Introdução: A ceratectornia fotorrefrativa (PRK) é uma das técnicas de cirurgia refrativa mais empregadas no mundo. A despeito de sua efetividade e segurança no tratamento de miopia, hipermetropia e astigmatismo, a dor permanece ainda como um dos grandes desafios no período pós-operatório da PRK. Embora a associação dos fármacos codeína (opióide oral) e paracetamol (analgésico) seja amplamente empregada no período pós-cirúrgico de várias especialidades médicas. a eficácia e segurança dessa associação não foi avaliada no manejo da dor no pós-PRK. Objetivo: O objetivo da presente tese foi testar a combinação codeína + paracetamol no manejo da dor pós-PRK. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico controlado por placebo, randomizado, paralelo e duplo-cego. O subdelineamento é do tipo \"add-on \", isto é. o grupo da intervenção recebeu a terapia padrão + a intervenção. enquanto o grupo controle recebeu a terapia padrão + placebo. A amostra foi composta por 41 participantes (82 olhos) - por meio do delineamento \"olhos pareados\" (paired-eye design), ou seja, o olho foi a unidade de análise. As cirurgias foram realizadas com duas semanas de intervalo. Um olho recebeu codeína (30 mg) + paracetamol (500 mg) 4x1dia por quatro dias (período A), enquanto o outro olho recebeu placebo 4x/dia por quatro dias (período B). Tanto a alocação (intervenção ou placebo) quanto a ordem (A-B ou B-A) foram aleatorizadas. A dor foi avaliada por meio de três escalas: questionário de dor McGill (MPQ). Inventário Resumido da Dor (I3PI) e escala visual análoga (EVA) nos períodos I, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. O período de seguimento total foi de quatro meses. Resultados: A idade média dos pacientes foi de 30 anos (rnin-máx: 22-52), dos quais 67% foram mulheres. Dos 82 olhos inicialmente arrolados no estudo, 80 completaram os quatro meses de seguimento (40 na intervenção e 40 no placebo). Os escores medianos de dor mensurados pela EVA foram significativamente mais baixos no grupo da intervenção comparado com o grupo placebo - durante todo o período do pós- cirúrgico imediato (1-48 horas). Os eventos adversos foram brandos e de fácil manejo clínico; os mais comuns foram sonolência, náusea e constipação. Após um seguimento de quatro meses, não foi observado nenhum retardo na resposta de cicatrização da córnea ou haze. Conclusões: A combinação de codeína (30mg) e paracetamol (500mg) via oral (4x/dia) é segura e significativamente superior ao placebo para o controle da dor após a PRK / Introduction: Photorefractive keratectomy (PRK) is one of most widely performed types of refractive surgery in the world. In spite of its effectiveness and safety for the treatment of myopia, hypermetropia and astigmatism, pain remains one of the biggest clinical challenges during the early postoperative period after PRK. Although the combination of codeine (an oral opioid) plus acetaminophcn (an analgesic) has been widely used during the postoperative period in many medical specialties, both its efficacy and safety have not been formally investigated for pain control after PRK. Objective: To carry out a randomized, controlled c1inical trial, specifically dcsigned to test whether the combination of codeine + acetaminophen is efficacious and safe for pain control after PRK. Methods: Double-blind (patients and outcome assessors), randomized, parallel, placebo-controlled trial. An add-on design was adopted. tl.at is, the intervention group received the standard of care therapy + codeine/acetaminophen, whereas the control group received the standard o[ care therapy + placebo. The sample encompassed 41 participants (82 eyes) through the \"paired-eye design\". In other words, the eye was the unity of analysis. Surgeries were performed two weeks ap311. One eye received codeine (30mg) + acetaminophen (500mg) 4x/day for four days (period A), whereas the fellow (control) eye received placebo 4x/day for four days (period B). Both treatrnents (intervention or placebo) and treatment order (A-B or B-A) were randomly chosen. Pain was asscsscd at 1, 24, 48 and 72h postopcrativcly by three scales: visual analogue scale (VAS), McGill Pain Questionnaire (MQP) and Brief Pain Inventory (BPI). The total follow-up period was 4 months. Results: The mean age of patients was 30 years (rnin-max: 22-52) and 67% (27/40) were female. Ofthe initial 82 eyes, 80 completed the trial (40 in the intervention 31m, 40 in the placebo arm). Median pain scores as measured by the VAS were significantly lower during treatment with codeine/acetaminophen compared to the placebo throughout the early postoperative period (1-48h). Virtually identical results were obtained by the MQP and BPI scales, suggesting that the intervention can have a positive impact not only on the pain intensity, but also on the multidimensional aspects of pain, such as interference on activities of daily living as well as emotional status. Adverse events (AEs) were usually mild and easily managed. The most common AEs were drowsiness, nausea and constipation. After a follow- up period of four months, no case of delayed epithelial healing or haze was observed in both treatment arms. Conclusions: When added to the standard of care therapy, the oral combination of codeine (30mg) and acetaminophen (500mg) given 4x/day was safe and significantly superior to placebo for pain control after PRK

OBJETIVOS: Validar o uso de questionários multidimensionais, como o Inventário Resumido da Dor (BPI) e o Questionário de Dor de McGill (MPQ) no pós-operatório da ceratectomia fotorefrativa (PRK). Comparar o perfil da dor no pós-operatório da PRK entre os dois olhos operados sob as mesmas condições e verificar preditores de dor como sexo, estado de ansiedade, conhecimento prévio da cirurgia e equivalente esférico do erro refrativo (EEER). MÉTODOS: Oitenta e seis olhos de 43 pacientes submeteram-se à PRK com intervalo de 14 dias entre cada olho. Uma hora antes da cirurgia, os pacientes responderam ao Inventário de Estado de Ansiedade (IDEA). No pós-operatório os pacientes receberam tratamento usual para dor e responderam aos questionários Escala Visual Analógica (EVA), BPI e MPQ após uma, 24, 48, 72 e 96 horas. Estudaram-se a consistência interna e as correlações de cada questionário. Compararam-se as pontuações de dor e a ansiedade entre primeiros e segundos olhos operados usando o teste de Wald, pareados através do teste t de Student. Utilizou-se o teste de Wald para comparar o comportamento da dor de acordo com sexo e EEER. RESULTADOS: Os questionários MPQ e BPI demonstraram alta consistência interna. Os questionários apresentaram pontuações mais elevadas na primeira mensuração da EVA (4.93 ± 2.38), MPQ - Índice de Estimativa de Dor (PRI) (26.95 ± 10.58), BPI - Índice de Intensidade de Dor (IID) (14.53 ± 7.36) e o BPI - índice de Interferência Funcional de Dor (IIFD) (22.30 ± 15.13), reduzindo-se gradativamente a cada momento subseqüente de avaliação. O MPQ-PRI na subescala subjetiva, apresentou curva de dor com redução lentificada. Todas as escalas apresentaram redução média estatisticamente significativa de um momento para o outro (p < 0.05) no pósoperatório, exceto no MPQ-PRI Subjetivo. Observaram-se correlações positivas entre as subescalas BPI e MPQ com a EVA (p < 0.05). Não houve diferença estatisticamente significativa nas pontuações de dor da EVA, BPI e MPQ-PRI entre ambos os olhos para todos os momentos avaliados. Os pacientes estavam menos ansiosos antes da PRK do segundo olho (p < 0.001), mas isto não apresentou correlação com níveis de dor após a cirurgia. O sexo e o conhecimento prévio do procedimento cirúrgico não influenciou significativamente em qualquer das escalas de dor. O EEER entre -3D to -5D correlacionou-se (p=0.035) com o BPI. CONCLUSÃO: O BPI e o MPQ apresentaram boas propriedades psicométricas em relação a confiabilidade e validade. Questionários multidimensionais fornecem uma avaliação mais abrangente sobre o perfil de dor após a PRK, se comparados à EVA, principalmente nos aspectos afetivos e cognitivos. O perfil da dor pósoperatória da PRK apresentou-se similar em ambos os olhos sob as mesmas condições. O EEER entre -3D to -5D foi o único fator preditor deste estudo para elevado nível de dor pós-operatória / PURPOSE: to validate the use of multidimensional questionnaires, such as the Brief Pain Inventory (BPI) and the McGill Pain Questionnaire (MPQ) in the postoperative photorefractive keratectomy (PRK). To compare the profiles of postoperative PRK pain between both eyes operated under the same conditions and to verify the preoperative predictors of pain such as gender, anxiety, knowledge of the procedure, and spherical equivalent refractive error (SERE). METHODS: eighty-six eyes of 43 patients with myopia underwent PRK in both eyes at an interval of 14 days between the procedures. One hour before surgery, subjects answered the State Anxiety Inventory (SAI). After surgery, usual PRK pain treatment was given and subjects answered to the Visual Analogue Scale (VAS), BPI and MPQ pain questionnaires at one, 24, 48, 72 and 96 hours intervals. The internal consistency was evaluated and convergent validity of each questionnaire was assessed using correlation testing. Pain scores and anxiety were compared between each eye using the Wald test and paired Student t test. Wald test was also used to test gender and SERE for each eye separately. RESULTS: both BPI and MPQ questionnaires showed internal consistency higher than 0.70. Subjects reported higher postoperative pain scores at the first measurement of the VAS (4.93 ± 2.38), MPQ - Pain Rating Index (26.95 6 10.58), BPI - Pain Severity Index (14.53 ± 7.36), and BPI- Pain Interference Index (22.30 ± 15.13) with decreasing scores at each subsequent observation period in all scales. All scales showed statistically significant (p < 0.05) pain reduction from one measurement to the next postoperatively, except the MPQ-PRI Evaluative. The majority of the scales and subscales showed a statistically significant (p < 0.05) direct correlation with the VAS at all of the evaluation periods. There were no statistically significant differences between the two eyes at all examination intervals regarding the VAS, BPI, and MPQ scores. Subjects were less anxious on average before the second surgery compared to the first surgery (p < 0.001), but this finding was not related to pain ratings after surgery. Gender and knowledge of the procedure did not significantly interfere with any scale of pain. The SERE between -3 D (diopters) and -5 D (p=0.035) revealed interference on the BPI. CONCLUSION: the BPI and the MPQ showed good psychometric properties regarding reliability and validity. The multidimensional questionnaires expanded the assessment of the PRK postoperative pain profile, compared to VAS, mainly in cognitive and affective aspects. The profiles of postoperative pain after PRK were similar between both eyes under the same conditions. In this study, a high SERE was the only predictor for increased pain after PRK

OBJETIVOS: Validar o uso de questionários multidimensionais, como o Inventário Resumido da Dor (BPI) e o Questionário de Dor de McGill (MPQ) no pós-operatório da ceratectomia fotorefrativa (PRK). Comparar o perfil da dor no pós-operatório da PRK entre os dois olhos operados sob as mesmas condições e verificar preditores de dor como sexo, estado de ansiedade, conhecimento prévio da cirurgia e equivalente esférico do erro refrativo (EEER). MÉTODOS: Oitenta e seis olhos de 43 pacientes submeteram-se à PRK com intervalo de 14 dias entre cada olho. Uma hora antes da cirurgia, os pacientes responderam ao Inventário de Estado de Ansiedade (IDEA). No pós-operatório os pacientes receberam tratamento usual para dor e responderam aos questionários Escala Visual Analógica (EVA), BPI e MPQ após uma, 24, 48, 72 e 96 horas. Estudaram-se a consistência interna e as correlações de cada questionário. Compararam-se as pontuações de dor e a ansiedade entre primeiros e segundos olhos operados usando o teste de Wald, pareados através do teste t de Student. Utilizou-se o teste de Wald para comparar o comportamento da dor de acordo com sexo e EEER. RESULTADOS: Os questionários MPQ e BPI demonstraram alta consistência interna. Os questionários apresentaram pontuações mais elevadas na primeira mensuração da EVA (4.93 ± 2.38), MPQ - Índice de Estimativa de Dor (PRI) (26.95 ± 10.58), BPI - Índice de Intensidade de Dor (IID) (14.53 ± 7.36) e o BPI - índice de Interferência Funcional de Dor (IIFD) (22.30 ± 15.13), reduzindo-se gradativamente a cada momento subseqüente de avaliação. O MPQ-PRI na subescala subjetiva, apresentou curva de dor com redução lentificada. Todas as escalas apresentaram redução média estatisticamente significativa de um momento para o outro (p < 0.05) no pósoperatório, exceto no MPQ-PRI Subjetivo. Observaram-se correlações positivas entre as subescalas BPI e MPQ com a EVA (p < 0.05). Não houve diferença estatisticamente significativa nas pontuações de dor da EVA, BPI e MPQ-PRI entre ambos os olhos para todos os momentos avaliados. Os pacientes estavam menos ansiosos antes da PRK do segundo olho (p < 0.001), mas isto não apresentou correlação com níveis de dor após a cirurgia. O sexo e o conhecimento prévio do procedimento cirúrgico não influenciou significativamente em qualquer das escalas de dor. O EEER entre -3D to -5D correlacionou-se (p=0.035) com o BPI. CONCLUSÃO: O BPI e o MPQ apresentaram boas propriedades psicométricas em relação a confiabilidade e validade. Questionários multidimensionais fornecem uma avaliação mais abrangente sobre o perfil de dor após a PRK, se comparados à EVA, principalmente nos aspectos afetivos e cognitivos. O perfil da dor pósoperatória da PRK apresentou-se similar em ambos os olhos sob as mesmas condições. O EEER entre -3D to -5D foi o único fator preditor deste estudo para elevado nível de dor pós-operatória / PURPOSE: to validate the use of multidimensional questionnaires, such as the Brief Pain Inventory (BPI) and the McGill Pain Questionnaire (MPQ) in the postoperative photorefractive keratectomy (PRK). To compare the profiles of postoperative PRK pain between both eyes operated under the same conditions and to verify the preoperative predictors of pain such as gender, anxiety, knowledge of the procedure, and spherical equivalent refractive error (SERE). METHODS: eighty-six eyes of 43 patients with myopia underwent PRK in both eyes at an interval of 14 days between the procedures. One hour before surgery, subjects answered the State Anxiety Inventory (SAI). After surgery, usual PRK pain treatment was given and subjects answered to the Visual Analogue Scale (VAS), BPI and MPQ pain questionnaires at one, 24, 48, 72 and 96 hours intervals. The internal consistency was evaluated and convergent validity of each questionnaire was assessed using correlation testing. Pain scores and anxiety were compared between each eye using the Wald test and paired Student t test. Wald test was also used to test gender and SERE for each eye separately. RESULTS: both BPI and MPQ questionnaires showed internal consistency higher than 0.70. Subjects reported higher postoperative pain scores at the first measurement of the VAS (4.93 ± 2.38), MPQ - Pain Rating Index (26.95 6 10.58), BPI - Pain Severity Index (14.53 ± 7.36), and BPI- Pain Interference Index (22.30 ± 15.13) with decreasing scores at each subsequent observation period in all scales. All scales showed statistically significant (p < 0.05) pain reduction from one measurement to the next postoperatively, except the MPQ-PRI Evaluative. The majority of the scales and subscales showed a statistically significant (p < 0.05) direct correlation with the VAS at all of the evaluation periods. There were no statistically significant differences between the two eyes at all examination intervals regarding the VAS, BPI, and MPQ scores. Subjects were less anxious on average before the second surgery compared to the first surgery (p < 0.001), but this finding was not related to pain ratings after surgery. Gender and knowledge of the procedure did not significantly interfere with any scale of pain. The SERE between -3 D (diopters) and -5 D (p=0.035) revealed interference on the BPI. CONCLUSION: the BPI and the MPQ showed good psychometric properties regarding reliability and validity. The multidimensional questionnaires expanded the assessment of the PRK postoperative pain profile, compared to VAS, mainly in cognitive and affective aspects. The profiles of postoperative pain after PRK were similar between both eyes under the same conditions. In this study, a high SERE was the only predictor for increased pain after PRK