Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Ciências Farmacêuticas, 2016. / Submitted by Albânia Cézar de Melo (albania@bce.unb.br) on 2017-02-02T12:00:52Z
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2016_RogérioHoefler.pdf: 2017654 bytes, checksum: 68b703db9449f2777f0e1512d9c4d9c4 (MD5) / INTRODUÇÃO: Muitos medicamentos novos são lançados a cada ano em todo o mundo. Porém, em geral, os benefícios por eles proporcionados não estão completamente definidos na ocasião da aprovação pelas autoridades sanitárias. Nesse contexto, têm sido propostos métodos e critérios para a avaliação do valor terapêutico adicionado dos novos medicamentos, com o intuito de orientar decisões em regulação sanitária e na incorporação desses produtos na prática clínica. OBJETIVO: Analisar os medicamentos novos registrados no Brasil no período de 10 anos, quanto ao valor terapêutico adicionado. MÉTODOS: Estudo exploratório quantitativo, descritivo e analítico, sobre os medicamentos novos registrados no Brasil, no período de janeiro de 2006 a dezembro de 2015, utilizando-se técnicas de levantamento e análise de dados e documentos. Os medicamentos novos identificados foram classificados em "inovação terapêutica (IT)" ou "não inovação terapêutica (NIT)", conforme critérios da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e Prescrire-Lexchin. RESULTADOS: No período analisado, foram identificados 211 produtos novos registrados no Brasil; desses, 17 foram excluídos por serem vacinas, duplicações ou suplemento nutricional, e 194 foram analisados. O número de medicamentos novos registrados por ano variou de 10 a 28 (média: 19,4). Dos medicamentos novos analisados, 109 (56,2%) haviam sido avaliados pela CMED, entre os quais 9 (8,3%) foram considerados IT. Cento e quarenta e sete (75,8%) dos medicamentos novos foram avaliados pela Revista Prescrire, mas nove não puderam ser classificados porque não havia suficiente evidência científica; dessa forma, 138 foram classificados pelos critérios Prescrire-Lexchin. Doze (8,2%) dos 147 avaliados foram considerados IT. Oitenta medicamentos novos foram analisados por ambos os critérios, tendo sido constatada fraca concordância entre as classificações obtidas [Índice kappa = 0,061 (IC95%: -0,158 a 0,280; p = 0,587)]. As companhias farmacêuticas estadunidenses foram as que apresentaram maior proporção de medicamentos novos e de IT. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os medicamentos mais frequentes entre os analisados. Vinte e cinco (12,9%) dos medicamentos novos registrados no período foram incorporados pelo Ministério da Saúde em listas de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS), sete deles considerados IT. Quanto à cobertura da carga de doença no Brasil, 59 (33,9%) dos novos medicamentos destinaram-se ao tratamento de doenças que figuravam entre as 15 de maior carga de morbimortalidade em 2008. CONCLUSÃO: Foi marcante a baixa proporção de produtos considerados IT entre os medicamentos novos analisados, independente do critério de avaliação utilizado. Poucos dos medicamentos novos registrados foram incorporados à lista de medicamentos oferecidos pelo SUS, nenhum dos quais atendia ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica ou se destinava ao tratamento de doença negligenciada. / BACKGROUND: Many drugs have been launched each year around the world. However, in general, their benefits are not completely defined at the time of their approval by regulatory authorities. Several organizations have been proposing methods and criteria for the assessment of added therapeutic value of new drugs, as parameters for guiding regulatory decisions, and for introducing these products into clinical practice. AIMS: To assess the new drugs licensed in Brazil in a 10-year period, regarding the added therapeutic value. METHODS: It was carried out an exploratory quantitative, descriptive and analytical study, on the new drugs licensed in Brazil, from January 2006 to December 2015, using techniques of data collecting and analysis of data and documents. The identified new drugs were classified as "therapeutic innovation (TI)" or "non therapeutic innovation (NTI)", based on the criteria of the Chamber of Regulation of Medicines Market (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED) and Prescrire-Lexchin. RESULTS: In the analyzed period, 211 new products licensed were identified in Brazil; from these, 17 were excluded (vaccines, duplications and nutritional supplement) and 194 were analyzed. The number of new drugs licensed yearly ranged from 10 to 28 (average: 19.4). From the new drugs analyzed, 109 (56.2%) had been assessed by CMED, from which 9 (8.3%) were considered TI. One hundred forty seven (75.8%) from the new drugs were evaluated by Prescrire, but nine couldn't be classified because there wasn't sufficient scientific evidence; then 138 were classified by the Prescrire-Lexchin criteria. Twelve (8.2%) of the 147 evaluated new medicines were considered TI. Eighty new drugs were classified by both criteria, resulting in a weak agreement between them [kappa index = 0.061 (95% CI: -0.158 to 0.280; p = 0.587)]. The USA's pharmaceutical companies presented higher proportion of new and TI drugs. Antineoplastics, immunosuppressants, antidiabetics and antivirals were the more frequent drug classes in the sample. Among the licensed new drugs on the period, 25 (12.9%) were selected by the Ministry of Health for the official lists of drugs offered by the Brazilian Unified Health System (Sistema Único de Saúde - SUS), from those, seven were considered TI. Concerning the Brazilian disease burden, 59 (33.9%) of the new drugs were addressed to the treatment of diseases that represented the 15 highest morbidity and mortality burden in 2008. CONCLUSION: At the analyzed period, the low proportion of drugs considered TI was significant, regardless the assessment criteria. Few licensed new drugs have been included in the list of drugs provided by SUS, and none was addressed for the treatment of neglected disease or met the drug needs for the Primary Health Care.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unb.br:10482/22589 |
| Date | 24 November 2016 |
| Creators | Hoefler, Rogério |
| Contributors | Naves, Janeth de Oliveira Silva |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UnB, instname:Universidade de Brasília, instacron:UNB |
| Rights | A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data., info:eu-repo/semantics/openAccess |
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