Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Instituto de Ciências Humanas, Departamento de Serviço Social, Programa de Pós-Graduação em Política Social, 2013. / Submitted by Alaíde Gonçalves dos Santos (alaide@unb.br) on 2014-01-17T10:38:10Z No. of bitstreams: 1 2013_ReginaCeliaBorgesdeLucena.pdf: 2258360 bytes, checksum: cef869f607a54e5e9645f37e773ed661 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2014-01-31T14:47:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_ReginaCeliaBorgesdeLucena.pdf: 2258360 bytes, checksum: cef869f607a54e5e9645f37e773ed661 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-01-31T14:47:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_ReginaCeliaBorgesdeLucena.pdf: 2258360 bytes, checksum: cef869f607a54e5e9645f37e773ed661 (MD5) / Esta tese tem o objetivo de analisar o Conselho Consultivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como espaço de participação política, de modo a identificar o projeto político que norteia a sua atuação no período de 2000 a 2010, e em que medida a direção adotada contribui para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS). Essa análise partiu do pressuposto de que a Agência transita entre dois projetos políticos distintos e antagônicos: o projeto privatista e o Sistema Único de Saúde. Consequentemente, os seus espaços participativos estão divididos entre o projeto neoliberal e o projeto democrático-participativo. Para estudar o Conselho Consultivo, foi realizada a análise documental de 203 atas do próprio Conselho, do Conselho Nacional de Saúde e da Comissão Intersetorial de Vigilância Sanitária e Farmacoepidemiologia. Foram também coletadas informações sobre a percepção e opinião de participantes do Conselho Consultivo. A partir da análise documental, foi possível delimitar três fases da dinâmica de atuação do Conselho Consultivo e seus marcos discursivos: a fase 1, de 2000 a 2002, de natureza técnico-burocrática; a fase 2, de 2003 a 2005, que insere o debate sobre saúde pública; e a fase 3, gerencialista, de 2006 a 2010. Em cada fase, foram identificadas características relativas ao contexto político-institucional; principal temática abordada no Conselho; periodicidade das reuniões, conceito de participação adotado; e atuação da Anvisa no período. Concluiu-se que o Conselho Consultivo é um espaço de participação restrito e pouco efetivo, fortemente institucionalizado, com preponderância de representantes de governo em sua composição, e de agenda tecnicista. Dessa forma, constituiu-se, ao longo do período estudado, como um espaço utilizado predominantemente para assegurar a defesa de interesses privados. Isso aconteceu não exatamente por embates diretos ou por influência sobre as decisões da Agência, mas por sua atuação burocrática, que neutraliza a sua potencialidade como espaço para o exercício da gestão democrática no campo da vigilância sanitária. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This theses has an objective to analyse the Consultant Council of the National Health Surveillance Agency (Anvisa) as a space of public participation, in a way to identify the political project that direct its action from 2000 to 2010, and in which point the adopted direction contribute to the strengthen of the Unified Health System in Brazil (SUS). This analysis started that the idea that the Agency pass through between two distinct and antagonist political projects: the privatized project and the Unified Health System (SUS). Consequently, its participate spaces are divided between the liberal project and the democratic-participated project. To study the Consultive Council was realized the documental analysis of 203 records of the Consultive Council, the National Council of Health and the Pharmacoepidemiology and Health Surveillance Intersectional Commission. Also were collected data about the perception and participant’s opinion of the Consultive Council. From the documental analysis it was possible delimit three phases of the dynamic action of the Consultive Council and its discursive marks: the phase 1, from 2000 to 2002; the burocratic-technical phase or phase 2, from 2003 to 2005 that inserts the debate about public health; and the phase 3, generalist, from 2006 to 2010. In each phase was an identified characteristic related to the political-institutional context; the principal thematic approached in the Council; periodicity of meetings, concept of participation adopted; and Anvisa’s action in that period. The articulation with the National Council of Health was shown fragile and insufficient. The conclusion was that the Consultive Council is a space of participation restrict and low effective, with high institutionalization, and government’s representatives in preponderated order in its composition, and with a technicist agenda. Is this way, it constitutes, in that period studied, as an arena with strong defense of private interests. It happened not exactly by direct conflicts or by the influence of Agency’s decisions, but by its burocratic actuation, that neutralizes its potential whereas a space to the exercise of the democratic management on the health surveillance field. _______________________________________________________________________________________ RÉSUMÉ / Cette thèse a pour but l'analyse du Comité Consultatif de l'Agence Nationale de Vigilance Sanitaire (Anvisa) en tant que domaine de participation politique, afin d'identifier dans quelle mesure la direction adoptée collabore au renforcement du Système Unique de Santé (SUS) ainsi que le projet politique qui dirigeait ses activités au cours de la période de 2000 à 2010. Cette analyse provient de l'hypothèse que l'agence s'alterne entre deux projets distincts et antagoniques: Le projet basé sur l'initiative privée et le Système Unique de Santé (SUS). Par conséquent,ses domaines sont divisés entre le projet néolibéral et le projet démocratique-participatif. Afin d'étudier le Comité Consultatif,une analyse documentaire de 203 comptes-rendus de ce Comité, du Conseil National de Santé et de la Commission Intersectorielle de Vigilance Sanitaire et Pharmaco-épidémiologie a été réalisée. Des informations sur la perception et l'opinion des participants du Comité Consultatif ont également été rassemblées. À partir de l'analyse documentaire, il a été possible de délimiter trois phases de la dynamique des activités du Comité Consultatif et ses événements discursifs : La phase I, de 2000 à 2002 ,de caractère technique et bureaucratique; La phase II, de 2003 à 2005, qui introduit le débat sur la santé publique;et la phase III, basée sur le management, de 2006 à 2010. Dans chaque phase,des caractéristiques liées au contexte politique institutionnel, principale thématique abordée au Conseil;périodicité des réunions, concept de participation en exercice; et performance de l'Anvisa dans cette période. En conclusion, le Conseil Consultatif est un domaine de participation restreinte et peu effective,fortement institutionnalisé, dont la composition par des représentants du gouvernement est prépondérante et d'une agenda techniciste. Ainsi, ce Comité a été établi, tout au long de la période étudiée, comme un domaine utilisé principalement pour assurer la défense des intérêts privés. Cela n'est pas forcément dû aux contestations directes ou à l'influence sur les décisions de l'agence, mais plutôt à ses activités bureaucratiques, qui neutralisent sa potentialité en tant que domaine pour la pratique de la gestion démocratique au champ de la Vigilance Sanitaire.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Centro de Desenvolvimento Sustentável, 2010. / Submitted by Jaqueline Ferreira de Souza (jaquefs.braz@gmail.com) on 2011-05-22T01:35:19Z No. of bitstreams: 1 2009_AtilaCoelhoCorrea.pdf: 1770558 bytes, checksum: 462673fd6c75c6c8896172c610093971 (MD5) / Approved for entry into archive by Jaqueline Ferreira de Souza(jaquefs.braz@gmail.com) on 2011-05-22T01:59:21Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2009_AtilaCoelhoCorrea.pdf: 1770558 bytes, checksum: 462673fd6c75c6c8896172c610093971 (MD5) / Made available in DSpace on 2011-05-22T01:59:21Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2009_AtilaCoelhoCorrea.pdf: 1770558 bytes, checksum: 462673fd6c75c6c8896172c610093971 (MD5) / Este estudo tem por base as políticas definidas para a vigilância sanitária na Constituição Federal de 1988, no conjunto de Leis nºs 8.080/90 e 8.142/90, e na Lei nº 9.782/99, que definiu o Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária e criou a Anvisa, descrevendo-a como uma instituição investida da responsabilidade social de promover a proteção da saúde da população.Três aspectos importantes foram aqui analisados: O ordenamento constitucional da obrigação do Estado de garantir saúde à sociedade mediante políticas publicas e sociais, objetivando a redução do risco de doenças e de outros agravos; a definição de vigilância sanitária como um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos a saúde e de intervir nos problemas sanitários, decorrentes do meio ambiente, da produção, da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde; e a instituição de uma Agência para executar as políticas de Estado na prevenção, redução ou minimização dos riscos sanitários. São apresentadas as definições básicas concernentes aos termos gestão, risco e reflexões aplicadas à gestão do risco sanitário, sintetizando o campo de ação, bem como o conhecimento da metodologia de gestão do risco sanitário. Identificaram-se os principais instrumentos utilizados para as ações da vigilância sanitária no Brasil. Na análise da trajetória histórica da vigilância sanitária no Brasil foi possível compreender o papel desempenhado pelas políticas de saúde nos diferentes períodos políticos e a própria organização do movimento sanitarista que reuniu forças para a construção das bases da reforma sanitária no Brasil, por meio da VIII Conferência Nacional de Saúde, a qual apresentou propostas de mudanças contempladas na Constituição Federal e na Lei Orgânica de Saúde em 1990, ano que coincide mais decisivamente com a abertura do Brasil ao mercado internacional e com a reforma do estado brasileiro realizada pelo governo FHC, inserindo no cenário administrativo a reforma gerencial e a criação das Agências Reguladoras. A Anvisa foi institucionalizada como órgão de regulação na área de saúde, designada como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Nesse aspecto, o estudo analisou a estrutura organizacional e administrativa da Anvisa sob a ótica da gestão do risco sanitário. Por último, identificam-se os componentes do SNVS, e os órgãos externos que fazem interface com o sistema, bem como o processo de descentralização da gestão, considerando que a proposição do modelo da Triple Helix mostrou-se adequado para esta análise, uma vez que pressupõe a interação entre os respectivos atores, nesse caso composto pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios. _________________________________________________________________________ ABSTRACT / This study is based on policies defined for surveillance in the Constitution of 1988, the set of Laws Nos. 8080/90 and 8142/90 and Law No 9782/99, which established the National System of Sanitary Surveillance and created ANVISA, describing it as an institution invested with social responsibility to promote the protection of the health aspects population.Three important were analyzed here: the constitutional obligation of the State to guarantee health care to society through public and social policies, aimed at reducing the risk of diseases and other hazards, the definition of surveillance as a set of actions that eliminate, reduce or prevent health risks and intervene in health problems arising from the environment, production, movement of goods and services of interest to health and the establishment of an agency to run the State policies on prevention, reduction or minimizing health risks. It describes the basic definitions concerning the terms of governance, risk and reflections applied to the management of health risk, summarizing the playing field, as well as knowledge management methodology of health risk. Identified the main instruments used for the actions of health surveillance in Brazil. In analyzing the historical trajectory of health surveillance in Brazil was possible to understand the role of health policies in different political periods and the organization of the sanitary movement that joined forces to build the foundations of health reform in Brazil, through the Eighth National Conference Health, which presented proposals for changes contemplated in the Constitution and the Organic Law of Health in 1990, which coincides more decisively with the opening of Brazil to the international market and the reform of the Brazilian state held by the Cardoso government, including in the scenario administrative management reform and the creation of regulatory agencies. Anvisa was institutionalized as the regulatory body in the area of health, designated as the coordinator of the National Health Surveillance. In this respect, the study examined the organizational and administrative structure of Anvisa from the perspective of management of health risk. Finally, it identifies the components of SNVS, and outside agencies that interface with the system and the process of decentralization of management, considering that the proposition of the Triple Helix model was adequate for this analysis because which involves the interaction between the respective actors, in this case composed of Federal, State, Federal District and Municipalities.

Made available in DSpace on 2012-05-07T14:50:42Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 000004.pdf: 4031359 bytes, checksum: 0eecafde0e9670cbb34bcc75beeb8033 (MD5) Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz.Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O objetivo principal desta tese foi compreender o processo comunicativo instituído no âmbito da vigilância sanitária sobre o direito do cidadão à informação e à comunicação, tendo como objeto empírico a rotulagem de alimentos. Para tal, foram ouvidos os três segmentos que participam, em algum grau, da definição, implementação e fiscalização das políticas públicas sobre a rotulagem: os setores público, produtivo e a sociedade civil organizada, além do setor acadêmico, por sua contribuição no âmbito dos estudos científicos. Com base nessas confluências e divergências, propôs-se um sistema de comunicação que melhor assegure o direito à informação e à comunicação pelo cidadão, sem desconsiderar os interesses envolvidos. Trata-se de uma pesquisa qualitativa em saúde, seguindo o método do Estudo de Caso. Para configuração do problema de pesquisa e análise dos dados, o principal referencial teórico utilizado foi o da produção social dos sentidos, particularmente o quadro conceitual que entende a comunicação como um mercado simbólico. Os resultados evidenciaram que a prática comunicativa não consegue responder às demandas do cidadão de forma satisfatória; que os valores do mercado se sobrepõem ao direito à informação e à comunicação; que os setores buscam articulações de caráter pontual e frente a demandas de risco. Existem também conflitos intra e inter-setoriais que abalam o fluxo comunicativo e a garantia desse direito ao cidadão, como falhas na aplicabilidade normativa pelo setor produtivo e forte apelo publicitário ao consumo; poucas parcerias e falta de recursos entre as instâncias públicas para definir estratégias de difusão da informação; dificuldades para fiscalização da rotulagem; poucos canais capazes de aproximar os órgãos normativos das pesquisas acadêmicas. No sistema proposto, sugere-se melhor definição de competências legais entre os órgãos normativos; compromisso ético dos setores.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:32Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 170.pdf: 2427185 bytes, checksum: 0bf00a5fbc2821c8dcd7fdd3a2524593 (MD5) Previous issue date: 2003 / O objetivo do presente trabalho, foi o de correlacionar os resultados obtidos em Teste convencional in vivo, de Draize de Irritação ocular, em coelhos, que preconiza o estudo quantitativo das lesões induzidas por produtos cosmétidos na conjuntiva, córnea e íris, com os resultados do Teste RBC, in vitro, que preconiza a análise quantitativa da hemólise e desnaturação protéica induzidas pelos mesmos produtos, em eritrócitos de mamíferos, com a finalidade não só de validar este último como um Teste preliminar capaz de selecionar produtos altamente irritantes, excluindo-os do Teste de Draize, bem como avaliar o Teste in vitro, como uma alternativa válida para uma eventual substituição do Teste in vivo. Para isto, realizamos estudo paralelo in vivo/in vitro de 23 substâncias-teste (19 podutos cosméticos e 4 tensoativos) procurando relacionar as lesões das 3 estruturas oculares, quantificadas por escores, com os 3 parâmetros in vitro, referentes à indução, em eritrócitos de carneiro, (i) de hemólise (H50) e (ii) de desnaturação protéica (ID), cuja razão H 50/ID, reflete o Potencial de Irritação(PI) das substâncias-teste. Em termos de tensoativos, obtivemos expressivas correlações entre as médias dos escores máximos (MEM) das lesões das três estruturas oculares, com os efeitos induzidos nos 3 parâmetros in vitro, com Coefs. Correlação de Pearson (CCP) de 0,900 a 0,988. Resultados análogos ocorreram com os produtos cosméticos em relação à conjuntiva e córnea (CCP: 0,682 a 0,788) porém, em menor escala, em relação à íris. (CCP: 0,513 a 0,519), Portanto, o Ensaio RBC pode ser usado como screening para avaliar o PI de produtos cosméticos que contenham tensioativos pois revelou-se capaz de predizer, com um elevado nível de precisão (96 por cento) o valor desse PI. Além disso mostrou elevados graus de sensibilidade e especificidade, com índices da ordem de 94 e 100 por cento respectivamente. / The objective of the present study was to correlate the results obtained in vivo with the standard Draize test of ocular irritation, which permits a quantitative study of the lesions induced by cosmetic products in the conjunctiva, cornea and iris, with the in vitro results of the sheep red blood cell (RBC) test, which permits a quantitative analysis of the hemolysis and protein denaturation induced by the same products in mammalian erythrocytes, in order not only to validate the latter as a preliminary test capable of selecting highly irritating products, excluding them from the Draize test, but also to evaluate the in vitro test as a valid alternative for an eventual replacement of the in vivo test. To this end, we performed a parallel in vivo/in vitro study of 23 test substances (19 cosmetic products and 4 tensoactive agents) in order to relate the lesions of the 3 ocular structures, quantified by scores, to the 3 in vitro parameters concerning the induction of (i) hemolysis (H50) and (ii) protein denaturation (ID) in sheep RBC whose H 50/ID ratio reflects the irritation potential (IP) of the test substances. With respect to the tensoactive agents, we obtained significant correlations between mean maximum scores for the lesions of the three ocular structures and the effects induced on the 3 in vitro parameters, with Pearson correlation coefficients (PCC) of 0.900 to 0.988. Similar results were obtained for the cosmetic products with respect to the conjunctiva and the cornea (PCC: 0.682 to 0.788) although to a lesser extent compared to the iris (PCC: 0.513 to 0.519), Thus, the RBC assay can be used as a screening method to assess the IP of cosmetic products containing tensoactive agents since it proved to be able to predict the IP value with a high level of accuracy (96%). In addition, the assay showed high sensitivity and specificity rates of 94 and 100%, respectively.

Made available in DSpace on 2014-11-14T10:57:10Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 139.pdf: 852207 bytes, checksum: a570ff508bbaffc876e85d9b7e39c86c (MD5) Previous issue date: 2005 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Este estudo foi realizado com o intuito de avaliar a prevalência das principais reações adversas à vancomicina. A metodologia utilizada se baseou em um estudo seccional retrospectivo, analisando 131 prontuários de pacientes do HUCFF/UFRJ que utilizaram vancomicina durante o período de um ano, sendo analisados efetivamente 98 pacientes devido aos critérios de exclusão. Destes 98 pacientes, 27 (27,6 por cento) apresentaram algum tipo de reação adversa à vancomicina; 18 (18,4 por cento) apresentaram insuficiência renal, 7 (7,1 por cento) apresentaram trombocitopenia, 2 (2 por cento) apresentaram neutropenia, 2 (2 por cento) apresentaram a Síndrome do Homem Vermelho e 1 (1 por cento) apresentou ototoxicidade. A causalidade destas reações adversas foi avaliada pelos algoritmos de Naranjo & col. e de Lasagna & col., analisando também a aplicabilidade comparativa dos mesmos para a detecção destas reações adversas. Como principal conclusão deste estudo destaca-se a constatação que mesmo após 50 anos de utilização da vancomicina, das alterações no processo de purificação desta, as reações adversas a este fármaco permanecem com elevada ocorrência, mostrando-se como um problema de saúde pública a ser resolvido, ressaltando a importância da farmacovigilância como ferramenta de controle pós registro de medicamentos. / The present project was performed to evaluate the main adverse drug reaction prevalence related to vancomicyn. The methodology employed was a cross seccional study using 131 charts of patients treated with vancomicyn in Hospital Universitário Clementino Fraga Filho. In fact only 98 patients filled the inclusion criteria, and were analyzed. 27 patients (27.6%) showed some kind of adverse drug reaction to vancomicyn, of whom 18 (18.4%) showed renal impairment, 2 (2%) showed Neutropenia, 2 (2%) showed red man syndrome, 1 (1%) showed ototoxicity, and 7 (7.1%) showed thrombocytopenia. The cause-effect relationships of these adverse drug reactions were determinated by Naranjo et al. and Lasagna et al. algorithms. These algorithms were also analyzed for their comparative applicability on the detection of theses adverse drug reactions. The main conclusion was that after 50 year of using this drug, the new purification process, adverse drug reactions due to vancomycin still with high occurrence and by this way continue to be a permanent health problem that needs to be solved.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:10:05Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 130.pdf: 1108340 bytes, checksum: df2e0c6baced97f156d847ddec67532f (MD5) Previous issue date: 2006 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:35Z (GMT). No. of bitstreams: 2 130.pdf: 1108340 bytes, checksum: df2e0c6baced97f156d847ddec67532f (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2006 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Formulações de liberação prolongada de quinina para tratamento da malária desenvolvidas sob forma de matrizes hidrofílicas (HPMC K4M, Dow Chemical) e matrizes inertes (Eudragita NE30D, Rohm Pharma) foram estudadas quanto à velocidade de liberação em aparelho U.S.P e à velocidade de hidratação da matriz em dispositivo especialmente desenvolvido, com o propósito de esclarecer uma mudança de cinética de liberação detectada em matrizes anteriores formuladas com HPMC K15M, que setornou mais linear após reprocessamento industrial (quebra e recompressão)

Made available in DSpace on 2015-03-16T14:27:32Z (GMT). No. of bitstreams: 2 58.pdf: 1712271 bytes, checksum: 93bf6c39ef1a376063b88159e3f5cb2b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Relatos científicos descrevendo o surgimento de infecções por micobactérias de crescimento rápido (MCR) em vários países e a notificação nos últimos cinco anos em vários estados no Brasil de infecções hospitalares por MCRs levaram à publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) da Resolução n° 51, de 21 de outubro de 2009, na qual é exigida dos fabricantes a comprovação da eficácia de desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos contra, não somente a cepa de Mycobacterium bovis BCG Moreau, como também para Mycobacterium massiliense INCQS nº 00594. Isso agravou o problema já existente no Setor de Saneantes do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz da aquisição do enriquecimento Middlebrook ADC Enrichment, utilizado em grande volume na confecção de dois dos três meios de cultura, meio de Kirchners (K) e meio Middlebrook 7H9 (7H9), utilizados no Método Confirmatório para Avaliação da Atividade Micobactericida de Desinfetantes preconizado pela Association of Official Analytical Chemists (AOAC), já que esse produto, além de muito caro, é fabricado somente pela Difco/BD/BBL e possui a validade de apenas oito meses a partir da data de fabricação, o que implica em um prazo curto para o seu emprego após cumprir todo o trâmite de importação. Esses fatores contribuíram para que este estudo fosse desenvolvido utilizando-se tanto o enriquecimento comercial ADC, quanto outro enriquecimento de valor mais acessível preparada em laboratório conforme Fonseca, Silva e Gontijo Filho (1985), constituído de soro fetal bovino e glicose (SFBG), a fim de dar subsídios para o desenvolvimento tecnológico de métodos na área de desinfetantes micobactericidas, de forma a não depender só do produto fabricado pela Difco/BD/BBL. Assim, o objetivo principal deste estudo foi comparar as diferentes curvas de crescimento de algumas micobactérias, M. bovis BCG Moreau INCQS nº 00062, M. massiliense INCQS nº 00594,... / Relatos científicos descrevendo o surgimento de infecções por micobactérias de crescimento rápido (MCR) em vários países e a notificação nos últimos cinco anos em vários estados no Brasil de infecções hospitalares por MCRs levaram à publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) da Resolução n° 51, de 21 de outubro de 2009, na qual é exigida dos fabricantes a comprovação da eficácia de desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos contra, não somente a cepa de Mycobacterium bovis BCG Moreau, como também para Mycobacterium massiliense INCQS nº 00594. Isso agravou o problema já existente no Setor de Saneantes do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz da aquisição do enriquecimento Middlebrook ADC Enrichment, utilizado em grande volume na confecção de dois dos três meios de cultura, meio de Kirchners (K) e meio Middlebrook 7H9 (7H9), utilizados no Método Confirmatório para Avaliação da Atividade Micobactericida de Desinfetantes preconizado pela Association of Official Analytical Chemists (AOAC), já que esse produto, além de muito caro, é fabricado somente pela Difco/BD/BBL e possui a validade de apenas oito meses a partir da data de fabricação, o que implica em um prazo curto para o seu emprego após cumprir todo o trâmite de importação. Esses fatores contribuíram para que este estudo fosse desenvolvido utilizando-se tanto o enriquecimento comercial ADC, quanto outro enriquecimento de valor mais acessível preparada em laboratório conforme Fonseca, Silva e Gontijo Filho (1985), constituído de soro fetal bovino e glicose (SFBG), a fim de dar subsídios para o desenvolvimento tecnológico de métodos na área de desinfetantes micobactericidas, de forma a não depender só do produto fabricado pela Difco/BD/BBL. Assim, o objetivo principal deste estudo foi comparar as diferentes curvas de crescimento de algumas micobactérias, M. bovis BCG Moreau INCQS nº 00062, M. massiliense INCQS nº 00594, M. chelonae ATCC 35752, M. fortuitum ATCC 6841 e M. abscessus ATCC 19977, utilizando o enriquecimento ADC e o SFBG nos meios de cultura K e 7H9, e avaliar a qualidade de dois desinfetantes à base de glutaraldeído (A e B) e a suscetibilidade das MCR de referência frente a esses desinfetantes, aplicando os dois enriquecimentos. Através da análise estatística realizada com o teste de Kruskal-Wallis na avaliação da taxa de crescimento dos microrganismos, verificou-se que não houve diferença significativa na utilização dos dois enriquecimentos. No ensaio para avaliação da atividade micobactericida de desinfetantes, os dois produtos foram ineficazes para M. bovis, M. massiliense, M. abscessus e M. fortuitum. Já M. chelonae foi eliminado somente pelo desinfetante B. Porém, estudos complementares são necessários para a finalização dos ensaios com a cepa de M. bovis BGC Moreau, e a realização de estudos de validação intra-laboratorial e inter-laboratorial relacionados à possível substituição do enriquecimento ADC pelo SFBG nos ensaios para avaliação da atividade micobactericida de desinfetantes.

Made available in DSpace on 2015-03-16T14:27:33Z (GMT). No. of bitstreams: 2 51.pdf: 666532 bytes, checksum: d4a19c04cd401f22c6be8ae7c452ff57 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Os surtos de infecções por micobactérias de crescimento rápido (MCR) após procedimentos médicos invasivos, ocorridos em diferentes estados do país, resultaram no surgimento de inúmeros questionamentos em relação às características dos micro-organismos envolvidos, aos procedimentos empregados na desinfecção de equipamentos e principalmente na eficácia dos produtos utilizados nesses procedimentos, até então considerados seguros para essa aplicação. Mycobacterium massiliense, entre outras MCRs, tem sido isolada como agente etiológico de infecções localizadas e sistêmicas, e um único clone (BRA100) se mostra prevalente em todo o país. A não evidência de transmissão de MCR através do contato entre pessoas tem levado a proposição de que a infecção possa ocorrer a partir de fontes ambientais, reforçando a suspeita de desinfecção inadequada dos artigos médicos. O objetivo deste estudo foi avaliar a suscetibilidade de MCR pelo Método Confirmatório para Avaliação da Atividade Micobactericida de Desinfetantes da Association of Official Analytical Chemists, frente aos desinfetantes à base de glutaraldeído, ácido peracético e ortoftalaldeído. Foram avaliadas 5 cepas clínicas de M. massiliense pertencentes ao clone BRA100, juntamente com as cepas de referência M. abscessus ATCC 19977, M. chelonae ATCC 35752, M. fortuitum ATCC 6841 e M. massiliense INCQS 00594. Para os produtos à base de glutaraldeído, observou-se que nenhum deles foi eficaz para M. bovis BCG Moreau, que é a única cepa de referência preconizada pela AOAC nos ensaios de verificação da eficácia deste tipo de produto. M. chelonae foi destruído pelos três desinfetantes testados, enquanto M. fortuitum apenas por dois desses. Os três desinfetantes foram ineficazes frente à M. abscessus e M. massiliense... / Os surtos de infecções por micobactérias de crescimento rápido (MCR) após procedimentos médicos invasivos, ocorridos em diferentes estados do país, resultaram no surgimento de inúmeros questionamentos em relação às características dos micro-organismos envolvidos, aos procedimentos empregados na desinfecção de equipamentos e principalmente na eficácia dos produtos utilizados nesses procedimentos, até então considerados seguros para essa aplicação. Mycobacterium massiliense, entre outras MCRs, tem sido isolada como agente etiológico de infecções localizadas e sistêmicas, e um único clone (BRA100) se mostra prevalente em todo o país. A não evidência de transmissão de MCR através do contato entre pessoas tem levado a proposição de que a infecção possa ocorrer a partir de fontes ambientais, reforçando a suspeita de desinfecção inadequada dos artigos médicos. O objetivo deste estudo foi avaliar a suscetibilidade de MCR pelo Método Confirmatório para Avaliação da Atividade Micobactericida de Desinfetantes da Association of Official Analytical Chemists, frente aos desinfetantes à base de glutaraldeído, ácido peracético e ortoftalaldeído. Foram avaliadas 5 cepas clínicas de M. massiliense pertencentes ao clone BRA100, juntamente com as cepas de referência M. abscessus ATCC 19977, M. chelonae ATCC 35752, M. fortuitum ATCC 6841 e M. massiliense INCQS 00594. Para os produtos à base de glutaraldeído, observou-se que nenhum deles foi eficaz para M. bovis BCG Moreau, que é a única cepa de referência preconizada pela AOAC nos ensaios de verificação da eficácia deste tipo de produto. M. chelonae foi destruído pelos três desinfetantes testados, enquanto M. fortuitum apenas por dois desses. Os três desinfetantes foram ineficazes frente à M. abscessus e M. massiliense. Os desinfetantes à base de ácido peracético demonstraram eficácia para todas as micobactérias empregadas (nenhum crescimento), embora as cepas de M. massiliense tenham demonstrado uma suscetibilidade reduzida ao Ácido peracético B. O produto à base de ortoftalaldeído foi eficaz frente a M. bovis BCG Moreau e M. chelonae. Todas as outras micobactérias estudadas foram tolerantes a esse desinfetante. A alta tolerância das cepas de M. massiliense ao glutaraldeído foi um fator determinante para a recente inclusão da cepa, referente a essa espécie bacteriana, como obrigatória nos ensaios da avaliação da atividade micobactericida para comprovação da eficácia dos produtos visando registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Visando a redução de infecções nosocomiais e, consequentemente, a promoção da saúde da população, sugere-se que o uso de produtos à base de glutaraldeído deve ser suspenso para quaisquer fins no que diz respeito à desinfecção de alto nível, já que todas as cepas de M. massiliense provenientes de surto e pertencentes ao clone prevalente no país foram tolerantes a esse desinfetante.

Made available in DSpace on 2015-06-12T14:01:14Z (GMT). No. of bitstreams: 2 54.pdf: 1028475 bytes, checksum: d2d42ea5ee44212711e7935436caa735 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Nas últimas quatro décadas espécies de Campylobacter spp. têm sido reconhecidas como patógenos emergentes e despontaram como importantes agentes de gastrenterites de origem alimentar em várias partes do mundo. No Brasil, cabe aos órgãos normatizadores e à Vigilância Sanitária assegurar o cumprimento das legislações a fim de garantir a segurança dos alimentos comercializados e preservar a saúde do consumidor. O objetivo deste estudo foi verificar a ocorrência das espécies termofílicas de Campylobacter em 30 amostras de carcaças resfriadas de frango adquiridas no comércio do Município do Rio de Janeiro. A preparação das amostras e o isolamento de colônias suspeitas de Campylobacter spp. foram realizados de acordo com os protocolos descritos no Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods, APHA. A confirmação de Campylobacter spp. foi feita pelo teste de aglutinação em látex e a diferenciação das espécies foi realizada pela bioquímica convencional e pela abordagem molecular. Foi proposto, neste estudo, a utilização da Duplex PCR para amplificar os genes 16S rRNA e o gene da oxirredutase, para a detecção das espécies do gênero Campylobacter e da espécie C. jejuni respectivamente. O plaqueamento direto das amostras, utilizando meios de cultivo seletivos, foi mais eficiente no isolamento de Campylobacter spp. do que a etapa de enriquecimento seletivo. / During the last four decades, different species of Campylobacter spp. have been recognized as emerging pathogens and important agents of gastroenteritis from food source worldwide. In Brazil, health authorities are responsible for the surveillance of foods in order to preserve the health of the population. The aim of this study was to determine the proportion of thermophilic Campylobacter species among 30 chilled chicken carcasses samples purchased in the Rio de Janeiro City. Sample preparation and isolation of suspected Campylobacter spp. colonies were performed according to the protocols described in the Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods, APHA. Campylobacter spp. confirmation was performed with the latex agglutination test and species differentiation was carried out through biochemistry tests and molecular approach. A Duplex-PCR approach has been proposed through amplification of 16S rRNA and oxidoreductase genes, for the detection of the genera Campylobacter and C. jejuni respectively. Direct plating of samples using selective culture media, was more efficient for the isolation of Campylobacter spp. then the selective enrichment step. We detected the presence of Campylobacter spp. in 21 samples (70%), six (28,6%) from slaughterhouses, eight (38,1%) from supermarkets and seven (33,3%) from street markets. Two (9,6%) out of 21 isolates were identified as C. coli, 18 (85,7%) as C. jejuni and one isolate showed after 7 days an ambiguous result by biochemical tests. Duplex PCR confirmed the biochemical results for C. coli and detected 19 (90,48%) C. jejuni after 4 hours. Our results suggest that the implementation of rapid and reliable methods for the detection of this food pathogen in poultry may contribute for the improvement of food surveillance systems and public health surveillance.

Made available in DSpace on 2015-06-12T14:01:14Z (GMT). No. of bitstreams: 2 67.pdf: 1967664 bytes, checksum: 8b0abbce8aaf22ecc1664151558622c9 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / No Brasil, os preservativos masculinos, a exemplo de outros produtos que possam causar algum tipo de impacto na saúde, na segurança do consumidor ou no meio ambiente, são certificados compulsoriamente. Contudo, o processo de certificação embora avalie com detalhes a produção e o produto ao final da fabricação, não aborda a questão da comercialização nos diversos estabelecimentos como farmácias, drogarias, supermercados, por ser consideradas questões tipicamente de Vigilância Sanitária. Vinte diferentes marcas de preservativos masculinos de fabricantes nacionais e importados foram avaliadas. Os produtos foram testados de acordo com as normas estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada número 62/2008 (RDC62) que estabelece critérios para o controle de qualidade dos preservativos masculino. Uma proposta de redução de número de unidades de preservativos, para realização dos ensaios em relação à RDC 62/2008, foi testada. Baseado nos conceitos da Vigilância Sanitária, uma amostra não conforme implica em sério agravo a Saúde Pública, portanto, utilizamos a mesma tabela da ISO 2859-1, porém, retirado o tamanho do lote, o nível de inspeção e o número de unidades não conformes em número de unidades ensaiadas foi considerado zero. Assim como o NQA de alguns ensaios foi modificado, aumentando à rigidez, porém, diminuindo a probabilidade, dessa forma, a presença de um único resultado insatisfatório reprova o lote. De acordo com os resultados obtidos nas análises realizadas nas vinte marcas recebidas, concluímos que a qualidade dos preservativos masculinos comercializados no Município do Rio de Janeiro, do ponto de vista da RDC/62, estão em conformidade. Entretanto, para o contexto de Vigilância Sanitária, representa um sério risco a Saúde Pública, uma vez que, qualquer não conformidade em um dos ensaios realizados nas amostras, representa um sério agravo a Saúde Pública. / In Brazil, the male condom, like other products that might cause some sort of impact to health, consumer safety or the environment, are subject to compulsory certification. However, although the certification process to assess in detail the production and the final product manufacturing, does not address the issue of marketing in various establishments such as pharmacies, drugstores, supermarkets, typically because it considered issues of Health Surveillance. Twenty different brands of condoms imported and domestic manufacturers were evaluated. The products were tested according to standards established by Board Resolution number 62/2008 (RDC62) establishing criteria for male condoms quality control. A proposal to reduce the number of units of condoms, for the tests in the RDC 62/2008, was tested. Based on the concepts of Sanitary Surveillance, a sample not in compliance with involves serious harm to Public Health, so we use the same table of ISO 2859-1, however, removed from the lot size, the level of inspection and the number of nonconforming units, in number of test units, was considered zero. Just as the Acceptable Quality Level (AQL) for some tests was modified, increasing the stiffness, but decreasing the probability, therefore, the presence of a single unsatisfactory result disapproves the lot. According to the results obtained in tests carried out in the twenty marks received, we conclude that the quality of condoms sold in the city of Rio de Janeiro, from the standpoint of RDC/62 are in compliance. However, in the context of Sanitary Surveillance, a serious risk to Public Health, since any non-compliance in one of the tests performed on the samples, represents a serious Public Health threats. Therefore, male condoms sold in the city of Rio de Janeiro require monitoring, and the proposed reduction of units, for the tests, may be act as a facilitator for the monitoring necessity, since, following the statistical data of sampling comprinig the RDC/62 parameters.