Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El envasado de un medicamento es fundamental para que éste tenga una protección y una presentación adecuada desde el momento que es un producto terminado, listo para ser utilizado por los pacientes. Sin embargo, este proceso debe ser altamente controlado para evitar riesgos que afecten la calidad, seguridad y eficacia del producto final. Por otro lado, la extensa cantidad de controles y revisiones contemplan tiempos adicionales que detienen la producción. Es por ello, que se hace importante priorizar mediante un análisis de riesgos, fallas que se pueden generar en los procesos, según la severidad del daño que puede provocar la falla, probabilidad que ocurra ésta y capacidad de detección del control realizado. En una línea de envasado de líquidos y otra de comprimidos del laboratorio Bagó de Chile S.A, se realizó un análisis de riesgos abarcando desde el envasado primario hasta el embalaje secundario de los productos, involucrando diversas áreas para el desarrollo de éste. Una vez obtenidos los resultados, al corroborar que el riesgo de fallas es bajo en el lector de códigos de identidad de estuche y de prospecto y considerando que los controles de éstos requieren de la detención del proceso para efectuarlos, se procedió a mejorar la productividad de estas líneas mediante la modificación de dichos controles, sin afectar el riesgo de fallas ni la calidad del producto final

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Durante la práctica se realizó la validación prospectiva del proceso de fabricación y envasado primario de un producto natural, en forma farmacéutica de comprimidos recubiertos, a través del control y análisis estadístico de los parámetros y atributos críticos de cada una de las etapas críticas del proceso de fabricación. Se comenzó con la verificación del estado de calificación aplicable a todos los equipos productivos a emplear durante el proceso, y la ejecución de calificación de los que lo requieran, asegurando así, previo a la fabricación del producto, que todos los equipos de manufactura han sido instalados y operan de acuerdo a sus especificaciones de fabricante, como así también cumplen las necesidades del laboratorio, del proceso de fabricación mismo, y de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Luego se procedió a definir las etapas críticas del proceso, los atributos críticos de calidad y los parámetros críticos de proceso, mediante una evaluación del impacto que influirá sobre la calidad final del producto terminado. Posteriormente, habiendo determinado etapas, parámetros y atributos, se procedió a definir las pruebas a realizar, junto con sus criterios de aceptación. Todo esto con el objeto de determinar el estado de control y reproducibilidad del proceso de fabricación, de acuerdo a los requerimientos de la normativa legal, y las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Cada una de estas pruebas quedará estipulada en el Protocolo de Validación de Proceso, documento que debe ser aprobado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), y que servirá como guía para todas las actividades en las que consistirá la validación de proceso

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El Laboratorio Bagó de Chile S.A. se caracteriza por elaborar una gran cantidad de medicamentos con destino nacional e internacional, siendo la elaboración de comprimidos, su principal proceso de manufactura, que se inicia a partir de la materia prima hasta la obtención del producto envasado terminado, listo para su distribución y venta. La etapa de envasado es un punto crítico en la producción de medicamentos en el laboratorio, pues presenta una gran variabilidad de tiempos de proceso, lo que dificulta el cumplimiento del programa de producción mensual. Para distinguir los problemas más críticos y abordarlos de la mejor manera, se utilizó una metodología de mejora de procesos conocida como Seis Sigma, la cual se divide en 5 etapas: Definir, Medir, Analizar, Mejorar y Controlar. Así fue como se detectaron problemas derivados de la calidad de los materiales, ajustes y fallas de la máquina y otros relacionados con los métodos de trabajo y el personal. Estos problemas se analizaron para encontrar “soluciones globales”, las cuales se implementaron progresivamente a modo de pruebas piloto. Los resultados obtenidos luego de la implementación de las soluciones fueron bastante satisfactorios, logrando una disminución de los parámetros a evaluar: detenciones en proceso, tiempos de ciclo y cantidad de material destruido. Sin embargo, también se presentaron situaciones inesperadas, que impidieron la implementación de algunas mejoras al proceso, por lo que, se debe evaluar su implementación a largo plazo

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El trabajo se realizó en el laboratorio CFR Pharmaceuticals, específicamente en las áreas de envasado de todas las plantas de sólidos orales del departamento de producción. La primera etapa consistió en recopilación de información relacionada con el gasto de materiales de envase para posteriormente, mediante fórmulas, determinar la cantidad de material de envase (plástico y aluminio) que se utiliza en el envasado de los distintos productos, considerando los diferentes tamaños de blíster y los tipos y anchos de plástico. La segunda etapa consistió en la optimización del proceso de impresión de aluminio, que se realiza en la bodega de materiales de envase empaque, mediante impresión flexográfica

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El presente trabajo detalla la validación concurrente del proceso de fabricación y envasado primario de un producto antihipertensivo en comprimidos de uso oral de liberación convencional. Como metodología de trabajo se realizó en una etapa inicial la evaluación retrospectiva de lotes de fabricación del producto e identificación de los atributos críticos, junto con un análisis de riesgo de las diferentes etapas de manufactura, para detectar los parámetros críticos del proceso. Con esta información, se procedió a modificar las órdenes o "máster" de fabricación y envasado primario, y se redactó el correspondiente protocolo de validación de proceso, de acuerdo al plan maestro de validación de Laboratorios Maver S.A. En una segunda etapa, se ejecutó la validación concurrente del proceso, utilizando 3 lotes consecutivos, en los cuales se logró controlar los parámetros críticos del proceso, y así disminuir la probabilidad de variabilidad en los atributos del producto. Siguiendo un plan de muestreo y análisis previamente definido, se determinó el cumplimiento o no conformidad de cada una de las pruebas y sus criterios de aceptación pre-definidos en el protocolo. Estos resultados fueron reportados en el informe de validación junto con el detalle de cada uno de los test ejecutados, sus correspondientes registros y en el caso de presentar no conformidades, cuáles fueron las medidas de corrección y las pruebas para asegurar un proceso validado

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU) es el que presenta mayores ventajas, en relación a los sistemas tradicionales de distribución de medicamentos. A raíz de esto, y a la presencia del equipo adecuado, además de antecedentes que demuestran contaminación en el uso de medicamentos líquidos de administración oral, es que en el Hospital El Carmen toma gran importancia la implementación de un servicio de dosis unitaria para estos medicamentos. Se logró utilizar y conocer el funcionamiento del equipo de reenvasado. Se seleccionaron medicamentos para reenvasar mediante un estudio de consumo y encuestas al personal clínico. Se evaluó la estabilidad de los medicamentos en los nuevos envases, y posteriormente, se elaboró un circuito de trabajo documentado en un procedimiento operacional estándar. Con la información recopilada, se seleccionaron tres medicamentos para ser reenvasados; Paracetamol, Ibuprofeno y prednisona, cuyos análisis demostraron ser estables, debido a esto, se decidió asignarles una fecha de validez de seis meses a partir de la fecha de reenvasado, siempre que ésta no supere la fecha de caducidad informada por el fabricante. Finalmente, los análisis de estabilidad otorgan garantía de calidad en la nueva presentación con el fin de asegurar una dispensación segura y eficaz