A implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade em ambiente laboratorial vem se tornando uma necessidade frequente, devido à demanda dos clientes por resultados confiáveis e rastreáveis. No Brasil, a Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) é o órgão responsável pela acreditação de laboratórios segundo a NBR ISO/IEC 17025, sendo o Laboratório de Metalurgia Física (LAMEF) da Universidade Federal do Rio Grande do Sul acreditado para a realização de ensaios de materiais metálicos desde 2010. Em 2013, tendo passado por um processo de aumento de escopo de acreditação para os ensaios mecânicos, evidenciou-se o não atendimento ao item de garantia da qualidade da NBR ISO/IEC 17025 e da NIT-DICLA-026. Para atender aos requisitos, foram conduzidas análises através de Ensaios de Proficiência e por monitoramento interno da qualidade pelos métodos do Erro Normalizado e de Análise de Variância. Quando identificados desvios dos critérios de aceitação, ações corretivas foram tomadas, visando a melhoria contínua dos sistemas de medição. Os resultados do trabalho demonstraram que a implantação sistemática de métodos estatísticos para o monitoramento da qualidade dos ensaios foi fundamental para o processo de aumento do escopo de acreditação do LAMEF, o qual foi consolidado no início de 2014. / The implementation of Quality Management Systems in laboratory environment is being an increasing necessity, due to customer demand for reliable and traceable test results. The General Coordination for Accreditation of Inmetro (Cgcre/Inmetro) is the Brazilian body responsible for the accreditation of laboratories according to ISO/IEC 17025 standard, and the Physical Metallurgy Laboratory (LAMEF) from the Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS) has been accredited in performance of metallic materials tests since 2010. In 2013, during the process of accreditation scope extension on mechanical testing, there were identified nonconformities to the quality assurance requirements of ISO/IEC 17025 and NIT-DICLA-026. In order to comply with these requirements, studies have been carried out through Proficiency Testing and internal quality monitoring via Normalized Error and Analysis of Variance methods. Corrective actions were taken when deviations from the acceptance criteria were identified, aiming the measurement systems continuous improvement. The results of this work have demonstrated that the systematic implementation of statistical methods for monitoring the testing quality was critical to the process of LAMEF extension of scope, which was consolidated in the early 2014.

Este trabalho apresenta uma contribuição ao processo de acreditação e credenciamento aos laboratórios de ensaio no escopo da Anemia Infecciosa Equina (AIE). Consiste em uma proposta de priorização de requisitos para a acreditação, credenciamento e biossegurança de laboratórios de ensaio, desenvolvida por sete etapas metodológicas: 1) descrição dos elementos que caracterizam um laboratório de AIE e utilização da experiência do laboratório de estudo como facilitador do processo de acreditação; 2) levantamento da situação atual dos laboratórios de AIE existentes no Brasil frente às exigências atuais para acreditação; 3) identificação, reunião e sistematização de conhecimentos relacionados ao sistema de qualidade laboratorial, segundo a norma NBR ISO/IEC 17025 (ABNT, 2005) de acreditação pelo INMETRO; 4) descrição do processo de construção de um manual da qualidade visando à implementação da norma NBR ISO/IEC17025 (ABNT, 2005); 5) identificação, reunião e sistematização de conhecimentos relacionados ao credenciamento pelo Ministério da Agricultura (MAPA), Pecuária e Abastecimento; 6) elaboração de um checklistorientativo para conferência dos requisitos da Norma ISO 17025; 7) caracterização dos requisitos relacionados à biossegurança, de forma a estabelecer padrões de funcionamento de laboratórios de AIE, incluindo o manejo dos resíduos de serviços de saúde (RSS).Trata-se, portanto, de uma pesquisa documental e de um estudo de caso. Os resultados mostram que: 1) o processo de credenciamento e acreditação é complexo e justifica a situação atual dos laboratórios brasileiros, ou seja, dos 297 laboratórios credenciados, no ano de 2014, apenas 6 estavam credenciados e acreditados; 2) o manual de Qualidade é indispensável ao processo; 3) há uma diversidade de documentos necessários a conclusão do processo de credenciamento e acreditação, o que pode ser um fator explicativo da dificuldade dos laboratórios obterem credenciamento; 4) são geradas uma diversidade de tipologia de resíduos (Grupo A, B, D e E, especialmente A), o que exige a implementação de formas de manejo por meio do Plano de Gerenciamento de resíduos e a implementação de normas de biossegurança e de boas práticas laboratoriais. / Submitted by Ana Guimarães Pereira (agpereir@ucs.br) on 2015-10-01T18:14:32Z No. of bitstreams: 1 Dissertacao Ricardo Bordin.pdf: 2533264 bytes, checksum: 155bdd3a4c0ab90475cc83c8e926a16b (MD5) / Made available in DSpace on 2015-10-01T18:14:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertacao Ricardo Bordin.pdf: 2533264 bytes, checksum: 155bdd3a4c0ab90475cc83c8e926a16b (MD5) / This work presents contribution to the accreditation and credentialing process to the testing laboratories on the Equine Infectious Anemia (EIA). Consists of a proposal of priority requirements to the accreditation, credentialing and biosecurity of testing laboratories developed in seven methodologicalsteps: 1) description of the elements that characterize a laboratory of EIA and employ the laboratory experience in study as a facilitator of the accreditation process; 2)bring up the actual situation of the existing EIA laboratories in Brazil given the current requirements for accreditation; 3) identify, reunite and systematize the knowledge related to the laboratorial quality system, according to the NBR ISO/IEC 17025 standard, accreditation by INMETRO; 4) describe the process of a quality manual build up, aiming the implementation of the standard NBR ISO/IEC 17025; 5) identify, reunite and systematize the knowledge related to the credentialing by the Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA); 6) elaborate a guiding checklist for the requirements conference of the standard NBR ISO/IEC 17025; 7) to characterize the requirements related to the biosecurity, as means to establish operating standards in EIA laboratories, including the management of residuesof health services (RHS). It is, therefore, a documental research and one case study. The results show: 1) that the process of credentialing and accreditation is complex and justify the actual situation of the Brazilian laboratories; in other words, of the 297 accredited laboratories, in the year 2014, only 6 were accredited; 2) the importance of the Quality Manual and the diversity of necessary documents to the conclusion of the process of accreditation; 3) to be generated one diversity of typology of waste (Group A, B, D e E, specially A), which demands the implementation of management form by means of waste management plan and the implementation of biohazard standard and good laboratory practice.

Os ensaios de proficiência têm sido utilizados, por laboratórios de ensaio e calibração acreditados sob a norma ISO/IEC 17025 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories), como principal mecanismo para garantia da qualidade de seus resultados. Além de atender a um requisito normativo, a participação satisfatória neste tipo de atividade é utilizada, por organismos acreditadores, como condição à obtenção e manutenção da acreditação. Entretanto, existe uma carência por provedores de ensaios de proficiência acreditados de acordo com a norma ISO/IEC 17043 (Conformity assessment — General requirements for proficiency testing), o que causa dificuldades aos laboratórios. Esta dissertação teve como objetivo analisar a viabilidade de que laboratórios acreditados à ISO/IEC 17025 atuem, simultaneamente, como provedores de ensaios de proficiência, acreditados à ISO/IEC 17043. Para isso, foram estabelecidas as relações entre os itens das normas, identificadas e analisadas as exigências adicionais e adaptações necessárias no sistema de gestão, identificados os potenciais conflitos de interesses e estabelecidas propostas de atendimento para cada item normativo afetado. Os artigos que constituem esta pesquisa foram validados por um grupo de especialistas na área da metrologia, sendo as suas opiniões consideradas nos estudos realizados. Conclui-se, ao final, que a atuação simultânea proposta é viável, exigindo adaptações no sistema de gestão e procedimentos complementares referentes à confidencialidade e à imparcialidade. Como resultado prático, espera-se minimizar a carência por este serviço, sem comprometer sua confiabilidade. / Proficiency tests have been used by testing and calibration laboratories accredited to the ISO/IEC 17025 standard (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) as the main mechanism for assuring the quality of their results. Besides attending to a normative requirement, the satisfactory participation in this kind of activity is used by accreditation bodies as a condition to obtaining and maintaining the accreditation. However, there is a lack of proficiency testing providers accredited according to the ISO/IEC 17043 standard (Conformity assessment — General requirements for proficiency testing), which causes laboratories to have difficulties. This thesis had as its goal to analyze the viability of laboratories accredited to the ISO/IEC 17025 acting simultaneously as proficiency testing providers, accredited to the ISO/IEC 17043. For that, relations between the items of both standards have been established, additional requirements and necessary adaptations in the management system have been identified and analyzed, potential conflicts of interest have been identified and solutions have been proposed for each normative item. A group of experts in the field of metrology validated the articles that constitute this research and their opinions have been considered in the studies. At the end, the conclusion was that the proposed simultaneous acting is viable, requiring adaptations in the management system and complementary procedures referring to confidentiality and impartiality. As a practical result, it is hoped to minimize the shortage for this kind of service, without compromising its reliability.

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

A implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade em ambiente laboratorial vem se tornando uma necessidade frequente, devido à demanda dos clientes por resultados confiáveis e rastreáveis. No Brasil, a Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) é o órgão responsável pela acreditação de laboratórios segundo a NBR ISO/IEC 17025, sendo o Laboratório de Metalurgia Física (LAMEF) da Universidade Federal do Rio Grande do Sul acreditado para a realização de ensaios de materiais metálicos desde 2010. Em 2013, tendo passado por um processo de aumento de escopo de acreditação para os ensaios mecânicos, evidenciou-se o não atendimento ao item de garantia da qualidade da NBR ISO/IEC 17025 e da NIT-DICLA-026. Para atender aos requisitos, foram conduzidas análises através de Ensaios de Proficiência e por monitoramento interno da qualidade pelos métodos do Erro Normalizado e de Análise de Variância. Quando identificados desvios dos critérios de aceitação, ações corretivas foram tomadas, visando a melhoria contínua dos sistemas de medição. Os resultados do trabalho demonstraram que a implantação sistemática de métodos estatísticos para o monitoramento da qualidade dos ensaios foi fundamental para o processo de aumento do escopo de acreditação do LAMEF, o qual foi consolidado no início de 2014. / The implementation of Quality Management Systems in laboratory environment is being an increasing necessity, due to customer demand for reliable and traceable test results. The General Coordination for Accreditation of Inmetro (Cgcre/Inmetro) is the Brazilian body responsible for the accreditation of laboratories according to ISO/IEC 17025 standard, and the Physical Metallurgy Laboratory (LAMEF) from the Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS) has been accredited in performance of metallic materials tests since 2010. In 2013, during the process of accreditation scope extension on mechanical testing, there were identified nonconformities to the quality assurance requirements of ISO/IEC 17025 and NIT-DICLA-026. In order to comply with these requirements, studies have been carried out through Proficiency Testing and internal quality monitoring via Normalized Error and Analysis of Variance methods. Corrective actions were taken when deviations from the acceptance criteria were identified, aiming the measurement systems continuous improvement. The results of this work have demonstrated that the systematic implementation of statistical methods for monitoring the testing quality was critical to the process of LAMEF extension of scope, which was consolidated in the early 2014.

A implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) em laboratórios de ensaio de instituições de ensino e pesquisa, com fins de acreditação conforme norma ISO/IEC 17025, demanda abordagens que atendam às características típicas deste tipo de ambiente. A necessidade de conciliar as atividades de ensino, pesquisa e prestação de serviços de ensaio, a falta de foco no cliente e a presença de pessoal temporário, bem como a ausência de publicações mais específicas e detalhadas a este respeito, dificultam e até impedem iniciativas neste sentido. Um dos objetivos desta pesquisa foi propor soluções para as principais dificuldades encontradas durante a implementação de um SGQ realizada em dois laboratórios de ensaio da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, através do relato e da análise deste processo. Baseado no estudo dos casos mencionados, foi proposto um método para a implementação de um SGQ de acordo com norma ISO/IEC 17025 e a acreditação de laboratórios de ensaio de instituições de ensino e pesquisa. A proposta apresenta a descrição das principais etapas, incorpora uma abordagem de gestão por processos e estabelece indicadores de desempenho vinculados aos objetivos do SGQ, adotando soluções criativas para atender às características e às necessidades dos laboratórios destas instituições. / The implementation of Quality Management Systems (QMS) in test laboratories of teaching and research institutions, with the purpose of accreditation according to ISO/IEC 17025 standard, requires approaches that meet the typical characteristics of this type of environment. The need to reconcile teaching, research and testing services, the lack of customer focus and the presence of temporary staff, as well as the absence of more specific and detailed publications on this subject, difficult or even prevent some initiatives. One of the objectives of this study was the proposition of solutions to solve the major problems encountered during the QMS implementation conducted in two laboratories at the Federal University of Rio Grande do Sul, through the reporting and analysis of this process. Based on this case, a method to implement a QMS according to ISO/IEC 17025 in test laboratories of teaching and research institutions was proposed. This proposal presents the main steps description, incorporates a process approach and establishes performance indicators related to the objectives of the QMS. It also adopts creative solutions to meet the characteristics and needs of these institutions’ laboratories.

A implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade em ambiente laboratorial vem se tornando uma necessidade frequente, devido à demanda dos clientes por resultados confiáveis e rastreáveis. No Brasil, a Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) é o órgão responsável pela acreditação de laboratórios segundo a NBR ISO/IEC 17025, sendo o Laboratório de Metalurgia Física (LAMEF) da Universidade Federal do Rio Grande do Sul acreditado para a realização de ensaios de materiais metálicos desde 2010. Em 2013, tendo passado por um processo de aumento de escopo de acreditação para os ensaios mecânicos, evidenciou-se o não atendimento ao item de garantia da qualidade da NBR ISO/IEC 17025 e da NIT-DICLA-026. Para atender aos requisitos, foram conduzidas análises através de Ensaios de Proficiência e por monitoramento interno da qualidade pelos métodos do Erro Normalizado e de Análise de Variância. Quando identificados desvios dos critérios de aceitação, ações corretivas foram tomadas, visando a melhoria contínua dos sistemas de medição. Os resultados do trabalho demonstraram que a implantação sistemática de métodos estatísticos para o monitoramento da qualidade dos ensaios foi fundamental para o processo de aumento do escopo de acreditação do LAMEF, o qual foi consolidado no início de 2014. / The implementation of Quality Management Systems in laboratory environment is being an increasing necessity, due to customer demand for reliable and traceable test results. The General Coordination for Accreditation of Inmetro (Cgcre/Inmetro) is the Brazilian body responsible for the accreditation of laboratories according to ISO/IEC 17025 standard, and the Physical Metallurgy Laboratory (LAMEF) from the Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS) has been accredited in performance of metallic materials tests since 2010. In 2013, during the process of accreditation scope extension on mechanical testing, there were identified nonconformities to the quality assurance requirements of ISO/IEC 17025 and NIT-DICLA-026. In order to comply with these requirements, studies have been carried out through Proficiency Testing and internal quality monitoring via Normalized Error and Analysis of Variance methods. Corrective actions were taken when deviations from the acceptance criteria were identified, aiming the measurement systems continuous improvement. The results of this work have demonstrated that the systematic implementation of statistical methods for monitoring the testing quality was critical to the process of LAMEF extension of scope, which was consolidated in the early 2014.

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

Este trabalho apresenta uma contribuição ao processo de acreditação e credenciamento aos laboratórios de ensaio no escopo da Anemia Infecciosa Equina (AIE). Consiste em uma proposta de priorização de requisitos para a acreditação, credenciamento e biossegurança de laboratórios de ensaio, desenvolvida por sete etapas metodológicas: 1) descrição dos elementos que caracterizam um laboratório de AIE e utilização da experiência do laboratório de estudo como facilitador do processo de acreditação; 2) levantamento da situação atual dos laboratórios de AIE existentes no Brasil frente às exigências atuais para acreditação; 3) identificação, reunião e sistematização de conhecimentos relacionados ao sistema de qualidade laboratorial, segundo a norma NBR ISO/IEC 17025 (ABNT, 2005) de acreditação pelo INMETRO; 4) descrição do processo de construção de um manual da qualidade visando à implementação da norma NBR ISO/IEC17025 (ABNT, 2005); 5) identificação, reunião e sistematização de conhecimentos relacionados ao credenciamento pelo Ministério da Agricultura (MAPA), Pecuária e Abastecimento; 6) elaboração de um checklistorientativo para conferência dos requisitos da Norma ISO 17025; 7) caracterização dos requisitos relacionados à biossegurança, de forma a estabelecer padrões de funcionamento de laboratórios de AIE, incluindo o manejo dos resíduos de serviços de saúde (RSS).Trata-se, portanto, de uma pesquisa documental e de um estudo de caso. Os resultados mostram que: 1) o processo de credenciamento e acreditação é complexo e justifica a situação atual dos laboratórios brasileiros, ou seja, dos 297 laboratórios credenciados, no ano de 2014, apenas 6 estavam credenciados e acreditados; 2) o manual de Qualidade é indispensável ao processo; 3) há uma diversidade de documentos necessários a conclusão do processo de credenciamento e acreditação, o que pode ser um fator explicativo da dificuldade dos laboratórios obterem credenciamento; 4) são geradas uma diversidade de tipologia de resíduos (Grupo A, B, D e E, especialmente A), o que exige a implementação de formas de manejo por meio do Plano de Gerenciamento de resíduos e a implementação de normas de biossegurança e de boas práticas laboratoriais. / This work presents contribution to the accreditation and credentialing process to the testing laboratories on the Equine Infectious Anemia (EIA). Consists of a proposal of priority requirements to the accreditation, credentialing and biosecurity of testing laboratories developed in seven methodologicalsteps: 1) description of the elements that characterize a laboratory of EIA and employ the laboratory experience in study as a facilitator of the accreditation process; 2)bring up the actual situation of the existing EIA laboratories in Brazil given the current requirements for accreditation; 3) identify, reunite and systematize the knowledge related to the laboratorial quality system, according to the NBR ISO/IEC 17025 standard, accreditation by INMETRO; 4) describe the process of a quality manual build up, aiming the implementation of the standard NBR ISO/IEC 17025; 5) identify, reunite and systematize the knowledge related to the credentialing by the Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA); 6) elaborate a guiding checklist for the requirements conference of the standard NBR ISO/IEC 17025; 7) to characterize the requirements related to the biosecurity, as means to establish operating standards in EIA laboratories, including the management of residuesof health services (RHS). It is, therefore, a documental research and one case study. The results show: 1) that the process of credentialing and accreditation is complex and justify the actual situation of the Brazilian laboratories; in other words, of the 297 accredited laboratories, in the year 2014, only 6 were accredited; 2) the importance of the Quality Manual and the diversity of necessary documents to the conclusion of the process of accreditation; 3) to be generated one diversity of typology of waste (Group A, B, D e E, specially A), which demands the implementation of management form by means of waste management plan and the implementation of biohazard standard and good laboratory practice.

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.