Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:55Z (GMT). No. of bitstreams: 2 3.pdf: 1059229 bytes, checksum: 39be1eda6ee4a190cf2e3aaa8add3d0d (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / O processo de desenvolvimento de um medicamento (PD) é vital para a funcionalidade do insumo farmacêutico ativo (IFA), pois estabelece a forma farmacêutica, a formulação e o processo de produção, viabilizando sua função terapêutica. Cabe pontuar a íntima relação que o PD tem com a etapa de solicitação de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), visto que o mesmo subsidia a produção de lotes piloto, indispensáveis a esta solicitação, e diversas informações necessárias à estruturação documental.Entretanto, ainda que dotado de tais importâncias, em âmbito nacional, o setor regulado não dispõe de qualquer diretriz específica que oriente a condução do PD. Logo, o PD é norteado pelas exigências contidas nas regulamentações direcionadas à solicitação de registro. Esta dissertação objetiva avaliar, para o PD, a extensão da adesão das regulamentações sanitárias, emanadas pela ANVISA, que dispõem sobre a concessão de registro de medicamentos novos, genéricos e similares, atualmente vigentes, com os reques itos internacionais apresentados pela International Conference on Harmonization (ICH). Para tanto, é realizada uma comparação e contextualização por assunto (IFA, excipientes, formulação, processo produtivo, sistema de acondicionamento, atributos microbiológicos e compatibilidade com diluentes de reconstituição) das regulamentações mencionadas, com o Guia da ICH, especificamente, direcionado ao PD –Guia ICH Q8(R2). O princípio do Guia ICH Q8(R2), denominado Qualiy by Design(QbD), usado para a condução do PD, consiste na estruturação do mesmo segundo uma metodologia sistemática, científica, baseada na avaliação do risco, que parte da definição das características ideais de qualidade para o medicamento. Esta estruturação prevê o pleno conhecimento do medicamento, de seu processo de obtenção e controles. Este Guia também fomenta a construção do Design Space (DS), que se estabelece pela avaliação multivariada dos insumos e parâmetros do processo e a influência da variação sobre as características de qualidade do medicamento. Os resultados provenientes da comparação das regulamentações nacionais tratadas nesta dissertação com o Guia ICH Q8(R2), evidenciam que o QbD e a construção do DS não figuram nestas regulamentações. Assim , as divergências entre o Guia ICH Q8(R2) e as regulamentações superam em quantidade e qualidade as coincidências, evidenciando significativo distanciamento, no que tange o PD, entre as regulamentações nacionais de registro considerada se o pensamento internacional, representado pela ICH. / The process of developing a product (PD) is vital to the functionality of the active pharmaceutical ingredient (API), for determining the dosage form, formulation and production process, allowing their therapeutic function. It punctuate the close relationship that the PD has with the step of applying for registration of the drug by Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA -Brazilian equivalent to FDA), since it subsidizes the production of pilot batches, which are essential to this request, and various information necessary for structuring documents. However, although endowed with such sums,the regulated sector has no specific guidelines to conduct of the PD. Therefore, the PD is guided by the requirements contained in regulations aimed at the registration request. This thesis aims to evaluate, for the PD, the extent of adherence of health regulations, issued by ANVISA, which provide for the granting of registration of new drugs, generic and similar currently in force, with the international requisites established by the International Conference on Harmonization (ICH). Therefore,it was done a comparison by subject (API, excipients, formulation, production process, packaging system, microbiological attributes and compatibility with diluents for reconstitution) of the regulations m entioned, with the ICH guide, specifically directed to PD -ICH Q8(R2). The principle of the ICH Q8(R2), called the Quality by Design (QbD), used to drive the PD, consists on scientific systematic methodology and risk assessment based on the definition of ideal drug quality characteristics. This structure provides the knowledge of medicine, of the production process and controls. This guide also encourages the construction of the Design Space (DS), which is established by multivariate assessment of inputs and process parameters and the influence of variation on the product quality.The results from the comparison of national regulations in this dissertation dealt with the Guide ICH Q8(R2), shown that the QBD and construction of the DS are not included in these regulations. Thus, the differences between the Guide ICH Q8(R2) and the regulations exceed in quantity and quality of the matches, showing a significant gap in relation to PD, between the national record and considered international thought, represented by the ICH.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico. / The object of this dissertation is the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of products under sanitary surveillance. Publications were analyzed in the health legislation and its amendments from 1996 to 2013. The scope of the study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors to be relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to ANVISA. As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports in three phases, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration how many later developments of norms were strongly influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed to better understand the practice of health surveillance and, from there, propose measures to improve regulation within ANVISA‟s area. Finally, this production is intended to contribute to the approximation of health monitoring practices with academia.

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / The competition and the concentration of business, observed in the Brazilian market, increase more and more the necessity of searching for quality and differentiation by the supermarket sector, seeing that the consumer is more and more demanding. Despite this, this segment remains little studied as for the hygienic-sanitary, food manipulators and managing conditions. Thus, this study aimed to develop and apply a specific list of Good Practices inspection for the supermarket sector; to characterize and verify the level of adequacy of this segment to the Good Practices; to identify the social- economical and demographic profile of managers and food manipulators in the establishments; and, to verify their level of knowledge in relation to the food security. The evaluation of hygienic-sanitary conditions was done in 69 establishments from the supermarket sectors which were registered at the National Health Surveillance Agency - VISA, during the period between April and July 2011 through the development and application of the list of Good Practices, having the current legislation as basis. He data were collected by in loco observation, using the List of Good Practices inspection, which were filled in by a technical and capable professional in the area of food quality. The data referring to the 345 food manipulators and 69 managers were obtained through interviews with questionnaires previously tested and approved by the Committee of Ethics in Research (CEP) from the Federal University of Santa Maria (UFSM). The data analysis revealed that the average percentage of general adequacy of the 69 establishments is of 29,07%, being that the blocks that show bigger conformity were related to the external area (64,73%) and storing at ambient temperature (64,13%), respectively. the establishments showed a less satisfying performance in the other blocks and sectors, mainly in the bakery and patisserie (14,93%), water supply (18,30%), food manipulators (21,01%), sausage and cold meats factory (36,38%), butcher and fishery (40,06%), beyond the items referring to the Good Practices documentation (4,97%), seeing that any establishment from the supermarket sector had the Good Practice Manual, the Operational Standard Procedures and the other necessary documents for the implementation of the quality systems. Beyond that, all establishments from the supermarket sector showed inefficiency to the application of the Good Practices. The information from the interviews done with the food manipulators and the establishment managers revealed that these professionals have right perceptions about the food hygiene and manipulation; however, the knowledge related to the food security may not result in its effective application. It is suggested greater applicability of the Good Practices in the establishments analyzed, as well as the adoption of programs for continuing capability for the food manipulators and establishment managers in order to guarantee the quality in the food production and manipulation. the results of this work evidence lacks in the procedures adopted in the segment in study, what allows to assume potentials and expressive risks of impulsive occurrence of diseases passed through food in these environments and the like, yet, the establishments where the research happened mirror the conditions of common occurrence in our country. Investments in manpower capacitance and the urgent and effective implementation of right procedures of manipulation, in a way to guarantee food according to the sanitary standards adequate to the health protection of the consumer public, are recommended. / A competição e a concentração de negócios, observados no mercado brasileiro, aumentam ainda mais a necessidade de busca de qualidade e diferenciação por parte do setor supermercadista, visto que o consumidor está a cada dia mais exigente. No entanto, este segmento permanece pouco estudado quanto aos aspectos relacionados às condições higiênico-sanitárias, manipuladores de alimentos e gestores. Sendo assim, este estudo teve por objetivos desenvolver e aplicar uma lista de verificação de Boas Práticas específica para o setor supermercadista; caracterizar e verificar o nível de adequação do segmento quanto às Boas Práticas; identificar o perfil socioeconômico e demográfico do gestor e dos manipuladores de alimentos dos estabelecimentos; e, verificar o nível de conhecimento desses em relação à segurança dos alimentos. A avaliação das condições higiênico-sanitárias foi realizada em 69 estabelecimentos do setor supermercadista cadastrado na Vigilância Sanitária, no período de abril a julho de 2011 por meio do desenvolvimento e aplicação da lista de verificação de Boas Práticas, tendo como base as legislações vigentes. Os dados foram coletados por observação in loco utilizando a lista de verificação de Boas Práticas e foram preenchidos por um profissional técnico e capacitado na área de qualidade dos alimentos. Os dados referentes aos 345 manipuladores de alimentos e 69 gestores foram obtidos por meio de entrevistas com questionários previamente testados e aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM). A análise de dados revelou que o percentual médio de adequação geral dos 69 estabelecimentos é de 29,07%, sendo que os blocos que apresentaram maior conformidade foram relativos à área externa (64,73%) e armazenamento a temperatura ambiente (64,13%), respectivamente. Os estabelecimentos apresentaram um desempenho menos satisfatório nos demais blocos e setores, principalmente na padaria e confeitaria (14,93%), abastecimento de água (18,30%), manipuladores de alimentos (21,01%), salsicharia e fiambreria (36,38%), açougue e peixaria (40,06%), além de itens referentes à documentação de Boas Práticas (4,97%), visto que nenhum estabelecimento do setor supermercadista possuía o Manual de Boas Práticas, os Procedimentos Operacionais Padrão e as demais documentações necessárias para a implementação dos sistemas de qualidade. Além disso, todos os estabelecimentos do setor supermercadista demonstraram ineficiência quanto à aplicação das Boas Práticas. As informações das entrevistas realizadas junto aos manipuladores de alimentos e gestores dos estabelecimentos revelaram que esses profissionais possuem percepções corretas quanto à higiene e manipulação dos alimentos; no entanto, o conhecimento relatado sobre a segurança dos alimentos pode não resultar na sua efetiva aplicação. Sugere-se maior aplicabilidade das Boas Práticas nos estabelecimentos analisados, bem como a adoção de programas de capacitação contínuos para os manipuladores de alimentos e gestores dos estabelecimentos a fim de garantir a qualidade na produção e manipulação dos alimentos. Os resultados deste trabalho evidenciam falhas nos procedimentos adotados no segmento em estudo, o que permite supor potenciais e expressivos riscos de ocorrência de surtos de doenças transmitidas por alimentos nestes ambientes e em seus similares, já que os estabelecimentos onde a pesquisa se ambientou espelham condições de ocorrência comum em nosso país. Recomendam-se investimentos em capacitação de mão-de-obra e a urgente e efetiva implementação de procedimentos corretos de manipulação, de forma a garantir alimentos segundo padrões sanitários adequados à proteção da saúde do público consumidor.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico. / The object of this dissertation is the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of products under sanitary surveillance. Publications were analyzed in the health legislation and its amendments from 1996 to 2013. The scope of the study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors to be relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to ANVISA. As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports in three phases, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration how many later developments of norms were strongly influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed to better understand the practice of health surveillance and, from there, propose measures to improve regulation within ANVISA‟s area. Finally, this production is intended to contribute to the approximation of health monitoring practices with academia.

Trata do tema da higiene da habitação urbana paulista. Objetiva analisar em fontes documentais originais como a moradia foi incluída nas iniciativas governamentais estadual e municipal - para melhorar o estado sanitário da cidade de Campinas/SP, entre 1880 e 1934. Trabalha com a hipótese de que as medidas tomadas pelo governo de São Paulo e pela municipalidade, no final do século XIX, sob a organização do regime republicano e para combater as epidemias de febre amarela, estiveram fundamentadas nos princípios do urbanismo sanitarista europeu, que foram sistematizados na legislação sanitária estadual e edilícia municipal, embasando as práticas relacionadas à higiene das habitações e orientando a atividade edificativa em Campinas. Analisa o panorama da construção civil em Campinas por meio do procedimento administrativo que autorizou as licenças para construção de moradias, que foi formalizado na legislação edilícia e organizado na Repartição de Obras, identificando os protagonistas na concepção e na análise dos requerimentos e dos projetos arquitetônicos. Verifica que a expressiva maioria das obras foi conduzida por construtores não diplomados, sem formação acadêmica nas escolas tradicionais de engenharia e arquitetura, mas que foram licenciados conforme a normativa que estabeleceu a regulamentação profissional. Conclui que essa normativa municipal, atendendo aos preceitos da legislação sanitária estadual e dando suporte ao aparato sanitarista, foi decisiva para promover reformas e orientar a construção de novas habitações em Campinas/SP, ao estabelecer a obediência às determinações técnicas de aspecto, de solidez e de higiene, principalmente relacionadas à impermeabilização, à insolação e ao arejamento das edificações urbanas. / The theme of this thesis is the hygiene of urban housing of São Paulo state. It objectives to analyze, based on original documentary sources, how it was included in government initiatives - state and local - to improve sanitary conditions of the city of Campinas/SP, between 1880 and 1934. It works with the hypothesis that, the measures taken by São Paulos government and by the municipality - in the late nineteenth century - under the republican regimes organization and to fight yellow fever epidemics, were based on the European principles of sanitarian urbanism, which were organized in sanitary and constructive legislation, providing input to practices related to housing hygiene and guiding Campinas building activity. Examines construction scenery in Campinas through the administrative procedure that authorized permits for housing edification, which was formalized in constructive legislation and organized in the municipality, identifying the protagonists in the conception and analysis of requirements and architectural projects. It verifies that the significant majority of the work was conducted by non-graduated constructors, without academic degree in traditional schools of engineering and architecture, however were licensed according to rules that established the professional regulation. It concludes that these municipal rules, taking into account state laws provisions and supporting the sanitary apparatus, was decisive to promote reforms and guidance for the construction of new private urban houses in Campinas/SP, when establishes obedience to aspect, solidity and hygiene technical determinations, mainly related to buildings waterproofing, insolation and ventilation.

Trata do tema da higiene da habitação urbana paulista. Objetiva analisar em fontes documentais originais como a moradia foi incluída nas iniciativas governamentais estadual e municipal - para melhorar o estado sanitário da cidade de Campinas/SP, entre 1880 e 1934. Trabalha com a hipótese de que as medidas tomadas pelo governo de São Paulo e pela municipalidade, no final do século XIX, sob a organização do regime republicano e para combater as epidemias de febre amarela, estiveram fundamentadas nos princípios do urbanismo sanitarista europeu, que foram sistematizados na legislação sanitária estadual e edilícia municipal, embasando as práticas relacionadas à higiene das habitações e orientando a atividade edificativa em Campinas. Analisa o panorama da construção civil em Campinas por meio do procedimento administrativo que autorizou as licenças para construção de moradias, que foi formalizado na legislação edilícia e organizado na Repartição de Obras, identificando os protagonistas na concepção e na análise dos requerimentos e dos projetos arquitetônicos. Verifica que a expressiva maioria das obras foi conduzida por construtores não diplomados, sem formação acadêmica nas escolas tradicionais de engenharia e arquitetura, mas que foram licenciados conforme a normativa que estabeleceu a regulamentação profissional. Conclui que essa normativa municipal, atendendo aos preceitos da legislação sanitária estadual e dando suporte ao aparato sanitarista, foi decisiva para promover reformas e orientar a construção de novas habitações em Campinas/SP, ao estabelecer a obediência às determinações técnicas de aspecto, de solidez e de higiene, principalmente relacionadas à impermeabilização, à insolação e ao arejamento das edificações urbanas. / The theme of this thesis is the hygiene of urban housing of São Paulo state. It objectives to analyze, based on original documentary sources, how it was included in government initiatives - state and local - to improve sanitary conditions of the city of Campinas/SP, between 1880 and 1934. It works with the hypothesis that, the measures taken by São Paulos government and by the municipality - in the late nineteenth century - under the republican regimes organization and to fight yellow fever epidemics, were based on the European principles of sanitarian urbanism, which were organized in sanitary and constructive legislation, providing input to practices related to housing hygiene and guiding Campinas building activity. Examines construction scenery in Campinas through the administrative procedure that authorized permits for housing edification, which was formalized in constructive legislation and organized in the municipality, identifying the protagonists in the conception and analysis of requirements and architectural projects. It verifies that the significant majority of the work was conducted by non-graduated constructors, without academic degree in traditional schools of engineering and architecture, however were licensed according to rules that established the professional regulation. It concludes that these municipal rules, taking into account state laws provisions and supporting the sanitary apparatus, was decisive to promote reforms and guidance for the construction of new private urban houses in Campinas/SP, when establishes obedience to aspect, solidity and hygiene technical determinations, mainly related to buildings waterproofing, insolation and ventilation.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-08-18T19:09:35Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Valnice.pdf: 1229067 bytes, checksum: 613be7dcdf0d82b1dc8c280d2114d106 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-18T19:09:35Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Valnice.pdf: 1229067 bytes, checksum: 613be7dcdf0d82b1dc8c280d2114d106 (MD5) Previous issue date: 2014 / Instituto Nacional de Câncer / Evidências científicas comprovam que a prática regular de atividade física pode diminuir a incidência de Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) e por isso tem sido incentivada por diversas instituições, governos e também pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Assim, é necessário que os estabelecimentos desse tipo de atividade sejam adequadamente estruturados e fiscalizados, para minimizar os riscos aos quais usuários e funcionários estão expostos. O objetivo do presente estudo foi analisar a legislação sanitária, os critérios, a atuação e os recursos dos Órgãos de Vigilância Sanitária (Visas) para as ações em Estabelecimentos Prestadores de Atividade Física (Epaf) em todos os municípios localizados nas sub-regiões Metropolitana I e Metropolitana II do Estado do Rio de Janeiro. Para tanto, realizou-se um levantamento através de entrevista in loco, com a aplicação de questionário a representantes de 19 Visas municipais. Ao todo foram levantadas 45 legislações, das três esferas do Governo; três instrumentos federais de cunho orientador; e cinco roteiros de inspeção sanitária específicos para Epaf. Apesar de haver legislações municipais aplicáveis a Epaf, nenhuma era específica às ações de vigilância sanitária em tais estabelecimentos. Além disto, de modo geral os critérios para tais ações não são bem definidos e nem todas as Visas estudadas atuam em Epaf, tornando-se necessário a elaboração de critérios mais definidos e de instrumentos legais municipais específicos para as ações de vigilância sanitária em Epaf. / Scientific evidences testify that regular physical activity can reduce the incidence of chronic non-communicable diseases and therefore has been encouraged by different institutions, governments and the World Health Organization (WHO). Thereby, it is necessary that this kind of services are properly structured and monitored in order to minimize risks to which workers and consumers are exposed. The aim of the present study was analyze sanitary legislation, criteria, procedures and resources of the Health Surveillance Institutions (HIS) focused to perform actions in services of physical activity (SPA) in all municipalities of the metropolitan sub-regions I and II of Rio de Janeiro State. Thereunto, a survey was performed thorugh an interview in loco with a questionnaire of representatives of 19 municipal HSI. Altogether 45 legislations from the three levels of government; three federal instruments guidance nature; and five sanitary inspections checklists specific for SPA were found. Despite having municipal legislation applicable to SPA, none was specific to those kinds of establishments. Furthermore, the criteria for those actions are not well defined and not all HSI act on SPA, making it necessary formulate well defined criteria and municipal legislation specific for health surveillance actions in SPA.