Thesis (Ph. D.)--University of Washington, 1999. / Vita. Includes bibliographical references (leaves 146-156).

Cardiovascular disease is a leading cause of death worldwide (Kishore et al., 2011), therefore how to prevent and treat this condition is of great importance to health care professionals and patients. Patients struggle to afford these medications which can ultimately influence their health outcome. Treatment of cardiovascular disease conditions may require several drugs and this causes an increase in health cost to the patient (Burapadaja Siriporn et al., 2007).The promotion of the use of generic medication and generic substitution is seen as one of the approaches to improve access to cardiovascular medications (Kishore et al., 2011; Kesselheim et al., 2008). Generic medications play an important role in reducing health care costs and in increasing access to healthcare. A large number of branded or innovator drugs and molecules are no longer protected by their patents or will be reaching patent expiration soon. Therefore there is an increased interest in research on generic drug competition and its effect on the market. Once generics enter the market, they have many effects on areas such as market share, prices and quantities sold (Gonzalez et al., 2008). The objective of this study was to determine the usage patterns of generic cardiovascular medications and possible cost savings that can be achieved by maximum generic substitution in the private community pharmacy health care environment in the Johannesburg area. Ten oral solid drug pairs experiencing generic substitution were investigated at four private community pharmacies that provided pharmaceutical products and services. The study was a quantitative, retrospective study of medical claims. Data on computerized drug claims were provided by a South African pharmaceutical service provider. Data was extracted and analysed of patients who receive one or more cardiovascular drugs for the period of June 2009 to May 2011. The results of this study showed that the cardiovascular (CVS) medications under study accounted for 21 817 of the total number of 282 109 items dispensed at all pharmacies for the study period which equals to 7.7%. Of the total of 21 817, the innovator CVS drugs accounted for a volume of 6 527 (29.9%) and the generics 15 290 (70.1%) of all the study CVS items dispensed. There was a decline in terms of percentage of innovator products (9.7%) and a corresponding increase in generic products by the same percentage from beginning to end of the study period in terms of items dispensed. The total cost of the study CVS innovator and generic drugs was R3 249k. This accounted for 7.4% of the total cost of all items dispensed for all the study pharmacies which was R43 672k. Of the total of R3 249k, a cost of R1 240k (38.2%) accounted for the innovator items and R2 009k (61.8%) accounted for the generic items. The average cost per CVS item for the entire study period was R149. The innovator average cost per item dispensed was R190 (±R93.28) and for generic R131 (±R59.55). There was a 9.9% decrease in percentage of innovator total cost and a corresponding 9.9% increase in percentage of generic cost from the beginning until end of the study period. The following was also revealed: the average cost per item decreased by R18 (from R156 during P1 to R138 for P6). The average cost per innovator item dispensed decreased by R10 (from R191 during P1 to R181 for P6) and the average cost per generic item decreased by R14 (from R138 during P1 to R124 for P6). The cost prevalence index (CPI) for innovator items was fairly expensive compared to generic medicine because the value of CPI was larger than 1. Potential cost savings of R576k would have been achieved if the least expensive generic was substituted during each period for the entire study period. If the most expensive generic was substituted, the potential cost savings would have been R448k. (Note: k =1000). Recommendations in this field of study for future research were also done.

Made available in DSpace on 2015-07-22T20:50:34Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2009-11-26 / Método: Levantamento manual das faturas apresentadas em cobrança referente aos tratamentos quimioterápicos aplicados aos participantes da CASSI –Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil, nos Estados de São Paulo e Rio de Janeiro no período de julho/2004 a fevereiro/2005 inclusive, totalizando 228.555 beneficiários e abrangendo uma rede de 12.912 prestadores de serviços, sendo destes apenas 90 conveniados para serviços na especialidade de oncologia, incluindo a quimioterapia. Resultado: Das 1.177.050 faturas apresentadas, apenas 81.097 eram oriundas dos prestadores incluídos no estudo, ou seja, conveniados para tratamento quimioterápico. Como estes prestadores eram não apenas especialistas em Oncologia, mas muitas vezes hospitais gerais, o número de cobranças relativas aos serviços de quimioterapia foi reduzido para 3.401, que constituiu o universo de nosso estudo. Nestas guias foram cobrados 129 medicamentos distintos em 11.394 registros, sendo que de apenas 70 princípios ativos distintos. A participação de mercado dos quimioterápicos genéricos foi da ordem de 0,53% considerando o valor cobrado, e 1,52% considerando a quantidade de medicamentos cobrados. Os medicamentos de Referência ocuparam o segundo lugar na participação de mercado, com relação à quantidade, com 35,39% e os medicamentos Similares, em primeiro lugar, com 63,09% dos medicamentos cobrados. Conclusão: Apesar da disponibilidade de quimioterápicos genéricos, não houve significativa participação dos mesmos nas cobranças apresentadas pelos prestadores. Constatamos a participação de mercado dos quimioterápicos genéricos em 1,5% se considerada a quantidade de medicamentos, e 0,5% se considerados o valor. É importante uma maior participação da Operadora na decisão responsável pelo tratamento indicado, bem como do participante. De outra forma, o caos já previsto se agrava, já que os recursos são finitos também para a Saúde. / Objective: To quantify the market share of the generic chemotherapeutic drugs in a Self-Managed Healthcare Plan Service. Methods: Manual survey of featured bills charging the chemotherapeutic treatments applied to the participants of “CASSI – Caixa de Assistência de Funcionários do Banco do Brasil”;/Assistance relief of the Banco do Brasil employees;/in the states of São Paulo e Rio de Janeiro in the period of July/2004 to February/2005 inclusively, totalizing 228.555 beneficiaries and involving a web of 12.912 service providers, who only 90 had agreements to services focused on oncology, included chemotherapy. Result: From the 1.177.050 featured bills, only 81.097 derived from the service providers included in the study, that is, holding agreements to chemotherapeutic treatment. As these service providers weren’t just experts on Oncology, but usually also general hospitals, the number of bills concerning about the chemotherapy services was reduced to 3.401, which constitutes the universe of our study. These payable documents charged 129 distinct medicines in 11.394 registers, for 70 distinct active principles. The market share of the generic chemotherapeutic was rated in 0,53% considering the charged value, and 1.52% considering the quantity of charged medications. The Reference medications occupied the second place in the market share, with regard to quantity, with 35,39% and the Similar medications, in first place, with 63,09% of the charged medications. Conclusion: Despite the availability of the Generic chemotherapeutic drugs, their market share was not expressive on the bills presented by the service providers. We verified the market share of the Generic chemotherapeutic in 1,5% if considering the quantity of medications, and 0,5 if considering the value. It’s important a bigger participation of the Healthcare Plan Service on the responsible decision about the indicated treatment, as well as the participator’s. In terms, the chaos, which had already been foreseen, aggravates itself, for the resources are also limited to Health. / TEDE / BV UNIFESP: Teses e dissertações

O presente trabalho investiga o impacto das representaÃÃes de mÃdicos, farmacÃuticos e consumidores no uso dos medicamentos de marca e genÃricos. Nesta construÃÃo buscou-se evidenciar as contradiÃÃes, crenÃas e valores inseridos na subjetividade das categorias acima referidas. Procuramos analisar o impacto da introduÃÃo dos medicamentos genÃricos no mercado e suas conseqÃÃncias no contexto da relaÃÃo das categorias citadas. Explorou-se tambÃm a lÃgica do mercado farmacÃutico e seu grau de influÃncia sobre a populaÃÃo, principalmente, sobre os prescritores. A metodologia utilizada baseou-se na anÃlise qualitativa com Ãnfase na epistemologia construtiva â interpretativa. Os instrumentos utilizados na obtenÃÃo das informaÃÃes estÃo inseridos no espÃrito da metodologia. A leitura da histÃria da prÃtica mÃdica foi esclarecedora do ponto de vista do questionamento sobre o processo da medicalizaÃÃo e dependÃncia tecnolÃgica da medicina cientÃfica e biolÃgica. As informaÃÃes resultantes da anÃlise do conteÃdo evidenciaram que o medicamento continua sendo o elemento principal na complexa relaÃÃo mÃdico-paciente, com todas as conseqÃÃncias positivas e negativas desse uso. No imaginÃrio popular, ele à o elemento chave, que conceituamos como âligamemâ na complexa rede de relaÃÃes que se instaura, vinculando mÃdicos, farmacÃuticos e consumidores. Està eivado de aspectos mÃgicos, concentrando em si, complexa rede de representaÃÃes sociais que se reportam a mÃltiplas dimensÃes polÃticas, culturais e psicosociais dos sujeitos, visto, sobretudo pelos consumidores como elemento mÃgico se inserindo fortemente sobre suas representaÃÃes sociais do adoecer e assumindo um lugar de destaque numa prÃtica mÃdica que, apesar das contradiÃÃes e tentativas de ultrapassagem que aponta, apresenta-se cada vez mais iatrogÃnica e distante do humanismo pretendido. / The present study looked for the evidences on the contradictions, believes, and values subjectively implied in the use that doctors, pharmacists, and consumers, made of medicinal drugs. We tried to analyze the impact of generic drugs in the market as well as its consequences in the context of the relationship among the classes mentioned above. We also studied the mechanism of the pharmaceutical market, and the level of influence over the population, especially on those who issue the prescriptions. The methodology applied was based upon a qualitative approach, with emphasis on the constructive-interpretative epistemology. The historic review done on the history of the medical practice brought light to our study from the point of view of questioning the process of medicine orientation and the technological dependence of the scientific and biological medicine. The information resulting from the analysis on the meaning content proved that medicinal drugs remain the main element in the complex relationship doctor-patient, with all its positive and negative consequences. People imagine that medicinal drugs consist of the magical element in the healing process implied in the medical practice, more and more iatrogenic and distant from de intended humanism.

Orientador: Gilberto De Nucci / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-07T21:47:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Ilha_JaimedeOliveira_D.pdf: 2018294 bytes, checksum: fc9af33a98eb54d6384725e7874b1b46 (MD5) Previous issue date: 2006 / Resumo: O desenvolvimento de técnicas de ionização à pressão atmosférica foi de fundamental importância para que a cromatografia líquida de alta eficiência associada à espectrometria de massas se transformasse em uma solução de rotina, possibilitando o desenvolvimento de métodos quantitativos robustos, com elevado desempenho e alta sensibilidade e especificidade. Neste contexto, o recente desenvolvimento da técnica de fotoionização à pressão atmosférica é de particular interesse, já que é capaz ionizar uma série de substâncias farmacologicamente ativas dificilmente contempladas pelas técnicas anteriores, como, por exemplo, esteróides e outros compostos não polares. Todavia, sobretudo em nosso meio, ainda são poucos os trabalhos que apresentam métodos desenvolvidos para a quantificação de drogas em estudos farmacocinéticos com o emprego dessa técnica. Inserido nesse contexto, este trabalho tem como objetivo o desenvolvimento e avaliação de métodos para a quantificação de drogas em estudos farmacocinéticos utilizando a técnica de fotoionização, tendo como objeto de estudo o anastrozol e as di-hidropiridinas. As avaliações incluíram, entre outras, comparações entre métodos de ionização e estudo da influência do tipo de dopante utilizado. A partir das referidas avaliações e da experiência adquirida com o desenvolvimento de diferentes métodos analíticos, considera-se que esta interface tem o potencial de proporcionar um desempenho igualmente satisfatório quando empregada na avaliação de moléculas passíveis de análise pela aplicação dos métodos de ionização tradicionais, como é o caso da eletronebulização. Para moléculas de pequena afinidade a prótons, a introdução do anisol como substância dopante permitiu que fosse atingida uma eficiência de 10 a 100 vezes maior no processo de ionização dessas substâncias. A utilização de acetona ou anisol, adicionada diretamente à fase móvel, demonstrou ser também uma abordagem interessante, já que diminui o número de equipamentos envolvidos no processo e simplifica a operação diária, além de garantir que a razão entre o fluxo do dopante e do eluente seja constante, o que é importante para reduzir a variabilidade da eficiência de ionização. Verificou-se também que tal abordagem não traz prejuízos à coluna cromatográfica. Os métodos desenvolvidos com o emprego desta interface demonstraram ser adequadamente sensíveis, específicos, precisos e exatos, atendendo assim aos quesitos de validação de métodos bioanalíticos para quantificação de fármacos em matrizes biológicas. Por fim, ao possibilitar a análise de novos compostos, assim como aumentar a sensibilidade dos métodos bioanalíticos em função da maior eficiência de ionização, esta técnica traz uma contribuição importante para a quantificação de fármacos e, em particular, para a realização de estudos de biodisponibilidade relativa / Abstract: The development of atmospheric pressure ionization techniques has been of utmost importance to turn high performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry into a routine solution, enabling the development of robust, high performance, high sensitivity and specific quantitative methods. In this sense, the recent development of the atmospheric pressure photoionization technique is specially interesting, as it is making possible the ionization of a group active pharmacological entities hardly addressed by the traditional techniques, as is the case of steroid and other non polar compounds. However, especially in our region, there are only few organizations developing methods for drug quantification in pharmacokinetic studies by means of this technique. Within this setting, the present work aims at the development and evaluation of drug quantification methods for pharmacokinetic studies using photoionization, having anastrozole and dihydropyridine drugs as case studies. Tests performed have included, among others, the comparison of ionization methods and the evaluation of the influence of the dopant selected. Taking into account the evaluations and the acquired experience with the development of distinct analytical methods, it is believed this interface is capable to equally perform satisfactorily when applied to the evaluation of molecules handled by traditional ionization methods, as is the case of electrospray. For low proton affinity molecules, the use of anisole as dopant allowed to enhance the ionization efficiency by 10 to 100 fold. Acetone or anisol directly added to the mobile phase has also shown to be an interesting approach, as few apparatus are required, thus simplifying daily operations. This also assures a constant dopant flow rate as compared to the eluant flow rate, which is relevant to reduce variability on the ionization efficiency. It was also verified this approach does not damage the chromatographic column. Methods developed with this interface have shown to be sensitive, specific, precise and accurate, therefore meeting the requirements for bioanalytical method validation used for quantative determination of drugs in biological matrices. At last, by supporting the analysis of new compounds, as well as by increasing the sensitivity of bioanalytical methods due to a better ionization efficiency, this technique brings an important contribution to drug quantification and, in particular, to the performance of relative bioavailability studies / Doutorado / Doutor em Farmacologia

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-10T11:28:22Z No. of bitstreams: 1 Tese_Heliana.pdf: 5204865 bytes, checksum: 96e0c7d76a906d0b86274058a747043a (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-10T11:29:14Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese_Heliana.pdf: 5204865 bytes, checksum: 96e0c7d76a906d0b86274058a747043a (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-10T11:30:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese_Heliana.pdf: 5204865 bytes, checksum: 96e0c7d76a906d0b86274058a747043a (MD5) / Made available in DSpace on 2015-04-10T11:30:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_Heliana.pdf: 5204865 bytes, checksum: 96e0c7d76a906d0b86274058a747043a (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Para que um medicamento possa ser registrado como genérico ou para obter seu registro como similar no Brasil é necessária a execução de uma série de testes bioanalíticos regulamentados por legislações e resoluções do Ministério da Saúde. Estes ensaios são chamados de estudos de bioequivalência/biodisponilidade relativa (BD/BE) e só podem ser realizados por centros de pesquisa devidamente habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde (ANVISA/MS). Os estudos de BD/BE são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. De relevância considerável para a saúde pública e de interesses sócio-econômicos, torna-se importante criar mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o medicamento reconhecido como de referência. Sendo assim, faz-se necessário o desenvolvimento de metodologias seguras e dinâmicas de avaliação da garantia da qualidade e dos processos referentes aos estudos realizados. Neste contexto, este trabalho tem como objetivo apresentar uma nova abordagem da garantia da qualidade, referente à etapa bioanalítica de estudos de BD/BE, com enfoque na Qualidade Total, utilizando o estudo de Levodopa + benserazida como piloto. A proposta é de uma avaliação da qualidade que não se limita às avaliações descritas nas normas e legislações específicas, mas avaliar a qualidade do todo. Nosso trabalho demonstrou um modelo de Sistema de Gestão, que proporcionou o aumento da qualidade dos estudos realizados, diminuindo a visão dicotomista entre Qualidade e Laboratório e, consequentemente, a comercialização dos medicamentos genéricos com qualidade assegurada, após avaliação pelo estudo de BD/BE. / For a drug to be registered as generic or to obtain its registration as similar medication in Brazil, a series of bioanalytical tests regulated by laws and resolutions of the Ministry of Health are required. These tests are called bioequivalence studies / relative bioavailability (BE/BA) and can only be carried out by research centers accredited by the National Health Surveillance Agency - Ministry of Health (ANVISA / MS). Studies BE/BA are performed in humans and should ensure the identity of the products relative to the rate of absorption and amount of drug absorbed. Of considerable relevance to public health and socio-economic interests, it is important to create mechanisms and tools that can provide assurance that the drugs to be launched in the market have the same characteristics and physicochemical properties of the drug known as a reference. Therefore, it is necessary to develop secure, dynamic assessment methodologies and quality assurance processes related to the studies performed. In this context, the present work aims to present a new approach to quality assurance regarding the bioanalytical phase of studies BE/BA, with a focus on Total Quality Control, using the study of levodopa + benserazide as a pilot study. The proposal is of a quality assessment that is not limited to the assessments described in the specific rules and laws, but to evaluate the quality of the whole. Our study demonstrated a model management system, which provided the increase in the quality of studies, reducing the dichotomous view between Quality and Laboratory and hence the marketing of generic drugs with assured quality, after evaluation by the study BE/BA.