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Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / O processo de desenvolvimento de um medicamento (PD) é vital para a funcionalidade do insumo farmacêutico ativo (IFA), pois estabelece a forma farmacêutica, a formulação e o processo de produção, viabilizando sua função terapêutica. Cabe pontuar a íntima relação que o PD tem com a etapa de solicitação de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), visto que o mesmo subsidia a produção de lotes piloto, indispensáveis a esta solicitação, e diversas informações necessárias à estruturação documental.Entretanto, ainda que dotado de tais importâncias, em âmbito nacional, o setor regulado não dispõe de qualquer diretriz específica que oriente a condução do PD. Logo, o PD é norteado pelas exigências contidas nas regulamentações direcionadas à solicitação de registro.
Esta dissertação objetiva avaliar, para o PD, a extensão da adesão das regulamentações sanitárias, emanadas pela ANVISA, que dispõem
sobre a concessão de registro de medicamentos novos, genéricos e similares,
atualmente vigentes, com os reques
itos internacionais apresentados pela
International Conference on Harmonization
(ICH). Para tanto, é realizada uma
comparação e contextualização por assunto (IFA, excipientes, formulação, processo produtivo,
sistema de acondicionamento, atributos microbiológicos e compatibilidade com diluentes de reconstituição) das regulamentações mencionadas, com o Guia da ICH, especificamente, direcionado ao PD –Guia ICH Q8(R2). O princípio do Guia ICH Q8(R2), denominado Qualiy by Design(QbD), usado para a condução do PD, consiste na estruturação do mesmo segundo uma metodologia sistemática,
científica, baseada na avaliação do risco, que parte da definição das características ideais de qualidade para o medicamento. Esta estruturação prevê o pleno conhecimento do medicamento, de seu processo de obtenção e controles. Este Guia também fomenta a construção do Design Space (DS), que se estabelece pela avaliação multivariada dos insumos e parâmetros do processo e a influência da variação sobre as características de qualidade do medicamento.
Os resultados provenientes da comparação das regulamentações nacionais tratadas nesta dissertação com o Guia ICH Q8(R2), evidenciam que o QbD e a construção do DS não figuram nestas regulamentações. Assim
, as divergências entre o Guia ICH
Q8(R2) e as regulamentações superam em quantidade e qualidade as
coincidências, evidenciando significativo distanciamento, no que tange o PD, entre
as regulamentações nacionais de registro considerada se o pensamento
internacional, representado pela ICH. / The process of developing a product (PD) is vital to the functionality of the
active pharmaceutical ingredient (API), for determining the dosage form, formulation
and production process, allowing their therapeutic function. It punctuate the close
relationship that the PD has with the step of applying for registration of the drug by Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA -Brazilian equivalent to FDA), since it subsidizes the production of pilot batches, which are essential to this request,
and various information necessary for structuring documents. However, although
endowed with such sums,the regulated sector has no specific guidelines to conduct of the PD. Therefore, the PD is guided by the requirements contained in regulations aimed at the registration request. This thesis aims to evaluate, for the PD, the extent of adherence of health regulations, issued by ANVISA, which provide for the granting of registration of new drugs, generic and similar currently in force, with the international requisites established by the International Conference on Harmonization (ICH). Therefore,it was done a comparison by subject (API, excipients, formulation, production process, packaging system, microbiological attributes and compatibility with diluents for reconstitution) of the regulations m
entioned, with the ICH guide, specifically directed to PD -ICH Q8(R2). The principle of the ICH Q8(R2), called the Quality by Design (QbD), used to drive the PD, consists on scientific systematic methodology and risk assessment based on the definition of ideal
drug quality characteristics. This structure provides the knowledge of medicine, of the production process and controls. This guide also encourages the construction of the Design Space (DS), which is established by multivariate assessment of inputs and process
parameters and the influence of variation on the
product quality.The results from the comparison of national regulations in this dissertation dealt with the Guide ICH Q8(R2), shown
that the QBD and construction of the DS are not included in these regulations. Thus, the differences between the Guide ICH Q8(R2) and the regulations exceed in quantity and quality of the matches, showing a significant gap in relation to PD, between the national record and considered international thought, represented by the ICH.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/11627 |
| Date | January 2012 |
| Creators | Castro, Renata Ribeiro de |
| Contributors | Esteves, Valéria Sant ́Anna Dantas, Rocha, Helvécio Vinícius Antunes, Costa, Jorge Carlos Santos da, Silva, Leonardo Lucchetti Caetano da, Santana, Davi, Rocha, Helvécio Vinícius Antunes |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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