隨著人口增長以及人口老化速度加劇,全球藥品消費需求快速成長。生物藥品因其具有針對特定疾病之專一性,在治療病毒性肝炎、癌症及後天免疫缺乏症候群(Acquired Immunodeficiency Syndrome,AIDS)等重大疾病上擁有相當大的發展潛力。除了積極研發全新生物藥品之外,我國生技製藥廠商亦將注意力放到生物相似性藥品的研發上。
但因我國藥品內需市場規模較小,一旦成功研發出生物相似性藥品,若無法將其外銷至海外市場,恐不能弭平鉅額的前期投入。而進入國際市場之際,倘若未制定適宜的進入策略,卻又極可能會以失敗收場。
基於生物相似性藥品本身之特性與法律上之定義,其研發藥廠在進入市場的順序上係處於後進者之地位。但為了成為早期追隨者而搶占部分先驅者優勢,廠商必須選擇恰當的進入模式及進入時機並適時的調整之。而進入障礙對於進入策略之擬定有相當大的影響,尤其以生物相似性藥品市場而言,影響最為深刻的是制度性的進入障礙。
本研究以全球前二大藥品市場─美國、中國大陸為標的,探討我國生物相似性藥品研發廠商進入海外生物相似性藥品市場時,所需跨越的制度性進入障礙可能為何?其他跨國性藥廠在面臨上述制度性進入障礙時,係採取何種因應方法,以及如何調整其進入策略?並從中總結出,對於我國生物相似性藥品研發廠商而言,較為可行的市場進入策略。
經研究分析後,本研究認為,生物相似性藥品市場的制度性進入障礙係來自於東道國的保護主義、專利相關法規與解決專利爭議之機制有所缺漏或偏頗,以及藥品上市審查及藥價管理相關法律規範過於嚴苛或過於鬆散。
而跨國性藥廠因有較充裕的資金及專利訴訟經驗,因此在面對因專利所形成之制度性進入障礙時,可以訴訟或法定行政程序等合法方式克服該專利障礙。對於藥品上市審查法規之要求,則可透過加大投資以求符合法規標準。至於東道國的保護主義,則多藉由與當地企業進行合作、成立合資企業等方式,突破該進入障礙。
因我國生物相似性藥品研發廠商之規模較小,較難獨自克服各生物相似性藥品市場的制度性進入障礙,所以在進入策略上,本研究建議,可積極尋求與原廠或國際生物相似性藥品研發廠商合作,致力於發展全新生物藥品。或是透過兩岸合作研發,於奠定一定基礎後,進一步開拓生物相似性藥品的海外市場。
Identifer | oai:union.ndltd.org:CHENGCHI/G0102364213 |
Creators | 歐俐岑, Ou, Li Tseng |
Publisher | 國立政治大學 |
Source Sets | National Chengchi University Libraries |
Language | 中文 |
Detected Language | Unknown |
Type | text |
Rights | Copyright © nccu library on behalf of the copyright holders |
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