Made available in DSpace on 2015-10-07T18:56:21Z (GMT). No. of bitstreams: 2 lucia_gil_icict_dout_2014.pdf: 1713655 bytes, checksum: 46ca33892050934c00036a9a0880a574 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015-04-14 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Esta pesquisa dedica-se à realização de um estudo exploratório e documental sobre as dimensões da informação e comunicação tecidas na abordagem do Modelo de Atenção em Saúde Cuidado Centrado em Pacientes (CCP), quando situados no contexto da pesquisa clínica em doença de Chagas. Foram consideradas como perspectivas centrais do estudo os atuais desafios experimentados no âmbito internacional, pelo empreendimento da pesquisa clinica, onde o envolvimento ativo do paciente é reconhecido como a peça-chave para a sustentabilidade do mesmo. Ainda que amplamente reconhecido na literatura científica, o tema Cuidado Centrado em Pacientes ainda merece melhor aprofundamento na Agenda de Prioridades em Políticas Públicas de Saúde (ANPPS) no Brasil. Para a realização deste estudo buscou-se engendrar caminhos metodológicos empregando procedimentos investigativos sob o viés da Ciência da Informação, onde foram utilizados recursos advindos da base dados PUBMED e sítios de Registros de Ensaios Clínicos no âmbito nacional e internacional. Os resultados obtidos através deste estudo indicam que cada vez mais tornasse relevante que o envolvimento de grupos representados por associações de paciente pode favorecer processos proativos, principalmente, ao se estruturar um Modelo de Assistência em Saúde pautado na dimensão do cuidado centrado no paciente Os dados da pesquisa refletem sugerem que a Pesquisa Clínica agrega importantes aspectos, que merecem aprofundamento entre eles os aspectos relativos à competência em saúde. De acordo com o levantamento na literatura especializada, como também os elementos documentais apontam para os possíveis benefícios da contribuição das associações de pacientes, quando estas empregam estratégias de informação e comunicação. Como estratégia de análise optou-se por conhecer os principais aspectos que fundamentam construção de um Modelo de Atenção ao Paciente. E neste caso foram analisados os aspectos como referentes a competência em saúde, entendida como o termo \201Chealth literacy\201D, principalmente por não possuírem uma maior visibilidade nas bases de dados referenciais científicas. Para instrumentalizar esta investigação buscou-se refletir sobre ações proativas em pesquisa em doença de Chagas, considerando como um ponto de partida o lançamento recente da Plataforma de Pesquisa Clínica em Doença de Chagas pela Drugs for Neglected Diseases Initiative \2013 DNDI tendo como desdobramento a possibilidade de ampliar participação pública na pesquisa clinica em doença de Chagas / This research is dedicated to conducting an exploratory study and documental about the dimensions of information and communication the approach of the Model Health Care in Patient Centered Care (PCC), when situated in the context of clinical research in Chagas disease. The challenges experienced in the international, the development of clinical research, where active patient involvement is recognized as a key element for the sustainability of that were regarded as the central perspective of the study. Although widely recognized in the scientific l iterature, the theme Centered Care in Patients deserve better still deepening in the Schedule Priorities in Public Health Policy (ANPPS) in Brazil. For this study we sought to engender methodological approaches employing investigative procedures of Informa tion Science, where proceeds from PUBMED database and sites of Clinical Trial Registries in the national and international level were used. The results obtained in this study indicate that become increasingly important for the involvement of groups represe nted by patient associations can promote proactive processes, especially when designing a model grounded in Health Care dimension of patient - centered care. The survey data suggest reflect that the Clinical Research adds important aspects that deserve furth er development including the aspects of competence in health. According to the survey in the literature, as well as documentary evidence point to the potential benefits of the contribution of patient, when they employ information and communication strategi es. As the analysis strategy we chose to meet the substantive issues underlying the construction of a model of Patient Care. And in this case as related aspects were analyzed competence in health, understood as the term "health literacy", mainly for not ha ving greater visibility into data bases of scientific references. In order to implement this investigation we sought to reflect on proactive actions in research on Chagas disease, taking as a starting point the recent launch of the Clinical Research Platfo rm for Chagas Disease Drugs for Neglected Diseases Initiative - DNDI unfolding as having the possibility of broaden public participation in clinical research in Chagas disease.

Made available in DSpace on 2016-01-07T13:32:19Z (GMT). No. of bitstreams: 2 960.pdf: 1161561 bytes, checksum: de53189ef2f30dd8357380442630b792 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / A pesquisa em medicamento pretende atender, por meio de investigações quanto à qualidade, à eficácia e à segurança dos fármacos e medicamentos, às necessidades desaúde da população, representando grande importância para a saúde coletiva. O presente trabalho teve por propósito realizar um diagnóstico das pesquisas que envolvem medicamentos na região Sudeste do Brasil, registradas no Sistema Nacional de Ética emPesquisa Envolvendo Seres Humanos SISNEP no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2009. Foram examinados os tipos de estudo, e singularizados as pesquisas clínicas e ensaios clínicos para análise aprofundada quanto às fases dos estudos clínicos, à aprovação no sistema CEP-CONEP, às instituições sediadoras e financiadoras das pesquisas, à sua presença nas bases de registro de ensaios internacionais da FDA e daOMS, a realização multicêntrica e participação estrangeira e ainda, quanto às condições clínicas estudadas e aos medicamentos. Os quantitativos foram contrapostos aos registros da base Clinical Trials (FDA). Foram selecionadas para análise 546 pesquisas. Destas, 346 pesquisas foram dedicavam-se a objeto não coincidente com o de outraspesquisas. Verificou-se um predomínio de estudos multicêntricos com participação estrangeira (75,6 por cento), e maior parte de fase III. / Verificou-se um percentual de falha entre as instâncias de avaliação ética (CEP-CONEP), em estudos que passaram apenas pela aprovação do CEP, contrariando o determinado na legislação. Destaca-se ainda opredomínio de indústrias farmacêuticas no financiamento dos estudos e de hospitais de ensino como os maiores sediadores. Segundo as pesquisas, as doenças estudadas se concentram no HIV/aids, seguido de diabetes mellitus e leucemia. As doenças infectoparasitárias,incluindo as doenças tropicais, foram muito pouco exploradas. A verificação de consonância entre o quantitativo de estudos registrados no Sisnep e nabase Clinical Trials mostrou incongruência, revelando um total de 486 pesquisas que faltavam no SISNEP. Os dados mostram que as demandas judiciais parecem ser predominadas para os medicamentos para novas indicações terapêuticas e para aqueles registrados há algum tempo, mas que não estão incorporados a programas de assistênciafarmacêutica do SUS.

Made available in DSpace on 2016-01-07T13:34:24Z (GMT). No. of bitstreams: 2 maria_maia_ini_mest_2013.pdf: 6023379 bytes, checksum: 25f32d3aff0a2cdf87455b1dfa2bedf2 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015-10-29 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / INTRODUÇÃO: Uma Assessoria Clínica (Asclin), atuando no âmbito de laboratório governamental produtor de vacinas (Bio-Manguinhos/Fiocruz), é responsável pela realização de estudos clínicos, assumindo as responsabilidades de patrocinador estabelecidas na legislação brasileira e no Documento das Américas, guia internacional de Boas Práticas Clínicas. Para melhorar as atividades da Asclin, foi desenvolvida uma ferramenta para o acompanhamento em tempo real da execução dos estudos clínicos. OBJETIVO: Desenvolver e avaliar o desempenho de um sistema de informação on-line para o gerenciamento de estudos clínicos, Geclin, que auxilia os gestores na tomada de decisão. MÉTODO: Para a construção do software, primeiramente foi realizado um mapeamento das atividades desenvolvidas nos estudos clínicos coordenados pela Asclin e, em seguida, a sua modelagem. Depois de construído, o Geclin foi avaliado por meio da condução de três estudos de caso com as seguintes vacinas: vacina conjugada contra o meningococo C - Extensão de protocolo \2013 Fase II, vacina meningo B fase II/III, em diferentes concentrações, e vacina Tríplice Viral, em duas apresentações. Estes estudos foram realizados em Unidade de ensaio clínico da Asclin e em Centros Municipais de Saúde do Rio de Janeiro RESULTADOS: O uso do Geclin permitiu avaliar cenários, detectar possíveis riscos, dando aos gestores a possibilidade de tomada de decisão em tempo oportuno. Observaram-se, também, melhorias na produtividade, nos serviços realizados e oferecidos e na segurança e acesso às informações. CONCLUSÃO: Verificou-se que o Geclin atendeu ao objetivo de apoiar as atividades relacionadas à Gestão de Pesquisa clínica, tais como: planejamento, recrutamento de sujeitos de pesquisa, desenvolvimento de trabalho de campo, gerenciamento de dados para a tomada de decisão e elaboração de relatórios, tornando possível o acompanhamento do gerenciamento de vários estudos clínicos, ao mesmo tempo e em locais diferentes, de acordo com as Boas Práticas Clínicas. O Geclin permitiu ampliar a efetividade e a eficiência do trabalho de campo da pesquisa clínica / NTRODUCTION: An Advisory Clinic (Asclin), acting under governmen t vaccines laboratory producer (Bio-Manguinhos/Fiocruz), is responsible for conducting clinical studies, assuming the sponsor responsibilities esta blished under the Brazilian laws and the Document of the Americas, an international good clinical practice guide to which Brazil is a signatory. In order to optimize A sclin activities, it was developed a tool for real-time clinical studies follow up. OBJECTIVE: To d evelo p and evaluate the performance of Geclin, an online information sy stem for managing clinical studies and helping in decision making. METHOD: To build the software, first, we ascertained the activities developed on clinical studies and, t hen, we constructed a logic model. Once built, Geclin was evaluated on the conduction of three clinical studies: a meningococcal C conjugate vaccine Phase II protocol extension, a meningococcal B vaccine Phase II / III, in different concentrations , and a two-presentation MMR vaccine protocol. These studies were performed at t he Asclin clinical trial unit and municipal health centers in Rio de Janeiro. RESULTS: The use of Geclin allowed scenarios evaluation, risks identification and time ly decision making possibility. It was also observed productivity, services, access and se curity information improvements. CONCLUSION: It was found that Geclin met the purpose of suppor ting the activities related to the clinical research management, such a s: planning, recruitment of research subjects, development of field work, decis ion making and reporting data management, making possible multiple clinical studi es management tracking, at the same time and in different locations, in accordance to Good Clinical Practice. The Geclin allowed to expand the effectiveness and effi ciency of clinical research, work field.

Made available in DSpace on 2016-01-07T13:34:26Z (GMT). No. of bitstreams: 2 cristina_avellar_ini_mest_2013.pdf: 695374 bytes, checksum: 8ab769b0d57187036266975091e415f0 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015-10-29 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / A configuração de Organização Inovadora das Unidades Técnico-Científicas da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) resultou na reestruturação organizacional dos laboratórios de pesquisa clínica do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (IPEC/FIOCRUZ). Tornou necessário recalcular periodicamente as estimativas usadas no monitoramento do desempenho em custos. O objetivo do estudo é adaptar o modelo de apuração de custos do IPEC à mudança, para avaliar o efeito da variação da atividade de pesquisa a partir da nova estrutura adhocrática sobre o desempenho em custo da atividade de assistência. O método consiste de um estudo de caso sobre a evolução da pesquisa e do desempenho em custos do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e AIDS do IPEC (LAPCLIN-AIDS), adaptando a incorporação do LAPCLIN-AIDS à representação dos laboratórios pelo método do Projeto de Avaliação e Acompanhamento \2013 Indicadores Gerencias do IPEC e usando as estimativas das despesas e dos custos do LAPCLIN-AIDS para 2006 e 2009 para analisar o desempenho em custos da assistência. O principal resultado é que essa reestruturação não poupa custos, mas promove o crescimento da pesquisa e a distribuição eficiente dos recursos destinados à assistência entre os laboratórios. A conclusão é que o estudo contribuiu para o conhecimento das razões subjacentes ao desempenho em custos face à reestruturação e sobre os procedimentos de apuração de custos necessários à análise. Como contribuição gerencial, confirmou que a nova estrutura é compatível com a efetividade em custo da assistência / The new configuration of the Technical - Scientific Units (UTC) of Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ) as Innovative Organizations within the meaning of Mintzberg resulted in organizational restructuring of the clinical research laboratories in Evandro Chagas Clinical Research Institute (IPEC / FIOCRUZ). This change made necessary to periodically recalculate the estimates used in mon itoring the performance of the UTCs' costs. This study adapts the model for calculating IPEC's costs to changing, with the aim to evaluate the effect of varying the research activity in the health care activity costs' performance since the adoption of the new "adhocratic" structure. The method consists of a case study on the evolution of research and on the performance of the costs of the IPEC’s Laboratory for Clinical Research on DST and AIDS (LAPCLIN - AIDS) , adapting the incorporation of LAPCLIN AIDS - re presentation of labs by the method of the Assessment and Monitoring - M anagement Indicators Project of IPEC (PAA - IGs) and using estimates of expenditures and costs of LAPCLIN - AIDS for 2006 and 2009 to analyze the performance of its costs of health care act ivities. The main result is that this restructuring does not save costs, but promotes the growth of research and an efficient distribution of the resources for health care activities between laboratories. The conclusion is that the study contributed to the knowledge about the reasons behind the costs’ performance arising from restructuring and on the procedures for calculating the costs which are necessary to the analysis. In terms of managerial contribution , was confirmed that the new structure is consiste nt with cost - effective health care activities.

Made available in DSpace on 2016-05-19T13:10:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 vinicius_klein_icict_mest_2015.pdf: 2865237 bytes, checksum: 5ea3db37c5d7728cfbfa50155d032058 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Na última década o fortalecimento da produção nacional de insumos em saúde tornou-se uma questão estratégica para o Governo Federal. Paralelamente à indução da pesquisa de novos medicamentos, vacinas e insumos diagnósticos, o Ministério da Saúde (MS), em conjunto com outros organismos governamentais, está investindo no desenvolvimento e na ampliação da pesquisa clínica. A exemplo do que vem sendo proposto e implementado para a área de pesquisa e desenvolvimento de insumos em saúde, uma das estratégias utilizadas é o estímulo à colaboração entre grupos de pesquisa clínica de diferentes instituições. Neste sentido, em 2005, com o apoio do MS se deu a criação da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC). A presente dissertação parte do estudo empírico da Rede Nacional de Pesquisa Clínica, analisando primeiramente a política de editais de financiamento e a formação de grupos de pesquisa para em seguida observar as articulações políticas e técnicas em seu interior através dos relatos de dois pesquisadores envolvidos. O objetivo foi o de verificar se os arranjos constituídos pela RNPC possibilitam a ampla colaboração entre seus participantes por intermédio de recursos de informação e comunicação. A metodologia empregada dividiu-se em duas partes: a primeira destinada ao levantamento de dados da Plataforma Lattes, do Diretório dos Grupos de Pesquisa e das Chamadas Públicas em pesquisa clínica realizadas por CNPq e Finep A segunda parte do estudo ocupou-se em entrevistar dois coordenadores da RNPC de forma a analisar as ações dos pesquisadores, dentro deste arranjo. Os dados obtidos revelam que os editais de fomento lançados não têm atendido plenamente os objetivos desta política de formação da rede. É reconhecida, por parte dos pesquisadores, a colaboração como essencial para o desenvolvimento de estudos clínicos e as TIC\2019s são usadas amplamente nestas interações. Todavia, conclui-se que para que a rede cumpra seus objetivos sejam necessárias novas estratégias de financiamento capazes de estimular a cooperação para fortalecimento da pesquisa clínica, bem como o seguimento de uma política de informação que inclua a construção e implementação de indicadores mais adequados à colaboração em rede e à disseminação de seus resultados / In the last decade the strengthening of national pr oduction of health inputs has become a strategic issue for the Federal Government. At the same time the induction of research of new drugs, vaccines and supplies diagnostics, the Minis try of Health, together with other government agencies, are investing in the developme nt and expansion of clinical research. Similar to what is being proposed and implemented i n the area of research and development of health inputs, one of the strategies used is to encourage collaboration between clinical research groups from different institutions. In thi s regard, in 2005, with the support of MS took the creation of the National Network of Clinic al Research (RNPC). This work comes from the empirical study of the National Clinical R esearch Network, first analyzing funding notices policy and the formation of research groups to then observe the political and technical joints inside through the reports of two researcher s involved. The objective was to verify that the arrangements made by the RNPC enable broad coll aboration among its participants through information and communication resources. Th e methodology was divided into two parts: the first aimed at data collection the Latte s Platform, Directory of Research Groups and Public calls for clinical research carried out by C NPq and Finep. The second part of the study held in interviewing two RNPC coordinators in order to analyze the actions of researchers within this arrangement. The data obtained show tha t launched promotion notices have not fully met the objectives of this network constructi on policy. It is recognized by researchers, collaboration as essential to the development of cl inical studies and ICT are widely used in these interactions. However, it is concluded that f or the network to meet your goals is needed new financing strategies to encourage cooperation t o strengthen clinical research, as well as the follow-up of an information policy that include s the construction and implementation of the most appropriate indicators collaborative netwo rking and dissemination of their results.

científico e tecnológico de uma nação pode ser mensurado através da análise da capacidade de sua sociedade de gerar conhecimento e transformá-lo em um produto aplicável à realidade da sua população, sendo certo que a eficácia desta dinâmica depende da existência de políticas públicas de proteção à propriedade intelectual (PI), que garantam ao titular da criação segurança e o retorno do investimento realizado. Uma das áreas em que esse processo é mais evidente é a saúde, já que é responsável por atrair volumosos investimentos financeiros tanto do setor público como do privado. O Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) está amplamente inserido no contexto da pesquisa em saúde porque possui como objetivo institucional, além da assistência e do ensino, promover a realização de pesquisas científicas e tecnológicas e de inovação, sendo reconhecido pela excelência nesse campo. Diante disso, o objetivo geral do trabalho consiste na elaboração de uma política institucional para normatizar a proteção e a exploração dos direitos de propriedade intelectual que decorrem das pesquisas em saúde realizadas pela comunidade científica do HCPA. Para tanto, foi realizada pesquisa qualitativa de dados a partir de revisão bibliográfica e análise documental, bem como utilizada a técnica de investigação de estudo de caso. Os resultados obtidos apontaram para a existência de uma vasta gama de possibilidades de pesquisas a serem realizadas na Instituição, as quais podem gerar diversas formas de proteção e exploração da propriedade intelectual, o que possibilitou o desenvolvimento da proposta de redação da política institucional de propriedade intelectual para o HCPA. Conclui-se que há forte cultura sobre pesquisa e desenvolvimento em toda a instituição, mas que a propriedade intelectual ainda é uma matéria que merece maior atenção, a fim de que todo o seu potencial e benefícios possam ser alcançados. / A nation’s scientific and technological development can be measured by its society capacity to generate knowledge and turn it into an useful product for its population. There’s no doubt that the effectiveness of this dynamic depends on the existence of public policies of intellectual property protection, which guarantee to the author security and return of the investment he’s done. Health is one of the areas where this process is most evident, since it is responsible for attracting massive financial investments from both public and private sectors. The Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) is deeply inserted in the context of health research because, besides medical assistance and teaching, it has as an institutional objective to promote scientific and technological research and innovation, being recognized for its excellence in this field. Therefore, the general objective of this work is to compose an institutional policy to regulate the protection and the profiteering of the intellectual property rights that derive from the research in the health area carried out by the HCPA’s scientific community. To achieve it, a qualitative data research was implemented based on bibliographic review and documentary analysis, as well as case study investigation technique. The results obtained pointed out the existence of a wide range of research possibilities to be carried out in the Institution, which enables several forms of protection and profiteering of the intellectual property and made possible to write the proposal of an institutional property policy for the HCPA. It is concluded that there is a strong culture of research and development throughout the institution, but that intellectual property is still a subject that deserves more attention so that its full potential and benefits can be achieved.

científico e tecnológico de uma nação pode ser mensurado através da análise da capacidade de sua sociedade de gerar conhecimento e transformá-lo em um produto aplicável à realidade da sua população, sendo certo que a eficácia desta dinâmica depende da existência de políticas públicas de proteção à propriedade intelectual (PI), que garantam ao titular da criação segurança e o retorno do investimento realizado. Uma das áreas em que esse processo é mais evidente é a saúde, já que é responsável por atrair volumosos investimentos financeiros tanto do setor público como do privado. O Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) está amplamente inserido no contexto da pesquisa em saúde porque possui como objetivo institucional, além da assistência e do ensino, promover a realização de pesquisas científicas e tecnológicas e de inovação, sendo reconhecido pela excelência nesse campo. Diante disso, o objetivo geral do trabalho consiste na elaboração de uma política institucional para normatizar a proteção e a exploração dos direitos de propriedade intelectual que decorrem das pesquisas em saúde realizadas pela comunidade científica do HCPA. Para tanto, foi realizada pesquisa qualitativa de dados a partir de revisão bibliográfica e análise documental, bem como utilizada a técnica de investigação de estudo de caso. Os resultados obtidos apontaram para a existência de uma vasta gama de possibilidades de pesquisas a serem realizadas na Instituição, as quais podem gerar diversas formas de proteção e exploração da propriedade intelectual, o que possibilitou o desenvolvimento da proposta de redação da política institucional de propriedade intelectual para o HCPA. Conclui-se que há forte cultura sobre pesquisa e desenvolvimento em toda a instituição, mas que a propriedade intelectual ainda é uma matéria que merece maior atenção, a fim de que todo o seu potencial e benefícios possam ser alcançados. / A nation’s scientific and technological development can be measured by its society capacity to generate knowledge and turn it into an useful product for its population. There’s no doubt that the effectiveness of this dynamic depends on the existence of public policies of intellectual property protection, which guarantee to the author security and return of the investment he’s done. Health is one of the areas where this process is most evident, since it is responsible for attracting massive financial investments from both public and private sectors. The Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) is deeply inserted in the context of health research because, besides medical assistance and teaching, it has as an institutional objective to promote scientific and technological research and innovation, being recognized for its excellence in this field. Therefore, the general objective of this work is to compose an institutional policy to regulate the protection and the profiteering of the intellectual property rights that derive from the research in the health area carried out by the HCPA’s scientific community. To achieve it, a qualitative data research was implemented based on bibliographic review and documentary analysis, as well as case study investigation technique. The results obtained pointed out the existence of a wide range of research possibilities to be carried out in the Institution, which enables several forms of protection and profiteering of the intellectual property and made possible to write the proposal of an institutional property policy for the HCPA. It is concluded that there is a strong culture of research and development throughout the institution, but that intellectual property is still a subject that deserves more attention so that its full potential and benefits can be achieved.

A pesquisa clínica é considerada um método inovador em medicina clínica e essencial para o desenvolvimento de novas drogas. No Brasil, a pesquisa clínica teve um grande avanço após a publicação da Resolução 196/96 pelo Conselho Nacional de Saúde e Ministério da Saúde, que foi baseada na Declaração Helsinque e Organização Mundial de Saúde. Desta forma, a realização de estudos clínicos dentro dos padrões éticos exigidos requer infra-estrutura adequada e equipe treinada. O objetivo deste estudo foi avaliar os grupos que realizam pesquisa clínica no Brasil em relação a: qualificação profissional, conhecimento regulatório e curso em Boas Práticas Clínicas (BPC). Trata-se de um estudo transversal com investigadores (PI) e sub-investigadores (SI) que foram identificados inicialmente pelo Currículo Lattes do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). A busca utilizou palavras-chave específicas que discriminam apenas aqueles que têm experiência com ensaios clínicos. Após consentimento informado, os voluntários foram submetidos a um questionário composto de questões qualitativas e quantitativas. Foram entrevistados 100 PI e SI. As regiões brasileiras mais representativas foram Sudeste (68%) e Sul (18%). As principais instituições envolvidas foram do complexo HCFMUSP, UNIFESP e outras instituições federais. Os centros foram classificados como públicos e universitário (54%) e instituições acadêmicas e privadas (23%). Com relação aos pesquisadores, 56% dedicam até 10hrs semanais para pesquisa clínica e 73% deles exercem atividades acadêmicas. No ano passado, 35% dos entrevistados tiveram 1 ou 2 artigos científicos internacionais publicados. No que diz respeito à experiência em ensaios clínicos, 57% e 77% tinham experiência na fase II e III respectivamente. Pós graduação foi observada em 86%, sendo Doutor (62%)a maior titulação observada. Sobre conhecimento BPC, 91% alegaram conhecer, embora apenas 74% tivessem curso formal. Todas as equipes de pesquisa clínica são multidisciplinares com maior participação de enfermeiros e farmacêuticos. Com relação à equipe, 88% tinham conhecimento em BPC, embora apenas 77% tivessem cursos formais. Com relação aos estudos clínicos realizados 36%, 60% e 44% são fases II, III e IV respectivamente. O tempo para aprovação dos protocolos clínicos é de um mês em 45% dos centros. A maior dificuldade em contratar profissionais nesta área foi a falta de recursos humanos qualificados (45,3%). Os benefícios da pesquisa clínica identificados foram: intercâmbio de conhecimento (35%), benefícios dos voluntários (17,8%) e melhoria na qualidade do cuidado á saúde (5,7% ). A expectativa da pesquisa clínica no Brasil citada pelos pesquisadores foi considerada boa (60,5%), mas é deficiente em incentivo e recursos. Em conclusão, os investigadores possuem qualificação e conhecimento adequado para realizar estudos clínicos, porém, existe a necessidade de maior treinamento. Os centros em que os investigadores atuam, possuem equipe treinada e infra-estrutura adequada para realização de ensaios clínicos fase II, III e IV. A pesquisa clínica possibilita ganho de conhecimento científico, atualização sobre novas condutas terapêuticas, intercâmbio de conhecimento com outras Instituições, tanto nacionais como internacionais. / Clinical trial is considered a breakthrough method in medicine and essential to the development of new drugs. In Brazil, clinical trials increased after the publication of the resolution 196/96 by the Health National Cabinet and Health Ministry, that was based on Helsinki declaration and WHO, among other relevant clinical trial documents. Clinical trials that comply with those regulations require an appropriate infrastructure and team qualification. The goal of this study was to evaluate general clinical trial groups in Brazil: professional qualification, regulatory knowledge and Good Clinical Practice. This is a transversal study with investigators (PI) and sub investigator (SI). PI and SI data were initially obtained from Curriculum Lattes from National Advice of Scientific and Technological Development (CNPq). The selection was made by using specific keywords which would discriminate those who in fact have clinical trial experience. After informed consent, the volunteers were submitted to a questionnaire which was composed of qualitative and quantitative questions. A hundred PI and SI were interviewed. The most representative Brazilian regions were Southeast (68%) and South (18%). The main institutions involved were HCFMUSP complex, UNIFESP and others federal institutions. The centers were classified in academic public institutions (54%) and private academic institutions (23%). With regard to the investigators 56% of them dedicated 10hrs per week for clinical trial and 73% have academic activities. Last year, 35% had 1 or 2 international scientific article published. Concerning the experience in trials, 57% and 77% had experience phase II and III, respectively. Academic graduation is observed in 86% of them and the higher titrations is Doctor (62%). 91% had GCP knowledge although only 74% had a formal training. About the team, all of them are multidisciplinary with majority of nurses and pharmaceuticals. 88% had GCP knowledge although only 77% had formal training. 36%, 60% and 44% of clinical trials were in phase II, III and IV. The time for approval of clinical protocols is one month in 45%. The major difficult detected was recruitment of professionals with suitable training and knowledge (45%). The benefits cited by the investigators were: improving exchange of knowledge (35%), volunteers benefits (18%) and improvement in quality of care (6%). The expectation of clinical trials in Brazil cited by the investigators was good and increasing (60%) but is deficient in incentive and resource. In conclusion, researchers have appropriate skills and knowledge to perform clinical studies however there is still a need for training. The centers where the researches work, have trained staff and adequate infrastructure for conducting clinical trials phase II, III and IV. Clinical research provides gain of scientific knowledge, update on new therapeutic conducts, sharing knowledge with other institutions, both national and international.

Made available in DSpace on 2011-11-09T14:45:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1 license.txt: 1648 bytes, checksum: e095249ac7cacefbfe39684dfe45e706 (MD5) Previous issue date: 2004 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Fernandes Figueira. Departamento de Ensino. Programa de Pós-Graduação em Saúde da Criança e da Mulher. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Objetivo traçar um painel atual, através da reconstituição narrativa de relatos médicos, sobre as pesquisas clínicas e genéticas acerca da síndrome de Turner. Para tal optou-se por uma pesquisa bibliográfica em um banco de dados,Medline, entre os anos 2000 e 2002 com enfoque para: as características clínicas semiológicas do diagnóstico precoce; as propostas atuais de diagnóstico citogenético/molecular; as opções de tratamento e as intercorrências clínicas. Este estudo também realizaou uma entrevista, aberta, com Dr. José Carlos Cabral de Almeida, com o objetivo de reconstruir o raciocínio empreendido pela equipe que publicou o artigo pioneiro desvendando a etiologia genética da síndrome de Turner. Além disto, apresenta quatro relatos de casos de pacientes tratadas no ambulatório de genética do Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione-IEDE.No que tange à pesquisa bibliográfica os trabalhos apontaram: a preocupação com o atraso no diagnóstico; a utilização das novas técnicas de pesquisa de mosaicismos crípticos; o uso consensual do hormônio do crescimento, porém ainda sendo discutidos sua dosagem, seu tempo de início e sua associação com outras medicações; e as incidências das doenças associadas como hipertensão arterial, diabetes mellitus e hipotiroidismo. A entrevista demonstrou que o raciocínio empreendido foi hipotético dedutivo, baseado na clínica da paciente e na visualização dos cromossomos através do estudo citogenético.Os relatos de casos mostraram que o tratamento utilizado no IEDE é condizente com a literatura mundial, concordando com a literatura consultada que aponta um retardo no diagnóstico destas pacientes. / The study aims to present an up-to-date picture of clinical and genetic researches about Turner's syndrome (ST). To achieve thi goal a bibliographical research in Medline comprising published articles between 2000 and 2002 was perfomed. The focus was: principal clinical characteristics for early diagnosis; mostly recent results of molecular cytogenetics and molecular studies applied in diagnosis; treatment options; clinical complications, and associated diseases. It was also perfomed an open ended interview with Dr. José Carlos Cabral de Almeida in order to reconstruct the scientific reasoning that led to the estabilishment of the genetic base of Turner's syndrome. And at last, by analyzing patients charts belonging to the Genetic Outpatient Care Unit of Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione (IEDE) four cases of ST were described. The bibliographical research showed: a) there is a world wide commom preocupation with the delayed diagnosis; b) the importance of molecular/cytogenetics techniques applied to the investigation of cryptic mosaicism; c) there is consensus about the use of growth hormone, but discrepancies about the dosage and its association with other drugs, and also about the time for its initiation and, finally, the clinical complications and associated disorders. The scientific reasoning was grounded on the hypothetical deductive method, making use of clinical experience and cytogenetics techniques. The cases report showed that treatment of Turner's syndrome patients in IEDE follows the literature, highlighting the delayed diagnosis.

Made available in DSpace on 2016-03-04T13:55:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 5.pdf: 1378527 bytes, checksum: b8a14bf9e69c73929eed3088b57f9940 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A pesquisa clínica patrocinada pelas Indústrias Farmacêuticas vem sofrendo umrecente processo de globalização, particularmente envolvendo países emdesenvolvimento. Através da revisão bibliográfica realizada neste estudocomparamos os processos e realizamos um levantamento das respectivasnormativas vigentes aplicáveis para a aprovação de estudos clínicos demedicamentos no Brasil, Peru, Chile, Argentina, Estados Unidos, Reino Unido eJapão. Além disso, foram apresentados os aspectos positivos da pesquisa clínica noBrasil, assim como as principais dificuldades no processo de aprovação de estudosclínicos no país. A partir do estudo comparativo, foram apresentadas sugestões demelhorias para o processo de aprovação de estudos clínicos no Brasil e para asregulamentações aplicáveis ao país. Concluímos que apesar do Brasil apresentarum ambiente ético e regulatório bem estabelecido e alinhado com normasuniversais, a compreensão dos processos regulatórios de outros países, quemedeiam os respectivos trâmites para a aprovação de estudos clínicos, podecontribuir para a melhoria do processo de aprovação de um estudo clínico no Brasile para a sua respectiva regulamentação. / Clinical research sponsored by Pharmaceutical Companies has been suffering a recent process of globalization, particularly involving developing countries. Through a literature review done in this study, we compared the process and specific applicable norms related to the approval of drug clinical trials in the following countries: Brazil, Peru, Chile, Argentina, the United States of America, United Kingdom and Japan. Furthermore, we presented the positive aspects of clinical research in Brazil as well as the main difficulties of the approval process for clinical research in the country. Based on the comparative study, we presented suggestions to improve the clinical trial approval process in Brazil and for the applicable regulation. We concluded that although Brazil has a well-established and ethical regulatory environment aligned with universal norms, the understanding of the regulatory processes of others countries that mediate their procedures for approving clinical studies, can contribute to the improvement of the Brazilian approval process and its applicable regulation.