Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

A acreditação de laboratórios de instituições de ensino superior (IES) contribui para a inserção do país no comércio exterior e para a melhoria de suas condições socioeconômicas. Esta tese propõe um conjunto de ações, em diversos âmbitos, para viabilizar a obtenção e a manutenção da acreditação, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, em laboratórios de ensaio ou calibração de IES no Brasil. A tese apresenta inicialmente uma revisão bibliográfica sobre sistemas de gestão da qualidade (SGQ) em geral e em laboratórios de IES. Com o mapeamento do cenário da acreditação de laboratórios no continente americano, realizado através de consulta em sites de organismos de acreditação signatários do ILAC, foram identificados os países com as maiores percentagens de laboratórios de IES acreditados. A partir da análise das respostas dos questionários enviados a estes laboratórios, da revisão bibliográfica e da experiência profissional da autora, foi obtida uma compilação das principais dificuldades e problemas encontrados no processo de acreditação e foram propostas ações para mitigá-las. O estudo desenvolvido nesta tese permitiu concluir que, de modo geral, a percentagem de laboratórios de IES em relação ao total, na maior parte dos países estudados, ainda é baixa. Além disso, a adoção generalizada de um conjunto predeterminado de ações não é viável, devido à diversidade de instituições e de laboratórios. Porém, o conjunto de ações proposto nesta tese serve como instrumento de consulta para que os laboratórios, as instituições e os demais agentes que atuam no processo de implantação de SGQ e acreditação, possam montar planos de ação individualizados, adequados às suas características e necessidades individuais. Adicionalmente, este trabalho pode ser usado para o aprofundamento do tema por outros pesquisadores e para estimular uma discussão sobre a acreditação de laboratórios em IES. / Laboratory accreditation in Higher Education Institutions (HEI) contributes to the country's insertion in international trade and to the improvement of its socioeconomic conditions. This thesis proposes a set of actions to aid laboratories of Brazilian HEIs in obtaining and maintaining accreditation, according to the ISO/IEC 17025 standard. This thesis begins with a literature review on quality management systems (QMS) in general and in HEI laboratories. Next, the current landscape of laboratory accreditation in the American Continent is presented, obtained by surveying the websites of accreditation bodies signatories to the International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement. This allowed the identification of countries with highest percentages of accredited HEI laboratories. A complementary survey was conducted through questionnaires sent to these laboratories. Based on the literature review, the survey of accredited HEI laboratories, and the author's personal experience, the main difficulties and problems that occur in the accreditation process were compiled, and actions to mitigate them were proposed. The study conducted in this thesis leads to the conclusion that, in general, the percentage of accredited laboratories that belong to HEI is still small in American countries. Furthermore, the widespread adoption of a predefined set of actions is not feasible, given the diversity of institutions and laboratories. On the other hand, the set of actions proposed in this thesis may support the development of individual plans for laboratories, institutions and other agents involved in the QMS implementation and accreditation processes, adapted to their own needs and characteristics. In addition, this work affords informations for further studies by other researchers, and stimulates a discussion on HEI laboratory accreditation.

A acreditação de laboratórios de instituições de ensino superior (IES) contribui para a inserção do país no comércio exterior e para a melhoria de suas condições socioeconômicas. Esta tese propõe um conjunto de ações, em diversos âmbitos, para viabilizar a obtenção e a manutenção da acreditação, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, em laboratórios de ensaio ou calibração de IES no Brasil. A tese apresenta inicialmente uma revisão bibliográfica sobre sistemas de gestão da qualidade (SGQ) em geral e em laboratórios de IES. Com o mapeamento do cenário da acreditação de laboratórios no continente americano, realizado através de consulta em sites de organismos de acreditação signatários do ILAC, foram identificados os países com as maiores percentagens de laboratórios de IES acreditados. A partir da análise das respostas dos questionários enviados a estes laboratórios, da revisão bibliográfica e da experiência profissional da autora, foi obtida uma compilação das principais dificuldades e problemas encontrados no processo de acreditação e foram propostas ações para mitigá-las. O estudo desenvolvido nesta tese permitiu concluir que, de modo geral, a percentagem de laboratórios de IES em relação ao total, na maior parte dos países estudados, ainda é baixa. Além disso, a adoção generalizada de um conjunto predeterminado de ações não é viável, devido à diversidade de instituições e de laboratórios. Porém, o conjunto de ações proposto nesta tese serve como instrumento de consulta para que os laboratórios, as instituições e os demais agentes que atuam no processo de implantação de SGQ e acreditação, possam montar planos de ação individualizados, adequados às suas características e necessidades individuais. Adicionalmente, este trabalho pode ser usado para o aprofundamento do tema por outros pesquisadores e para estimular uma discussão sobre a acreditação de laboratórios em IES. / Laboratory accreditation in Higher Education Institutions (HEI) contributes to the country's insertion in international trade and to the improvement of its socioeconomic conditions. This thesis proposes a set of actions to aid laboratories of Brazilian HEIs in obtaining and maintaining accreditation, according to the ISO/IEC 17025 standard. This thesis begins with a literature review on quality management systems (QMS) in general and in HEI laboratories. Next, the current landscape of laboratory accreditation in the American Continent is presented, obtained by surveying the websites of accreditation bodies signatories to the International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement. This allowed the identification of countries with highest percentages of accredited HEI laboratories. A complementary survey was conducted through questionnaires sent to these laboratories. Based on the literature review, the survey of accredited HEI laboratories, and the author's personal experience, the main difficulties and problems that occur in the accreditation process were compiled, and actions to mitigate them were proposed. The study conducted in this thesis leads to the conclusion that, in general, the percentage of accredited laboratories that belong to HEI is still small in American countries. Furthermore, the widespread adoption of a predefined set of actions is not feasible, given the diversity of institutions and laboratories. On the other hand, the set of actions proposed in this thesis may support the development of individual plans for laboratories, institutions and other agents involved in the QMS implementation and accreditation processes, adapted to their own needs and characteristics. In addition, this work affords informations for further studies by other researchers, and stimulates a discussion on HEI laboratory accreditation.

A acreditação de laboratórios de instituições de ensino superior (IES) contribui para a inserção do país no comércio exterior e para a melhoria de suas condições socioeconômicas. Esta tese propõe um conjunto de ações, em diversos âmbitos, para viabilizar a obtenção e a manutenção da acreditação, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, em laboratórios de ensaio ou calibração de IES no Brasil. A tese apresenta inicialmente uma revisão bibliográfica sobre sistemas de gestão da qualidade (SGQ) em geral e em laboratórios de IES. Com o mapeamento do cenário da acreditação de laboratórios no continente americano, realizado através de consulta em sites de organismos de acreditação signatários do ILAC, foram identificados os países com as maiores percentagens de laboratórios de IES acreditados. A partir da análise das respostas dos questionários enviados a estes laboratórios, da revisão bibliográfica e da experiência profissional da autora, foi obtida uma compilação das principais dificuldades e problemas encontrados no processo de acreditação e foram propostas ações para mitigá-las. O estudo desenvolvido nesta tese permitiu concluir que, de modo geral, a percentagem de laboratórios de IES em relação ao total, na maior parte dos países estudados, ainda é baixa. Além disso, a adoção generalizada de um conjunto predeterminado de ações não é viável, devido à diversidade de instituições e de laboratórios. Porém, o conjunto de ações proposto nesta tese serve como instrumento de consulta para que os laboratórios, as instituições e os demais agentes que atuam no processo de implantação de SGQ e acreditação, possam montar planos de ação individualizados, adequados às suas características e necessidades individuais. Adicionalmente, este trabalho pode ser usado para o aprofundamento do tema por outros pesquisadores e para estimular uma discussão sobre a acreditação de laboratórios em IES. / Laboratory accreditation in Higher Education Institutions (HEI) contributes to the country's insertion in international trade and to the improvement of its socioeconomic conditions. This thesis proposes a set of actions to aid laboratories of Brazilian HEIs in obtaining and maintaining accreditation, according to the ISO/IEC 17025 standard. This thesis begins with a literature review on quality management systems (QMS) in general and in HEI laboratories. Next, the current landscape of laboratory accreditation in the American Continent is presented, obtained by surveying the websites of accreditation bodies signatories to the International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement. This allowed the identification of countries with highest percentages of accredited HEI laboratories. A complementary survey was conducted through questionnaires sent to these laboratories. Based on the literature review, the survey of accredited HEI laboratories, and the author's personal experience, the main difficulties and problems that occur in the accreditation process were compiled, and actions to mitigate them were proposed. The study conducted in this thesis leads to the conclusion that, in general, the percentage of accredited laboratories that belong to HEI is still small in American countries. Furthermore, the widespread adoption of a predefined set of actions is not feasible, given the diversity of institutions and laboratories. On the other hand, the set of actions proposed in this thesis may support the development of individual plans for laboratories, institutions and other agents involved in the QMS implementation and accreditation processes, adapted to their own needs and characteristics. In addition, this work affords informations for further studies by other researchers, and stimulates a discussion on HEI laboratory accreditation.

O Laboratório de Integração e Testes (LIT) do Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (INPE) é composto por um complexo de laboratórios que atende às necessidades do Programa Espacial Brasileiro. Devido às suas facilidades singulares, o LIT atua também no suporte à indústria brasileira, oferecendo serviços metrológicos e de ensaios para homologação e desenvolvimento de uma infinidade de produtos. Diante deste ambiente de competitividade e complexidade, onde os níveis de exigência são cada vez maiores, torna-se imprescindível que laboratórios desta natureza busquem implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), de acordo com a norma NBR ISO/IEC 17025. Essa norma é utilizada pelo Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), para a acreditação de Laboratórios de Ensaios e Calibração. Na implementação de um SGQ em órgãos públicos, fatores como a lentidão e a burocracia, afetam as mudanças necessárias na organização, para a solução de necessidades técnicas, de infraestrutura e de recursos humanos. Esse problema depende da fase e das peculiaridades das diversas variáveis envolvidas na implementação do SGQ de cada instituição. Neste trabalho foi realizado um estudo de caso, com o objetivo de identificar, descrever e analisar os fatores críticos da implementação do SGQ, no Laboratório de Ensaios Elétricos e Magnéticos do INPE/LIT. Em decorrência desse estudo, obteve-se um diagnóstico das mudanças organizacionais ocorridas neste laboratório e os fatores críticos restritores e facilitadores do sistema. A metodologia adotada na pesquisa teve uma abordagem descritiva de caráter exploratório, com enfoque qualitativo e com base no método de estudo de caso. Um dos instrumentos de pesquisa foi a coleta de dados por meio de questionário semi-estruturado, o que permitiu melhor entendimento do universo pesquisado. Os resultados obtidos mostraram que o ambiente externo é um fator preponderante nas atividades realizadas pelo Laboratório, o que torna a tarefa de gerenciamento muito mais desafiadora. O impacto das barreiras emergentes, identificadas na pesquisa, coloca em risco o andamento das atividades de prestação de serviço de ensaios, tanto para a área espacial, quanto industrial. / The Integration and Testing Laboratory (LIT) of the National Institute for Space Research (INPE) is composed by a complex of laboratories that meets the needs of the Brazilian Space Program. Due to unique facilities, the LIT also supports the Brazilian industry, providing metrological services and testing for homologation and development of a multitude of products. In this complex and competitive environment, where demand levels are increasing, it is essential that such laboratories implement a management system (QMS) in accordance with standard ISO/IEC 17025. This standard is used by the Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality (INMETRO), for the accreditation of testing and calibration laboratories. In the implementation of a QMS in government agencies, factors such as delays and bureaucracy, affect the changes required in the organization, for the solution of technical, infrastructure and human resources. This problem depends on the stage and the peculiarities of the different variables involved in the implementation of QMS at each institution. In this work a case study was performed in order to identify, describe and analyze the critical factors of implementation of the QMS, at the Testing Laboratory Electric and Magnetic INPE/LIT. As a result of this study it was obtained a diagnosis of organizational changes that occurred in this Laboratory and the restrictors and facilitators critical factors of the system. The methodology adopted was focused on the research of a descriptive approach of exploratory nature, qualitative approach, based on the case study method. One of the research instruments was the data collected by means of a semi-structured questionnaire, which allowed better understanding of the universe surveyed. The results of this survey showed that the external environment is a major factor in the activities developed by the Laboratory, which makes the management task much more challenging. The impact of the emergent barriers identified in this research, puts at risk the progress of service activities for both the space sector and the private organizations.

The thesis deals with the design of a suitable length standard for nanometrology. This length standard will be used for metrological traceability of the Rigaku nano3DX located at CEITEC Brno and the SIOS NMM-1 device which is located at ČMI Brno. The first part is focused on the description of these measuring instruments, the analysis of their metrological traceability requirements and the requirements for the material length standard. The second part is devoted to the concrete possibilities of the etalon design, 3D printing of the prototype of the standard and verification of its dimensional compatibility. At the end of the thesis, the evaluation and selection of the appropriate standard design is made.

[pt] O objetivo dessa dissertação é propor um modelo alternativo para a implementação de Sistema de Gestão da Qualidade em laboratórios de ensaios químicos que operam no ambiente universitário. O modelo proposto foi validado para o caso do Laboratório de Caracterização de Águas (LABAGUAS) do Departamento de Química da PUC-Rio. A motivação do trabalho para implementação de Sistema de Gestão da Qualidade no LABAGUAS propõe um padrão que possa ser utilizado como referência para laboratórios de ensaios químicos em ambiente universitário. A metodologia inclui revisão bibliográfica, a pesquisa documental e um estudo de caso para avaliar a implementação do Sistema Gestão da Qualidade em laboratórios de ensaios químicos em ambiente universitário, através do uso das normas gerais, de ferramentas da qualidade e de métodos de ensaios, propondo, assim, uma avaliação e melhoria dos ensaios gerenciada pelo ciclo PDCA (Planejar, Executar, Checar, Agir corretamente) na busca da melhoria contínua. Como resultados, têm-se o caso prático o ensaio determinação de pH em água a fim de avaliar as incertezas de medições analíticas, calculadas de acordo com o Guia EURACHEM e proporcionar evidências objetivas de um sistema para a garantia da qualidade. Procura-se evidenciar através de uma pesquisa, as universidades brasileiras e latinoamericanas que têm um Sistema de Gestão da Qualidade implementado em laboratórios de ensaios químicos. As principais conclusões do trabalho sinalizam que a implantação deste projeto cria oportunidades para o desenvolvimento de uma política de qualidade no Departamento de Química da PUC-RIO, estimulando o crescimento profissional e melhores condições de segurança e conforto ambiental do pessoal técnico envolvido, de forma que o laboratório possa implementar o Sistema de Gestão da Qualidade naturalmente na cultura local, sem que a liberdade acadêmica seja impactada. / [en] This work has the objective of proposing an alternative model that serves as reference for the implementation of a Quality Management System in a chemical testing lab inside universities. The proposed model was validated for the case of the Characterization Laboratory Water - LABAGUAS, belonging to the chemistry department - PUC-RIO. The motivation of the work for an implementation of a Quality Management System at LABAGUAS proposes a standard which can be used as reference for chemical testing lab inside universities. Its methodology includes a bibliographic review, research documents and the study of a case in order to evaluate the implementation of a Quality Management System in a university environment, through the use of general standards of quality tools and methods of testing, proposing an evaluation and improvement of tests managed by the PDCA (Planning, Execution, Checking and Acting), in the search of a continuous improve. As results, we have the practical case for the determination of the pH, in order to evaluate the uncertainties of analytical measurements, calculated according to the EURACHEM guide and providing objectives evidences of a system for quality assurance. The dissertation seeks to demonstrate through a survey, that the Brazilians and Latin-Americans universities which have a Quality Management System implemented in a chemical testing lab inside a university environment. The main conclusions of the study show that the implementation of this project creates opportunities for the development of a quality policy in the chemistry department of PUC-RIO, encouraging professional growth and better standards of environmental safety and comfort of the technical staff involved so that the laboratory can implement the Quality Management System course in local culture, without wich the academic freedom is impacted.

[pt] O objetivo da dissertação é propor um modelo de autoavaliação para laboratórios de ensaio e calibração que possa ser utilizado para verificar seu grau de maturidade em relação ao processo de acreditação segundo a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Busca-se demonstrar a aplicabilidade do modelo mediante o desenvolvimento de um estudo de caso em um dos Laboratórios de Ensaio e Calibração da Marinha do Brasil. A pesquisa pode ser considerada aplicada, descritiva e metodológica. Quanto aos meios de investigação, a metodologia compreende: (i) pesquisa bibliográfica e documental; (ii) construção do modelo conceitual de avaliação da competência, imparcialidade e consistência na operação de laboratórios de ensaio e calibração; (iii) construção da estrutura hierárquica analítica do elementos-chave e detalhados da avaliação da competência, imparcialidade e consistência na operação desses laboratórios; (iv) aplicação do método analítico hierárquico para definição dos pesos dos elementos em dois níveis hierárquicos, com participação de especialistas convidados; (iv) aplicação da ferramenta de autoavaliação junto ao gestor do Laboratório alvo do estudo de caso; (vii) discussão dos resultados e formulação das conclusões e recomendações. Destaca-se como resultado principal uma sistemática inovadora de autoavaliação de laboratórios de ensaio e calibração, na perspectiva de apoiar processos decisórios referentes à acreditação desses laboratórios segundo a referida Norma. O estudo de caso no contexto institucional da Marinha do Brasil demonstrou ser plausível determinar o nível de maturidade de um de seus laboratórios em relação aos requisitos da referida Norma e permitiu identificar oportunidades de melhoria de seu atual sistema de gestão. / [en] This dissertation aims to propose a self-assessment model for evaluating the competence, impartiality and consistent operation of testing and calibration laboratories, based on ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 standard. An attempt is made to demonstrate the applicability of the proposed model through the development of a case study in one of the Brazilian Navy s Testing and Calibration Laboratories. This research can be considered applied, descriptive and methodological. The methodology encompasses literature review and documentary research; development of a self-assessment model for evaluating the competence, impartiality and operational consistency of testing and calibration laboratories; construction of the analytical hierarchical structure with the key and detailed elements that integrate the model; application of the analytical hierarchy process (AHP) method to define the weights of the evaluation criteria, with the participation of invited experts; development of a case study within one of the Brazilian Navy s Test and Calibration Laboratories; discussion of results and formulation of conclusions and recommendations. The main outcome of this research is an innovative self-assessment model for testing and calibration laboratories, with a view to supporting decisions concerning the accreditation process of these laboratories according to the mentioned Standard. Notably, the results of the case study demonstrate that it is feasible to determine the maturity level of the Laboratory in compliance with the requirements of the mentioned standard. Also, they allowed identifying opportunities for improvement of the current management system of the Laboratory.