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Previous issue date: 2015-02-06 / Após alerta sanitário emitido pela Agencia Francesa de Segurança Sanitária de
Produtos de Saúde (AFFSAPS) de não conformidades no silicone utilizado para
fabricação de próteses mamárias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou regulamentação
estabelecendo a necessidade de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto
Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliação de
conformidade para Implantes Mamários. Dentre outros requisitos foi estabelecida a
obrigatoriedade de observação das condições descritas na referida portaria. Neste
trabalho foram avaliadas amostras de próteses mamárias de silicone de um mesmo
fabricante, com as mesmas especificações, variando apenas o número dos lotes.
Observaram-se as características macroscópicas das amostras como variáveis para
a realização de ensaios normatizados. Foram comparadas características das
amostras como rugosidade, cor, consistência, deformação, aderência ao elastômero,
adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas
ao ensaio de tração. Embora tenham sido avaliadas próteses com as mesmas
especificações de fabrica, foram observadas diferenças nas características
macroscópicas das amostras e na resistência à tração. Quando avaliados em
conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas características das amostras e
inconformidades com as normas estabelecidas. / After health alert issued by the French Agency for Sanitary Safety of Health Products
(AFFSAPS) of non-compliance in the silicone used for the manufacture of breast
implants the company Poly Implant Prothese (PIP), the Brazilian Health Surveillance
Agency (ANVISA) has published regulations establishing certification requirement
under the Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC) within the parameters
of Ordinance of the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro)
for conformity assessment to Breast Implants. Among other requirements the
obligation to observe the conditions described in the said ordinance was established.
In this work we were evaluated samples of silicone breast implants from the same
manufacturer with the same specifications, varying only the number of lots. Were
observed in the macroscopic characteristics of the samples as variable for performing
standardized tests. Sample characteristics were compared as roughness, color,
consistency, deformation, adhesion to the elastomer, gel adhesive and mechanical
behavior of the membrane when subjected to tensile test. Although dentures have
been evaluated with the same specifications of manufactures, differences were
observed in macroscopic characteristics of the samples and tensile strength. When
evaluated together, the data show differences in the characteristics of samples and
noncompliance with established standards.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:localhost:riufcg/1060 |
| Date | 28 June 2018 |
| Creators | FONSECA, Leticia Seixas Prata da. |
| Contributors | MÉLO, Tomás Jeferson Alves de., AGRAWAL, Pankaj., SILVA, Suédina Maria de Lima., ANDRADE, Daniela de Lourdes Anjos Coutinho Simões. |
| Publisher | Universidade Federal de Campina Grande, PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIA E ENGENHARIA DE MATERIAIS, UFCG, Brasil, Centro de Ciências e Tecnologia - CCT |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Biblioteca de Teses e Dissertações da UFCG, instname:Universidade Federal de Campina Grande, instacron:UFCG |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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