A biossegurança em seu contexto junto à pesquisa clínica tem um aspecto extremamente relevante no atual estágio de desenvolvimento da pesquisa clínica em nosso país. A manutenção de condições seguras nas atividades de pesquisa biológica é o grande objetivo deste estudo, de modo a identificar fatores de risco aos pesquisadores, ao ambiente da pesquisa e ao meio ambiente. Analisamos 512 projetos de pesquisas aprovados no ano de 2005 no Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, destes selecionamos para estudo 217 (42,4%) projetos, que na sua execução apresentavam contato com material biológico no desenvolvimento de seu estudo. Os projetos foram analisados no seu conjunto de informações e coletados os itens objetivos de biossegurança tais como: o tipo de estudo, a descrição do material biológico em uso na pesquisa, orientações na manipulação do agente, orientações no armazenamento e proteção dos agentes da pesquisa, descarte e condutas no caso de exposição acidental durante as atividades de pesquisa. A análise dos projetos de pesquisa com exposição com material biológico identificou que 52% são desenvolvidos com seres humanos, 17% são projetos com patrocínio privado, 13% com material biológico diretamente e 10% são estudos desenvolvidos com animais. Quando integramos os projetos de patrocínio privado e em animais observamos que o contato diretamente com material biológico passa para cerca de 33% dos estudos realizados. Os dados encontrados mostram que o pesquisador informa adequadamente sobre o agente de uso (95%), porém não orienta os cuidados no contato com o material biológico (3%), não estabelece proteção individual aos pesquisadores (2%), e não informa as medidas a serem tomadas em caso de acidente com material biológico(0%). Com relação ao agente em uso, os projetos tem uma boa informação no que se refere ao armazenamento do agente em uso (73%), porém não orienta na manipulação adequada (26%), assim como não esclarece o potencial de risco (1%) dos agentes em uso. Com relação ao meio ambiente, os projetos muito pouco orientam sobre o descarte do material biológico (6%), e menos ainda sobre as medidas de controle no ambiente de trabalho (4%). Verifica-se que na utilização de scores de avaliação os projetos de pesquisa tem baixa especificidade em biossegurança (92%), e apenas 8% tem média especificidade em biossegurança. Conclui-se que os projetos de pesquisa não apresentam orientações adequadas e nem reconhecem a importância da biossegurança na interface dos projetos de pesquisa, este estudo pretende oferecer uma contribuição ao Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação na sistematização de critérios de avaliação de projetos de pesquisa em biossegurança, como condição para o desenvolvimento de estudos que envolvam exposição à material biológico, além de propor a realização de capacitação para os atores de grupos de pesquisa como espaço de conhecimento e educação continuada.

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:44:48Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2009 / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) / O Ministerio da Ciência e Tecnologia adotou uma nova sistematica de avaliacao da qualidade e desempenho das instituicoes de ensino e pesquisa na area da Saúde. Este tema vem ganhando interesse por parte da populacao e da midia, fato que levanta questionamentos sobre a alocacao de recursos, interesses, metodologia e resultados obtidos. Desta forma, torna-se fundamental a implementacao de um sistema de Gestão da qualidade em laboratorios de pesquisa clinica. Este estudo tem a finalidade de propor metodologia para implantacao, analisar a viabilidade da implantacao e avaliar o impacto do processo de implantacao em indicadores selecionados. Os resultados revelam que e viavel a implantacao de um sistema de Gestão da qualidade em laboratorios de pesquisa e que a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 pode servir como base para estruturacao do sistema. De maneira geral o sistema de Gestão da qualidade promoveu impacto positivo tanto no ambito de prestacao de servicos analiticos, quanto no desenvolvimento de pesquisa, entretanto a falta de posicionamento claro da alta direcao sobre as diretrizes da qualidade gera descontinuacao do processo de implantacao destes sistemas em laboratorios de pesquisa clinica / The Ministry of Science and Technology has adopted a new system for assessing the quality of the performance of .health educational and research institutions. This topic has been gaining interest from the public and the media, a fact that raises questions about the allocation of resources, interests, methodology and results. Thus, it is fundamental to deploy a quality management system in research laboratories. This study aims to propose a methodology for deployment examining the feasibility of implementing and evaluating the impact of this process in selected indicators. The results show that it is feasible to implement a quality management system in research laboratories, where the ISO / IEC 17025:2005 standard can serve as a basis for structuring the system. In general the quality management system has promoted positive impact both in the provision of analytical services, and in the development of research, however the lack of clear position of senior management on quality guidelines generates discontinuation of the implementation process of these systems in clinical research laboratories. / CNPq:135220/2006-8 / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2016-02-16T12:33:19Z (GMT). No. of bitstreams: 2 marcelo_muller_ipec_mest_2013.pdf: 1600422 bytes, checksum: 5c6c24a7618deff4338e560e1e33d3a4 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015-10-29 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Os laboratórios da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico de Bio-Manguinhos realizam testes clínicos de fase 1, 2 e 3 de biofármacos e vacinas em desenvolvimento, e ainda, análises de pós-marketing. Bio-Manguinhos, atualmente, não dispõe de um laboratório para recebimento e processamento das amostras biológicas de estudos clínicos, terceirizando este serviço e/ou utilizando outras Unidades da FIOCRUZ . O modelo de laboratório proposto neste trabalho foi a partir dos elementos contidos na legislação vigente, incluindo documentos normativos, que estabelecem critérios para a implantação do mesmo. As atividades relacionadas ao processamento das amostras foi classificado como risco biológico do tipo 2, utilizando instalações físicas de nível de biossegurança 2, o qual é recomendado para o trabalho com sangue segundo os padrões da OSHA (US Occupational Safety and Health Administration \2013 Administração de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos), o que requer a utilização de precauções específicas com todas as amostras biológicas de sangue, hemoderivados ou materiais potencialmente infecciosos Foram discutidos, através deste trabalho, requisitos e especificações, segundo a legislação vigente, de um laboratório que vise suprir as necessidades de Bio-Manguinhos: incluído um layout modelo contemplando as instalações para o nível de biossegurança 2; estabelecidos procedimentos que venham a garantir que os serviços e produtos estejam em conformidade com o atendimento às questões associadas à Biossegurança e ao ambiente; criado um programa de registro de amostras biológicas que permite a rastreabilidade do processo; desenvolvido um sistema de inspeção em biossegurança voltado aos serviços oferecidos através de check-list; discutidas medidas voltadas para a prevenção, controle, minimização ou eliminação dos riscos inerentes às atividades, atendendo a legislação vigente, auxiliando, assim, a prevenção, minimização e, se possível, eliminação a exposição aos riscos ocupacionais presentes no laboratório, evitando os acidentes de trabalho e preservando a saúde dos funcionários, da comunidade e do meio ambiente / The laboratories of the Vice Director of Technologi cal Development of Bio-Manguinhos performa clinical trial phase 1, 2 and 3 of biophar maceuticals and vaccines in development and further analysis of post marketing. Bio - Manguinho s currently does not have a laboratory for receipt and processing of biological samples from c linical studies, outsourcing this service and / or using other units of FIOCRUZ . The laboratory mo del proposed here was developed with the elements contained in the current legislation, incl uding regulatory documents, which establish criteria for the implementation of the laboratory. The activities related to the processing of the samples was classified as biological risk of type 2 using physical facilities biosafety level 2, which is recommended for working with blood by the standards of OSHA (U.S. Occupational Safety and Health Administration of United States), which requires specific precautions to use with all biological samples of blood, blood product s or potentially infectious materials. I was discussed through this work requirements and specif ications, under the current legislation, a laboratory which aims to meet the needs of Bio-Mang uinhos: including a lay-out model contemplating facilities for biosafety level 2; est ablishment of procedures that will ensure that products and services comply with the attendance to the issues of biosafety and the environment; creating a program of registration of biological sa mples that allows traceability of the process, developing a system of inspection focused on biosec urity services offered through checklist; discussing measures aiming at the prevention, contr ol, elimination or minimization of risks inherent to the activities, given current legislati on , thereby aiding the prevention, minimization and, when possible, eliminating exposure to occupat ional hazards present in the laboratory, avoiding accidents and preserving the health of emp loyees, the community and the environment

A biossegurança em seu contexto junto à pesquisa clínica tem um aspecto extremamente relevante no atual estágio de desenvolvimento da pesquisa clínica em nosso país. A manutenção de condições seguras nas atividades de pesquisa biológica é o grande objetivo deste estudo, de modo a identificar fatores de risco aos pesquisadores, ao ambiente da pesquisa e ao meio ambiente. Analisamos 512 projetos de pesquisas aprovados no ano de 2005 no Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, destes selecionamos para estudo 217 (42,4%) projetos, que na sua execução apresentavam contato com material biológico no desenvolvimento de seu estudo. Os projetos foram analisados no seu conjunto de informações e coletados os itens objetivos de biossegurança tais como: o tipo de estudo, a descrição do material biológico em uso na pesquisa, orientações na manipulação do agente, orientações no armazenamento e proteção dos agentes da pesquisa, descarte e condutas no caso de exposição acidental durante as atividades de pesquisa. A análise dos projetos de pesquisa com exposição com material biológico identificou que 52% são desenvolvidos com seres humanos, 17% são projetos com patrocínio privado, 13% com material biológico diretamente e 10% são estudos desenvolvidos com animais. Quando integramos os projetos de patrocínio privado e em animais observamos que o contato diretamente com material biológico passa para cerca de 33% dos estudos realizados. Os dados encontrados mostram que o pesquisador informa adequadamente sobre o agente de uso (95%), porém não orienta os cuidados no contato com o material biológico (3%), não estabelece proteção individual aos pesquisadores (2%), e não informa as medidas a serem tomadas em caso de acidente com material biológico(0%). Com relação ao agente em uso, os projetos tem uma boa informação no que se refere ao armazenamento do agente em uso (73%), porém não orienta na manipulação adequada (26%), assim como não esclarece o potencial de risco (1%) dos agentes em uso. Com relação ao meio ambiente, os projetos muito pouco orientam sobre o descarte do material biológico (6%), e menos ainda sobre as medidas de controle no ambiente de trabalho (4%). Verifica-se que na utilização de scores de avaliação os projetos de pesquisa tem baixa especificidade em biossegurança (92%), e apenas 8% tem média especificidade em biossegurança. Conclui-se que os projetos de pesquisa não apresentam orientações adequadas e nem reconhecem a importância da biossegurança na interface dos projetos de pesquisa, este estudo pretende oferecer uma contribuição ao Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação na sistematização de critérios de avaliação de projetos de pesquisa em biossegurança, como condição para o desenvolvimento de estudos que envolvam exposição à material biológico, além de propor a realização de capacitação para os atores de grupos de pesquisa como espaço de conhecimento e educação continuada.

Este estudo tem por objetivo mostrar algumas das questões relacionadas à célula-tronco embrionária no que diz respeito ao início da vida como tem sido tratado pela física, pela biologia e pela religião. Faz-se também uma análise sobre a medicina como técnica médica e as repercussões disso na política. / This study intends to discuss some questions about embryos in beggining of life\'s concept and its treatment by physics, biology and religion. Also analyses the medical technic and its reflections in politics and rights.

Made available in DSpace on 2014-08-13T14:50:42Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2013-03-26Bitstream added on 2014-08-13T18:00:59Z : No. of bitstreams: 1 000749626.pdf: 1688437 bytes, checksum: 2b28b4ac1e97ecb344c8f9df88335d2d (MD5) / Os avanços biotecnológicos vêm contribuindo para a excelência na qualidade das pesquisas científicas, bem como para o aumento exponencial dos dados gerados. A análise e interpretação dos dados obtidos em pesquisa científica é uma atividade essencial quando se busca gerar conhecimento biológico de excelência. A informática vem se destacando como uma ferramenta essencial no gerenciamento de dados e processos administrativos. Os órgãos públicos de financiamento têm estimulado a colaboração entre grupos de pesquisa situados em instituições diferentes, muitas vezes bem distantes geograficamente, possibilitado a criação de “grupos de pesquisa virtuais”, onde a troca de informações e discussão de resultados se faz de maneira tão eficiente quanto o seria em grupos reunidos in loco. É comum na pesquisa científica, a condução de diferentes análises laboratoriais em uma mesma casuística, delineando projetos com abordagens diferentes. Entretanto, por repetidas vezes, tais dados, embora sejam referentes à mesma casuística, nem sempre são analisados em conjunto. Tal situação representa perda de informações biológicas preciosas na construção do conhecimento científico. Nesse contexto, faz-se importante o desenvolvimento de ferramentas computacionais para o armazenamento e gerenciamento dos dados gerados, de forma a otimizar as análises dos resultados obtidos ao longo de pesquisas científicas diversas, porém conduzidas em uma mesma amostragem. O presente estudo teve como objetivo principal o desenvolvimento de um Software para o gerenciamento de amostras geradas a partir de Projetos de Pesquisa na Área de Ciências da Saúde. O desenvolvimento do Sistema teve como ponto de partida a análise de requisitos dos dados necessários para elaboração de um banco de dados, bem como os procedimentos de acesso às informações. Os pesquisadores envolvidos nos projetos científico foram consultados ... / The biotechnological advances have contributed to the excellence in the quality of scientific research, as well as the exponential growth of data generated. The analysis and interpretation of data in scientific research is an essential activity when it seeks to generate biological knowledge of excellence. Information technology has emerged as an essential tool in data management and administrative processes. Public agencies funding have stimulated collaboration between research groups located in different institutions, often far apart geographically, enabled the creation of virtual research groups, where the exchange of information and discussion of results is done as efficiently as would be gathered in groups spot. It is common in scientific research, conducting various laboratory tests on a single sample, outlining projects with different approaches. However, by repeatedly such data, although they refer to the same sample, are not always analyzed together. This situation represents a loss of valuable biological information in the construction of scientific knowledge. In this context, it is important to develop computational tools for the storage and management of data generated in order to optimize the analysis of the results obtained over various scientific researches, but conducted in the same sample. This study aimed to develop a software for managing samples generated from research projects in the area of Health Sciences Development System had as its starting point the analysis of the data requirements necessary for development of a database, as well as the procedures for access to information. The researchers involved in scientific projects were consulted on the information model to manage. The system developed in this study can be considered an innovative tool in the area of Health Research as it is a software that evolves according to the needs of new research groups and obviate the need for intervention by IT professionals ...

Orientador: Maria Inês de Moura Campos Pardini / Banca: Regina Celia Baptista Belluzzo / Banca: Célia Regina Nogueira / Resumo: Os avanços biotecnológicos vêm contribuindo para a excelência na qualidade das pesquisas científicas, bem como para o aumento exponencial dos dados gerados. A análise e interpretação dos dados obtidos em pesquisa científica é uma atividade essencial quando se busca gerar conhecimento biológico de excelência. A informática vem se destacando como uma ferramenta essencial no gerenciamento de dados e processos administrativos. Os órgãos públicos de financiamento têm estimulado a colaboração entre grupos de pesquisa situados em instituições diferentes, muitas vezes bem distantes geograficamente, possibilitado a criação de "grupos de pesquisa virtuais", onde a troca de informações e discussão de resultados se faz de maneira tão eficiente quanto o seria em grupos reunidos in loco. É comum na pesquisa científica, a condução de diferentes análises laboratoriais em uma mesma casuística, delineando projetos com abordagens diferentes. Entretanto, por repetidas vezes, tais dados, embora sejam referentes à mesma casuística, nem sempre são analisados em conjunto. Tal situação representa perda de informações biológicas preciosas na construção do conhecimento científico. Nesse contexto, faz-se importante o desenvolvimento de ferramentas computacionais para o armazenamento e gerenciamento dos dados gerados, de forma a otimizar as análises dos resultados obtidos ao longo de pesquisas científicas diversas, porém conduzidas em uma mesma amostragem. O presente estudo teve como objetivo principal o desenvolvimento de um Software para o gerenciamento de amostras geradas a partir de Projetos de Pesquisa na Área de Ciências da Saúde. O desenvolvimento do Sistema teve como ponto de partida a análise de requisitos dos dados necessários para elaboração de um banco de dados, bem como os procedimentos de acesso às informações. Os pesquisadores envolvidos nos projetos científico foram consultados ... / Abstract: The biotechnological advances have contributed to the excellence in the quality of scientific research, as well as the exponential growth of data generated. The analysis and interpretation of data in scientific research is an essential activity when it seeks to generate biological knowledge of excellence. Information technology has emerged as an essential tool in data management and administrative processes. Public agencies funding have stimulated collaboration between research groups located in different institutions, often far apart geographically, enabled the creation of "virtual research groups", where the exchange of information and discussion of results is done as efficiently as would be gathered in groups spot. It is common in scientific research, conducting various laboratory tests on a single sample, outlining projects with different approaches. However, by repeatedly such data, although they refer to the same sample, are not always analyzed together. This situation represents a loss of valuable biological information in the construction of scientific knowledge. In this context, it is important to develop computational tools for the storage and management of data generated in order to optimize the analysis of the results obtained over various scientific researches, but conducted in the same sample. This study aimed to develop a software for managing samples generated from research projects in the area of Health Sciences Development System had as its starting point the analysis of the data requirements necessary for development of a database, as well as the procedures for access to information. The researchers involved in scientific projects were consulted on the information model to manage. The system developed in this study can be considered an innovative tool in the area of Health Research as it is a software that evolves according to the needs of new research groups and obviate the need for intervention by IT professionals ... / Mestre

científico e tecnológico de uma nação pode ser mensurado através da análise da capacidade de sua sociedade de gerar conhecimento e transformá-lo em um produto aplicável à realidade da sua população, sendo certo que a eficácia desta dinâmica depende da existência de políticas públicas de proteção à propriedade intelectual (PI), que garantam ao titular da criação segurança e o retorno do investimento realizado. Uma das áreas em que esse processo é mais evidente é a saúde, já que é responsável por atrair volumosos investimentos financeiros tanto do setor público como do privado. O Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) está amplamente inserido no contexto da pesquisa em saúde porque possui como objetivo institucional, além da assistência e do ensino, promover a realização de pesquisas científicas e tecnológicas e de inovação, sendo reconhecido pela excelência nesse campo. Diante disso, o objetivo geral do trabalho consiste na elaboração de uma política institucional para normatizar a proteção e a exploração dos direitos de propriedade intelectual que decorrem das pesquisas em saúde realizadas pela comunidade científica do HCPA. Para tanto, foi realizada pesquisa qualitativa de dados a partir de revisão bibliográfica e análise documental, bem como utilizada a técnica de investigação de estudo de caso. Os resultados obtidos apontaram para a existência de uma vasta gama de possibilidades de pesquisas a serem realizadas na Instituição, as quais podem gerar diversas formas de proteção e exploração da propriedade intelectual, o que possibilitou o desenvolvimento da proposta de redação da política institucional de propriedade intelectual para o HCPA. Conclui-se que há forte cultura sobre pesquisa e desenvolvimento em toda a instituição, mas que a propriedade intelectual ainda é uma matéria que merece maior atenção, a fim de que todo o seu potencial e benefícios possam ser alcançados. / A nation’s scientific and technological development can be measured by its society capacity to generate knowledge and turn it into an useful product for its population. There’s no doubt that the effectiveness of this dynamic depends on the existence of public policies of intellectual property protection, which guarantee to the author security and return of the investment he’s done. Health is one of the areas where this process is most evident, since it is responsible for attracting massive financial investments from both public and private sectors. The Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) is deeply inserted in the context of health research because, besides medical assistance and teaching, it has as an institutional objective to promote scientific and technological research and innovation, being recognized for its excellence in this field. Therefore, the general objective of this work is to compose an institutional policy to regulate the protection and the profiteering of the intellectual property rights that derive from the research in the health area carried out by the HCPA’s scientific community. To achieve it, a qualitative data research was implemented based on bibliographic review and documentary analysis, as well as case study investigation technique. The results obtained pointed out the existence of a wide range of research possibilities to be carried out in the Institution, which enables several forms of protection and profiteering of the intellectual property and made possible to write the proposal of an institutional property policy for the HCPA. It is concluded that there is a strong culture of research and development throughout the institution, but that intellectual property is still a subject that deserves more attention so that its full potential and benefits can be achieved.

Submitted by Nuzia Santos (nuzia@cpqrr.fiocruz.br) on 2013-11-20T19:20:26Z No. of bitstreams: 1 Tese_IvaneteMilagresPresot.pdf: 12507728 bytes, checksum: 0267f8decf13be8b5d02c4cfe8ffca58 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-11-20T19:20:26Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_IvaneteMilagresPresot.pdf: 12507728 bytes, checksum: 0267f8decf13be8b5d02c4cfe8ffca58 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Pesquisas René Rachou / A pesquisa biomédica é regulamentada somente a partir dos estudos pré-clínicos. Na ausência de diretrizes nacionais ou internacionais para qualidade na pesquisa básica, a WHO (World Health Organization) publicou em 2006 o manual intitulado: Práticasde Qualidade na Pesquisa Biomédica Básica. O foco é a qualidade do processo de estudo, portanto, um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) poderá assegurar qualidade, rastreabilidade, confiabilidade e integridade dos dados. Dada a importância das práticas de qualidade em pesquisa básica e a visão de muitos cientistas que mostram preocupação e resistência não só com as atividades de implementação do SGQ, mas também com as consequências geradas pelas mudanças e ajustes propostos, percebe-se que o sucesso da implementação do sistema depende do envolvimento dos trabalhadores e representa mais do que estabelecer procedimentos. Nesse contexto, o objetivo deste estudo foi desenvolver uma estratégia educativa em SGQ para laboratórios de pesquisa, utilizando a proposta da WHO e tendo como diretriz a educação permanente. A primeira fase deste estudo foi o diagnóstico situacional, que incluiu a análise de percepção do grau de implementação das práticas de qualidade nos laboratórios de pesquisa; análise da percepção dos colaboradores e multiplicadores da importância dos fatores determinantes da qualidade; análise da percepção dos atores chave dos fatores determinantes da qualidade e os pontos positivos e negativos do SGQ implementado na instituição. A primeira etapa foi operacionalizada com o uso de lista de verificação e entrevista com os coordenadores da qualidade de cada laboratório. A segunda etapa utilizou um questionário estruturado com escala numérica tipo Likert com 5 pontos, que foi aplicado a pesquisadores, técnicos, estudantes, gerentes de laboratório/projetos e coordenadores da qualidade. Os resultados dessas etapas demonstraram que os fatores com baixo grau de implementação também obtiveram os menores índices de importância. Desta forma, os fatores que mais precisam investimento durante as ações educativas são: garantia da qualidade e verificação de resultados; relatório de resultados; arquivo de projetos e práticas de publicação. A terceira etapa do diagnóstico foi realizada com líderes da área de pesquisa e da direção, utilizando-se as entrevistas semiestruturadas e confirma a necessidade de investimento nos fatores relacionados com o gerenciamento de projetos. A segunda fase do projeto foi desenvolver estratégia educativa em SGQ considerando os resultados das etapas anteriores. A metodologia utilizada foi a de oficinas em dinâmica de grupo ancorada nas teorias da psicologia de grupos, nos grupos operativos de Pichon Rivière e na educação transformadora e libertadora de Paulo Freire. O material educativo desenvolvido e aplicado durante as oficinas se mostrou eficiente para o desenvolvimento do grupo. Além disso, foi uma oportunidade de definição de diretrizes para educação permanente em SGQ e biossegurança, e ainda, de estabelecer propostas visando eliminar lacunas referentes a cada tema, possibilitando o desenvolvimento dos planos de ação institucionais. Por conseguinte, este processo poderá ser utilizado por outras instituições que pretendam definir as estratégicas de qualidade e ações educativas de forma participativa, por meio da construção coletiva. / Biomedical research is regulated only from preclinical studies. In the absence of national or international guidelines for quality in basic research, the WHO (World Health Organization) in 2006 published the manual titled: Quality Practicesin Basic Biomedical Research. The focus is the quality of the study process, therefore a Quality Management System (QMS) can ensure quality, traceability, reliability and data integrity. Given the importance of quality practices in basic research and the sight of many scientists who show concern and resistance not only to the activities of QMS implementation, but also with the consequences generated by the proposed changes and adjustment, perceived that the successful implementation of the system depends on the involvement of employees and represents more than establish procedure. The aim of this study was to develop an educative strategy for QMS in research laboratories, using the WHO proposal and continuing education as a guideline. The survey was performed in 12 research laboratories of the CPqRR/Fiocruz regional center of Fiocruz located in Belo Horizonte, MG, Brazil. All laboratories involved participated in QMS implementation. The survey was conducted in twelve laboratories that have a Quality Management System and a professional who acts as a multiplier of quality. Collaborators from differentprofessional categories participated in the study: researchers, technologists, technicians, lab and project managers, students, quality coordinators and key stakeholders, including the director, deputy directors and group leaders. The first phase was the completion of the situational analysis, which included the analysis of perception of the degree of quality practices implementation in research laboratories, study of the perceptions of employees and multipliers of the quality determinants importance in a research laboratory, analysis of key actors perception about the determinants of quality in a research laboratory and the positives and negatives of the QMS implemented in the institution. The first step was operationalized using checklist and interview the coordinators of the quality of each laboratory. The second stage used a structured questionnaire with Likert numerical scale with 5 points, which was applied to researchers, technicians, students, laboratory or project managers and quality coordinators. The third stage of diagnosis was performed with leading research área and direction, using the semi-structured interviews. The second phase of the project was to develop training program on QMS considering the results of the previous steps. The methodology used was the workshops on group dynamics rooted in the theories of the psychology of groups, Pichon Rivière operating groups and transformative education of Paulo Freire. The educational material that was developed and applied during the workshops proved effective for the development of the group. Moreover, it was an opportunity to define guidelines for training in QMS and biosafety, and also to establish proposals to eliminate gaps for each topic, enabling the development of institutional action plans. Therefore, it is expected that this process helps in the definition of quality strategies in other institutions that want to develop their educational activities in a participatory manner, by means of the collective construction.

Made available in DSpace on 2015-10-07T18:56:19Z (GMT). No. of bitstreams: 2 lucia_gil_ioc_dout_2014.pdf: 1713655 bytes, checksum: 46ca33892050934c00036a9a0880a574 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014-12-18 / Esta pesquisa dedica-se à realização de um estudo exploratório e documental sobre as dimensões da informação e comunicação tecidas na abordagem do Modelo de Atenção em Saúde Cuidado Centrado em Pacientes (CCP), quando situados no contexto da pesquisa clínica em doença de Chagas. Foram consideradas como perspectivas centrais do estudo os atuais desafios experimentados no âmbito internacional, pelo empreendimento da pesquisa clinica, onde o envolvimento ativo do paciente é reconhecido como a peça-chave para a sustentabilidade do mesmo. Ainda que amplamente reconhecido na literatura científica, o tema Cuidado Centrado em Pacientes ainda merece melhor aprofundamento na Agenda de Prioridades em Políticas Públicas de Saúde (ANPPS) no Brasil. Para a realização deste estudo buscou-se engendrar caminhos metodológicos empregando procedimentos investigativos sob o viés da Ciência da Informação, onde foram utilizados recursos advindos da base dados PUBMED e sítios de Registros de Ensaios Clínicos no âmbito nacional e internacional. Os resultados obtidos através deste estudo indicam que cada vez mais tornasse relevante que o envolvimento de grupos representados por associações de paciente pode favorecer processos proativos, principalmente, ao se estruturar um Modelo de Assistência em Saúde pautado na dimensão do cuidado centrado no paciente Os dados da pesquisa refletem sugerem que a Pesquisa Clínica agrega importantes aspectos, que merecem aprofundamento entre eles os aspectos relativos à competência em saúde. De acordo com o levantamento na literatura especializada, como também os elementos documentais apontam para os possíveis benefícios da contribuição das associações de pacientes, quando estas empregam estratégias de informação e comunicação. Como estratégia de análise optou-se por conhecer os principais aspectos que fundamentam construção de um Modelo de Atenção ao Paciente. E neste caso foram analisados os aspectos como referentes a competência em saúde, entendida como o termo \201Chealth literacy\201D, principalmente por não possuírem uma maior visibilidade nas bases de dados referenciais científicas. Para instrumentalizar esta investigação buscou-se refletir sobre ações proativas em pesquisa em doença de Chagas, considerando como um ponto de partida o lançamento recente da Plataforma de Pesquisa Clínica em Doença de Chagas pela Drugs for Neglected Diseases Initiative \2013 DNDI tendo como desdobramento a possibilidade de ampliar participação pública na pesquisa clinica em doença de Chagas / This research is dedicated to conducting an exploratory study and documental about the dimensions of information and communication the approach of the Model Health Care in Patient Centered Care (PCC), when situated in the context of clinical research in Chagas disease. The challenges experienced in the international, the development of clinical research, where active patient involvement is recognized as a key element for the sustainability of that were regarded as the central perspective of the study. Although widely recognized in the scientific l iterature, the theme Centered Care in Patients deserve better still deepening in the Schedule Priorities in Public Health Policy (ANPPS) in Brazil. For this study we sought to engender methodological approaches employing investigative procedures of Informa tion Science, where proceeds from PUBMED database and sites of Clinical Trial Registries in the national and international level were used. The results obtained in this study indicate that become increasingly important for the involvement of groups represe nted by patient associations can promote proactive processes, especially when designing a model grounded in Health Care dimension of patient - centered care. The survey data suggest reflect that the Clinical Research adds important aspects that deserve furth er development including the aspects of competence in health. According to the survey in the literature, as well as documentary evidence point to the potential benefits of the contribution of patient, when they employ information and communication strategi es. As the analysis strategy we chose to meet the substantive issues underlying the construction of a model of Patient Care. And in this case as related aspects were analyzed competence in health, understood as the term "health literacy", mainly for not ha ving greater visibility into data bases of scientific references. In order to implement this investigation we sought to reflect on proactive actions in research on Chagas disease, taking as a starting point the recent launch of the Clinical Research Platfo rm for Chagas Disease Drugs for Neglected Diseases Initiative - DNDI unfolding as having the possibility of broaden public participation in clinical research in Chagas disease.