O desempenho das endopróteses vasculares está relacionado diretamente à sua força radial. Esta é uma importante propriedade mecânica destes dispositivos médicos, influenciada por características da matéria-prima, pelos parâmetros de processamento empregados e pela morfologia do produto. Em um ensaio de força radial, determina-se a força necessária para comprimir e para expandir uma endoprótese, ou seja, em função da variação do seu diâmetro é medida a força envolvida. Uma característica desejada nestes ensaios é que a endoprótese se comprima e se expanda de forma homogênea, mantendo sempre sua seção na forma circular, condição esta que a maioria dos métodos hoje utilizados não atende. O presente trabalho buscou desenvolver um método para ser utilizado na determinação da força radial de endopróteses aórticas. Para tanto, um dispositivo composto por uma cinta polimérica acoplada a uma máquina universal de ensaios foi criado. Para verificar a manutenção da forma circular da endoprótese, imagens foram obtidas no decorrer do ensaio. Os resultados mostraram que o dispositivo desenvolvido é capaz de manter a forma circular das endopróteses durante todo o ensaio. Para examinar a capacidade do dispositivo em detectar diferenças nas forças radiais apresentadas por endopróteses em diferentes condições, foram realizados dois estudos, um variando o diâmetro dos fios (0,2, 0,3 e 0,4 mm) utilizados na fabricação das endopróteses e outro variando o tempo de tratamento térmico (30, 45 e 60 min) das endopróteses. Sabendo-se também que as propriedades elásticas da matéria-prima (Nitinol) têm relação direta com a força radial que as endopróteses apresentam, os resultados dos testes de força radial das amostras foram confrontados com ensaios mecânicos de carregamento e descarregamento nos fios da matéria-prima. Os resultados indicaram que o dispositivo foi capaz de detectar diferenças entre valores de força radial com amostras em diferentes condições (tanto de diâmetro de fio como de tratamento térmico) e que os resultados obtidos foram coerentes com testes de carregamento e descarregamento realizados nas amostras de matéria-prima. / The performance of vascular endoprosthesis is directly related to their radial force that is an important mechanical property of these medical devices. It is influenced by characteristics of the raw materials, the processing parameters and the morphology of the final product. The load necessary to compress and expand an endoprostheses is determined by a radial force test, which the load involved is measured by variation of its diameter. A characteristic required during these tests is homogenous compression and expansion of the endoprostheses maintaining its diameter value, in which most methods do not attend it. The aim of this study was develop a method to determine the radial force of aortic endoprostheses. Thus, a device composed with polymer film-type connected a universal test machine was created. Results showed that device developed is able to maintain the circular section (diameter) of the endoprostheses after test. Two studies were performed in order to check the devices’s ability and detect differences in radial forces of the endoprosthesis produced by different conditions. The first condition presented the varying of the wire diameter (0.2, 0.3 and 0.4mm), that was used in the production of the endoprosthesis, and the second one showed different times of heat treatment (30, 45 and 60 min). It is also well known that the elastic properties of the raw material (Nitinol) are directly related to the radial force presented by endoprosthesis. So, samples were compared with wire loading and unloading mechanical tests. Results indicated that the device was able to detect difference among values of radial force in samples at different conditions (both wire diameter and heat treatment time) and they showed consistence of loading and unloading tests performed on samples of raw material.

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Owing to an increased risk of aging population and a higher incidence of coronary artery disease (CAD), there is a need for more reliable and safer treatments. Numerous varieties of durable polymer-coated drug eluting stents (DES) are available in the market in order to mitigate in-stent restenosis. However, there are certain issues regarding their usage such as delayed arterial healing, thrombosis, inflammation, toxic corrosion by-products, mechanical stability and degradation. As a result, significant amount of research has to be devoted to the improvement of biodegradable polymer-coated implant materials in an effort to enhance their bioactive response. In this investigation, magneto-electropolished (MEP) and a novel biodegradable polymer coated ternary Nitinol alloys, NiTiTa and NiTiCr were prepared to study their bio and hemocompatibility properties. The initial interaction of a biomaterial with its surroundings is dependent on its surface characteristics such as, composition, corrosion resistance, work of adhesion and morphology. In-vitro corrosion tests such as potentiodynamic polarization and electrochemical impedance spectroscopic (EIS) studies were conducted to determine the coating stability and longevity. In-vitro hemocompatibility studies and HUVEC cell growth was performed to determine their thrombogenic and biocompatibility properties. Critical delamination load of the polymer coated Nitinol alloys was determined using Nano-scratch analysis. Sulforhodamine B (SRB) assays were performed to elucidate the effect of metal ions leached from Nitinol alloys on the viability of HUVEC cells. Scanning Electron Microscopy (SEM), X-ray Photoelectron Spectroscopy (XPS), contact angle meter and X-ray diffraction (XRD) were used to characterize the surface of the alloys. MEP treated and polymer coated (PC) Nitinol alloys displayed a corrosion resistant polymer coating as compared to uncoated alloys. MEP and PC has resulted in reduced Ni and Cr ion leaching from NiTi5Cr and subsequently low cytotoxicity. Thrombogenicity tests revealed significantly less platelet adhesion and confluent endothelial cell growth on polymer coated and uncoated ternary MEP Nitinol alloys. Finally, this research addresses the bio and hemocompatibility of MEP + PC ternary Nitinol alloys that could be used to manufacture blood contacting devices such as stents and vascular implants which can lead to lower U.S. healthcare spending.

It is projected that by 2020, there will be 138 million Americans over 45, the age at which the increased incidence of heart diseases is documented. Many will require stents. This multi-billion dollar industry, with over 2 million patients worldwide, 15% of whom use Nitinol stents have experienced a decline in sales recently, due in part to thrombosis. It is a sudden blood clot that forms inside stents. As a result, the Food and Drug Administration and American Heart Association are calling for a new generation of stents, new designs and different alloys that are more adaptable to the arteries. The future of Nitinol therefore depends on a better understanding of the mechanisms by which Nitinol surfaces can be rendered stable and inert. In this investigation, binary and ternary Nitinol alloys were prepared and subjected to various surface treatments such as electropolishing (EP), magnetoelectropolishing (MEP) and water boiling & passivation (W&P). In vitro corrosion tests were conducted on Nitinol alloys in accordance with ASTM F 2129-08. The metal ions released into the electrolyte during corrosion tests were measured by Inductively Coupled Plasma Mass Spectroscopy (ICP-MS). Biocompatibility was assessed by observing the growth of human umbilical vein endothelial cells (HUVEC) on the surface of Nitinol alloys. Static and dynamic immersion tests were performed by immersing the Nitinol alloys in cell culture media and measuring the amount of metal ions released in solution. Sulforhodamine B (SRB) assays were performed to elucidate the effect of metal ions on the growth of HUVEC cells. The surfaces of the alloys were studied using Scanning Electron Microscopy (SEM) and X-ray Photoelectron Spectroscopy (XPS) respectively. Finally, wettability and surface energy were measured by Contact Angle Meter, whereas surface roughness was measured by Atomic Force Microscopy (AFM). All the surface treated alloys exhibited high resistance to corrosion when compared with untreated alloys. SRB assays revealed that Ni and Cu ions exhibited greater toxicity than Cr, Ta and Ti ions on HUVEC cells. EP and MEP alloys possessed relatively smooth surfaces and some were composed of nickel oxides instead of elemental nickel as determined by XPS. MEP exhibited lowest surface energy and lowest surface roughness.

京都大学 / 0048 / 新制・課程博士 / 博士(医学) / 甲第21343号 / 医博第4401号 / 新制||医||1031(附属図書館) / 京都大学大学院医学研究科医学専攻 / (主査)教授 平井 豊博, 教授 松田 秀一, 教授 別所 和久 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Medical Science / Kyoto University / DFAM

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Abbott Vascular encountered strength and variability issues when attempting to resistively weld 304 Stainless Steel to equiatomic Nitinol. Initial observations suggested that passivation layer (Cr2O3, TiO2) formation affected the weld interface. One hundred 304 Stainless Steel/Nitinol pairs were allowed to oxidize in air at room temperature for allowed periods of time (.1, 1, 3, 5, 7, 12, 16, 24, 168, and 336 hours). Each pair was welded resistively with constant current. A Miyachi/Unitek Advanced Data Analysis Monitor (ADAM) recorded the peak resistance at the instance the weld was made. Resistances were compared to Instron 5900 tensile maximum break load (KgF). Use of optical microscopy and Scanning Electron Microscopy (SEM) revealed microstructural reduction of void size at the sample fracture surface (1-.5 µm). Literature suggested the existence of metastable precipitate forms at near equiatomic compositions within the theoretical temperature range (261.9-1425.2 0C). The Instron 5900 mechanically validated presence of precipitates, while Electron Dispersive X-Ray Spectroscopy (EDS) confirmed the existence compositionally. Literature confirms B19’ precipitates size increases with temperature. This suggests higher resistance samples will promote growth of precipitates due to increased heat input. Increased average particle size was observed with increased resistance (0-.3 µm). Crystal lattice inconsistencies between Nitinol parent phase (B2) and B19’ promote premature fracture due to increased misfit dislocation density. Therefore increased weld resistance promotes the growth of incoherent Ti3Ni4 precipitates which inhibit load bearing capabilities, causing premature failure.

Die demografische Entwicklung, degenerative Veränderungen und chronische Krankheiten der Wirbelsäule, insbesondere Osteoporose, stellen die Patientenversorgung vor neue Herausforderungen und erschweren eine sichere und stabile Versorgung von Knochenfragmenten. Aufgrund der geringen Knochendichte treten bei rund 80 % der osteoporotischen Patienten Lockerungen und Mikrobewegungen zwischen Implantat und Knochen auf, welche zu Schmerzen, Instabilitäten und Revisionsoperationen führen können. Um Revisionen durch mechanische Lockerungen zu vermeiden, werden spezielle Pedi-kelschrauben (Revisionsschrauben) verwendet. Aufgrund der niedrigen Knochendichte ist zudem der Einsatz von Knochenzement Standard in der Versorgung von osteoporotischen Patien-ten. Dieser hat jedoch den wesentlichen Nachteil, dass Knochenzement eine höhere bio-mechanische Festigkeit im Vergleich zum Knochengewebe besitzt und die erhöhte Steifigkeit neben Anschlussdegenerationen auch zu Anschlussfakturen führen kann. Expandierbare Knochenschrauben und Schrauben mit ausstellbaren Verankerungsele-menten hingegen stellen eine erfolgversprechende Option dar, die initiale Auszugskraft ohne Knochenzement in osteoporotischen Knochen zu erhöhen. Vor allem der Einsatz von medizinischem, superelastischem Nitinol als Verankerungselement ist dabei einen vielversprechenden Ansatz. Der bereits etablierte Implantatwerkstoff ermöglicht durch seine Eigenschaften (Dehnrate von bis zu 8 %) einen hohen Aufstellweg und somit eine große Querschnittsvergrößerung. Zur Individualisierung von Implantaten werden neben der Kombination von Implantatwerkstoffen auch Standard-Fertigungsverfahren aus dem Maschinenbau eingesetzt. Vor allem das additive Laserstrahl-Schmelzverfahren, bei dem Metallpartikel mit einem Laser dreidimensional miteinander verschmolzen werden, bietet eine sichere und zuverlässige Alternative zu herkömmlichen Zerspannungstechnologien. Zur Vergrößerung und Individualisierung der Oberfläche der Verankerungselemente und somit der Verankerungsstabilität im Knochen wurden in dieser Arbeit superelastische Veranke-rungselemente mittels des additiven Standard-Laserstrahlschmelzverfahrens mit medizinischen Ti6Al4V-Strukturen funktionalisiert. Zielstellung: Ziel der Arbeit war es, die Verbindung hinsichtlich der folgenden drei Untersuchungsschwer-punkte zu bewerten, um den Einsatz im menschlichen Körper am Beispiel der Wirbelsäulenchirurgie nachzuweisen. Methodik: Biokompatibilität der NiTi - Ti6Al4V -Verbindung Um gegenseitige Einflussnahme und toxische Reaktionen ausschließen zu können muss bei der Verbindung zweiter medizinisch biokompatiblen Werkstoffe erneut die Biokompatibilität der Verbindung untersucht werden. Durch den Laserstrahlprozess der additiven Fertigung und der damit verbundenen hohen Fertigungstemperatur kann die Titan-Oxidschicht des Nitnols beschädigt werden, sodass schädliche Ionen, wie Nickel austreten können. Dafür wurden die Morphologie, metabolische Aktivität und Mineralisierung mit humanen mesenchymalen Stammzellen untersucht. Mechanische und fertigungstechnische Untersuchung der NiTi - Ti6Al4V -Verbindung Für den Einsatz in der Implantologie muss neben einer zellbiologischen Verträglichkeit auch die biomechanische Festigkeit zwischen NiTi und Ti6Al4V sichergestellt sein. Ein Ablösen der Titan-Strukturen kann Entzündungsreaktionen auslösen und das umliegende Gewebe schädigen, und hin zur Lockerung der Schraube (des Implantats) führen. Vor allem für osteoporotische Patienten ist ein Ablösen der Titan-Strukturen schwerwiegend: durch das poröse Gewebe können die Strukturen in den Blutkreislauf gelangen, wo sie einen Myokardinfarkt auslösen können. Zur Bewertung der Verbindung zwischen NiTi und Ti6Al4V unter biomechanischen Aspekten wurden strukturierte NiTi-Verankerungselemente gefertigt und einem statischen und dynamischen 3-Punkt-Biegeversuch sowie einem Schraubenauszugsversuch unterzogen und hinsichtlich Rissentwicklungen und Abplatzungen untersucht. Handlingstest In einem abschließenden Handligstest wurde mit speziell gefertigten Schraubenimplantatmustern die Handhabung und Bildgebung der strukturierten, superelastischen Verankerungselemente unter OP-Bedingungen bewertet, um einen sicheren Einsatz zu gewährleisten. Zudem wurde in einem Schraubenauszugsversuch nach „ASTM F543“ die Verankerungsstabilität zwischen Standard-Schraubenimplantaten und funktionalisierter Schraube verglichen. Ergebnisse: Biokompatibilität der NiTi - Ti6Al4V -Verbindung Es zeigte sich, dass die Verbindung, trotz des hohen Nickelanteils des superelastischen Nitinols und der hohen Fertigungstemperatur beim Laserstrahlprozess, biokompatibel ist. Anhand des Nachweises der Zytoskelettproteine, Aktin und Vinculin, konnte nachgewiesen werden, dass die Verbindung keinen negativen Einfluss auf die Zelladhäsion und die Bildung eines Zytoskeletts nimmt. Die Auswertung der metabolischen Aktivität wies nach, dass sich humane Knochenmarkzellen auf der Oberfläche vermehren. Es kann deshalb davon ausgegangen werden, dass die Verbindung nicht zytotoxisch ist und die Zellproliferation durch die Bearbeitung nicht beeinträchtigt wird. Zudem zeigten unbehandelte Nickel-Titan-Proben vergleichsweise hohe Stoffwechselaktivität auf. Die Untersuchung der Mineralisierung ergab, dass es zu einer Calcium-Phosphatakkumulation kommt und es Osteoblasten ermöglicht sich anzulagern. Mechanische und fertigungstechnische Untersuchung der NiTi - Ti6Al4V -Verbindung Mit dem statischen 3-Punkt-Biegeversuch wurde die maximale Belastung (Durchbiegung) des Verankerungselementes simuliert. Es zeigte sich, dass es zu keinem Ablösen der Strukturen oder zusätzlicher Rissbildung der Verbindung kam. Zur Untersuchung der Dauerbelastung wurde ein dynamischer 3-Punkt-Biegeversuch durchgeführt. Ebenfalls konnte bei dieser Untersuchung kein Ablösen der Strukturen beobachtet werden. Der simulierte Standard-Schraubenauszugsversuch zeigte abschließend, dass die Verbindung, unter (bio-)mechanischen Parametern und umgeben von künstlichem Knochengewebe, standhält. Handlingstest Die Auswertung der Bildgebung hinsichtlich Artefakten und Überlagerungserscheinungen ergab, dass die Verankerungselemente keine Einschränkungen aufweisen und sich komplikationslos aufstellen ließen. Zudem wurde gezeigt, dass die NiTi-Schrauben eine höhere Auszugskraft und mechanische Arbeit benötigen, um das Implantat aus dem künstlichen Knochen herauszuziehen sowie die Schraube zu entfernen und zu lösen. Die Verbindung bietet hierbei Potenzial die Schraubenfestigkeit im Knochen ohne Knochenzement zu erhöhen. Zusammenfassend konnte gezeigt werden, dass die additive Verbindung von superelastischem Nitinol mit Ti6Al4V-Strukturen mittels des Laserstrahlschmelz-Verfahrens sich für den Einsatz in der Wirbelsäulenchirurgie eignet. Sie bietet zudem ein großes Potenzial die Versorgung von osteoporotischen Patienten zu verbessern, Revisionsoperationen zu verringern und eine individuelle Versorgung der Patienten zu ermöglichen.  :I. Abkürzungen II. Abbildungsverzeichnis III. Tabellenverzeichnis 1. Einleitung 2. Grundlagen 2.1 Dorsale Wirbelsäuleninstrumentierung mittels Pedikelschrauben osteoporotischer Patienten 2.2 Biomechanische Komplikationen der spinalen Stabilisierung 2.3 Nickeltitan in der Medizin 2.4 Additive Fertigung in der Medizintechnik 2.5 NiTi-Verankerungselemente 3. Eigene Vorarbeiten 4. Ziel der Arbeit 5. Publikationen 5.1 Biological Cell Investigation of Structured Nitinol Surfaces for the Functionalization of Implants 5.2 Investigation into the hybrid production of a shape memory alloy with additively manufactured structures for medical implants 5.3. Functionalization of screw implants with structured nitinol anchoring elements 6. Diskussion 7. Zusammenfassung 8. Literaturverzeichnis IV. Darstellung des eigenen Beitrags V. Erklärung über die eigenständige Abfassung der Arbeit VI. Lebenslauf und wissenschaftlicher Werdegang VII. Danksagung VIII. Anhang

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