La dématérialisation de l’accès aux tests génétiques apparaît comme un outil concourant à satisfaire l’ensemble des composantes du droit à la protection de la santé. En effet, en la matière, la spécialisation de la médecine induit une limitation des personnes habilitées à prescrire des tests génétiques. Aussi, la recherche de la meilleure sécurité sanitaire possible pour la réalisation des tests génétiques induit des problématiques d’égal accès aux laboratoires de biologie médicale autorisés à cet effet, mais auxquelles la dématérialisation peut apporter des réponses. Aussi, elle n’apparaît pas être antinomique de l’autonomie des patients, bien qu’elle présente des faiblesses. / The dematerialization of access to genetic testing appears to be a tool to satisfy all the aspects of the right to health protection. Indeed, in this field, the specialization of medicine induces a limitation of the numbers of persons entitled to prescribe genetic tests. The quest for the best quality and health security for the realization of the genetic tests induces problems of equal access to the laboratories of medical biology authorized for this purpose, but to which dematerialization can give answers. Also, dematerialization does not appear to be antinomic of patient autonomy, although it presents weaknesses.

The newly introduced regulation (EU) 2017/746 aims to make In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD), which include companion diagnostic tests (CDx), a widespread method of authorising medicinal products in the European market. However, European SmPCs (Summary of Product Characteristics) currently do not explicitly refer to the term or classify tests associated with medicinal products as CDx. This paper is the first to examine and classify tests for medicinal products currently authorised in Sweden as being potential CDx, under the definitions of the new regulatory paradigm. The aim is to serve as the foundation for future research. 141 medicinal products with potential associated CDx are identified in the database of the Swedish Medical Products Agency (MPA). These products are then classified under the major ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) therapeutic areas to search for commonalities and patterns in their usage and are later examined in conjunction with the techniques they use. The results reveal that a majority are concentrated in the Antineoplastic and immunomodulating agents and Antiinfectives for systemic use therapeutic areas. The methods used by these tests reveal diversity among the test technique usage, including instances where multiple techniques comprise a single CDx product, which may focus on detecting several biomarkers.

Du coeur artificiel au pansement en passant par les prothèses, lentilles correctrices, fauteuils roulants ou appareils de radiologie, la notion de dispositif médical recouvre un vaste ensemble de produits ayant en commun leur finalité médicale et leur action qui n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Les dispositifs médicaux ont été règlementés dans les années 1990 par des directives fondées sur les principes de la nouvelle approche (définition d’exigences essentielles et renvoi à l’harmonisation technique, place importante laissée aux acteurs professionnels et rôle limité conféré aux autorités publiques, évaluation de la conformité des produits par des organismes notifiés et absence d’autorisation de mise sur le marché). Malgré les avantages liés à leur souplesse, ces directives n’ont qu’imparfaitement réussi à garantir la sécurité des dispositifs médicaux, ainsi que cela a été rappelé dans le contexte de l’affaire des prothèses PIP : évaluation clinique, information et traçabilité des produits insuffisantes, contrôle par et sur les organismes notifiés limité, faible coordination entre les autorités, etc. Pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux européens, plutôt qu’une transposition du cadre juridique des médicaments ou des dispositifs médicaux américains, un cadre juridique sur mesure, adapté à leur niveau variable de risque, est à envisager. C’est ce que proposent les règlements qui seront prochainement adoptés. / From artificial heart to bandage through implants, corrective lenses, wheelchairs or radiology devices, the concept of medical device covers a wide range of products having in common their medical purpose and their action which is not obtained by pharmacological, immunological or metabolic means. Medical devices were regulated in the 1990s by directives based on the principles of the new approach (definition of essential requirements and reference to technical harmonization, important role for professional actors and limited role for public authorities, evaluation of the conformity of products by notified bodies and absence of marketing authorization). Despite the advantages of their flexibility, these directives have only partially succeeded in guaranteeing the safety of medical devices, as underlined in the circumstances of PIP implants scandal: limited clinical evaluation, information and traceability of products, limited control by and on notified bodies, lack of coordination between authorities, etc. To strengthen the safety of European medical devices, rather than transposing the legal framework of medicinal products or American medical devices, a custom-made legal framework, adapted to their varying level of risk, is to be considered. This is what the upcoming regulations put forward.