COSTA, Katia Neyla de Freitas Macêdo. Modelo de comunicação verbal com o cego : desenvolvimento e validação em consulta de enfermagem. 2009. 131 f. Tese (Doutorado em Enfermagem) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem, Fortaleza, 2009. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-02-16T13:22:19Z No. of bitstreams: 1 2009_tese_knfmcosta.pdf: 860723 bytes, checksum: 164d6385a9a6171bbb2ff92674c25ee2 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-02-16T13:40:54Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2009_tese_knfmcosta.pdf: 860723 bytes, checksum: 164d6385a9a6171bbb2ff92674c25ee2 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-02-16T13:40:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2009_tese_knfmcosta.pdf: 860723 bytes, checksum: 164d6385a9a6171bbb2ff92674c25ee2 (MD5) Previous issue date: 2009 / Although blind people have limitations, this cannot impede their communication and relationship with other people. In academic education, however, health professionals, such as nurses, are not prepared to take care of blind people. This study aimed to validate a Verbal Communication Model with the Blind and the nurse in the light of Roman Jakobson’s Theory. A quantitative study was a methodological approach was carried out at the LabCom_Saúde of the Nursing Department at the Federal University of Ceará, Brazil, between December 2007 and December 2008, using filming. The environment was organized for the sake of maximum similarity with a nursing consultation room for the screening of blind diabetes patients. Participants were 30 newly-graduated nurses and graduates of the Nursing course and 30 patients blind in both eyes and their possible companions. The specialists who assessed the model and the judges who analyzed the filming collaborated in the research, in view of their degree, scientific production and work on the theme. After the construction, the model was assessed by three specialists for face and content validation. After the assessment, modifications were incorporated. To test the model, 30 nursing consultations were registered and filmed. Fifteen of these were under the responsibility of untrained and 15 under the responsibility of trained nurses. The films were analyzed by three judges, who were nurses with training on the Communication Model. All principles of Resolution 196/96 were complied with. Data were processed in Statistical Package for Social Sciences (SPSS) software and analyzed through univariate tables with relative frequency and percentage. Seventeen (56.7%) of the nurses were between 22 and 25 years of age, and a majority, 26 (86.7%), were women. Eight (26.7%) blind patients were between 39 and 49 years old and most of them, 16 (53.4%), were women; 20 (66.7%) became blind when they were between 21 and 35 years of age. The model was constructed in four phases: general guidelines; welcoming; data collection; nursing interventions. In the general guidelines, the trained group obtained excellent results on all times, ranging from 60% to 91.1%. The non-trained group showed very bad/bad communication, with higher frequencies on four items, using words that indicate direction (97.8%); lightly touching the arm or shoulder (95.6%); avoiding gestures (68.9%); talk while looking at the blind (22.2%). In the welcoming phase, all trained nurses displayed a successful performance, as opposed to the non-trained nurses: 100% very bad or bad in some actions. In the data collection phase, the trained group obtained an excellent performance on five of the actions and, in the nursing diagnosis and planning phases, trained nurses presented good and excellent actions for the following items: following the protocol (95.6%); informing on the reason for the silence when making notes (93.4%); and avoiding long periods of silence (100%). The performance of the non-trained group was considered very bad in terms of notes because they did not inform on the reason for the silence (100%); avoiding long periods of silence (91%). In the nursing intervention phase, the trained group achieved excellent performance on all items, without any very bad/bad actions on any of the items in the assessment phase. In the final phase of the consultation, excellent performance of the trained nurses was identified on the following items: communicates while accompanying the blind to the door (82.2%); says goodbye while talking and shaking hands (62.2%); and strengthens the information (42.2%). In the analysis of verbal communication between the nurse and the blind, the vocative function presented 65.7% of actions, against 19.5% for the imperative function. Silence was manifested in almost half (45%) of interactions with non-trained nurses against 12.4% for trained nurses. In the trained group, empathy (69.2%), tranquility (49.6%), satisfaction (44.2%) and solidarity (29.4%) were also present. The most evidenced channel in the trained group was speech (86.8%). And common language occurred in the trained group’s (85.6%) and the non-trained group’s (50.1%) interactions. In conclusion, the model was validated by the sample and it can be affirmed that the Verbal Communication Model is effective. Thus, its use in nursing consultations with blind people is recommended. / Embora o cego tenha limitações, isso não pode impedir sua comunicação e seu relacionamento com outras pessoas. Porém na formação acadêmica os profissionais da saúde, a exemplo dos enfermeiros, não são preparados para cuidar de cegos. Assim, objetivou-se validar um Modelo de Comunicação Verbal com o Cego e o Enfermeiro à luz da Teoria de Roman Jakobson. Estudo quantitativo, com abordagem metodológica realizado por meio de filmagens no LabCom_Saúde no Departamento de Enfermagem da UFC, de dezembro/2007 a dezembro/2008. O ambiente foi organizado com vistas a se aproximar das condições ideais de uma sala de consulta de enfermagem para triagem de pessoas cegas e com diabetes. Participaram 30 enfermeiros recém-formados e concludentes do curso de graduação em Enfermagem e 30 cegos de ambos os olhos e seus acompanhantes. Além desses, colaboraram na pesquisa os especialistas que avaliaram o modelo e os juízes que analisaram as filmagens, observada a titulação, produção científica e atuação na temática. Após a construção, o modelo foi avaliado por três especialistas para validação aparente e de conteúdo. Feito o julgamento, incorporaram-se as modificações. Para o teste do modelo realizaram-se 30 consultas de enfermagem registradas e filmadas. Destas, 15 foram de responsabilidade de enfermeiros não-treinados e 15 de treinados. As filmagens foram analisadas por três juízes, enfermeiras treinadas no Modelo de Comunicação. Atentou-se para todos os princípios da Resolução 196/96. Os dados foram processados no programa Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 14.0 e analisados por meio de tabelas univariadas com freqüência relativa e porcentagens. Dos enfermeiros, 17 (56,7%) tinham idade entre 22 e 25 anos, a maioria, 26 (86,7%), era do sexo feminino. Dos cegos, 8 (26,7%) estavam na faixa etária entre 39 e 49 anos e a maioria, 16 (53,4%), era do sexo feminino; 20 (66,7%) ficaram cegos entre 21 e 35 anos. A construção do modelo desenvolveu-se em quatro momentos: diretrizes gerais; acolhimento; processo de enfermagem; encerramento. Nas diretrizes gerais, o grupo treinado apresentou excelência em todos os itens, variável de 60% a 91,1%. O grupo não-treinado mostrou comunicação péssima/ruim, em maior freqüência, em quatro itens ao empregar palavras que indicam a direção (97,8%); tocar ligeiramente braço ou ombro (95,6%); evitar gesticular (68,9%); falar olhando para o cego (22,2%). Na etapa de acolhimento, todos os enfermeiros treinados a desempenharam com êxito, diferentemente do ocorrido com os não-treinados, cujo resultado foi péssimo ou ruim em 100% de algumas ações. Na etapa da coleta de dados, o grupo treinado teve excelente atuação em cinco das ações e nas etapas de diagnósticos e planejamentos de enfermagem, apresentou ações boas e excelentes nos seguintes itens: seguir protocolo (95,6%); fazer anotações informando o motivo do silêncio (93,4%); e evitar silêncio prolongado (100%). O desempenho do grupo não- treinado foi considerado péssimo nos itens: anotações por não informar o motivo do silêncio (100%); evitar o silêncio prolongado (91%). Na etapa de intervenções de enfermagem o grupo treinado denotou excelência em todos os itens, enquanto na etapa de avaliação não ocorreram ações consideradas péssimas/ruins em nenhum dos itens do mencionado grupo. Já na etapa de encerramento da consulta, identificou-se excelência dos treinados nos seguintes itens: comunica-se acompanhando o cego até a porta (82,2%); despede-se falando e apertando a mão (62,2%); e reforça as informações (42,2%). Na análise da comunicação verbal entre o enfermeiro e o cego, na função vocativa, este grupo apresentou 65,7% das ações e na função imperativa 19,5%. O silêncio manifestou-se em quase metade (45%) das interações dos participantes não-treinados e em 12,4% das dos treinados. No grupo treinado também estiveram presentes a empatia (69,2%), a tranqüilidade (49,6%), a satisfação (44,2%) e, a solidariedade (29,4%). Dos canais, o mais evidenciado nos treinados foi a fala (86,8%), enquanto a linguagem comum ocorreu nas interações dos treinados (85,6%) e nas dos não-treinados (50,1%). Conforme se conclui, o modelo foi validado pela amostra e pode-se afirmar que o Modelo de Comunicação Verbal com Cegos é eficaz. Recomenda-se, pois, sua utilização na consulta de enfermagem a pessoas cegas.

Made available in DSpace on 2015-02-27T17:39:02Z (GMT). No. of bitstreams: 2 68.pdf: 635196 bytes, checksum: 89e720cf3ca5902e34caf1c29437eafd (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2010 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / As estatinas são substâncias capazes de reduzir os níveis plasmáticos de colesterol sangüíneo, o qual é considerado um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento da arteriosclerose e das doenças coronarianas. Atualmente, representam a maior causa de óbitos no mundo ocidental e o tratamento de escolha para reduzir as taxas de colesterol consiste no emprego de estatinas, por serem estas mais seguras e eficazes, especialmente a atorvastatina. Diminuir os riscos associados à utilização de medicamentos é uma das atribuições da Vigilância Sanitária e pode ser realizada por meio do monitoramento do controle de qualidade dos produtos comercializados. Os Laboratórios Centrais (LACENS) são responsáveis por esta ação e, através do emprego de metodologias capazes de gerar resultados confiáveis, são capazes de fornecer o suporte adequado às decisões da Vigilância Sanitária. A validação, por sua vez, torna evidente a capacidade de uma metodologia fornecer resultados seguros e confiáveis. A maioria das técnicas descritas na literatura para o doseamento da atorvastatina não são adequadas à rotina dos laboratórios de controle de qualidade. Até o momento, não estão disponíveis em compêndios oficiais metodologias analíticas para o monitoramento da qualidade da atorvastatina, seja como insumo farmacêutico ativo ou comprimidos. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma técnica analítica para o doseamento de atorvastatina, enquanto insumo farmacêutico ativo e comprimidos de 40 mg. O método proposto empregou coluna cromatográfica Novapak® C18 (150 x 3,9 mm; 4μm) e fase móvel constituída de uma mistura de tampão acetato de amônio 0,02 M (ajustado a pH 3,0) e acetonitrila (60:40 %v/v). O fluxo empregado foi de 1,3 mL.min-1 e detecção UV/VIS a 248 nm. A metodologia apresentou especificidade, linearidade na faixa de 50-150 µg.mL-1 (R≈ 0,999), precisão e exatidão satisfatórios. / As estatinas são substâncias capazes de reduzir os níveis plasmáticos de colesterol sangüíneo, o qual é considerado um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento da arteriosclerose e das doenças coronarianas. Atualmente, representam a maior causa de óbitos no mundo ocidental e o tratamento de escolha para reduzir as taxas de colesterol consiste no emprego de estatinas, por serem estas mais seguras e eficazes, especialmente a atorvastatina. Diminuir os riscos associados à utilização de medicamentos é uma das atribuições da Vigilância Sanitária e pode ser realizada por meio do monitoramento do controle de qualidade dos produtos comercializados. Os Laboratórios Centrais (LACENS) são responsáveis por esta ação e, através do emprego de metodologias capazes de gerar resultados confiáveis, são capazes de fornecer o suporte adequado às decisões da Vigilância Sanitária. A validação, por sua vez, torna evidente a capacidade de uma metodologia fornecer resultados seguros e confiáveis. A maioria das técnicas descritas na literatura para o doseamento da atorvastatina não são adequadas à rotina dos laboratórios de controle de qualidade. Até o momento, não estão disponíveis em compêndios oficiais metodologias analíticas para o monitoramento da qualidade da atorvastatina, seja como insumo farmacêutico ativo ou comprimidos. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma técnica analítica para o doseamento de atorvastatina, enquanto insumo farmacêutico ativo e comprimidos de 40 mg. O método proposto empregou coluna cromatográfica Novapak® C18 (150 x 3,9 mm; 4µm) e fase móvel constituída de uma mistura de tampão acetato de amônio 0,02 M (ajustado a pH 3,0) e acetonitrila (60:40 %v/v). O fluxo empregado foi de 1,3 mL.min-1 e detecção UV/VIS a 248 nm. A metodologia apresentou especificidade, linearidade na faixa de 50-150 µg.mL-1 (R≈ 0,999), precisão e exatidão satisfatórios.

Made available in DSpace on 2015-03-16T14:27:30Z (GMT). No. of bitstreams: 2 53.pdf: 1219606 bytes, checksum: 3b9a9cb9b8d3126b41a7fc7d493c2c69 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / As bolsas de coleta utilizadas para preservação do sangue humano variam de acordo com a solução anticoagulante e/ou preservadora utilizada, sendo estas, no Brasil, regulamentadas pela Portaria nº 950, de 26 de novembro de 1998. A adenina é um dos componentes desta solução, sendo adicionada para a biosíntese do ATP nas hemácias para diminuir a hemólise durante a estocagem do sangue. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um método alternativo aos oficiais - da Portaria nº 950 e da Farmacopéia Americana - para determinação quantitativa por cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa com pareamento iônico da adenina, utilizando reagentes menos agressivos para aumentar o tempo de vida útil da coluna cromatográfica. O método proposto empregou coluna cromatográfica de fase reversa Symmetry® C8 (250 x 4,6 mm; 5,0µm) e fase móvel constituída de uma mistura de 2,5% (v/v) de ácido acético + 0,02% (p/v) acetato de amônio + 0,005 %(p/v) heptano sulfonato de sódio + 5%(v/v) de acetonitrila. O fluxo empregado foi de 0,6 mL/min e detecção UV a 262 nm. Este estudo demonstra que o método desenvolvido apresentou especificidade, linearidade na faixa de 0,0264 a 0,0480 mg/mL. A estatística t de Levene não foi significativa (p > 0,05), a independência dos resíduos da regressão foi evidenciada pelo teste de Durbin-Watson e a significância da regressão foi alta (p < 0,001)... / As bolsas de coleta utilizadas para preservação do sangue humano variam de acordo com a solução anticoagulante e/ou preservadora utilizada, sendo estas, no Brasil, regulamentadas pela Portaria nº 950, de 26 de novembro de 1998. A adenina é um dos componentes desta solução, sendo adicionada para a biosíntese do ATP nas hemácias para diminuir a hemólise durante a estocagem do sangue. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um método alternativo aos oficiais - da Portaria nº 950 e da Farmacopéia Americana - para determinação quantitativa por cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa com pareamento iônico da adenina, utilizando reagentes menos agressivos para aumentar o tempo de vida útil da coluna cromatográfica. O método proposto empregou coluna cromatográfica de fase reversa Symmetry® C8 (250 x 4,6 mm; 5,0µm) e fase móvel constituída de uma mistura de 2,5% (v/v) de ácido acético + 0,02% (p/v) acetato de amônio + 0,005 %(p/v) heptano sulfonato de sódio + 5%(v/v) de acetonitrila. O fluxo empregado foi de 0,6 mL/min e detecção UV a 262 nm. Este estudo demonstra que o método desenvolvido apresentou especificidade, linearidade na faixa de 0,0264 a 0,0480 mg/mL. A estatística t de Levene não foi significativa (p > 0,05), a independência dos resíduos da regressão foi evidenciada pelo teste de Durbin-Watson e a significância da regressão foi alta (p < 0,001). O método está livre de tendência (valor p da interseção > 0,05), (r ≈ 0,999) e mostrou-se satisfatório na avaliação dos parâmetros de precisão, exatidão, efeito matriz, estabilidade e robustez. A importância da validação deste método alternativo, que atende aos critérios tanto da Anvisa quanto do Inmetro, é a diminuição do custo das análises e a possível alteração da legislação vigente no que concerne à normatização de bolsas de sangue utilizadas no Brasil. De acordo com os resultados de validação obtidos através dos testes estatísticos a metodologia proposta pode ser empregada em laboratórios para o controle de qualidade.

Made available in DSpace on 2015-03-16T14:27:32Z (GMT). No. of bitstreams: 2 37.pdf: 1620315 bytes, checksum: 706860285680f5ed734db1b6b53778bd (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A solução injetável de cloridrato de bupivacaína tem na sua potência e no tempo de duração de sua ação, os grandes diferenciais clínicos que a tornam uma das soluções anestésicas mais utilizadas. Esse fármaco possui em sua estrutura um carbono assimétrico, apresentando assim, dois isômeros, a levobupivacaína e a dextrobupivacaína, com comportamentos farmacológicos independentes em decorrência da estereosseletividade. Até o momento, os métodos analíticos presentes nos compêndios oficiais avaliam o somatório dos isômeros na solução injetável de cloridrato de bupivacaína, não havendo separação e quantificação das proporções de cada um desses isômeros. O desenvolvimento de métodos analíticos adequados para determinar precisamente as concentrações dos isômeros de um fármaco em preparações farmacêuticas é um pré-requisito essencial para controlar a qualidade. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um método analítico para determinar as proporções dos isômeros presentes na solução injetável de cloridrato de bupivacaína por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O método desenvolvido utilizou coluna cromatográfica com fase estacionária quiral chirobiotic V Vancomycin (250 x 4,6) mm, 5,0µm e fase móvel constituída de uma mistura de água: meOH: TEA (60: 40: 0,2) pH= 5,0 ajustado com ácido acético. O fluxo empregado foi de 0,8 mL/min e detecção no ultravioleta a 230 nm. Este estudo demonstrou que o método desenvolvido apresentou linearidade no intervalo de concentração de 0,20 a 1,40 mg/mL e mostrou-se satisfatório na avaliação dos parâmetros de seletividade, precisão, exatidão, efeito matriz e robustez. Esse método poderá ser empregado no laboratório de controle de qualidade do INCQS a fim de elucidar possível fonte de agravo à saúde, relacionada as diferentes proporções dos isômeros presentes na solução injetável de cloridrato de bupivacaína, gerando resultados capazes de auxiliar na atuação de vigilância sanitária.

Made available in DSpace on 2015-07-03T12:37:57Z (GMT). No. of bitstreams: 2 48.pdf: 2859253 bytes, checksum: 7c6a38847f3e50c7f374c6da24f3e92a (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O ácido valpróico é um ácido carboxílico denominado como ácido 2-propilpentanóico utilizado como anticonvulsivante e também na terapêutica da desordem bipolar e depressão. A metodologia de análise deste medicamento nos compêndios oficiais é por cromatografia gasosa, por isso vislumbrou-se a possibilidade de desenvolver e validar uma técnica mais largamente utilizada na análise de medicamentos, ou seja, a técnica por CLAE. Os parâmetros usados na CLAE foram Coluna C18 250mm x 4mm, fluxo1,0 mL/min, Comprimento de onda 210nm, fase móvel 55% ACN e 45% TFA, Volume de Injeção 25uL. As figuras de mérito avaliadas foram seletividade e efeito matriz, linearidade, repetitividade e precisão intermediária, exatidão e robustez. A metodologia desenvolvida mostrou identificar de forma inequívoca o analito de interesse, também se apresentou linear com um R2= 0,9996. A repetitividade foi evidenciada pelo DPR dentro das especificações, a precisão intermediária foi realizada entre três analistas e o desvio padrão de precisão intermediária foi verificado e se encontrava dentro dos limites. A exatidão foi avaliada pela taxa de recuperação e valores encontrados foram satisfatórios. Quando submetido a pequenas variações a metodologia mostrou-se robusta. Com os resultados apresentados nas figuras de mérito pelas quais a metodologia foi desafiada podemos concluir que a análise desenvolvida para quantificar Ácido Valpróico pode ser perfeitamente implantada na rotina laboratorial. Outra técnica que se mostrou promissora é a Técnica por voltametria, porém, nesta metodologia faz-se necessário a validação da mesma. / Valproic acid is a carboxylic acid known as 2-propilpentanóico used as an anticonvulsant and also in therapeutical bipolar disorder and depression. Analysis methodologies of this medicine in the official compendium is by gas chromatography, so it saw the possibility of developing and validate a technique most widely used in the analysis of drugs or the technique by HPLC. Parameters used in HPLC were column C 18 250mm x 4mm, flow1, 0 mL / min, wavelength 210nm, mobile phase ACN 55% and 45% TFA, Volume Injection 25uL. The figures of merit were evaluated selectivity and matrix effect, linearity, repeatability and intermediate precision, accuracy and robustness. The developed methodology to identify unequivocally the analyte of interest, also showed to be linear with an R2 = 0.9996. Repeatability was demonstrated by the DPR within specification, the intermediate precision was carried out among three analysts and standard deviation for intermediate precision was checked, and its result was within the limits. The accuracy was assessed by recovery rate and values were satisfactory. When subjected to small variations in the methodology proved to be robust. With the results shown in the figures of merit for which the methodology was challenged we can conclude that the analysis conducted to quantify Valproic acid may be perfectly implemented in the routine laboratory. Another technique that showed promising is the technique by voltrametria however, this methodology is necessary to validate it.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:16Z (GMT). No. of bitstreams: 2 27.pdf: 1362382 bytes, checksum: dbf3ffeb134d99d718acbbca6d1bf5fa (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A contaminação cruzada é um problema de saúde pública, ao qual toda sociedade está exposta, a cada dia, ao comprar um simples analgésico ou qualquer outro medicamento vendido nas farmácias. Por isso a ANVISA cobra incisivamente a Validação de Limpeza e as empresas se interessam em garantir o atendimento integral a esta exigência, a fim de manter sua licença de funcionamento e, principalmente, garantir um medicamento de alta qualidade no mercado. O objetivo particular da Validação de Limpeza é garantir que através do procedimento de limpeza empregado não haverá contaminação cruzada significativa entre um produto e outro da mesma rota. Um fluxograma para sistematização da Validação de Limpeza foi elaborado e utilizado como guia no decorrer do trabalho. Os procedimentos de limpeza foram avaliados criticamente obtendo resultado positivo. O produto pior caso foi determinado pela solubilidade e toxicidade do ativo que o compunha. O limite foi calculado, sendo menor ou igual a 3,66 µg/mL para o etinilestradiol e menor ou igual a 14,50 µg/mL para o gestodeno. A metodologia analítica desenvolvida e validada para monitorar a ocorrência de contaminação cruzada foi a amostragem por swab e determinação cromatográfica simultânea de resíduos de gestodeno e etinilestradiol. O método apresentou limite de detecção de 0,004 µg/mL para etinilestradiol e 0,002 µg/mL para gestodeno. Este foi considerado seletivo, preciso, acurado e robusto de acordo com a Resolução n°899/2003 da ANVISA. O fator de recuperação por amostragem com swab foi de 90,45% para etinilestradiol e 83,52 % para gestodeno em superfície de inox e 87,31% para etinilestradiol e 81,21 % para gestodeno em superfície emborrachada. O método foi aplicado com sucesso e todos os pontos foram amostrados da superfície dos equipamentos. Os resultados obtidos nas análises foram corrigidos pelo fator de correção afim de estimar o pior caso. / Cross contamination is a public health problem, to which every society is exposed every day to buy a simple analgesics or any medicine sold in pharmacies. So the ANVISA charges pointedly Cleaning Validation and the companies are interested in ensuring full compliance with this requirement in order to maintain its license to operate, and especially to ensure a high quality product on the market. The particular objective of cleaning validation is to ensure that through the cleaning procedure used there is no significant cross-contamination from one product to another at the same route. A flowchart for the systematization of Cleaning Validation was developed and used as a guide during the work. The cleaning procedures were critically evaluated obtaining a positive result. The worst case product was determined by the solubility and toxicity of the active composing. The limit was calculated, being less than or equal to 3,66 µg/mL for ethinylestradiol and less than or equal to 14,50 µg / mL for gestodene. . A cleaning validation method was developed and validated, based on swabbing sampling and simultaneous chromatographic determination of gestodene and ethynilestradiol residues. The method has a detection limit of 0,004 µg/mL for ethinylestradiol and 0,002 µg/mL to gestodene. This was considered selective, precise, accurate and robust in accordance with Resolution No. 899/2003 of ANVISA. The recovery factor by sampling to swab was 90.45% to 83.52% for ethinylestradiol and gestodene, on the surface of stainless steel respectively, and 87.31% to 81.21% for ethinylestradiol and gestodene rubberized surface respectively. The method was successfully applied and all points were sampled from the surface of the equipments. The results obtained in this study were corrected by the correction factor in order to estimate the worst case. All sampling sites showed acceptable results, however a single point presented discrepant results of others as a way to eliminate this point that could potentially pose a risk, was used the strategy to dedicate this piece to each product in that productive route. This brings to conclusion that the cleaning procedures are efficient for this productive route, removing active residual to acceptable levels, thus avoiding cross-contamination.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:18Z (GMT). No. of bitstreams: 2 22.pdf: 1754861 bytes, checksum: 1ffad18e038e83070b6bf0ce1cc6f7d7 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O Sulfametoxazol (SMX) é um antibiótico de amplo espectro, pertencente à classe das sulfonamidas. Ele inibe competitivamente a enzima bacteriana diidropteroato-sintetase, enquanto a trimetoprima (TMP) é uma inibidora da diidrofolato-redutase. Ambas as drogas bloqueiam o metabolismo do ácido fólico produzindo uma atividade sinérgica antibacteriana. A associação é utilizada no tratamento de infecções bacterianas urinárias, das vias aéreas e de infecções oportunistas em portadores do vírus da imunodeficiência humana causadas por Pneumocystis jiroveci. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar uma metodologia analítica para a avaliação da associação de SMX e TMP em comprimidos por eletroforese capilar de zona (CZE). Desenvolveu-se e validou-se o método utilizando capilar de sílica de 56 cm de comprimento efetivo e diâmetro de 75 µm, mantido à temperatura de 25 ºC com detecção por arranjo de diodos no comprimento de onda de 221 nm. Utilizou-se como eletrólito de corrida uma solução contendo tampão fosfato 15 mM, pH 6,2 e a diferença de potencial aplicada foi de 25 kV. O tempo de introdução da amostra foi de 15 segundos utilizando-se pressão de 45 mbar. O tempo de corrida foi de 10 minutos, com tempo de migração de aproximadamente 4 minutos para a TMP e 8 minutos para o SMX. A metodologia foi validada avaliando-se os parâmetros de linearidade, seletividade (efeito matriz e degradação acelerada), precisão, exatidão (procedimento de recuperação) e robustez. A faixa linear estabelecida na alíquota de análise para a TMP foi de 17 47 µg/mL e para o SMX foi de 100 220 µg/mL. O estudo do efeito matriz demonstrou que, para comprimidos de SMX e TMP, o método não apresenta efeito matriz. A precisão foi estudada pela repetitividade, precisão intermediária e reprodutibilidade. Os resultados da repetitividade apresentaram um valor HorRat de 0,510 para o SMX e 0,572 para a TMP, sendo o critério de aceitabilidade ≤ 2,0. / Sulfamethoxazole (SMX) is a broad-spectrum antimicrobial that belongs to a class of sulfonamide. It inhibits the bacterial enzyme dihydropteroate synthetase while trimethoprim (TMP) blocks the dihydrofolate reductase. Both drugs act synergistically and have a pronounced antibacterial activity, as they sequentially block two chemical reactions essential to bacterial survival. Clinically, the associated drugs are used to treat many kinds of infection caused by bacteria such as urinary infection, respiratory system infection and opportunistic infections in human immunodeficiency virus patients caused by Pneumocystis jiroveci. The aim of the present work was to develop and validate a capillary zone electrophoresis (CZE) method for the analysis of SMX and TMP in tablets. The CZE method was carried out on a silica capillary (56 cm effective length; 75µm internal diameter), maintained at 25ºC using photodiode array (PDA) detection at 221 nm. The running buffer consisted of 15 mM of phosphate buffer adjusted to pH 6.2 and the applied voltage was 25 kV. The time of sample introduction was 15 seconds using a pressure of 45 mbar. Under these conditions, the running time was 10 min with a migration time of 4 minutes for the TMP and 8 minutes for the SMX. The method was validated by evaluating the following parameters: linearity, selectivity (matrix effect and accelerated degradation), precision, recovery and robustness. The method was linear in the range of 100 - 220 µg/mL for SMX and 17 – 47 µg/mL for TMP, not presenting matrix effect. Precision was studied by repeatability, intermediate precision and reproducibility. Repeatability showed HorRat values of 0.510 for SMX and 0.572 for TMP, considering the acceptability criteria ≤ 2.0. The intermediate precision was evaluated on the basis of CV %, presenting 4,95 % and 5.03% for SMX and TMP, respectively. These values were considered satisfactory based on the acceptance criteria (less than 8%). The reproducibility showed a HorRat value of 1.25 for TMP, which is a value considered suitable based on the acceptance criteria (below 2.0). For SMX, the reproducibility HorRat value was 0.52 and the limit of acceptance was 2.0. Recovery range was 96.7 % to 97.6 % for SMX and 96.5 % to 102.4 % for TMP. The robustness was assessed by small and deliberate changes in the method parameters, observing slight variations in migration times. The proposed method can be applied to the quantitative analysis of SMX and TMP in tablets and can contribute for the improvement of the quality control of pharmaceutical products, reducing the use of organic solvents and waste generation, ensuring the safety and therapeutic efficacy of the formulations.

Made available in DSpace on 2016-03-04T13:55:10Z (GMT). No. of bitstreams: 2 9.pdf: 3952596 bytes, checksum: cfcd87da861ff1eb06b00de845149fc4 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A caxumba é uma doença infecto-contagiosa imunoprevinível por vacinação. A imunogenicidade vacinal é avaliada através de testes sorológicos que detectam anticorpos neutralizantes, que são considerados correlatos de proteção. O Teste de Neutralização (PRNT) apresenta vantagens frente a outros testes por ser mais específico na detecção desses anticorpos neutralizantes. O presente estudo visou padronizar e validar a técnica. Durante a padronização foram definidos o M.O.I de 0,001 e o melhor dia de pico de vírus infeciosos (3 dias), para definir um protocolo de produção viral. A partir do vírus produzido foram avaliados qualitativamente o fenótipo da placa de lise e a diluição viral em diferentes condições analíticas. Os seguintes parâmetros foram definidos: diluição viral de 1:1600 para obter 30 placas de lise/poço, bicarbonato de sódio como tampão no meio de cultura, meio semi-sólido com carboximetilcelulose (CMC) 1,5%, tempo de adsorção de 3 horas e tempo de incubação final de 4 dias. Para avaliar o impacto do tempo de neutralização na potência viral e no de título de anticorpos neutralizantes, dois intervalos de tempo (1 e 2 horas) foram testados e a neutralização por 2 horas se demonstrou mais adequada ao ensaio. Posteriormente, foi definido um ponto de corte de 23, utilizando um painel sorológico contendo 126 soros pré e pós-vacinais de crianças imunizadas com a vacina tríplice viral. O ponto de corte foi determinado como a área sob a curva ROC usando os resultados de ELISA previamente avaliados em comparados com os resultados de PRNT. Dentre os resultados analisados, 35% foram concordantes na positividade dos resultados em ambos os testes. Valores preditivos positivos de 95,373 e valores negativos 97,680 determinam a real presença ou não da doença. Critérios de aceitação para o teste foram estabelecidos como: faixas de variação do end point do vírus (13 a 22) e faixas de variação dos controles (baixo, médio e alto). Também foi estabelecido como as amostras indeterminadas devem ser tratadas. Posteriormente, o PRNT foi submetido ao processo de validação, avaliando os parâmetros de linearidade, especificidade, exatidão e precisão, conforme preconizado pela RDC 27 da ANVISA. Nas análises de precisão foram obtidos coeficientes de variação a 15% para o limite inferior de quantificação do método (LIQ) e 20% para as demais concentrações. O mesmo ocorreu nas análises de exatidão. Quanto a seletividade, não foi detectada reação cruzada nas amostras quando desafiadas com o vírus de sarampo. / Mumps is an infectious disease preventable by an available vaccine. Vaccine immunogenicity is evaluated by serological tests for detection of neutralizing antibodies, which are considered the correlate of protection. Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) shows advantages for neutralizing antibodies’ dosage because of its better specificity when compared to other tests. The present study aims to standardize and validate this technique. During the standardization process, it was defined the multiplicity of infection of 0,001 and the viral peak production on the third day, for defining a viral production protocol. From the virus lot produced, it were qualitatively evaluated the plaque phenotypes and viral dilutions under different analytical conditions. The following parameters were defined: viral dilution of 1:1600 to achieve 30 plaques per well; sodium bicarbonate as buffer of the culture media, semisolid overlay media content of 1,5% of carboxymethylcellulose (CMC); adsorption time of 3 hours and final incubation of 4 days. In order to evaluate the impact of incubation time for neutralization step on viral potency and neutralizing antibodies’ titers, two intervals (1 and 2 hours) were evaluated and the 2-hour neutralization time was considered more appropriate. After that, a cutoff value of 23 was defined using a serological panel containing 126 pre and post- vaccination sera of children immunized with MMR vaccine. The cutoff value was defined from the area under the ROC curve using ELISA data previously analyzed in comparison with PRNT results. Among the results, there were 35% of positive results in agreement in both tests. Positive predictive value of 95.373 and negative predictive value of 97.680 determine the actual presence or absence of disease. Acceptance criteria for the test were established such as: viral endpoint range (13 to 22) and titer variation ranges for control samples (low, medium and high titer). It was also determined how indeterminate samples should be treated. Finally, PRNT were submitted to validation regarding linearity, specificity, accuracy and precision as recommended by RDC 27 of ANVISA. Regarding the precision analyses, coefficient of variations lower than 15% were achieved for the sample with the lower limit of quantification, and lower than 20% for the other sample concentrations tested. The same occurred in the accuracy analyses. Regarding specificity, no cross reaction was detected in the samples when challenged with measles virus.

Made available in DSpace on 2016-05-11T12:48:48Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Mestrado_Leonardo_Lopes.pdf: 12121599 bytes, checksum: 8ada8a23679ae5a1676d7acd1fe0acc0 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. / Saneantes são produtos controlados pela Vigilância Sanitária devido a sua importância para a saúde coletiva. Os detergentes são uma classe de saneantes usados para a limpeza, e alguns são formulados com adição de enzimas com a função de auxiliar na limpeza de materiais. O uso de destes produtos é uma realidade que vem apresentando contínuo crescimento. Instrumentais que entram em contato com sangue e outros fluidos corporais necessitam de uma limpeza eficiente antes de sofrer os processos de esterilização. As formulações presentes no mercado de produtos de uso em estabelecimento de assistência à saúde possuem alguns tipos de enzimas, entre elas as proteases. Atualmente, não existe nenhum protocolo oficial para a avaliação da atividade proteolítica nos detergentes enzimáticos. O objetivo deste trabalho foi estudar a atividade proteolítica em detergentes enzimáticos, através da adaptação e validação de um método espectrofotométrico e verificação do desempenho destes produtos, comparando os resultados alcançados nos dois métodos. O método para determinação de atividade proteolítica demonstrou ser robusto, exato e preciso, apresentando resultados reprodutíveis e confiáveis, podendo ser empregado em laboratórios de controle da qualidade. Foram determinadas as atividades proteolíticas nas condições recomendadas pelos fabricantes em dez produtos diferentes. A verificação do desempenho destas amostras foi realizada pelo teste de triagem em detergentes descrito na Norma ASTM D 7225-06, utilizando o simulador de sujidade Tosi®. A maioria das amostras (70%) apresentou baixa atividade proteolítica, o que pode ter ocorrido em função do pH ou componentes da formulação. Na avaliação do desempenho verificou-se que amostras com baixas atividades proteolíticas não apresentaram eficiência na limpeza de sujidades nas condições recomendadas pelos fabricantes e pela ASTM. / Sanitizing are products controlled by the Vigilance Surveillance due to its importance to health. Detergents are a class of sanitizing used for cleaning, and some are formulated with addition of enzymes that assist in cleaning materials. The use of these products is a reality that is in continuous growth. Instrumental that come into contact with blood and other body fluids need to be cleaned effectively before undergoing sterilization processes. Market available formulations, for use in hospitals have some types of enzymes, including proteases. Currently there is no official protocol for proteolytic activity evaluation in enzymatic detergents. The aim of this work was evaluate proteolytic activity in enzymatic detergents, through adaptation and validation of a spectrophotometry method in ultraviolet. Detergent performance was also checked, comparing the results for both methods. Proteolytic activity method proved to be robust, accurate and precise, with reproducible and reliable results and it can be used in quality control laboratories. Proteolytic activities were determined in ten different products, under manufacturer’s conditions. The performance verification of these products was conducted by detergent screening test described in ASTM D 7225-06, using Tosi® dirt simulator. Most samples (70%) showed low proteolytic activity, may be due their pH or formulation components. Performance evaluation showed that samples with low activity didn't have cleaning efficiency, under manufacturer´s and ASTM conditions. In more active samples, ASTM conditions produced a better cleaning result. The results of this study could collaborate in the establishment of a specific normative for these products in the Brazilian market.

O relacionamento amoroso tem sido estudado pela psicologia e, para tanto, diversos questionários que analisam atitudes e qualidade do relacionamento são utilizados. O amor patológico (AP) é o comportamento repetitivo e sem controle de prestar cuidados ao parceiro, em um relacionamento amoroso. Estudos anteriores mostraram que indivíduos com AP se diferenciam de saudáveis por apresentarem impulsividade e autotranscendência elevados, relacionamento amoroso insatisfatório e compulsivo, predominância dos estilos de amor ágape e mania e tipo de apego ansioso/ambivalente. Como não existem instrumentos que mensurem especificamente este tipo de comportamento, objetivamos nesta tese desenvolver uma escala para avaliação do AP, bem como analisar as suas propriedades psicométricas. O presente estudo caso-controle foi realizado em duas partes. Na 1ª parte, foram comparados os resultados obtidos por 154 indivíduos (79 com AP e 75 saudáveis) em relação às características mencionadas, por meio da aplicação de 137 itens de questionários existentes na literatura que medem estas características isoladamente. A análise fatorial exploratória permitiu a redução dos 67 itens originais que diferenciaram as amostras para 26 itens e a estrutura fatorial primária foi composta por 5 fatores: Controle (13 itens), Insatisfação (4 itens), Impulsividade (2 itens), Abnegação (4 itens) e Idealização (3 itens). Estes itens exibiram boa consistência interna (alfa=.74; IC=.72-.76; p =<. 001), alguns foram adaptados, 4 novos foram criados e assim foi desenvolvido o modelo piloto da Escala do Amor (EA), composto por 30 itens. Na 2ª parte do estudo, 320 indivíduos (20 com AP, 28 sem AP e 272 com status desconhecido para AP) preencheram essa escala piloto e a análise fatorial foi refeita, resultando no modelo final da EA, composto por 22 itens distribuídos em 4 fatores: Controle (10 itens), Insatisfação (5 itens), Abnegação (5 itens) e Idealização (2 itens). A consistência interna mostrou-se ainda melhor (alfa=.88; IC=.86-.89; p= <. 001) e o método da curva ROC demonstrou que o poder discriminativo da EA foi excelente (AUC=.989; DP=.12; p <= .001). O desenvolvimento da EA contribuirá para otimizar a avaliação do AP, bem como para o progresso nas pesquisas e na análise dos tratamentos oferecidos / Psychologists have studied love relationship using various questionnaires assessing behaviors and quality of relationship. Pathological love (PL) consists of repetitive and uncontrolled behavior of caring for the partner in a romantic relationship. Previous studies have shown that individuals with PL are different from healthy volunteers because they have high impulsivity and selftranscendence, unsatisfactory and compulsive love relationships, predominance of mania and agape love styles, and anxious-ambivalent attachment. Because there are no instruments that specifically measure this kind of behavior, the objective of the present study was to develop a scale to assess PL and to analyze its psychometric properties. This case-control study was conducted in two parts. During the 1st part, the scores of 154 patients (79 with PL and 75 healthy volunteers) were compared considering the characteristics mentioned above. These characteristics were determined based on the administration of 137 items of questionnaires used to measure each one of the characteristics alone. Exploratory factor analysis reduced the 67 original items that differentiated the samples to 26 items. Thus, the primary factor structure included 5 factors: Control (13 items), Dissatisfaction (4 items), Impulsivity (2 items), Abnegation (4 items), and Idealization (3 items). These items showed good internal consistency (alfa.74; CI=.72-.76; p =<. 001). Some items were adapted, 4 new items were created, and then the pilot model of the Love Scale (LS) was created including 30 items. In the 2nd part of the study, 320 individuals (20 with PL, 28 without PL, and 272 with unknown status for PL) completed this pilot scale. Factor analysis was used again, and the final model of the LS was built including 22 items divided into 4 factors: Control (10 items), Dissatisfaction (5 items), Abnegation (5 items), and Idealization (2 items). Internal consistency was higher (alfa=.88; CI=.86-.89; p =<. 001) and the ROC curve method showed that the discriminative power of the scale was excellent (AUC=.989, SD=.12; p <=. 001). The development of this LS will help to optimize the evaluation of PL and to improve research and analysis of the treatments offered