Quality management system’s (QMS) describes how organisations control their interconnected processes through four elements defined as quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement to achieve quality through stakeholder satisfaction. The International Organization for Standardization (ISO) develops certifiable international standards for quality management. Through the development of ISO and other standardisers, many organisations require their partners and suppliers to hold a certified QMS. By holding an ISO 13485:2016 certificate an organisation reassure that they can deliver medical devices and related services that meets customers and regulatory requirements. Swedish Diagnostics AB (Swedia), a fictive company, is planning to develop “ViroDetect”, a device for detection and quantification of Human Immunodeficiency Virus (HIV) in blood plasma. For ViroDetect to be developed under ISO 13485:2016 Swedia will use Prevas AB as a development partner. During the project Prevas will put focus on improving their QMS, as continuous improvement of ones QMS is a requirement by ISO 13485:2016. Through a literature study combined with a document study of Prevas ́ QMS documents and direct observations with active participation of the development process of ViroDetect, this thesis aims to provide Prevas with improvement suggestions for their QMS certified according to ISO 13485:2016. Results showed that Prevas could improve regarding uniformity, traceability, and risk management to promote documentation and evidence-based decision making. Based on the limitations and observations done, the suggested improvements presented are considered reasonable for Prevas to implement. However, the general difficulties for organisations to achieve continuous improvement remains.

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

The advance of medicine and Information Technology (IT) has allowed the emergence of new techniques and medical device to provide direct or indirect improvements to the people's health, such as the minimally invasive surgical techniques and new devices for diagnosis and patient monitoring (HOLSBACH; NETO; HOLSBACH, 2013). The use of such devices provides a better diagnosis procedure and better diseases treatment, shorter hospital stay, convenience and privacy, as well as the possibility of the patient to proceed with home treatment. However, the growth of the number of devices is not always based on quality. The poor quality of such device is a problem that may compromise people's health. Therefore, in order to mitigate the risks of failures during the development of these medical devices, the manufacturers must follow safety standards specifications, such as the International Organization for Standardization (ISO) 14971 (ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2009) and the technique Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA). The ISO 14971 was specified to guide the controls and basic care to be observed by the manufacturer throughout the development of all stages during the medical device's life cycle. According to this standard, security is freedom from unacceptable risk, and the discovery and verification if the risk is unacceptable or not happen during the risk management process. However the ISO 14971 was described in natural language, which is an error-prone description, ambiguous and is susceptible to problems such as misunderstanding of the stages of the risk management process, creating too complex process which will be difficult to be applied or too simplistic that does not address all risk management. Within this context, we use the ISO 14971 standard with the FMECA technique to provide a case study that performs the security specification of the Electrogastrography (EGG) device. This case study was performed at the Federal University of Alagoas Hospital, with the support of an expert in the development of biomedical signal acquisition systems. This case study was the basis to develop a Colored Petri Net that describes the risk management process, reducing the problems on natural language descriptions. In addition, this model helps in the verification and the validation steps of medical devices manufacturing and allows the use of modeling as a tool for teaching and training the risk management process. / O avanço da medicina e da tecnologia da informação (TI) tem propiciado o surgimento de novas técnicas e equipamentos que, gradativamente, oferecem melhorias diretas ou indiretas à saúde dos pacientes como, por exemplo, as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas e os novos equipamentos para diagnóstico e monitoramento de pacientes (HOLSBACH; NETO; HOLSBACH, 2013). É com a utilização destes equipamentos que se torna possível ter melhores condições de diagnóstico e tratamento de doenças, menor tempo de internação, maior praticidade e privacidade, permitindo inclusive ao paciente proceder com o tratamento domiciliar, contudo, o crescimento da quantidade de dispositivos nem sempre está aliada à qualidade. A má qualidade destes equipamentos é um problema que pode comprometer a saúde do paciente e do operador e, por isso, se faz necessária a utilização de técnicas e padrões que permitam a fabricação de equipamentos médicos mais seguros, tais como a técnica Análise dos Modos de Falha Efeitos e Criticidade (FMECA) e o padrão International Organization for Standardization (ISO) 14971 (ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2009). A ISO 14971 foi desenvolvida com o propósito de indicar os controles e os cuidados básicos que devem ser observados pelo fabricante em todo o ciclo de vida de um equipamento médico. De acordo com esta ISO, segurança é a ausência de riscos não aceitáveis e a verificação se os riscos encontrados são aceitáveis ou não acontece durante o processo de gerenciamento de risco, porém, os fabricantes ao adotar o gerenciamento de risco descrito em linguagem natural, que é ambígua, estão suscetíveis a problemas tais como, falta de compreensão das etapas do processo de gerenciamento de risco, criação de processo demasiadamente complexo ao qual terão dificuldade de aplicar ou simplista demais que não contempla todo o gerenciamento de risco. Com a finalidade de solucionar o supracitado problema é apresentado neste trabalho um estudo de caso explorando o processo de gerenciamento de risco baseado na ISO 14971 com a técnica FMECA, com o objetivo de realizar a especificação de segurança de um equipamento médico de Eletrogastrografia (EGG). Esse estudo de caso foi realizado no Hospital Universitário da Universidade Federal de Alagoas e contou com o auxílio de um especialista em desenvolvimento de sistemas de aquisição de sinais biomédicos. Esse estudo é a base para a construção do modelo formal em Redes de Petri Coloridas do processo de gerenciamento de risco. O modelo em Redes de Petri Coloridas auxilia no entendimento da ISO, ao reduzir a subjetividade inerente a descrição em linguagem natural. Além disto, este modelo auxilia nas etapas de verificação e validação do equipamento médico e possibilita uso do modelo como uma ferramenta didática para o ensino e treinamento do processo de gerenciamento de risco.

The certification of systems in the medical domain aims to ensure that a system is acceptably safein order to bear the CE mark. Such process is exhaustive, expensive, time-consuming and safety-critical.Medical devices shall be re-certified under Medical Device Regulations. The first de-facto platform for re-certification is delivered by AMASS project. This thesis is expected to fill the specific gap: evaluate the compliance re-certification efficiency of the platform in the medical domain during the re-certification effort required as a consequence of a change in the normative space. Due to the lack of demonstrations in this safety-critical domain, the standard for medical devices, ISO 14971 with its versions and the Notified Bodies Recommendation Group (NBRG) Consensus paper are considered. There are several differences among them, in terms of the normative part and the fact whether they are international or only applicable in Europe. The evaluation will be conducted on acase study and the research has followed best practicing in case study design/execution. The focus is on two changes. The first change in the normative space is represented by the introduction of the EU directives (EU Medical Device Directives (MDDs): 90/385/EEC, 93/42/EEC, and 98/79/EC.) in relation to ISO 14971:2007, which required the introduction of ISO 14971:2012 (which applies only to manufacturers placing devices on the market in Europe). The second change is represented by the introduction of ISO 14971:2019, an international standard. Through the tool-chain (EPF Composer-BVR Tool), the families of standards and processes are modeled. The reuse of components is assessed through the application of selected metrics creating the measurement framework.The aim is to increase evidence according to the usefulness of the tool-chain in other domains. This master thesis will contribute with a case study evaluation of the tool-chain (a subset of the platform), considering cross-jurisdictional challenges. This work could represent the starting point for an evaluation where not only reference-processes are considered, but also the processes actually modelled in industrial settings.