Diss. (sammanfattning) Linköping : Univ., 2001. / Härtill 4 uppsatser.

This diploma thesis has been written on the topic:"Quality management system in the small and middle enterprise (SME)". The choosen enterprise is called "Roman Kovář company", which deals with cargo-transport services. The goal of this diploma thesis is to value and describe quality management system in choosen SME. In a theoretical part, there is quality management system described and divided due to literature.

A indústria farmacêutica, de um modo geral, manipula substâncias tóxicas, desenvolve atividades utilizando como matéria-prima um dos maiores bens da natureza, que é a água. Enfim, para produzir o medicamento em benefício do homem deixa como conseqüências, impactos ambientais consideráveis. Pretende-se mostrar que o segmento em questão, apesar de buscar se adequar às normas legais, como as da vigilância sanitária, ele é muito centrado na qualidade do produto, em detrimento dos aspectos ambientais, ainda que tendo disponível uma importante ferramenta para tal: A certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos produtos farmacêuticos. A escolha do local da pesquisa foi o estado do Rio de Janeiro, por ser este, entre outros aspectos, um sítio onde historicamente se localizam empresas deste setor. O Rio de Janeiro e São Paulo são estados que congregam o maior número de fabricantes de medicamentos do país. Identificadas as indústrias foi realizado um levantamento para selecionar um grupo de empresas com características semelhantes. Como as grandes empresas deste segmento são dotadas de estrutura adequada à implantação de sistema de gestão ambiental, elas ficaram fora deste escopo. Também ficou fora da pesquisa o grupo formado por empresas que importam, embalam, comercializam, mas não fabricam os medicamentos e os produtores de fitoterápicos e veterinários. O resultado da pesquisa foi que as empresas privadas com número de empregados entre 50 e 500 e todas as públicas têm deficiência para atender aos requisitos ambientais legais, em outras palavras, as questões ambientais ficam restritas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA / RDC-306) e aos processos de obtenção de licenças junto a Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente (FEEMA). Apenas uma dentre às vinte e oito pesquisadas tem Sistema de Gestão Ambiental SGA implantado. Como todos os fabricantes de medicamentos têm que cumprir as exigências da RDC-210, para obterem o Certificado de BPF e os registros dos medicamentos, assim eles já possuem a cultura, parte dos requisitos e a ferramenta necessária à implantação de um SGA de acordo com padrões voluntários como a NBR ISO 14001 (2004). Para comprovar tal evidência, o estudo apresentou o caso de uma empresa pública dotada de características inovadoras e cultura diferenciada, porque agrega colaboradores advindos de laboratórios privados. Tal empresa fabrica exclusivamente vacinas, biofármacos e reativos, sendo uma grande exportadora, sujeita à fiscalização internacional, como por exemplo, a da Organização Mundial da Saúde (OMS). Conclui-se que as empresas priorizam as questões da ANVISA e as ambientais precisam ser monitoradas e mitigadas. Um Plano de Ação para melhorias ambientais, visando à implantação de um SGA e a obtenção de um diferencial competitivo pode ser adotado, através da estrutura existente por força das exigências da ANVISA a qualquer empresa do setor farmacêutico / The pharmaceutical industry, in general, handling toxic substances, develops activities using as raw material one of the greatest natural resources: the water. Finally, to produce the medicine for the man benefits leave consequences and significant environmental impacts. The work intends to show that referred segments in spite is seeking to adapt the legal obligations, such as sanitary surveillance, it is emphasizing on the quality of the product, to the detriment of the environmental aspects, even though having available an important tool for that: The Good Manufacturing Practice (GMP) requirements for pharmaceutical products. The choice of the researchs place was the state of Rio de Janeiro, among any other reasons, a historically site where companies in this section are located. The Rio de Janeiro and São Paulo states are bringing together the largest number of manufacturers of medicines in the country. Once the companies were identified, we proceeded with a preliminary survey, in order to define a group of companies with similar characteristics. As large companies at this segment are gifted with appropriated structure to the implementation of the environmental management system, they were outside this scope. It was out of this research the group formed by companies that import, pack, sell, but not manufacture the medicines and phytotherapeutical and veterinarian producers. The result of this research was that the number of private companies with employees between 50 and 500 and all public have disabilities to attend the legal environmental requirements, in other words, environmental issues are restricted to Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA / RDC-306) and the procedures for obtaining licenses from Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente (FEEMA). Only one out of twenty eight had searched have Environmental Management System (EMS) installed. Like all manufacturers of medicines must implement the requirements of the RDC-210 to obtain the certificate of GMP and the records of medicine, so they already have the culture, part of the requirements and the necessary tool to the settlement of an EMS in accordance with voluntary standards such as NBR ISO 14001 (2004). To prove this evidence, the study presented the case of public company gifted with innovative features and culture differently, because aggregates employees arising from private laboratories. This company manufactures exclusively vaccines, biopharm and reagents for diagnosis been a major export, subject to international inspections, such as the World Health Organization (WHO) for instance. It follows that companies prioritize the issues of ANVISA and environmental need to be monitored e mitigated. An Action plan for environmental improvements, addressing the EMS settlement and the achievement of a competitive differential can be done through the existing structure under the requirements of ANVISA to any company of the pharmaceutical sector

A indústria farmacêutica, de um modo geral, manipula substâncias tóxicas, desenvolve atividades utilizando como matéria-prima um dos maiores bens da natureza, que é a água. Enfim, para produzir o medicamento em benefício do homem deixa como conseqüências, impactos ambientais consideráveis. Pretende-se mostrar que o segmento em questão, apesar de buscar se adequar às normas legais, como as da vigilância sanitária, ele é muito centrado na qualidade do produto, em detrimento dos aspectos ambientais, ainda que tendo disponível uma importante ferramenta para tal: A certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos produtos farmacêuticos. A escolha do local da pesquisa foi o estado do Rio de Janeiro, por ser este, entre outros aspectos, um sítio onde historicamente se localizam empresas deste setor. O Rio de Janeiro e São Paulo são estados que congregam o maior número de fabricantes de medicamentos do país. Identificadas as indústrias foi realizado um levantamento para selecionar um grupo de empresas com características semelhantes. Como as grandes empresas deste segmento são dotadas de estrutura adequada à implantação de sistema de gestão ambiental, elas ficaram fora deste escopo. Também ficou fora da pesquisa o grupo formado por empresas que importam, embalam, comercializam, mas não fabricam os medicamentos e os produtores de fitoterápicos e veterinários. O resultado da pesquisa foi que as empresas privadas com número de empregados entre 50 e 500 e todas as públicas têm deficiência para atender aos requisitos ambientais legais, em outras palavras, as questões ambientais ficam restritas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA / RDC-306) e aos processos de obtenção de licenças junto a Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente (FEEMA). Apenas uma dentre às vinte e oito pesquisadas tem Sistema de Gestão Ambiental SGA implantado. Como todos os fabricantes de medicamentos têm que cumprir as exigências da RDC-210, para obterem o Certificado de BPF e os registros dos medicamentos, assim eles já possuem a cultura, parte dos requisitos e a ferramenta necessária à implantação de um SGA de acordo com padrões voluntários como a NBR ISO 14001 (2004). Para comprovar tal evidência, o estudo apresentou o caso de uma empresa pública dotada de características inovadoras e cultura diferenciada, porque agrega colaboradores advindos de laboratórios privados. Tal empresa fabrica exclusivamente vacinas, biofármacos e reativos, sendo uma grande exportadora, sujeita à fiscalização internacional, como por exemplo, a da Organização Mundial da Saúde (OMS). Conclui-se que as empresas priorizam as questões da ANVISA e as ambientais precisam ser monitoradas e mitigadas. Um Plano de Ação para melhorias ambientais, visando à implantação de um SGA e a obtenção de um diferencial competitivo pode ser adotado, através da estrutura existente por força das exigências da ANVISA a qualquer empresa do setor farmacêutico / The pharmaceutical industry, in general, handling toxic substances, develops activities using as raw material one of the greatest natural resources: the water. Finally, to produce the medicine for the man benefits leave consequences and significant environmental impacts. The work intends to show that referred segments in spite is seeking to adapt the legal obligations, such as sanitary surveillance, it is emphasizing on the quality of the product, to the detriment of the environmental aspects, even though having available an important tool for that: The Good Manufacturing Practice (GMP) requirements for pharmaceutical products. The choice of the researchs place was the state of Rio de Janeiro, among any other reasons, a historically site where companies in this section are located. The Rio de Janeiro and São Paulo states are bringing together the largest number of manufacturers of medicines in the country. Once the companies were identified, we proceeded with a preliminary survey, in order to define a group of companies with similar characteristics. As large companies at this segment are gifted with appropriated structure to the implementation of the environmental management system, they were outside this scope. It was out of this research the group formed by companies that import, pack, sell, but not manufacture the medicines and phytotherapeutical and veterinarian producers. The result of this research was that the number of private companies with employees between 50 and 500 and all public have disabilities to attend the legal environmental requirements, in other words, environmental issues are restricted to Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA / RDC-306) and the procedures for obtaining licenses from Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente (FEEMA). Only one out of twenty eight had searched have Environmental Management System (EMS) installed. Like all manufacturers of medicines must implement the requirements of the RDC-210 to obtain the certificate of GMP and the records of medicine, so they already have the culture, part of the requirements and the necessary tool to the settlement of an EMS in accordance with voluntary standards such as NBR ISO 14001 (2004). To prove this evidence, the study presented the case of public company gifted with innovative features and culture differently, because aggregates employees arising from private laboratories. This company manufactures exclusively vaccines, biopharm and reagents for diagnosis been a major export, subject to international inspections, such as the World Health Organization (WHO) for instance. It follows that companies prioritize the issues of ANVISA and environmental need to be monitored e mitigated. An Action plan for environmental improvements, addressing the EMS settlement and the achievement of a competitive differential can be done through the existing structure under the requirements of ANVISA to any company of the pharmaceutical sector

Submitted by Jean Medeiros (jeanletras@uepb.edu.br) on 2018-05-24T13:45:49Z No. of bitstreams: 1 PDF - Inácio Costa Neto.pdf: 37706583 bytes, checksum: 2e6b9e65c5857fc8eda45146b4f4d0bb (MD5) / Approved for entry into archive by Secta BC (secta.csu.bc@uepb.edu.br) on 2018-06-05T11:34:00Z (GMT) No. of bitstreams: 1 PDF - Inácio Costa Neto.pdf: 37706583 bytes, checksum: 2e6b9e65c5857fc8eda45146b4f4d0bb (MD5) / Made available in DSpace on 2018-06-05T11:34:00Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PDF - Inácio Costa Neto.pdf: 37706583 bytes, checksum: 2e6b9e65c5857fc8eda45146b4f4d0bb (MD5) Previous issue date: 2017-04-17 / This work seeks to perform a mapping of the production process for Good Manufacturing Practices in Additive Manufacturing in the Laboratory of Three Dimensional Technologies of the Nucleus of Technology for Health of the State University of Paraíba based on chapter five of RDC 16/13, in order to Possible future preparation of a manual of good manufacturing practices of this laboratory. This is a theoretical work in order to guarantee methodologies to extract the maximum quality of the process in question, aiming to provide guarantees of reliability, reproducibility and predictability of the biomodels produced, through standards, manuals, methods and resolutions when manufacturing medical products Such as surgical guides, temporary or permanent prostheses and orthoses. This work is justified on the assumption that biomodels are already being manufactured, but that they do not follow the necessary method in order to optimize the manufacturing process, thus spending too much time and financial resources. With this, it was possible to guarantee that the process is carried out following a layout for the laboratory that will facilitate the manufacture of the biomodel, and the creation of a flow chart proper to good manufacturing practices, allowing each agent to have its own function. / Este trabalho busca realizar um mapeamento do processo de produção para as Boas Práticas de Fabricação em Manufatura Aditiva no Laboratório de Tecnologias Tridimensionais do Núcleo de Tecnologia para Saúde da Universidade Estadual da Paraíba baseando-se no capítulo cinco da RDC 16/13, a fim de possibilitar a futura elaboração de um manual de boas práticas de fabricação deste laboratório. Trata-se e um trabalho teórico a afim de garantir metodologias que permitam extrair a máxima qualidade do processo em questão, objetivando proporcionar garantias de fidedignidade, reprodutibilidade e previsibilidade dos biomodelos produzidos, por meio de normas, manuais, métodos e resoluções ao fabricar produtos médicos específicos como guias cirúrgicos, próteses provisórias ou permanentes e órteses. Justifica -se esse trabalho a partir do pressuposto que já existem biomodelos sendo fabricados, mas que não seguem o método necessário a fim de avalizar a fabricação de maneira otimizada, gastando assim tempo e recursos financeiros em demasia. Com isso, foi possível garantir que o processo seja realizado seguindo um layout para o laboratório que facilitará a manufatura do biomodelo, e a criação de um fluxograma próprio para as boas práticas de fabricação, permitindo que cada agente tenha sua própria função.

Over time, “superbugs,” or bacteria that have become resistant to antibiotics, have become a great concern in modern medicine. Viable alternates are currently being looked into as effective and safe ways to prevent or treat infections caused by these superbugs. One such method is through the utilization of the second messenger molecule cyclic-di-GMP (c-di-GMP) that has been shown to regulate phenotypes within other bacteria that may control surface colonization in Acinetobacter baumannii. Through a series of experiments, the active enzymes that create c-di-GMP - diguanylate cyclases - and break down c-di- GMP - phosphodiesterases - have been inactivated in mutants to test phenotypes including biofilm formation, motility, antibiotic resistance, and desiccation survival. The research’s objective is to show that manipulation of c-di-GMP within the multi-drug resistant strain of Acinetobacter baumannii may serve as a means to control this bacteria.

Pseudomonas aeruginosa is a central nosocomial pathogen that can infect any tissue in the human body. A two-component system in P. aeruginosa that regulates many virulence factors is the AlgZ/R system. A previously unidentified regulator of algZ, that does not affect algR, has been identified via transposon mutagenesis, ‘PA2771’. The mechanism of regulation has not been previously studied, and novel evidence of PA2771 functioning as a diguanyalate cyclase was observed. When PA2771 is active, cyclic di-GMP levels are high, promoting the upregulation of the fimU operon and Type VI pili. In the PA2771 mutant, an upregulation in the expression of the flagellar genes and swarming phenotype was observed, and restored via complementation. PA2771's function in regulating algZ expression, is likely indirect and alters virulence gene regulation and phenotypic outputs in P. aeruginosa in the switch between twitching and swimming motility, and appears to be specific to PA2771.

產品標準在現今社會中扮演非常重要的角色，但也容易造成許多技術性貿易障礙。醫藥產品由於攸關人類身體的健康及安全，因此相較於其他行業，各國對藥品皆設有許多嚴格的產品標準及技術法規，對藥品的國際貿易產生嚴重的技術性貿易障礙。PIC/S制定共通的GMP標準，並且旨在降低醫藥產品在國際貿易及流通上所面臨的非關稅貿易障礙。台灣藥物食品檢驗局於2007年公告實施PIC/S GMP，預計於2013年開始全面實施。本研究關注的核心議題，主要將以WTO對技術性貿易障礙的主要規範原則，分析探討PIC/S降低醫藥產品技術性貿易障礙的功能。另外，台灣製藥業由於缺乏關鍵技術、藥廠家數眾多、生產規模小，惡性競爭十分激烈，未來實施PIC/S GMP後，對我國製藥業的衝擊不容小覷，因此本研究另一項主要議題是PIC/S GMP對我國製藥業及藥品貿易之可能影響。 / Product standards play an important role in modern societies. However, they also raise many concerns about technical barriers to trade, particularly for pharmaceutical products which must comply with numerous stringent product standards, such as GMP standards. Therefore, PIC/S aims at reducing the technical barriers to pharmaceutical trade by providing a common GMP standard, which the Bureau of Food and Drug Analysis of Taiwan declared to introduce PIC/S GMP in 2007, and to fully enforce in 2013. This study will examine how PIC/S decreases technical barriers to trade for pharmaceutical products with principals in the WTO TBT Agreement. In addition, since Taiwan pharmaceutical industry has low competitiveness for a long time, how PIC/S GMP will affect the pharmaceutical industry and international trade of Taiwan is another main issue of this study.

A vida moderna impôs novos hábitos alimentares para a população e a maior participação da mulher no mercado de trabalho estimula a alimentação fora do lar. Buscando diversificar suas atividades comerciais e atender esse mercado crescente, muitos supermercados estão implantando uma seção de rotisseria, no qual são produzidos e comercializados alimentos prontos para o consumo. Em muitos supermercados, essa seção é improvisada, sem atender as Boas Práticas de Manipulação, podendo representar um perigo à saúde dos consumidores. Os objetivos deste trabalho foram fazer um estudo crítico do problema da qualidade e inocuidade alimentar na seção de rotisseria de supermercados e apresentar um exemplo de um estabelecimento na cidade de São Paulo no qual uma área foi adaptada para uma rotisseria. Nessa rotisseria improvisada, aplicou-se a Lista de Verificação das Boas Práticas de Manipulação em Estabelecimentos da Área de Alimentos (LVBPMEA) da Prefeitura Municipal de São Paulo e alguns produtos colocados à venda foram submetidos à análises microbiológicas, para verificar se atendiam os padrões microbiológicos legais vigentes (Resolução RDC12 item 22, ANVISA). O estudo indicou que rotisserias em supermercados representam um novo e promissor mercado, mas os supermercadistas necessitam compreender que esse setor necessita de atenção diferenciada, por envolver produtos de alto risco para a saúde da população. Essa necessidade foi comprovada pelos resultados obtidos no supermercado estudado, onde numerosos pontos da LVBPMEA e da RDC12 não foram atendidos. Este exemplo pode refletir a realidade de muitos supermercados no Brasil. / Modern life style is imposing new eating habits and the increased participation of women in the work market estimulates having meals outside the home. Envisaging a new and promising market, supermarkets are adapting areas for preparation and selling of meals (rotisseries). In many supermakets, these improvised areas do not follow the recommended Good Manufacturing Practices, endangering consumers health. The present study aimed to address the issue concerned to quality and safety of meals prepared in these rotisseries, and present an example of a supermarket in the city of São Paulo in which an area was transformed in a rotisserie for cooking and selling ready-to-eat foods. The Good Manufacturing Practices Verification List, of the Mayority of São Paulo city, was applied to this improvised rotisserie, and some samples of ready-to-eat foods were submitted to microbiological testing in order to evaluate their compliance with the legal Brazilian microbiological standards (Resolução RDC12 item 22, ANVISA). The review indicated that rotisseries in supermarkets are a growing market in Brazil, but the managers need to understand that this sector needs special attention because the foods for sale may be risky for the consumers health. The need for special attention was strengthened by the results in the studied supermarket, where many points and products were not in accordance with the GMP Verification list and the legal Brazilian microbiological standards. This example may reflect the reality in many supermarkets in Brazil.

Este projeto tem por objetivo desenvolver um checklist de boas práticas de fabricação (BPF) adaptado ao público das agroindústrias familiares de pequeno porte (AFPP) produtoras de embutidos, de modo que sirva como ferramenta de auxílio na recomendação das AFPP ao SUSAF-RS (Sistema Estadual Unificado de Sanidade Agroindustrial Familiar e de Pequeno Porte do RS). Foram visitadas 20 agroindústrias situadas nas regionais da Emater de Lajeado e Soledade, onde foi aplicado o checklist de BPF original (BRASIL, 2002) bem como o checklist adaptado desenvolvido. As agroindústrias foram classificadas em G1, G2 e G3 conforme o percentual de conformidade (C). A proposta do checklist adaptado se justificou uma vez que o instrumento proposto apresentou resultado de agroindústrias classificadas com G1 (>75% C) significativamente superior em relação à classificação obtida das mesmas agroindústrias submetidas ao checklist original. O checklist adaptado mostrou que a maioria das agroindústrias foi classificada como pertencente ao G2 com média de conformidade de 59,2%. Somente 4 agroindústrias, além da unidade onde foi aplicado o piloto, obtiveram mais de 75% de C sendo classificadas como G1. Todas estas estão registradas em Serviços de Inspeção Municipais já aderidos ao SUSAF, e uma apresenta registro no Serviço de Inspeção Estadual. Além destas, 8 agroindústrias foram classificadas no G2 e 7 foram classificadas no G3. As principais não conformidades (NC) identificadas nas classificações G2 e G3 foram relacionadas à gestão documental (SG5) e falhas no quesito higiênico-sanitário (SG2), sendo que 5 das 8 agroindústrias classificadas como G2 apresentaram C superior a 65%. Nestes casos, a gestão documental foi o principal gargalo para o não atingimento dos 75% de C preconizado. Ressalta-se que das 7 agroindústrias classificadas como G3, 4 apresentaram índices preocupantes no quesito sanitário (SG2) com C inferior a 25%. O trabalho evidenciou que as AFPPs localizadas em municípios cujos SIMs não estão estruturados, atrelado à presença de RTs pouco atuantes, ocasionam baixo índice de BPF, pois carecem de informações técnicas e capacitação para implantação das mesmas. Percebeu-se que a realidade da AFPP é distinta à da indústria de larga escala. Por isso, parece justo que os dois segmentos sejam avaliados de forma diferenciada, justificando o propósito do projeto. / This project deals with the adaptation of a Good Manufacturing Practices (GMP) checklist for application in small farm agroindustry producing sausages. The objective will be to enable the proposed checklist to serve as an aid tool in the recommendation of this profile of agroindustries to SUSAF-RS (Unified State System of Agroindustrial Health and Small Porte of RS). Twenty agroindustries distributed in the regional municipalities of Emater de Lajeado and Soledade were visited, where the original BPF checklist (BRASIL, 2002) was applied as well as the adapted checklist. The agroindustries were classified in G1, G2 and G3 according to the percentage of compliance (C). The proposal of the checklist adapted to measure BPF in the scope of the small farm agroindustry was justified, since the proposed instrument presented a result of agroindustries classified with G1 (> 75% C) significantly higher than the classification obtained from the same agroindustries submitted to the original checklist. The adapted checklist showed that most agro-industries were classified as belonging to G2 with a mean of 59.2% compliance. Only 4 agroindustries, besides the unit where the pilot was applied, obtained more than 75% of C being classified as G1, therefore, with GMP implanted. All of these are registered in Municipal Inspection Services that have already joined the SUSAF. In addition, 8 agro-industries were classified in G2 and 7 were classified in G3. The main non-conformities (NC) identified in the G2 and G3 classifications were related to document management (SG5) and sanitary-sanitary (SG2) failures, with 5 of the 8 agro-industries classified in G2 presenting C above 65%. cases, document management was the main bottleneck for not achieving the 75% of C recommended. It is noteworthy that of the 7 agroindustries classified as G3, 4 presented worrying rates in the sanitary (SG2) with C less than 25%. The work can show that the small farm agroindustry s located in municipalities whose Inspcetion Local Service are not fully structured, coupled with the presence of weakly active professional suporting, present a low GMP index, since they lack technical information and capacity to implement the Manual of GMPs and SSOPs. It was perceived that the reality of small farm agroindustry is distinct from that of large-scale industry. Therefore, it seems fair that these two segments are evaluated in a differentiated way, justifying the purpose of the project.