在歐美國家的強大貿易談判壓力下，我國立法院於民國九十四年一月二十一日完成藥事法第四十條之二的立法，同年二月五日由總統公布實施，進入實施資料專屬權制度的時期。
資料專屬權乃以處方藥品試驗資料為保護對象，由美國首先立法，利用貿易談判、國際協定向外推動的法律制度；美國對於新成分新藥及非新成分新藥、補充申請之試驗資料，分別賦予五年及三年的保護，於此資料專屬權期間內，其他藥廠不得使用或援引試驗資料權利人的試驗資料提出新藥上市申請。本文參酌美國最高法院於EPA v. Monsanto案例之見解，認為資料專屬權制度之法理基礎，乃係對於試驗資料權利人營業秘密之保護，以防止來自其他藥廠之不公平競爭；這項制度之經濟上意義，則在於藉由賦予藥品試驗資料權利人一段資料專屬權期間，要求學名藥廠必須進行其考量本身資力及市場後，不可能自己實施的藥品安全性及有效性試驗，使因而間接獲得市場獨占利益的試驗資料權利人，得到足以回收其藥品試驗資料投資之機會。
TRIPS第三十九條第三項規範保護藥品試驗資料的國際最低標準，它的保護標的限於藥廠為了取得於申請國第一次提出之「新化學成分」藥品之上市許可，所提出其花費相當時間、金錢始取得，而未經揭露之必要試驗或其他資料。會員國對於符合此項條件之資料，負有避免其被不公平商業使用之義務。本文認為所謂「不公平商業使用」，係指未提供藥品試驗資料權利人回收其對於試驗資料所為投資之機會，所為客觀上足以使得他人自其試驗資料獲得商業上利益的一切使用或應用試驗資料的行為；所以如果政府機關於「參考」藥品試驗資料權利人所提出藥品試驗資料時，未提供任何使其得以回收對於試驗資料所為投資之機會，即應認為政府機關此等參考行為，屬於「不公平的商業使用」行為。因此，資料專屬權制度可謂符合TRIPS第三十九條第三項所規範保護藥品試驗資料之標準；但如果會員國能夠建立另外一套賦予藥品試驗資料權利人回收其對於藥品試驗資料所為投資機會之制度，同樣也可以符合TRIPS第三十九條第三項的最低保護標準，並不一定必須採取資料專屬權之保護模式。
我國新修正藥事法第四十條之二採行資料專屬權制度，相關條文規定多有闕漏，本文認為新修正藥事法第四十條之二第一項之保護客體，應以「新成分新藥」之查驗登記申請人本身享有權利，為通過查驗登記所提出，且支付相當成本所取得之尚未公開營業秘密資料為限。第四十條之二第二項、第三項之保護方式，則係規定學名藥品於原廠藥品上市後滿三年，始得引據其查驗登記申請資料提出查驗登記申請，且滿五年之後，始能取得藥品許可證。至於第四十條之二第四項有關外國上市新藥的准用規定，可謂缺乏法理依據及執行可能，且實際上也不會發生任何效用的條文，建議應予刪除。
藥品試驗資料屬於原廠所有無形資產，提供適當保護以維公平競爭，有其正當性，但無論自藥品試驗資料之公益屬性、重複試驗的人道問題、重複試驗與獨占市場缺乏經濟效益等觀點來看，資料專屬權制度都有相當的負面影響，所以一套可以提供藥品試驗資料權利人回收其對於藥品試驗資料所為投資，且可以避免重複試驗或市場壟斷之「補償」制度，應有必要。
依據哈佛大學Aaron教授對於學名藥廠應分擔原廠藥品試驗資料投資之補償金，所提出的可重新調整補償金模式，每個學名藥廠都可以依據當時在市場上的學名藥廠總數，平均分擔其當年度應支付原廠的補償金比例，每個適用這套計算補償金架構的國家，都可以依據其國家學名藥產業及藥品市場的發展狀況，設定適當之參數，本文以為，乃足以替代資料專屬權制度之最佳選擇。
至於應該如何計算藥品試驗資料之成本，本文則提出下列公式：
( S )
C = --------------------------------- x ( N ) + H
S +S1+S2+˙˙˙
C：學名藥廠應分擔原廠試驗資料成本之範圍。
N：原廠於第一個申請上市國家所花費的試驗資料成本。
H：原廠於學名藥申請上市國家所花費的試驗資料成本。
S：學名藥申請上市國家的國民生產毛額(GDP)。
S1+S2+˙˙˙：由主管機關所核定包括第一個申請上市國家的世界主要藥品市場國的GDP總和。
亦即本文認為，發生在學名藥申請上市國家的藥品試驗資料成本，應該全額列入學名藥廠應分擔成本的範圍；發生於第一個申請新藥上市國家的藥品試驗資料成本，則應該由每個學名藥申請上市國家的學名藥廠，依據該國GDP(表彰藥品支出費用)占世界主要藥品市場(包括第一個上市國家)各國GDP總和的比例，分攤其應負擔之部分。
因此，本文認為，以本文建議之計算公式核算各國應分擔之藥品試驗資料成本，並以「可重新調整補償金模式」之公式計算各學名藥廠每年應支付之補償金，應係較佳之保護藥品試驗資料模式。
| Identifer | oai:union.ndltd.org:CHENGCHI/G0091361004 |
| Creators | 楊代華, Yang, Tai-Hua |
| Publisher | 國立政治大學 |
| Source Sets | National Chengchi University Libraries |
| Language | 中文 |
| Detected Language | Unknown |
| Type | text |
| Rights | Copyright © nccu library on behalf of the copyright holders |
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