Made available in DSpace on 2014-07-29T15:23:43Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISSERTACAOFINALprotected.pdf: 3139951 bytes, checksum: dac4cc837363bae1611dc3049cc9ea1d (MD5) Previous issue date: 2011-03-25 / Poor hygienic sanitary conditions in the processing of enteral diets constitutes in risks of microbial contamination, and may involve complications in patients with enteral nutrition, ranging from infections digestive up to systemic infections. For this reason is important its microbiological control, whereas individuals to whom they are intended, are more susceptible to infections. Thus, this study aimed to compare the hygienic conditions of enteral diets before and after the implementation of Good Manufacturing Practices in a public hospital in Brazil. The study was developed in the Enteral Diet Unit of the Goiânia Emergency Hospital in three stages. In stage 1 before the implantation of good practices, carried out between November and December of 2008, was diagnosed the preparation conditions of the enteral diets by systematic observation of the conduct adopted by food handlers. Was applied the check list proposed by Resolution RDC nº 63 of Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Brazil and realized microbiological analyzes of 40 samples of each element investigated: filtered water, powdered diet, reconstituted enteral diet and food handler s hand and nasal cavity culture. The good practices were implemented in phase 2, between January and June 2009, by educational training through the Maguerez Arch technical, development of Good Manufacturing Practices Handbook and by structural changes in the Enteral Diet Unit. In stage 3, between September and November 2009, was applied again the check list and repeated all microbiological analyzes carried out in the first phase, in addition the reconstituted enteral diets were analyzed at ambient temperature at Time 0 (preparation) and 1, 2, 3, and 4 hours after preparation. Both in stage 1 and 3, viable aerobic mesophilic microorganisms, total coliforms, Escherichia coli, coagulase-positive staphylococci, Staphylococcus aureus, Salmonella sp., and Pseudomonas aeruginosa were investigated. The results were compared with standards established by the Brazilian Sanitary Surveillance Legislation. Were used the software SPSS version 17.0 and STATA version 8.0 for statistical analysis and applied the McNemar test and Fisher exact test. The implementation of good practices significantly increased conformity to checklist items from 50.8% to 78.8% (p<0.001) and reduced the prevalence of contamination in the reconstituted enteral diet from 40.0% to 15.0% (p=0.031). The enteral diet could be considered safe after up to four hours at room temperature because asceptic preparation techniques were strictly followed. A significant reduction in the presence of Escherichia coli in the food handler s nasal cavity was detected (p=0.021). Conclusion: The implementation of good manufacturing practices contributed to the improvement of the enteral diet s hygienic sanitary conditions. Continued training is recommended to improve the food handlers competencies / Condições higiênico-sanitárias inadequadas no processamento de dietas enterais constituem-se em riscos de contaminação microbiana, podendo associar-se a complicações em pacientes com nutrição enteral que vão desde quadros infecciosos digestivos a infecções sistêmicas. Por esta razão torna-se importante o seu controle microbiológico, considerando que os indivíduos a quem se destinam, são mais suscetíveis a infecções. Assim, o objetivo da pesquisa foi comparar as condições higiênico-sanitárias da nutrição enteral antes e após a implementação das Boas Práticas de Preparação em Nutrição Enteral em um hospital público de Goiânia, Goiás, Brasil. O estudo foi desenvolvido na Unidade de Dietas Enterais do Hospital de Urgências de Goiânia em três etapas. Na etapa 1, antes da implantação das boas práticas, entre novembro e dezembro de 2008, diagnosticou-se as condições de preparo das dietas enterais por meio da observação sistemática das condutas adotadas pelos manipuladores. Para tanto aplicou-se o check list proposto pela Resolução RDC nº 63 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e realizou-se análises microbiológicas de 40 amostras de cada elemento investigado: água filtrada, dieta em pó, dieta enteral reconstituída, swabs de mãos e fossa nasal dos manipuladores. As boas práticas foram implementadas na etapa 2, entre janeiro e junho de 2009, por meio da capacitação dos manipuladores viabilizada pela técnica do Arco de Maguerez, da elaboração do Manual de Boas Práticas e das modificações físico-funcionais na sala de preparo das dietas. Na etapa 3, entre setembro e novembro de 2009, aplicou-se novamente o check list e repetiu-se todas as análises microbiológicas realizadas na primeira fase, além de se analisar a segurança microbiológica da dieta reconstituída mantida em temperatura ambiente por cinco períodos de tempo diferentes (zero, uma, duas, três e quatro horas). Tanto na etapa 1 como na 3 foram pesquisados os seguintes microrganismos: bactérias aeróbias mesófilas viáveis, Coliformes totais e termotolerantes, Estafilococos coagulase positiva, Staphylococcus aureus, Salmonella sp., Pseudomonas aeruginosa. Os resultados obtidos foram comparados aos padrões estabelecidos pela Resolução RDC nº 12 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Foram utilizados os programas SPSS versão 17.0 e STATA versão 8.0 para análise estatística e aplicados os testes de McNemar e exato de Fisher. A implementação das boas práticas contribuiu para o aumento significativo do percentual de conformidade dos itens avaliados no check list de 50,8% para 78,8% e, para a redução da prevalência de contaminação das dietas reconstituídas de 40,0% para 15,0%. O tempo de permanência em temperatura ambiente, por até quatro horas, não foi um fator indutor na prevalência de contaminação das dietas. Em relação aos swabs, houve redução significativa quanto à presença de Escherichia coli nas fossas nasais. Conclui-se que implementação das boas práticas contribuiu para melhoria das condições higiênico-sanitárias da nutrição enteral produzida no local. Reitera-se a necessidade de educação continuada aos manipuladores a fim de aprimorar as suas habilidades e atitudes de trabalho.

Submitted by Marlene Santos (marlene.bc.ufg@gmail.com) on 2016-07-28T19:33:47Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Ana Cristina de Castro Pereira - 2016.pdf: 2703482 bytes, checksum: 2a1a4ab1448f198a9b3d11a17828c02b (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2016-08-01T13:21:06Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Ana Cristina de Castro Pereira - 2016.pdf: 2703482 bytes, checksum: 2a1a4ab1448f198a9b3d11a17828c02b (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2016-08-01T13:21:06Z (GMT). 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Thus, this research assessed the hygienic sanitary quality processing of enteral diets and physical and functional adaptations of the Special Diet unit in a public hospital in Goiânia, Goiás. This is an analytical observational design, carried out in three distinct stages: July and November 2015 and January 2016. A checklist has been applied provided the Board of the Resolution n° 63/2000, for situational diagnosis and health of the place. Microbiological analyzes of water were performed, diet powder and reconstituted according to the standards of the Collegiate Board Resolution n° 12/2001 according to the methodology of the American Public Health Association. It also investigated the presence of Staphylococcus aureus and Escherichia coli in hands and nostrils of the handlers involved in the preparation of diets. For statistical analysis, for the qualitative and discrete variables, we used the Q Test Cochran, while for the quantitative variables we used the Friedmann test. The reconstituted diet was coliforms at 35 °C in 78% of samples, but not confirmed E. coli and coagulase positive Staphylococci counts at any stage. The powder preparation diet and water at all stages, there were no contamination by pathogenic micro-organisms. It detected the presence of S. aureus and E. coli in hands (10% for both micro-organisms) and nasal cavity (10% and 41%, respectively) of the surveyed handlers. Considering the checklist for inspection preparation of diets in the UDE, the average rate of compliance of blocks evaluated was 64.9%, 62.7% and 74.6% in the stages of the study, respectively. The hygienic sanitary profile was partially unsatisfactory. The main problems identified were enteral feedings reconstituted outside the microbiological standards for coliforms at 35 °C, but without the presence of pathogenic micro-organisms. There was inadequate microbiological profile of hands and nostrils of some manipulators and low compliance rates in some blocks, indicating a need for readjusting the physical structure, better quality control record of the manipulated diets and reassessment of the handlers hygiene practices, since this can be seen as one of the important factors in the transmission of diseases, and responsible for foodborne outbreaks. / Nutrição Enteral é definida como administração de alimentos, para fins especiais, por meio de sondas ou via oral. Pode ser industrializada ou manipulada, e de acordo com as necessidades nutricionais, de forma exclusiva ou parcial, na substituição ou complementação da alimentação oral em pacientes. Empregada em hospitais, ambulatórios ou domicílios, com o objetivo de manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas. Elas constituem um excelente meio para crescimento microbiano, devido à sua composição rica em nutrientes e ao tempo de exposição à temperatura ambiente durante a administração. A contaminação microbiana das fórmulas enterais pode ocorrer em diversas etapas, sendo que um momento crítico é a manipulação. Assim, esta pesquisa avaliou a qualidade higienicossanitária no processamento de dietas enterais e as adequações físico-funcionais da Unidade de Dietas Especiais, em um hospital público de Goiânia, Goiás. Trata-se de um delineamento observacional analítico, realizado em três etapas distintas: julho e novembro de 2015, e janeiro de 2016. Foi aplicado uma lista de verificação prevista na Resolução da Diretoria Colegiada n°63/2000, para diagnóstico situacional e sanitário do local. Foram realizadas análises microbiológicas da água, da dieta em pó e reconstituída segundo padrões da Resolução da Diretoria Colegiada n°12/2001 de acordo com metodologia da American Public Health Association. Pesquisou-se também, a presença de Staphylococcus aureus e Escherichia coli em mãos e fossas nasais dos manipuladores envolvidos no preparo das dietas. Para análise estatística, quanto às variáveis qualitativas e discretas, utilizou-se do Teste Q Cochran, enquanto que, para as variáveis quantitativas utilizou-se o Teste de Friedmann. Quanto a dieta reconstituída, houve contagem de coliformes a 35 °C em 78% das amostras, mas não confirmou E. coli e contagem de Estafilococos coagulase positiva em nenhuma etapa. Quanto a dieta em pó e água de preparo, em todas as etapas, não houveram contaminações por micro-organismos patogênicos. Detectou-se presença de S. aureus e E. coli em mãos (10% para ambos micro-organismos) e fossas nasais (10% e 41%, respectivamente) dos manipuladores pesquisados. Considerando a lista de verificação para inspeção do preparo de dietas na UDE, o índice médio de conformidade dos blocos avaliados foi de 64,9%, 62,7% e 74,6% nas etapas do estudo, respectivamente. O perfil higienicossanitário foi parcialmente insatisfatório. Os principais problemas identificados foram dietas enterais reconstituídas fora dos padrões microbiológicos para coliformes a 35 ºC, porém sem presença de micro-organismos patogênicos. Observou-se perfil microbiológico inadequado de mãos e fossas nasais de alguns manipuladores e baixos índices de conformidade em alguns blocos, indicando necessidade de readequação da estrutura física, melhor registro de controle de qualidade das dietas manipuladas e reavaliação das práticas de higiene dos manipuladores, uma vez que este pode ser apontado como um dos fatores preponderantes na transmissão de enfermidades, e responsáveis por surtos de origem alimentar.

O governo brasileiro adotou a fortificação de farinhas de trigo com ferro para auxiliar na redução da anemia no país. Esta intervenção não está administrada como um programa sanitário coordenado, com monitoramento de atividades e avaliação de impacto. Essas ações têm ocorrido na forma de pesquisa acadêmica dispersa no país, e têm focado na compreensão da estratégia pelos moinhos de trigo, no monitoramento da concentração de ferro nas farinhas do mercado, e na avaliação do impacto sobre a saúde de grupos vulneráveis à anemia. Os resultados dessas pesquisas levam a pensar num trabalho coordenado, com avaliações padronizadas sobre alvos adequados, e na necessidade de instrumentos específicos de monitoramento da fortificação para a indústria e para a fiscalização sanitária. O objetivo deste trabalho foi elaborar um roteiro de verificação das Boas Práticas de Fabricação de farinhas enriquecidas com ferro em moinhos de trigo, que incluísse diretrizes para procedimentos operacionais padronizados de fortificação, nas hipóteses da existência de grande diversidade tecnológica de fortificação nos moinhos, e na necessidade deste checklist pela fiscalização para auditar esse processo. A padronização desses procedimentos é imprescindível para a efetividade do combate a anemia, porque normaliza a qualidade dos produtos fortificados, tornando-os mais homogêneos. Para elaborar o roteiro de verificação foi realizada uma pesquisa bibliográfica científica e de regulação, sobre Boas Práticas de Fabricação. Um roteiro inicial, para uma pesquisa de observação da indústria do trigo, foi extraído das legislações da vigilância sanitária, inclusive do programa nacional de fortificação do sal com iodo. A partir desse roteiro, entre 2007 e 2008, o pesquisador realizou uma pesquisa etnográfica em 11 moinhos de trigo no estado de São Paulo e elaborou uma lista de verificação de procedimentos operacionais de fortificação, contando com a colaboração de 20 profissionais de vigilância sanitária, convidados para aplicar o roteiro de BPF e apresentar parecer sobre o instrumento elaborado. Eles receberam do pesquisador uma capacitação em tecnologia de produção de farinhas em moinhos de trigo e posteriormente, colaboraram na elaboração e avaliação da efetividade do instrumento, acompanhando o pesquisador nas observações dos moinhos. O resultado é uma extensa lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação em moinhos de trigo, com atenção às operações de fortificação das farinhas, que incluem procedimentos de dosagem e homogeneização de micronutrientes altamente diluídos na farinha, e de controles de qualidade de formulações de fortificantes e produtos finais, inclusive o registro de todas as informações. No checklist são indicados procedimentos operacionais padronizados de fortificação de farinhas e também, a amostragem para análise laboratorial da concentração de ferro e ácido fólico baseado no volume de moagem de trigo diário do moinho. A lista de verificação incluiu observações de moinhos de grande porte, que utilizavam diferentes sistemas de dosagem (volumétricos e gravimétricos) dos compostos de micronutrientes, controlados por procedimentos desde mecânicos até eletrônicos. Observações de laudos analíticos de farinhas levaram a concluir que existe ampla faixa de variação na concentração de micronutrientes entre as amostras analisadas. A qualidade dos resultados pode ser atribuída à baixa freqüência de controle dos sistemas de dosagem de menor automação, ao ponto de dosagem dos fortificantes que provoca pouca homogeneização da farinha fortificada, e à qualidade do composto de micronutrientes. Para melhorar a confiabilidade dos resultados de análise de ferro e ácido fólico são indicados procedimentos padronizados para análises laboratoriais com métodos analíticos validados. Concluiu-se que o método de observação participativa dos moinhos catalisou o conhecimento do pesquisador sobre a cultura do setor moageiro do trigo, fornecendo uma coleção significativa de itens de observação, que influenciam a qualidade dos procedimentos de fortificação. O checklist resultante de Boas Práticas de Fabricação enfocado na fortificação de farinhas contempla a variedade de situações tecnológicas observadas no mercado do estado de São Paulo e sugere-se sua utilização pelos moinhos de trigo para monitorar a produção de farinhas fortificadas e pela vigilância sanitária para auditorias e inspeções dos procedimentos industriais de fortificação. / The Brazilian government adopted the compulsory fortification of wheat flour with iron and folic acid to help reduce the iron deficiency anemia in the country. This intervention is not managed as a centralized sanitary program, with specific activities to monitor and to evaluate the impact on the health of a target population. These actions are being performed as a country spread academic research, on: the understanding of the intervention by wheat mills managers; the monitoring of the iron and folic acid concentration on samples of wheat flour for bakery and domestic use; and the evaluation of the intervention impact on the health of anemia vulnerable groups. The results of these researches make us think about a coordinated work, with standardized evaluations on adjusted targets, and specific instruments for monitoring the fortification process in the mills, and to be adopted by the sanitary inspection. The objective of this dissertation is to draw up a checklist for the inspection of the Good Manufacturing Practices of wheat mills focused in the production of iron fortified flour, including directions for the standardization of the fortification processes, in case there is great technological diversity in the mills in the country. In addition, it is useful to provide public health agents with a checklist for sanitary inspection. The standardization of the fortification processes is essential for the effectiveness of the fight against anemia, because it brings the quality of the fortified products into line, thus making them more homogeneous. To draw up the checklist, a scientific and regulatory bibliographical research was conducted on Good Manufacturing Practices. An initial checklist to make the first observation of the wheat mills was obtained from the Sanitary Surveillance Agency legislation, including the national program for fortifying salt with iodine. Between 2007 and 2008, the researcher conducted an ethnographic research in 11 wheat mills in the state of São Paulo, using the initial guideline, and elaborated the checklist for the inspection of the flour fortification operational procedures, counting on the contribution of 20 professionals of the Sanitary Surveillance system, who were invited both to use the checklist and to give their expert remarks. The researcher shared his knowledge and trained these professionals on wheat flour technology, and after that they could better collaborate to test the effectiveness of the checklist, accompanying the researcher during the wheat mills observation trip. The result is a comprehensive checklist for Good Manufacturing Practices in wheat mills, with special focus on the operations to fortify flour, including dosage and dilution of micronutrients, and quality control of micronutrients and fortified flours, including the registration of all information. The checklist highlights the standardized operational procedures for flour fortification and the sampling for laboratory analysis of iron and folic acid contents, based on the daily grinding volume of wheat in the mill. The checklist includes observation of big mills that used different systems for dosaging micronutrients (volumetric and gravimetrical), controlled by mechanic and electronic procedures. The analysis of some analytical reports on flours showed a considerable variation in the concentration of micronutrients of the samples. These results can be attributed to the infrequent control of the dosage systems of micronutrients; the point of dosage of fortifiers in the production line, thus impairing homogenization of the flour; and to the quality of the micronutrient compounds. To improve the reliability of lab results for iron and folic acid, some standardized procedures with validated analytical methods are recommended. As a conclusion, the ethnographic research method of participant observation of wheat mills has accelerated the researcher´s knowledge of the culture of the wheat milling sector. This approach brought significant information on items to be observed that influence the quality of the fortification process. The Good Manufacturing Practices checklist focused on the fortification of flour included a variety of technological situations observed in the state of São Paulo. We suggest its use for monitoring the production of fortified flours by the mills, and for inspections of the fortification procedures by the Sanitary Surveillance system.

La cryoconservation de cortex ovarien est la seule technique envisageable pour les patientes pré-pubères et les femmes dont la pathologie nécessite l’administration d’un traitement hautement gonadotoxique dont l’initiation ne peut être différée. L’autotransplantation est jusqu’à présent la seule méthode disponible de réutilisation du tissu ovarien cryoconservé, et a permis d’obtenir plus de 130 naissances dans le monde, dont trois au CHRU de Besançon. Toutefois, en cas de pathologie néoplasique à risque de localisation métastatique ovarienne, cette technique peut présenter un risque de réintroduction de cellules malignes susceptibles d’être présentes dans le greffon. Des méthodes alternatives à l’autogreffe de tissu ovarien cryopréservé fondées sur l’utilisation de follicules ovariens isolés sont actuellement en développement. L’objectif de cette thèse a été de développer un protocole permettant l’isolement et la qualification de follicules ovariens qui pourront être utilisés en thérapie cellulaire à usage humain. Dans un premier temps, une validation de la technique d’isolement de follicules ovariens a été réalisée à partir de la dissociation de fragments de cortex ovarien, issus de patientes ayant subit une résection percœlioscopique, à l’aide d’une collagénase NB6 produite selon les bonnes pratiques de fabrication. Les follicules ainsi obtenus ont été analysés en termes de viabilité (immédiate et après culture in vitro), rendement, morphologie et état prolifératif. Dans un deuxième temps, la sécurité carcinologique des suspensions folliculaires obtenues après isolement a été évaluée par cytométrie en flux multicouleurs à l’aide d’une modélisation ayant consisté en la contamination de suspensions folliculaires avec des cellules leucémiques issues de patients souffrant de leucémies aigües myéloïdes (LAM) ou lymphoblastiques (LAL) d’immunophénotype connu. La collagénase NB6 a permis l’isolement d’un grand nombre de follicules vivants, principalement au stade primordial, et dont la majorité était non activée, même après trois jours de culture in vitro dans un gel de fibrine. La technique d’isolement suivie de trois lavages a permis d’éliminer les cellules leucémiques préalablement ajoutées aux suspensions folliculaires dans 23 cas sur 24, sans endommager les follicules isolés. La cytométrie en flux multicouleurs est une technique d’analyse efficace pour évaluer la contamination, par des cellules leucémiques, de suspensions contenant des follicules ovariens isolés. Le protocole d’isolement de follicules ovariens humains, ayant été réalisé avec la collagénase NB6 de grade clinique, peut être envisagé pour une reconstruction ovarienne à visée thérapeutique humaine. / The cryopreservation of ovarian cortex is the only technique available for prepubertal girls and women when their pathology requires the administration of a highly gonadotoxic treatment whose initiation cannot be delayed. Autotransplantation has so far been the only available method to re-use cryopreserved ovarian tissue, and has resulted in more than 130 births worldwide, including three at the Besançon Hospital. However, in cases of neoplastic disease with a risk of ovarian metastatic localization, this technique may present a risk of reintroducing malignant cells likely to be present in the graft. Alternative methods to cryopreserved ovarian tissue autograft based on the use of isolated ovarian follicles are currently under development. The aim of this thesis was to develop a protocol allowing the isolation and the qualification of ovarian follicles that can be used in cell therapy for human purposes. In a first step, a validation of the technique to isolate ovarian follicles was carried out from the dissociation of cortical ovarian fragments, taken from patients undergoing a laparoscopic ovarian drilling, using collagenase NB6 which is produced according to good manufacturing practices. Follicles thus obtained were analyzed in terms of viability (before and after in vitro culture), yield, morphology and proliferative state. In a second step, the carcinologic safety of follicular suspensions obtained after isolation was evaluated by multicolor flow cytometry using a model involving the contamination of follicular suspensions with leukemic cells from patients suffering from acute myeloid leukemia (AML) or acute lymphoblastic leukemia (LAL) with known immunophenotype. Collagenase NB6 has allowed the isolation of a large number of viable follicles, mostly at the primordial stage and the majority of which were unactivated even after three days of in vitro culture in a fibrin matrice. Our isolation technique followed by three washes has allowed the elimination of leukemic cells previously added to follicular suspensions, in 23 out of 24 cases, without damaging isolated follicles. Multicolor flow cytometry is an effective analytical technique for assessing leukemic cell contamination of suspensions containing isolated ovarian follicles. The protocol to isolate human ovarian follicles, performed with the clinical grade collagenase NB6, may be considered for an ovarian reconstruction to human therapeutic purposes.

O Código Sanitário Municipal de Alimentos, Decreto Municipal n°25.544, de 14 de março de 1988, regulamentou a fiscalização sanitária de gêneros alimentícios no varejo até 26 de novembro de 2002, data em que entrou em vigor a Lei Estadual n° 10.083, de 23 de setembro de 1998, Código Sanitário do Estado de São Paulo, utilizado pelos serviços municipais de vigilância, em caráter temporário, até a promulgação do Código Sanitário do Município de São Paulo. Em 9 de janeiro de 2004, entrou em vigor a Lei Municipal n° 13.725, Código Sanitário do Município de São Paulo, regulamentando todos os serviços e produtos de interesse da saúde, inclusive a produção e distribuição de alimentos e água para consumo humano. A comparação entre os Códigos de 1988 e de 2004 permitiu a identificação das mudanças ocorridas na legislação e nos procedimentos administrativos da vigilância sanitária do varejo de alimentos no Município de São Paulo. Concluiu-se, também, que o Código Sanitário do Município de São Paulo é uma legislação completa e atualizada, com previsão legal de utilização de regulamentos técnicos modernos de forma combinada, especialmente os que tratam da produção e distribuição de alimentos, com ênfase nas Boas Práticas de Fabricação (BPFs). / Up to November 26th, 2002, the Municipal Food Standards, or else Municipal Decree NR 25544 as of March 14th, 1988, was the legislation applicable to food inspection in retail establishments. On that date, São Paulo state law number 10083, as of September 23, 1998 became effective and functioning as a temporary legislation applicable to municipal food inspection services, up to the enactment of the Sanitary Standards of the Municipality of São Paulo in the year 2004. Municipal Law Number 13725, or Sanitary Standards of the Municipality of São Paulo, was enacted on January 9th, 2004, applicable to all health-related services and products, including manufacturing and distribution of food and water for human consumption. Comparing the 1998 and 2004 Standards enabled an identification of the changes occurred at hygiene vigilance, food inspection regarding legislation and administrative procedures particulars, as applicable to retail establishments within the Municipality of São Paulo. It was possible to conclude that the sanitary, hygiene Standards of the Municipality of São Paulo comprise a complete legislation, continuously updated, including a legal provision for using a combination of modern technical regulations, especially those concerning food manufacturing and distribution, emphasizing Good Manufacturing Practices (GMP).

Em cumprimento aos requisitos normativos e regulatórios, considerados os padrões nacionais e internacionais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, o ambiente de produção de radiofármacos (célula) é determinante para a qualidade do medicamento, quanto aos limites estabelecidos na legislação vigente para níveis de contaminantes, discriminados como partículas não viáveis (partículas em geral) e microrganismos viáveis, corroborado, ainda, pelo fator de decaimento radioativo, uma vez que os radiofármacos devem ser liberados e administrados aos pacientes pouco tempo após sua produção. Tão importante quanto proteger o produto contra uma possível contaminação do meio ambiente é o operador estar protegido contra a contaminação pelo manuseio do produto. Assim, o estudo, concepção e desenvolvimento de uma célula nacional implicou em análises minuciosas de cada um dos elementos de composição do ambiente de produção e de sua operação, orientado pelo conceito de Quality by Design, metodologia que vem sendo aplicada, recentemente, na indústria farmacêutica. O conhecimento do produto, a configuração do espaço de operação por meio de mockup, a abordagem quanto aos atributos críticos da qualidade, com definições claras quanto aos parâmetros do processo produtivo, validados em experimentos, definiram uma célula multipropósito para produção de radiofármacos em acordo com BPF. / In order to fulfill the normative and regulations requirements under the national and international aspects of Good Manufacturing Practices (GMP), the radiopharmaceutical production environment (called \"hot cell\") is determinant for the quality of the medicinal product, within the limits established by the current legislation for levels of contaminants, split into non-viable particles (airborne general particles) and viable microorganisms; in addition to the radioactive decay (called \"half-life\") results radiopharmaceuticals to be released and administered to patients shortly after their production. It is not sufficient to protect the product against possible contamination from the environment, but the operator must be contamination protected when handling the product. Thus, the study, design and development of a national hot cell resulted in detailed analyzes of each single elements of the production environment and its operation, guided by the concept of Quality by Design, which is the methodology that has been applied recently at the pharmaceutical industry. The features such as the product conceptual knowledge, the configuration of the operating space (by mockups), the approaches regarding the quality critical attributes, the clear definitions regarding the parameters of the productive process, and finally the experimental validation, defined a multipurpose hot cell for the production of radiopharmaceuticals according to GMP requirements.

O presente trabalho é o relato da tentativa de se implantar boas práticas de fabricação em pequenas propriedades produtoras de leite de cabra. Foram estudadas três propriedades no Estado de São Paulo, todas associadas à Associação Paulista de Caprinocultores. Foi feita uma visita inicial para o diagnóstico de situação de cada propriedade, onde os funcionários foram entrevistados, a fim de se determinar seu perfil sócio-econômico e educacional, e sua relação com o trabalho. Nesta mesma visita, a planilha de análise de boas práticas de fabricação foi preenchida. Na segunda e terceira visitas, foram coletadas amostras de leite e swab das mãos dos ordenhadores, no início, meio e final da ordenha. Estas amostras foram analisadas em laboratório para contagem de microrganismos aeróbios mesófilos e psicrotróficos, contagem de coliformes totais e fecais, contagem de Staphylococcus aureus coagulase positiva e presença ou ausência de Salmonella spp, no leite cru. Apenas as duas últimas análises foram feitas nas amostras de swab de mãos. A capacitação foi feita através de aula expositiva dialogada com uso de cartões ilustrados contendo textos curtos sobre os temas \"boas práticas de fabricação\" e \"modo ideal de ordenha\", e sugestões foram dadas para a melhoria do processo. As sugestões foram simples, de fácil aplicação e baratas, e foram aceitas tanto pelo ordenhador quanto pelo proprietário. Após 1 a 2 meses da capacitação foi feita nova coleta de amostras, nova observação do trabalho na ordenha e aplicação de novo questionário. Os valores das contagens de microrganismos em leite cru observadas no presente estudo estão de acordo com aqueles relatados na literatura em várias partes do mundo, inclusive no Brasil, e estão dentro do padrão esperado pela Portaria no 56 de 07/12/99 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Entretanto, estas contagens demonstraram não serem ferramentas sensíveis para a determinação da eficácia do processo de capacitação dos funcionários da ordenha. Com relação à determinação do perfil do ordenhador, as entrevistas foram gravadas e analisadas pelo método do Discurso do Sujeito Coletivo mostrando que os ordenhadores eram homens do campo, com prévia experiência em ordenha de animais, que gostavam do que faziam, gostariam de aprender mais, mas não tinham sugestões claras com relação à melhoria do seu fluxo de trabalho. Para os questionários e observação após a capacitação, verificou-se que nenhuma das sugestões feitas para melhoria da ordenha foi implantada, e as razões para que isso não ocorresse foram abordadas e discutidas, de maneira a se orientar veterinários e demais profissionais responsáveis pela higiene de locais produtores de alimentos sobre possíveis entraves a serem encontrados em programas de capacitação de funcionários desta área. / The present study was an attempt to apply good manufacturing practices to goat milking in small farms. Three farms located in the state of São Paulo were studied. All of them were associated to the Associação Paulista de Caprinocultores. An initial visit was made in order to evaluate the hygienic situation of the farm and of the milking procedure in relation to good manufacturing practices. Milkers were interviewed in order to determine their social, economical and educational profile, as well as their relationship with their jobs. A second and a third visit were used in the collection of milk and hand swab samples, in the beginning, middle and end of the milking procedure. These samples were analyzed for total aerobic counts, psychrotrophic counts, coliform counts, coagulase positive Staphylococcus aureus counts, and presence of Salmonella spp in raw milk. Hand swabs were analyzed in relation to Staphylococcus aureus counts and presence of Salmonella spp. After that, milkers were trained by means of a contentbased communicative approach using illustrated cards with short sentences on good manufacturing practices and ideal milking procedure. Cheap and easy to apply suggestions on the improvement of the milking procedure were produced and accepted both by the owner of the farm and the milkers. For the evaluation of the process a new collection of samples, as well as new observation of the milking procedure and application of a new questionnaire were performed one to two months after training,. In relation to the results of microbiological counts in raw milk, values were in accordance with those reported in the literature in several parts of the world, including in Brazil, and comply with the standards Brazilian regulations set by the Ministry of Agriculture. However, microbiological analyses did not prove to be sensitive tools in the determination of the efficiency of milker training. As for socio-economic-cultural profile of the milkers, interviews were recorded and analyzed according to the Discourse of the Collective Subject, showing that these workers were countrymen, with previous experience in the milking of animals, they liked their jobs and were willing to learn more about it. However, they did not have clear suggestions on the improvement of their work routine. In the questionnaires applied after training, it was observed that none of the suggestions on the improvement of the procedure that were agreed upon were established, and reasons for that are broadly discussed in the report, in order to aid veterinarians and other professionals responsible for the hygiene of food producing sites in the identification of possible drawbacks in training programs of food handlers.

Em cumprimento aos requisitos normativos e regulatórios, considerados os padrões nacionais e internacionais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, o ambiente de produção de radiofármacos (célula) é determinante para a qualidade do medicamento, quanto aos limites estabelecidos na legislação vigente para níveis de contaminantes, discriminados como partículas não viáveis (partículas em geral) e microrganismos viáveis, corroborado, ainda, pelo fator de decaimento radioativo, uma vez que os radiofármacos devem ser liberados e administrados aos pacientes pouco tempo após sua produção. Tão importante quanto proteger o produto contra uma possível contaminação do meio ambiente é o operador estar protegido contra a contaminação pelo manuseio do produto. Assim, o estudo, concepção e desenvolvimento de uma célula nacional implicou em análises minuciosas de cada um dos elementos de composição do ambiente de produção e de sua operação, orientado pelo conceito de Quality by Design, metodologia que vem sendo aplicada, recentemente, na indústria farmacêutica. O conhecimento do produto, a configuração do espaço de operação por meio de mockup, a abordagem quanto aos atributos críticos da qualidade, com definições claras quanto aos parâmetros do processo produtivo, validados em experimentos, definiram uma célula multipropósito para produção de radiofármacos em acordo com BPF. / In order to fulfill the normative and regulations requirements under the national and international aspects of Good Manufacturing Practices (GMP), the radiopharmaceutical production environment (called \"hot cell\") is determinant for the quality of the medicinal product, within the limits established by the current legislation for levels of contaminants, split into non-viable particles (airborne general particles) and viable microorganisms; in addition to the radioactive decay (called \"half-life\") results radiopharmaceuticals to be released and administered to patients shortly after their production. It is not sufficient to protect the product against possible contamination from the environment, but the operator must be contamination protected when handling the product. Thus, the study, design and development of a national hot cell resulted in detailed analyzes of each single elements of the production environment and its operation, guided by the concept of Quality by Design, which is the methodology that has been applied recently at the pharmaceutical industry. The features such as the product conceptual knowledge, the configuration of the operating space (by mockups), the approaches regarding the quality critical attributes, the clear definitions regarding the parameters of the productive process, and finally the experimental validation, defined a multipurpose hot cell for the production of radiopharmaceuticals according to GMP requirements.

O governo brasileiro adotou a fortificação de farinhas de trigo com ferro para auxiliar na redução da anemia no país. Esta intervenção não está administrada como um programa sanitário coordenado, com monitoramento de atividades e avaliação de impacto. Essas ações têm ocorrido na forma de pesquisa acadêmica dispersa no país, e têm focado na compreensão da estratégia pelos moinhos de trigo, no monitoramento da concentração de ferro nas farinhas do mercado, e na avaliação do impacto sobre a saúde de grupos vulneráveis à anemia. Os resultados dessas pesquisas levam a pensar num trabalho coordenado, com avaliações padronizadas sobre alvos adequados, e na necessidade de instrumentos específicos de monitoramento da fortificação para a indústria e para a fiscalização sanitária. O objetivo deste trabalho foi elaborar um roteiro de verificação das Boas Práticas de Fabricação de farinhas enriquecidas com ferro em moinhos de trigo, que incluísse diretrizes para procedimentos operacionais padronizados de fortificação, nas hipóteses da existência de grande diversidade tecnológica de fortificação nos moinhos, e na necessidade deste checklist pela fiscalização para auditar esse processo. A padronização desses procedimentos é imprescindível para a efetividade do combate a anemia, porque normaliza a qualidade dos produtos fortificados, tornando-os mais homogêneos. Para elaborar o roteiro de verificação foi realizada uma pesquisa bibliográfica científica e de regulação, sobre Boas Práticas de Fabricação. Um roteiro inicial, para uma pesquisa de observação da indústria do trigo, foi extraído das legislações da vigilância sanitária, inclusive do programa nacional de fortificação do sal com iodo. A partir desse roteiro, entre 2007 e 2008, o pesquisador realizou uma pesquisa etnográfica em 11 moinhos de trigo no estado de São Paulo e elaborou uma lista de verificação de procedimentos operacionais de fortificação, contando com a colaboração de 20 profissionais de vigilância sanitária, convidados para aplicar o roteiro de BPF e apresentar parecer sobre o instrumento elaborado. Eles receberam do pesquisador uma capacitação em tecnologia de produção de farinhas em moinhos de trigo e posteriormente, colaboraram na elaboração e avaliação da efetividade do instrumento, acompanhando o pesquisador nas observações dos moinhos. O resultado é uma extensa lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação em moinhos de trigo, com atenção às operações de fortificação das farinhas, que incluem procedimentos de dosagem e homogeneização de micronutrientes altamente diluídos na farinha, e de controles de qualidade de formulações de fortificantes e produtos finais, inclusive o registro de todas as informações. No checklist são indicados procedimentos operacionais padronizados de fortificação de farinhas e também, a amostragem para análise laboratorial da concentração de ferro e ácido fólico baseado no volume de moagem de trigo diário do moinho. A lista de verificação incluiu observações de moinhos de grande porte, que utilizavam diferentes sistemas de dosagem (volumétricos e gravimétricos) dos compostos de micronutrientes, controlados por procedimentos desde mecânicos até eletrônicos. Observações de laudos analíticos de farinhas levaram a concluir que existe ampla faixa de variação na concentração de micronutrientes entre as amostras analisadas. A qualidade dos resultados pode ser atribuída à baixa freqüência de controle dos sistemas de dosagem de menor automação, ao ponto de dosagem dos fortificantes que provoca pouca homogeneização da farinha fortificada, e à qualidade do composto de micronutrientes. Para melhorar a confiabilidade dos resultados de análise de ferro e ácido fólico são indicados procedimentos padronizados para análises laboratoriais com métodos analíticos validados. Concluiu-se que o método de observação participativa dos moinhos catalisou o conhecimento do pesquisador sobre a cultura do setor moageiro do trigo, fornecendo uma coleção significativa de itens de observação, que influenciam a qualidade dos procedimentos de fortificação. O checklist resultante de Boas Práticas de Fabricação enfocado na fortificação de farinhas contempla a variedade de situações tecnológicas observadas no mercado do estado de São Paulo e sugere-se sua utilização pelos moinhos de trigo para monitorar a produção de farinhas fortificadas e pela vigilância sanitária para auditorias e inspeções dos procedimentos industriais de fortificação. / The Brazilian government adopted the compulsory fortification of wheat flour with iron and folic acid to help reduce the iron deficiency anemia in the country. This intervention is not managed as a centralized sanitary program, with specific activities to monitor and to evaluate the impact on the health of a target population. These actions are being performed as a country spread academic research, on: the understanding of the intervention by wheat mills managers; the monitoring of the iron and folic acid concentration on samples of wheat flour for bakery and domestic use; and the evaluation of the intervention impact on the health of anemia vulnerable groups. The results of these researches make us think about a coordinated work, with standardized evaluations on adjusted targets, and specific instruments for monitoring the fortification process in the mills, and to be adopted by the sanitary inspection. The objective of this dissertation is to draw up a checklist for the inspection of the Good Manufacturing Practices of wheat mills focused in the production of iron fortified flour, including directions for the standardization of the fortification processes, in case there is great technological diversity in the mills in the country. In addition, it is useful to provide public health agents with a checklist for sanitary inspection. The standardization of the fortification processes is essential for the effectiveness of the fight against anemia, because it brings the quality of the fortified products into line, thus making them more homogeneous. To draw up the checklist, a scientific and regulatory bibliographical research was conducted on Good Manufacturing Practices. An initial checklist to make the first observation of the wheat mills was obtained from the Sanitary Surveillance Agency legislation, including the national program for fortifying salt with iodine. Between 2007 and 2008, the researcher conducted an ethnographic research in 11 wheat mills in the state of São Paulo, using the initial guideline, and elaborated the checklist for the inspection of the flour fortification operational procedures, counting on the contribution of 20 professionals of the Sanitary Surveillance system, who were invited both to use the checklist and to give their expert remarks. The researcher shared his knowledge and trained these professionals on wheat flour technology, and after that they could better collaborate to test the effectiveness of the checklist, accompanying the researcher during the wheat mills observation trip. The result is a comprehensive checklist for Good Manufacturing Practices in wheat mills, with special focus on the operations to fortify flour, including dosage and dilution of micronutrients, and quality control of micronutrients and fortified flours, including the registration of all information. The checklist highlights the standardized operational procedures for flour fortification and the sampling for laboratory analysis of iron and folic acid contents, based on the daily grinding volume of wheat in the mill. The checklist includes observation of big mills that used different systems for dosaging micronutrients (volumetric and gravimetrical), controlled by mechanic and electronic procedures. The analysis of some analytical reports on flours showed a considerable variation in the concentration of micronutrients of the samples. These results can be attributed to the infrequent control of the dosage systems of micronutrients; the point of dosage of fortifiers in the production line, thus impairing homogenization of the flour; and to the quality of the micronutrient compounds. To improve the reliability of lab results for iron and folic acid, some standardized procedures with validated analytical methods are recommended. As a conclusion, the ethnographic research method of participant observation of wheat mills has accelerated the researcher´s knowledge of the culture of the wheat milling sector. This approach brought significant information on items to be observed that influence the quality of the fortification process. The Good Manufacturing Practices checklist focused on the fortification of flour included a variety of technological situations observed in the state of São Paulo. We suggest its use for monitoring the production of fortified flours by the mills, and for inspections of the fortification procedures by the Sanitary Surveillance system.

Este projeto tem por objetivo desenvolver um checklist de boas práticas de fabricação (BPF) adaptado ao público das agroindústrias familiares de pequeno porte (AFPP) produtoras de embutidos, de modo que sirva como ferramenta de auxílio na recomendação das AFPP ao SUSAF-RS (Sistema Estadual Unificado de Sanidade Agroindustrial Familiar e de Pequeno Porte do RS). Foram visitadas 20 agroindústrias situadas nas regionais da Emater de Lajeado e Soledade, onde foi aplicado o checklist de BPF original (BRASIL, 2002) bem como o checklist adaptado desenvolvido. As agroindústrias foram classificadas em G1, G2 e G3 conforme o percentual de conformidade (C). A proposta do checklist adaptado se justificou uma vez que o instrumento proposto apresentou resultado de agroindústrias classificadas com G1 (>75% C) significativamente superior em relação à classificação obtida das mesmas agroindústrias submetidas ao checklist original. O checklist adaptado mostrou que a maioria das agroindústrias foi classificada como pertencente ao G2 com média de conformidade de 59,2%. Somente 4 agroindústrias, além da unidade onde foi aplicado o piloto, obtiveram mais de 75% de C sendo classificadas como G1. Todas estas estão registradas em Serviços de Inspeção Municipais já aderidos ao SUSAF, e uma apresenta registro no Serviço de Inspeção Estadual. Além destas, 8 agroindústrias foram classificadas no G2 e 7 foram classificadas no G3. As principais não conformidades (NC) identificadas nas classificações G2 e G3 foram relacionadas à gestão documental (SG5) e falhas no quesito higiênico-sanitário (SG2), sendo que 5 das 8 agroindústrias classificadas como G2 apresentaram C superior a 65%. Nestes casos, a gestão documental foi o principal gargalo para o não atingimento dos 75% de C preconizado. Ressalta-se que das 7 agroindústrias classificadas como G3, 4 apresentaram índices preocupantes no quesito sanitário (SG2) com C inferior a 25%. O trabalho evidenciou que as AFPPs localizadas em municípios cujos SIMs não estão estruturados, atrelado à presença de RTs pouco atuantes, ocasionam baixo índice de BPF, pois carecem de informações técnicas e capacitação para implantação das mesmas. Percebeu-se que a realidade da AFPP é distinta à da indústria de larga escala. Por isso, parece justo que os dois segmentos sejam avaliados de forma diferenciada, justificando o propósito do projeto. / This project deals with the adaptation of a Good Manufacturing Practices (GMP) checklist for application in small farm agroindustry producing sausages. The objective will be to enable the proposed checklist to serve as an aid tool in the recommendation of this profile of agroindustries to SUSAF-RS (Unified State System of Agroindustrial Health and Small Porte of RS). Twenty agroindustries distributed in the regional municipalities of Emater de Lajeado and Soledade were visited, where the original BPF checklist (BRASIL, 2002) was applied as well as the adapted checklist. The agroindustries were classified in G1, G2 and G3 according to the percentage of compliance (C). The proposal of the checklist adapted to measure BPF in the scope of the small farm agroindustry was justified, since the proposed instrument presented a result of agroindustries classified with G1 (> 75% C) significantly higher than the classification obtained from the same agroindustries submitted to the original checklist. The adapted checklist showed that most agro-industries were classified as belonging to G2 with a mean of 59.2% compliance. Only 4 agroindustries, besides the unit where the pilot was applied, obtained more than 75% of C being classified as G1, therefore, with GMP implanted. All of these are registered in Municipal Inspection Services that have already joined the SUSAF. In addition, 8 agro-industries were classified in G2 and 7 were classified in G3. The main non-conformities (NC) identified in the G2 and G3 classifications were related to document management (SG5) and sanitary-sanitary (SG2) failures, with 5 of the 8 agro-industries classified in G2 presenting C above 65%. cases, document management was the main bottleneck for not achieving the 75% of C recommended. It is noteworthy that of the 7 agroindustries classified as G3, 4 presented worrying rates in the sanitary (SG2) with C less than 25%. The work can show that the small farm agroindustry s located in municipalities whose Inspcetion Local Service are not fully structured, coupled with the presence of weakly active professional suporting, present a low GMP index, since they lack technical information and capacity to implement the Manual of GMPs and SSOPs. It was perceived that the reality of small farm agroindustry is distinct from that of large-scale industry. Therefore, it seems fair that these two segments are evaluated in a differentiated way, justifying the purpose of the project.