteriana do Departamento de Microbiologia do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz utilizando duas metodologias fenotípicas, os sistemas comerciais API 50CHB e VITEK 32 cartão BAC e uma genotípica, a análise da sequência do gene 16S rRNA. O API e o VITEK identificaram a espécie ou as prováveis espécies de 54% dos isolados bacterianos. Através da análise da sequência do gene 16S rRNA foram identificados os gêneros de todos os isolados bacterianos, que são: Bacillus, Paenibacillus, Terribacillus, Lysinibacillus, Cohnella, Oceanobacillus e Paenisporosarcina. Essa análise também mostrou que 18% dos isolados bacterianos avaliados podem fazer parte de espécies ainda não descritas.

Made available in DSpace on 2015-02-27T17:39:03Z (GMT). No. of bitstreams: 2 74.pdf: 737680 bytes, checksum: 5ef6fe92de7575865e93cf29ed6f6e10 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O consumo de psicotrópicos tem aumentado no Brasil e nesse contexto destacam-se os anorexígenos utilizados como supressores do apetite. O estudo buscou avaliar o perfil e asprevalências de consumo de anfepramona, femproporex e mazindol, psicotrópicos anorexígenos comercializadas por farmácias magistrais e drogarias na cidade de Nova Friburgo/RJ em 2006. Foi realizado em duas etapas. A primeira etapa identificou a substância prevalente e o papel das preparações magistrais (grupo 1) e das especialidades farmacêuticas (grupo 2) na distribuição desse consumo. Utilizou como fonte de dados, documentos oficiais fornecidos pelas autoridades de vigilância sanitária e os valores encontrados foram expressos em doses diárias definidas por 1000 habitantes por dia (DDD/1000 habitantes/dia) permitindo a comparação entre os grupos. A substância mais prescrita foi o femproporex com 5,83 DDD/1000 habitantes/dia consumidas. As farmácias magistrais representaram papel importante na distribuição de consumo considerando-se os 3anorexígenos (farmácias magistrais contribuíram com 9,36 DDD/1000 habitantes/dia consumidas e as especialidades farmacêuticas com 0,51 DDD/1000 habitantes/dia). A segunda etapa avaliou o perfil da preparação manipulada pelas farmácias magistrais utilizando como fonte de dados 2287 Notificações de Receita B aviadas com femproporexanfepramona e mazindol entre outubro e dezembro de 2006. A substância mais aviada foi ofemproporex (49,9por cento), seguida da anfepramona com 44por cento e do mazindol com 6,1por cento. As doses mais prescritas dos três anorexígenos foram: 30 mg (13,7por cento) de femproporex, 75 mg(7,8por cento) de anfepramona e 2 mg (1,7por cento) de mazindol. Foram encontradas 29,6por cento das notificações prescritas nas mesmas doses dos medicamentos industrializados e 33,9por cento apresentaram posologia acima das DDR (dose diária recomendada) fixadas pela Resolução-RDC 58/07 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). / O consumo de psicotrópicos tem aumentado no Brasil e nesse contexto destacam-se os anorexígenos utilizados como supressores do apetite. O estudo buscou avaliar o perfil e as prevalências de consumo de anfepramona, femproporex e mazindol, psicotrópicos anorexígenos comercializadas por farmácias magistrais e drogarias na cidade de Nova Friburgo/RJ em 2006. Foi realizado em duas etapas. A primeira etapa identificou a substância prevalente e o papel das preparações magistrais (grupo 1) e das especialidades farmacêuticas (grupo 2) na distribuição desse consumo. Utilizou como fonte de dados, documentos oficiais fornecidos pelas autoridades de vigilância sanitária e os valores encontrados foram expressos em doses diárias definidas por 1000 habitantes por dia (DDD/1000 habitantes/dia) permitindo a comparação entre os grupos. A substância mais prescrita foi o femproporex com 5,83 DDD/1000 habitantes/dia consumidas. As farmácias magistrais representaram papel importante na distribuição de consumo considerando-se os 3 anorexígenos (farmácias magistrais contribuíram com 9,36 DDD/1000 habitantes/dia consumidas e as especialidades farmacêuticas com 0,51 DDD/1000 habitantes/dia). A segunda etapa avaliou o perfil da preparação manipulada pelas farmácias magistrais utilizando como fonte de dados 2287 Notificações de Receita B aviadas com femproporex, anfepramona e mazindol entre outubro e dezembro de 2006. A substância mais aviada foi o femproporex (49,9%), seguida da anfepramona com 44% e do mazindol com 6,1%. As doses mais prescritas dos três anorexígenos foram: 30 mg (13,7%) de femproporex, 75 mg (7,8%) de anfepramona e 2 mg (1,7%) de mazindol. Foram encontradas 29,6% das notificações prescritas nas mesmas doses dos medicamentos industrializados e 33,9% apresentaram posologia acima das DDR (dose diária recomendada) fixadas pela Resolução-RDC 58/07 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Concluímos que o femproporex foi a substância psicotrópica anorexígena mais prescrita (49,9%) e que 70,6% das notificações foram prescritas em doses individualizadas (diferentes das especialidades farmacêuticas), facilitado pelo aviamento de medicamentos em farmácias. As farmácias magistrais foram as principais responsáveis pelo consumo de psicotrópicos anorexígenos e 33,9% das notificações ultrapassaram a DDR, em desacordo com as exigências da legislação brasileira.

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Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Os serviços de terapia renal substitutiva (TRS) possuem alta complexidade, o que gera diferentes riscos e requer uma equipe multidisciplinar com capacitação específica. As inspeções nas clinicas de diálise são o principal instrumento utilizado pela Vigilância Sanitária para controlar o risco sanitário. No estado do Rio de Janeiro estão cadastrados na Superintendência de Vigilância Sanitária (SUVISA), em 2013, 89 serviços de diálise, correspondendo ao atendimento de 12.000 pacientes. Neste estudo exploratório foi realizado um levantamento de inadequações sanitárias referentes à atuação do farmacêutico entre 2010 a 2012. O objetivo principal foi identificar as atribuições do farmacêutico nos serviços de diálise e nas inspeções a fim de elaborar um guia para nortear o seu trabalho nessa área. De acordo com os relatórios da Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, (SES-RJ/SUVISA), o número médio de inadequações na área farmacêutica foi de 1122, 34,4% do total de 3264 observadas nas inspeções nestes serviços. As inadequações foram divididos em seis categorias: a) armazenagem de medicamentos e insumos (29,6%), b) programa de gerenciamento de resíduos (21,4%), c) sistema de distribuição e tratamento de água para hemodiálise (17,5%), d) uso de produtos saneantes (17,5%), e) programa de controle e prevenção de infecção e eventos adversos (8,7%), f) controle de qualidade da água de hemodiálise (6,8%). Quanto ao risco sanitário das inadequações, 53% representam risco moderado, 37% risco elevado e 10% risco baixo. Na avaliação dos serviços de TRS, 88 % foram satisfatórios e o grau de risco foi moderado em 75% e baixo em 13% dos serviços. Apenas 10% tiveram avaliação insatisfatória e grau de risco elevado. Quanto às medidas adotadas, foram expedidos 86 termos de intimação, 82 autos de infração, 8 termos de ajuste de conduta e 4 interdições (2%). A partir dos dados obtidos, concluímos que a ausência de farmacêuticos nos serviços de TRS (2/87) pode ter contribuído para a ocorrência das inadequações; que a sua inclusão nas equipes poderá melhorar a qualidade da terapia oferecida aos pacientes; e que sua presença nas equipes de inspeção é essencial para a detecção e avaliação de irregularidades inerentes a sua área de competência. / Renal substitutive therapy services have high complexity, which generates different risks and requires a multidisciplinary staff with specific capacities. The inspections in clinics of dialysis are the main instruments used by the Health Surveillance Department to control the sanitary risks. In the State of Rio de Janeiro 89 dialysis services related to the treatment of 12.000 patients are registered at the Superintendence of Sanitary Surveillance, in 2013. In this exploratory study, it was conducted a survey of sanitary inadequacies within the pharmacistic´s expertise area, from 2010 to 2012. The main objective was to identify the responsibilities of the pharmacist in the dialysis services and inspections with the aim to elaborate a manual to guide the work conducted by those professionals. According to the reports of Health Surveillance Department /SUVISA - RJ, the average number of inadequacies in the pharmaceutical area was 1122 (34.4%) out of 3264, scattered into six categories: (a) storage of medicines and supplies (29.6%), (b) waste management program (21.4%), (c) distribution and treatment system of water for hemodialysis (17.5%), (d) use of sanitizing products (17.5%), (e) control and prevention program of infection and adverse events (8.7%), (f) quality control of hemodialysis water (6.8%). Regarding the health risks of the inadequacies, 53% represent moderate risk, 37% high risk and 10% low risk. The evaluation of dialysis services indicated that 88% were satisfactory and that the degree of risk was moderate in 75% and low in 13% of the services. Only 10% had unsatisfactory evaluation and high degree of risk. In relation to the measures adopted, it was issued 86 summons, 82 notifications of infraction, 8 conduct adjustment terms and 4 bans (2%). Based on these data, it can be concluded that the absence of pharmacists in the dialysis service (2/87) may have contributed to the occurrence of inadequacies; their participation in the staff can improve the quality of the therapy provided to the patients; and that their presence in the inspection teams is essential for the detection and evaluation of irregularities within their area of competence.