Made available in DSpace on 2015-12-06T23:46:55Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2007 / Introdução: De acordo com estudos retrospectivos previos, a candiduria ocorre em 11 a 20 por cento de todos os pacientes transplantados renais. Contudo, existe pouco conhecimento sobre a sua incidencia em estudos prospectivos, as suas caracteristicas clinico-¬epidemiologicas, e a sua repercussao na funcao do enxerto em curto prazo. Objetivos: Descrever a incidencia, etiologia, caracteristicas clinico-laboratoriais, repercussao na funcao do enxerto, e fatores de risco para candiduria nos dois primeiros meses pos¬ transplante renal. Casuistica e Metodos: Estudo observacional prospectivo realizado entre Agosto de 2005 e Julio de 2006. Incluiram-se 67 adultos transplantados renais no Hospital do Rim e Hipertensao, mantendo-se a proporcao de 30 por cento de receptores de transplantes de doador falecido. Os pacientes foram acompanhados clinicamente uma vez por semana durante o primeiro mes e a cada 15 dias durante o segundo mes pos-transplante. Duas uroculturas consecutivas, com intervalo de no maximo 24 horas, foram obtidas em cada uma das seis visitas programadas para coleta (semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 pos-transplante). Culturas quantitativas para bacterias e fungos foram realizadas simultaneamente. Realizaram-se tambem exame do sedimento urinario, bioquimica sanguinea e hemograma. A associacao de variaveis com predicao de candiduria foi incluida em um modelo de regressao logistica multipla. Resultados: A candiduria ocorreu em 36 por cento dos pacientes, com um total de 30 episodios e uma media de 1.25 episodios por paciente. O tempo medio de aparecimento foi de 24 dias. C. albicans foi o agente mais comumente isolado (67 por cento). Noventa por cento dos episodios foram as sintomaticos e vinte por cento tiveram aumento de creatinina de 0,13 mg/dl em media. Oitenta por cento dos episodios nao receberam tratamento antifungico, e a candiduria desapareceu em 50 por cento dos episodios nao tratados. Nao houve complicacoes relacionadas com a candiduria mesmo em pacientes com episodios persistentes. As medias de creatinina e depuracao de creatinina em pacientes nao tratados, nao mostraram diferencas estatisticamente significantes entre o dia 7 e o dia 15 apos o aparecimento da candiduria. A unica variavel independentemente relacionada com candiduria foi o uso previo de sonda vesical (OR=14; IC95 por cento: 3,4-60,9; p=0,0000). Conclusoes: A candiduria foi um evento frequente, com uma incidencia de 36 por cento, superior a relatada em estudos retrospectivos previos. Apresentou-se mais frequentemente de forma assintomatica e benigna, sem repercussao na funcao do enxerto em curto prazo e nao esteve associada a complicacoes como candidemia, uropatia obstrutiva, pielonefrite e bola fungica. O uso de sonda vesical no mes anterior a candiduria foi fator preditivo independente para candiduria / Background: Candiduria is estimated to occur in 11-20% of all kidney transplant patients according to retrospective studies. However, little is known regarding incidence in prospective studies as well as clinical and epidemiological characteristics and its shortterm impact on graft function. Objective: To describe the incidence, etiology, clinical and laboratorial characteristics, impact on graft function and risk factors for candiduria in the first two months after renal transplantation. Methods: Observational prospective study conducted from August 2005 to July 2006. Sixty seven kidney transplant adults in the Hospital do Rim e Hipertensão were included, keeping the proportion of 30% of deceaseddonor transplantation recipients. Patients were assessed clinically once weekly during the first month and every other week during the second month. Two consecutive urine cultures were performed at least 24 h apart, in each of the six scheduled visits for collection (weeks 1,2,3,4,6 and 8 after transplantation). Quantitative cultures both bacteria and yeasts were performed together. Urinalysis, hematological studies and serum chemistries were also performed. The association of variables with prediction to candiduria was included in a stepwise logistic regression model. Results: Candiduria occurred in 36% of the patients, with a total of 30 episodes and a mean of 1.25 episodes per patient. The first episode of candiduria was detected a mean of 24 days after transplantation. C. albicans was the most frequently isolated agent (67%). Ninety percent of all episodes were asymptomatic and twenty percent had a mean creatinine increase of 0.13 mg/dl. Eighty percent of episodes did not receive antifungal treatment and candiduria resolved in 50% of untreated episodes. There were no complications related to candiduria even in patients with persistent episodes. Mean serum creatinine value and mean creatinine clearance level in untreated episodes did not show significant statistically differences between day 7 and day 15 after candiduria appearance. The only variables independently related to candiduria was the previous use of an indwelling bladder catheter (OR=14, CI: 3.4-60.9, p=0,0000). Conclusions candiduria was a common event, with incidence of 36% and higher than reported by retrospective studies. Most episodes of candiduria were asymptomatic and candiduria is usually benign, without short-term repercussion on graft function and not associated to complications such as candidemia, obstructive uropathy, pyelonephritis and fungal ball. The use of an indwelling bladder catheter in the month before occurrence of candiduria was an independently predictive factor for candiduria. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Os estudos clínicos são importantes para a sociedade, contribuem para o avanço da ciência, geram novos conhecimentos, trazem benefícios, melhoria da qualidade de vida e o bem-estar das pessoas. Devem ser realizados de acordo com os princípios éticos e vários agentes devem estar envolvidos: as autoridades regulatórias, o patrocinador, o pesquisador, o participante de pesquisa e o comitê de ética em pesquisa. Os regulamentos e guias internacionais e nacionais relacionados aos estudos clínicos, entre eles a Diretriz de Boas Práticas Clínicas foram implantados principalmente, para proteger e garantir a segurança e integridade dos participantes de pesquisa. No decorrer dos estudos clínicos podem ocorrer eventos adversos, portanto a plena monitorização é fundamental, pois torna o estudo mais seguro para o participante de pesquisa. Este trabalho teve como objetivo elaborar um manual direcionado a pesquisadores visando orientar a notificação de eventos adversos aos órgãos pertinentes. O estudo foi realizado em quatro etapas. Na primeira etapa realizou-se uma revisão da literatura sobre eventos adversos em estudos clínicos. Na segunda etapa, elaborou-se um manual piloto. Na terceira etapa, o material foi qualificado por um Painel de Especialistas formado por cinco pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, que analisaram o conteúdo e responderam a um questionário de onze questões. Na quarta etapa, analisou-se as respostas dos questionários e com as sugestões do Painel de Especialistas aprimorou-se o manual e obteve-se a versão denominada Manual de Procedimentos para Notificação de Eventos Adversos em Estudos Clínicos. Após a apreciação final do produto pela banca do mestrado profissional, o manual será disponibilizado em formato eletrônico, para que vários pesquisadores tenham acesso, em especial os pesquisadores que atuam no Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes e nos hospitais vinculados a rede da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). / Clinical studies are important to society. They contribute to the advance of science, generate new knowledge, bring benefits, improve the quality of life and the well-being of people. They must be carried out in accordance with ethical principles and several agents should be involved: the regulatory authorities, the sponsor, the researcher, the research participant and the research ethics committee. International and national regulations and guidelines related to clinical studies, including the Clinical Good Practice Guideline, were primarily implemented to protect and ensure the safety and integrity of the research participants. Adverse events can occur during clinical studies; it means that, full monitoring is critical in order to lead the study safer for the research participant. The aim of this work is to elaborate a manual directed at researchers to guide them on the notification of adverse events process to the government organizations. The study was divided in four steps. In the first step, a bibliographic review on adverse events in clinical studies was done. In the second step, a pilot manual was developed. In the third step, the analyzed material was qualified by a Panel of Experts composed of five University Hospital Cassiano Antonio Moraes’ researchers who analyzed the content and answered a questionnaire of eleven questions. In the fourth step, the analyzed questionnaire as well as the Panel of Expert’s suggestions were used for improving the manual, reaching the version called the Manual of Procedures for Notification of Adverse Events in Clinical Studies. After the final evaluation of the product by the master's degree examining board, the manual will be available in electronic format, so that several researchers will have access, especially researchers working in University Hospital Cassiano Antonio Moraes and hospitals linked to the network of the Brazilian Hospital Services Company (EBSERH).

Resumo não disponível.

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Os estudos clínicos são importantes para a sociedade, contribuem para o avanço da ciência, geram novos conhecimentos, trazem benefícios, melhoria da qualidade de vida e o bem-estar das pessoas. Devem ser realizados de acordo com os princípios éticos e vários agentes devem estar envolvidos: as autoridades regulatórias, o patrocinador, o pesquisador, o participante de pesquisa e o comitê de ética em pesquisa. Os regulamentos e guias internacionais e nacionais relacionados aos estudos clínicos, entre eles a Diretriz de Boas Práticas Clínicas foram implantados principalmente, para proteger e garantir a segurança e integridade dos participantes de pesquisa. No decorrer dos estudos clínicos podem ocorrer eventos adversos, portanto a plena monitorização é fundamental, pois torna o estudo mais seguro para o participante de pesquisa. Este trabalho teve como objetivo elaborar um manual direcionado a pesquisadores visando orientar a notificação de eventos adversos aos órgãos pertinentes. O estudo foi realizado em quatro etapas. Na primeira etapa realizou-se uma revisão da literatura sobre eventos adversos em estudos clínicos. Na segunda etapa, elaborou-se um manual piloto. Na terceira etapa, o material foi qualificado por um Painel de Especialistas formado por cinco pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, que analisaram o conteúdo e responderam a um questionário de onze questões. Na quarta etapa, analisou-se as respostas dos questionários e com as sugestões do Painel de Especialistas aprimorou-se o manual e obteve-se a versão denominada Manual de Procedimentos para Notificação de Eventos Adversos em Estudos Clínicos. Após a apreciação final do produto pela banca do mestrado profissional, o manual será disponibilizado em formato eletrônico, para que vários pesquisadores tenham acesso, em especial os pesquisadores que atuam no Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes e nos hospitais vinculados a rede da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). / Clinical studies are important to society. They contribute to the advance of science, generate new knowledge, bring benefits, improve the quality of life and the well-being of people. They must be carried out in accordance with ethical principles and several agents should be involved: the regulatory authorities, the sponsor, the researcher, the research participant and the research ethics committee. International and national regulations and guidelines related to clinical studies, including the Clinical Good Practice Guideline, were primarily implemented to protect and ensure the safety and integrity of the research participants. Adverse events can occur during clinical studies; it means that, full monitoring is critical in order to lead the study safer for the research participant. The aim of this work is to elaborate a manual directed at researchers to guide them on the notification of adverse events process to the government organizations. The study was divided in four steps. In the first step, a bibliographic review on adverse events in clinical studies was done. In the second step, a pilot manual was developed. In the third step, the analyzed material was qualified by a Panel of Experts composed of five University Hospital Cassiano Antonio Moraes’ researchers who analyzed the content and answered a questionnaire of eleven questions. In the fourth step, the analyzed questionnaire as well as the Panel of Expert’s suggestions were used for improving the manual, reaching the version called the Manual of Procedures for Notification of Adverse Events in Clinical Studies. After the final evaluation of the product by the master's degree examining board, the manual will be available in electronic format, so that several researchers will have access, especially researchers working in University Hospital Cassiano Antonio Moraes and hospitals linked to the network of the Brazilian Hospital Services Company (EBSERH).

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Os estudos clínicos são importantes para a sociedade, contribuem para o avanço da ciência, geram novos conhecimentos, trazem benefícios, melhoria da qualidade de vida e o bem-estar das pessoas. Devem ser realizados de acordo com os princípios éticos e vários agentes devem estar envolvidos: as autoridades regulatórias, o patrocinador, o pesquisador, o participante de pesquisa e o comitê de ética em pesquisa. Os regulamentos e guias internacionais e nacionais relacionados aos estudos clínicos, entre eles a Diretriz de Boas Práticas Clínicas foram implantados principalmente, para proteger e garantir a segurança e integridade dos participantes de pesquisa. No decorrer dos estudos clínicos podem ocorrer eventos adversos, portanto a plena monitorização é fundamental, pois torna o estudo mais seguro para o participante de pesquisa. Este trabalho teve como objetivo elaborar um manual direcionado a pesquisadores visando orientar a notificação de eventos adversos aos órgãos pertinentes. O estudo foi realizado em quatro etapas. Na primeira etapa realizou-se uma revisão da literatura sobre eventos adversos em estudos clínicos. Na segunda etapa, elaborou-se um manual piloto. Na terceira etapa, o material foi qualificado por um Painel de Especialistas formado por cinco pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, que analisaram o conteúdo e responderam a um questionário de onze questões. Na quarta etapa, analisou-se as respostas dos questionários e com as sugestões do Painel de Especialistas aprimorou-se o manual e obteve-se a versão denominada Manual de Procedimentos para Notificação de Eventos Adversos em Estudos Clínicos. Após a apreciação final do produto pela banca do mestrado profissional, o manual será disponibilizado em formato eletrônico, para que vários pesquisadores tenham acesso, em especial os pesquisadores que atuam no Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes e nos hospitais vinculados a rede da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). / Clinical studies are important to society. They contribute to the advance of science, generate new knowledge, bring benefits, improve the quality of life and the well-being of people. They must be carried out in accordance with ethical principles and several agents should be involved: the regulatory authorities, the sponsor, the researcher, the research participant and the research ethics committee. International and national regulations and guidelines related to clinical studies, including the Clinical Good Practice Guideline, were primarily implemented to protect and ensure the safety and integrity of the research participants. Adverse events can occur during clinical studies; it means that, full monitoring is critical in order to lead the study safer for the research participant. The aim of this work is to elaborate a manual directed at researchers to guide them on the notification of adverse events process to the government organizations. The study was divided in four steps. In the first step, a bibliographic review on adverse events in clinical studies was done. In the second step, a pilot manual was developed. In the third step, the analyzed material was qualified by a Panel of Experts composed of five University Hospital Cassiano Antonio Moraes’ researchers who analyzed the content and answered a questionnaire of eleven questions. In the fourth step, the analyzed questionnaire as well as the Panel of Expert’s suggestions were used for improving the manual, reaching the version called the Manual of Procedures for Notification of Adverse Events in Clinical Studies. After the final evaluation of the product by the master's degree examining board, the manual will be available in electronic format, so that several researchers will have access, especially researchers working in University Hospital Cassiano Antonio Moraes and hospitals linked to the network of the Brazilian Hospital Services Company (EBSERH).